亚虹医药:亚虹医药首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:亚虹医药:亚虹医药首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投 入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者 应 充分了解科创板市场的投资风险及发行人所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 江苏亚虹医药科技股份有限公司 Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd. （ 泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制基地二期 D幢大 楼 1009房间 ） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路 8号卓越时代广场（二期）北座） 声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资 价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与 之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺 招股说明书 及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本 招股说明书 不存在虚假记载、 误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证 招股说明书 中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人 招股说明书 及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成 损失的，将依法赔偿投资者 损失。 本次发行概况 发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数： 公司本次公开发行股票的数量为11,000万股，占发行后股 本比例为19.30%；本次发行原股东不进行公开发售股份 每股面值： 人民币1.00元 每股发行价格： 人民币22.98元 预计发行日期： 2021年12月27日 上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板 发行后总股本： 57,000万股 保荐人（主承销商）： 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期： 2021年12月31日 重大事项 提示 本 公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读 “ 风险因素 ” 章节的全文。 一 、 发行人 是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 发行人是 专注于泌尿生殖系统（ Urogenital System）肿瘤及其它重大疾病领 域的全球化创新药公司 。发行人目前尚未有产品上市， 截至本 招股说明书 签署日， 发行人正在开展 9个主要产品 对应 的 12个在研项目，其中有 2个产品 对应 的 3 项研究已处于 III期 或关键性 临床试验阶段。 发行人 适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十 二条第二款第（五）项规定的上市标准： “ 预计市值不低于人民币 40亿元，主 要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医 药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位 的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件 ” 。作为一家采用第五套上市标准 的创新药研发公司， 发行人 提示投资者关注公司以下特点及风险： （一） 发行人 在研药品临床试验进展不及预期的风险 新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着 各在研项目 研发进程 的推进， 发行人 预计将在未来三年内有多个产品适应症进入 临床试验 阶段。 发行 人 临床试验在招募患者和确 定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资 格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验 的如期完成。 发行人 在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟 临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不 利影响。 （ 二 ） 发行人 核心产品临床试验结果不及预期的风险 新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明， 即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因 可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至 直接导致 项目失败。 发行人 无法保证任何临床前研究以及早期 临床试验 数据能够预测候选 药物的 后续 临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃 后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回， 发行人 未来的盈 利能力也将受到重大不利影响。 1、 APL- 1202 （ 1） APL- 1202临床失败风险 截至本 招股说明书 签署日， APL- 1202在中国开展的两项关键性 /III期临床试 验正在进行中，发行人尚未获得该临床试验的结果。发行人无法保证 APL- 1202 的临床前研究及早期临床试验数据能够预测后续临床结果。 若 APL- 1202的关键 性 /III期临床试验最终未能获取显著结果，不得不放弃后续研发工作，将使得发 行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将受到重大不 利影响。 （ 2） APL- 1202的成药性风险 目前全球范围内尚未有获批上市的 MetAP2抑制剂，大部分 MetAP2抑制剂 处于早期临床研发阶段。 APL- 1202是一种可逆性 MetAP2抑制剂，发行人已将 其推进至非肌层浸润性膀胱癌（ NMIBC）的两项关键性 /III期临床试验阶段，但 后续研发进展仍存在不确定性。鉴于目前尚无 MetAP2靶向药物上市， MetAP2 靶点成药具有不确定性， APL- 1202存在最终不可成药的风险。 2、 APL- 1702临床开展不及预期风险 截至本 招股说明书 签署日， APL- 1702的全球多中心 III期临床试验正在进行 中，发行人无法保证 APL- 1702能够按照既定的试验方案在受试者身上达到预期 目标。若 APL- 1702的 III期临床试验最终未能获取显著结果，不得不放弃后续 研发工作，将使得发行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利 能力也将受到重大不利影响。 （ 三 ） 发行人 核心在研药品提交上市申请仍需一定时间，且上市 获批 存在不 确定 性 截至本 招股说明书 签署日，发行人核心产品 APL - 1202 和 APL - 1702 对应 的 3 项研究正处于关键性 或 III 期临床试验阶段。 由于后续临床试验和新药审评审 批环节存在不确定性， 发行人 距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍 需取得监管机构的批准。如 发行人 在研药品的后续临床试验和获批时间较发行人 预期有较大延迟 、 在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则 将对 发行人 的业务经营造成重大不利影响。 （四） 发行人 核心产品尚未上市销售， 产品上市后的市场空间存在不确定性 截至本 招股说明书 签署日， 发行人核心产 品 APL- 1202和 APL- 1702处于 III 期或关键性临床试验阶段 ，预计首个适应症将分别于 2023年 和 2024年上市 。 发 行人尚无商业化销售产品的经验，若 APL- 1202和 APL- 1702上市后公司销售团 队的市场推广工作不达预期， APL- 1202和 APL- 1702未能在医生和患者中取得 认可，将对 APL- 1202和 APL- 1702市场渗透率的提升造成不利影响。 同时 ，若 APL- 1202和 APL- 1702获批上市后 在 较长时间内未能被 纳入 医保目录 和用药指 南 ，或 纳入 医保 目录和用药指南 后又被调出，则可能导致 APL- 1202和 APL- 1702 的销售额不能快速增长或出现下降 ，从而影响产品上市后的市场空间。 （五） 发行人 无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险 发行人 未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水 平，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 若 发行人核心产品 APL- 1202和 APL- 1702的研发和上市进程受到较大程度的延迟 或无法获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第 4个完 整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》 第 12.4.2条的 财务状况， 即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重 述）为负且营业收入（含 被追溯重述）低于 1亿元，或经审计的 期末 净资产（含被追 溯重述）为负等情况， 则可能导致发行人触发退市条件。 二 、 产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险 （一） 产品管线进展情况 截至本 招股说明书 签署日，发行人正在开展 9个产品的研发工作， 其中， 2 个创新产品的 3项研究已处于 III期或关键性临床试验阶段。 APL- 1202项目 在 非肌层浸润性膀胱癌 （ NMIBC） 领域 现 有两项适应症在国 内 分别 进入 关键性 或 III期 临床 试验 阶段：（ 1）联合化疗灌注 二线治疗复发的中 高危 NMIBC；（ 2）单药一线治疗 未经治疗 的中危 NMIBC。 APL- 1202联合化疗 灌注二线治疗复发的中高危 NMIBC适应症预计 于 2022年 向国家药监局 提交上 市申请。 在 肌层浸润性膀胱癌（ MIBC） 领域，发行人 于 2021年 6月 取得 美国 FDA关于 APL- 1202与 替雷利珠 单抗 联合治疗 MIBC的 I/II期 临床试验 的许可 ， 目前正筹备于美国启动临床入组， 于 2021年 9月 末 获得中国 CDE IND批准 。 APL- 1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所 有 HPV病毒亚型感染所致的宫颈 高级别鳞状上皮内病变（ HSIL， 一种高级别的 宫颈癌前病变 ）。 APL- 1702已处于国际多中心 III期临床试验阶段， 发行人预计 将于 2022年四季度率先在中国提交 APL- 1702的上市申请。 （ 二 ） 主要产品 市场竞争情况及相应风险 1、 APL- 1202未来国内 NMIBC领域面临较为激烈的市场竞争的风险 截至2021年6月30日，国内尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市，有7 个创新药物处于临床阶段，其中3个为口服类药物，2个为膀胱灌注类药物，2 个为以PD-1为靶点的注射类药物。具体在研产品情况如下： 中国 NMIBC在研产品情况 药物 类型 药物代号 / 通用名 公司 作用 靶点 给药 方式 适应症 临床阶段 联用情况 治疗线数 口服类 药物 APL- 1202 亚虹医药 MetAP2 口服 未经治疗 的中危型 NMIBC III期 单药 一线 复发的中 高危型 NMIBC 关键性 II 期 与化疗灌注 联用 二线 BMS- 986205 百时美施 贵宝 IDO 口服 BCG无应 答的高危 型 NMIBC II期 与纳武利尤 单抗或与纳 武利尤单抗 +BCG联用 二线 Erdafitinib 杨森制药 FGFR 口服 BCG无应 答、 FGFR 突变的高 危型 NMIBC II期 单药 二线 膀胱灌 注类药 物 VB4- 845/ Vicinium 齐鲁制药 EpCAM 膀胱 灌注 BCG灌注 治疗失败 的 NMIBC III期 单药 二线 药物 类型 药物代号 / 通用名 公司 作用 靶点 给药 方式 适应症 临床阶段 联用情况 治疗线数 Catumaxomab 凌腾医药 EpCAM 和 CD3 膀胱 灌注 BCG治疗 失败或不 耐受的 NMIBC I/II期 单药 二线 注射类 药物 PF- 06801591/ Sasanlimab 辉瑞 PD- 1 皮下 注射 高危型 NMIBC III期 与 BCG联 用 一线 HX008 中山康方 /泰州翰 中 /杭州 翰思 PD- 1 静 脉 注射 BCG无应 答的高危 型 NMIBC II期 单药 二线 数据来源： CDE，弗若斯特沙利文分析 目前，国内有多个针对 NMIBC的药物处于不同的临床试验阶段，相关竞品 未来如果获批上市将会使 APL- 1202在 NMIBC领域面临较为激烈的市场竞争环 境，如果发行人未采取有效的应对措施，将导致 APL- 1202的销售推广不及预期， 进而对发行人的经营业绩和发展前景产生不利影响。 2、 APL- 1702的竞争风险 目前，在全球范围内尚无针对 HSIL的非手术治疗产品获批上市。在中国， 截至 2021年 6月 30日，有 3个针对 HSIL或 CIN2/3的治疗性药物进入临床试 验，包括 2个光动力治疗药物和 1个治疗性疫苗，相关临床试验具体进展情况如 下： 中国 HSIL或 CIN2/3在研创新药物管线 药物类型 药物代号 /通用名 公司 给药方式 适应症 临床 阶段 光动力治疗 APL-1702 亚虹医药 局部用药 HSIL III期 ALA 复旦张江 局部用药 CIN2合并p16蛋白 阳性且高危型 HPV感染 II期 治疗性疫苗 VGX-3100 东方略生物 肌肉注射/ 电穿孔 HPV-16/18感染相 关HSIL III期 数据来源： CDE，弗若 斯特沙利文分析 未来 APL- 1702的竞争产品上市可能会加剧 HSIL领域的市场竞争，如果发 行人未采取有效的应对措施，将导致 APL- 1702的销售推广不及预期，进而对发 行人的经营业绩和发展前景产生不利影响。 三 、 核心在研产品商业化相关的风险 （一） 发行人 尚未建立完善的商业化团队 截至本 招股说明书 签署日， 发行人 核心产品仍处于研发阶段， 发行人 尚未建 立完善的商业化生产和销售团队。未来随着 发行人 核心产品 APL- 1202和 APL- 1702的临床试验、上市审批及商业化进程的推进， 发行人 需要组建更加全 面及综合的生产和营销团 队以进行 产品的 商业生产、销售推广等活动。如 发行人 在生产和营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，则将对公司的商业 化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 （ 二 ） 发行人 在研产品上市后可能无法获得市场认可的风险 发行人 核心在研产品 APL- 1202及 APL- 1702可能无法获得医生、患者及其 他支付方的市场认可。例如，在非肌层浸润性膀胱癌（ NMIBC）治疗领域，目 前经尿道膀胱肿瘤 切除 术（ TURBT）配合化疗或卡介苗灌注治疗方法已较为成 熟；在宫颈癌前病变治疗领域，针对高级别鳞状上皮 内病变（ HSIL）患者进行 切除性手术为标准治疗方案。医生基于长期治疗经验可能会继续依靠该等治疗方 式而将 发行人 的在研产品排除在外。如果 发行人 的在研产品上市后未达到足够的 可接受水平， 发行人 的药物销售可能受到影响，进而影响公司盈利水平。 四 、发行人签署了有关未来权益分配的重大合同，内容涉及药品商业 化后付款安排及销售分成安排 截至本 招股说明书 签署日， 发行人 与美国约翰霍普金斯大学（ JHU）和挪威 Photocure公司 分 别 签订了关于 专利授权许可和 药物引进开发的协议，相关合作 条款涉及许可费、年使用 费 、里程碑付款及销售提成 等多种约定，将对发行人未 来的资金支出和盈利状况造成不确定影响。发行人签署的有关未来权益分配的重 大合同请见本 招股说明书 “ 第十一节 其他重要事项 ” 之 “ 一、重要合同”之 “ （ 二 ）主要授权许可协议 ” 。 五 、 发行人在研发中存在多项与第三方的合作，若合作方未能适当履 行合同义务或未能遵守法律法规及监管规定，可能对 发行人 业务带 来不利影响 发行人 新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然 发行人 在筛选第三 方机构时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明 确的约定，但 发行人 并不完全控制该等第三方机构的工作。若 该等第三方机构出 现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形， 发行人 获得的临床前及临床数 据在进度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、 延迟 或终止，从而影响 发行人 药物研发项目的整体时间表 。 六 、 财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况 （一）审计截止日后主要财务信息 发行人财务报告审计截止日（ 2021年 6月 30日） 后的主要财务信息及经营 状况，详见本 招股说明书 “第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十九、财 务报告审计 基准 日后主要 财务 信息及经营状况”。相关财务信息未经审计，已经 立信会计师事务所 （特殊普通合伙）审阅，并出具了《审阅报告》（信会师报字 （ 2021）第 ZA15752号）。 截至 2021年 9月 30日， 发行人 资产 总额 为 75,606.16万 元，较 2020年末 下 降 10.39%， 主要系发行人为创新药研发企业，尚未实现业务收入，因研发费用、 管理费用 支出 所致 ； 发行人 负债 总额 为 6,032.46万元 ,较 2020年末上升 62.24%， 主要 系根据新租赁准则确认租赁 负债 、经营活动产生的应付款项所致 。 2021年 1- 9月归属于母公司股东的净亏损 为 - 17,150.21万 元，较 2020年 1- 9月的净亏损 基本持平。 （二 ）财务报告审计截止日后主要经营状况 财务报告审计基准日后至 招股说明书 签署日之间， 发行人 经营状况正常，董 事、高级管理人员与核心技术人员未发生重大不利变化，主要原材料和 CRO服 务的供应商和供应价格未发生重大变化，在研产品的研发工作有序进行，未发生 其他可能影响投资者判断的重大事项。 （三） 2021 年 经营预计情况 根据发行人目前经营情况，发行人预计 2021年尚未实现收入；预计 2021年 实现净亏损 - 20,064.19万元至 - 24,183.81万元；预计 2021年实现扣除非经常性损 益后归属于母公司的净亏损 - 15,846.77万元至 - 19,966.39万元。 上述 2021年 经营 预计情况是 发行人 初步估算的结果，未经会计师审计或审 阅，且不构成 发行人 的盈利预测或业绩承诺。 目 录 声明及承诺 ................................ ................................ ................................ ................... 1 本次发行概况 ................................ ................................ ................................ ............... 2 重大事项提示 ................................ ................................ ................................ ............... 3 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 ......................... 3 二、产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险 ................................ ......... 5 三、核心在研产品商业化相关的风险 ................................ ................................ . 8 四、发行人签署了有关未来权益分配的重大合同，内容涉及药品商业化后付 款安排及销售分成安排 ................................ ................................ ......................... 8 五、发行人在研发中存在多项与第三方的合作，若合作方未能适当履行合同 义务或未能遵守法律法规及监管规定，可能对发行人业务带来 不利影响 ..... 9 六、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况 ................................ ..... 9 目 录 ................................ ................................ ................................ .......................... 11 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ............... 16 第二节 概览 ................................ ................................ ................................ ............... 25 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................ ................... 25 二、本次发行概况 ................................ ................................ ............................... 25 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 ................................ ............... 27 四、发行人主营业务经营情况 ................................ ................................ ........... 27 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 ............... 28 六、发行人的具体上市标准 ................................ ................................ ............... 29 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ................................ ....................... 30 八、募集资金用途 ................................ ................................ ............................... 30 第三节 本次发行概况 ................................ ................................ ............................... 32 一、本次发行的基本情况 ................................ ................................ ................... 32 二、本次发行的有关当事人 ................................ ................................ ............... 33 三、发行人与本次发行有关中介机构权益关系的说明 ................................ ... 34 四、有关本次发行上市的重要日期 ................................ ................................ ... 35 五、本次战略配售情况 ................................ ................................ ....................... 35 六、保荐人相关子公司拟参与战略配售情况 ................................ ................... 35 第四节 风险因素 ................................ ................................ ................................ ....... 37 一、技术风险 ................................ ................................ ................................ ....... 37 二、经营风险 ................................ ................................ ................................ ....... 41 三、内控风险 ................................ ................................ ................................ ....... 46 四、财务风险 ................................ ................................ ................................ ....... 47 五、法律风险 ................................ ................................ ................................ ....... 48 六、发行失败的风险 ................................ ................................ ........................... 49 七、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 ................................ ................... 49 八、募集资金投资项目风险 ................................ ................................ ............... 51 九、对赌协议的风险 ................................ ................................ ........................... 52 第五节 发行人基本情况 ................................ ................................ ........................... 53 一、发行人基本情况 ................................ ................................ ........................... 53 二、发行人的设立情况 ................................ ................................ ....................... 53 三、发行人报告期内的股本和股东变化情况 ................................ ................... 59 四、发行人报告期内重大资产重组情况 ................................ ........................... 84 五、发行人在其他证券市场上市 /挂牌情况 ................................ ..................... 84 六、发行人的股权结构 ................................ ................................ ....................... 84 七、发行人控股、参股公司的简要情况 ................................ ........................... 84 八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的主要股东基 本情况 ................................ ................................ ................................ ................... 88 九、发行人股本情况 ................................ ................................ ........................... 91 十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况 ..................... 116 十一、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排 ......... 131 十二、发行人员工及社会保障情况 ................................ ................................ . 138 第六节 业务与技术 ................................ ................................ ................................ . 140 一、发行人主营业务、主要产品或服务的基本情况 ................................ ..... 140 二、发行人所处行业的基本情况 ................................ ................................ ..... 201 三、发行人在行业中的竞争地位 ................................ ................................ ..... 257 四、主要客户及销售情况 ................................ ................................ ................. 263 五、发行人采购情况和主要供应商 ................................ ................................ . 263 六、与发行人业务相关的资产及资质情况 ................................ ..................... 266 七、发行人的核心技术与研究开发情况 ................................ ......................... 272 八、公司的境外经营情况 ................................ ................................ ................. 289 第七节 公司治理与独立性 ................................ ................................ ..................... 290 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及董事会专门 委员会的建立健全及运行情况 ................................ ................................ ......... 290 二、特别表决权安排 ................................ ................................ ......................... 292 三、发行人内部控制制度的情况 ................................ ................................ ..... 292 四、发行人报告期内违法违规情况 ................................ ................................ . 293 五、发行人资金占用和对外担保情况 ................................ ............................. 293 六、独立经营情况 ................................ ................................ ............................. 294 七、同业竞争 ................................ ................................ ................................ ..... 297 八、关联方和关联关系 ................................ ................................ ..................... 298 九、关联交易 ................................ ................................ ................................ ..... 306 十、为减少关联交易而采取的措施 ................................ ................................ . 311 十一、关联交易决策的执行情况 ................................ ................................ ..... 312 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................ ................................ ..... 314 一、财务会计报表 ................................ ................................ ............................. 314 二、审计意见 ................................ ................................ ................................ ..... 322 三、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准 ......... 322 四、合并财务报表的编制方法 ................................ ................................ ......... 323 五、报告期采用的主要会计政策和会计估计 ................................ ................. 325 六、主要税种税率、税收缴纳情况和税收优惠 ................................ ............. 345 七、发行人的主要财务指标 ................................ ................................ ............. 347 八、非经常性损益 ................................ ................................ ............................. 348 九、分部信息 ................................ ................................ ................................ ..... 349 十、可比公司选取标准 ................................ ................................ ..................... 349 十一、盈利能力分析 ................................ ................................ ......................... 350 十二、财务状况分析 ................................ ................................ ......................... 364 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力 ................................ ..................... 378 十四、现金流量分析 ................................ ................................ ......................... 381 十五、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 ............................. 384 十六、盈利预测报告 ................................ ................................ ......................... 385 十七、未来可实现盈利情况 ................................ ................................ ............. 385 十八、 2021年 6月 30日 /2021年 1- 6月主要报表项目分析 ........................ 387 十九、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况 ............................. 394 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................ ................................ . 397 一、募集资金运用概况 ................................ ................................ ..................... 397 二、募集资金投资项目具体情况 ................................ ................................ ..... 398 三、发行人发展目标与战略规划 ................................ ................................ ..... 411 第十节 投资者保护 ................................ ................................ ................................ . 415 一、投资者权益保护的情况 ................................ ................................ ............. 415 二、报告期实际股利分配情况及发行后 的利润分配政策 ............................. 416 三、发行人关于本次发行前滚存未分配利润及未弥补亏损归属的安排 ..... 419 四、股东投票机制的建立情况 ................................ ................................ ......... 419 五、依法落实保护 投资者合法权益规定的各项措施 ................................ ..... 421 六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况 ................................ ......... 421 第十一节 其他重要事项 ................................ ................................ ......................... 444 一、重要合同 ................................ ................................ ................................ ..... 444 二、对外担保事项 ................................ ................................ ............................. 448 三、重大诉讼、仲裁或其他事项 ................................ ................................ ..... 448 第十二节 有关声明 ................................ ................................ ................................ . 450 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ......... 450 二、控股股东、实际控制人声明 ................................ ................................ ..... 453 三、保荐人（主承销商）声明 ................................ ................................ ......... 454 四、发行人律师声明 ................................ ................................ ......................... 457 五、会计师事务所声明 ................................ ................................ ..................... 458 六、资产评估机构声明 ................................ ................................ ..................... 459 七、验资机构 声明 ................................ ................................ ............................. 461 八、验资复核机构声明 ................................ ................................ ..................... 462 第十三节 备查文件 ................................ ................................ ................................ . 463 第一节 释义 本 招股说明书 中，除非文意另有所指，下列缩略语和术语具有如下含义： 普通名词解释 江苏亚虹、亚虹医药、公司、 发行人 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司及其前身江苏亚虹 医药科技有限公司 亚虹有限、有限公司 指 江苏亚虹医药科技有限公司 实际控制人、控股股东、潘柯 指 PAN KE 上海亚虹 指 上海亚虹医药科技有限公司 亚虹制药 指 江苏亚虹制药有限公司 浙江亚虹 指 浙江亚虹医药科技有限公司 开曼亚虹 指 Asieris MediTech Co., Ltd. 香港亚虹 指 Asieris Meditech (Hong Kong) Co ., Ltd. 美国亚 虹 指 Asieris Pharmaceuticals (USA) , Inc. 澳大利亚亚虹 指 Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd. 北京分公司 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司北京分公司 员工持股平台 指 泰州东虹企业管理中心（有限合伙）、泰州亚虹企业 管理中心（有限合伙） 泰州亚虹 指 泰州亚虹企业管理中心（有限合伙） 泰州东虹 指 泰州东虹企业管理中心（有限合伙） APT公司 指 Asieris Pharmaceutical Technologies Co., Ltd. JHU 指 Johns Hopkins University，约翰 ·霍普金斯大学 Pan- Scientific 指 Pan- Scientific Holdings Co., Ltd. Photocure 指 Photocure ASA，一家总部位于挪威并在奥斯陆证券 交易所挂牌的上市公司 PRH 指 Prized Resources Holdings Limited QM139 指 QM139 Limited TF Venture 指 TF Venture Capital Management Co., Ltd. 江苏万川 指 江苏万川医疗健康产业集团有限公司及其曾用名 “ 南京万川医药科技发展有限公司 ” 新疆泰同 指 新疆泰同股权投资合伙企业（有限合伙） 上海泰沂 指 上海泰沂创业投资合伙企业（有限合伙） 北京龙磐 指 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙） 杭州凯泰 指 杭州凯泰民德投资合伙企业（有限合伙） 中发展启航 指 北京中关村发展启航产业投资基金（有限合伙） 西藏虹瓴 指 西藏虹瓴创业投资中心（有限合伙） 北京京工 指 北京京工弘元创业投资中心（有限合伙 ） 北京崇德 指 北京崇德英盛创业投资有限公司 北京开元 指 北京开元弘道创业投资中心（有限合伙） 宁波燕园 指 宁波燕园姚商产融股权投资合伙企业（有限合伙） 江苏燕园 指 江苏燕园东方创业投资合伙企业（有限合伙） 燕园创新 指 指宁波燕园创新创业投资合伙企业（有限合伙）及 其曾用名 “ 宁波首科创新投资合伙企业（有限合伙） ” “ 宁波首科创新创业投资合伙企业（有限合伙） ” 德清中鑫 指 德清中鑫塑料有限公司 中小基金 指 中小企业发展基金（深圳有限合伙） 宁波荣舜 指 宁波荣舜燕园创业投资合伙企业（ 有限合伙）及其 曾用名 “ 宁波荣舜燕园投资合伙企业（有限合伙） ” 深圳倚锋 指 深圳市倚锋九期创业投资中心（有限合伙） 厦门金圆 指 厦门金圆凯泰展鸿健康成长创业投资合伙企业（有 限合伙） 南京瑞可 指 南京瑞可企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 杭州泰格 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙） 盛世九号 指 淄博盛世九号创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科华富 指 青岛盈科华富创业投资合伙企业（有限合伙） 博远资本 指 成都博远嘉昱创业投资合伙企业（有限合伙） 泰州东方 指 泰州东方中国医药城控股 集团有限公司 泰州华诚 指 泰州华诚医学投资集团有限公司 海宁盈信 指 海宁盈信创新股权投资合伙企业（有限合伙） 上海曜萃 指 上海曜萃投资中心（有限合伙） 瀚海乾元 指 宁波瀚海乾元股权投资基金合伙企业（有限合伙） 厦门建发 指 厦门建发新兴产业股权投资柒号合伙企业（有限合 伙） 昆山源村 指 昆山源村投资合伙企业（有限合伙） 中金传化 指 中金传化（宁波）产业股权投资基金合伙企业（有 限合伙） 芜湖莹朋 指 芜湖莹朋投资中心（有限合伙） 深圳港粤 指 深圳市港粤科技投资合伙企业（有限合伙） 国联科金 指 国联科金（平潭）股权投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴恒昕 指 嘉兴尚颀颀恒昕投资合伙企业（有限合伙） 佛山粤禅 指 佛山市粤禅股权投资合伙企业（有限合伙） 宁波执耳 指 宁波执耳创业投资合伙企业（有限合伙） 宁波皓颐 指 宁波梅山保税港区皓颐企业管理合伙企业（有限合 伙） 长涛约印 指 南通长涛约印股权投资合伙企业（有限合伙） 深圳勤智 指 深圳勤智康远创业投资合伙企业（有限合伙） 百济神州 指 百济神州有限公司， 一家全球化、商业阶段的生物 科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业 化创 新性药物，已 在 美国 纳斯达克交易所及香港联交所 上市， 证券 代码 ： BGNE.O/6160.HK 百济神州瑞士 指 BeiGene Switzerland GmbH，百济神州有限公司的全 资下属公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委、卫计委、卫生部 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会。 2013年，国 务院将中华人民共和国卫生部的职责（卫生部）、人 口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建中 华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（卫计 委）； 2018年国务院组建国家卫生 健康委员会，不 再保留卫计委 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药 品审评中心 CE认证 指 欧洲合格评定，是欧盟市场评定产品是否可以流通 的依据 CFDA 指 China Food and Drug Administration，国家食品药品 监督管理总局，系 NMPA的前身 CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤 协会 FDA 指 Food and Drug Administraion，美国食品药品监督管 理局 NMPA、国家药监局 指 National Medical Products Administration，国家药品 监督管理局 ICH 指 International Council for Harmonization，国际人用药 品注册技术协调会 TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚药物管 理局 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《科创板首发管理办法 》 指 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 《上市审核规则》 指 《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《申报及推荐暂行规定》 指 《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐 暂行规定 （ 2021年 4月修订 ） 》 保荐人、保荐机构、主承销商 指 中信证券股份有限公司 嘉源、嘉源律师、发行人律师 指 北京市嘉源律师事务所 立信、立信会计师、发行人会 计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 公司章程 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司章程 报告期 /最近三年 及一期 指 2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月 报告期各 期 末 指 2018年12月31日、2019年12月31日及2020年 12月31日及2021年6月30日 最近一期 指 2021年1-6月 报告期末、审计基准日 指 2021年6月30日 股改基准日 指 2020年10月31日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 专业名词解释 ADR 指 Adverse Drug Reaction，药品不良反应，指病人或临 床试验受试者接受一种药 品后出现的不良医学事 件，但并不一定与治疗有因果关系 AE 指 Adverse Event，不良事件，指临床试验受试者接受 研究药物后出现的不良医学事件 APL- 1202或唯施可 . 指 公司核心在研产品之一，是一种口服的、可逆性甲 硫氨酰氨肽酶 Ⅱ 型（ MetAP2）抑制剂 APL- 1401 指 公司临床前在研产品之一，用于治疗自身免疫疾病 APL- 1501 指 公司核心在研产品之一，是公司自主研发的口服 MetAP抑制剂 APL- 1702或希维她 . 指 公司核心在研产品之一，是集药物和器械为一体的 光动力治疗 产品，主要用于治疗包括所有 HPV病毒 亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变 （ HSIL），英文商品名 Cevira. APL- 1706或海克威 . 指 是一种辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物 ASN- 1733 指 公司临床前在研产品之一，一种用于多药耐药感染 的新型抗菌药物，具有广谱抗菌活性 ASN- 1764 指 公司临床前在研产品之一，用于治疗三阴性乳腺癌 等 ASN- 1780 指 公司临床前在研产品之一，用于治疗转移性去势抵 抗性前列腺癌 APL- 1901 指 公司临床前在研产品之一，用于治疗雌激素受体 阳 性的乳腺癌 BCG 指 Bacillus Calmette- Guerin Vaccine，卡介苗，是由减毒 牛型结核杆菌悬浮液制成的活菌苗，具有增强巨噬 细胞活性，加强巨噬细胞杀灭肿瘤细胞的能力，活 化 T淋巴细胞，增强机体细胞免疫的功能 BID 指 Bis in die，每天两次 CKC 指 Cold knife Conization，即冷刀锥形切除术，是妇产 科切除子宫颈的一种手术，由外向内呈圆锥形的形 状切下一部分宫颈组织 CMC 指 Chemical, Manufacturing and Control，化学、生产及 控制，包括生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定 性研究等药学研究，是药品申报资料中的重要部分 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，医药生产外包 服务机构，通过合同形式为制药企业在药物生产过 程中提供专业化服务的企业，相关服务包括临床和 商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、 中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等 CRC 指 Clinical Research Coordinator， 临床试验协调员，通 过提供临床试验相关的专业服务，协助研究 者和研 究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工 作，受试者访视管理，不良事件的处理，信息录入 （或抄录），文件管理，药物流向管理，试验物资管 理等，提高临床试验质量和进度，推动临床试验规 范化进程 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发组织，通 过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程 中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 CTCAE 指 Common Terminology Criteria for Adverse Events，不 良事件通用术语评价标准 ，由美国国立卫生研究院、 国家癌症研究所发布。不良事件的严重程度一般分 为 1- 5级： 1级（轻度）：无症状或轻微； 2级（中度）需要较小、局部或非侵入性治疗；与 年龄相当的工具性日常生活活动受限； 3级：严重或者医学上有重要意义但不会立即危及 生命；导致住院或者延长住院时间；致残；个人日 常生活活动受限； 4级：危及生命；需要紧急治疗； 5级：与不良反应相关的死亡。 DLT 指 Dose Limited Toxicity，即剂量限制性毒性，指限制 继续增大药物剂量的主要毒副作用 DMPK 指 药物代谢及药代动力学 DTP药房 指 Direct to Patient，即直供患者模式， DTP 药房为药 企提供产品销售窗口，患者凭借处方进行购买 EORTC 指 European Organisation for Research and Treatment of Cancer，欧洲癌症研究与治疗组织，于 1962年在比 利时成立 ， 由欧盟以及瑞士的主要癌症研究机构中 的杰出肿瘤学家组成，目标是发展和协作临床试验 并促进基础试验成果转化，以提高癌症病人的生存 率与生活质量 ER 指 Estrogen Receptor，雌激素受体，可与雌激素发生特 异性结合而形成激素 - 受体复合物，引发基因调控机 制，调节下游基因的转录；大多数乳腺癌表达雌激 素受体，体内雌激素水平病理性上升 刺激乳腺 癌细 胞增长的主要因素 FAS 指 Full Analysis Set，药物有效性评价时使用的全分析 集，即所有合格病例和脱落病例的集合，但不包括 剔除病例。剔除病例指不符合入选标准的受试者或 没有服药或没有任何随访记录的受试者；脱落病例 指未完成试验自行退出、疾病进展或不良事件导致 退出、指标资料不全或使用违用药物的受试者 First- in- Class 指 指同类药物中的首创药物 GCP 指 Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范 GLP 指 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理 规范 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规 范 GSP 指 Good Supplying Practice，药品经营质量管理规范 HSIL 指 High- Grade Squamous Intraepithelial Lesion，宫颈高 级别鳞状上 皮内病变 IDMC 指 Independent Data Monitoring Committee，独立的数据 监查委员会，指由申办者设立的独立的数据监查委 员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要 的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、 调整或者停止试验。 IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验（未完）  |