和元生物:和元生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书
原标题:和元生物:和元生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 和元生物技术（上海）股份有限公司 科创板投资 风险提 示 本次股 票发 行后拟在科创 板 市场上市，该市场具有较高的投资风 险 。 科创 板公司具有研发 投 入大、经营风险高 、业绩不稳定、退市风险 高 等特点，投资 者 面 临 较大的 市场 风险。 投资者应充 分了解科创板市 场的投资风险及本公司所 披 露的风险因素，审慎作出投资决定。 Obio Technology (shanghai) Corp., Ltd. （ 上海市浦东新区国际医学园区紫萍路 908 弄 19 号楼 ） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股 意向 书 声明 ：本公司的发行申请尚需 经上海证券交易所和 中国证监 会 履 行相 应程 序。本 招股意向书 不具有 据 以 发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。 投资者应当以正式公告的 招股意向书 作为投资决定的依据。 保荐机构（ 主 承销商） （上海市广东路 689 号） 联席主承销商 （中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号） 重要声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力 、 投 资价值 或 者对投资 者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺 招股意向书 及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本 招股意向书 不存在虚假记 载 、 误导性 陈 述或重大 遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证 招股意向书 中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人 招股意向书 及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者 造 成 损失的 ， 将依法赔 偿投资者 损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（ A 股） 发行股数 本次 公开发行股票 为 10,000.00 00 万股 ， 占发行后总股本的 20.28% 。 本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份。 每股面值 1.00 元 每股发行价格 【 】元 拟上市的交易所 上海证券交易所 拟上市的板块 科创板 发行后总股本 49,318.90 00 万股 保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司 联席主承销商 国泰 君 安 证券股份 有限公司 招股 意向 书签署日期 2 0 2 2 年 3 月 3 日 保荐机构相关 子公司 参与 战略配售 的 情况 保荐机构 海通证券将安排子公司海通创新证券投资有限公司 参与本次发 行战略配售，配售数量预计为本次公开发行数量的 5% ，即 500 .0 00 0 万股；具体比例和金额将在 T - 2 日确定发行 价格后确定。海通创新证券投资有限公司获得本次配售的股票 限售期限为自发行人首次公开发行并上市之日起 24 个月。 重大事项提示 本重大事项提示为概要性提示，投资者需特别关注的公司风险及其他重要事 项，投资者应认真阅读本 招股意向书 正文内容。 一 、 基因治疗 C DMO 依赖于下游基因治疗行业的发 展 ，而基因治疗 行业存 在发展不及预期的风 险 （ 一 ） 基因治疗 行 业 发展存在 不确定 因素 发行人及所处的基因治疗 CD MO 行业高度依赖于下游基因 治疗行业的发 展。全球和国内范围内，基因治疗行业在过去 30 年的发展过程中均经历过波折， 出现过安全问题引致的发展停滞期；而近年来虽然基因治疗行业加速发展，在上 市药物和临床试验持续增加的情况下良好控制了安全问题，但仍面临行业技术更 新迭代快导致在研管线优势减弱、药物价格高昂可能导致市场有效需求不足、适 应症治疗市场规模较小或面临传统药物较多竞争、监管趋严导致新药获批难度增 加等一系列不确定 因 素，从而发展前景可 能不及预期。 基因 治疗 CDMO 行业与 下 游 基因治疗 行业高度 联动，若基因治疗行业因为 安全性 、技术、价格、适应症、监管政策 等因素发展不及预期，将对 CDMO 行 业造成不利影响，发行人客户对于 CDMO 服务的需求将走弱。 （ 二 ） 基因治疗领域监管政策 变化 的风险 基因治疗是一种新兴治疗方式，目前仅十余款 CAR - T 产品、腺相关病毒产 品在美国和欧洲获批上市，药物审查和持续监管经验有限。其中， CAR - T 的技 术相对成熟，安全性及药效的临床研究相对充分；溶瘤病毒和 AAV 技术工艺难 度更高，安全性及药效的临床研究尚需更 多 积累，特别是 AAV 的安全性问题受 到 F DA 的持续关注。 科 学 及工业界 对于基因 治疗的安全性和有效性持续开展讨 论， FDA 、 EMA 、 NMPA 等 全球监管部门也都多次根据多方意见调整监管法规和政策。整体监管态 势趋向于鼓励基因治疗发展的同时，亦不断强调产品的质量和安全性。 国内关于基因治疗的生产标准和规范仍不成熟，监管体系尚不全面，相关法 规政策亦根据行业的发展情况持续调整。若未来基因治疗产品发生医疗安全事 件，并由此引发公众对于基因治疗安全性、实用性或有效性以及伦理方面的负面 舆论，将有可能促使监管部门对基因治疗行业整体实 施 更为严格的技术和试 验管 制，提高基因治 疗产品开展临床试验 和 上 市的获批 难度。 面对监管政策变化的不确定性，若 公司不能及时调整经营战略以应对 行业法 规和监管环境的变化，其基因治疗 CDMO 业务可能受到不利影响。 （ 三 ） 基因治疗技术路径存在一定的不确定性 1 、 基因治疗 CDMO 技术路径方面 发行人目前主要为临床前和临床 I&II 期阶段的研发管线提供服务，积累了较 多该等阶段的工艺开发、工艺验证、药品质控技术、放大生产技术和项目运行管 理经验，但由于服务的药物管线尚未进入临床 III 期试验，故尚无该等阶段的生产 经验。 从技术层面 而 言，临床 II I 期和 商业化阶段生产在工 艺表征、商业 化工艺 放 大 、 持续质 量验证等 多个技术考量点上异于临床前和临 床 I&II 期阶段生产。目前，发 行人已经开展工艺表征等工作，且生产规模已达到临床 III 期要求，同时已具备小 试到中试的工艺放大经验、多个质量方法开发经验及完善的质量管理体系，为临 床 III 期及商业化生产做好了部分技术储备工作。 但鉴于基因治疗的前沿性，在服务管线从临床 I 期到 III 期及以后阶段的推进 中，可能会出现由于新技术应用、监管要求变化而导致部分 CDMO 工艺变更的情 况。因此，发行人现有业务形成的技术积累在服 务 于 III 期和商业化 规模的 CDMO 项目 上可能面临技术路径 上 的 不确定性 。 2 、 下游基因治疗技术路径方面 近年 来， 基因治疗技术机制的探究和临床试验的开展持续深入，但获批上市 的基因药物总体仍不多。主流药物方面， FDA 和 EMA 于 2015 年批准上市 Amgen （安进）的溶瘤病毒产品 Imlygic ，其他获 FDA 和 EMA 批准上市的药物主要为 AAV 、 CAR - T 等产品；国内方面， NMPA 于 2005 年批准一款溶瘤病毒产品，于 2021 年 6 月、 9 月批准两款 CAR - T 产品。 基因治疗属于前沿新兴领域，大多数药物处于临床试验阶段，其技术 路 径存 在一定的固有不 确定性。其中， CA R - T 的技术相对成 熟 ， 安全性及 药效的临 床研 究相对充分；溶瘤病毒和 AA V 技术工艺难度更高，安全性及药 效的临床研究尚需 更多积累，特别是 AAV 的安全性问题受到 FDA 的持续关注。 鉴于发行人具有以 IND - CMC 阶段项目为主、尚未提供 III 期及商业化阶段服 务、主要优势领域为工艺难度更高的溶瘤病毒且相关管线临床进展较快等业务特 点，前述 CDMO 项目服务的管线可能面临药物技术路径失败的风险，或药物技术 路径进入 III 期阶段需要调整的风险。若该等情形发生，可能导致发行人 CDMO 项目无法持续 推 进，或开发的工艺和 质控方法不符合要求 。 上述技术路径方 面 的 不确定性 ，可能造 成基因治疗行业发展不及预期，并 为 公司 CDMO 业务经营带来一定 风险 。 二 、 发行人基因治疗 C RO 和 C DMO 业务特点 （一） 尚未实现基因治疗 CRO 、 CDMO 全链条服务 发行人目前具备为基因治疗基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究 等 CRO 服务，以及为基因药物的研发提供 IND - CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务的能力。 但基于目前业务情况，公司基因治疗 CRO 和 CDMO 客户相对独立，且存在 较大差异，其中 CDMO 业务主要服务于 新 药研发企业， CRO 业务主要服务于科 研 类客户； CRO 业务 和 CDMO 业 务 的转化较少，亦不具备必然转化关系。因 此， 从服务具体的研发管线而言，公司尚 未实现为其提供从早期基础研究、工艺开发、 药效测试、临床样品生产至商业化生产的完整、全链条 CRO 和 CDMO 服务。 （ 二 ） CDMO 业务执行项目和客户积累 相对 较少 公司 CDMO 业务发展时间不长，客户数量、执行项目数量相对不多；业务 结构方面，目前以 IND - CMC 阶段项目为主，临床阶段项目相对较少且均为临床 I&II 期； 此外，截至 2021 年 8 月 20 日，发行人在手合同覆盖的基因药物 类 别以 溶瘤病毒为主， 其次主要为 AAV 和 细 胞治疗的 CDMO 项 目 ，具体如 下： 单位：万元 产品类别 在手项目数量（个） 在手未执行合同金额（万元） 溶瘤病毒 22 22,060.58 AAV基因治疗 6 3,023.56 细胞治疗 1 4 5,481.00 其他 - 694.50 小计 42 31,259.64 注：细胞治疗包括 CAR - T 、 CAR - NK 项目及与其相关的质粒、慢病毒项目等。 发行人致力于成为提供覆盖溶瘤病毒、基因治疗载体、 CAR - T 产品等主流 药物的基因治疗服务平台，但由于在不同类别项目的 执 行数量、执行金额、 发展 程度及市场竞争 力上存在差距，尚未 形 成 较为深厚 的 CDMO 业务积累，从而可 能对于公司 C DMO 业务未来的拓展构成不确定因素 。 （ 三 ） 发行人业务规模较小，持续盈利情况可能出现波动 报告期内，发行人净利润、扣非后归母净利润分别如下： 项目 2021 年 1 - 6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度 净利润（万元） 1,544.57 9,128.50 - 4,283.03 - 3,341.08 扣除非经常性损益后归属于母公 司所有者的净利润（万元） 1,053.92 2,666.77 - 3,48 6 .26 - 2,63 9.83 201 8 、 2019 年度， 发 行 人业务收 入规模较 小， CDMO 项目主要处于前期工 艺开发阶段，且发行 人保持了较高的技术研发投入，因此处于亏损状态。 2020 年度，发行人受益于基因治疗 CDMO 项目的持续交付和新订单的启动 推进，业务成熟度显著提高，同时通过剥离艾迪斯，进一步聚焦基因治疗 CRO/CDMO 主业，于 2020 年度实现扭亏为盈，净利润达 9,128.50 万元，扣非后 归母净利润 2,666.77 万元；差异主要为艾迪斯股权的处置收益及剩余股权转换为 权益法核算产生的投资收益，该项影响因素具有 偶 然性。 2021 年 1 - 6 月，随着 IN D - CMC 阶段项目 和 临 床 I&I I 期阶段项目的启动增 加及持续推进，净利 润、扣非后归母净利润分别为 1,544.57 万元和 1,053.92 万元， 临床阶段业务的收入比重及利润贡献亦上升。 未来，发行人将继续以 CDMO 为核心业务，而目前 CDMO 业务规模较小， 执行项目数量不多且主要为 Pre - IND 阶段，该阶段相对于临床阶段而言具有更高 的波动性。若未来一段时间内，发行人仍以 Pre - IND 阶段为主，或未能持续提高 临床阶段项目比重，其持续盈利情况可能面临波动风险。 （ 四 ） 若 客户新药 研发商 业 化不及预 期，或 公司 未能提供与客户管线 研发阶段 相匹配的 C D MO 服务 ， 将 对公司经营产生不利影响 1 、客户新药 研发商业化 不及预期 的风险 截至本 招股意向书 签署日，公司正在执行的处于不同阶段的 CDMO 项目超 过 50 个。该等项目服务的药物研发管线如能顺利推进并实现商业化，将对公司 的 CDMO 业务产生积极推动作用。然而，客户产品商业化的成功与否取决于诸 多因素，例如前期研发方向的可行性、新药临床试验的有效性、工艺的可持续扩 展性、竞争性产品的研发进展等。 国内基因治疗产业化发展时间不长，公司客户普遍较为初创，其在取得资金 支持、 保 持技术先进性、推进 药物研发管线、适应 监管政策等方面具有 较 多 不确 定性 。若客户 药物管线研发失败，或者，即便产 品获得申报地国家药监局批准并 开 始商业化，仍可能由于治疗价格高昂、疗效与其他竞品药物相比无显著优势等 原因，未能获得市场化认可，从而最终无法获得商业成功。 上述商业化风险的发生，将导致公司相应的 CDMO 服务需求无法随研发阶 段深入而持续放大，项目的盈利空间亦无法受益于商业化生产的规模效应而得到 充分释放，从而对公司经营预期产生不利影响。 2 、 未能提供 与客户管线 研发 阶段匹配的 CDMO 服务的风险 根据 公司 业务规划， 商 业化阶段项目 将由临 港产业基地一期于 2 023 年投产 后承接 ， 该 项规划与 公司目前 所服务管线的研发进程预期总体匹 配 。 但是， 若 客 户 药物 管线 由于突破性疗法、优先评审等原因，加快 取得 上市许可 并 准备开展 商 业化，或 公司 未来承接 了 临床阶段项目的转移且对应管线 较快进入 了 商业化阶 段，而临港产业基地 不符合 届时 开展 商业化生产的 场地 要求 ，则 公司将无法提供 与客户管线阶段匹配的商业化生产服务 。 三 、 发行人基因治疗 C RO 和 C DMO 业务 的 关系 （一） CRO 和 CDMO 客户相对独立 ，业务无必然转化关系 1 、 CRO 和 CDMO 客户相对独立 现阶段，发 行 人 CRO 和 CDMO 客户相对独立。其中 ， CDMO 客户主要 系 发 行人积极 布局基因 治疗 CDMO 业务，近年新开拓而 来，如深圳亦诺微、 复诺 健、康华生物、江苏万戎等基因治疗新药研发企业； CRO 客户主要为科研类客 户，系发行人多年从事基因治疗载体研制和基因功能研究服务业务所积累、延伸 而来。且随着下游基因治疗行业的发展加快， CRO 服务覆盖阶段不断前移，客 户结构日益多元，药物研发企业贡献的收入金额及占比逐年提升 。 2 、 CRO 和 CDMO 业务无必然转化关系 基于基因治疗药物的发现转化特点，从宏观上， CRO 服务的研究项目与 CDMO 服 务 的新 药项目具有产业 上的转化联系，即部 分科 研机构从事的先 导 性 研究成果 从长期来 看将会转化为基因治疗管线；但从 微观上，由于基础科学的实 验研究 具有较强的探索性、发散性，并非全然针对于成药研究等具体目标或在短 期内能够取得可用于临床转化的实验成果，发行人服务的众多实验室研究在转化 为基因治疗研发管线上具有较大不确定性，即在具体业务层面，发行人 CRO 项 目和 CDMO 项目并无必然的转化关系 。 （二） CRO 业务 客户 主要为科研类，市场空间有限 发行人 CRO 服务涵盖基因治疗的基础研究和新药发现阶段。由于国内基因 治疗行业近年来才开始 加 速发展，因此在报告 期内，发行人仍主要 服务基因治疗 的先导 基 础 研究， C RO 客户主要为科研院所，其贡献的收入占 CRO 收入比例分 别为 92.88% 、 89.53% 、 82.03% 和 79.23%, 占据较高比重；而随着基因治疗新药研 发的不断升温、发行人持续加强对非科研类客户的业务拓展，但预计短期内，发 行人 CRO 业务仍将以科研类客户为主。 科研类客户的未来市场空间主要来源于国家拨付的基础科研经费。随着我国 生物医药、基因治疗行业的蓬勃发展，相关领域的 科研 投入持续增长。但 整体 而 言， 该部分 市场空间 相对 有限。 四 、 临港产业基地相关风 险 （ 一 ） 临港产业基 地投资较大 ，如无法 产生良好 收益，将影 响 盈 利情况 临港产业基地总投资150,000.00万元。根据项目可行性研究分析，临港基地 一期、二期逐步投产后，相关资产的折旧、摊销亦逐步增加，具体测算如下： 单位：万元 项目 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 折旧、摊销 3,579.38 5,441.07 7,736.88 10,032.68 10,032.68 若届时下游基因治疗行业或公司竞争力发生不利变动，以至于临港产业基地 无法运行充足的CDMO项目、无法产生良好收益，则投产后折旧、摊销费用支 出的增加可能对公司盈利能力产生不利影响。 （ 二 ） 未来尚需取得《药品生产 许可证》的相关风险 《药品生产许可证》是提供商业化生产服务前需取得的许可。截至本 招股意 向书 签署日，发行人尚无商业化阶段 CDMO 订单； CDMO 业务以 IND - CMC 、 临床 I&II 期生产为主，现有项目的开展无需取得《药品生产许可证》。 未来，商业化生产服务将是重要的盈利增长来源，而根据发行人业务规划， 商业化阶段项目将由临港产业基地一期于 2023 年投产后承接。基于此，若届时 临港产业基地无法符合发给《药品生产许可 证 》的相关规定，导致 发行人无法开 展商业 化生产服务，其盈利 前 景 将受到不 利影响。 五 、 财务报告审计截止日后主要 财务信息及经营情况 （ 一 ） 整体经营状况 财务报告审计截止日至本 招股意向书 签署日之间，公司经营模式、主要客户 及供应商的构成、税收政策等重大事项未发生重大变化，公司生产经营的内外部 环境不存在发生或将要发生重大变化的情形，公司经营状况和经营业绩未受到重 大不利影响。 （ 二 ） 财务报告审计截止日后主要财务信息 公司的财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日。公司 2021 年 12 月 31 日 的合并及母公司资产负债表 、 202 1 年 1 - 12 月的合并 及母公司 利润表、合 并及母 公司 现金流量 表以 及 财 务报 表附 注未经审计，但已由天健会计师审阅， 并出具了 《审阅报告》 （天健审〔 202 2 〕 6 - 3 号） 。公司财务报告审计截止日之后经审阅（未 经审计）的主要财务信息及经营状况如下 ： 公司 2021 年 1 - 12 月的主要财务数据与上年度比较情况如下 。 单位：万元 项目 2021年12月31日/ 2021年1-12月 2020年12月31日/ 2020年1-12月 变动比例 资产总额 126,343.79 94,823.63 33.24% 负债总额 34,577.13 9,878. 66 250.02 % 归属于母公司所有者权益 91,766.66 84,944.97 8.03% 营业收入 25,494.91 14,276.91 78.57% 归属于母公司股东的净利润 5,425.73 9,443.93 - 42.55% 扣除非经常性损益后归属于母 公司股东的净利润 4,098.67 2,666.77 53.69% 随着公司经营规模的持续扩大，截至 2021 年 12 月 3 1 日资产总额 、 负 债总 额、归属于母 公司所有者权益较 上年末随之增加；其中 2021 年 末 负债总额较 202 0 年末增幅 250.0 2 % ，主要系 202 1 年度根据新租 赁准 则确认租赁负 债以及 新增 长 期借款 所致。 2021 年 1 - 12 月，随着 基因治疗行业 加速 发展， 下游行业需求持续增加，订 单数量、金额提升，规模效应显现，项目交付数量相对于 2020 年 1 - 12 月增加较 多，因此营业收入、扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润较上年同期大 幅增加，公司盈利能力 持续 增强。 2021 年 1 - 12 月归属于母公司股东的净利润较 2020 年 1 - 12 月有所下降，主 要系 2020 年 5 月 处 置子公司 艾 迪 斯 3 9.93% 股权，确认处置收益以及 合并报表层 面 丧失控制权 后 对剩余股权按 公允价 值重新计量产生的利 得共计确认投 资收益 7,231. 02 万元所致。 （ 三 ） 2022 年 1 - 3 月业绩预计情况 基于公司目前的经营状况和市场环境，公司预计 2022 年 1 - 3 月可实现营业 收入为 6, 5 00.00 万元至 7 , 0 00.00 万元，较上年同期增长 39 . 1 1% 至 4 9. 8 1% ；归属 于母公司股东净利润为 1,200.00 万元至 1,500.00 万元，较上年同期增长 17.79% 至 47.24% ；扣除非经常性损益后的归属于母公司股东净利润为 1,000.00 万元至 1,300.00 万元，较上年同期增长 15.34% 至 4 9 .95% 。 上述 2 02 2 年 1 - 3 月 财 务 数据 不构成盈利预 测或业绩承诺 。 目 录 重要声明 ....................................................................................................................... 1 本次发行概况 ............................................................................................................... 2 重大事项提示 ............................................................................................................... 3 一、基因治疗 CDMO 依赖于下游基因治 疗行业的发展，而基因治疗行业存 在发展不及预期的风险 ................................ ................................ ........................ 3 二、发行人基因治疗 CRO 和 CDMO 业务特点 ................................ ............... 5 三、发行人基因治疗 C RO 和 CDMO 业务 的关系 ................................ ........... 8 四、临港产业基地相关风险 ................................ ................................ ................ 9 五、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况 ................................ .... 9 目 录.......................................................................................................................... 12 第一节 释 义 ............................................................................................................. 17 第二节 概 览 ............................................................................................................. 23 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................ .................. 23 二、本次发行概况 ................................ ................................ .............................. 23 三、发行人主要财务数据及财务指标 ................................ .............................. 25 四、发行人的主营业务经营情况 ................................ ................................ ...... 25 五、发行人技术 先进性、研发技 术产业化情况以及未来发展战略 .............. 26 六、发行人选择的具体上市标准 ................................ ................................ ...... 28 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ................................ ...................... 29 八、募集资 金用途 ................................ ................................ .............................. 30 第三节 本次发行概况 ............................................................................................... 31 一、本次发行的基本情况 ................................ ................................ .................. 31 二、本次发行的有关机构 ................................ ................................ .................. 32 三、发行人与有关中介机构的股权关系或其他权益关系 .............................. 34 四、与本次发行上市有关的重要日期 ................................ .............................. 34 五、本次战略配售情况 ................................ ................................ ...................... 34 第四节 风险因素 ....................................................................................................... 39 一、经营风险 ................................ ................................ ................................ ...... 39 二、技术风险 ................................ ................................ ................................ ...... 44 三、内 控风险 ................................ ................................ ................................ ...... 47 四、财务风险 ................................ ................................ ................................ ...... 49 五、法律风险 ................................ ................................ ................................ ...... 51 六、发行失败风险 ................................ ................................ .............................. 51 七、募集资金投资项目风险 ................................ ................................ .............. 52 第五节 发行人基本情况 ........................................................................................... 53 一、发行人基本情况 ................................ ................................ .......................... 53 二、发行人设立情况 ................................ ................................ .......................... 53 三、发行人报告期内的股本和股东变化情况 ................................ .................. 56 四、发行人报告期内的重大资产重组情况 ................................ ...................... 96 五、发行人在其 他证券市场的上 市 / 挂牌情况 ................................ ................ 98 六、发行人股权结构 ................................ ................................ .......................... 98 七、发行人控股子公司、参股公司、分公司及其他重要对外投资情况 ...... 99 八、控股股东 及实际控制人 、持有发行人 5% 以上股份的股东 ................. 102 九、发行人股本情况 ................................ ................................ ........................ 116 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况 ........................ 141 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议及其 履 行情况 ................................ ................................ ................................ ................ 154 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近两年内变动情况 .... 154 十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持 有发行人 股 份的情况 ................................ ................................ ........................ 156 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 ............ 157 十五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 ................ 158 十六、发行 人本次公开 发行前制 定的股权 激励计划 ................................ .... 160 十七、员工情况及社保、公积金缴纳情况 ................................ .................... 168 第六节 业务与技术 ................................................................................................. 170 一 、 发行 人主营业务及主 要产品和服务情况 ................................ ................ 170 二、发行人所处行业基本情况及其竞争状况 ................................ ................ 196 三、发行人销售情况和主要客户 ................................ ................................ .... 237 四、发行 人 原 材料采购和主要供 应商情况 ................................ .................... 240 五、公司核心技术情况 ................................ ................................ .................... 243 六、对主要业务有重大影响的主要固定资产、无形资产等资源要素情况 264 七 、 发行人境外经营情 况 ................................ ................................ ................ 268 第七节 公司治理与独立性 ..................................................................................... 269 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事和董事会秘书制度的建立 健全及运行情况及董事会专门委员会的设置情况 ................................ ........ 269 二、发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况 ................................ 274 三、发行人不 存在协议控制架构的情况 ................................ ........................ 274 四、发行人管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师对发行人内部控 制的鉴证意见 ................................ ................................ ................................ .... 275 五、发行人报告期内违法违规情况 ................................ ................................ 275 六、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况 ................................ ........ 275 七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力 ................................ .... 275 八、同业竞争 ................................ ................................ ................................ .... 277 九、关联交易 ................................ ................................ ................................ .... 278 十、报告期内发生的关联交易履行公司章程规定的情况及独立董事意见 296 十一、报告期内关联方的变化情况 ................................ ................................ 296 第八节 财务会计信息与管理层分析 ..................................................................... 297 一、注册会计师审计意见 ................................ ................................ ................ 297 二、经审计的财务报表 ................................ ................................ .................... 297 三、财务报表的编制基础及合并范围 ................................ ............................ 306 四、重要性水平及关键审计事项 ................................ ................................ .... 307 五、对公司未来盈利（经营）能力或财务状况可能产生影响的主要因素及其 变化趋势 ................................ ................................ ................................ ............ 310 六、报告期内采用的重要会计政策和会计估计 ................................ ............ 312 七、分部信息 ................................ ................................ ................................ .... 332 八、经注册会计师鉴证的非经常性损益 ................................ ........................ 333 九、适用税率及享受的主要财政税收优惠政策 ................................ ............ 334 十、主要财务指标 ................................ ................................ ............................ 336 十一、经营成果分析 ................................ ................................ ........................ 338 十二、资产质量分析 ................................ ................................ ........................ 380 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力 ................................ .................... 397 十四、重大资本性支出与资产业务重组 ................................ ........................ 410 十五、期后事项，或有事项，其他重要事项及重大担保、诉讼事项 ........ 411 十六、盈利预测 ................................ ................................ ................................ 411 十七、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 ............................ 411 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................. 415 一、募集资金运用概况 ................................ ................................ .................... 415 二、本次募集资金投资项目概况 ................................ ................................ .... 416 三、募集资金用于研发投入、科技创新、新产品开发生产的情形 ............ 42 1 四、募集资金投资方向的说明 ................................ ................................ ........ 422 五、公司制定的战略规划 ................................ ................................ ................ 422 第十节 投资者保护 ................................................................................................. 424 一、发行人投资者关系的主要安排 ................................ ................................ 424 二、发行人的股利分配政策和决策程序 ................................ ........................ 425 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 ................ 428 四、发行人股东投票机制的建立情况 ................................ ............................ 428 五、依法落实保护投资者合法权益规定的各项措施 ................................ .... 429 六、本次发行相关主体作出的重要承诺 ................................ ........................ 429 第十一节 其他重大事项 ......................................................................................... 452 一、重大合同 ................................ ................................ ................................ .... 452 二、对外担保事项 ................................ ................................ ............................ 454 三、诉讼或仲裁事项 ................................ ................................ ........................ 454 四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及行政处罚、被司法机关 立案侦查、被中国证监会立案调查的情况 ................................ .................... 454 五、公司控股股东、实际控制人重大违法的情况 ................................ ........ 454 第十二节 声明 ......................................................................................................... 455 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ........ 455 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ................................ ........................ 456 三、保荐机构（主承销商）声明（一） ................................ ........................ 457 三、保荐机构（主承销商）声明（二） ................................ ........................ 458 四、联席主承销商声明 ................................ ................................ .................... 459 五、发行人律师声明 ................................ ................................ ........................ 460 六、会计师事务所声明 ................................ ................................ .................... 461 七、资产评估机 构声明 ................................ ................................ .................... 462 八、验资机构声明 ................................ ................................ ............................ 463 第十三节 附件 ......................................................................................................... 464 一、备查文件 ................................ ................................ ................................ .... 464 二、查阅时间和地点 ................................ ................................ ........................ 464 第一节 释 义 在本 招股意向书 中，除非文义另 有所指，下列简 称和术语具有如 下含义： 一、普通名词 释义 公司、本公司、发行 人、 和元 生 物 指 和元 生物 技术（上海）股份 有限 公司 和元有限、有限公司 指 和元生物技术（上海）有限公司， 系发行人发起设立股份有限公 司的前身 本次发行 指 发行人首次公开发行 10,000 . 0000 万股人民币 普通股（ A 股）股 票 本次发行上市 指 发行人本次申请首次公开发行人民币普通股（ A 股）并在科创板 上市 和元智造 指 和元智造（上海）基因技术有限公司，系发行人全资子公司 和元纽恩 指 和元纽恩（上 海）生物科技 有限公司，系 发行人全资子公司 和元久合 指 和元久合（深圳） 基因技术有限公司 ，系发行人控股子公 司 艾迪斯 指 烟台市和元艾迪斯 生物 医药科技有限公司，系 发行人参股公司 上海和迪 指 上海和迪企业管理咨询 中 心（有限合伙），系发行 人实际控制人 控 制 的持股平台 上海讴立 指 上海讴 立 投资管理 中心（有限 合伙），系发行人员 工持股平 台 上海讴创 指 上海讴创企业管理咨询中心（有限合伙），系发行人员工持股平 台 上海檀英 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙），系发行人股东 亦诺微 指 深圳 市亦 诺微医药 科技有限 公司 复诺健 指 上海复诺健生 物科技有限公 司 倚锋十期 指 深 圳 市倚锋十期创业投资中心（有限合伙 ） ， 系发行人股 东 华睿盛银 指 浙江 华睿 盛银创业投资有限公司，系发行人股东 华睿火炬 指 浙江华睿火炬创业 投 资合伙企业（有限合 伙），系发行人股 东 林芝腾讯 指 林芝腾讯 科 技 有限 公 司 ，系 发行人股东 上海乐永 指 上海 乐永 投资合伙企业（有限合伙），系发行人股东 张江科投 指 上海张江科技创业投资有限公司，系发行人股东 晨山投资 指 上海晨山投资管理有限公司，系发行人股东 金浦新潮 新兴 指 南 京 金浦新潮新兴产业股权投 资基金合伙企业（ 有限合伙） ，系 发行人股东 倚锋九 期 指 深圳市倚锋九期创业投资中心 （ 有 限合伙）， 系发行人股 东 越州 投资 指 上海越州投资有限公司，系发行人股东 张江火炬 指 上海张江火炬创 业 投资有限公司，系 发行人股东 诸暨 富 华 指 诸暨富华产业转型升 级 基 金合伙 企 业（有 限合伙），系 发行人股 东 菏泽 乔贝 指 菏泽乔贝公卫创业投资合伙企业（有限合伙），系发行人股东 苏州盛山 指 苏州盛山潓赢创业投资企业（有限合伙），系发行人股东 人工智能基金 指 上海人工智能产业 股权投资基金 合伙 企业（有限合伙），系 发行 人股东 夏 尔 巴一期 指 珠海夏尔巴一期股权投 资合伙企业（有限合伙 ），系发行人股 东 北京昆仑 指 北京昆仑互联网 智能 产业投资基金合伙企 业（有限合伙），系发 行人股东 金浦国调 指 上海金浦 国 调并购股权 投资基金合伙企业（有限合 伙 ） ，系发行 人股东 华睿胡 庆 余 堂 指 浙江华睿胡庆余堂健 康产业投资基金合伙 企业（有限合伙），系 发行人股东 上海度元 指 上海度元企业投资管理中心（普通合伙），系发行人股东 金浦新潮创业 指 南京金浦新潮创业投资合伙企业（有限合伙），系发行人 股东 成都 博远 指 成都博远嘉昱创 业投资合伙企业 （ 有 限合伙），系发行人股东 浙江丰 航 指 浙江自贸区丰航投资合伙企业 （ 有 限合伙）， 系发行人股 东 宁波 复申 指 宁波复申创业投资合伙企业（有限合伙），系发行人股东 智兆壹号 指 南京智兆壹号股权投资合伙企业（有限 合 伙 ），系发行人股东 华睿 嘉 银 指 杭 州 华睿嘉银股权投资 合伙企业（有限合伙 ） ，系发行人股东 国金证券 指 国金证券股份有限公司，系发行人股东 上海乾刚 指 上海乾刚投资管理合伙企业（有限合伙），系发行人股东 华睿新锐 指 诸暨华睿新锐投资 合伙企业（有 限合 伙），系发行人股东 上海绎行 指 上海绎行投资管理有限公司，系发行人 股东 海越创投 指 浙江海越创业 投 资 有限公司， 现更名为浙 江海越资产 管理 有限公 司，系发 行人 曾经的 股东 智兆二期 指 上海临港智兆二期股权投资基 金 合伙企业 （ 有限合伙） 迈百瑞 指 烟台迈百瑞国际生物医药股份 有 限 公司， 前 身为烟台 迈百瑞 国际 生物 医药有限公司， 2 020 年 1 1 月变更为股份有限公司，为艾迪 斯曾经的少数股东 股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 FDA 指 美国食品药品监督管理局（ Food and Drug A dministratio n ） N IH 指 美国国家卫生研究院（ Natio nal Institutes of Health ） EMA 指 欧 盟 药 品管理 局（ European Medicines Agency ） NMP A 指 国家药品监督管理局（ Nati o nal Medical P r oduc t s Adminis tration ） CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心（ Center For Drug Evaluation ）， 为药品注册提供技术支持。 Merck 指 Merck & Co., Inc ，总 部位 于美国的跨国制药集团 赛默飞世尔 指 Thermo Fisher S cientific Inc. ，从事 科 学 仪器设备服 务的跨国集 团 诺华 指 Novartis AG ，总部位于瑞士的跨国制药集团 安进 指 Amg e n Inc. ，总部位于美国的跨国制 药 集 团 吉利德科学 指 G i lead S ciences, Inc. ，总部位于 美国的跨国 制药集团 百时美施贵宝 指 Bristol - Myers Squibb Company ，简称 B MS ， 总部位于美国的跨国 制药集团 Lonza 指 Lonza G roup L td ，总部位于瑞士的制药 与生物技术公司 Oxford B io M edica 指 Oxford BioMedi c a Plc ， 全 球领先的基因治疗 C DM O 公司 Catalent 指 Catalent Pharma Solu t ions, Inc. ，全球领先的制 药 C DMO 公司 C AGR 指 Com p ound Annu al Growth Rate ， 年 复合增长率 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司及其集团内公司 药明生物 指 无锡药明生物技术股份有限公司及其集团内公司 无锡生基医药 指 无锡生基医药 科技有限公司 金斯瑞生 物科技、 金 斯瑞 指 南京金斯瑞生物科技有限公司及其 集团内公司 博腾股份 指 重庆博 腾 制 药科技股份 有限公司及 其集团内公 司 凯莱英 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 海通证券、保荐机构 指 海通证券股份有限公司，发行人保荐 机 构 国泰君安、联席主承 销 商 指 国 泰 君安 证券股份有限公 司，发行人联席主承 销商 金茂 、律师 指 上海市金茂律师事务所 ，发行人律师 天健 、会计师 、天健 会计师 指 天健 会计师事务所（特殊普通合伙），发行人会计师 开元评估、资产评估 机构 指 开 元 资产评估有 限公司，发 行人资产评估机 构 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上 交 所 指 上海证券交易所 报告期 指 2018 年、 2019 年、 20 20 年 、 2021 年 1 - 6 月 1 9 号楼 指 上海市浦东新区紫萍路 908 弄 19 号 楼，公司生产经营地址 之一 8 号楼 、 9 号 楼 、 41 号楼 指 上海 市 浦 东新区 半 夏路 10 0 弄 8 、 9 、 41 号 楼，公司生 产经营地 址 之一 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《管理 办法》 指 《科创板首次公开发行股票 注册管理办法（试 行）》 《公司章程》 指 《和元 生物技 术（上海）股份有限公司章程》 《公司章程 （草案）》 指 《和 元生 物技术（ 上海）股份有限公司章程（草案）》，上市后适 用 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 二、专业 名 词 释义 基因 指 能够编码蛋白质或RNA的核酸序列，包括基因的编码序列（外 显子）和编码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编码序 列间的间隔序列（内含子） （未完）  |