[年报]正海生物:2021年年度报告
原标题:正海生物:2021年年度报告 烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年年度报告 2022 - 005 2022 年 02 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担 个别和 连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人 ( 会计主管人 员 ) 张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1 、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗 器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增 长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越 来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感 受到了市场环境变化带来的压力与挑 战：自 2020 年以来，公司“可吸收硬脑（脊） 膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北等 5 个省份全 部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩 大而对公司业绩带来影响；报告期内，“新冠肺炎疫情”发展态势趋缓，公司受 该等外部事件的影响也将逐渐消除。公司会努力推进管理能力提升、加大市场 开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长 的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2 、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，在注 册的产品亦有“药械组合以医疗 器械为主”的产品，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三 类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能 上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、 实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整 个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变 化风险”、“产品质量及 动物 疫情风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本 报告中第三节“管理层 讨论与分析”之十一、公司未来发展的展望部分予以分 析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 股为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 8.80 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本 公积金向全体股东每 10 股转增 5 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................ ................................ ................................ ....... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ ... 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 11 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ .............................. 38 第五节 环境和社会责任 ................................ ................................ ................................ ................. 57 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ .............................. 60 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ......... 67 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ................. 73 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ..................... 74 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ .............................. 75 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的 2021 年度报告原件。 （五）其他有关 资料。 以上备查文件的备置地点：董事会秘书办公室。 烟台正海生物科技股份有限公司 法定代表人： 王 涛 2022 年 2 月 28 日 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国 证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设 项目等公司新厂区 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人 体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含） 以上或者被人体吸收的医疗器械。 生物再生材料 指 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而 进行固定、灭菌和消 除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊 处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功 能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和 器官，使其具备正常结构和功能的学科。 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织 ( 皮肤、气管等 ) ， 使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织 ( 骨、牙等 ) ，使其 恢复或部分恢复原有形态和功能的 材料。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 正海生物 股票代码 300653 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份 有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称（如有） Yantai Zhenghai Bio - Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 注册地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 注册地址的邮政编码 264006 公司注册地址历史变更情况 2020 年 11 月 26 日，公司发布《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号： 2020 - 073 ），注 册地址由烟台经济技术开发区衡山路 10 号变更为烟台经济技术开发区南京大街 7 号。 办公地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 办公地址的邮政编码 264006 公司国际互联网网址 http://www.zhbio.com/ 电子信箱 [email protected] 股票简称 正海生物 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 电话 0535 - 6971993 传真 0535 - 6971993 电子信箱 [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》、《上海证券报》、《证 券时报》、《证券日报》 巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路一号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 钟本庆、郑红玲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需 追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 400,175,251.94 293,281,582.66 36.45% 279,807,036.21 归属于上市公司股东的净利润 （元） 168,552,584.39 118,333,984.88 42.44% 107,386,387.01 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 160,878,004.21 109,923,656.88 46.35% 104,197,153.18 经营活动产生的现金流量净额 （元） 166,134,014.20 118,432,079.92 40.28% 103,477,376.82 基本每股收益（元 / 股） 1.40 0.99 41.41% 0.89 稀释每股收益（元 / 股） 1.40 0.99 41.41% 0.89 加权平均净资产收益率 23.62% 19.16% 4.46% 19.22% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 928,920,991.12 805,539,145.17 15.32% 720,448,486.48 归属于上市公司股东的净资产 （元） 785,270,986.59 646,718,402.20 21.42% 588,384,417.32 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 102,127,623.07 98,850,689.89 100,045,664.37 99,151,274.61 归属于上市公司股东的净利润 43,992,642.82 37,096,240.27 45,354,967.01 42,108,734.29 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 42,841,872.91 36,266,618.34 44,177,650.32 37,591,862.64 经营活动产生的现金流量净额 37,341,358.62 45,898,306.38 52,722,559.89 30,171,789.31 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存 在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） - 186,963.91 - 159,250.39 - 732.94 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外） 9,293,796.92 10,125,378.72 3,908,637.62 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 - 61,271.64 - 68,562.54 - 158,029.65 减：所得税影响额 1,370,981.19 1,487,237.79 560,641.20 合计 7,674,580.18 8,410,328.00 3,189,233.83 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经 常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标， 以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，十九年来，初心使命，责任在肩， 踔厉奋发，笃行不怠。 图一：正海生物厂区外景实拍 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与 功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与 工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替 代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细 胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能 的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大 技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学 科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。 党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策 的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。据不完全统计，2020年，我国医疗器械生产企业达26,465家，根据中国药品监督管理研究会对全国各省（区、市）药品监 督管理部门以及相关部门进行的调查估算，2020年我国医疗器械生产企业主营业务总收入在8,725亿元左 右，比2019年的7,200亿元增加了1,525亿元，增幅达到21%。（来源：中国医疗器械行业发展报告(2021)）。 根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司发布Evaluate Medtech的数据，中国医疗器械整体市场规模 已由2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高 速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计2022年中国医疗器械市场规模将超过9,000亿元。 图二：EvaluateMedTech—中国医疗器械市场规模及预测（亿元） 在促进医疗器械行业快速发展的同时，我国对医疗器械监管能力的建设也在同步进行。2021年5月10 日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发[2021]16号）明确提出“加 快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品工作科学化、法治化、国际化、现代化水 平，更好满足人民群众对药品安全的需求。”从医疗器械注册人制度试点的不断扩大，对医疗器械临床试 验的强化监管以及唯一标识制度试点的快速推进，到2021年6月1日起正式实施的新版《医疗器械监督管理 条例》，都是为医疗器械行业的健康发展保驾护航，不断完善医疗器械的创新体系，助推我国的医疗器械 行业迈上更高的台阶。 医疗器械行业面临良好发展机遇的同时，也面临着重大挑战。2021年，国务院总理李克强在《政府工 作报告》中提出“采取把更多慢性病、常见药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降 低患者医药负担”。《中国中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的 建议》要求深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革。报告期内，国家医保局 等八部委印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，标志着带量采购成为 医用耗材主流招采模式，随着纲领性政策的下发，国家集采、以及个别省地的集采大棋正在不断落子。 报告期内，公司产品“可吸收硬脑（脊）膜补片”先后参与了福建省、河北省、河南省的高值耗材带量 采购工作。4月，福建省医保局正式公布《福建省第二批医用耗材集中带量采购文件》的通知，确定福建 省第二批医用耗材带量采购品种涉及七大类，包括心脏双腔起搏器、冠脉扩张球囊、单焦点人工晶状体、 一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬脑（脊）膜补片、腹股沟疝补片。11月，河北省医用药品器械集中采 购中心正式发布《关于公布硬脑(脊)膜补片、疝补片、弹簧圈（颅内）三类河北省医用耗材集中带量采购 文件的通知》，对硬脑(脊)膜补片、疝补片、弹簧圈（颅内）三类耗材开展带量采购工作。11月，河南省 公立医疗机构采购联盟办公室发布《关于发布河南省公立医疗机构联盟采购文件及报价议价谈判有关事宜 的公告》，《公告》提出，由全省三级公立医疗机构组成公立医疗机构采购联盟，开展止血材料、防粘连 材料、硬脑（脊）膜医用耗材集中带量采购工作。截至报告期末，公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已开 展对应带量采购的5个省份，均成功中选，拥有了更多区域性市场的“门票”以及宝贵的集采经验。 2022年1月10日，国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议指出，“要推动集中带量采购常态化、 制度化并提速扩面，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。逐步 扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展 集采”。此前，已有浙江、四川等地开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作，随着国务院常 务会议正式明确种植牙品类纳入集采，可以看出国家层面对种植牙集采的重视程度，2022年，种植牙集采 很有可能会在更大范围内铺开。 图三：2020中国口腔医疗行业报告、艾媒数据中心 种植牙作为口腔类耗材集采的开展，将带给市场怎样的影响，我们尚不得而知，但可以预见得到，集 采带来的降价成效，将会进一步扩大市场的需求。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域， 骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着未来临床需求的增加，公司也将努力 推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，使得其使用量和市场占有率得到提升。 我国医用耗材集中采购的未来趋势越来越清晰，公司将始终坚守防患于未然的心态，密切跟踪市场动 态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号 —— 创业板行业信息披露》中的 “ 医疗器械业务 ” 的披露要求 （一）公司的主营业务、主要产品及用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司已经上市的软组织修复材料和硬组织修复材 料两大系列产品，均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系 列处理后，得到的具有天然组织空间结构的支架材料，属于再生生物材料，其具有良好的组织相容性，无 免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生。2021年，公司取得了新产品“外 科用填塞海绵”的注册证书，该产品用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑，将为公司带来新的收益增长。 图四：公司已上市产品信息 公司已上市产品信息如下： 产品名称 产品分类 适用范围 口腔修复膜 第三类无源植入性医疗器械 1、口腔内软组织浅层缺损的修复； 2、腮腺手术中预防味觉出汗（Frey’s）综合征。 可吸收硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复。 骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。 皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复。 外科用填塞海绵 第二类医疗器械 用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。 2022年2月，公司产品自酸蚀粘接剂已收到国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册 证》，该产品适用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接，未来将进一步丰富公司口腔领域的产品线， 巩固和扩大公司的竞争优势。 （二）公司的经营模式 报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的 系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司 结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主 生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。 （三）报告期内主要的业绩驱动因素 1、概述 2021年，公司正式完成新厂区的搬迁工作，启新局，开新篇。在国内疫情不断反复的情况下，公司紧 跟行业发展政策，全体员工开拓创新、奋发进取，各项业务有序、有效开展。报告期内，公司经营规模不 断扩大，品牌影响力持续增强，产品销售取得较大增长，业绩再创历史新高，2021年，公司实现归属于上 市公司股东的净利润达到16,855.26万元，同比增长42.44% ；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净 利润达到16,087.80万元，同比增长46.35 %；实现每股收益1.40元，同比增长41.41%。 报告期内，公司荣获山东省科学技术奖、山东省优质品牌、山东省知名品牌、山东省质量标杆企业、 品质鲁药、烟台市创新驱动领军企业、烟台医药行业抗疫模范企业、烟台市模范职工之家等荣誉和称号， 各项荣誉的获得既是对公司科技创新能力、先进生产质量水平、完善经营管理模式和品牌影响力的高度认 可，也是对公司迈向新台阶提出的鞭策。 2、紧抓机遇，实现业绩突破 报告期内，公司实现营业总收入40,017.53万元，较去年同期增长36.45% ，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊） 膜补片仍是公司最主要的收入来源。 口腔修复膜方面，随着国内新冠疫情的形势逐渐向好，口腔民营诊所、公立私立医院等口腔终端已全 面开放，面对市场转机，公司销售队伍迅速反应、乘胜追击，口腔修复膜销售实现同比较大幅度增长。报 告期内，口腔修复膜产品实现销售收入19,184万元，同比增长49.04%。 可吸收硬脑（脊）膜补片方面，随着国家高值医用耗材带量采购日渐常态化，截至报告期末，江苏省、 山东省、福建省、河南省、河北省，合计5个省份都已开展了带量采购工作，公司产品在上述5个省份均成 功中标，并且是目前同类产品中唯一一个所有省级带量采购项目均中标的产品，中标价格在各省所有中选 品牌中处于中位线水平。在已公开的年度采购需求量中，山东省为4,253片，河南省为5,031片,河北省为4,563 片，保证了公司的市场占有优势。报告期内，可吸收硬脑（脊）膜补片实现销售收入15,753万元，同比增 长14.71%。 图五：产品收入占比 图六：主要产品收入（万元） 报告期内，公司进一步扩大营销版图，截至本报告期末，公司产品已在全国29个省份挂网，各省级产 品挂网超过1,700个品次，相较于2020年末增加了约500个品次；日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增 长打下了坚实的基础。2021年，公司产品总销量达到66.05万片（瓶），同比增长63.28%。 面对2021年疫情呈现的多点及局部散发态势，公司销售团队转变思路、化危为机，快速进行市场下沉 的学术推广模式，开展地级区域培训班等活动会议近400场次，并通过整合线上优势专业平台资源，打造 学术品牌活动，进一步开拓市场，提升品牌知名度和影响力。 合作共兴，互利共赢。2021年5月，公司与江苏创英医疗器械有限公司（以下简称“创英医疗”）签 署了《产品经销协议》，创英医疗授权公司为其种植体产品的全国民营渠道代理，经销产品为牙种植体系 统产品及相关口腔产品。此次公司代理种植体产品，是基于公司在口腔科的渠道优势和营销能力，并结合 创英医疗高保障的产品品质，从而实现双方的优势互补、发挥协同效应。截至报告期末，公司代理的种植 体销售区域已覆盖全国22个省份，实现销售额约400万元。 3、追求创新，丰富产品管线 公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理 制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。 （1）销售一代，注册更新 报告期内，因行业政策变化、公司新厂区启用及产品技术优化等原因，根据监管注册要求，公司已上 市产品按照计划完成注册更新，具体内容如下： 产品名称 变更情况 变更原因 公告编号 生物膜 名称变更为“可吸收硬脑（脊）膜 补片” 为应对带量采购相关政策 和医用耗材分类与代码目 录的实施 详见公司于2021年2月1日披露的 公告，公告编号：2021-002 口腔修复膜 注册人住所和生产地址变更 保证新厂区启用后各产品 生产销售的顺利进行 详见公司于2021年3月1日披露的 公告，公告编号：2021-009 可吸收硬脑（脊）膜补片 骨修复材料 皮肤修复膜 可吸收硬脑（脊）膜补片 对所附的产品技术要求相关事项 加强产品质量控制 详见公司于2021年4月13日披露 进行变更 的公告，公告编号：2021-029 皮肤修复膜 （1）增加产品规格型号（2）对所 附产品技术要求进行变更 优化产品技术，更好满足临 床需求 详见公司于2021年12月7日披露 的公告，公告编号：2021-074 （2）注册一代，进展显著 报告期内，公司产品“活性生物骨”已按照国家药监局医疗器械技术审评中心对于该产品技术审评阶 段“资料补充通知单”的相关要求完成了“补充资料”的递交，并进入到“主审审评”状态。（具体内容 详见公司于2021年11月29日披露的公告，公告编号：2021-072）。按照《境内第三类和进口医疗器械注册 审批操作规范》的相关要求，国家药监局对于三类医疗器械于90个工作日内出具最终审评结论（注：因该 产品不是单一的医疗器械产品，因此审评时间计算方式不依赖于上述规定严格执行，具体计算时间应以药 监局相关审评部门收到材料并开始审评计算，且因该产品为“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，审 评工作相对复杂，医疗器械审评中心和药品审评中心以各自规则和审评要求进行计时，计算方式应以药监 局相关部门的计算方式为准）。活性生物骨的预期是：各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗，在 临床应用上属于骨科植入物的一个细分方向，其具体用途体现在骨科相关临床用途中的“骨缺损”方面， 该适用范围将以最终药监局批复为准。 2021年12月，公司自主研发的产品外科用填塞海绵取得山东省药品监督管理局下发的《中华人民共和 国医疗器械注册证》，该产品适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。与临床中常用的碘仿纱条、PVA不 可降解海绵相比，外科用填塞海绵可在止血完成后发生结构的崩解，容易取出、不与创面发生黏连从而避 免造成二次损伤，大大减少患者的痛苦，临床效果好。同时，产品性质稳定，可常温存放，方便运输和储 存，是鼻内镜术后护理的创新性医疗器械产品。 报告期内，在公司已上市同类产品应用多年的基础上研发的“硬脑（脊）膜补片”提交了注册申请， 现已收到发补意见，公司将按照有关要求，尽快完成补充资料的提交，该产品将有利于保持公司神经外科 领域的优势地位。 2022年2月，公司产品自酸蚀粘接剂已收到国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注 册证》，该产品适用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接，未来将进一步丰富公司口腔领域的产品 线，巩固和扩大公司的竞争优势。 截至本报告公告日，处于注册申请中的产品信息如下： 序号 名称 注册分类 临床用途/目的 项目进展 拟达到的目标 1 活性生物骨 以医疗器械为主的药械 组合产品 预期用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈 合、骨不连等病症的治疗 产品注册，完成发补 资料提交，进入“主 审审评” 布局骨科领域 2 硬脑（脊）膜补片 第三类医疗器械 用于硬脑（脊）膜缺损的修复 注册发补阶段 进一步保持公司神 经外科领域的优势 地位 （3）临床一代，稳步推进 “尿道修复补片”拟用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建，至报告期末，已进入到病 例入组阶段。 “引导组织再生膜”拟用于颌骨缺损或骨量不足的再生修复，在报告期内处于临床试验效果评价阶段， 将有利于进一步丰富公司口腔领域产品的品种。 （4）研发一代，顺利开展 2021年10月，公司产品乳房补片召开临床试验讨论会，最终形成《评价乳房补片用于乳房重建术中软 组织加强的有效性及安全性的临床试验方案》，为后续临床试验开展奠定基础。报告期内，该产品已经完 成注册检验及动物实验相关研究，并已经取得注册检测报告和动物实验报告，该产品的安全性和有效性得 到进一步验证，为后续临床试验方案的制定、临床相关参数的确定提供了关键依据。 报告期内，公司产品3D打印骨修复材料完成注册检验，并取得报告。产品齿科修复材料—通用树脂已 经进入临床试验前伦理审查审批阶段，预期用于前后牙窝洞的充填和牙体缺损的修复，将丰富公司口腔领 域产品，巩固和扩大竞争优势。宫腔修复膜进入临床试验准备阶段，用于轻中度宫腔粘连分离术后预防再 粘连。报告期内，公司开展了磷酸酸蚀剂和窝沟封闭剂的研发项目，进一步丰富公司口腔领域产品线，目 前处于工艺研究阶段。 4、效能提升，质量精良 报告期内，公司新厂区全面投入运营。在生产能力扩大的同时，生产路径的管理和规划更加便捷高效。 2021年全年实现软组织修复系列产品（口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜）生产完工并 入库约为56.04万片，同比增长42.70%；骨修复材料生产完工并入库约为16.24万瓶，同比增长111.59%，充 分保障了市场供应。以QMS八化推进为先导，联动生产经营各环节，实现“全员参与、全力保障、全程质 控、全面方法”的实施目标，报告期内，各项产品出厂合格率继续保持100%；公司凭借“实施‘QMS八 化’提升产品全生命周期质量管控的实践经验”，成为山东省质量管理与实施的先进型、标杆型企业。2021 年12月，公司顺利通过山东省药监局生产质量体系核查，换发生产许可证，保证新产品外科用填塞海绵的 生产工作顺利开展。 5、以人为本，促进业务发展 公司致力于打造基于公司战略的关键人才供应链体系，前瞻性的根据公司产品上市进度、销售布局等 进行关键岗位人才储备，探索新的培训形式，引入“时代光华”线上学习平台，加强对关键骨干人才培训培 养。持续推进任职资格管理体系建设，划分层级任职并强化专业深度，为员工职业发展、晋升晋级提供方 向性引导和决策支持。根据人才盘点结果、任职资格评价结果，着重提升关键人才薪酬福利待遇。截至报 告期末，公司有员工378人，相较于2020年末同比增长约15%。 三、核心竞争力分析 公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省 技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企 业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研 究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内， 公司作为国家重点研发计划项目的主要单位牵头承担的国家级重点研发计划项目-脊髓损伤与脑损伤项目 顺利通过课题综合绩效评价，为公司科研实业提升掀开展新篇章。 1、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公 司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高 效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不 断升级和丰富；营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。 公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才 梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力 为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文 化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制 定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。 2、品牌和市场优势 公司自第一款产品海奥口腔修复膜2007年上市以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累，通 过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络，通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化 的学术推广能力，十几年来，产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。 报告期内，随着国内新冠肺炎疫情已得到有效控制，口腔、神经外科等科室在2020年积压的手术需求 得以释放，公司迅速应对市场变化，果断调整销售策略，加大力度推动市场开拓和学术建设活动。报告期 末，公司在全国范围内拥有经销商800余家，基本实现销售网络全国覆盖。良好的市场口碑和日益扩大的 销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名 度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实 了基础。 3、研发和技术优势 公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生 物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队。主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业 经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公 司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截 至2021年12月31日，公司拥有61件专利授权，注册商标88件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量， 还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川 大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系；与东华大学共建了 “正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，以加速公司技术更新和提 高转化效率。报告期内，公司产品“活性生物骨”按照“资料补充通知单”的相关要求完成了 “补充资料”的递 交，标志着公司完成产品相关审评问题的补充研究，产品注册进入技术审评最后阶段；产品“硬脑（脊） 膜补片”进入注册审评阶段。在研项目“齿科修复材料-通用树脂”，完成临床试验方案讨论会，进入临床试 验准备阶段；“乳房补片”项目取得了注册检测报告、动物实验报告并召开了临床试验讨论会；宫腔修复膜 进入临床试验准备阶段；公司产品“外科用填塞海绵”和“自酸蚀粘接剂”分别于报告期内和2022年2月 取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，为产品销售丰富了“弹药”。公司通过稳定而充足的研发投入， 在再生医学领域不断进行探索和开拓，为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。 4、品质和质量优势 公司已上市产品均属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠 性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、 流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体 系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了《医疗器 械生产质量管理规范》检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净 状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建 立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量 在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制， 公司已先后通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和ISO 9001质量管理体系的认证。 四、主营业务分析 1、概述 参见“管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2021 年 2020 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 400,175,251.94 100% 293,281,582.66 100% 36.45% 分行业 医疗器械 400,175,251.94 100.00% 293,281,582.66 100.00% 36.45% 分产品 口腔修复膜 191,840,323.88 47.94% 128,716,987.06 43.89% 49.04% 可吸收硬脑（脊）膜 补片 157,530,962.58 39.3 6 % 137,329,616.34 46.8 2 % 14.71% 骨修复材料 35,561,310.99 8.89% 21,663,561.72 7.39% 64.15% 其他产品 15,242,654.49 3.81% 5,571,417.54 1.90% 173.59% 分地区 华东 159,939,777.06 39.97% 127,184,797.10 43.37% 25.75% 华北 65,007,289.11 16.24% 38,297,390.91 13.06% 69.74% 西南 49,327,094.20 12.33% 38,677,486.68 13.19% 27.53% 华南 46,874,084.57 11.71% 31,862,133.93 10.86% 47.12% 华中 44,856,742.67 11.21% 31,234,819.75 10.65% 43.61% 西北 17,408,107.18 4.35% 15,079,780.37 5.14% 15.44% 东北 16,762,157.15 4.19% 10,945,173.92 3.73% 53.15% 分销售模式 经销 309,102,755.02 77.24% 215,077,778.25 73.33% 43.72% 直销 91,072,496.92 22.76% 78,203,804.41 26.67% 16.46% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 医疗器械 400,175,251.94 43,596,232.43 89.11% 36.45% 91.26% - 3.12% 分产品 口腔修复膜 191,840,323.88 18,426,378.73 90.39% 49.04% 68.95% - 1.13% 可吸收硬脑（脊） 膜补片 157,530,962.58 11,687,359.89 92.58% 14.71% 81.94% - 2.74% 分地区 华东 159,939,777.06 17,858,185.93 88.83% 25.75% 94.49% - 3.95% 华北 65,007,289.11 7,585,311.48 88.33% 69.74% 160.57% - 4.07% 西南 49,327,094.20 4,296,489.49 91.29% 27.53% 38.24% - 0.67% 华南 46,874,084.57 4,510,337.72 90.38% 47.12% 91.82% - 2.24% 华中 44,856,742.67 5,687,816.35 87.32% 43.61% 66.69% - 1.76% 分销售模式 经销 309,102,755.02 38,705,114.11 87.48% 43.72% 102.27% - 3.62% 直销 91,072,496.92 4,891,118.32 94.63% 16.46% 33.65% - 0.69% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单 位 2021 年 2020 年 同比增减 医疗器械 销售量 片 / 瓶 660,461 404,495 63.28% 生产量 片 / 瓶 722,803 469,454 53.97% 库存量 片 / 瓶 260,471 196,042 32.86% 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 销售量同比增长的主要原因：市场开拓力度增大，从而增加产品销售量 生产量同比增长的主要原因：销售量增长，新厂区产能提高，从而增加产品生产量 库存量同比增长的主要原因：销售量增长，从而增加产品库存量 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 产品分类 单位：元 产品分类 项目 2021 年 2020 年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 口腔修复膜 原辅材料 2,945,593.34 15.99% 1,674,895.54 15.36% 75.87% 口腔修复膜 直接人工 4,045,411.25 21.95% 2,449,943.19 22.46% 65.12% 口腔修复膜 燃料动力 1,510,625.55 8.20% 452,455.14 4.15% 233.87% 口腔修复膜 制造费用 9,924,748.59 53.86% 6,329,381.84 58.03% 56.80% 可吸收硬脑（脊） 膜补片 原辅材料 1,634,602.58 13.99% 1,011,803.74 15.75% 61.55% 可吸收硬脑（脊） 膜补片 直接人工 2,524,541.82 21.60% 1,503,753.27 23.41% 67.88% 可吸收硬脑（脊） 膜补片 燃料动力 1,320,100.63 11.30% 289,526.85 4.51% 355.95% 可吸收硬脑（脊） 膜补片 制造费用 6,208,114.86 53.11% 3,618,791.79 56.33% 71.55% 骨修复材料 原辅材料 753,069.23 8.43% 484,221.80 10.45% 55.52% 骨修复材料 直接人工 2,047,496.06 22.92% 1,085,679.66 23.43% 88.59% 骨修复材料 燃料动力 1,053,859.26 11.80% 205,710.65 4.44% 412.30% 骨修复材料 制造费用 5,080,011.19 56.85% 2,857,245.46 61.68% 77.79% 皮肤修复膜 原辅材料 139,537.56 8.86% 96,187.76 11.82% 45.07% 皮肤修复膜 直接人工 354,009.59 22.49% 200,686.34 24.66% 76.40% 皮肤修复膜 燃料动力 183,522.19 11.66% 37,439.00 4.60% 390.19% 皮肤修复膜 制造费 用 896,978.34 56.99% 479,557.91 58.92% 87.04% 说明 无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 □ 是 √ 否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 52,829,736.64 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 13.20% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比 0.00% 例 公司前 5 大客户资料 序号 客户 名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 客户一 17,541,873.89 4.38% 2 客户二 10,669,485.91 2.67% 3 客户三 9,048,987.36 2.26% 4 客户四 8,746,772.03 2.19% 5 客户五 6,822,617.45 1.70% 合计 -- 52,829,736.64 13.20% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 31,198,141.50 前五名供应商合计采购金 额占年度采购总额比例 43.97% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额 比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 供应商一 6,853,323.50 10.77% 2 供应商二 6,240,642.00 9.81% 3 供应商三 5,782,519.00 9.09% 4 供应商四 5,342,137.00 8.40% 5 供应商五 3,753,960.00 5.90% 合计 -- 31,198,141.50 43.97% 主要 供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元 2021 年 2020 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 122,148,486.53 104,391,167.92 17.01% 管理费用 30,066,653.00 21,370,318.52 40.69% 主要系本报告期职工薪酬及折旧摊 销增加所致 财务费用 - 1,692,752.44 - 4,243,479.65 - 60.11% 主要系本报告期利息减少所致 研发费用 35,179,509.47 26,572,700.19 32.39% 主要系本报告期试验费增加所致 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影 响 活性生物骨 预期用于骨缺损、骨坏死、 骨延迟愈合、骨不连等病症 的治疗 产品注册，完成发补资料提 交，进入“主审审评” 取得产品注册证书 并上市销售 布局骨科领域 硬脑（脊）膜补片 用于硬脑（脊）膜缺损的修 复 注册发补阶段 取得产品注册证书 并上市销售 进一步保持公司神经外科 领域的优势地位 引导组织再生膜 用于引导骨组织再生 临床试验效果评价阶段 取得 产品注册证书 并上市销售 丰富（口腔）种植领域的 产品线 尿道修复补片 用于小儿尿道下裂尿道修 复手术中缺损组织的修复 重建 临床试验进行中 取得产品注册证书 并上市销售 丰富软组织修复材料产品 品种 3D打印生物骨修复 材料 骨缺损的修复与再生 临床试验准备阶段 取得产品注册证书 并上市销售 丰富硬组织修复系列产品 品种 齿科修复材料-通用 树脂 用于牙体修复 临床试验准备阶段 取得产品注册证书 并上市销售 丰富口腔领域产品，巩固 和扩大竞争优势 乳房补片 拟用于乳房重建中的软组 织修复 临床试验准备阶段 取得产品注册证书 并上市销售 丰富软组织修复系列产品 品种 宫腔修复膜 用于轻中度宫腔粘连分离 术后预防再粘连 临床试验准备阶段 取得产品注册证书 并上市销售 拟布局新领域 大块树脂 后牙牙体缺损填充和修复 工艺摸索 取得产品注册证书 并上市销售 丰富口腔领域产品，巩固 和扩大竞争优势 磷酸酸蚀剂 用于牙齿充填修复、正畸托 槽粘固等过程中提高牙齿 表面性能 工艺研究 取得产品注册证书 并上市销售 丰富口腔领域产品，巩固 和扩大竞争优势 窝沟封闭剂 用于封闭牙釉上的窝沟以 防龋齿 工艺研究 取得产品注册证书 并上市销售 丰富口腔领域产品，巩固 和扩大竞争优势 人脐带间充质干细胞 用于中重度宫腔粘连 工艺摸索 取得产品注册证书 并上市销售 拟布局新领域 公司研发人员情况 2021 年 2020 年 变动比例 研发人员数量（人） 64 54 18.52% 研发人员数量占比 16.93% 16.46% 0.47% 研发人员学历 本科 26 21 23.81% 硕士 38 33 15.15% 研发人员年龄构成 30 岁以下 31 18 72.22% 30 ~40 岁 31 34 - 8.82% 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2021 年 2020 年 2019 年 研发投入金额（元） 35,179,509.47 26,572,700.19 21,397,259.44 研发投入占营业收入比例 8.79% 9.06% 7.65% 研发支出资本化的金额（元） 0.00 0.00 0.00 资本化研发支出占研发投入 的比例 0.00% 0.00% 0.00% 资本化研发支出占当期净利 润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响 √ 适用 □ 不适用 报告期末，公司30岁以下研发人员数量，比2020年末同比增长72.22%，主要是由于公司研发项目工作的开展需要，以 及为打造基于公司战略的关键人才供应链体系，公司前瞻性的根据研发项目战略布局进行的关键岗位人才储备。 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号 —— 创业板行业信息披露》中的 “ 医疗器械业务 ” （未完）  |