[年报]迪哲医药:迪哲医药：2021年年度报告摘要
公司代码： 688192 公司简称： 迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2021 年年度报告摘要 第一节 重要提示 一、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展 规划，投资者应当到 上海证券交易所： http://www.sse.com.cn/ 网站仔细阅读年度报告全文。 二、 重大风险提示 1 、主要产品 DZD9008 和 DZD4205 能否被批准有条件 上 市存在不确定性 公司主要产品 DZD9008 和 DZD4205 已获得 中国 国家药品审评中心（“ CDE ”） 及美国食品和 药物管理局（“ FDA ”） 同意加速审评并以 II 期单臂关键性临床试验结果申请上市，但能否获得有 条件批准仍然取决于 II 期单臂关键性临床试验的结果，存在一定的不确定性。因此，公司主要产 品 DZD9008 和 DZD4205 存在由于 II 期单臂关键性临床试验的结果不理想、进而无法获得药品监 管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速 或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监 管 法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公 司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导 致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市 批准的风险。此外，产品上市后仍然 存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律 法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。 2 、药品商业化不达预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。 截至 本 公告 披露 日，公司并无商业化销售产品的经验。 将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、 合理的商业化 策 略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业 化环节的推进不达预期或与 合作方未能顺利达成 合作 销售安排，将可能对包括 DZD9008 和 DZD4205 在内的产品商业化进展造成不利影响。 三、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 四、 公司全体董事出席 董事会会议。 五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见 的审计报告。 六、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √ 是 □ 否 公司 2021 年度 尚未盈利且存在累计未弥补亏损 ，主要由于 公司作为一家全球创新型生物医药 企业，核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。创新药研发 具有 周期长、资金投入 大 等行业特点 。 公司 报告期内，公司研发 费用 5.88 亿 元 ，与上年同期相比增长 3 3.70 % ，研发 投 入 用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发 等 。 公司 主要产品 管线针对 不同靶点 在研 多款 全球创新药 ， 在研药物产生销售收入前，公司需要 在 临床前研究、 临床开发、 产品生产与控制 等诸多方面投入大量资金。 药品 成功上市前，公司营 运资金 主要 依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状 况造成压力 ；且现 阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进， 在可预见的未来 可能 继续出现 经营亏损 。 报告期内，公司 项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金流情况良好 ，且 公司核心管 理及研发团队 稳定， 具备覆盖全球 创新药研发 、生产及商业化的丰富经验 ， 拥有共 同的愿 景： 基 于 对疾病领域的深入理解 及靶向创新药开发的 独到 经验，加速 推进 全球 创新药的 临床开发 ，解决 未被满足的临床需求 ，造福 人类健康 。 七、 董事会决议 通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2021 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上 利润分配预案已经公司第一届董事会第八 次会议审议通过，尚需 2021 年度股东大会审议通 过。 八、 是否 存在 公司治理特殊安排等重要事项 □ 适用 √ 不适用 第二节 公司基本情况 一、 公司简介 公司股票简况 √ 适用 □ 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所 科创板 迪哲医药 688192 无 公司 存托凭证 简 况 □ 适用 √ 不适用 联系人和联系方式 联系人和联系方式 董事会秘书 （信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 吕洪斌 董韡雯 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区亮景路 199 、 245 号 4 幢 中国（上海）自由贸易试验 区亮景路 199 、 245 号 4 幢 电话 021 - 61095757 021 - 61095757 电子信箱 [email protected] [email protected] 二、 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1. 主要业务 迪哲医药是一家具备 全球竞争力的创新驱 动型生物医药公司 ， 致力于发展成为全球领先的生 物医药企业 。 公司坚持源头创新的研发理念， 基于对基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生 物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的研究能力和研发经验， 建立了行业领先的转化科学 和一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节。 公司 战略性专注于恶性肿瘤以及免疫性疾病等重大疾病领域， 以推出全球首创药物 （ First - in - class ）和具有突破性潜力的治疗方法为目标， 旨在 填补 全球 未被满足的临床需求 。公司 已 建立了 具备全球竞争力 的 在研 产品 组合 ，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开 发的模式 。 截至 本 报 告 披露 日 ，公司研发管线组合中拥有 5 个处于 全球 临床阶段并用于多个适应 症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物， 多项产品取得里程碑进展。 2 . 主要产品 截至本 报告 披露 日，公司 处于临床阶段产品主要开发的适应症和研发进展 如下： 临床阶段 在研产品 （ 1 ） DZD9008 DZD9008 是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR - TKI ），是一 种针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球 首创小分子化合物。 公司已于 2021 年 开展 DZD9008 国际多中心和中国 II 期单臂关键性临床试验 ， 首选适应症为 EGFR 20 号外显子插入突 变非小细胞肺癌 。 表皮生长因子受体（ EGFR ）通过与生长因子结合，调节细胞凋亡、增殖、迁移，一旦突变（主 要为 18 - 21 外显子）， EGFR 蛋白将不依赖细胞生长因子信号，导致胞内 酪氨酸激酶自动磷酸化 ， 促进肿瘤增殖，抑制肿瘤凋亡。常见突变 类型（ 19 号外显子的缺失性突变和 21 号外显子的 L858R 点突变 ） 对传统的 EGFR 抑制剂 敏感 ， 但 20 号外显子插入突变 （ 2019 年全球 新发 EGFR 20 号外 显子插入突变非小细胞肺癌 患者 6.4 万人，中国 新发 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌 患 者 3.0 万人 ， 资料 来源：弗洛斯特沙利文 分析 ） 对传统的 EGFR 抑制剂不敏感 。 目前临床标准治 疗仅为化疗（包括一线及后线治疗），患者预后极差，亟需有效治疗手段。 DZD9008 是公司自主 研发的全球首创针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变的小分子抑制剂， 临床前及临床研究显示 DZD9008 具备 高 靶点 选择性， 对已知 EGFR 突变类型均有效且对野生型 EGFR 抑制作用较弱 ， 较 其他 EGFR 20 号外显子突变抑制剂竞品 ， DZD9008 具备更 佳的临床安全性 ； 人体半衰期长 ，且 PK 曲线平缓，药物峰值和谷底浓度差小， 有利于降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生 ； 临床疗效优异，并 在脑转移患者及 Amivan tamab 疗效不佳或治疗后进展的患者中均显示疗效。 基 于上述优异的 数据， DZD9008 于 2020 年 12 月公司获得中国 CDE “ 突破性治疗药物品种 ” 认定资 格， 并 于 2022 年 1 月 获得美国 FDA “ 突破性疗法认定 ” ， 目前处于 国际多中心和中国 II 期单臂关 键性临床试验 阶段 。 （ 2 ） DZ D42 05 DZD4205 是一种全新的特异性 JAK1 酪 氨酸激酶抑制剂 ，高选择性地抑制 JAK1 酪氨酸激酶， 相对 JAK 家族其他成员，其选择性大于 200 倍 ，可减少因抑制 JAK 家族其他成员而导致的不良 反应 ，潜在的安全性较好，针对血液肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，有望成为 JAK 抑制 剂领域的有力竞争者。 DZD4205 是全球首个也是唯一已进入 T 细胞淋巴瘤适应症关键性临床试验的 JAK1 特异性抑 制剂，目前处于针对复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（ PTCL ）的 II 期单臂关键性临床试验阶段。 PTCL 是一组高异质性、通常为侵 袭性的非霍奇金 淋巴瘤（ NHL ），全球 PTCL 约占 NHL 的 7~10% 。 我国 PTCL 的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL 的 25% 。 绝大多数病理亚型的侵袭性较强， 预后极差，特别是标准系统性治疗已经失败的复发难治性 PTCL 患者，其五年生存期低于 30% 。 基于 DZD4205 显著疗效以及良好的安全性、耐受性， 美国 FDA 和中国 CDE 均已同意 公司 以 II 期单臂关键性试验用于支持加速批 准和附条件批准程序提交上市申请。 2022 年 2 月， DZD4205 获美国 FDA “快速通道认定”用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤。 DZD420 5 针对干眼症 、 炎症性肠炎 等自身免疫性疾病的临床试验也在逐 步开展中，相关动物 实验证明 DZD 4205 能够显著抑制疾病进展，体现了 DZD4205 在自身免疫性疾病相关领域的应用 潜力。 干眼症（ DES ）为一种眼泪分泌减少及眼表敏感度降低导致的眼表上皮细胞炎症。我 国 18 岁 以上中、重度干眼症患者 2019 年达到 7,710 万人，预计到 2024 年将达到 8,570 万人 （ 资料 来源： 弗洛斯特沙利文 分析 ） 。 干眼症的治疗存在巨大未满足的医疗需求，需要开发安全有效治疗病理的 新型药物。临床前及已经完成的口服剂型的健康受试者临床试验研究显示 ， DZD4205 具备良好的 局部用药安全性、全身系统性安全 性和药代动力学特征。 （ 3 ） DZD1516 DZD1516 是公司自主研发的 口服、可逆、可渗透 血脑屏障 的 高选择性 HER2 小分子酪氨酸激 酶抑制剂，也是公司基于转化科学 相关 核心技术平台研发的一款全球创新药，针对伴有或预防中 枢神经 系统 转移的 HER2 阳性乳腺癌。 D ZD15 16 目前处于国际多中心 I 期临床阶段 。 2020 年乳腺癌已跃升 为全球第一大恶性肿瘤， H ER2 阳性乳腺癌患者数量约占乳腺癌总患者 数量的 25% ， 发生中枢神经系统（ CNS ）转移是乳腺癌最常见的疾病 进展之一，乳腺癌患者的 CNS 转移 率可达 10%~30% ，其 中 HER2 阳性患者的 CNS 转移率更高，可达 40% 左右 （ 资料 来源：弗 洛斯特沙利文 分析 ） 。 现有 针对 H ER2 阳性乳腺癌的核心治疗药物曲妥珠单抗及 大部分化疗 药物 不能有效通过血脑 屏障，伴有 CNS 转移的患者通常预后较差或现有疗法不能有效预防 CNS 转移。 公司基于特有的 中枢神经系统转移模型技术平台高效地设计并开发了能够 渗透 血脑屏障的候选小分子药物 DZD1516 。临床前及临床研究显示 D ZD1516 具备 高 靶点选择性 （对 HER2 的抑制作用是野生型 EGFR 的 330 倍）和完 全渗透血脑屏障 的能力 ； 临床前动物实验研究显示， DZD15 16 以 剂量依赖 的方式抑制 HER2 阳性皮下肿瘤生长 。截至 目前 ， 国际多中心 1 期临床试验数据 显示 D ZD1516 具备 良好的耐受性，没有发现剂量限制性毒性； 以及 良好的药代动力学特征，药物暴露量随剂量 增加而增加，半衰期约 18 小时，连续给药后药物暴露量约有 2 倍蓄积 。 （ 4 ） DZD2269 DZD2269 是公司自主研发的一种高选择性腺苷 A2a 受体拮抗剂（ A2aR Antagonist ） ，能够有 效 解除 高浓度腺苷引起的免疫抑制作用，有望为肿瘤治疗提供新疗法。公司已 于 2 02 1 年 启动 DZD2269 的 I 期 国际 多中心临床试验，首个 适应症针对转移性去势 抵抗性前列腺癌（ mCRPC ） 。 体外试验证明 在高腺苷浓度下， DZD2269 活性明显高于目前临床阶段的其他 A2aR 拮抗剂。 动物实验显示 DZD2269 与放疗、化疗或其他免疫抑制剂联合使用时，对肿瘤细胞抑制作用显著增 强。 （ 5 ） DZD8586 DZD8586 是公司基于转化科学核心技术平台 开发出来的一款全球创新药 ，用于治疗肿瘤及其 它重要疾病。公司已启动在中国境内开展复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ NHL ）的临床试验， 正在美国开展健康 受试者的临床试验。 N HL 是淋巴瘤分型中的主要类别，占 比达 90% ， B 细胞型淋巴瘤约占 NHL 的 85% ， 分为 侵袭性 NHL 以及惰性 NHL ，前者包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）、套细胞淋巴瘤（ MCL ） 及伯基特氏淋巴瘤（ BL ），后者包括慢性淋巴细胞白血病（ CLL ）、小淋巴细胞白血病（ SLL ）、滤 泡性淋巴瘤（ FL ）、边缘区淋巴瘤（ MZL ） 等。 2020 年全球 和中国 NHL 的患病人数 分别 为 257 万 人 和 51 万人 ，预期 2030 年将 分别 达到 330 万人 和 73 万人 （ 资料 来源：弗洛斯特沙利文 分析 ） 。 临床前研究显示， D ZD8586 各项成药指标都达到设计 预期，具有良好的安全性 以及 渗透 血脑屏障 的能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的 生长。 报告期 内 ，公司核心在研产品在临床研究中取得的阶段性成果被多个国际学术会议选为大会 报告，具体如下： . 2021 年 6 月， DZD9008 治疗 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌的 I 期临床数据被选 为 2021 年度美国临床肿瘤学会（ A SCO ， 2021 ）大会口头报告 . 2021 年 6 月， DZD4205 治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期临床数据被选为 2021 年度国际恶 性淋巴瘤大会（ 2 021 International Co nference on Malignant Lymphoma Lugano ）口头报 告 . 2021 年 9 月， DZD9008 治疗 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌的 I 期临床研究被选 为 2021 年世界肺癌大会（ W CLC ， 2021 ）口头报告 . 2021 年 9 月， DZD4205 单药治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期临床研究的早期安 全性及疗效数据被第 24 届全国临床肿瘤学大会暨 2021 年 CSCO 学术年会选为大会口头报告 . 2021 年 12 月， DZD1516 治疗 H E R2 阳性转移性乳腺癌临床前数据以及初步安全性、药代 动力学 临床研究数据选为 2021 年圣安东尼奥乳腺癌大会 报告 (二) 主要经营模式 . 研发模式 通常新药研发流程分为以下阶段： 药物发现及 开发阶段 临床前研究阶段 临床研究NDA申请 IND申请 上市后研究 研发阶段 公司的研发模式 新药发现及开 发阶段 公司坚持以临床需求为导向的新药研发策略。公司深入研究临床上需要解决的问题，未来 5 到 10 年可能的变化，以及竞争产品的研发状况。一旦临床上的问题具体化了以后，公司的科学家 们会根据已有的科学知识和对疾病原理的了解，结合过往的经验，提出可能的靶点和可验证的 科学假说。基于这种科学假说， 公司 会设计一系列从 蛋白到细胞到动 物，最终到人的科学试验， 进一步肯定或推翻以 前的假说。 公司 的核心优势在于能够发现和验证靶点和疾病的关系。 从项目正式立项后，研发团队会针对不同研究阶段的主要问题，设计有针对性的试验。研究者 将会对成几千到百万个化合物进行测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物。经过继续的优 化直至选出 2~3 个不同特性的候选化合物。在这一过程中，生物标志物也不断地达到验证和完 善。 临床前研究阶 段 对于候选化合物进行一系列的临床前研究，包括临床前药效学研究、临床前药代动力学研究、 临床前安全药理研究、临床前 毒理研究，以及 CMC （化学、 生产和控制）研究。 I 期临床所在 的国家或地区 ，通常有一些不同的特殊要求。团队会根据相应的要求完成有关试验。 IND 申请阶段 按照 IND 所在国家和地区药监部门的要求完成 IND 申请资料的准备，并提交新药进入临床试验 研究阶段的申请。 临床研究阶段 在取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为 I 期、 II 期、 III 期临床试验。 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对药物的耐受程 度和药代动力学，为制定给药方案提供依据； II 期临床试验是临床药物的药效和安全性探索 研 究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，并为 III 期临床试验研究 设计和确定给药剂量方案提供依据； III 期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，主要目 的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供 充分的依据， III 期临床试验的研究结果通常是新药获批上市的主要依据。 新药上市申请 （ NDA ）阶段 在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的 GMP 生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药 物上市申请。新药上市申请获得药监 部门批准后，新药即可上市 销售。 上市后研究阶 段 新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后研究主要为自发的研究行为，研 究内容广泛，可以涵盖药品 IV 期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品 监管部门的要求酌情 开展。 . 采购模式 公司目前处于产品研发阶段，目前尚无已上市产品原料药的采购，主要采购内容为研发服务 以及其他研发试剂耗材。公司已制定 《采购端到端标准作业程序》、《供 应商资格认定管理规程》 等相关操作流程。采购部根据业务部门 被批准的采购计划和预算进行采购，采 购计划和预算由业 务部门负责人、财务部负责人、首席执行官逐级审批 。 公司通过 《采购端到端标准作业程序》 等 制度， 对 生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、验收及付款流程进行规范。 . 生产模式 目前公司产品处于临床试验阶段、尚未到商业化阶段，对于临床试验产品是以生产外包服务 （ CMO ）的形式对其进行委托生产。公司高度重视产品质量，从源头抓起， CMC 部门配备专业 人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、质量控制等环节都严格 要求和管控。 公司预期在产品上市前期采用 CMO 委托加工的 模式进行商 业化产品的生产， 正在筹 建生产 基地。公司会选择 具备 良好资质，严格遵循 GMP 条件进行生产加工的企业合作。公司遵循上市 许可人制度原则（ MAH ），建立符合 MAH 要求的 QA 部门和质量系统及相关部门，签署商业化 产品《质量管 理协议》，建立系统的 CMO 质量审计流程，包括对供应商、生产企业和生产工艺、 产品仓储及供应链等进行全面的符合 MAH 要求的监控和管理，确保商业化产品符合 GMP 的要求。 . 销售模式 报告期内，公司核心产品均处于在研状态，尚未形成销售收入。 公司 正 在中国建立自身的销售团队，考虑到公司在肿瘤领域的战略性 布局，公司将结合核心 产品的临床试验及注册时间表，逐步建 立一支具有市场竞争力的商业化团队并为产品上市制订详 细的商业化策略。 公司定位于参与全球化竞争，在海外市场公司计划采用自建团队及 对外合作 相结合的销售模 式。公司将积极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业 化推广。公司亦有计划在合适的时机在美国等核心市场建设自有的销售团队，以建立公司长期的 全球 商业化核心竞争力。 . 盈利模式 公司以创新药物的研发 和产业化 为核心主营业务。截至报告 期末，公司尚未实现盈利。 公司 将尽快推动管线产品的研发进程 ，力争早日实现商业化 。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司系创新驱动的新药研发企业，根 据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（ 2012 年修订）， 公司 所属行业为医药制造业（ C27 ） ”。 （ 1 ） 行业的发展阶段及基本特点 ① 全球及中国肿瘤概览 癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展历程。 1881 年，人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手 术适合仅存在于身体 某局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在 其他治疗方案之前或之后施行。 放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗法可以用于治疗多 种癌症，包括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响 癌细胞附近的正常细胞，这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用 一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶 心、脱发等多种副作 用。典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。 靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞 ，对正常细胞破坏度较小，人体 的副作用大幅减少。靶向治疗 1990 年代开始研究， 2000 年后在临床上开始使用。靶向治疗是通 过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。 分子靶向药物主要根据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异， 通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤细胞数量。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。 相对于 传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者 自 身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。免疫 疗法主要包括 CAR - T 、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。 ② 全球及中国肿瘤流行病学分析 在多种因素的驱动下，全球癌症年新发病例数从 2015 年的 1,680 万增加到 2019 年的 1,850 万。预计 2024 年该数值将增至 2,100 万，即 2019 - 2024 年的复合年增长率为 2.5% 。预计 2030 年 新发病例数将达到 2,410 万，即 2024 - 2030 年的复合年增长率为 2. 4% 。 2015 - 2030 （预期）全球癌症年新发病例数 16.8 17.2 17.6 18.1 18.5 19.0 19.5 19.9 20.4 21.0 21.5 22.0 22.5 23.0 23.6 24.1 201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 期间年复合增长率 2015-20192.5% 2019-2024E2.5% 2024E-2030E2.4% 单位：百万例 资料来源：弗若斯 特沙利文分析 中国的新发癌症病例数从 2015 年的 400.0 万增至 2019 年的 440.0 万。预计 2024 年的新发病 例数将达 500.0 万， 2019 - 2024 年的复合年增长率为 2.5% 。预计到 2030 年，中国的癌症新发病例 数将达到 570.0 万， 2024 - 2030 年的复合年增长率为 2.2% 。预计 2024 年和 2030 年，中国癌症新 发病例分别占全球的 23.8% 和 23.6% 。 2015 - 2030 （预期）中国癌症年新发病例数 期间年复合增长率 2015-20192.7% 2019-2024E2.5% 2024E-2030E2.2% 单位：百万例 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.9 5.0 5.1 5.2 5.4 5.5 5.6 5.7 201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 资料来源：弗若斯特 沙利文分析 ③ 抗肿瘤药物市场分析 全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，更多的靶向药物 及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获 批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长。目前全球抗肿瘤药物市场规模从 2015 年的 832 亿美元增长到 2019 年的 1,435 亿美元，分别占全球药物市场的 7.5% 和 10.8% ，复 合年增长率为 14.6% 。预计到 2024 年，抗肿瘤药物市场规模将达到 2,444 亿美元，复合年增长率 为 11.2% 。至 2030 年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到 3,913 亿美元， 2024 年至 2030 年的复合 年增长率为 8 .2% 。 2015 - 2030 （预期）全球抗肿瘤药物市场规模 83.2 93.7 110.6 128.1 143.5 159.3 177.9 199.2 222.1 244.4 266.4 290.3 315.0 340.2 365.7 391.3 7.5% 8.1% 9.2% 10.1% 10.8% 11.5% 12.3% 13.2% 14.1% 14.9% 15.6% 16.3% 17.0% 17.7% 18.3% 18.8% 201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 全球肿瘤药市场占全球药物市场的百分比 期间复合年增长率 2015-201914.6% 2019-2024E11.2% 2024E-2030E8.2% 单位：十亿美元 资料来源：弗 若斯特沙利文分析 中国抗肿瘤药物市场近年来一直呈现稳步增长趋势。从 2015 年到 2019 年，肿瘤药物的市场 份额从占全国药品市场的 9.0% 增长至 11.2% 。中国的肿瘤药物市场在 2019 年达到 1,827 亿人民币， 复合年增长率达到 13.5% 。 受患者 数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，中国肿瘤药市场在未来几 年将呈现快速上升态势。从 2019 年到 2024 年，中国抗肿瘤药物市场规模将会达到 3,672 亿人民 币，复合年增长率为 15.0 % 。而抗肿瘤药物的市场份额将在 2024 年达到 16.5% 。预计到 2030 年， 中 国抗肿瘤药物市场规模将达到 6,620 亿人民币， 2024 - 2030 年间的复合年增长率达到 10.3% 。 2015 - 2030 （预期）中国抗肿瘤药物市场规模 110.2 125.0 139.4 157.5 182.7 207.4 240.6 279.1 322.1 367.2 411.2 460.6 511.2 562.4 613.0 662.0 9.0%9.4%9.7%10.3% 11.2% 12.1% 13.2% 14.3% 15.4% 16.5% 17.3% 18.2% 19.1% 19.8% 20.3%20.7% 201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 中国肿瘤药市场占中国药品市场的百分比 期间复合年增长率 2015-201913.5% 2019-2024E15.0% 2024E-2030E10.3% 单位：十亿人民币 资料来源：弗若斯特沙利文分析 目前，中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主导，占整体市场的 70% 以上，其他靶向药物 包括小分子靶向药物，单克隆抗体等占 23.4 ％，其余 4.0% 为免疫治疗药物。但随着相关有利政策 推动，新药上市速度加快及患者负担能力的提高，中国有着巨大的靶向药物和免疫治疗药 物市场 潜力，预计到 2030 年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的 54.0% 和 35.7% 。 2019 至 2030 （预期）中国抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分明细 72.6% 4.0% 23.4% 10.3% 35.7%54.0% 化疗免疫治疗靶向治疗 资料来源：弗若斯特沙利文分析 ④ 中国抗肿瘤药市场驱动力及发展趋势 抗肿瘤药物市场受需求端和政策段两大因素驱动，具体驱动力因素如下： . 患者数量增加 2019 年，中国癌症新发病人数达到 440.0 万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老 龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响，预计到 2024 年中 国癌症新发病人数将进一步增长到 500.0 万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。 . 临床需求增加 癌症患者仍然存 在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新 型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制 药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。 . 政策利好 政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新 药进入市场，满足临床迫切需求。专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、 人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持中国 企业的研发活动。因此，现有的 新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为 抗肿瘤药物市场增长的一大助力。 . 医保目录 更鼓励创新 ，加快 医保 药品落地 国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制 度的发展，新版医 保目录发布后， 通过价格谈判和动态调整等政策，已经有 20 20 年 和 20 2 1 年 分别纳入 1462 种 和 1486 种西药。 2021 年医保目录更鼓励创新，谈判新增的 64 个西药中， 63 个在 2017 年及以后上市， 21 个为 2020 年 刚获批上市的新药 ，从获批到进入医保平均耗时 1.3 年，且国产新药数量（ 38 个）首次超过进口 新 药数量（ 26 个） 。 2021 年 5 月，国家医保局和卫健委发布《关于建立完善国家 医保谈判药品“双通道”管理机 制的指导意见》， 探索通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床 使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制，加快医保药品落地使广大患者获益。 （ 2 ） 主要技术门槛 创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。公司坚持源头创新，致力 于新靶点的挖掘与验证，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标。基于核心研发管理 团队在肿瘤及免疫等疾病领域拥有多年跨国药企全球创新药的研发管理经验，通过深入分析整个 药物研发行业多年成功与失败的经验教训，总结出评估药物研发项目风险的“五项原则”，即合 理的靶点、合理的药物物理化学性质、合理的安全性、合理的生物标志物与患者人群，以及合理 的市场价值，帮助公司科学立项，选择进入临床的化合物并进行相应的资源配置和风险管控。公 司还建立起一系列科学研发流程体系，包括制定所需候选化合物的理想特性、指导临床前研发阶 段筛选化合物的一系列检测指标、积累建立化学结构与活性关系所需的数据和经验，从而帮助公 司研发团队进一步优化化合物，最后成功研发出理想的适合临床开发的候选化合物。公司立足对 疾病机制和临床需求的深入理解，凭借转化科学优势，制定了标准流程用于指导制定针对产品的 全面长期的战略性临床开发规划，将临床表征转化为临床前各种指标，提出科学假说，设计出临 床前候选化合物，并通过靶点、机理和临床前及临床数据验证，加快临床开发中各阶段的决策， 缩短决策时间，提高研发成功率。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。 公司拥有一支富有创造性和全 球视野的核心管理及研发团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节，团队成员均具 备在 跨国制药公司积累的丰富的创新药物研发及商业化经验。 公司坚持源头创新的研发理念 ，基 于对基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的研 究能力和研发经验，建立了行业领先的转化科学和一体化的研发平台， 和具备全球竞争力的 在研 产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。截至本 报告 披露 日， 公司研发管线组合中拥有 5 个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新 药物，以及多个处于临 床前研究阶段的候选创新药物， 其中 2 个产品已处于国际多中心 II 期单臂关键性试验阶段。 关于 公司临床 在研产品情况请详见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主 要 业务、经营模式、 行业情况及研发情况说明 ”之“（一）主要业务、主要产品或服务情况”之“ 2. 主要产品”。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （ 1 ） 全球及中国医药行业研发投入不断增长 随着中小型生物医药公司的快速发展，全球医药行业的研发投入不断增长，预计到 2024 年将 增长到 2 , 270 亿美元 ； 得益于创新药公司的增长 、 国内多项利好政策执行 等 的影响 ， 国内医药行 业的研发投入持续增长， 预计到 2024 年将达到 476 亿美元 （ 资料来源：弗洛斯特沙利文分析 ） 。 （ 2 ） 全球及中国创新药市场加速扩张 创新药有更高的价格和投资回报率，头部药企持续 加大在创新药研发的投入。随着全球生物、 化学技术不断发展，新的靶点和机理不断被发现，将有更多的创新药物满足更多患者的需求，全 球创新药将加速扩张，预计 2024 年全球创新药市场规模将达到 10,790 亿美元 ； 随着国内 创新药 物相关政策利好 （药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床 试验数据 等 ）、 医 保目录 动态 调整、研发支出增加 、港股 18A 与科创板第五套 IPO 新政实施 等， 促 使创新药加速上市， 创新药市场的增长较快 ， 创新药企业面临新发展机遇， 预计 202 4 年中国创 新药市场将达到 2,019 亿美元 （ 资料来源：弗洛斯特沙利文分析 ） 。 （ 3 ） 本土创新药企 逐步由关注 同质化 （ M e - too ）药物 向 全球首创 （ F irst - in - class ） / 同类最 佳（ Best - in - classs ） 转变 本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足， 之前 倾向于 紧跟国际热点布局国内临床开发 ， 药物研发趋于同质化 。 鉴于 我国 已 参加国际人用药品注册技术协调会（ International Conference on Harmoniz ation, ICH ） ，逐渐 和国际药物研发的有关指导原则接轨 ， 国家药品审评中 心 出台 《以临 床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 （以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》 指出，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。 以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法 学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展 以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值 – 解决临床需求，实现患者 获益的最大 化。随着《指导原则》的出台， 以及 同质化竞争 面临药品商业化盈利的巨大 挑战， 创新药生态长 期向好， 国内创新药企将逐步由关注 同质化（ Me - too ）药物向全球首创（ First - in - class ） / 同类最佳 （ Best - in - classs ） 转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发 ， 开发出能够解决重大问题的差异化产品。 三、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 近 3 年的主要会计数据和财务指标 单位： 元 币种： 人民币 2021 年 2020 年 本年比上年 增减 (%) 2019 年 总资产 2,74 5,757,184.84 1,182,015,945.62 132.29 6 27,357,925.58 归属于上市公司 股东的净资产 2,462,845,979.46 1,078,910,121.54 128.27 450,402,475.15 营业收入 10,285,449.60 27,760,807.05 - 62.95 41,017,537.80 扣除与主营业务 无关的业务收入 和不具备商业实 质的收入后的营 业收入 0.00 0.00 - / 归属于上市公司 股东的净利润 - 669,875,908.62 - 586,611,893.63 不适用 - 445,753,226.53 归 属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益的净利 润 - 681,711,003.34 - 393,194,025.77 不适用 - 448,713,176.45 经营活动产生的 现金流量净额 - 492,277,560.57 - 410,012,499.16 不适用 - 365,626,850.87 加权平均净资产 收益率（ % ） - 86.44 - 88.56 不适用 - 113.69 基本每股收益（ 元／股） - 1.86 - 1.63 不适用 不适用 稀释 每股收益（ 元／股） - 1.86 - 1.63 不适用 不适用 研发 投入占营业 收入的比例 （ % ） 5,712.89 1,583.15 增加 4129.74 个 百分点 1,027.45 (二) 报告期分季度的主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1 - 3 月份） 第二季度 （ 4 - 6 月份） 第三季度 （ 7 - 9 月份） 第四季度 （ 10 - 12 月份） 营业收入 0.00 3,099,744.00 3,519,408.00 3,666,297.60 归属于上市公司 股东的净利润 - 135,447,167 .96 - 1 63,129,935.12 - 167,812,167.20 - 203,486 ,638.34 归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益后的净 利润 - 136,697,446.15 - 163,396,340.34 - 168,568,387.74 - 213,048,829.11 经营活动产生的 现金流量净额 - 128,044,113.10 - 112,726,734.13 - 97,675,449.42 - 153,831,263.92 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 四、 股东情况 (一) 普通股 股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位 : 股 截 至 报告期末 普通股 股东总数 ( 户 ) 28,088 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数 ( 户 ) 25,688 截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数 （户） 不适用 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先 股股东总数（户） 不适用 截至报告期末持有特别表决权股份 的股东总数 （ 户） 不适用 年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股 份的股东总数（户） 不适用 前十名股东持股情况 股东名称 （全称） 报告 期内 期末持股数 量 比例 (%) 持有有限售 条件股份数 包含 转融 通借出股 质押 、标记 或冻结情况 股东 性质 增减 量 份 的限售 股份数量 股份 状态 数 量 先进制造 0 108,923,023 26.95 108,923,023 0 无 0 境内非国 有法人 AZAB 0 108,923,023 26.95 108,923,023 0 无 0 境外法人 无 锡迪喆 0 57,451,788 14.21 57,451,788 0 无 0 境内非国 有法人 Imagination V 0 27,837,209 6.89 27,837,209 0 无 0 境外法人 LAV Dizal 0 17,895,349 4.43 17,895,349 0 无 0 境外法人 苏州礼康 0 14,316,279 3.54 14,316,279 0 无 0 境内非国 有法人 无锡新动能 0 11,930,232 2.95 11,930,232 0 无 0 境内非国 有法人 ZY TZ 0 5 ,167,283 1.28 5,167,283 0 无 0 境外法人 苏州 礼瑞 0 3,579,070 0.89 3,579,070 0 无 0 境内非国 有法人 三一众志 0 2,417,861 0.60 2,417,861 0 无 0 境内非国 有法人 上述股东关联关系或一致行动的说明 （ 1 ） ZYTZ 及其一致行动人无锡迪喆合计持有公 司 15.49% 股 份；（ 2 ） LAV Dizal 、苏州礼康、苏州 礼瑞为一致行动人，合 计持有公司 8.86% 股份； （ 3 ）三一众志及其一致行动人 Trinity Uppsala 合 计持有公司 0.98% 股份。 表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 无 存 托凭证持有人 情况 □ 适用 √ 不 适用 截至报告期末 表决权 数量前十名股东情况表 √适用 □不适用 单位 : 股 序号 股东 名称 持股 数 量 表决权 数量 表决 权 比 例 报告期内 表决权增 减 表决权受 到 限制 的 情况 普通股 特别表决权 股份 1 先 进制造 108,923,023 0 108,923,023 0.2695 0 无 2 AZAB 108,923,023 0 108,923,023 0.2695 0 无 3 无锡迪喆 57,451,788 0 57,451,788 0.1421 0 无 4 Imagination V 27,837,209 0 27,837,209 0.0689 0 无 5 LAV Dizal 17,895,349 0 17,895,349 0.0443 0 无 6 苏州礼康 14,316,279 0 14,316 ,279 0.0354 0 无 7 无锡新动 11,930,232 0 11,930,232 0.0295 0 无 能 8 ZYTZ 5,167,2 83 0 5 ,167,283 0.0128 0 无 9 苏州礼瑞 3,579,070 0 3,579,070 0.0089 0 无 10 三一众志 2,417,861 0 2,417,861 0.006 0 无 合计 / 358,441,117 0 358,441,117 / / / (二) 公司与 控股股东之间的 产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 (三) 公司与实际控制 人之间的产权 及控制关系的方框图 □适用 √不适用 (四) 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □ 适用 √ 不适用 五、 公司债券 情况 □ 适用 √ 不适用 第三节 重要事项 一、 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的 对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 公司报告期内营业收入较去年同期 减少 1,747.54 万元，减少 62.95% ，主要系公司减少了为 AZAB 及其关联方提供的技术支持服务。公司所有在研产品均处于研发阶段， 尚未开展商业化生产 销售，公司产品尚未实现产品销售收入。 报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加 8,326.40 万元、归属于上市公司股东的 扣除非 经常性损益的 净亏损较上年同期增加 28,851.70 万元，主要原因系公司持续投入资金用于 推出新产品进入临床前研究及临床试验；随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进 入关键性临床阶段，需进行较大规模的研发投入，导致公司研发费用 持续增大。 二、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或 终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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