[年报]阳光诺和:阳光诺和2021年年度报告摘要
公司代码： 688621 公司简称： 阳光诺和 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2021 年年度报告摘要 微信图片_20201111145916 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查 阅本报 告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议 通过的本 报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的 2 021 年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记 的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每 10 股派发现金红利 2.65 元（含税）。截至 202 1 年 12 月 31 日，公司总股本为 80,000,000 股，以此计算拟派发现金红利合计 21,200,000.00 元（含税）。本年度 公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为 20.06% ，本次利润分配后，剩余未分配利润滚 存以后年度分配。 2021 年度公司不送红股，不以资本公积金转增股本。如在实施权益分派股权登 记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 公司 2021 年度利润分配预案已经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，尚需提请公司 2021 年年度股东大会审议通过。 8 是否 存在 公司治理特殊安排等重要事项 □ 适用 √ 不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √ 适用 □ 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（ A 股） 上海证券交易所科创板 阳光诺和 688621 不适用 公司 存托凭证 简 况 □ 适用 √ 不适用 联系人和联系方式 联系人和联系方式 董事会秘书 （信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 赵凌阳 魏丽萍 办公地址 北京市昌平区科技园区双营西路 79 号 院 7 号楼 北京市昌平区科技园区双 营西路 79 号院 7 号楼 电话 010 - 60748199 010 - 60748199 电子信箱 ir@sun - novo.com ir@sun - novo.com 2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO ，为国内医药企业和科研机构提供全 方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等 方面的综合研发服务，服务内容 主要包括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。 (二) 主要经营模式 1. 盈利模式 公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等 服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行药品申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。 在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或在最终交付成果时确认收入。 2. 采购模式 公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物 分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制 剂、色谱柱等。公司 采购的服务内容主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服 务业务的少量环节委外实施。 3. 服务模式 公司提供的服务内容主要分为药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。针对 某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服 务。公司各项服务均属于定制化服务。 按研发标的的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是 指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市 场前景良 好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户， 并接受客户委托继续提供研发服务。 4. 营销模式 公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。 公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大 商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进 行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。 公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目在客户洽谈阶段中，商务信息中心人员负责与潜 在客户深入接 触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预 案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的 协同工作，满足客户的定制化需求。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包 括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类 指引》（ 2012 年修订），公司属于“ M 科学研究和技术服务业”下的“ M73 研究和试验发展”。 CRO 公司 作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速 组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展， 降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生 了 CRO 这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO 行业的迅速成长。 经过近五十年的发展，国外 CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完 整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（ IQVIA ）、科文斯（ Covance ）、 PPD 、查尔斯河实验室（ Charles Rivers Labs ）、百瑞精鼎（ Parexel ）等大型 CRO 公司，占据了国际 CRO 行业大部分的市场份额。中 国 CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO 需求转移等宏观环 境变化而快速增长，成立较早的药明康德、康龙化成、泰格医药、博济医药、美迪西等本土 CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美 迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。 基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特征 ，医 药企业对其认可度提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高；同时，全球医药市场规模持续增长， 在研新药数量持续增长，亦推动了全球 CRO 行业规模快速扩张。根据 Frost&Sullivan 的数据预测， 至 2021 年，全球 CRO 市场规模将达到 645.8 亿美元， 2016 年到 2021 年的年复合增长率预计为 12.8% ， 增长稳健。 中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO 行业整体呈现多、小、散 的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国 际接轨，吸引国际医药研发 需求转移的大背景下，国内 CRO 市场规模快速扩大。此外，我国医药行 业正处于向自主创新发展的黄金时期，医药研发投入持续增加，根据 Evaluatepharma 的数据预测， 截止 2021 年中国医药研发投入将达到 292 亿美元， 2016 - 2021 年复合增长率 22.1% 左右，将持续 带动 CRO 行业的快速发展。 Frost&Sullivan 的报告预计中国 CRO 市场规模将从 2019 年的 68 亿美元 上升至 2024 年的 222 亿美元，年复合增长率约 26.5% 。未来随着国内对创新药研发的需求加速释 放， CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机 遇。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司成立于 2009 年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO （ Contract Research Organization ，合同研究组织）公司之一。 公司拥有 3.60 万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 1 .83 万平方米，正 在建设的实验室面积为 1.77 万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药 研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司 员工 873 人，其中研发人员 716 人，占员工总数的比例为 82. 02% ；本科及以上学历 568 人，占研 发人员的比例为 79.33% ；其中，硕士及博士 111 人 , 占研发人员的比例为 15.50% 。 经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、 药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐 步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO 。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1) 药物研发支出持续增加， CRO 参与新药研发的渗透率同步提升 作为具有刚性需求的行业， 全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展 的重要驱动因素， 21 世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据 EvaluatePharma 数据，全球医药研发费用将从 2017 年的 1,651 亿美元增长到 2024 年的 2,039 亿美元，复合增长 率为 3.1% 。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响 CRO 的 发展。根据 Evaluatepharma 的数据预测，中国医药研发投入 2016 - 2021 年复合增长率 22.1% 左右， 将持续带动 CRO 行业的快速发展。 基于 CRO 企业在新药研 发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特性，医 药企业对其认可度持续提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高。根据 Frost&Sullivan 的数据统 计，研发外包服务对国内研发总支出的渗透率由 2014 年的 26.2% 持续增长至 2018 年的 32.3% ，预 计 2023 年将增至 46.7% ，渗透率持续提升。 (2) 医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内 CRO 行业迎来发展机遇 医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动 力不足， CRO 市场需求度相对较低。近年来，国家层面出 台的系列政策促进国内创新药研发，推动 医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的 CRO 企业快速发展。从一致性评价到创新药研发，对 CRO 企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转 变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。 其次，药品上市许可持有人制度（ MAH ）于 2015 年起推出后，极大地促进我国医药行业的技 术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外， MAH 制度下，新药临 床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下， 研发机构需要建立完 整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同 CRO 研究机构积极合作， 降低新药研发成本和分散风险。 根据国家药品监督管理总局药品审评中心（ CDE ）于 202 1 年 6 月发布的《 2020 年度药品审评 报告》， 2020 年药审中心审评通过批准 IND 申请 1,561 件，审评通过 NDA 289 件，审评通过 ANDA 1,700 件，审评通过批准口服固体制剂一致性评价申请 456 件。在审评通过批准的 IND 申请中，其中 1 类化学药创新药 IND 申请 694 件。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放， CRO 行业 将迎来持 续增长的行业发展黄金机遇。 (3) 中国接轨 ICH 并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移 2017 年中国加入 ICH ，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施 国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与 国际监管水平接轨。中国的国际多中心临床试验（ multi - regional clinical trial ， MRCT ）项目 有望大幅增长，有利于 CRO 行业长远发展。 MRCT 的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多 个监管机构注册审评时，仍维持试 验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源 使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早 期临床试验和创新药物上市，为国内 CRO 行业带来国际需求。 其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际 CRO 需求向中国转移。以中印为代表的新兴国 家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司 的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。 对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药 物的安全性、有效性评价， 将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了 CRO 需求向新兴市场转移的重要方向。 同时，中国具有人才优势。 CRO 行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提 供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才， 以及 CRO 行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国 内转移 CRO 业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临 床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30% - 60% ，对于跨国药企而言 有较强的吸引力。 (4) 研发能力将成为 CRO 企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度 国内 CRO 企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中 度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型 CRO 企业进行 合作。国外 CRO 行业的市场份额集中在大型 CRO 企业，龙头企业业务布局趋于完善。参照国际发展 经验，国内 CRO 行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平 高、服务能力强的综合性 CRO 公司。同时，没有建立起核心竞争力的小 型 CRO 企业将被市场淘汰， 行业集中度将逐步得到加强。 (5) 国内 CRO 行业向纵向一体化、特色化方向发展 从国际经验来看，国际 CRO 巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式 CRO 服务发展，从新 药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国 CRO 行业发展将以解决研发中的技术难点、 发挥企业独特优势为主流，行业集中度逐步得到加强，逐渐向纵向一体化的方向发展。 首先，随着药企对一站式研发外包的需求加大，纵向一体化发展是 CRO 企业构建自身竞争力的 有效途径。目前国际大型 CRO 企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能 提供全流程服务的 CRO 企业屈指可数，国内 CRO 龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台。打造完整的产业服 务链已成为未来 CRO 企业重要的发展趋势之一。 其次，在一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的 CRO 企业，例如较为专业 的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化 的服务也成为了 CRO 企业的发展路径之一。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 2021 年 2020 年 本年比上年 增减 (%) 2019 年 总资产 1,242,650,859.02 384,855,194.54 222.89 285,514,631.81 归属于上市公司 股东的净资产 761,948,617.86 189,104,685.80 302.92 116,639,794.50 营业收入 493,646,453.35 347,356,373.65 42.12 233,525,568.81 归属于上市公司 股东的净利润 105,662,439.61 72,464,891.30 45.81 47,400,670.33 归属于上市公司 股 东的扣除非经 常性损益的净利 润 102,116,886.43 72,388,583.49 41.07 46,423,439.23 经营活动产生的 现金流量净额 88,250,398.67 62,994,827.63 40.09 56,972,601.15 加权平均净资产 收益率（ % ） 22.22 47.40 减少 25.18 个百分点 50.73 基本每股收益（元 ／股） 1.51 1.21 24.79 0.79 稀释每股收益（元 ／股） 1.51 1.21 24.79 0.79 研发 投入占营业 收入的比例 （ % ） 9.64 9.84 减少 0.20 个百分点 8.16 3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （ 1 - 3 月份） 第二季度 （ 4 - 6 月份） 第三季度 （ 7 - 9 月份） 第四季度 （ 10 - 12 月份） 营业收入 95,770,787.75 128,343,951.83 116,982,844.81 152,548,868.96 归属于上市公司股东的净利润 20,534,823.01 38,430,393.21 26,167,007.78 20,530,215.61 归属于上市公司股 东的扣除非 经常性损益后的净利润 20,118,101.67 37,143,539.63 26,162,521.39 18,692,723.74 经营活动产生的现金流量净额 5,721,707.67 36,972,523.58 2,889,223.94 42,666,943.48 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股 股东总数、表 决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位 : 股 截 至 报告期末 普通股 股东总数 ( 户 ) 5,765 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数 ( 户 ) 5,587 截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数 （户） 0 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先 股股东总数（户） 0 截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数 （户） 0 年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股 份的股东总数（户） 0 前十名股东持股情况 股东名称 （全称） 报告 期内 增减 期末持股 数量 比例 ( %) 持有有限 售条件股 份数量 包含 转融 通借 出股 份 的 限售 股份 数量 质押 、标记 或 冻结情况 股东 性质 股份 状态 数量 利虔 0 22,069,500 27.59 22,069,500 0 无 0 境内 自然 人 刘宇晶 0 4,280,860 5.35 4,280,860 0 无 0 境内 自然 人 杭州方汭投资合伙 企业（有限合伙） 0 2,852,306 3.57 2,852,306 0 无 0 其他 托新权 0 2,400,000 3.00 2,400,000 0 无 0 境内 自然 人 邵 妍 0 2,400,000 3.00 2,400,000 0 无 0 境内 自然 人 珠海景祥资本管理 有限公司－佛山市 景祥创利股权投资 合伙企业（有限合 伙） 0 2,025,001 2.53 2,025,001 0 无 0 其他 兴证证券资管－杭 州银行－兴证资管 鑫众阳光诺和 1 号 员工战略配售集合 资产管理计划 0 2,000,000 2.50 2,000,000 0 无 0 其他 杭州凯泰民德投资 合伙企业（有限合 伙） 0 1,840,000 2.30 1,840,000 0 无 0 其他 广州广发信德一期 健康 产业投资企业 （有限合伙） 0 1,607,783 2.01 1,607,783 0 无 0 其他 乌鲁木齐海达阳明 股权投资管理有限 公司－杭州海达明 德创业投资合伙企 业（有限合伙） 0 1,567,680 1.96 1,567,680 0 无 0 其他 上述股东关联关系或一致行动的说明 不适用 表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 不适用 存托凭证持有人 情况 □ 适用 √ 不 适用 截至报告期末 表决权 数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与 控股股东之间的 产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □ 适用 √ 不适用 5 公司债券 情况 □ 适用 √ 不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据 重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对 公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司抓住国内药物研发 CRO 市场的良好发展机遇，实现营业收入 49,364.65 万元， 同比增长 42.12% ；实现净利润 10,879.20 万元，同比增长 46.69% ；实现归属于上市公司股东的净 利润 10,566.24 万元，同比增长 45.81% ；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利 润 10,211.69 万元，同比增长 41.07% 。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止 上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终 止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
 |