[年报]阳光诺和:阳光诺和2021年年度报告
原标题:阳光诺和:阳光诺和2021年年度报告 公司代码： 688621 公司简称： 阳光诺和 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2021 年年度报告 微信图片_20201111145916 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报 告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。 四、 公司 全体董事出席 董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 六、 公司负责人 刘宇晶 、主管会计工作负责人 赵凌阳 及会计机构负责人（会计主管人员） 阎维君 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的 2021年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记 的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每 10股派发现金红利 2.65元（含税）。截至 2021年 12月 31 日，公司总股本为 80,000,000股，以此计算拟派发现金红利合计 21,200,000.00元（含税）。本年度 公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为 20.06%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚 存以后年度分配。 2021年度公司不送红股，不以资本公积金转增股本。如在实施权益分派股权登 记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 公司 2021年度利润分配预案已经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，尚需提请公司 2021年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投 资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ ........... 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ..................... 12 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 71 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................ ................................ ............................. 94 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 102 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ............... 139 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ....................... 151 第九节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 152 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 152 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主 管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的 正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、发 行人、阳光诺和、 股份公司 指 北京阳光诺和药物研究股份有限公司，系由北京阳光诺和药物研究 有限公司整体变更设立，根据上下文也可指阳光诺和有限 朗研生命 指 北京朗研生命科学技术有限公司、北京朗研生命科技控股有限公司 阳光德美 指 北京阳光德美医药科技有限公司 诺和德美 指 北京诺和德美医药科技有限公司 诺和晟泰 指 成都诺和晟泰生物科技有限公司 弘生医药 指 北京弘生医药科技有限公司 诺和必拓 指 江苏诺和必拓新药研发有限公司 诺和恒光 指 北京诺和恒光医药科技有限公司 诺和晟鸿 指 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 诺和晟欣 指 成都诺和晟欣检测技术有限公司 派思维新 指 上海派思维新生物医药科技有限公司 先宁医药 指 南京先宁医药科技有限公司 百奥药业 指 北京百奥药业有限责任公司 永安制药 指 江苏永安制药有限公司 晟普医药 指 成都晟普医药技术中心（有限合伙） 信德一期 指 广州广发信德一期健康产业投资企业（有限合伙） 信德敖东 指 珠海广发信德敖东医药产业股权投资中心（有限合伙） 民生投资 指 民生证券投资有限公司 吉林敖东 指 吉林敖东药业集团股份有限公司 新余众优 指 新余高新区众优投资管理中心（有限合伙） 珠海乾亨 指 珠海乾亨投资管理有限公司 广发乾和 指 广发乾和投资有限公司 盛山渝英 指 上海盛山渝英创业投资中心（有限合伙） 盛山兴钱 指 上海盛山兴钱创业投资中心（有限合伙） 武汉火炬 指 武汉火炬创业投资有限公司 武信基金 指 武汉信用基金管理有限公司 武汉开投 指 武汉开发投资有限公司 睿盈投资 指 宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙） 睿盈管理 指 宁波海达睿盈股权投资管理有限公司 益道鑫 指 苏州益道鑫投资有限责任公司 中誉赢嘉 指 苏州中誉赢嘉健康投资合伙企业（有限合伙） 杭州方汭 指 杭州方汭投资合伙企业（有限合伙） 天津茗富 指 天津茗富科技中心（有限合伙） 海达明德 指 杭州海达明德创业投资合伙企业（有限合伙） 凯泰民德 指 杭州凯泰民德投资合伙企业（有限合伙） 宏腾医药 指 杭州宏腾医药创业投资合伙企业（有限合伙） 凯泰睿德 指 杭州凯泰睿德投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴迦得 指 嘉兴迦得股权投资合伙企业（有限合伙） 泰达盛林 指 天津泰达盛林创业投资合伙企业（有限合伙） 广州正达 指 广州正达创业投资合伙企业（有限合伙） 汇普直方 指 杭州汇普直方股权投资合伙企业（有限合伙） 佛山景祥 指 佛山市景祥创利股权投资合伙企业（有限合伙） 广发证券 指 广发证券股份有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 华威医药 指 南京华威医药科技集团有限公司 新领先 指 北京新领先医药科技发展有限公司 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 合肥未来 指 合肥市未来药物开发有限公司 《公司章程》 指 《北京阳光诺和药物研究股份有限公司章程》 保荐人、保荐机 构、主承销商 指 民生证券股份有限公司 会计师、大华会 计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 元、万元 指 如无特别说明，指人民币元、万元 报告期 指 2021年 1月 -12月 报告期末 指 2021年 12月 31日 A股 指 境内上市人民币普通股 本次发行 指 公司首次公开发行股票 上市 指 本次发行股票在证券交易所挂牌交易的行为 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，对外提供专业化药品 研发服务的公司或其他机构。 制剂 指 药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究将化合物制作 成为最终药物形式的过程和行为，以及能供人体直接使用的最终药 物形式。 新药 指 包括创新药和改良型新药。创新药指含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。改良型新药 指对创新药已知活性成分进行改良，或含有已知活性成份的新剂型、 新处方工艺、新给药途径、新适应症的制剂。 仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和 用法用量的原料药及其制剂。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作 为上市依据的药品。 首仿药 指 国内首个仿制原研药品并获批准上市销售的仿制药品。 参比制剂 指 用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对 象，包括原研药品或国际公认的同种药物。 一致性评价 指 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药 品质量和疗效一致原则审批的，重新按与原研药品质量和疗效一致 的原则，分期分批进行一致性评价。 药学研究 指 药物研发过程的原料药合成研究、制剂处方工艺研究，以及杂质研 究、稳定性研究、质量研究等工作。 小试 指 根据实验室实验结果进行小批量试制的过程。 中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的过程，但 规模小于正式量产的规模。 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 临床试验研究 指 在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭 示试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。创新药物临床 试验研究分为 I至 IV期 4个阶段；仿制药临床试验研究主要为生物 等效性（ BE）试 验。 BE 指 Bioequivalency，生物等效性，是指一种药物的不同制剂在相同试验 条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。 生物等效性试验 指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标 ，比较仿制药 与原研药在相同的试验条件下给予相同的剂量，其活性成分吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 生物分析 指 利用色谱法、色谱 -质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质或生 物样本中的目标物进行定量分析。生物基质或生物样本通常包括血 清、血浆、皮肤、尿液等。目标物包括生物基质或生物样本中的药 物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子。 非临床研究 指 《药品管理法》规定，“从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研 究质量管理规范……”。根据《药物非临床研究质量管理规范》，非 临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行 的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、 生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试 验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。 CMC 指 Chemistry Manufacture and Control，化学成分生产和控制，主要指药 物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等 药学 研究工作。 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场 管理组织，服务内容包 括与研究者、临床监查员、临床试验基地、伦理委员会的日常沟通， 伦理资料的递交及追踪；协助临床试验基地启动工作；受试者的招 募、筛选、入组、随访等；临床试验基地文件、临床试验物质的管 理；生物样本的管理；协助研究者完成患者安全性事件的报告；配 合稽查、检查工作。 GLP 指 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范， GLP是就 实验室实验研究从计划 、实验、监督、记录到实验报告等一系列管 理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验 结果解释的所有方面。 GCP 指 Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范，是临床试验全 过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分 析总结和报告。 PK 指 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，又称药代动力学，研究药物在 动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄 等过程的动态变化及其特点的实验。 PD 指 Pharmacodynamics，药物效应动力学，又称药效学、药动学，研究药 物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等。 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人。在 MAH制度 下，药品上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可 以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自 行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 公司的中文简称 阳光诺和 公司的外文名称 Beijing Sun-Novo Pharmaceutical Research Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Sun-Novo 公司的法定代表人 刘宇晶 公司注册地址 北京市昌平区科技园区双营西路 79号院 7号楼一层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园区双营西路 79号院 7号楼 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 www.sun-novo.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 赵凌阳 魏丽萍 联系地址 北京市昌平区科技园区双营西路 79号 院 7号楼 北京市昌平区科技园区双营西 路 79号院 7号楼 电话 010-60748199 010-60748199 传真 010-60748199 010-60748199 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司 披露年度报告的媒体 名称 及网址 《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》《证 券时报》 公司披露年度报告的证券交易所 网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（ A股） 上海证券交易所科创板 阳光诺和 688621 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市海淀区西四环中路 16号院 7号楼 1101 签字会计师姓名 邱俊洲、 王晓杰 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8 号 签字的保荐代表 人姓名 于洋、于春宇 持续督导的期间 2021.6.21-2024.12.31 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比 上年同 期增减 (%) 2019年 营业收入 493,646,453.35 347,356,373.65 42.12 233,525,568.81 归属于上市公司股东的净利润 105,662,439.61 72,464,891.30 45.81 47,400,670.33 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 102,116,886.43 72,388,583.49 41.07 46,423,439.23 经营活动产生的现金流量净额 88,250,398.67 62,994,827.63 40.09 56,972,601.15 2021年 末 2020年 末 本期末 比上年 同期末 增减（ %） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 761,948,617.86 189,104,685.80 302.92 116,639,794.50 总资产 1,242,650,859.02 384,855,194.54 222.89 285,514,631.81 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减 (%) 2019年 基本每股收益（元／股） 1.51 1.21 24.79 0.79 稀释每股收益（元／股） 1.51 1.21 24.79 0.79 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 1.46 1.21 20.66 0.77 加权平均净资产收益率（ %） 22.22 47.40 减少 25.18个百分点 50.73 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（ %） 21.47 47.35 减少 25.88个百分点 49.68 研发 投入占营业收入的比例 （ %） 9.64 9.84 减少 0.20个百分点 8.16 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 （ 1）营业收入： 公司 2021年实现营业收入 49,364.65万元，同比增长 42.12%。受益于国内药物研发市场持续 增长，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，加大药物研发新技术平台的投入，提 高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服 务能力进一步赢得客户认可，推动市场订单稳定增长；同时，公司继续加强国内商务网络和商务 团队建设， 2021年新签订单 9.29亿元，同比增长 76.42%，持续增加的客户需求为业绩增长提供 了充分保障；公司主营业务稳步发展，业务规模持续扩大。 （ 2）归属于上市公司股东的净利润： 报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 分别为 10,566.24万元 和 10,211.69万元，同比增长分别为 45.81%、 41.07%。充足的订单储备、合 理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供 了 有力支撑。报告期 内， 公司继 续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。 2021年研发人员人均产 值、主营业务毛利率、净利率稳步上升，其中 2021年研发人员人均产值达到 56.55万元，较上年 同期人均提高 5.32万元；主营业务毛利率为 53.34%，较上年同期增加 3.75个百分点；净利率为 22.04%，较上年同期增加 0.69个百分点。 （ 3）经营活动产生的现金流量净额 : 报告期内经营活动产生的现金流量净额为 8,825.04万元，同比增长 40.09%。主要系各业务板 块持续稳健发展，新增订单量快速增加，预收客户款项相应增加；药学研究和临床服务均稳步增 长，其中临床板块业务增长较快，临床试验及生物分析服务收入较上年 同期 增长 50.95%，下半年 公司加强了应收款项催收工作，全年应收款项回款情况良好。 （ 4）每股收益： 报告期内基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非 经常性损益后的 基本 每股收益，同比分别 增长 24.79%、 24.79%以及 20.66%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增长所致。 （ 5）归属于上市公司股东的净资产、总资产： 报告期内归属于上市公司股东的净资产、总资产分别为 76,194.86万元、 124,265.09万元，比 上年末分别增长 302.92%、 222.89%，主要系 2021年 6月公司首次公开发行股票募集资金到账和 本期归属于上市公司股东的净利润增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净 利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1-3月份） 第二季度 （ 4-6月份） 第三季度 （ 7-9月份） 第四季度 （ 10-12月份） 营业收入 95,770,787.75 128,343,951.83 116,982,844.81 152,548,868.96 归属于上市公司股东的净 利润 20,534,823.01 38,430,393.21 26,167,007.78 20,530,215.61 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益后的净利 润 20,118,101.67 37,143,539.63 26,162,521.39 18,692,723.74 经营活动产生的现金流量 净额 5,721,707.67 36,972,523.58 2,889,223.94 42,666,943.48 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适 用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -515,422.23 -78,476.70 -442,465.01 越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 4,284,045.37 771,634.43 1,393,518.14 计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费 369,107.46 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 1,578,364.00 294,074.14 单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益 根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 25,590.02 -422,078.88 -143,882.62 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 90,310.49 49,312.59 27,929.16 减： 所得税影响额 879,361.41 115,745.16 308,504.96 少数股东权益影响额 （税后） 1,037,973.06 128,338.47 212,545.21 合计 3,545,553.18 76,307.81 977,231.10 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位： 元 币种： 人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 157,600,000.00 157,600,000.00 1,682,975.41 应收款项融资 420,000.00 5,887,503.00 5,467,503.00 其他权益工具投资 30,000,000.00 30,000,000.00 合计 420,000.00 19 3,487,503.00 19 3,067,503.00 1,682,975.41 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO ，为国内医药企业和科研机构提供全 过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为 国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势， 逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有 3.60 万平方米的研发实验室，其中已投入 使用的实验室面积为 1 .83 万平方米，正在建设的实验室面积为 1 .77 万平方米。公司拥有国际先 进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供 包括 药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析 等 服务，协助客户快速、高效地完成 药物研发各个阶段的工作。 1 、主营业务稳步发展，整体发展态势良好 2021 年度，受益于国内药物研发市场持续增长，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经 营目标，坚持同步提升研发服务和市场拓展能力，经营业绩实现稳步增长。 报告期内公司实现营业收入 49,364.65 万元，同比增长 42. 12 % 。近几年来公司持续加大药物 研发新技术平台的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服 务优势，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持稳定增长。同时，公司 继续深化国内商务拓展网络和商务团队建设， 2021 年度公司新签订单 9.29 亿元，新签订单增长 率达 76.42% ，持续增加的客户需求为业绩增长提供 了 充分保障，并进一步拉动 了 研发服务能力的 提升。 报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 分别为 10,566.24 万元、 10,211. 69 万元，同比增长分别为 45.81 % 、 41.07 % 。充足的订单储备、 合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供 了 有力支撑。报告期 内， 公司 继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。 2021 年度研发人员人 均产值、主营业务毛利率、净利率稳步上升，其中 2021 年研发人员人均产值达到 5 6.55 万元，较 上年同期人均提高 5 .32 万元；主营业务毛利率为 53.34 % ，较上年同期增加 3.75 个百分点；净利 率为 22.04 % ，较上年同期增加 0.69 个百分点。 2021 年度公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。 2 、深化竞争优势，客户及订单持续增长 报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，有 5 项新药申报 IND ，其中一类新药 2 项、二类新药 3 项， 3 项已取得临床批件； 8 项新药进 I 期临床试验， 2 项新药进 II 期临床试验， 6 项药物已进入Ⅲ期临床试验，其中 1 项为“国家重大科技专项 - 重大新药创制专项”；有 2 项 IV 期临床和 2 项器械临床已经启动；有 55 项仿制药注册申报受理； 1 项进口药品注册申报受理； 29 项一致性评价研究申报受理； 10 项其他药品补充申 请 受理；有 6 项原料药新备案登 记注册完成； 5 项原料药通过审评获批； 19 项药品取得生产注册批件； 16 项通过一致性评价；完成 34 项一次 性进口注册申请； 12 项参比制剂遴选注册登记。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有 9 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 报告期内，公司新签订单金额达 9.29 亿元，增长率达 76.42% ；截至报告期末，累计存量订 单 1 5.68 亿元，充足的订单量为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内超过 5 00 家客户提供 药物研发服务，报告期内新增客户 1 36 家。 3 、引进优秀人才，优化人力资源管理体系 公司一直高度重 视技术、管理人才的储备，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀 的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司吸收及培养了 一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工 873 人，其中研发人员 716 人，占员工 总数的比例为 82.02% ；本科及以上学历 568 人，占研发人员的比例为 79.33% ；其中，硕士及博士 111 人 , 占研发人员的比例为 15.50% 。 各业务板块稳步发展，持续加强服务能力 报告期内，公司各业务板块营业收入情况如下： 单位：万元币种：人民币 业务板块 2021年 2020年 同比增减(%) 药学研究服务 27,851.16 20,481.36 35.98 临床试验和生物分析服务 21,434.52 14,200.18 50.95 主营业务收入合计 49,285.68 34,681.54 42.11 （ 1 ） 药学研究 药学研究方面，公司提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、 质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等服务。 报告期内，公司药学研究服务稳健发展，实现营业收入 27,851.16 万元，同比增长 3 5.98 % 。 药学研究板块人员 635 人，同比增长 2 1.65 % ，进一步增强公司的服务能力。 （ 2 ）临床试验和生物分析 临床试验方面，公司提供 I - IV 期临床试验研究服务、生物等效性（ BE ）试验服务等；生物分 析方面，公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相 关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段 研发需求。报告期内 ， 公司启动了注射填充 - 第三类医疗器械的临床研究，多项一类、二类新药临 床研究，以及 Pre - IND 支撑服务；阳光德美启动了微生物 内毒素抗体药物临床 PK 研究分析、免疫 原性评价 ， 干细胞项目临床研究细胞因子多重检测、免疫原性研究 ， AD 等神经退行性疾病领域相 关细胞因子超敏检测 ， 多肽项目临床研究的 PK 分析、免疫原性评价等多个创新药临床研究和生物 分析检测服务，并已形成服务收入。同时 ，公司 积极协同早期创新药研发团队，建立广泛合作， 在动物模型的 PK/PD 检测方法开发及验证、动物模型药效评价的标志物检测等方面 已 开展业务合 作。 报告期内，临床试验和生物分析服务发展迅速，实现营业收入 21,434.52 万元，同比增长 5 0.95 % 。临床试验和生物分析板块人员 238 人，同比增长 5 2.56 % ，发展势头良好。 此外，公司在药物发现方面，拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药 物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子创新设计、合成、纯化等 专业的研发队伍。目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发，研发标的的来源 均为自主立项。截至本报告期末，公司药物发现服务业务尚未产生收入。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全 方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容 主要包括 药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析 。 (二) 主要经营模式 1. 盈利模式 公司通过接受客户委托，为其提供 药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析 等 服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行 药品 申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。 在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或 在 最终交付成果时确认收入。 2. 采购模式 公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物 分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司 采购的服务内容主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服 务业务的少量环节委外实施。 3. 服务模式 公司提供的服务内容主要分为 药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析 。针对 某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服 务。公司各项服务均属于定制 化服务。 按研发标的的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是 指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市 场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户， 并接受客户委托继续提供研发服务。 4. 营销模式 公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。 公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大 商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进 行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。 公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目在客户洽谈阶段中，商务信息中心人员负责与潜 在客户深入接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预 案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的 协同工作，满足客户的定制化需求。 (三) 所处行 业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包 括 药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析 。根据中国证监会《上市公司行业分类 指引》（ 2012 年修订），公司属于“ M 科学研究和技术服务业”下的“ M73 研究和试验发展”。 CRO 公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速 组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展， 降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医 药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生 了 CRO 这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO 行业的迅速成长。 经过近五十年的发展，国外 CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完 整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（ IQVIA ）、科文斯（ Covance ）、 PPD 、查尔斯河实验室（ Charles Rivers Labs ）、百瑞精鼎（ Parexel ）等大型 CRO 公司，占据了国际 CRO 行业大部分的市场份额。 中国 CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO 需求转移等宏观 环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、康龙化成、泰格医药、博济医药、美迪西等本土 CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美 迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。 基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特征，医 药企业对其认 可度提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高；同时，全球医药市场规模持续增长， 在研新药数量持续增长，亦推动了全球 CRO 行业规模快速扩张。根据 Frost&Sullivan 的数据预测， 至 2021 年，全球 CRO 市场规模将达到 645.8 亿美元， 2016 年到 2021 年的年复合增长率预计为 12.8% ，增长稳健。 中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO 行业整体呈现多、小、散 的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国 际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景 下，国内 CRO 市场规模快速扩大。此外，我国医药行 业正处于向自主创新发展的黄金时期，医药研发投入持续增加，根据 Evaluatepharma 的数据预测， 截止 2021 年中国医药研发投入将达到 292 亿美元， 2016 - 2021 年复合增长率 22.1% 左右，将持续 带动 CRO 行业的快速发展。 Frost&Sullivan 的报告预计中国 CRO 市场规模将从 2019 年的 68 亿美元 上升至 2024 年的 222 亿美元，年复合增长率约 26.5% 。未来随着国内对创新药研发的需求加速释 放， CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 2. 公 司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司成立于 2009 年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO （ Contract Research Organization ，合同研究组织） 公司 之一。 公司拥有 3.60 万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 1 .83 万平方米，正 在建设的实验室面积为 1.77 万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药 研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司 员工 873 人，其中研发人员 716 人，占员工总数的比例为 82.02% ；本 科及以上学历 568 人，占研 发人员的比例为 79.33% ；其中，硕士及博士 111 人 , 占研发人员的比例为 15.50% 。 经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、 药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐 步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO 。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1) 药物研发支出持续增加， CRO 参与新药研发的渗透率同步提升 作为具有刚性需求的行业，全球 整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展 的重要驱动因素， 21 世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据 EvaluatePharma 数据，全球医药研发费用将从 2017 年的 1,651 亿美元增长到 2024 年的 2,039 亿美元，复合增长 率为 3.1% 。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响 CRO 的 发展。根据 Evaluatepharma 的数据预测，中国医药研发投入 2016 - 2021 年复合增长率 22.1% 左右， 将持续带动 CRO 行业的快速发展。 基于 CRO 企业在新药研发中 有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特性，医 药企业对其认可度持续提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高。根据 Frost&Sullivan 的数据统 计，研发外包服务对国内研发总支出的渗透率由 2014 年的 26.2% 持续增长至 2018 年的 32.3% ，预 计 2023 年将增至 46.7% ，渗透率持续提升。 (2) 医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内 CRO 行业迎来发展机遇 医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动 力不足， CRO 市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动 医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的 CRO 企业快速发展。从一致性评价到创新药研发，对 CRO 企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转 变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。 其次，药品上市许可持有人制度（ MAH ）于 2015 年起推出后，极大地促进我国医药行业的技 术创新和质量体系的提高 ，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外， MAH 制度下，新药临 床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完 整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同 CRO 研究机构积极合作 ， 降低新药研发成本和分散风险。 根据国家药品监督管理总局药品审评中心（ CDE ）于 202 1 年 6 月发布的《 2020 年度药品审评 报告》， 2020 年药审中心审评通过批准 IND 申请 1,561 件，审评通过 NDA 289 件，审评通过 ANDA 1,700 件，审评通过批准口服固体制剂一致性评价申 请 456 件。在审评通过批准的 IND 申请中，其中 1 类 化学药创新药 IND 申请 694 件。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放， CRO 行业将迎来持续 增长的行业发展黄金机遇。 (3) 中国接轨 ICH 并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移 2017 年中国加入 ICH ，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构 将 逐步转化和实施 国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与 国际监管水平接轨。中国 的 国际多中心临床试验（ multi - regional clinical trial ， MRCT ）项目 有望大幅增长，有利于 CRO 行业长远发展。 MRCT 的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多 个监管机构注册审评时，仍维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源 使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早 期临床试验和创新药物上市，为国内 CRO 行业带来国际需求。 其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际 CRO 需求向中国转移。以中印为代表的新兴国 家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司 的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。 对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价， 将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了 CRO 需求向新兴市场转移的重要方向。 同时，中国具有人才优势。 CRO 行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提 供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才， 以及 CRO 行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国 内转移 CRO 业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临 床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30% - 60% ，对于跨国药企而言有较强的吸引力。 (4) 研发能力将成为 CRO 企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度 国内 CRO 企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中 度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型 CRO 企业进行 合作。国外 CRO 行业的市场份额集中在大型 CRO 企业，龙头企业业务布局趋于完善。参照国际发展 经验 ，国内 CRO 行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平 高、服务能力强的综合性 CRO 公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型 CRO 企业将被市场淘汰， 行业集中度将逐步得到加强。 (5) 国内 CRO 行业向纵向一体化、特色化方向发展 从国际经验来看，国际 CRO 巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式 CRO 服务发展，从新 药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国 CRO 行业发展将以解决研发中的技术难点、 发挥企业独特优势为主流，行业集中度逐步得到加强，逐渐向纵向一体化的方向发展。 首先，随 着药企对一站式研发外包的需求加大，纵向一体化发展是 CRO 企业构建自身竞争力的 有效途径。目前国际大型 CRO 企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的 CRO 企业屈指可数，国内 CRO 龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台。打造完整的产业服 务链已成为未来 CRO 企业重要的发展趋势之一。 其次，在一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的 CRO 企业，例如较为专业 的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化 的服务也成为了 CRO 企业的发展路径之一。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 （ 1 ）主要核心技术 公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实 现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系， 及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕 药物发现、药学研究、 临床 试验 及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成 多个领先技术平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。 （ 2 ）具体技术及其先进性 公司在 药物发现、药学研究、临床试验及生物分析 等方面的相关技术及先进水平情况如下： 业务分类 具体领域 主要关键技术的先进水平 药物发现 创新药物分 子设计及开 发 公司掌握多肽偶联技术，建立了具有高难度的多肽分子与靶向蛋白 计算机辅助模拟对接和大规模化合物库的筛选技术。 多肽药物及 小核酸药物 开发 公司具备5~50AA不同链长多肽分子的专业化合成与纯化、质量控制 关键要素及产业化的技术，通过小核酸药物载药系统开发平台，进 入小核酸药物开发领域。 药学研究 原料药 公司根据最新的法规和指导原则已为客户研发了多种原料药。公司 大力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物 合成问题，快速推进了药物的研发进展；在原料药质量研究方面有 较强实力，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达 到ICH指导原则的要求。 制剂 在药品制剂开发过程中，公司在掌握常规制剂工艺的基础上不断创 新，结合原料药晶型、药物代谢等方面，通过缓控释制剂技术平台 、多肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台等，完善制剂工艺 。 临床试验 临床试验项 目标准操作 规程、科学 可行的临床 研究方案的 制定及有效 执行 公司制定并不断完善的《临床试验项目标准操作规程》是公司临床 研究服务业务开展的重要依据。该规程从项目立项、试验方案制 定、筛选并联系临床试验单位、举办临床试验协调会、伦理审核、 随机分组与设盲、数据库编制与调试、临床试验监查、数据管理与 统计分析、临床试验总结、质量控制和资料移交等各个方面对临床 服务业务进行了详细规定，保障了该规程的有效性及实操性。 公司在临床研究方案设计方面积累了丰富的经验，科学可行的临床 研究方案是进行临床研究的重要前提。公司的行业经验涉及肿瘤、 呼吸、消化、内分泌、心脑血管等常见疾病领域，目前已建立完善 的SOP体系和质量控制流程，可为客户提供专业的生物等效性试验 及Ⅰ-Ⅳ期临床试验的撰写服务（研究方案、知情同意、总结报告 等）和医学监查服务，为临床试验全程提供科学、全面的医学服务 ，并确保项目过程符合中国GCP等相关法规的要求，获得高质量和 中国GCP等相关法规的要求，获得高质量的临床研究数据。 公司在临床试验服务方面的先进性不仅体现在已依据GCP和ICH- GCP制定标准操作规程和临床试验方案，更体现在通过有效执行标 准操作规程和科学可行的临床研究方案，保障项目高效推进、过程 合规、数据可靠：通过临床医学平台，制定科学可行的临床试验方 案；通过临床运营平台，实现对临床试验机构的科学管理和临床试 验项目的有效执行；通过SMO平台，提供高质量临床试验现场管理 服务；通过第三方稽查平台，保障临床试验的合规性；通过数据管 理统计平台，提供高效、准确临床数据统计分析服务。 生物分析 公司拥有行业高端的分析设备，建立了先进的质谱分析平台、免疫（未完）  |