[年报]罗欣药业:2021年年度报告
原标题:罗欣药业:2021年年度报告 罗欣药业集团股份有限公司 2021年年度报告 2022年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人刘保起、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人(会计主管 人员)张红星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺， 投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与 承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“经营情况讨论与分析” 中“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险， 敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,463,689,255为基数， 向全体股东每10股派发现金红利0.30元（含税），送红股0股（含税），不以 公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 12 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 37 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 56 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 64 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 87 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 94 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 95 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 96 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 上市公司、公司、本公司、罗欣药业 指 罗欣药业集团股份有限公司，股票代码：002793 东音股份 指 浙江东音泵业股份有限公司 山东罗欣 指 山东罗欣药业集团股份有限公司 罗欣控股 指 山东罗欣控股有限公司 Giant Star 指 Giant Star Global (HK) Limited 得怡投资 指 克拉玛依得怡健康产业投资有限合伙企业 得盛健康 指 克拉玛依得盛健康产业投资有限合伙企业 克拉玛依珏志 指 克拉玛依珏志股权投资管理有限合伙企业 得怡欣华 指 克拉玛依市得怡欣华股权投资有限合伙企业 得怡恒佳 指 克拉玛依市得怡恒佳股权投资有限合伙企业 得怡成都 指 成都得怡欣华股权投资合伙企业（有限合伙） 裕欣药业 指 山东裕欣药业有限公司 恒欣药业 指 山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 上海罗欣 指 罗欣药业（上海）有限公司 现代物流 指 山东罗欣医药现代物流有限公司 乐康制药 指 山东罗欣乐康制药有限公司 罗欣贸易 指 山东罗欣药业集团国际贸易有限公司 北京罗欣 指 罗欣药业（北京）有限公司 成都罗欣 指 罗欣药业（成都）有限公司 济南罗欣 指 济南罗欣医药有限公司 润欣医药 指 山东罗欣药业集团润欣医药有限公司 重庆罗欣 指 山东罗欣药业集团重庆医药有限公司 四川罗欣 指 四川罗欣医药有限公司 辽宁罗欣 指 辽宁罗欣医药有限公司 费县二院 指 费县第二医院有限公司 江苏中豪 指 江苏中豪医药有限公司 宏欣医药 指 山东宏欣医药有限公司 明欣医药 指 山东明欣医药有限公司 罗盛医药 指 山东罗盛医药有限公司 瑞欣医药 指 山东瑞欣医药有限公司 宏欣器械 指 山东宏欣医疗器械有限公司 成都健康 指 罗欣健康产业（成都）有限公司 香港罗欣 指 罗欣香港控股有限公司 菲律宾罗欣 指 罗欣药业（菲律宾）公司 罗欣安若维他 指 罗欣安若维他药业（成都）有限公司 大诚医药 指 山东大诚医药有限公司 成都迈迪欣 指 成都迈迪欣国际贸易有限公司 上海健康 指 罗欣健康科技发展（上海）有限公司 北京健康 指 罗欣健康科技发展（北京）有限公司 维康医药 指 山东罗欣维康医药有限公司 广东罗欣 指 罗欣药业（广东）有限公司 安徽罗欣 指 罗欣药业（安徽）有限公司 千御科技 指 安徽罗欣千御健康科技有限公司 罗欣科技 指 山东罗欣信息科技有限公司 乌兹别克斯坦罗欣 指 罗欣药业（乌兹别克斯坦）有限公司 众康医药 指 山东罗欣众康医药有限公司 上海罗欣医药 指 上海罗欣医药有限公司 WUXI Healthcare 指 WUXI Healthcare Ventures II L.P. GL Instrument 指 GL Instrument Investment L.P. GL Healthcare 指 GL Healthcare Investment L.P. 重大资产重组 指 上市公司重大资产置换及发行股份购买山东罗欣99.65476%股权暨关 联交易，包括重大资产置换、发行股份购买资产及股份转让 交易对方 指 罗欣控股、克拉玛依珏志、Giant Star、Ally Bridge Flagship LX (HK) Limited、GL Instrument、GL Healthcare、广州德福股权投资基金合伙 企业（有限合伙）、天津市平安消费科技投资合伙企业（有限合伙）、 深圳市平安健康科技股权投资合伙企业（有限合伙）、前海股权投资 基金（有限合伙）、珠海高瓴天成股权投资基金（有限合伙）、得怡 投资、得盛健康、克拉玛依物明云泽股权投资管理有限合伙企业、石 河子市云泽丰茂股权投资管理有限合伙企业、克拉玛依云泽丰采股权 投资管理有限合伙企业、石河子市云泽丰盛股权投资管理有限合伙企 业、厦门中南弘远股权投资基金合伙企业（有限合伙）、济南钰贤商 贸合伙企业（有限合伙）、南京捷源成长创业投资合伙企业（有限合 伙）、张斌、陈来阳、王健、许丰、侯海峰、孙青华、陈锦汉、杨学 伟、Lu Zhen Yu、张海雷、高兰英、Mai Huijing、Zheng Jiayi 大任投资 指 温岭市大任投资管理有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2021年1月1日-2021年12月31日 元/万元/亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 罗欣药业 股票代码 002793 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 罗欣药业集团股份有限公司 公司的中文简称 罗欣药业 公司的外文名称（如有） Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） LuoxinPharmaceutical 公司的法定代表人 刘保起 注册地址 浙江省温岭市大溪镇大石一级公路南侧 注册地址的邮政编码 317525 公司注册地址历史变更情况 上市公司注册地址未发生变更 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区法拉第路85号1幢、2幢1-3层 办公地址的邮政编码 201210 公司网址 http://www.luoxin.cn/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韩风生 杜恩斌 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区法拉第路 85号1幢、2幢1-3层 中国（上海）自由贸易试验区法拉第路 85号1幢、2幢1-3层 电话 021-38867666 021-38867666 传真 021-38867600 021-38867600 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http:www.szse.cn） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券事务管理中心（中国(上海)自由贸易试验区法拉第路85号2幢） 四、注册变更情况 组织机构代码 913300007047295374 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 2019年度公司实施重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易事项，以重 大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易的方式收购山东罗欣99.65476% 股份。本次交易前，上市公司专业从事井用潜水泵、小型潜水泵、陆上泵的 研发、生产和销售，核心产品为井用潜水泵。本次交易完成后，上市公司转 型进入医药制造行业，主营业务为医药产品的研发、生产和销售。 历次控股股东的变更情况（如有） 2019年度公司实施重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易事项。交易 完成后，截至本报告披露之日，公司控股股东由方秀宝变更为罗欣控股，实 际控制人由方秀宝变更为刘保起、刘振腾。 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路128号6楼 签字会计师姓名 曹小勤、方丽芳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 √ 适用 □ 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 中泰证券股份有限公司 山东省济南市市中区经七路86号 高旭佳、刘争争 2019年12月31日至2022年12月 31日 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √ 是 □ 否 追溯调整或重述原因 同一控制下企业合并 2021年 2020年 本年比上年增 减 2019年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元） 6,477,932,590.01 6,095,945,567.98 6,096,228,966.04 6.26% 7,588,790,576.54 7,588,790,576.54 归属于上市公司股东的净利 润（元） 406,096,223.38 322,327,108.15 320,700,649.43 26.63% 633,950,170.65 633,433,635.21 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润（元） 351,263,669.11 292,566,348.67 290,939,889.95 20.73% 562,310,649.71 561,794,114.27 经营活动产生的现金流量净 额（元） 120,632,955.51 -32,397,977.67 -32,750,167.49 468.34% 116,330,261.33 115,982,766.60 基本每股收益（元/股） 0.28 0.22 0.22 27.27% 0.59 0.59 稀释每股收益（元/股） 0.28 0.22 0.22 27.27% 0.57 0.57 加权平均净资产收益率 9.63% 8.17% 8.14% 1.49% 19.18% 19.14% 2021年末 2020年末 本年末比上年 末增减 2019年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 总资产（元） 9,496,829,759.91 7,721,699,746.56 7,724,883,182.53 22.94% 7,460,560,292.68 7,460,953,524.83 归属于上市公司股东的净资 产（元） 4,384,586,514.05 4,040,506,447.75 4,042,920,107.32 8.45% 3,679,078,811.36 3,683,118,929.64 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,742,344,087.59 1,701,068,244.26 1,649,232,432.98 1,385,287,825.18 归属于上市公司股东的净利润 157,400,135.37 139,848,095.21 139,071,646.57 -30,223,653.77 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 150,831,187.15 134,866,317.35 129,192,281.65 -63,626,117.04 经营活动产生的现金流量净额 -248,079,595.26 92,019,521.14 -150,787,384.45 427,480,414.08 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备 的冲销部分） -4,025,142.34 -7,923,238.77 -1,536,092.72 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务 密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定 额或定量持续享受的政府补助除外） 58,018,611.93 52,043,893.61 75,355,820.66 委托他人投资或管理资产的损益 360,831.08 1,680,311.61 5,306,028.73 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益 866,003.22 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产 生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的 投资收益 -2,542,857.36 2,319,919.38 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 9,165,767.08 -9,702,576.60 1,067,768.33 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,419,219.69 -897,065.64 减：所得税影响额 8,237,884.97 4,470,731.68 10,986,790.92 少数股东权益影响额（税后） 191,994.06 969,833.05 -112,867.48 合计 54,832,554.27 29,760,759.48 71,639,520.94 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 （一）行业情况 随着我国经济的高速发展，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性也得到了进一步提升。根据国家卫生健康委发布的 《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2020年全国卫生总费用预计达72,306.4亿元。其中：政府卫生支出21,998.3亿元 （占30.4%），社会卫生支出30,252.8亿元（占41.8%），个人卫生支出20,055.3亿元（占27.7%）。人均卫生总费用5,146.4元， 卫生总费用占GDP百分比为7.12%。 根据国家统计局资料显示，2021年，全国规模以上工业企业实现利润总额87,092.1亿元，比上年增长34.3%（按可比口 径计算）。其中，医药制造业营业收入为29,288.5亿元，同比增长20.1%；利润总额为6,271.4亿元，同比增长77.9%。医药行 业发展稳中求进。 2021年是“十四五”规划的开局之年，药品集中带量采购和创新药医保谈判常态化并更加完善。专利补偿和专利链接制 度等政策落地出台，对原研药品和仿制药产品市场带来积极的影响。 1、药品集中带量采购 2021年1月15日，国家组织药品集中采购，联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，制定第 四批国家集采细则，于2月3日公布中选结果，其中45个品种拟中选，平均降幅65.2%，并于2021年5月落地执行。2021年6月 2日，国家组织药品集中采购，联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》，制定第五批国家集采细 则，于6月23日公布中选结果，其中61个品种拟中选，平均降幅69.0%，并于2021年10月落地执行。公司在国家第四批和第 五批带量采购中的四个竞标品种全部中选。集中带量采购已从化药国家集采，延伸到生物制剂国家集采，再推进到中成药省 际联盟集采，实现了多层次广覆盖。 2021年国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对采购量确定、竞争分组、中 选规则、带量方式、中选周期等作出了明确规定，在集采规则不断完善的同时，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场， 明确央地责任，分级开展药品集采工作，指导地方重点针对国家组织集采以外费用大、使用面广的品种开展规模性的集中带 量采购，通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。集采政策为仿制药提供了上市后迅速抢占市 场的机会。 2、创新药医保谈判 2020年12月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》，于2021年3月1日起正式实施。目录收载西药和中成药共2800种，其中西药部分1264种，中成药部分1315种，协议期 内谈判药品221种。 2021年6月30日，国家医疗保障局正式公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，于2021年12月3日公布了2021 年国家医保药品目录调整结果：共计74种药品新增进入目录，其中67种独家药品通过谈判准入，7种非独家药品直接调入， 11种临床价值不高且可替代药品被调出目录；调整后，国家医保药品目录内药品总数2860种，其中西药1486种，中成药1374 种，新版国家医保药品目录已于2022年1月1日起正式实施。新纳入医保的67种谈判独家药品中近3年上市药品占据90%，其 中2021年获批的27种创新药实现当年获批当年纳入医保。相比既往2年，创新药获批上市至纳入医保间隔时间逐年缩短。医 保目录调整常态化助力创新药快速放量，同时提高新药可及性。与此同时，进入医保谈判，也意味着产品的价格下降。官方 数据显示，2021年医保目录调整共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%，其中，目录外85个独家 产品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。制药企业通过以价换量，产品迅速覆盖全国市场，更多的病人可以从中 受益，实现了双赢的结果。 3、专利补偿和挑战 2020年10月7日《中华人民共和国专利法》（第四次修正）公布，新专利法引入专利权期限补偿制度及药品专利链接制 度，自2021年6月1日起实施。这对我国医药产业的创新发展将产生重大影响。 药品专利期限补偿对上市药品的专利保护期进行延长，使原研药企业，包括本土创新药，能有更长市场独占期，获得更 高的利润回报，有利于激发原研药企业的研发动力。 药品专利链接制度有利于平衡创新药和仿制药的发展，它授予了原研药企业提前维权的权利，避免仿制药在上市后侵犯 原研药品的商业利益，对于原研药企业是个新的挑战；对于仿制药企业，给与首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制 药品市场独占期，鼓励了仿制药企业积极挑战专利，尽快上市仿制药，惠及病人。 药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施，对医药企业的专利工作提出了更高的要求，无论原研药企业还是仿制药 企业，都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。 4、MAH制度 国务院最早在2015年8月首次提出MAH（Marketing Authorization Holder）试点工作，并于当年11月开始在北京、上海、 山东等10个省市开展试点，试点工作结束后不久正式在全国范围内实施MAH制度。MAH制度有两大变化：药品研发与药品 生产由捆绑变为分离的管理模式，药品全生命期管理都由MAH上市许可持有人负责。 MAH制度使得医药市场要素灵活匹配。研发机构可以通过委托加工和销售迅速实现产业化，加速研发产品迅速走向市 场。对药企来讲一方面可接受委托生产，优化产能结构和资源配置，避免设备的闲置，资金的浪费；另一方面产能不足可委 托生产无需投资建设新的生产线，可减少投资和节省时间费用。 国家同时颁布了产品上市后变更的法规，使得产品转让，技术更新换代，降低成本的路径清晰可寻，有利于企业优化产 线和持续质量改进。 总体而言，政策法规环境的变化为行业的健康发展提供了动力，虽有挑战，但是更多的是发展的机会。 （二）行业地位 公司（含子公司）连续15年蝉联南方医药经济研究所中国医药工业百强系列榜单，位列中国化药企业TOP100排行榜20 强、连续12年荣登工信部“中国医药工业百强榜”榜单、连续11年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣；荣获2021 年第四届浙江凤凰榜“产业金凤凰奖”、荣登2021中国品牌价值信息榜、荣获“全国慈善会爱心企业”称号、被评为上海市 专利工作示范企业、临沂市绿色工厂等；通过国家高新技术企业、山东省院士工作站的再认定、通过知识产权管理体系、质 量管理体系和环境管理体系等再认证以及能源管理体系换版认证。 公司盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年，居于行业前列。目前，公司拥有药品注册批件300余项，同时积极发掘 非洲、南美洲及部分“一带一路”国家等新兴市场的机会，已获得乌克兰、乌兹别克斯坦、玻利维亚等多个国家和地区40 余个海外注册批件，另有多个产品的注册申请已在菲律宾、埃塞俄比亚、哥斯达黎加等国家递交，目前在审评中。公司13 个项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬 计划”、147个项目被列入“国家通用名化学药专项、山东省重大科技创新工程、山东省重点研发计划、山东省技术创新项 目”等。公司多项产品获得“科学技术进步奖”，其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”、“头孢西酮钠等系列 头孢类药物共性关键技术及产业化”2个项目荣获国家科技进步奖二等奖。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，分为医药工业和医药商业两大板块。医药工业板块以化学药品制剂及原 辅料药的研发、生产和销售为主，主要产品为消化类用药、呼吸类用药等；医药商业板块主要提供药品、医疗器械、中药饮 片、健康食品及互联网+智慧医疗的综合服务。 公司拥有通过GMP认证的片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、小容量注射剂及大容量注射剂等生产线，部分制剂车间 2019年取得了欧盟认证证书和PIC/S证书。此外，为降低自有制剂产品成本、增强自身竞争实力，公司积极布局原料药业务， 目前已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。公司原料药工厂已于2016年先后通 过日本AFM场地认证和韩国MFDS官方审计。 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业归属于“C制造业”中的“C27 医药制造业”。公司的主营业务范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品进出口；药品零售；第二类医 疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；技术进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展 经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售； 医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营 业执照依法自主开展经营活动）。 （二）经营模式 1、研发模式 公司秉承“科技兴企”的方针，以化学药物研发为主，采取“自主研发与合作研发”的模式。经过多年的生产及研发， 配合大规模引进的高端设备及高端人才，现已形成具有较高水准的核心技术体系。在创新药方面，发挥自主与合作研发双轨 并进的优势，提升自主研发实力的同时，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种。公司始终坚持“创仿结合”的策 略，加快推进仿制药一致性评价以及新仿制药的研发工作，丰富品种组合；同时通过引进国外优势品种，提升产品的上市速 度，快速建立仿制药产线，保证后续产品线不断上市，从而保持和提升公司在仿制药市场的市场地位。与此同时，积极布局 有技术壁垒的制剂品种，建立相应技术平台，通过技术优势赢得市场竞争优势。 2、采购模式 公司医药工业板块采购需求主要包含了消化、呼吸、抗感染、心血管、抗肿瘤等治疗领域的相关原辅料、中间体、包材。 在国家集采的商业环境下，该板块的采购通过和上游供应商的战略合作，以及内部研发、生产、销售的紧密协调沟通，力争 支持加快集采产品一致性评价，降低产品采购成本，提高产品成本优势，增加集采中标率。对于非集采产品，采购部门对内 部需求、外部供应市场、上下游合作伙伴进行深入分析，建立差异化竞争的采购策略，支持公司业务发展。 公司医药商业板块采购主要提供药品、医疗器械、中药饮片、健康食品，互联网+智慧医疗的综合服务及商业运营整体 服务的支持。该板块的采购通过建立业务商业合作伙伴模式，有效链接市场行业资源及公司业务拓展需求，在国家合规管控 要求及市场竞争激烈的大环境下，充分利用外部资源，分析市场环境，提出商业发展策略建议，保证商业运营模式合规落地 并有效执行，协助公司达成业务目标及商业目的。 除此之外，公司与重大建设项目相关的设备采购根据工程设计及需求进行，常用零星材料等根据库存限额进行临时采购。 3、生产模式 公司严格遵循GMP规范的要求组织生产，以产品工艺流程为生产依据，以自有生产设备将各类原辅料进行加工，原则 上“以销定产”，根据市场变化及时调整生产供应。公司四个主要生产基地各设有独立的生产中心，每年年末各生产中心根 据销售中心制定的年度销售计划，结合库存情况、发货情况及年度经营需求为各生产基地制定年度生产主计划。同时，各生 产中心也根据每月实际的生产、销售、存货、研发等经营状况，结合未来的销售计划，为各生产基地制定月度生产计划，并 细化到周/天生产计划。公司依据月度及周/天生产计划组织生产资源，落实生产，保障供应。 4、销售模式 公司医药工业板块采用直销及经销模式，主要产品包括化学药品制剂及原辅料药，其中原辅料药主要采用直销模式进行。 医药商业板块采用医药流通企业现有的行业经营模式，即向下游客户提供药品销售及配送服务。直销模式下，公司下游客户 主要为各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业，公司直接向下游客户配送药品，并向其开具发票；经销模式下，公司 下游客户主要为具有医药经营资质的经销商，公司通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送，并向经销商开具发 票。公司采取专业化的学术推广营销模式，学术推广主要委托第三方推广商开展。 为了更好地坚持创新驱动发展，做好创新承接工作，制定更为符合公司新药市场化的推广策略，加强公司创新药推广能 力，从而加速产业升级转型，把握战略机遇，2021年下半年公司全力组建直营团队，旨在为公司建立一流的创新药商业化运 营体系。团队配备专业的学术推广人员，在各级医疗机构直接开展学术推广活动，通过与医疗专业人士的互动，挖掘未被满 足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，从而提升品牌知名度，取得市场领先地位。同时，顺应国家政策，积极推进县域医 疗体系形成，进一步提高县域市场影响力。目前，直营团队已初具规模，员工遍及全国30多个省及直辖市。 （三）经营管理 1、经营业绩 2021年，随着疫情影响逐渐减弱，各级医疗终端门诊量、手术量逐步恢复，公司消化、呼吸、抗生素等领域的产品销售 量均有所回升。报告期内，公司实现营业收入64.78亿元，比去年同期增长了6.26%；归属于上市公司股东的净利润4.06亿元， 比去年同期增长了26.63%。 2、研发创新 公司长期以来重视人才发展以及多元化技术交流与合作。公司拥有国家博士后科研工作站、国家地方联合工程实验室、 “泰山学者—药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站。同时，公司与知名院校设立了罗欣药业博士后流动工作站、教 学培养基地、实习基地、毕业生就业基地，形成国家级科研技术中心，为企业高速发展注入生机。在引进合作产品的同时， 切实探索和掌握新技术，加强技术平台建设的同时为公司中长期发展储备技术力量。通过药学、生物学、注册、临床开发等 多学科综合发展，并与供应链、营销形成以临床需求为导向的研发方向拓展创新产品管线，聚焦消化、呼吸和儿童常见病领 域的创新药品种开发，为公司布局中长期发展方向的产品提供扎实的技术储备，也为公司的项目引进提供强有力的科学技术 支持。 报告期内，公司在研发创新方面主要完成以下工作： （1）继续加大研发投入 2021年，公司累计投入研发资金4.08亿元，延续了公司一直以来对研发的重视和投入，有力地支持了公司的项目研发和 创新发展。 （2）整合项目管理和决策机制 2021年，为推进研发工作与生产和市场供应有机结合，达到高效和高质量的要求，公司进一步整合跨部门的项目管理和 决策机制。建立了矩阵式的组织管理模式，从立项到产品上市，采用研发多职能整合项目团队加速项目立项，并在各关键里 程碑进行关键决策分析。既注重产品面向临床需求和市场竞争的策略制定，又狠抓具体各分项任务的执行与质量，并与供应 链、市场营销形成协同，以确保产品在市场的需求与及时供应。 （3）强化新仿制药和创新药的立项管理 2021年，公司进一步强化新仿制药和创新药的立项管理以及产品组合的管理工作，依托供应链和业务拓展提升研发产品 管线的获取能力，拓展与国际企业的研发管线在中国地区的合作开发。结合公司聚焦的治疗领域，立足创新药差异化和满足 细分人群的临床需求，通过仿制药首仿首批解决患者用药可及性问题。 （4）切实推进研发项目进展 2021年，公司多项研发项目取得重大进展，替戈拉生片项目反流性食管炎适应症取得1类新药上市申请《受理通知书》， 十二指肠溃疡适应症已开展III期临床试验，幽门螺杆菌感染适应症临床试验申请已获受理。 公司已通过16个品种的仿制药质量和疗效一致性评价，其中6个是289品种；6个新4类仿制药获批（他达拉非片、替格瑞 洛片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、维格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、克林霉素磷酸酯注射液）；同时还有多个一致性 评价和新仿制药处于申报后审评阶段。 公司完成了5项多中心III期临床试验患者入组，自主研发的1类创新药LX-039及LX-086进入临床试验阶段。 （5）积极开展满足特殊人群需求差异化的研发品种探索 公司以儿童临床需求为导向，成功研发和上市国内首个盐酸氨溴索喷雾剂产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困 难。该产品为定量阀喷雾给药，具有给药剂量准确、儿童用药依从性好等特点，经国家药品监督管理局批准为儿童专用药物。 该产品获得药品注册证书体现了公司在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局。 公司与帝国制药合作引进的肿瘤领域的仿制药项目无醇多西他赛，是晚期乳腺癌和非小细胞肺癌主要治疗药物之一，尤 其适合乙醇（乙醛脱氢酶）过敏的肿瘤治疗。无醇多西他赛相比传统的含有乙醇的多西他赛更加具有临床安全性，解决了相 关临床问题和医护人员的担忧。目前多西他赛无醇注射液处于申报后审评阶段。 （6）专利申请工作的有序开展 创新药通过PCT申请的途径在中、美、欧、日、韩等10多个国家及地区进行了专利申请，并陆续获得了专利证书，新仿 制药也通过申请中国专利对其进行保护，并陆续获得了专利证书。 （7）产品研发具体情况 报告期内，公司持续增加研发投入，在仿制药一致性评价、新仿制药研发以及1类和3类药物的多中心临床方面进行各类 产品的研发，并进一步布局多个治疗领域，有序推进公司产品线可持续发展。其中已在申报阶段的新仿制药和主要创新药品 种如下： 序号 项目名称 项目类型 研发进展 治疗领域 1 替戈拉生片（反流性食管炎） 创新药 上市申请 消化 2 西地那非口溶膜 创新药 上市申请准备 男性性功能障碍 3 普卡那肽片 创新药 III期临床 消化 4 WINUF肠外营养液 创新药 III期临床资料准备 术后肠外营养 5 LXI-15029 创新药 I期临床 抗肿瘤 6 LX-039 创新药 I期临床 抗肿瘤 7 LX-086 创新药 I期临床 抗肿瘤 8 替戈拉生注射剂 创新药 临床前研发 消化 9 LXSH-ND003 创新药 临床前研发 抗肿瘤 10 LXSH-ND004 创新药 临床前研发 抗肿瘤 11 LXSH-ND005 创新药 临床前研发 抗病毒 12 LXSH-ND006 创新药 临床前研发 抗肿瘤 13 LXSH-ND007 创新药 临床前研发 抗肿瘤 14 盐酸氨溴索喷雾剂 改良型新药 已获批 呼吸 15 替戈拉生片（十二指肠溃疡） 改良型新药 III期临床 消化 16 替戈拉生片（幽门螺杆菌感染） 改良型新药 临床试验申请已受理 消化 17 布地奈德鼻喷剂 改良型新药 临床前研发 呼吸 18 替格瑞洛原料及片（90mg） 仿制药 已获批 心血管 19 他达拉非原料及片 仿制药 已获批 性功能障碍 20 注射用艾司奥美拉唑钠 仿制药 已获批 消化 21 克林霉素磷酸酯注射液 仿制药 已获批 抗生素 22 0.9%氯化钠注射液 仿制药 上市申请 输液 23 福沙匹坦双葡甲胺原料及冻干针 仿制药 上市申请 化疗止吐 24 多西他赛无醇注射液 仿制药 上市申请 抗肿瘤 25 口服补液盐（III） 仿制药 上市申请 电解质 26 醋酸阿比特龙片 仿制药 上市申请 抗肿瘤 27 非布司他片 仿制药 上市申请 免疫系统 28 左氧氟沙星片 仿制药 上市申请 抗生素 29 艾司奥美拉唑镁原料及片（20mg） 仿制药 上市申请 消化系统 30 头孢克肟胶囊 仿制药 上市申请 抗生素 31 盐酸乌拉地尔注射液 仿制药 上市申请 心血管 32 利伐沙班原料及片 仿制药 上市申请 心血管 公司重点聚焦消化类、呼吸类优势领域，同时在抗肿瘤领域、抗病毒领域、抗生素领域、心血管领域等多重领域进行布 局，致力于进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期，积极与全球知名的医疗健康企业合作，致力于 打造大健康平台。同时，公司积极布局原料药业务，占据医药产业链上游，并注重业务在海外的多层次布局，质量保障体系 达到国际认证标准。 报告期内，公司进入注册程序的药品相关情况： 序号 名称（代码） 注册分类 适应症 注册阶段 进展情况 1 替戈拉生片 化药1类 反流性食管炎 上市申请 在审评 2 LX-039片 化药1类 晚期乳腺癌 取得临床试验通知书 I期临床试验 3 LX-086片 化药1类 晚期实体瘤 取得临床试验通知书 I期临床试验 4 盐酸氨溴索喷雾剂 化药2.4类 伴有痰液粘稠不易咳出的下呼吸道感染疾 病 已获批 已获批 5 替戈拉生片 化药2.4类 十二指肠溃疡 取得临床试验通知书 III期临床试验 6 替戈拉生片 化药2.4类 幽门螺杆菌感染 临床试验申请已受理 III期临床试验 7 克林霉素磷酸酯注 射液 化药3类 为抗生素类药。用于革兰阳性菌引起的各 种感染性疾病和厌氧菌引起的各种感染性 疾病。 已获批 已获批 8 福沙匹坦双葡甲胺 原料及冻干针 化药3类 与高度致吐性癌症化疗（HEC，包括高剂 量顺铂）的初始和重复疗程相关的急性和 迟发性恶心和呕吐。 上市申请 在审评 9 普卡那肽片 化药5.1类 慢性特发性便秘 取得临床试验通知书 Ⅲ期临床试验 10 醋酸阿比特龙片 化药5.2类 与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉 醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者 上市申请 在审评 11 非布司他片 化药5.2类 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗， 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症 上市申请 在审评 报告期内，公司新进入或者退出国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品情况： 序号 名称 适应症 核心发明专利起止期限 注册分类 是否属于 中药保护 品种 1 替格瑞洛原料及片（新进医 保） 用于治疗心血管系统疾病 一种替格瑞洛的制备方法 申请号：201610438693.1 2016.6.20~2036.6.19 替格瑞洛晶型及其制备方法 申请号：201610765692.8 2016.8.30~2036.8.29 一种替格瑞洛的制备方法 申请号：201710315815.2 2017.5.8~2037.5.7 4 否 2 注射用艾司奥美拉唑钠（新 进医保） 用于治疗消化系统疾病 无 4 否 3 克林霉素磷酸酯注射液（新 进医保） 为抗生素类药。用于革兰阳性 菌引起的各种感染性疾病和厌 氧菌引起的各种感染性疾病。 无 3 否 4 盐酸纳美芬注射液（新进医 保） 为吗啡拮抗剂。用于完全或部 分逆转阿片类药物的作用，包 括由天然的或合成的阿片类药 物引起的呼吸抑制。 无 原化学药品6 类 否 3、国际化 公司围绕消化、呼吸等优势治疗领域，凭借多年积累的国际业务开发能力，加快引进境外已完成II期临床/处于III期临床 阶段/已上市的大品种产品，依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、 临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市。 在国际化过程中，从对国内原研品种的仿制到根据临床需求为患者提供原研国内未上市的医疗选择，从适用于广泛人群 到同时关注特殊疾患人群的未满足的医疗需求，为公司仿制药品种的差异化迈出了稳健的一步。 消化领域主要在现有治疗胃酸相关疾病领域的基础上进行疾病领域的扩展，包括但不限于功能性肠道疾病和炎症性肠病 等影响生活功能和质量的慢性疾病领域，进一步协同与公司当前优势科室的合作。 呼吸领域除了在祛痰药物不同人群改良制剂类型开发以外，进一步增加针对哮喘以及慢性阻塞性肺病的辅助雾化治疗产 品，既增加产品管线的品种数量，又增加符合慢病患者需求的新制剂，进一步与公司当前覆盖的医院和患者人群相结合。 其他领域公司将针对具有生命威胁的疾病合作研发提高生存率的创新药物，包括具有明确生物标志物的精准治疗等临床 阶段的创新药。 公司依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与国外药企（包括大型跨国企业和拥有创新产品与技术的研发型企业） 的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作，布局有自主知识产权和高工艺壁 垒的制剂产品。公司现有深度合作的国外药企有韩国HK inno.N Corporation（原CJ HealthCare Corporation)、韩国JW Holdings Corporation、美国Bausch Health Companies Inc.（原Synergy Pharmaceuticals Inc.）、阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma）、法国YSLAB、帝国制药等全球知名公司。 公司与HK inno.N Corporation合作的替戈拉生片已经完成反流性食管炎III期临床研究，结果达到主要疗效终点，报告期 内已获得上市申请受理，目前处于审评阶段。P-CABs是消化道酸相关性疾病新药研发的重要方向之一，报告期内，替戈拉 生片已获准开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验，幽门螺杆菌感染适应症临床试验申请已获受理，同时公司于2021年6月 23日与HK inno.N Corporation签署合作协议，就引进HK inno.N Corporation公司的替戈拉生注射剂产品达成合作，公司获得 该产品在中国的独家开发、生产和商业化权利，体现了公司在该领域持续深耕和布局的决心及优势。 公司与韩国JW Holdings Corporation签署的关于引进含鱼油的三腔袋肠外营养液产品《许可协议》，将填补国内尚无此 类产品的空白。 公司与美国Bausch Health Companies Inc.（原Synergy Pharmaceuticals Inc.）合作的普卡那肽为已上市销售的首款尿鸟苷 蛋白类似物，治疗成人慢发性便秘症（CIC）及便秘型肠易激综合症（IBS-C），公司享有在中国大陆、香港和澳门独家开 发和销售该产品的权利。目前已进入III期临床阶段。 公司与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma）合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域 产品的研发、生产及销售。阿拉宾度制药有限公司是印度前五大制药公司之一，公司通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引 进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中 国、欧洲、美国注册该等产品，并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助公司建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品 线，增强公司在国内呼吸领域的竞争优势，并帮助公司借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。报 告期内，罗欣安若维他药业（成都）有限公司取得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）下发的左沙丁胺醇吸入溶 液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液及妥布霉素吸入溶液5个药品的新 药简略申请（ANDA）批准证书。上述药品获得FDA批准证书进一步巩固了公司在呼吸领域的优势，有利于公司进一步拓展 国际市场，符合公司国际化的发展战略目标，对公司未来经营业绩具有积极影响。同时，也为公司后续药品通过国际注册认 证及开拓国际市场奠定了良好基础。 公司与奥地利Marinomed Biotech AG于报告期内签署了《许可协议》，将获得Budesolv.布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华 区（包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发、生产和商业化的权利。该合作有利于进一步丰富公司 的产品线，巩固公司在呼吸系统疾病领域的优势地位。 4、原料药布局 公司着手建设约970亩的原料药产业园区，在降低自有制剂产品成本的同时，增强了自身在医药产业链的综合竞争实力， 因此规模化的原料药业务为公司在国内外市场的布局提供了基本保障。 公司加强供应链的优化，建立了完善的供应链管理体系，战略性布局上游原料药生产，拥有原料药到制剂的完整产业链。 公司投资建设的医药中间体及原料药工厂已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。 头孢类产品品种及规模全国居于前列。化药类品种盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年，居于行业前列。 国家级1类新药替戈拉生通过了注册现场核查和GMP符合性检查，获批后，将为公司在消化系统布局增加了又一个重磅 产品。 2021年公司新扩建一条生产线，可增加原料产能400吨/年。同时着手老车间生产线的升级改造，提升产能，提高自动化 程度，降低产品成本。在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，进一步夯实公司原料药在行业的地位。 5、销售业务 公司为做细、做透市场，进一步完善商务体系，利用线上平台、线下互动等措施，加大了对业务人员和产品知识培训工 作，提升了营销体系团队凝聚力、执行力、向心力、战斗力，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。 报告期内，公司参与了第四批和第五批国家药品集中带量采购并中选了四个品种。2021年1月第四批中选盐酸氨溴索注 射液和注射用帕瑞昔布钠。2021年6月第五批中选注射用艾司奥美拉唑钠和注射用兰索拉唑。具体情况如下： 药品名称 剂型 规格 包装数量 获得约定采购 量（万支） 采购 周期 对公司的影响 盐酸氨溴索 注射液 注射剂 1ml:15mg 10支/盒 110.1452 1年 本次集中采购是国家组织的第四批药品集中带量采购，在 执行上要求全国医疗机构优先使用集中采购中选品种，并 注射剂 2ml:15mg 10支/盒 1519.4151 注射剂 4ml:15mg 5支/盒 378.2558 确保完成约定采购量。盐酸氨溴索注射液本次中选价格与 原销售价格相比有较大程度的下调。同时，本次集采执行 后将有利于减轻患者负担，对提升公司的品牌影响力有积 极的影响。 注射用帕瑞 昔布钠 注射剂 20mg 10瓶/盒 63.401 1年 注射用帕瑞昔布钠为公司新上市销售产品，集采中标后将 有利于该产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率， 促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司的品牌影响力。 注射剂 40mg 10瓶/盒 55.4094 注射用艾司 奥美拉唑钠 冻干粉针 40mg 10瓶/盒 428.8192 3年 注射用艾司奥美拉唑钠为公司新上市产品，集采中标后将 有利于该产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率， 促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司的品牌影响力。 注射用兰索 拉唑（裕欣药 业） 冻干粉针 30mg 10瓶/盒 609.5384 3年 裕欣药业生产的注射用兰索拉唑为公司新上市销售产品， 集采中标后将有利于该产品快速打开国内销售市场，提高 市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司 的品牌影响力。 报告期内，公司参与了第三批国家药品集中采购中标品种奥美拉唑肠溶胶囊在多个省份和省际联盟开展的国采协议到期 品种的续约招标项目，其中广东12省联盟、山东省、河北省、江苏省续约中标，黑龙江省续约未中标，具体情况如下： 药品名称 规格 包装 数量 获得约定 采购量（万 粒） 采购周期 省份 对公司的影响 奥美拉唑 肠溶胶囊 10mg 28 1110.3578 不超过2年 广东12省联盟（广 东、山西、江西、 河南、湖南、广西、 海南、贵州、甘肃、 青海、宁夏、新疆、 新疆兵团） 本次续约采购在执行上要求联盟省份医疗机构优先使用集 中采购中选品种，并确保完成约定采购量，增量部分中选产 品采购比例不低于70%。 本次中选价格与国采中标价格相比有较大幅度的上涨，将对 本品销售业绩有积极影响。同时，新增6个原国采未供应省 份，有利于进一步提高全国覆盖率。 20mg 28 4575.9653 10mg 28 2480.6146 3年 山东省 本次续约采购公司独家中标，在执行上要求省内医疗机构优 先使用集中采购中选品种。中标价格延续国采中标价，供应 周期从国采执行1年延长到3年，将有利于进一步扩大中选产 品在山东省市场的销售，提高中选产品的市场覆盖率，对公 司的未来经营业绩产生积极的影响。 20mg 28 7552.2959 10mg 28 426.9227 2年 河北省 本次续约采购公司独家中标，在执行上要求省内医疗机构优 先使用集中采购中选品种，供应周期从国采执行1年延长到2 年。本次中选价格与原国采中标格相比有较大程度的下调。 同时，若公司后续签订采购合同并实施后，将有利于减轻患 者负担，对提升公司的品牌影响力有积极的影响。 20mg 28 3172.0377 10mg 28 3家中选企 业分配 2年 江苏省 本次续约采购中标3家，在执行上要求省内医疗机构优先使 用集中采购中选品种，供应周期从国采执行1年延长到2年。 本次中选价格与国采中标价格相比有较大程度的上涨，将对 本品种销售业绩产生积极影响。同时，江苏省属于公司原未 供应省份，本次中标有利于进一步提高全国覆盖率。 20mg 28 10mg 28 - 黑龙江省 公司本品种国采未供应黑龙江省，本轮续约未中标不会对后 续销售产生影响。 20mg 28 6、产品质量和安全生产 产品质量上，公司始终本着“法规符合、诚实守信”的基本准则，全方位提升产品的质量意识，提供安全、高效、优质 的产品及服务，为公司持续发展打下良好基础。一是建立国际标准的生产质量管理体系，拥有了一支由高敬业度、高专业度 的员工组成的多元化队伍，不断提升质量管理水平和产品质量。二是重视质量管理体系的应用，确保持续稳定的生产出符合 预定用途和注册要求的药品，不断提升客户满意度。 安全生产方面，公司始终坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，牢固树立安全发展的理念，不断提升安全管 理水平。一是严格落实全员安全生产责任制，细化分工，明确责任，形成全员参与安全管理的良好氛围；二是重视安全、职 业健康管理体系建设，建立健全了安全标准化体系、安全风险分级管控及隐患排查治理双重预防体系和OHSAS18001职业健 康管理体系，通过体系建设有力夯实了安全发展的根基；三是重视安全培训，建立了一支高素质的安全生产管理队伍，不断 提升全员安全意识和安全知识技能；四是加大安全科技投入，使用了先进的安全控制系统和信息化技术，提高了生产系统的 本质安全水平。 7、人才建设 公司坚持“政以才治，业以才兴”的人才观，吸引多元化人才，积极创造育人氛围，切实做到人才合理引进、强化培育、 培养、定向提拔使用，实现企业与员工“和谐共赢，共同发展”的最终目标。一方面继续加强中高端人才和特殊技能人才引 进，充实到科研、制造工艺和质量管理、专业职能领域。另一方面持续打造学习型组织，完善人才培养机制，同时充分利用 数字化平台，加强人才的整体能力提升。2021年度累计组织实施各类线下人才发展活动206场次、培训总人次41,629人次； 开设线上培训86场次，内容涵盖了领导力、管理技能、专业技能、通用技能等模块，为持续提升专业型、管理型核心人才能 力，奠定了坚实的基石。 三、核心竞争力分析 （一）坚持“科技兴企”战略，全面提升创新实力 公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。公司及下属子公司拥有国家博士后 科研工作站、国家地方联合工程实验室、“泰山学者—药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站。同时，公司与知名院 校设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地，形成国家级科研技术中心，为企业高速 发展注入生机。 截至报告期末，公司及下属子公司拥有新药证书48项、药品注册批件300余项，13个项目被列入国家“重大新药创制”科 技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”、147个项目被列入“国家通用名 化学药专项、山东省重大科技创新工程、山东省重点研发计划、山东省技术创新项目”等，多项产品获得“科学技术进步奖”， 其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”、“头孢西酮钠等系列头孢类药物共性关键技术及产业化”2个项目荣获 国家科技进步奖二等奖。 在创新药研发方面，公司子公司上海罗欣借助张江高科技园区的多项优势，积极布局创新药研发体系。公司曾多次直接 引进国外已上市或处于临床后期的优势项目，同时公司自主研发的多个临床前或进入临床阶段的项目均为生物学机制明确的 项目。经过多年努力，公司建立了多学科及多维度评估的快速决策机制，降低创新药的研发风险。未来公司将继续与世界知 名科研机构保持密切合作，逐步丰富产品结构并全面提升创新实力。 （二）聚焦优势产品领域，多方合作打造大健康平台 公司重点聚焦优势产品领域如消化类、呼吸类等领域，同时在抗肿瘤领域、抗病毒领域、抗生素领域、心血管领域等多 重领域进行布局，致力于进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期，同时积极与全球知名的医疗健康 企业合作，致力于打造大健康平台。 1、消化类产品领域 公司生产的注射用兰索拉唑（商品名“兰川”为在原有适应症的范围上增加全新适应症的产品，获批3.4类重大新药创 制，拓宽了产品的临床使用范围，获得较大的先发优势。截至本报告期末，公司注射用兰索拉唑均已通过仿制药质量和疗效 一致性评价并中标第五批国家集采，体现了公司在消化领域的竞争力，进一步提高产品市场竞争力，扩大市场份额，巩固该 产品的成本、技术和市场优势，对公司经营业绩产生积极的影响。 替戈拉生片系公司自韩国HK inno.N Corporation（原CJ HealthCare Corporation）引进的消化领域的创新药项目。该项目 引进药物是一种新型的钾离子竞争性酸抑制剂（P-CABs），为新一代可逆质子泵抑制剂（PPI）。该药物具有起效迅速、人 群中疗效稳定等优势，能够为国内相关疾病患者提供更安全有效的选择。截至本报告期末，该项目反流性食管炎适应症1类 新药上市申请已获得受理；十二指肠溃疡适应症获准开展III期临床试验，幽门螺杆菌感染适应症临床试验申请已获受理。同 时，2021年6月23日山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation签署了《许可协议》，就引进替戈拉生注射剂产品达成协议，山东 罗欣获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。公司引进替戈拉生注射剂产品，体现了公司在该领域持续深耕和 布局的决心及优势，进一步丰富了公司产品管线和储备，提升了拓展业务的能力，彰显了公司科技创新能力和核心竞争力， 符合公司战略发展需要。 普卡那肽系Bausch Health Companies Inc.（原Synergy Pharmaceuticals Inc.）消化领域的创新药项目，普卡那肽为已上市 销售的首款尿鸟苷蛋白类似物，治疗成人慢发性便秘症（CIC）及便秘型肠易激综合症（IBS-C），公司享有在中国大陆、 香港和澳门独家开发和销售该产品的权利。目前已进入III期临床阶段。 WINUF肠外营养液系公司向韩国JW Holdings Corporation引进的含鱼油的三腔袋肠外营养液Winuf.产品，根据双方签订 的《许可协议》，公司获得该产品在中国（包括中国香港和澳门特别行政区）的独家开发和商业化的权利。 2、呼吸类产品领域 公司与阿斯利康公司就吸入用布地奈德混悬液进行合作销售。该产品是阿斯利康在呼吸领域的拳头产品之一，阿斯利康 经过多年成功的市场培育，使得该产品在二级以上医院中的学术概念、品牌、终端覆盖、临床处方习惯等方面均已成熟。双 方在该项目上的合作可以实现资源共享、优势互补。 公司与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma）合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域 产品的研发、生产及销售。阿拉宾度制药有限公司是印度前五大制药公司之一，公司通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引 进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中 国、欧洲、美国注册该等产品，并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助公司建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品 线，增强公司在国内呼吸领域的竞争优势，并帮助公司借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。报 告期内，罗欣安若维他药业（成都）有限公司取得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）下发的左沙丁胺醇吸入溶 液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液及妥布霉素吸入溶液5个药品的新 药简略申请（ANDA）批准证书。上述药品获得FDA批准证书进一步巩固了公司在呼吸领域的优势，有利于公司进一步拓展 国际市场，符合公司国际化的发展战略目标，对公司未来经营业绩具有积极影响。同时，也为公司后续药品通过国际注册认 证及开拓国际市场奠定了良好基础。 此外，公司还与法国YSLAB(思澜简易股份公司)签署长期战略合作协议，将全面引进法国YSLAB在呼吸领域的先进产 品，该类产品包括用于成人和儿童的鼻喷类治疗及预防类产品，婴儿吸鼻器等，能更好地提供有效的疾病预防和日常护理。 截至本报告期末，公司下属子公司作为YSLAB在中国的注册代理人申报的医疗器械高渗海水鼻腔喷雾器和生理性海水鼻腔 喷雾器获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证；Ocean BIO-ACTIF Throat care冲洗器获得国家药品监督管理局核发 的第一类医疗器械备案凭证。 公司以儿童临床需求为导向，成功研发和上市国内首个盐酸氨溴索喷雾剂产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困 难。该产品为定量阀喷雾给药，具有给药剂量准确、儿童用药依从性好等特点，经国家药品监督管理局批准为儿童专用药物。 该产品获得《药品注册证书》体现了公司在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局。 公司与奥地利Marinomed Biotech AG合作的Budesolv.为糖皮质激素布地奈德新型剂，属于激素类鼻喷雾剂，目前国内外 暂未上市销售。Budesolv.是首个基于Marinomed公司的专有技术平台Marinosolv.开发的水溶型鼻喷剂，Budesolv.已成功完 成欧洲上市申请所必需的关键性III期临床。关键性III期临床试验证实，与市售的Rhinocort. Aqua 64（布地奈德混悬型鼻喷 剂）相比，用药剂量降低了85%，疗效不劣于Rhinocort. Aqua 64，起效更快，给药3小时症状明显缓解。 3、抗肿瘤类产品领域 LXSH-GI041系公司与帝国制药合作引进的肿瘤领域的仿制药项目，项目引进药物为无醇多西他赛，是晚期乳腺癌和非 小细胞肺癌主要治疗药物之一，尤其适合乙醇（乙醛脱氢酶）过敏的肿瘤治疗。无醇多西他赛相比传统的含有乙醇的多西他 赛更加具有临床安全性，解决了相关临床问题和医护人员的担忧。目前多西他赛无醇注射液处于申报后审评阶段。 LX-086系公司自主研发的1类创新药，用于晚期实体瘤的治疗。目前国内尚无同类药物上市。与常规的泛PI3K抑制剂不 同，LX-086特异性作用于PI3K蛋白α亚基，靶向性更好。LX-086通过抑制PI3K-Akt-mTOR信号通路，进而抑制肿瘤细胞的过 度增殖，达到治疗各种实体肿瘤的目的，同时还能避免影响PI3K蛋白其它亚基的正常功能，从而减少药物安全性风险。该 项目已取得临床试验通知书，目前处于I期临床试验阶段。 LX-039系公司自主研发的1类创新药，用于ER阳性晚期乳腺癌的治疗。目前全球尚无同类药物上市。LX-039是一种新 型的口服选择性雌激素受体下调剂，不但能阻断雌激素与ER的结合，还能下调ER表达水平，从多方面阻断ER信号传导通路 达到治疗ER+乳腺癌的目的，因此对于ER突变患者仍可能有效。LX-039对于ER不显示出任何激动作用，可避免他莫昔芬的 受体部分活化作用。该项目已取得临床试验通知书，目前处于I期临床试验的扩展阶段。 （三）积极布局原料药业务，占据医药产业链上游 公司投资建设的医药中间体及无菌原料药工厂已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生 产体系等。目前，根据NMPA数据显示，公司盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年，居于行业前列。另外，公司是销售 该产品制剂的多家药企的原料药供应商，具有市场竞争优势。盐酸头孢替安原料药及兰索拉唑原料药在质量及生产成本方面 均具有较强竞争优势。公司为国内首批通过注射用兰索拉唑一致性评价的企业，并于2021年6月第五批国家集中带量采购中 中标，公司预期在未来销售中将持续保持竞争优势。 公司的新仿制药品种多为制剂与原料药同步研发，如他达拉非片、替格瑞洛片、利伐沙班片、枸橼酸托法替布片、利格 列汀片等等。这些品种上市后视同为通过一致性评价，在未来带量采购的准入环境中具有市场竞争优势。他达拉非片、替格 瑞洛片于报告期内获得药品注册证书。 （四）质量保障体系达到国际认证标准 公司生产线齐全，拥有包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、小容量注射剂、大容量注射剂等生产线和近一千亩的原 料药生产基地，而且严格按照GMP规范的要求组建生产质量体系。公司在具备国内GMP等质量管理认证的基础上，全面融 入欧美先进GMP管理规范，实现了生产质量管理水平的不断提升。2016年公司原料药工厂先后通过日本AFM场地认证和韩 国MFDS官方审计。自2018年以来，裕欣药业先后取得了欧盟、PIC/S、埃塞俄比亚、菲律宾GMP证书，山东罗欣取得了埃 塞俄比亚、菲律宾GMP证书。公司向着开拓国际主流市场迈出了坚实的一步，为公司品牌国际化奠定了基础。 （五）多层次海外布局，增强国际竞争力 公司注重业务在海外的多层次布局。在筹划进军欧美等成熟市场的同时，也在积极发掘非洲、南美洲及部分“一带一路” 国家等新兴市场的机会。公司不断夯实同海外药企及专业机构的合作，并凭借专业研发实力、获得多方认证的生产能力和前 瞻性的视野不断提升在国际市场上的竞争能力。 （六）积极参与国家药品集中带量采购 报告期内，公司参与了第四批和第五批国家药品集中带量采购并中选了四个品种。2021年1月第四批中选盐酸氨溴索注 射液和注射用帕瑞昔布钠。2021年6月第五批中选注射用艾司奥美拉唑钠和注射用兰索拉唑。 报告期内，公司参与了第三批国家药品集中带量采购中标品种奥美拉唑肠溶胶囊在多个省份和省际联盟开展的国采协议 到期品种的续约招标项目，其中广东12省联盟、山东省、河北省、江苏省续约中标，黑龙江省续约未中标。 四、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 6,477,932,590.01 100% 6,096,228,966.04 100% 6.26% 分行业 医药工业 3,936,394,893.37 60.77% 3,852,941,093.71 63.20% 2.17% 医药商业 2,433,244,938.28 37.56% 2,157,858,826.55 35.40% 12.76% 其他业务 108,292,758.36 1.67% 85,429,045.78 1.40% 26.76% 分产品 抗生素类 1,204,203,189.68 18.59% 1,278,375,788.16 20.97% -5.80% 消化系统类 1,137,331,561.17 17.56% 1,290,771,817.66 21.17% -11.89% 呼吸系统类 753,341,114.69 11.63% 398,581,124.21 6.54% 89.01% 其他类 841,519,027.83 12.99% 885,212,363.68 14.52% -4.94% 代理产品 2,433,244,938.28 37.56% 2,157,858,826.55 35.40% 12.76% 其他业务 108,292,758.36 1.67% 85,429,045.78 1.40% 26.76% 分地区 华东地区 3,817,809,668.89 58.93% 3,322,534,585.01 54.50% 14.91% 华中地区 503,350,984.56 7.77% 547,338,139.77 8.98% -8.04% 华北地区 539,305,620.18 8.33% 523,365,265.71 8.59% 3.05% 华南地区 415,679,755.13 6.42% 408,949,582.98 6.71% 1.65% 西南地区 350,965,354.29 5.42% 408,373,723.81 6.70% -14.06% 东北地区 441,167,624.33 6.81% 419,722,097.43 6.88% 5.11% 西北地区 269,494,157.57 4.16% 350,745,214.02 5.75% -23.17% 其他地区 31,866,666.70 0.49% 29,771,311.53 0.49% 7.04% 其他业务 108,292,758.36 1.67% 85,429,045.78 1.40% 26.76% 分销售模式 工业销售 3,936,394,893.37 60.77% 3,852,941,093.71 63.20% 2.17% 商业销售 2,433,244,938.28 37.56% 2,157,858,826.55 35.40% 12.76% 其他业务销售 108,292,758.36 1.67% 85,429,045.78 1.40% 26.76% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 （未完）  |