[年报]采纳股份:2021年年度报告摘要
证券代码：301122 证券简称：采纳股份 公告编号：2022-013 采纳科技股份有限公司 2021年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资 者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：未发生变更。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以公司实施利润分配方案时股权登记日的总股 本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体 股东每10股转增0股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 采纳股份 股票代码 301122 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陆维炜 吴大松 办公地址 江阴市华士镇澄鹿路253号 江阴市华士镇澄鹿路253号 传真 0510-86866666-8009 0510-86866666-8009 电话 0510-86396766 0510-86396766 电子信箱 [email protected] [email protected] 2、报告期主要业务或产品简介 （1）公司的主营业务 公司主要从事医用和兽用注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方 式为包括纽勤（Neogen）、麦朗（Medline）、赛默飞世尔（Thermo Fisher）、麦克森（Mckesson） 等在内的全球知名企业提供穿刺针、注射器、实验室耗材等相关产品。公司注射穿刺器械按照产品适 用对象的差异可分为医用器械和兽用器械，其中，医用器械包括各类一次性注射器、注射针、采血针、 胰岛素注射器/针、导管类输注产品等医用耗材，主要适用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉等注射或输 注；兽用器械包括兽用注射针、注射器等穿刺注射器械，主要用于动物防治防疫的药液注射。公司实 验室耗材主要包括培养皿、试剂管、细菌过滤盒等产品，用于对各类药品、食品、保健品（主要是液 体类的）等微生物或细菌进行检测。 公司可为客户提供注射穿刺器械、实验室耗材等产品的概念创意、市场调研、产品设计、材料选 型、模具设计及开发、工艺设计及开发、工艺验证、小批量生产、全性能测试及验证、批量生产等在 内的全流程产品服务。截至本报告披露日，公司拥有国内发明专利8项，实用新型专利69项，境外专 利3项，公司产品质量管理体系接轨国际标准，拥有ISO13485、MDSAP等多项认证。 公司及子公司采纳医疗均取得高新技术企业认证。自成立以来，公司不断加强科技创新投入，陆 续获评江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业、江阴市重点骨干企业等多项荣誉，公司设有无 锡市兽医穿刺器械工程技术研究中心，主要产品之一“兽用铜座注射针”被评为“江苏省高新技术产品”。 子公司采纳医疗设有无锡市安全自毁式注射器技术研究中心。2020年12月30日，子公司采纳医疗还参 与制定了中国医疗器械行业协会发布的《轴索应用麻醉器械 第2部分：阻力消失注射器》（T/CAMDI 049.2—2020）团体标准。 （2）公司的主要产品及其用途 公司主要产品包括穿刺针、注射器、实验室耗材等，产品品种丰富，主要产品情况如下： 产品 品种 用途 图例 一、穿刺针 可重复使用铜座注射针 （兽用） 可发现铜座注射针、方型 注射针、大扁注射针、大 滚花注射针、小滚花注射 针 与注射器结合使用，抽吸药 液或注入药液后用于牲畜 药物、疫苗等注射 铝座注射针（兽用） 一次性/可重复使用铝座 注射针 一次性铝塑镶嵌注射针 （兽用） 镶嵌注射针 安全采血针（医用） - 用于人体静脉血样采集 胰岛素笔针（医用） - 主要为糖尿病人使用，与胰 岛素笔结合使用，用于向皮 下注射胰岛素 安全注射针（医用） - 和注射器配套使用，用于医 疗药物皮下注射的防穿刺 安全款式医疗器械 二、注射器 护套注射器（兽用） 带针/不带针注射器，直 口/螺口注射器 单独或与注射针结合使用， 用于抽吸药液或注入药液 后用于牲畜药物、疫苗等注 射 连续注射器（兽用） 枪式连续注射器：金属手 柄/塑料手柄 可重复使用注射器（兽用） 可调节/不可调节 一次性无菌注射器 （医用） 带针/不带针注射器，直 口/螺口注射器 适用于供抽吸药液或注入 药液后立即用于人体或动 物皮内、皮下、肌肉、静脉 等注射或加药 营养接口注射器（医用） - 和配套接头的胃食管结合 使用，用于鼻腔，口腔注射 喂食营养液 胰岛素注射器（医用） 普通胰岛素注射器、安全 胰岛素注射器 主要为糖尿病人使用，用于 向皮下注射胰岛素 全系列疫苗注射器（医用） 直口/螺口，低残留/零残 留，普通/安全等 配合新冠疫苗等向人体皮 下进行注射 三、实验室耗材 培养皿、试剂管、细菌过 滤盒 用于对各类药品、食品、保健品（主要是液体类的） 等微生物或细菌进行检测的装置 （3）公司产品注册备案情况 ①美国FDA 510K产品注册情况 公司已有21项自有产品获得美国FDA 510K注册，在同行业中处于领先地位，具体情况如下： 序号 注册号 产品名称（中文） FDA注册产品 注册日期 1 K113091 无菌注射器 （含配套注射针） Syringes and Needles 2011-10-28 2 K141359 护套注射器 Hard Pack Syringe 2014-07-25 3 K150758 安全胰岛素注射器 Safety Disposable Insulin Syringe 2015-06-18 4 K151949 普通胰岛素注射器 Disposable Insulin Syringe 2015-10-02 5 K151991 安全采血针 Safelock Disposable Blood Collection Set Disposable Blood Collection Set 2015-12-11 6 K152323 安全输液针 Disposable Infusion Needle Safelock Disposable Infusion Needle 2015-12-14 7 K161979 营养接口注射器 ENFit enteral syringe 2017-03-22 8 K170846 胰岛素笔针 Disposable Insulin Pen Needle 2017-12-13 9 K172938 一次性注射针 Disposable Sterile Needle 2018-06-14 10 K181374 麻醉注射器 NRFit Syringe 2018-12-14 11 K190502 营养注射器 （口腔用非无菌避光） ENFit Oral / Enteral Syringe 2019-08-06 12 K191490 弹簧注射器 Retractable Safety Syringe Retractable Safety Insulin Syringe Retractable Safety Tuberculin Syringe Retractable Safety Allergy 2019-10-03 13 K192677 安全胰岛素笔针 Safety Insulin Pen Needle 2020-02-18 14 K193526 安全注射针 Syringe with Safety Needle；Safety Needle 2020-07-17 15 K193022 弹簧式安全胰岛素注射 器 Retractable Safety Insulin Syringe 2020-07-20 16 K192551 安全注射器 （1ml鲁尔接口，带针） 1ml Luer Slip or Luer Lock Syringe Syringe with permanently attached needle Safety Syringe with permanently attached needle 2020-08-10 17 K200027 安全采血针 Blood Collection Needle with/without Holder Safety Blood Collection Needle with/without Holder Luer Access Device-holder with Preattached Multiple Sample Adapter 2020-09-09 18 K201356 低阻力注射器 Plastic Lor Syringe 2021-02-12 19 K200463 弯曲输液针 Huber Needle Infusion Set, Safety Huber Needle Infusion Set 2021-04-07 20 K210217 无针接头 Needleless Connector 2021-05-17 21 K211593 泵用营养注射器 Enteral Pump Syringe 2021-9-30 ②欧盟CE认证情况 公司已有28项产品获得CE认证，具体情况如下： 持证 单位 认证机构 证书号 有效期 认证产品 采纳 医疗 TüV Rheinland DD 2016352-1 2021.01.27- 2024.05.26 一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输液针、 一次性使用胰岛素注射器、一次性使用安全胰岛素注射 器、一次性使用HUBER输液针、一次性使用安全HUBER 输液针、一次性使用静脉采血针、一次性使用安全静脉 采血针、一次性使用胰岛素注射笔针头、一次性使用安 全胰岛素注射笔针头、一次性使用麻醉接口注射器、一 次性使用牙科注射针、笔式采血针、安全笔式采血针、 留置针、安全留置针、可回缩安全注射器、一次性使用 无菌注射器（带安全针）、一次性使用安全皮下注射针、 消毒帽、一次性使用无菌注射器（不带针）、一次性使 用营养注射器、一次性使用塑料低阻力注射器、无针连 接器、一次性使用医用口罩、一次性使用口腔拭子采集 套装 采纳 医疗 CCQS IRELAND CE-PC-200408- 222-01-9B 2020.07.29-2025.07.28 个人防护口罩（Particle Filtering Half Mask）P201 采纳 医疗 CCQS IRELAND CE-PC-200617- 505-01-9B 2020.10.15-2025.10.14 个人防护口罩（Particle Filtering Half Mask）P202 采纳 医疗 CCQS IRELAND CE-PC-200408- 222-FPC-C 2020.7.29-2023.07.28 生产个人防护口罩（The Manufacture of Respiratory Protective Device）P201\P202 ③国内医疗器械产品注册证及备案情况 根据《医疗器械监督管理条例》，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、三类医疗 器械产品实施注册管理。截至报告披露日，公司已取得3项一类国内医疗器械备案凭证，4项国内医疗 器械注册证书。公司及子公司拥有的医疗器械产品证书具体情况如下： 序号 证件名称 产品名称 发证日期 有效期至 注册号 1 医疗器械注册证 医用外科口罩 2021-04-29 2026-04-28 苏械注准20212140836 2 医疗器械注册证 一次性使用医用口罩 2021-05-11 2026-05-10 苏械注准20212140865 3 医疗器械注册证 一次性使用无菌注射 器 带针 2021-03-18 2026-03-17 国械注准20213140190 4 医疗器械注册证 一次性使用无菌注射 针 2021-03-24 2026-03-23 国械注准20213140198 5 第一类医疗器械 备案凭证 一次性使用口腔冲洗 器 2019-09-16 - 苏锡械备20190123号 6 第一类医疗器械 备案凭证 一次性使用牙科冲洗 针 2020.11.16 - 苏锡械备20200219号 7 第一类医疗器械 备案凭证 一次性使用病毒采样 管 2020.12.31 - 苏锡械备20200239号 （4）公司的主要经营模式 ①采购模式 公司采购主要包括生产设备采购、材料采购及日常办公用品采购三种。生产设备采购主要由公司 工程部负责，日常办公用品采购由办公室负责，材料采购则由采购部统一管理。公司材料采购主要包 括塑料粒子、针座、针管、胶塞等以及包装材料（纸箱、标签等辅料）等。为降低存货仓储成本及产 品积压风险，公司日常采购按照“以产定购”模式，同时为保证生产的高效连续性，公司对部分常用配 件、特殊规格配件设置了安全库存。 ②生产模式 公司主要依据客户订单组织生产，以客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。公司产品以 出口为主，对生产过程的质量安全要求较高。为确保产品质量的稳定性，公司在每一道工序均设置检 验流程，以更好提升产品良率。公司生产保障体系由采购部、生产部和质量部组成，其中，生产部下 设仓库管理部门负责物料管理，采购部负责物料的采购执行；生产部负责生产过程的实施和控制；质 量部负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控。公司严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生 产，严格遵循ISO13485质量管理体系以及美国FDA、欧盟CE标准的规范要求。 公司生产环节主要包括注塑、印刷、组装、包装、灭菌等工序，各生产车间负责具体产品的生产 流程管理，质量部负责对生产过程进行巡检，对所生产的产品按质量监控点进行抽检，对关键生产环 节的原料、半成品、产成品的质量进行检验监控，以确保产品质量合格。公司各环节产品必须经质量 部检验合格后，方可办理入库手续。截至目前，凭借多年生产经验积累及自主创新，公司不断优化工 艺流程，增强生产线的自动化生产程度，以提高生产效率、保证产品质量。 ③销售模式 公司产品销售以外销为主，主要通过直销方式进行，部分商品通过国内贸易商对外出口，少部分 兽用器械直接销售至国内养殖企业。目前公司业务尚不涉及国家集中带量采购的相关安排。 公司境外业务销售模式主要通过直销方式进行，另有部分商品通过国内贸易商对外出口。公司根 据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。 公司境外市场主要包括美国、欧洲及英国等国家和地区，客户多为全球知名兽用及医用产品企业，合 作关系稳定。 1）直销模式 公司主要通过参加展会及网站宣传的方式开拓客户，进行品牌宣传，如参加中国国际医疗器械博 览会（CMEF）、美国迈阿密医疗展（FIME）、德国杜塞尔多夫医疗器械展（MEDICA）等各类医疗 行业知名展会，建立自身网站、通过阿里巴巴企业网站宣传。同时，公司积极参与行业交流研究活动， 获取一线客户需求，主动开拓客户。在与潜在客户达成合作意向后，需通过客户的认证及考核，公司 主要的海外知名客户一般需3年以上考察期后方可正式建立合作关系，成为其合格供应商。 2）经销模式 公司部分产品采用经销模式最终销售给国外客户，具体为公司将产品销售给宁波欧迈达进出口有 限公司、南京迈迪维特国际贸有限公司等国内贸易商，再由该等贸易商将产品销售给EXEL、 HENKE-SASS等国外客户。 （5）公司主要的业绩驱动因素 ①行业发展的外部因素 1）医用器械 公司主要产品为注射器/针类、胰岛素类、采血类等，均属于临床中应用较广泛的低值医用耗材， 其市场规模主要受人口数量、寿命以及收入水平等多因素影响，未来市场需求稳定增长且无明显周期 性。 据国际评级机构惠誉（Fitch）旗下研究机构BMI Research在《Global Medical Devices Report Q2 2017》报告中分析，2016年全球低值医用耗材市场规模约为528.07亿美元。美国是全球最大的医疗器 械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市 场销售额的40%，欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次 性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的45%左右。 近五年，我国低值医用耗材市场规模复合增长率为19.55%，2020年低值医用耗材市场规模已达970 亿元，增长率为25.97%；此外，近三年，我国一次性医用耗材出口额由36.07亿美元增长至54.88亿美 元，复合增长率为23.35%，2020年上半年出口额进一步提升至36.42亿美元，同比增长42.71%。 根据医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》显示，注射穿刺类在低值医用耗材市场中 占比最大，市场份额高达30%，注射穿刺类作为低值医用耗材占比最大的类别，随着低值医用耗材出 口规模的快速上涨，注射穿刺类低值医用耗材细分行业也将迎来高速发展期。 2）兽用器械 在欧美发达国家和地区，畜牧养殖业集约化程度较高，宠物诊疗市场需求较大，兽用器械产品的 品类较为丰富，诊疗、检测设备及技术相对成熟，致使兽用器械行业集中度较高。随着国内畜牧养殖 业规模化程度提升，以及宠物诊疗的需要，国内兽用器械市场规模有望快速提升，产业分散的局面有 望得到改变。 对于畜牧养殖及宠物饲养，疫苗注射是刚性需求，其配套注射器械必定同量增长。根据Mordor Intelligence数据显示，2018年全球兽用疫苗销售规模约69.35亿美元，同比增长5.11%，其中北美收入 占比40%，欧洲占比29%。根据FROST&SULLIVAN的数据统计，以需求规模计，全球兽用注射穿刺 器械市场在一个相对比较稳定的增长过程中，其市场容量从2014年的26.5亿美元增长到了2019年的 33.7亿美元，年复合增长率达5.0%。 根据FROST&SULLIVAN的数据显示，以生产规模计，中国兽用注射穿刺器械市场容量从2014 年的17.6亿元增长到了2019年的24.7亿元，年复合增长率达7.0%。其主要增长动力源自于中国不断增 长的家禽和畜牧饲养行业，尤其是随着下游饲养行业的集中化，以及各地农业部门对养殖动物的疫苗 等预防管理日趋规范，中国的兽用注射器市场容量正在不断增长，预计到2024年，该市场规模将会达 到35.1亿元人民币。 总的来说，由于越来越多国家的养殖业开始走规模化科学管理道路，兽用注射穿刺器械全球市场 规模将持续稳定增长。目前兽用器械总体以行业产品生产标准为主，尚无该领域明确立法，主要通过 畜牧兽医主管部门抽检调查方式进行监管。该领域的法律监管必将会随着市场的发展而日渐清晰和完 善，逐步加强对产品质量和技术的要求。 ②公司的自身优势 1）研发体系 自创立以来，公司非常重视技术创新机制建设，始终走在行业研发创新的前沿，设立了以企业技 术中心为核心，面向市场需求的研发体系。公司设立了研发技术部，主要负责新产品、新技术、新工 艺的研发、引进及申报等，截至2021年末公司共有研发人员83名。公司多年来致力于为客户提供优质 的产品及服务支持，紧随国内外行业最新科技和标准化的操作实践和流程，不断研发新产品，针对不 同研发方向分别设立了无锡市兽医穿刺器械工程技术研究中心、无锡市安全自毁式注射器工程技术研 究中心，不断引入科研人才，通过自主研发、合作研发的方式不断提高企业创新能力。 2）技术优势 公司拥有丰富的医用器械及兽用器械、实验室耗材的研发及生产制造经验，在生产工艺、灭菌及 质量控制环节拥有行业领先的工艺技术，公司所拥有的主要核心技术均为自主研发，包括了洁净车间 环境智能动态监测控制系统、自动灭菌工艺、自动化仓储系统、铝座注射针的技术及工艺、镶嵌注射 针技术及工艺、铝座的生产工艺、兽用针的生产工艺、可发现针生产工艺、安全胰岛素注射器技术及 工艺、安全采血/输液针技术及工艺、细菌过滤盒技术及工艺等一系列核心技术。 同时，公司针对核心技术制定了完善的保护制度，积极申请对应的知识产权专利，针对非专利技 术，公司制定了完善的保密制度，并且与核心技术人员签订了保密协议，公司核心技术权属清晰，不 存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。 3）质量控制 公司主要产品均销往海外市场，在长期与国际一线客户合作的过程中，逐步构建了完备的质量管 理体系和严格的内部控制制度，是行业内较早建立完备质量控制体系的厂家之一。公司已通过 ISO13485质量管理体系认证和MDSAP认证，同时主要产品均获得欧盟CE认证及FDA产品注册及备案 登记。 公司坚持“关爱客户，遵循法规，品质保证，驱动创新”的质量方针，建立了完整的质量控制管理 办法，从设计开发、生产、贮存、销售及处置各个环节均设置了相应的操作程序。公司检测中心设有 生物、化学、物理检测室，符合试验规范的无菌、微生物限度检验室，检测设备齐全，检测能力涵盖 了产品全部常规控制指标。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：元 2021年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 总资产 612,622,396.12 475,745,247.22 28.77% 285,952,389.07 归属于上市公司股东的净资产 510,124,479.38 379,442,783.39 34.44% 173,515,069.12 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入 442,051,932.24 505,006,042.95 -12.47% 181,312,620.29 归属于上市公司股东的净利润 130,681,695.99 137,031,334.43 -4.63% 32,333,112.97 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 125,366,249.94 56,417,944.25 122.21% 30,145,127.66 经营活动产生的现金流量净额 160,053,823.98 170,023,815.30 -5.86% 57,710,121.67 基本每股收益（元/股） 1.85 2.050 -9.76% 0.520 稀释每股收益（元/股） 1.85 2.050 -9.76% 0.520 加权平均净资产收益率 29.38% 50.41% -21.03% 22.32% （2）分季度主要会计数据 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 101,524,120.08 98,621,471.76 108,123,584.85 133,782,755.55 归属于上市公司股东的净利润 36,958,321.53 24,321,181.04 29,488,214.39 39,913,979.03 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 36,870,401.21 20,305,692.87 29,275,092.99 38,915,062.87 经营活动产生的现金流量净额 29,778,559.16 47,418,016.37 15,620,638.88 67,236,609.57 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股 股东总数 8 年度报告披 露日前一个 月末普通股 股东总数 14,151 报告期末表决 权恢复的优先 股股东总数 0 持有特别表 决权股份的 股东总数 （如有） 0 前10名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 持有有限售条件的股份数量 质押、标记或冻结情况 股份状态 数量 陆军 境内自然人 37.72% 26,600,000 26,600,000 陆维炜 境内自然人 21.55% 15,200,000 15,200,000 中信保诚人寿保 险有限公司 境内非国有法人 10.45% 7,368,400 7,368,400 赵红 境内非国有法人 8.51% 6,000,000 6,000,000 江阴市炜达尔企 业管理中心（有限 合伙） 境内非国有法人 7.09% 5,000,000 5,000,000 无锡维达元投资 企业（有限合伙） 境内非国有法人 5.10% 3,600,000 3,600,000 无锡维达丰投资 企业（有限合伙） 境内非国有法人 5.10% 3,600,000 3,600,000 江阴市新国联集 团有限公司 境内非国有法人 4.48% 3,157,900 3,157,900 上述股东关联关系或一致行动的说 明 陆军与赵红系夫妻关系，陆军与陆维炜系父子关系。 公司是否具有表决权差异安排 □ 适用 √ 不适用 （2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □ 适用 √ 不适用 三、重要事项 不适用 中财网
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