德源药业:2022年度向特定对象发行股票募集说明书（草案）
原标题:德源药业:2022年度向特定对象发行股票募集说明书（草案） 证券代码：832735 证券简称：德源药业 公告编号：2022-024 江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co., Ltd （地址：江苏省连云港经济技术开发区长江路 29号） 2022年度向特定对象发行股票 募集说明书（草案） 二〇二 二 年 一 月 公司声明 本公司及控股股东、实际控制人、全体董事、监事、高级管理人员承诺募集 说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整 性承担连带责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证募集说明书中 财务会计资料真实、准确、完整。 对本公司发行证券申请予以注册，不表明中国证监会和北京证券交易所对该 证券的投资价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声 明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由 此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 重大事项提示 本部分所述的词语或简称与本 草案 “释义 ”中所定义的词语或简称具有相同 的含义。 1、本次向特定对象发行股票方案已经公司于 2022年 1月 7日召开的第 三 届 董事会第 九 次会议 、 2022年 1月 26日召开的第三届董 事会第 十 次会议 审议通过 。 本次发行 募集资金投资项目所涉及 标的公司审计、评估等工作 已完成 ，并提请股 东大会审议，在 公司股东大会审议通过 后 ，尚需 北交所审核通过并经中国证监会 作出予以注册决定后方可实施。 2、本次发行的对象为不超过 35名（含本数）符合中国证监会规定条件的证 券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、 合格境外机构投资者（ QFII）、其它境内法人投资者和自然人等特定投资者。证 券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投 资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发 行对象的，只能以自有资金认购。 最终发行对象将在本次发行经北交所审核通过并经中国证监会同意注册后， 由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权，与保荐机构（主承销商） 按照 竞价方式遵照价格优先等原则协商确定 。若发行时法律、法规或规范性文件对发 行对象另有规定的，从其规定。 本次发行所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司 本次发 行的股票。 3、本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发 行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的 12.25%，即本次发行的股票数量 不超过 800万股（含本数），最终发行数量上限以中国证监会同意注册的发行数 量上限为准。 在前述范围内，最终发行数量由董事会及其授权人士根据股东大会的授权， 在取得中国证监会对本次发行予以注册的决定后，与保荐机构（主承销商）按照 相关法律、法规和规范性文件的规定及发行 竞价 情况协商确定。 若公司股票在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间有送股、资本公 积金转增 股本等除权事项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发 行数量上限将进行相应调整。 若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以调 整的，则本次发行的股份总数及募集资金总额届时将相应调整。 4、本次发行采取 竞价 发行方式，本次发行的定价基准日为发行期首日。 本次发行的发行价格不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%。本次发行的最终发行价格将在本次发行申请获得中国证监会的注册文件后， 按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求，由董事会及其授权人士根据股东 大会的授权与保荐机构（主 承销商）根据 竞价 结果协商确定，但不低于前述发行 底价。 定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的计算公式为：定价基准日前 20个交易日股票交易均价 =定价基准日前 20个交易日股票交易总额 /定价基准日 前 20个交易日股票交易总量。若公司股票在该 20个交易日内发生因派息、送股、 配股、资本公积金转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前 交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。 在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股 本等除息、除权事项，本次发行的发行底价将作相应调整。 5、本次发行完成后，发行对象认购的股票自发行结束之日起六个月内不得 转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。 本次发行完成后，发行对象基于本次发行所取得的股票因公司分配股票股利、 资本公积金转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。 发行对象基于本次发行所取得的股票在锁定期届满后减持还需遵守《公司 法》 、 《证券法》 、 《北交所上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定。 6、 本次发行的募集资金总额不超过人民币 16,000万元（含本数），扣除发 行费用后拟用于以下项目： 增资控股同立海源 55%股权 ，增资资金用于同立海源 连云港 生产基地 建设、北京大兴研发中心升级、营销中心升级和补充流动资金项 目，具体投资情况如下： 单位：万元 序号 项目 增资后具体实施项目 拟投资总额 拟投入募集资金 金额 1 增资控股同立海源 55%股权 连云港生产基地建设项目 6,000.00 6,000.00 2 北京大兴研发中心升级项目 6,700.00 6,700.00 3 营销中心升级项目 800.00 800.00 4 补充流动资金 2,000.00 2,000.00 合计 15,500.00 15,500.00 在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实 际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。在本次 发行募集资金到位之前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资 金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。本次发行 募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总 额，公司董事会及其授权人士将可根据股东大会授权，结合实际募集资金金额， 按照项目实施的具体情况，调整并最终决定募集资金的投资项目、优先顺序及各 项目的具体投资额，不足部分 由公司自筹资金解决。 若本次发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整 的，则届时将相应调整。 7、本次发行前的滚存未分配利润将由本次发行完成后的公司全体新老股东 按本次发行后的股份比例共享。 8、本次发行决议的有效期自公司股东大会审议通过本次向特定对象发行方 案之日起 12个月内有效。 9、公司本次向特定对象发行股票符合《公司法》《证券法》《北交所发行注 册办法》及《北交所上市规则》等法律、法规的有关规定，本次向特定对象发行 股票不构成重大资产重组，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，不会 导致公 司股权分布不符合上市条件。 10、公司积极落实《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证 监发 [2012]37号）以及 《上市公司监管指引第 3号 —— 上市公司现金分红（ 2022 年修订）》（ 证监会公告 [2022]3号） 等规定的要求，结合公司实际情况，制定了 《 江苏德源药业股份有限公司 未来三年（ 2022年 — 2024年）股东 分红 回报规划》。 关于利润分配和现金分红政策的详细情况，详见本 草案 “第四节 公司利润分配政 策及执行情况 ”。 11、本次向特定对象发行股票完成后，随着募集资金的到位，公司的总股本 和净资产规模将相应增加。由于募集资金投资项目的使用及实施需要一定时间， 因此本次发行存在每股收益等指标在短期内被摊薄的风险。为保障中小投资者的 利益，公司就本次向特定对象发行股票事项对即期回报的影响进行了认真分析， 并制定填补被摊薄即期回报的具体措施。相关情况详见《 江苏德源药业股份有限 公司 2022年度向特定对象发行股票摊薄即期回报与填补措施及相关主体承诺的 公告 》。特此提醒投资者关注本次发行摊薄股东即期回报的风险；同时，虽然公 司为应对即期回报被摊薄风险 而制定了填补回报措施，但所制定的填补回报措施 不等于对公司未来利润做出保证。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进 行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。提请广大投资者注意。 12、本次向特定对象发行股票方案最终能否获得 北 交所审核通过并经中国证 监会予以注册，以及最终取得审核通过及注册的时间存在较大不确定性，提请广 大投资者注意。 目 录 公司声明 ....................................................................................................................... 2 重大事项提示 ............................................................................................................... 3 释 义 ........................................................................................................................... 9 第一节 本次向特定对象发行股票概要 ................................................................. 12 一、发行人基本情况 ................................................................................................................ 12 二、本次向特定对象发行股票的背景和目的 ......................................................................... 29 三、本次向特定对象发行股票方案概要 ................................................................................. 32 四、本次向特定对象发行股票是否构成关联交易 ................................................................. 36 五、本次向特定对象发行股票是否导致公司控制权发生变化 ............................................. 36 六、本次发行取得批准的情况及尚需呈报批准的程序 ......................................................... 37 第二节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ......................................... 38 一、本次募集资金使用计划 .................................................................................................... 38 二、本次募集资金运用的可行性分析 ..................................................................................... 39 三、本次募集资金运用的具体情况 ......................................................................................... 42 四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ................................................................. 62 五、本次募集资金投资项目可行性分析结论 ......................................................................... 63 第三节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 64 一、本次发行后公司业务及资产整合计划、公司章程修改情况，股东结构、高管人员结构 和业务结构的变化情况 ............................................................................................................ 64 二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 ..................................... 65 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化 情况 ........................................................................................................................................... 66 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或公 司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ............................................................................. 66 五、本次发行对公司负债情况的影响 ..................................................................................... 67 六、本次股票发行相关的风险说明 ......................................................................................... 67 第四节 公司利润分配政策及执行情况 ................................................................. 71 一、公司利润分配政策 ............................................................................................................ 71 二、公司近三年的现金分红及未分配利润使用安排情况 ..................................................... 73 三、公司未来三年（2022年-2024年）股东分红回报规划 ................................................. 73 第五节 本次向特定对象发行股票摊薄即期回报分析 ......................................... 78 一、本次发行对发行人每股收益的影响 ................................................................................. 78 二、本次发行摊薄即期回报的风险提示 ................................................................................. 80 三、本次发行的必要性和合理性............................................................................................. 80 四、本次募集资金投资项目与发行人现有业务的关系 ......................................................... 81 五、发行人从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况 ..................................... 81 六、公司应对本次发行摊薄即期回报采取的措施 ................................................................. 83 七、公司董事、高级管理人员以及公司控股股东、实际控制人对公司填补回报措施能够得 到切实履行的承诺 .................................................................................................................... 84 释 义 在本 募集说明书 草案 中，除非文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 公司、本公司、德源药业、 上市公司、发行人 指 江苏德源药业股份有限公司 标的公司、同立海源 指 北京同立海源生物科技有限公司 同立源 指 同立源（天津）企业管理合伙企业（有限合伙） 海和企管 指 海和（天津）企业管理合伙企业（有限合伙） 天健会所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 坤元评估 指 坤元资产评估有限公司 景达医疗 指 北京景达医疗器械有限公司 本募集说明书、募集说明书 （草案）、本草案 指 江苏德源药业股份有限公司2022年度向特定对象发行股票募集说明 书（草案） 本次发行、本次向特定对象 发行 指 江苏德源药业股份有限公司2022年度向特定对象发行股票的行为 《增资协议》 指 《江苏德源药业股份有限公司与北京同立海源生物科技有限公司、王 立燕、耿少军、海和（天津）企业管理合伙企业（有限合伙）、同立 源（天津）企业管理合伙企业（有限合伙）关于北京同立海源生物科 技有限公司之增资协议》 重组蛋白 指 应用了重组DNA或重组RNA的技术从而获得的蛋白质，即应用基因 重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体， 之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从而表达特定的重组蛋 白分子 磁珠 指 由核心金属颗粒，外层包裹的高分子材料和最外层的功能配置组成， 广泛应用于病理、生理、药理、微生物、生化及分子遗传学等各个领 域，在免疫检测、细胞分离、生物达成纯化和分子生物学等起到重要 作用 培养基 指 供给微生物以及植物、动物的细胞或者组织生长繁殖的，由不同营养 物质组合配制而成的营养基质 CAR-T疗法 指 嵌合抗原受体T细胞（Chimeric antigen receptor T cell, CAR-T）疗法 是指通过基因修饰技术，将带有特异性抗原识别结构域及T细胞激活 信号的遗传物质转入T细胞，使T细胞能够识别肿瘤细胞表面的特异 性抗原，并通过释放多种免疫因子杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤 的目的，而且还可形成T细胞免疫记忆从而获得特异性的抗肿瘤长效 机制的疗法 T细胞 指 来源于骨髓的多能干细胞。在人体胚胎期和初生期，骨髓中的一部分 多能干细胞或前T细胞迁移到胸腺内，在胸腺激素的诱导下分化成 熟，成为具有免疫活性的T细胞，主要功能是免疫调节 NK细胞 指 自然杀伤细胞（natural killer cell，NK）是机体重要的免疫细胞，不仅 与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关，而且在某些情况下参与超敏 反应和自身免疫性疾病的发生，能够识别靶细胞、杀伤介质 抗原 指 是指能引起抗体生成的物质，是任何可诱发免疫反应的物质 抗体 指 是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质，由B细胞 免疫反应分泌产生 细胞因子 指 由免疫和非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性 的小分子蛋白质。细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分 化和效应，调控免疫应答 蛋白表达 指 利用生物细胞将外源基因通过一系列机制最终合成蛋白的一种技术 途径 蛋白表达系统 指 在蛋白表达时，由宿主、外源基因、载体和辅助成分组成的体系，通 过该体系可以实现外源基因在宿主中表达的目的 重组蛋白表达分泌水平 指 将目的基因导入到宿主细胞后，在细胞内合成并分泌到细胞外重组蛋 白的产量高低 蛋白活性 指 蛋白质的生物学功能 蛋白表达水平 指 基因通过转录翻译合成蛋白质的产量高低 困难表达蛋白 指 因为蛋白本身性质，该类蛋白在外源性表达时，表达水平低或者无 纯化 指 从包含多种物质的混合物中，根据不同分子的物理、化学、生物特性， 通过一定技术手段，提取得到特定物质的过程 转染 指 将外源基因转入真核细胞的过程 原核 指 没有以核膜为界的细胞核，也没有核仁，只有拟核，且不进行有丝分 裂、减数分裂、无丝分裂的原核生物细胞 真核 指 具有真正的由核膜包被的细胞核，细胞核内含染色质、核液和核仁， 其染色体数在一个以上，能进行有丝分裂的真核生物细胞 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规范》 国家医保局 指 国家医疗保障局 NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 Frost & Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 北交所 指 北京证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《北交所上市规则》 指 《北京证券交易所股票上市规则（试行）》 《北交所发行注册办法》 指 《北京证券交易所上市公司证券发行注册管理办法（试行）》 《公司章程》 指 《江苏德源药业股份有限公司章程》 元/千元/万元/百万元/亿元 指 如无特殊说明，指人民币元/千元/万元/百万元/亿元 注：本 草案 中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上如有差异，均系四舍五入原因造成。 第一节 本次向特定对象发行股票概要 一、发行人基本情况 （一）基本信息 发行人中文名称 江苏德源药业股份有限公司 发行人英文名称 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co., Ltd 注册资本 65,286,000元 有限公司成立日期 2004年10月29日 股份公司设立日期 2014年12月8日 股票上市地 北交所 股票简称 德源药业 股票代码 832735 法定代表人 李永安 公司住所及办公地址 江苏省连云港经济技术开发区长江路29号 邮政编码 222047 电话号码 0518-82342975 传真号码 0518-82340788 互联网网址 www.pharmdy.com 电子信箱 [email protected] 经营范围 片剂、硬胶囊剂、原料药(盐酸吡格列酮、那格列奈)的研发、生产。(依法须经 批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) （二）股权结构、主要股东情况 1、股权结构 截至 2021年 9月 30日，公司前十大股东如下： 排名 股东名称 持股数量（万股） 持股比例 1 李永安 676.12 10.36% 2 天津药物研究院有限公司 630.00 9.65% 3 徐维钰 420.00 6.43% 4 陈学民 420.00 6.43% 5 任路 379.10 5.81% 6 徐根华 338.70 5.19% 7 范世忠 336.00 5.15% 8 郑家通 280.00 4.29% 9 张作连 176.10 2.70% 10 徐金官 168.00 2.57% 11 何建忠 168.00 2.57% 12 孙玉声 168.00 2.57% 合计 4,160.02 63.72% 2、控股股东及实际控制人情况 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、 张作连、徐金官、何建忠、孙玉声于 2015年 1月 30日签订了《一致行动人协议》， 有效期至 2018年 1月 29日； 2017年 12月 5日，上述 11人续签了《一致行动 人协议》，有效期至 2020年 12月 4日； 2020年 9月 9日，上述 11人续签了《一 致行动人协议》，有效期至 2024年 2月 18日。 截至 2021年 9月 30日， 上述 11 名自然人股东直接持有公司 54.07%的股份均承诺在股东大会及董事会行使一致 的表决权。其一致表决权的行使对公司股东大会、董事会的重大决策和公司生产 经营活动能够产生重大影响。 因此，上述 11名自然人股东为公司控股股东及实际控制人。 （三） 所处行业的主要特点及行业竞争情况 1、所处行业的主要特点 （ 1） 我国医药产业总体发展情况 医药行业是我国经济发展中的重要产业，是《中国制造 2025》和战略性新 兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。随着我国人口总量和老年 人群体数量的不断增加，以及因全球气候变化、流行疾病发生频率增加等因素， 使我国对医药的需求不断增加。目前我国已成为仅次于美国的第二大医药市场。 数据来源：产业信息网 2012年至 2017年是我国医药行业的高速发展期，国家统计局数据显示， 2012 年至 2017年， 我国规模以上医药制造企业数量从 5,926个增长至 7,541个；主营 业务收入从 14,484.38亿元增长至 28,206.11亿元，年复合增长率为 10.53%；利 润总额从 1,606.02亿元增至 3,114.99亿元，年复合增长率为 13.86%。 自 2018年开始，我国医疗体制改革不断推进， “两票制 ”、 “药品集中采购 ”、 “仿制药一致性评价 ”等制度相继落地，标志着我国医药行业进入整合转型期， 2018至 2020年，经过短暂的调整，我国医药行业恢复增长。 2021年，我国规模 以上医药企业数量 8,170家，相比 2020年增加 778家，增长 10.52%；主营业务 收入 25,053.6亿元，较 2020年增长 4.90%。 数据来源：国家统计局 数据来源：国家统计局 医药行业的不断整合，在淘汰一批不具有创新能力和竞争能力企业的同时， 也使得我国医药行业向着“集约型”、“规模化”和“创新型”方向不断发展，药 品回归疗效，药企回归研发，整个行业环境越来越健康，为优质企业的发展提供 了契机。 2020年，在规模以上医药企业数量、主营业务收入不断下降的趋势下， 企业利润却较 2019年实现了增长，也证明了行业内企业的经营质量在不断提升。 随着医疗改革和国家政策的不断深化推进，我国医药企业不断加大对仿制药、 创新药的研发以及制药水平的提升，我国医药行业未来仍将保持良好的 发展态势。 （ 2） 我国仿制药市场发展情况 从专利角度，药品（中药产品除外）可以分为专利药、原研药、仿制药 等 。 专利药是最早研发并提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有 17- 20 年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。当专利药过了专 利保护期，由原生产商生产的药品称为原研药。当专利药过了专利保护期，其他 生产商生产仿制出的药品称为仿制药。 在 2014年至 2020年的 7年时间里，将有 2,590亿美元的药品面临专利到期 的风险，其中预期有 46%的市场份额会被仿制药占领。大批世界级畅销专利名药 相继到 期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动 API需求量持续 增加。 2019年 9月，第一批国家药品 “集采 ”扩展到全国范围。在首批国家 “集采 ” 的 25种药品中，中选的仿制药达 22个，占 88%。 随着“集采”政策的持续实施， 用药结构不断优化，“仿制药替代”效应持续加强。 2021年中选仿制药市场份额 从实施前一年的 27.1%增长到 84.4%，原研药市场份额从实施前一年的 28.9%下 降至 11.7%。 数据来源：产业信息网 目前，我国正在大力开展仿制药一致性评价工作。药物一致性评价，是《国 家药品安全 “十二五 ”规划》 中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原 研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出 规律一致，最终实现对原研药的替代。 仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用，通过一致性评价的仿制药，在 质量上和原研药一致，仿制药研究周期较短，研究费用较低，所以价格往往比原 研药低很多，如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药，可以很大程度上降低 患者的用药费用。通过一致性评价，我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提 高。仿制药一致性评价将促进我国药企的优胜劣汰，目前很多药企为获得更多竞 争力已经在加强 研究。 目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了 70%以上的市场份额，占比远 超原研药； 90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产 仿制药为主要业务。中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由 2014 年的 6,510.3亿元增长至 2018年的 7,792.1亿元，年复合增长率达 4.6%。未来五 年，得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因 素的影响，中国仿制药行业市场规模将持续快速增长。 5505 5951 6563 6620 6862 7041 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2016 - 2021 年中国仿制药及生物类似药市场规模（单位：亿元） 数据来源：产业信息网 （ 3）我国糖尿病药物市场情况 中国的糖尿病患者人数居全球之首，由于城市化带来的生活方式变化以及人 口老龄化，中国的糖尿病患者数量还将持续增加。中国目前的抗糖尿病药物市场 主要由传统药物占据，由新型药物 DPP- 4、 GLP- 1和 SGLT- 2带来的销售收入比 例远不及全球其他发达国家。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保 制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，预计中国的糖尿病药物市场将在 2023年和 2030年分别达到 1,185.8亿和 2,592亿人民币。 数据来源： Frost & Sullivan 从目前糖尿病药物类型细分市场分析发现，目前主导中国糖尿病药物市场的 仍是胰岛素及其类似物、双胍类、磺脲类和 α- 糖苷酶抑制剂类等传统药物，新型 降糖药 DPP- 4、 GLP- 1 和 SGLT- 2 在整体糖尿病中市占比相对较低，属于萌芽 阶段。 数据来源： Frost & Sullivan （ 4） 行业发展趋势 随着顶层制度改革趋于完善、居民对品牌的认可度提升，不断驱动医药工业 行业快速发展。在可见的 3- 5年内，高品质仿制药及创新药是医药工业行业发展 重点。借助一致性评价制度的坚决推行，仿制药制造企业去伪存真，细分领域仿 制药 龙头率先受益。 ① 仿制药将迎来发展契机 目前我国仍然是以化学仿制药为主导的仿制药市场。创新药品研发投入大、 周期长、风险高、产品价格高，国内只有少量头部医药企业有资金和能力开发新 药，绝大多数国内药企未来仍然会以仿制药为主要发展方向。 根据“伯恩斯坦研究”对所覆盖的制药公司的统计， 2010年 - 2015年是原研 药专利密集到期的时期，这段时期共计有 400种左右的涉及呼吸、内分泌代谢、 心血管、中枢神经系统等细分领域的专利原研药到期。原研药专利的大量到期将 有助仿制药企业进一步扩展产品范围，同时以较低的价格抢占原研药的 市场空间。 原料药方面，根据美国 FDA数据， 2014年全球有 145项药物基本化合物的 专利期满， 2015年有 122项专利保护期结束，根据不完全统计， 2014年至 2020 年期间将会有多达 945项药物基本化合物的专利陆续到期。药物基本化合物专利 到期有助于上游原料药行业降低生产成本，使仿制药企业进一步降低原料采购成 本。 在贸易战和降低用药成本的双重背景下，使用仿制药实现进口替代已经成为 基本趋势。近年来我国出台多项政策促进仿制药行业发展，预计仿制药在今后相 当长的时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障。 ② 一致 性评价促使行业加速整合 2018年 12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事 项的公告》，加速推进我国仿制药一致性评价工作。公告要求，对于通过一致性 评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出 目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自 首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完 成一致性评价。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3家以上的， 在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。 上述政 策背景下，率先通过一致性评价的品种市场份额大概率会大大提高， 同时还有机会获得优先采购权，不仅有价格优待权，还有社保部的医保支持（医 保报销）。而在一致性评价中落下的低质量的仿制药等同于被迫退出医院市场， 未进入前三名的产品，市场份额将会被优先通过一致性评价的产品逐渐占领，行 业集中度将进一步提升，产品质量也将进一步提高。 同时，一致性评价政策赋予了相关产品的质量保证，这将进一步提升医生对 于仿制药的处方意愿的使用意愿，特别是在一些慢病治疗领域，医生更有可能开 具通过了一致性评价的仿制药。这将进一步促进本土药企在中国药 品市场中广泛 覆盖，深度渗透，而过期原研药的先发优势不再，下沉的阻力将进一步加大。 ③ 带量采购推动行业模式转变 医药行业带量采购政策持续推进，继“ 4+7”和扩围的 25个集采品种以及第 二轮的 32个品种后， 2020年 7月，第三轮国家药品集采文件公布，新增 56个 品种 ， 2021年 2月，第四批国家药品集采文件公布，新增 45个品种， 2021年 6 月，第五批国家药品集采文件公布，新增 62个品种。 2021年 11月，第六批国 家药品集采（胰岛素专项集采），共包含六大类胰岛素， 12个品种。 预计未来全 国药品集采所涉品种范围仍将不断扩容，集中采购将进入常态化阶段。 带量采购逐渐成常态，药价虚高水分被挤出后将惠及患者。而对于药企而言， 面对这种市场新环境，将不得不在提升质量、扩大规模上做文章。对于中标药企 来说有了销量的保证，在营销上的投入将减少，或刺激企业投身创新药研发或进 一步扩大产品生产规模。 药品价格的变化也将带来医生处方动力根本的变化，医疗机构将成为压低药 价的力量，从而带来整个医药市场，尤其是仿制药市场深层次结构性的改变 。质 量高、成本能够有效控制的治疗性品种在今后将长期受益。随着一致性评价工作 的推进和带量采购的启动，仿制药恶性竞争的局面将难以为继，市场会很快集中 到少数优质企业手中。 未来医保资金的支出结构会发生改变，在药品的医保支出结构中，优质仿制 药占比会提高，高价过期专利药、辅助用药等对医保资金的占用将被压缩。研发 管线丰富、有重大品种的研发创新企业，或者具有品种优势、在一致性评价中进 度领先、销售能力强的仿制药企业有望通过落后产能的淘汰和进口替代等途径迅 速扩大市场份额。 ④ 分级诊疗促使销售渠道下沉 自 2015年以来我国分 级诊疗制度不断深化， 2020年中央全面深化改革委员 会第十四次会议再次指出，加快推进健全分级诊疗制度、完善医防协同机制、深 化公立医院改革、深化医保支付方式改革、加强医保基金监管、加强基层医疗卫 生机构能力建设、完善药品供应保障体系等重点任务。 分级诊疗的政策引导将使更多的药品处方和销售转移到基层卫生机构。可以 预见，未来社区和低等级卫生医疗机构将成为慢病用药的主流渠道。尽管目前特 药产品（指治疗重特大疾病需要使用的一些费用较高、疗效确切且无其他治疗方 案可替代的特殊治疗药品）的用药依然还停留在高等级公立医院市场，但是 随着 政策导向带来的病患和处方引流到基层卫生机构，未来不仅有更多的慢病药物处 方将会下沉到基层机构，一些原研药也期望在基层找到新的增长机会。 2、 所处行业竞争情况 （ 1） 盐酸吡格列酮片 盐酸吡格列酮片是由日本武田和美国礼来联合开发的品种， 1999年 7月 15 日获美国 FDA审批后在美国上市，商品名为 “Actos”。 2005年，日本武田的原研 药在我国获得注册，以商品名 “艾可拓 ”上市。 2001年中国医药研究开发中心与 北京太洋药业有限公司、上海医药工业研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司联合 开发成功后，盐酸吡格列酮片作为创新药物获得新药证书和生产批件。 根据药学会重点城市样本医院销售数据显示， 2020年我国国内吡格列酮销 售排名前 5位的为日本武田药品工业株式会社的“艾可拓”、德源药业的“瑞彤”、 北京太洋药业股份有限公司的“艾汀”、杭州中美华东制药有限公司的“卡司平”、 四川绿叶制药股份有限公司的“贝唐宁”占据了 88.01%的份额。其中德源药业 的市场份额为 21.59%。 28.22% 21.59% 17.16% 13.60% 7.45% 11.99% 2020吡格列酮样本医院市场细分情况 日本武田药品工业株式会社 江苏德源药业股份有限公司 北京太洋药业股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司 四川绿叶制药股份有限公司 其他 数据来源：药学会重点城市样本医院销售数据 （ 2） 盐酸二甲双胍缓释片 二甲双胍片的原研厂商是百时美施贵宝， 1957年首先在法国上市， 1995年 经重新评价后，二甲双胍在美国批准上市， 2004年获得欧盟批准用于 10岁以上 儿童糖尿病的治疗，中文商品名为格华止。 二甲双胍疗效明确，并且能与大多数其他口服降糖药合用，上市 60多年以 来，表现出了良好的安全性和临床疗效。二甲双胍以其明确的降糖作用和较好的 长期用药安全性，逐渐成为了 2型糖尿病患者的首选药物和基础药物。国内外主 要糖尿病指南均建议，无论对于超重还是体重正常的 2型糖 尿病患者，除非存在 禁忌 证 或无法耐受，否则都应从一开始就使用二甲双胍治疗，且联合治疗的方案 中都应包括二甲双胍，并一直保留在糖尿病患者的全程用药方案中。我国 2型糖 尿病防治指南（ 2020年版）中进一步强调了二甲双胍在治疗中的重要地位。 我国国内二甲双胍主要以百时美施贵宝的格华止为主。根据药学会重点城市 样本医院销售数据显示， 2020年排名第一的是百时美施贵宝的“格华止”，占据 74.97%的市场份额，第二位的是重庆康刻尔制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片 Ⅱ，占 4.72%的市场份额。第三位北京圣永制药有限公司生产的 盐酸二甲双胍肠 溶胶囊，市场份额为 2.38%。公司生产的盐酸二甲双胍缓释片在同类市场所占的 份额仍然较低，占有 1.04%的市场份额，位列第十位。 数据来源：药学会重点城市样本医院销售数据 （ 3） 吡格列酮二甲双胍 片 吡格列酮二甲双胍 片 是吡格列酮和二甲双胍的复方制剂，两药联合比单药治 疗可以更好地控制血糖，二甲双胍主要作用部位在肝脏，减少肝糖输出，提高肝 脏的敏感性；吡格列酮作用于外周组织器官，主要作用于骨骼肌，改善胰岛素敏 感性，有效保护胰腺 β细胞，控糖更持久。吡格列酮与二甲双胍机制互补，可以 协同降糖。两药联用 不会引起低血糖，同时二甲双胍可以抵消吡格列酮的 “增重 ”。 从市场竞争格局来看，目前国内仅有杭州中美华东制药有限公司和德源药业 具有生产资格。该产品属于新品，目前还处于市场开拓期， 2020年杭州中美华 东制药有限公司销售额占该药样本医院销售额的 90.11%，德源药业占剩余的 9.89%。 数据来源：药学会重点城市样本医院销售数据 （ 4） 那格列奈片 那格列奈在目前国内除进口药品 “唐力 ”外，还有江苏德源药业股份有限公司、 河南天方药业股份有限公司、临沂罗欣医药有限公司、复星实业集团等多家企业 生产该产品。市场主要由诺 华的唐力主导，但最近几年唐力的市场份额有所下降， 2020年唐力的市场份额为 62.8%，德源药业的市场份额为 33.6%。 数据来源：药学会重点城市样本医院销售数据 （ 5） 坎地氢噻 片 坎地氢噻片的主要成分为坎地沙坦酯和氢氯噻嗪，坎地沙坦酯于 1997年由 日本武田制药公司研发上市， 1997年 12月，坎地沙坦酯首次在瑞典上市， 1998 年美国 FDA批准后投放美国市场， 2002年进入中国市场，中文名必洛斯。 坎地氢噻片用于治疗高血压，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪 不能有效控 制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。坎地沙坦酯 可以阻断 AT1受体，从而扩张外周血管，同时抑制醛固酮释放促进排 Na+；氢 氯噻嗪可以抑制水、 Na+重吸收，从而促进水、 Na+排泄降低血容量，同时降低 血管平滑肌细胞内 Na+含量，扩张外周血管。两药联合实现强效降压的作用。 市场竞争方面，目前尚未有原研公司对应产品在国内上市， 目前 公司是国内 唯一的坎地氢噻片生产厂家，市场占有率 100%。 （ 6） 甲钴胺胶囊 甲钴胺片的原研厂商是日本卫材株式会社，于 1979年在国外获批上市， 1998 年获批进 入中国市场，商品名：弥可保。目前，公司甲钴胺销售量较小，暂无市 场占有率排名。 （ 7）安立生坦片 安立生坦片原研药品厂商是由加拿大 PATHEON INC公司开发，于 2008年 在国外获批上市， 2011年获批进入中国市场，商品名 :凡瑞克。公司安立生坦片 于 2020年 12月获批上市，目前，公司安立生坦销售量较小，暂无市场占有率排 名。 （ 8）依帕司他片 依帕司他其原研专利药品最初是在英国研制发现，后于 1992年由日本小野 株式会社购买，同年在日本上市销售。 2004年获批进入中国市场，商品名： KINEDAK。目前公司依帕司他片于 2021年底获批上市，暂无市场销量。 （ 9）琥珀酸索利那新片 琥珀酸索利那新片是由日本安斯泰来制药有限公司开发 ,于 2004年获得美国 FDA批准上市， 2009年获批进入中国市场，商品名：卫喜康。公司琥珀酸索利 那新片于 2021年 6月获批上市，暂无销售记录与市场占有率排名。 （四） 主要业务模式、产品或服务的主要内容 1、 公司主要业务模式 （ 1） 采购模式 公司主要采取询价采购的模式，针对需要采购的原辅料，向合格供应商名录 中的企业发出购货申请，经过询价、比价后，确定采购数量及采购价格。公司根 据月度生产计划和仓库库存消耗情况编制月度物资采购计划，进而确定原辅材料、 包材的采购量。 公司的上游供应商主要包括原料药及辅料（针对片剂、硬胶囊剂）、化工产 品（针对原料药）、内外包装材料等相关厂商。公司主要原材料供应商必须是经 过国家有关部门批准、具有相应生产或经营许可的企业。公司供应商的选择工作 由制造部、质量部、生产车间等部门共同完成，原辅料及其供应商必须经过质量 部审计、批准 ；制造部协助质量部进行书面或现场的供应商审计；生产车间配合 进行新物料生产验证工作。符合要求后，原料药、辅料供应商还需按照国家法律 法规进行补充申请，得到批准后，方能列入合格供应商名录；药品内包材供应商 需要按照国家相应法律法规进行备案。申请、备案完成后，列入合格供应商名录， 公司原材料采购必须在合格供应商目录中进行采购，原则上公司同一原料药、辅 料及化工类原材料合格供应商不少于 2家。 公司主要产品的原料药（盐酸吡格列酮、那格列奈）为公司自制，其他原料 药及辅料、包装材料为外购。公司原辅料的市场竞争较为充分，公司对于上 游供 应商的选择面较广。对于原料药以及药品内包材供应商，由于需要进行申请或备 案，因此公司确定了合格供应商之后通常会与其稳定合作。 （ 2） 生产模式 公司采用以销定产的模式。公司根据上一年的销量同时结合公司发展目标及 产品来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经审核批准后由财务部发放至制 造部。制造部接收到全年生产销售计划后，分解成月度销售生产需求，并结合业 务部月度销售预测及当前库存状况和实际生产能力，合理编制月度生产计划，经 生产会议讨论、审核、分管副总经理批准后，由固体制剂车间安排生产排产实施， 同时制造部负责核实生 产所需原辅包等物资供应状况并及时调整采购计划，确保 生产计划的执行。 公司严格按照药品生产质量管理规范（ GMP）组织生产，公司产品的生产 周期一般为 2- 3个月左右，销售部门原则上在每个月 25日前报送第三个月的销 售计划，制造部根据销售计划、历史销售记录以及库存情况制定生产计划，协调 和督促生产计划的完成，在保证销售计划的基础上，公司会根据历史经验适量多 生产一些药品，使存货维持在一个较为安全的库存水平。 公司所有产品的生产模式为自产，每个生产环节均使用自有厂房和设备完成， 不存在产品外协生产情况。公司制定了完善的生产质 量管理体系，涵盖了整个生 产、质量管理流程，公司固体制剂车间已通过新版 GMP认证，并严格按照经批 准的工艺和质量标准组织药品生产，并进行物料平衡与偏差控制，产品批次记录 内容完整，填写规范，数据详实，由质量部进行全程生产监督，对生产记录、检 验记录、过程控制记录进行审核和存档，保证公司生产及质量检验过程符合 GMP 规范，产品质量符合质量标准。 （ 3） 销售模式 公司产品销售模式分为直销模式及配送商模式，其中以配送商模式为主，直 销模式为辅。 ① 直销模式 直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。医 疗机构、药店直接和公司结算，销售价格为公司参与相关药品招标的中标价格。 直销模式需要公司直接和医疗机构、药店等终端客户对接。我国医疗机构及 药店数量多、分布广，若和每一个终端直接对接，将耗费大量人力、物力成本。 因此，公司较少采用直销模式。报告期各期，公司直销模式下的销售收入占比均 小于 1%。 ② 配送商模式 2017年 1月 11日，国务院医改办、国家卫计委、国家食品药品监管总局、 国家发展改革委、工信部、商务部、国家税务总局、国家中医药管理局联合发布 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。 其中对 “两票制”有了明确的界定：“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发 票，流通企业到医疗机构开一次发票。 公司的配送商主要为具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区 域性的大型医药流通企业，公司直接将产品销往该类客户，并由其直接销往终端 医疗机构。在配送商模式下，公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人 员开发销售渠道、维护终端，再由配送商负责将药品最终销售给终端医疗机构。 1） 销售价格的确定 公司产品的价格由参与相关地区的药品招标确定。药品作为特殊的商品，招 标由各地区医保局或者药品采购平台发起，公司参与的药品采购项目包括国家集 采、省标、市标、片区招标、医联体招标、单体医院招标等等。招标方案公布后， 公司参与投标；中标后，公司将药品销售给相应区域的配送商（销售价格为中标 价格扣除配送商的配送费），再由配送商将药品以中标价格销售给医疗机构、药 店等终端客户。 2） 配送商选择与管理 公司对配送商的选择一般为具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国 性或区域性的大型医药流通企业，如国药控股、上药集团、华润医药 等大型的医 药流通企业及其子公司。 公司对配送商选择条件主要包括： A.销售资质：是否取得药品经营许可证等 经营资质；是否在当地具有配送资格，部分地区要求必须选择在该地区名单内的 医药商业公司配送，如福建省规定由省食药监局遴选 10家药品配送企业，承担 全省公立医疗机构基本药物配送任务，非基本药物的配送企业优先从 10家基本 药物配送企业和通过新版 GSP认证的配送企业中选定，公司在上述配送企业名 单中进一步选择配送商； B.配送能力：考察配送商的覆盖范围、配送物流能力； C.资信状况：包括回款能力和信用账期。 公司对配送商实行动 态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款 信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配售商的授权配送进行调整。 3） 合同签订 公司与配送商达成合作意向后，配送商根据下游终端需求情况形成产品订单， 与公司签订相应合同。公司与配送商的销售合同分为两种形式，一种为年度框架 合作协议，另一种为在年度框架合作协议下的具体销售合同。 4） 发货与结算方式 公司和配送商签订具体销售合同后，委托第三方物流公司负责将药品送达配 送商指定的仓库，产品经配送商签收 无误后，确认销售收入，并按照公司信用政 策与配送商结算货款。 公司制定了《客户信用管理制度》，对客户进行分类管理，采用不同授信政 策，公司平均授信期限为 60- 120天。 5） 退换货 根据公司与客户的销售协议约定，凡属于质量问题产品以及物流运输过程中 产生的包装破损，公司负责更换，换货数量以公司回收的货物数量为准。 6） 产品推广 在配送商模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销 售业务部组织和实施，通过科室会议等学术讨论活动向终端进行产品推介，实现 最终销售。为了向广大临床医生交流最新的医药知识和学术 研究成果，公司根据 业务推广需要，参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议或委托第三方 开展推广活动，包括但不限于广告发布、咨询、市场调研、举办学术会议等，培 训和宣传公司产品的功效、性能及特征，使公司的产品能够被更多地了解和关注。 公司组织对全国各地办事处的营销人员进行产品知识的培训，确保营销人员 具备专业的产品知识和推广经验。营销人员按照规范对目标受众进行各项学术推 广活动，向目标受众介绍公司及公司产品的特点、临床研究最新成果以及临床使 用经验等信息，同时沟通药品在临床使用过程中的相关反馈，促进临床上的合理 用药 。 2、 公司产品或服务的主要内容 公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。目前 公司拥有成品药注册批件 13个，原料药注册批件 2个，另有 5个原料药批准在 上市制剂中使用。公司在售产品 7个 ， 涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病等 治疗领域，其中 4个药品通过国家仿制药一致性评价（均为全国首家通过）、 2 个药品进入国家集中采购药品目录，且均为中选品种 。 公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研 发体系，配备有较强的研发团队。公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的 同时，已向高血脂、肺动脉高压、老年性疾病等领域扩展， 目前在研品种包括卡 格列净片、阿卡波糖片、磷酸西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片、依折麦布 片等 。 公司目前已经取得的专利有 19项，包括 14项发明专利、 4项外观设计专 利和 1项实用新型专利。公司现为国家级高新技术企业，同时为国家级博士后科 研工作站、江苏省科技型中小企业、江苏省企业技术中心、省级工程技术研究中 心以及省级博士后创新实践 基地。公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、 那格列奈片荣获 “江苏省医药行业优秀产品品牌 ”，吡格列酮二甲双胍片荣获 “国 家重点新产品 ”、 “江苏省高新技术产品 ”、 “连云港市科技进步奖 ”、 “江苏省医药 行业优秀产品品牌 ”。 经过多年发展，公司与国药控股、华润医药、上药控股、南京医药等大型医 药商业公司建立了较为稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，将产品销往 全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。 二、本次向特定对象发行股票的背景和目的 （一）本次向特定对象发行股票的背景 1、生物医药产业受国家政策支持力度大 生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域，国务院在《 “十三五 ”国家战略 性新兴产业发展规划》提出，加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、 绿色智能生产等技术研发应用，支撑产业高端发展 ； 开发新型抗体和疫苗、基因 治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特 色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新；围绕构建可持续发展的生物 医药产业体系，以抗体药物、重组蛋白药物、新型疫苗等新兴药物为重点，推动 临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新 药研发、产业化 和质量升级，整合各类要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技 术体系，提升关键原辅料和装备配套能力，支撑生物技术药物持续创新发展。 国家发改委在《 “十三五 ”生物产业发展规划》提出，把握精准医学模式推动 药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性 转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发 展的需求。 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035年远景目 标纲要》提出，要推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物 育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；加强原创性引领性科技 攻关，其中有基因与生物技术包括基因组学研究应用，遗传细胞和遗传育种、合 成生物、生物药等技术创新，创新疫苗、体外诊断、抗体药物等研发，农作物、 畜禽水产、农业微生物等重大新品种创制，生物安全关键技术研究。 2、中国医药市场尤其是生物医药市场发展迅速 根据 Frost & Sullivan统计显示， 2020年全球医药市场规模为 12,988亿美元， 预计在 2025年达到 17,114亿美元，年复合增长率为 5.7%。世界前两大医药市场 是美国和中国，其中美国医药市场占据了 40.4%的市场份额，中国 2020年总收 入为 2,098亿美元，占据了 16.2%的市场份额。除了领先的市场规模，美国和中 国的医药市场相较于世界其他地区均显示出高速的增长率。在 2020年收入前四 位的医药市场中，中国医药市场在 2020年到 2025年的预计增长率排在第一位， 高达 9.6%。 全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成。在过去的五年中生物药相 比于化学药的增速更快，从 2016年的 2,202亿美元增长至 2020年的 2,979亿美 元，年复合增长率为 7.8%。在持续增长的市场需求、技术进步以及新产品的销 售额增长的因素驱动下，生物药市场有望在 2025年实现 5,301亿美元，其间年 复合增长率为 12.2%。 中国医药市场则由化学药、生物药和中药三部分组成。从市场份额来看，化 学药的占比较高，生物药占比较低。从增长率角度来看，生物药的增速远高于化 学药和中药，按照收入计算， 2016年至 2020年的年复合增长率达到 17.1%。生 物药市场预计于 2025年达到 8,116亿元人民币， 2020年至 2025年的年复合增长 率预计为 18.6%。 3、 国内 中高端生物试剂长期被外资品牌垄断 我国生物试剂领域起步较晚，外资品牌长期垄断市场，国产品牌在技术储备、 人才积累等方面与其仍存在较大差距，国内科学研究实验室对进口品牌更为青睐。 根据中国科学院第三方科研服务平台 “喀斯玛 ”统计， 2020年 承担重要课题项目 的中科院院属 96家机构的进口生物试剂交易额占比高达 83%，即使在 2020年新 冠疫情全球生物试剂严重短缺的情况下，国内仍有 72%的交易依赖进口；进口生 物试剂中有 81%属于中高端市场，而国产生物试剂中只有 53%属于中高端市场。 要打破外资品牌垄断、实现进口替代，尤其是中高端市场，国产品牌需要从以上 4个方面提升竞争力：（ 1）试剂质量达到国际领先水平；（ 2）品种丰富度满足下 游应用要求；（ 3）供应效率优势明显；（ 4）产品价格低于外资品牌。 （二）本次向特定对象发行股票的目的 1、抓住医药行业发展趋势和生物医药产业发展机遇，构建化学药与生物医 药协同发展的产业布局 随着传统化学制药黄金时代的结束，新化学药品数量下降，而生物制药成为 当今最活跃和发展最迅速的领域。近 20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程 为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现 代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。生物药包 括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗等，由于生物药具有结构多样 性 ,可以选择性结合靶点，治疗效果较传统化学药物更具优势。 2020年全球生物 药市场规模约为 3,131亿美元 ， 我国国内生物药市场规模达到 3,870亿人民币， 为中国生物药参与者带来巨大机遇。 标的公司专注于生物医药 CGT（细胞和基因疗法）领域上游 GMP级原料开 发，致力于为生 命科学提供可靠的产品与服务，具备完整的生物药研发生产销售 体系。其产品 主要产品有 GMP级重组蛋白、高端培养基、免疫磁珠、工具酶四 类，部分产品已获美国 FDA DMF备案 。 目前，同立海源部分高端试剂产品已进 入海外市场，拟通过本次募投项目的实施进一步提升高品质试剂产品的研发实力 和标准化生产能力，致力于逐步实现国内 CGT领域核心生物试剂的进口替代。 本次交易有助于公司快速切入生物医药领域 ，在中高端生物试剂领域逐渐打 破外资品牌垄断局面 ，构建化学药与生物药协同发展的产业布局。 2、实现优势互补，进一步提升上市公司创新和产 业化能力 德源药业是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售 15年以上的医药 制造企业，公司制剂生产线和原料药生产线全部通过新版 GMP认证，并通过质 量管理体系（ ISO9001）、环境管理体系（ ISO14001）、职业健康安全管理体系 （ ISO45001）和能源管理体系（ ISO50001）认证， 2020年公司通过两化融合管 理体系认定并获得江苏省绿色工厂称号。公司拥有丰富医药生产 、质量 管理经验。 而标的公司 专注于生物医药 GMP级原料开发，虽然已实现相关产品的销售，但 尚不具备大规模生产能力和管理经验。另一方面，生物医药 产业相关研发投入大、 周期长、专业要求高，需要进行持续的资金投入，德源药业作为北交所上市公司 拥有 较好的融资渠道 确保同立海源研发项目的持续开展。 通过本次交易，上市公司将与标的公司在生产管理、融资渠道上形成积极的 互补关系，借助彼此优势实现二者在业务上的协同，强化原始创新和产业化能力， 提升上市公司的核心竞争力。 三、本次向特定对象发行股票方案概要 （一）发行股票的种类和面值 本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股，每股面值人民 币 1.00元。 （二）发行方式和发行时间 本次发行全部采用向特定对象发行股票的方式进行，将在中国证监会同意注 册后的有效期内选择适当时机向特定对象发行。 （三）发行对象和认购方式 本次发行的对象为不超过 35名（含本数）符合中国证监会规定条件的证券 投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合 格境外机构投资者（ QFII）、其它境内法人投资者和自然人等特定投资者。证券 投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资 者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行 对象的，只能以自有资金认购 。 最终发行对象将在本次发行经 北京 证券交易所审核通过并经中国证监会同 意注册后，由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权，与保荐机构（主承 销商）根据 竞价 结果协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另 有规定的，从其规定。 本次发行所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发 行的股票。 （四）发行数量 本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行的 股票数量不超过本次发行前公司总股本的 12.25%，即本次发行的股票数量不超 过 800万股（含本数），最终发行数量上限以中国证监 会同意注册的发行数量上 限为准。 在前述范围内，最终发行数量由董事会及其授权人士根据股东大会的授权， 在取得中国证监会对本次发行予以注册的决定后，与保荐机构（主承销商）按照 相关法律、法规和规范性文件的规定及发行 竞价 情况协商确定。 若公司股票在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间有送股、资本公 积金转增股本等除权事项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发 行数量上限将进行相应调整。 若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以调 整的，则本次发行的股份总数及募集资金总额届时将相应调整。 （五）定价基准日、发行价格及定价原则 本次发行采取 竞价 发行方式，本次发行的定价基准日为发行期首日。 本次发行的发行价格不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%。本次发行的最终发行价格将在本次发行申请获得中国证监会的注册文件后， 按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求，由董事会及其授权人士根据股东 大会的授权与保荐机构（主承销商） 按照竞价方式遵照价格优先等原则协商确定 ， 但不低于前述发行底价。 定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的计算公式为：定价基准日前 20个交易日股票交易均价 =定价基准日前 20个交易日股票交易总额 /定价基准日 前 20个交易日股票交易总量。若公司股票在该 20个交易日内发生因派息、送股、 配股、资本公积金转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前 交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。 在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股 本等除息、除权事项，本次发行的发行底价将作相应调整。调整方式如下： 派发现金股利： P1=P0- D 送红股或转增股本： P1=P0/(1+N) 派发现金同时送红股或转增股本： P1=(P0- D)/(1+N) 其中， P0为调整前发行底价， D为每股派发现金股利， N为每股送红股或转 增股本数，调整后发行底价为 P1。 （六）限售期 本次发行完成后，发行对象认购的股票自发行结束之日起六个月内不得转让。 法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。 本次发行完成后，发行对象基于本次发行所取得的股票因公司分配股票股利、 资本公积金转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。 发行对象基于本次发行所取得的股票在锁定期届满后减持还需 遵守《公司法》 《证券法》《北交所上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定。 （七）股票上市地点 本次发行的股票将申请在北京证券交易所上市交易。 （八）募集资金规模及用途 本次发行的募集资金总额不超过人民币 16,000万元（含本数），扣除发行费 用后拟用于以下项目： 增资控股同立海源 55%股权 ，增资资金用于同立海源连云 港 生产基地 建设、北京大兴研发中心升级、营销 中心 升级和补充流动资金项目， 具体投资情况如下： 单位：万元 序号 项目 增资后具体实施项目 拟投资总额 拟投入募集资金 金额 1 增资控股同立海源 55%股权 连云港生产基地建设项目 6,000.00 6,000.00 2 北京大兴研发中心升级项目 6,700.00 6,700.00 3 营销中心升级项目 800.00 800.00 4 补充流动资金 2,000.00 2,000.00 合计 15,500.00 15,500.00 在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实 际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。在本次 发行募集资金到位之前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资 金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。本次发行 募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总 额，公司董事会及其授权人士将可根据股东大会授权，结合实际募集资金金额， 按照项目实施的具体情况，调整并最终决定募集资金的投资项目、优先顺序及各 项目的具体投资额，不足部分 由公司自筹资金解决。 若本次发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整 的，则届时将相应调整。 （九）本次发行前滚存未分配利润的安排 本次发行前的滚存未分配利润将由本次发行完成后的公司全体新老股东按 本次发行后的股份比例共享。 （十）本次发行决议的有效期限 本次发行决议的有效期自公司股东大会审议通过本次向特定对象发行方案 之日起 12个月内有效。 四、本次向特定对象发行股票是否构成关联交易 截至本 草案 公告日，本次发行尚未确定具体发行对象，最终是否存在因关联 方认购公司本次向特定对象发行股票构成关联交易的情形，将在发行结束后公告 的发行情况报告书中予以披露。 五、本次向特定对象发行股票是否导致公司控制权发生变化 截至本 草案 公告日，公司已发行股份总数为 65,286,000股，公司控股股东和 实际控制人为公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、 郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声作为一致行动人，截至本 草案 公告日 合计持有公司 54.07%的股份。按照本次发行上限 800万股测算，本次发行前后 公司控股 股东和实际控制人直接持有公司股份比例为情况如下： 单位：万股 序号 一致行动人 发行前 发行后 持股数量 持股比例 持股数量 持股比例 1 李永安 676.12 10.36% 676.12 9.23% 2 徐维钰 420.00 6.43% 420.00 5.73% 3 陈学民 420.00 6.43% 420.00 5.73% 4 任路 379.10 5.81% 379.10 5.17% 5 徐根华 338.70 5.19% 338.70 4.62% 6 范世忠 336.00 5.15% 336.00 4.58% 7 郑家通 280.00 4.29% 280.00 3.82% 8 张作连 176.10 2.70% 176.10 2.40% 9 徐金官 168.00 2.57% 168.00 2.29% 10 何建忠 168.00 2.57% 168.00 2.29% 11 孙玉声 168.00 2.57% 168.00 2.29% 合计 3,530.02 54.07% 3,530.02 48.17% 由上表可以看出，本次发行后公司控股股东和实际控制人直接持有公司股份 比例为 48.17%，仍为公司实际控制人。 因此，本次发行不会导致公司控制权发生变化。 六、本次发行取得批准的情况及尚需呈报批准的程序 本次发行的方案及相关事项已 经 2022年 1月 7日召开的公司第 三 届董事会 第 九 次会议 、 2022年 1月 26日召开的第三届董事会第 十 次会议 审议通过，尚需 获得公司股东大会审议通过、北交所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定。 第二节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 一、本次募集资金使用计划 本次发行的募集资金总额不超过人民币 16,000万元（含本数），扣除发行费 用后拟用于以下项目：（未完）  |