[年报]惠泰医疗:2021年年度报告
原标题:惠泰医疗:2021年年度报告 公司代码：688617 公司简称：惠泰医疗 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 ， 并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。 四、 公司 全体董事出席 董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙 ） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 六、 公司负责人 成正辉 、主管会计工作负责人 戴振华 及会计机构负责人（会计主管人员） 陈烨 辉 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利 人民币10.00元（含税），预计派发现金总额为人民币66,670,000.00元（含税），占公司2021年度 合并报表归属上市公司股东净利润的32.07%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。上 述2021年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本6,667万股计算，实际派发现金 红利总额将以2021年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √ 适用 □ 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 11 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 50 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................ ................................ ................... 69 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 77 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ..... 113 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............. 123 第九节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 124 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 125 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 财务报表 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告原稿 载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 惠泰医疗、本公 司、公司 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 湖南埃普特 指 湖南埃普特医疗器械有限公司，惠泰医疗全资子公司 上海宏桐、宏桐 实业 指 上海宏桐实业有限公司，惠泰医疗控股子公司 惠泰观澜分公司 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司观澜分公司 启明维创 指 启明维创（上海）股权投资中心（有限合伙） QM33 指 QM33 LIMITED 启华三期 指 苏州工业园区启华三期投资中心（有限合伙） 启明融科 指 苏州工业园区启明融科股权投资合伙企业（有限合伙） 启明创智 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙） 启明融盈 指 苏州启明融盈创业投资合伙企业（有限合伙） 东证慧象 指 南通东证慧象股权投资中心（有限合伙） 东证富象 指 南通东证富象股权投资中心（有限合伙） 南通富星 指 南通富星企业管理中心（有限合伙） 深圳惠深 指 深圳市惠深企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠圳 指 南通惠圳企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠市 指 南通惠市企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠惠 指 南通惠惠企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 强生 指 强生公司（Johnson&Johnson），成立于1886年，是一家医疗保 健产品、医疗器材及药物的制造商，总部位于美国新泽西州 雅培 指 雅培公司（Abbott）成立于1888年，是一家医疗保健公司，总部 位于美国芝加哥 波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，成立于1979年，总部设在美国马萨 诸塞州纳提克市，在中国注册名称：波科国际医疗贸易有限公司 泰尔茂 指 泰尔茂株式会社(Terumo Corporation)成立于1921年，总部位于 日本东京，致力于在医疗领域提供有价值的商品和服务，回报患 者的信任与支持，对社会做出贡献。 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 现行有效的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司章程》 弗若斯特沙利文 指 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司，是一家第三方市场调研 咨询公司 近三年 指 2019年、2020年、2021年 报告期、本报告 期、本期 指 2021年1月1日-2021年12月31日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 冠脉 指 冠状动脉，为心脏本身供应营养物质和氧气的动脉血管 电生理 指 心脏电生理技术，以多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和 分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术 PCI 指 英语Percutaneous Coronary Intervention的缩写，经皮冠状动脉介 入治疗 PTCA 指 英语Percutaneous transluminal coronary angioplasty的缩写，即经 皮冠状动脉腔内血管成形术 冠心病 指 由供给心脏营养物质的血管—冠状动脉发生严重粥样硬化或痉 挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，形成血栓，造成管腔闭塞，导致心 肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病 粥样硬化 指 动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、 出血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层 的逐渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常 累及大中肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供 应的组织或器官将缺血或坏死，是冠心病、脑梗死、外周血管病 的主要原因 血管造影 指 一种用于观察血管内部或官腔及身体器官的医学成像技术 OEM 指 英语Original Equipment Manufacturer的缩写，简称委托制造或代 工生产，制造方依据采购方提供的技术要求和质量标准进行生 产，并销售给采购方的业务模式 MDSAP 指 英语Medical Device Single Audit Program的缩写，简称医疗器械 单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛的成员共同发起 的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商 进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求 CE认证 指 产品进入欧盟市场销售的准入条件，不论是欧盟内部企业生产的 产品，还是其他国家生产的产品，如要在欧盟市场上自由流通， 必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟指令规定的要求 GMP 指 生产质量管理规范，一套适用于制药、食品等行业的强制性标 准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，2017年11月为止的执 行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要 求》 特别说明：敬请注意，本报告书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这 些差异是由于四舍五入造成的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 惠泰医疗 公司的外文名称 APT Medical Inc. 公司的外文名称缩写 APT 公司的法定代表人 成正辉 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息 港B栋601 公司注册地址的历史变更情况 2002年9月27日由“深圳市福田区侨乡路北烟灯区C-4”变更为 “深圳市福田保税区桃花路6号腾飞工业大厦B栋9楼”；2007 年12月29日变更为“深圳市南山区科苑路清华信息港综合楼804 室”；2019年8月12日变更为“深圳市南山区西丽街道松坪山社 区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601” 公司办公地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息 港B栋601 公司办公地址的邮政编码 518000 公司网址 http://www.aptmed.com.cn/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 戴振华 陈然然 联系地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松 坪山朗山路11号同方信息港B栋601 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松 坪山朗山路11号同方信息港B栋601 电话 0755-86951506 0755-86951506 传真 0755-83480508 0755-83480508 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √ 适用 □ 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 惠泰医疗 688617 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计 师事务所（境 内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市黄浦区南京东路61号四楼 签字会计师姓名 张松柏、夏洋洋 报告期内履行持 续督导职责的保 荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路48号中信证券大厦25层 签字的保荐代表人姓名 孙炎林、褚晓佳 持续督导的期间 2021年1月7日至2024年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上 年同期增 减(%) 2019年 营业收入 828,687,880.94 479,436,312.40 72.85 403,963,580.32 归属于上市公司股东的净利 润 207,921,095.50 110,775,781.09 87.70 82,574,919.30 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 167,584,797.74 97,744,941.30 71.45 80,579,288.40 经营活动产生的现金流量净 额 181,389,308.84 148,240,116.23 22.36 54,898,166.90 2021年末 2020年末 本期末比 上年同期 末增减（% ） 2019年末 归属于上市公司股东的净资 产 1,778,111,512.56 460,356,245.64 286.25 349,588,677.40 总资产 2,013,081,543.73 588,711,648.98 241.95 561,030,054.42 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同 期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） 3.19 2.22 43.69 1.65 稀释每股收益（元／股） 3.17 2.22 42.79 1.65 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 2.57 1.95 31.79 1.61 加权平均净资产收益率（%） 13.05 27.35 -14.30 27.39 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 10.52 24.14 -13.62 25.92 研发投入占营业收入的比例（%） 16.28 15.00 1.28 17.43 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业总收入较上年同期增长 72.85%，主要系公司规模不断扩大，各产品线较上年同期均 有不同程度增长 ,其中冠脉 通路类 较上年同期增长 96.77%，外周 介入类 较上年同期增长 80.95%。 2、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上 年同期增长分别为 87.70%、 71.45%，主要系报告期内公司营业收入增长以及暂时闲置募集 资金 进行现金管理的理财收益共同影响带来的利润增加。 3、总资产较本报告期初增长 241.95%，主要系报告期内公司首次公开发行股票，收到募集 资金。 4、归属于上市公司股东的净资产较本报告期初增长 286.25%，主要系报告期内公司首次公 开发行股票的募集资金到位以及营业利润增长带来的未分配利润增加。 5、基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长 43.69%、 42.79%、 31.79%，主要系报告期内公司首次公开发行 1,667万股股票，公司股本增加及 公司净利润增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 160,841,660.13 223,898,631.88 208,654,609.71 235,292,979.22 归属于上市公司股东的 净利润 47,194,680.75 67,658,912.31 47,174,629.12 45,892,873.32 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润 40,089,793.23 60,535,011.56 44,893,978.52 22,066,014.43 经营活动产生的现金流 量净额 41,495,719.68 69,896,872.26 -20,986,226.04 90,982,942.94 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021年金额 附注（如适 用） 2020年金额 2019年金额 非流动资产处置损益 -51,794.94 -231,453.59 -77,832.94 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 - - 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外 18,462,323.23 16,825,814.31 5,770,212.13 计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费 - - 企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 - - 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 - - 委托他人投资或管理资产的损益 - - 因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备 - - 债务重组损益 - - 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 - - 交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益 - - 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 - - 与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益 - - 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的投资 收益 31,136,757.11 212,532.48 707,673.88 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 - - 对外委托贷款取得的损益 - - 采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 - - 根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 - - - 2,574,246.00 受托经营取得的托管费收入 - - 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 -880,493.23 -86.03 -661,547.43 其他符合非经常性损益定义的损 益项目 - - 减： 所得税影响额 6,608,696.33 1,918,008.16 712,972.33 少数股东权益影响额（税 后） 1,721,798.08 1,857,959.22 455,656.41 合计 40,336,297.76 13,030,839.79 1,995,630.90 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 其他权益工具投 资 20,000,000.00 76,276,356.07 56,276,356.07 0.00 交易性金融资产 0.00 913,715,055.08 913,715,055.08 21,715,055.08 合计 20,000,000.00 989,991,411.15 969,991,411.15 21,715,055.08 1、其他权益工具投资：是公司对天津恒宇医疗科技有限公司、杭州泰誉三期创业投资合伙 企业（有限合伙）和上海赛惠泰管理咨询合伙企业（有限合伙）的投资，作为其他权益工具投资 核算，期末按照公允价值计量，且其变动计入其他综合收益； 2、交易性金融资产：是公司利用暂时闲置的募集资金及自有资金购买的尚未到期的银行理 财产品，期末按照公允价值计量，且其变动计入公允价值变动损益；对当期利润影响金额为未到 期的银行理财产品计提的理财收益。 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 公司是我国电生理和血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医 疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化趋 势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意识的不断提高，电生理和 血管介入的相关手术量快速增长。 报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、 质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术 研发投入，并不断加大市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作： （一）成功登陆资本市场，公司发展步入崭新的阶段 根据中国证券监督管理委员会2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗器械股份有 限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），公司向社会公众公开发行人 民币普通股（A股）1,667万股（每股面值人民币1元），并于2021年1月7日在上海证券交易 所科创板上市，公司步入一个崭新的发展阶段。公司将始终坚持研发创新导向的公司战略，加快 新产品的上市导入，并根据市场环境的变化积极调整市场策略，以更好地满足市场与客户的需求。 同时，公司也会在制度规范、公司治理方面提出更高要求，以适应未来发展需求。 （二）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高 1. 国内市场 报告期内，公司快速拓展医院覆盖，国内电生理产品新增医院植入近300家，覆盖医院超过 800家。同时，国内电生理业务如期实现了从二维到三维的突破，并建立了三维产品良好的市场 品牌。公司在年初如期取得三维心脏电生理标测系统及相关消融导管的产品注册证，并在全国级 心脏电生理中心开展了三维上市路演手术30余场，在近200家医院完成三维电生理手术600余 例，并取得了全国级专家对新上市三维电生理产品和品牌的认可和互动。借助三维产品上市推广， 进一步加强了公司电生理产品的品牌优势和市场口碑。 报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也进一步提升，新增代理商超过250 家，其中冠脉产品线近60家，外周产品线超过190家。入院数量较年同期提升54%，整体覆盖 医院超过2000余家。截止报告期末，公司围绕客户使用习惯培养，手术观念养成，政策变化等 已参与及举办自主品牌活动超过140，冠脉或外周均超过或接近70场，进一步巩固并强化自己的 学术品牌，公司知名度、终端客户口碑，代理商认知进一步提升。 2. 国际市场 报告期内，公司国际业务在国外疫情依然严峻，重点市场手术量受影响的情况下，保持较快 的发展，整体同比增长率约为34%，略低于预期。其中电生理同比增长约77%，血管介入类产品 同比增长约29%，国际OEM 类业务增长约35%。从区域维度看，亚太区，拉美区，独联体区， 东欧区增长迅速，其他区域维持平稳。公司各类产品目前已覆盖销售的国家和市场超过90个， 长期稳定合作经销商数量超过70多个，新开展合作或正在进行注册产品备案的经销商数量超过 20个，为2022年的发展做了很好的铺垫。 2021年，公司继续发力国际市场准入。2021年在墨西哥、巴西等国家完成PCI 介入产品和 EP 类产品的全线产品注册；同时启动俄罗斯独联体区域的欧亚联盟注册，预计2022年内完成 6~9类产品注册，将为该区域的发展提供新的引擎。目前，已经与第三方公告机构开始外周血管 类4个产品的CE 注册和3个PCI 介入产品的FDA 510(K)申请，预计在2022年内向欧洲市场和 北美市场进行销售。 为更好的拓展国际市场，扎根重点国家，与当地心血管领域的专业学会组织和专家建立良好 的长期合作关系，公司将在亚太，拉美，欧洲等重点地设立子公司，为公司产品进入当地市场打 下基础。 （三）坚持技术创新，研发投入不断加强 在公司“以临床需求为导向，坚持自主研发”产品开发策略的指导下，公司进一步深化“医 工结合”的模式，与国内顶流临床中心建立了深入合作，开展了系列化的围绕心血管、电生理等 核心业务领域的项目预研，通过进一步发掘中国特色临床需求，发挥研发团队的专业技术积累、 响应迅速的一贯优势，公司将不断推出更多有特色的创新性产品，确保公司在电生理、冠脉、外 周介入领域中处于国内领先地位。 公司近三年研发投入分别为7,042.27万元、7,189.94万元及13,487.68万元，占营业收入比重 达17.43%、15.00 %及16.28%。公司自主研发的锚定球囊扩张导管于2021年1月获得医疗器械 产品注册证,成为国内首家获得注册证的国产产品。对现有冠脉产品进行升级，打造更精、更优 的冠脉系列产品，导引导管（二代）等产品分别也获得国内注册证，导引延伸导管、导引导丝、 后扩张球囊扩张导管等二代产品均已完成注册申报；外周领域产品也得到同步完善和升级，公司 自主研发的亲水涂层造影导管2021年2月获得注册证、导引鞘于2021年7月获得注册证，造影 球囊、经静脉肝内穿刺器械、PTA球囊扩张导管、远端栓塞保护伞等外周产品也已完成注册发补， TAA处于临床随访阶段。与此同时，电生理产品逐步拓展，房间隔穿刺系统二代2021年11月已 获得注册证。上述产品的CE认证也在稳步推进中。 在研产品中，溶栓导管、双腔微导管、支撑导管（下肢）、弹簧圈、电极鞘等产品进入 注册检验阶段或注册受理阶段，支持长程持续房颤诊疗的升级版的三维心脏电生理标测系统， 以及配套磁压力导管和高密度标测电极，支持与自有三维标测系统高效整合的脉冲场消融整 套解决方案已完成了注册检验，开始陆续进入注册临床试验阶段。公司将持续推进其他前沿 新技术与研发项目的储备与立项，未来以上项目的成功商业化，将会进一步丰富公司的产品 布局，提升公司的综合竞争力。 （四）注重员工队伍建设，加强企业文化管理 报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的选拔、培养、考核和激励机制， 打造可持续发展的人才管理平台。公司通过持续不断的人力资源投入与建设，打造了一支专业知 识扎实、技术经验丰富的人力资源团队。秉承“创新、拼搏、务实、奉献”的经营理念，人力资 源得以不断优化组合，迸发出蓬勃的生机与拼搏创新能力，将确保公司在行业内持续领先的竞争 优势，为公司未来长期、稳定、快速的发展提供了强有力的保障。 为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团 队的积极性，公司以2021年4月26日为首期股权激励计划的首次授予日，按照公司拟定的方案 授予302名激励对象，占公司员工总人数1,248人(截止2021年3月31日)的24.20%。其中A类 激励计划授予对象为34人，B类激励计划授予对象为302人（包括A类计划的授予对象34人）。 A类计划激励对象主要为对公司业务发展起关键驱动作用的少数关键岗位人员，A类计划相比B 类计划设置了较长的等待期、更加具有挑战性的业绩指标及归属安排，目的是希望上述关键岗位 的人员能在未来较长时间内在公司中持续发挥重要作用，引领公司业绩持续快速增长。 同时，公司于下半年引入并启动领导力发展项目（简称“LDP”），着力构建系统化的干部 培养与发展体系，为组织及业务发展输送优秀人才。首届LDP项目通过科学的多维度评估，对 公司各业务条线推荐的50多名中层干部“优中选优”，确定了首批脱颖而出的26位学员。项目 采用先进的干部培养模式，理论学习与实践运用有机结合，助力中层干部在领导力发展方面的迅 速提升。干部队伍的专业化领导力与职业素养提升对促进公司发展发挥重要的引领作用，干部培 养工作同时也是加强干部队伍建设、为各级领导班子储备优秀人才的重要举措。未来，公司还将 进一步加大人才培养力度，为早日成为国际化医疗器械龙头企业提供有力保障。 （五）提升企业管理水平，加强内部控制 公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观，报告期内，公司不断提升内控管理水 平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组 织结构，形成科学决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行， 提高经营效率，提升公司整体运营和管理水平，提升公司中长期发展的竞争力。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1、公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以 完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布 局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企 业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。 2、主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至 2021年 12月 31 日，公司及子公司已取得 43个国内医疗器械注册及备案证书，其中 Ⅲ类医疗器械注册证 39个， II类医疗器械注册证 2个， I类医疗器械备案证书 2个。公司已上市产品基本情况如下 ： （1）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。 电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将 电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射 频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。 公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏电生理标测系统和 其他电生理产品，其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产产品， 同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。可控射频 消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管于2020年5月获 批上市，成为该类别国内首个获得注册证的国产产品。 2021年1月，公司同时取得了三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注射频消融电极导 管的国内注册证。公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁 电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激 仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。 （2）冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整 的冠脉通路产品线，主要用于PCI。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而 改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四 个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公 司产品在PCI中的具体应用： 1583557797(1) 公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延 伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组） 为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球 囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样 硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介 入手术治疗。 （ 3）外周血管介入产品 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支 的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身 体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。 通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并 于 2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和外周血管治疗两 个方向，产品主要包括微导管、微导丝、导管鞘组、造影导管、造影导丝、导引导管、下肢工作 导丝、圈套器、导引鞘等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产 品。 （ 4） OEM业务 自公司成立起，为了拓宽销售来源，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核 心生产工艺，对外承接国内、国外 OEM业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发 等服务。产品主要包括各类血管 /非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。 (二) 主要经营模式 1、采购模式 公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据 《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。 2、生产模式 公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入 产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐负责电生理设备的生产。 对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车 间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。 对为客户代为加工的产品（ OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检 验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产 品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应 的生产计划。 3、销售模式 公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送 模式。公司境外 销售均通过经销模式进行销售。 （ 1）经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及 风险即转移至经销商。 （ 2）直销模式 直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如 医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经 销模式。 （ 3）配送模式 配送模式下 ， 公司将产品发送至终端医院指定的 “配送平台 ”企业 ， 再由配送平台企业将公司 产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟 催货款等服务。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司属于制造业中的 “专用设备制造业”（分类代码C35）；根据《国民经济行 业分类》（GB/T4754-2017），公司属于 “专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器 设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令 第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范 围内医疗器械市场将持续增长。2021年3月中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规 划和2035年远景目标纲要发布，明确提出完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制， 加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评。据弗若斯特沙利文相关研究报告（2020年6月 版），预计到2023年，医疗器械市场规模将达到10,619亿元，年复合增长率为15.0%，整体市 场保持高速增长的良好态势。随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好 政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和 健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展。 医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其 中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起 搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入 器械。其中，心血管介入器械市场规模最大。 自 2014 年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国产医疗设备 的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的启动，在加大对国产医 疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。在政策支持的大背景下，医疗器械 整体的进口替代进程逐步加快。由于介入治疗技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治 疗器械存在较高的技术壁垒，大部分的产品仍处于外资垄断的格局，目前仅有技术发展较为成熟 的冠脉支架（血管植入）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间。另外， 随着血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心成立的中国心血管医生创新俱乐部等一系创新 组织，及国内自主创新企业的出现，将临床医生、研究机构和生产企业联结起来，产学研联合的 战略也会加速推动自主研发产品走向市场，有望后续逐步实现国产化。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 （ 1）电生理器械市场 国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差 距，导致高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资 厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为 微创医疗、心诺普医疗及惠泰医疗。公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获 批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商。 （ 2）冠脉通路器械市场 从市场规模上看，除支架类产品外，冠脉通路类产品仍然由外资品牌所主导，国产品牌由于 起步较晚，技术工艺不够成熟加之医生操作和使用习惯的限制，整体市场占有率较低。从产品的 注册情况来看，除 PTCA球囊扩张导管外，国产冠脉介入产品的注册数量、产品布局与境外品牌 仍存在较大差距。中国冠脉通路类产品市场份额主要由泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通、波士顿 科学等国际大型医疗器械公司占据。近年来，公司依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠 近国际先进水平，具备越来越强的市场竞争能力。 冠脉支架带量采购后，支架的协同销售效应减弱，如何进行通路产品的优化组合保证手术的 更高成功率，更低并发症，节省手术时间成为医生重要 考虑因素，推动冠脉通路器械市场更为快 速发展。当前，球囊导管、导引导管、导引导丝等通路类产品陆续纳入带量采购目录，带量采购 对入选公司的产能效率和质量保证水平提出了更高的要求，公司因为先期的技术及品牌积累，完 善的生产线布局，产品线齐全等原因保障了竞争优势。同比国内厂家，确保了行业内的领先身位。 （ 3）外周介入市场 与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论 动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品相对匮乏，产品线处在补齐阶段。未来3-5年，随着 公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短，国产替代趋势逐步显现。公司立足通路器 械技术及品牌优势，优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械发力，可调阀导管鞘为国内第一张拿 证的同类产品，且外周通路产品品牌价值和业务增长趋势已快速显现。在此基础上，公司也已启 动血管治疗类产品布局，已有多个产品处于注册进程中，进一步补足外周介入产品线。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）基层市场的拓展引领行业持续高增长 为了合理配置医疗资源，我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医 疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家 卫计委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基 层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，《健康中国行动（2019-2030年）》将胸 痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将通过切实有效地将胸痛中心建设 下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至2020年底，全国通过国家认证 的胸痛中心单位有1,672家（标准版917家、基层版755家），注册单位已达4,766家。 2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心，截至目前已在全国20个省建立了房 颤中心省级联盟，近300家医院通过认证。2019年9月，国家卫计委、国家中医药管理局发布 《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同 等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗 政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。 我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血 管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。 （2）国产替代继续深化，进程加快 自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临 床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向 对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。在此影响之下，国产冠脉 药物支架已占有国内80%的市场，基本完成进口替代。 尽管目前血管介入和电生理器械市场仍由进口厂商主导，但近年来市场不断涌现出具有竞争 力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主 创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发 展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品， 加速实现进口替代。 （3）行业技术不断迭代升级 随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入 器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的 抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他 介入装置如导丝导管的开发上也增加了创新的力度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更 精确的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。 在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术 治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心 律失常的比例会进一步提高。同时，射频消融技术经过30多年的发展已经日渐成熟，得到了广 大医生的认可，随后衍生出冷冻消融技术，具有使用范围广、耗时短、操作简单等优势。此外， 还有脉冲消融、激光消融和超声消融等技术在进行临床开发。未来随着国内外厂商在技术创新研 发投入的不断增加和临床需求的变化，我国的电生理和血管介入技术将会持续迭代升级。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过近 20年的探索与积累，掌 握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技 术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示： 序号 技术类型 核心技术 技术先进性及具体表征 1 核心工艺 钢丝网加强 挤出技术 钢丝网加强挤出技术核心在于如何保证内外层高分子材料的 粘合性、较小的偏心率及表面光滑度。该技术对挤出设备要 求高，需要对口模、芯模进行特殊设计，控制参数复杂，需 要大量的经验积累。传统的钢丝网加强管通过流变工艺实 现，成本高、效率低且工艺不稳定，公司研发的钢丝网加强 挤出技术显著提高了钢丝网加强管质量的稳定性，将生产效 率提升约 10 倍同时大幅降低生产成本。 2 核心工艺 异种合金对 接技术 公司开发了可以工业化应用的异种金属丝连接技术及相应生 产设备，解决了不同类型金属丝焊接脆性大的问题。通过该 技术及设备可以充分利用不同金属丝的特性设计产品，能够 将丝 径 0.04mm芯轴、丝径 0.04mm弹簧丝同钢丝网焊接为一 体，有效增强导丝扭矩的传递，提高产品的扭控性能，充分 满足医生精准操控导丝头端的需求。该技术处于国际领先水 平，市面上仅有一种使用类似技术的产品。 3 核心工艺 亲水涂层技 术 亲水涂层技术广泛应用在血管介入医疗器械领域，对于提高 器械的生物相容性以及通畅性等性能提高具有显著优势。该 技术机理复杂，对材料级别及固化残留纯度要求高、验证周 期长，且产业规模化难度大。公司在医用聚合物及医用金属 两种基底表面自主开发了 PVP及 PVM/MA两种体系亲水润滑 涂层配方，并建立了物理涂覆、喷涂及浸涂自动化生产线， 满足公司全系列产品对不同润滑性能、不同润滑区域、以及 序号 技术类型 核心技术 技术先进性及具体表征 不同应用环境的亲水涂层需求，打破了外资公司在该技术领 域的垄断。 4 技术平台 双模式电生 理导航标测 系统 磁电融合导航技术是目前市场上最先进的心脏介入手术导航 方法，该技术可以兼顾临床对耗材成本和导航精度要求，目 前 在临床应用领域仅有我公司一家国产品牌推出相关产品 。 公司拥有低频稳恒电场定位技术、磁电数据融合技术、低频 呼吸扰动处理技术、低噪声电生理信号处理技术等一系列核 心技术，促进双模式导航产品的产业化。 5 技术平台 高频功率发 生平台 低谐波失真的，高效率，紧凑型医用高频功率发生器技术， 采用全数字设计，具有完善的实时阻抗测量，功率闭环控 制，安全冗余设计，可广泛应用于心内科 / 心外科 / 肝癌治疗 / 肾动脉消融手术等多种需要高频功率输出的场合。该 技术平 台 输出效率高，功率调整响应速度快，自主功能完善，结构 紧凑， 具有 在不同治疗系统应用场景中易于整合的优点。 6 结构创新 CS 标测导管 头端空间弯 形结构设计 技术 传统的冠状窦标测电极导管头端弯形均为平面结构，公司首 次提出冠状窦可控标测电极导管头端空间弯形结构设计，并 实现了临床应用，其设计可完全贴合心脏冠状窦解剖结构， 大幅缩短了导管放置入冠状窦的时间，该设计广受市场认可 和好评。 7 结构创新 压力感应传 导技术 公司研发的压力感应传导技术提出了使用光纤光栅制作矢量 力值传感器，并开创性的设计了相应的保护和缓冲结构，使 压力测量具有高度的精密性和稳定性。同时，光信号的传播 可以完全免疫电磁干扰，更进一步提升了压力测量的可靠 性。 8 结构创新 可控弯导管 技术 公司研发的可控弯导管与固定弯导管相比，通过调节外手柄 与拉推杆的相对位置，导管弯曲段的远端发生弯曲变形，控 制外手柄与推杆的相对位移，实现导管远端弯曲可控，达到 使用同一根导管可以进入左、右冠状动脉，缩短手术时间， 提高冠状动脉介入治疗手术的安全性，也适合不同大小的心 脏和不同开口的冠状动脉。 9 结构创新 导引导丝复 合双芯技术 具有专利技术的导引导丝复合双芯技术，使得导丝尖端柔 软，便于术者精准操控导丝头端，同时具备优良的连接强 度，头端断裂力达 12N 以上，硬度达 0.6g ，综合性能卓越。 10 结构创新 球囊导管设 计和制造技 术 独有的球形头端技术，显著提升后扩球囊在弯曲血管内的通 过性能，管身设计实现了冠脉介入手术操作所需的推送性和 跟踪性的结合，并可实现 6F 导引导管内两个 4.0mm （直径） *15mm （长度）的后扩球囊的对吻，更加充分的满足了临床需 求。 序号 技术类型 核心技术 技术先进性及具体表征 1 1 核心技术 高压脉冲场 发生技术 自主知识产权的脉冲场能量发生器：该设备可与公司现有三 维标测系统有机整合，使用操作上延续既有的射频消融系统 的使用习惯，为临床提供统一的、简捷的用户体验。在此技 术平台研发过程中，通过高压脉冲场对组织 / 器官的大量试 验，公司掌握了脉冲场消融的各种细节信息，进一步确保了 技术向产品孵化的顺利进行。 1 2 核心技术 电生理信号 处理技术 创新的硬件架构将系统噪声水平降至近新低，可为临床提供 史无前例的电生理信号分辨能力，同时全数字设计带来稳定 可靠的抗干扰能力，该技术将成为公司未来心脏电生理设备 的基础平台，并巩固公司在电生理信号处理领域的领先地 位。 1 3 核心工艺 弹簧制造技 术 公司自主开发了弹簧制造工艺和专用设备，能高精度的控制 弹簧节距，配套开发的弹簧拔管设备，能制造单股到多股的 不同材质的弹簧，可应用于不同血管内介入导管的设计和制 造。如高性能的可扭转微导管、超薄鞘管、抗折导管、扭矩 弹簧等，进一步提升公司产品的升级质量，也为创新产品的 开发提供 了技术支持。 1 4 核心工艺 超高压球囊 成型工艺 开发的超高压球囊成型工艺，球囊额定爆破压可达 36ATM ，平 均爆破压高达 45 - 50ATM ；球囊耐压指标显著高于同类市售产 品（ RBP18 - 22ATM ），对冠状动脉钙化病变治疗具有更好的治 疗效果，满足临床精准需求 。 公司的主要核心技术来源于自主研发，并通过在公司产品应用中持续完善和创新；公司核 心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。 国家科学 技术奖项获奖情况 □ 适用 √ 不适用 国家级专精特新 “ 小巨人 ” 企业 、 制造业 “单项 冠军 ”认定 情况 √ 适用 □ 不适用 认定称号 认定年度 产品名称 国家级专精特新“小巨人”企业 2020年 电生理耗材 国家级专精特新“小巨人”企业 2021年 冠脉介入通路产品 注： 公司于2020年获得国家级专精特新“小巨人”企业称号； 湖南埃普特于2021年获得国家级重点专精特新“小巨人”企业称号。 2. 报告期内获得的研发成 果 公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步 推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。 报告期内， 公司自主研发的磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管、三维心脏电生理标测系 统、锚定球囊扩张导管、亲水涂层造影导管、导引鞘分别取得了医疗器械产品注册证 。 截至 2021年 12月 31日，公司拥有已授权的境内外专利 95项，其中境内授权专利 93项（包括发明专 利 46项、实用新型专利 41项、外观设计专利 6项），境外授权专利 2项（均为发明专利）。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 21 5 123 48 实用新型专利 19 15 86 41 外观设计专利 5 5 7 6 软件著作权 0 2 30 30 其他 0 0 1 1 合计 45 27 247 126 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 134,876,802.74 71,899,383.64 87.59 资本化研发投入 - - 研发投入合计 134,876,802.74 71,899,383.64 87.59 研发投入总额占营业收入比例 （%） 16.28 15.00 1.28 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 0.00 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入金 额 进展或阶段性成 果 拟达到目 标 技术水平 具体应用 前景 1 标测电极导 管 1,000 369.33 1,119.25 注册发补阶段 获得注册 证 包含多种弯形、极数、极间距的不同规格 型号的复合电生理标测导管，满足心脏不 同部位的电生理检查。该产品的腔静脉参 考电极设计，为医生提供单极导联选择， 可降低信噪比，改善标测心内单极信号的 质量。 心脏的电 生理检查 2 磁电定位高 密度标测导 管 1,200 439.86 959.5 已完成注册检验 获得注册 证 柔软头端设计，确保与心内膜更好地无损 伤贴靠；微小电极设计，提供高质量的电 信号；大面积同步采集快速发现心动过速 起源点。 心脏电生 理标测 3 磁电定位环 形标测导管 800 219.23 478.99 注册检验阶段 获得注册 证 多种固定头端圈径选择，适配不同大小的 肺静脉；快速、精准建模，获得更多解剖 细节。 心脏电生 理标测 4 环形脉冲消 融导管 1,200 457.87 457.87 已完成注册检验 获得注册 证 相比传统能量消融，全新能量消融方式， 其手术时间更短，且具有组织选择性，更 加安全有效。 心脏消融 手术 5 带压力感应 的射频消融 仪 590 140.49 530.42 临床试验阶段 获得注册 证 基于心脏射频消融仪基础上开发，增加导 管头端接触压力指示，射频发生器和光纤 压力感应技术整合属于国内首创。 应用于射 频消融， 治疗快速 性心律失 常 6 高压脉冲消 融系统 3,422 568.87 590.44 注册检验阶段 获得注册 证 脉冲场能量发生器项目，高压脉冲场能量 发生器支持任意电极顺序组合，同时支持 多种电极/组织界面量效评价能力，可与 三维标测系统带定位功能的导管电极联合 使用，信息在三维系统中整合显示，可为 消融手术 临床提供并提供无缝顺滑的消融体验，并 具灵活的升级能力。 7 HIERS高集 成度电生理 记录系统 2,934 1,410.73 3,236.35 注册检验阶段 获得注册 证 高集成度电生理记录系统，较传统电生理 系统提供更高的集成度，可靠性，使用更 便捷。 心脏电生 理手术， PTCA，起 搏器植入 等心脏介 入手术 8 冷盐水灌注 泵 215 87.36 101.64 注册检验阶段 获得注册 证 同市售产品，补全公司产品线 心脏消融 手术 9 压力感应消 融导管 1,495.36 846.87 1,521.06 临床试验阶段， 获得“NMPA创新 产品”认定，进 入特别审批通道 （201800055） 获得注册 证 该产品在公司TriguyTM射频消融导管的 基础上开发，具有优异的操控性与安全 性，光纤压力感应技术属于国内首创，具 有高度精确性和稳定性。 应用于射 频消融， 治疗快速 性心律失 常 10 磁定位压力 感应射频消 融导管 1,200 550.82 574 完成注册检验， 推进临床试验中 获得注册 证 该产品在公司TriguyTM射频消融导管的 基础上开发，具有优异的操控性与安全 性，光纤压力感应技术属于国内首创，具 有高度精确性和稳定性。 心脏消融 手术 11 PTA球囊扩 张导管 （0.018"普 压） 200 93.53 150.87 注册审评阶段 获得注册 证 同市售产品，补全公司产品线 用于外周 血管狭窄 或闭塞的 介入治疗 12 PTA球囊扩 张导管 （0.035"普 压） 200 25.44 55.94 注册审评阶段 获得注册 证 同市售产品，补全公司产品线 用于外周 血管狭窄 或闭塞的 介入治疗 13 球头球囊扩 张导管 100 42.12 54.8 注册检验阶段 获得注册 证 同市售产品，补全公司产品线 用于冠状 动脉血管 狭窄或闭 塞病变治 疗 14 经颈静脉肝 内穿刺器械 200 53.4 104.03 已获得注册证： 国械注准 20223030230 获得注册 证（注1） 采用与市场主流产品相同的结构和设计， 相对于市场主流产品，公司经颈静脉肝内 穿刺系统中的鞘管表层增加了亲水涂层， 便于鞘管送入血管内。 肝内穿刺 术 15 导引鞘 150 75.02 168.5 已获得注册证： 国械注准 20213030545 获得注册 证（注2） 导引鞘管身弹簧设计，使得管身具有更强 的弯曲抗折性，有望进一步提高手术的成 功率及降低临床风险。其止血阀接头可拆 卸设计，更有利于术者进行器械交换。 外周介入 手术中， 器械输送 16 亲水涂层造 影导管 100 21.69 76.26 已获得注册证： 国械注准 20213030115 获得注册 证（注3） 涵盖市场上所有主流的外周造影类弯 型；规格从 3F 至 6F，长度从 65cm 至 130cm 全面满足经小儿、成人桡动脉 入 路与股动脉入路的各部位血管造影使 用要求 血管介入 手术 17 造影球囊 150 80.3 138.13 已获得注册证： 国械注准 20223030228 获得注册 证（注4） 球囊微导管设计，可用于封堵后造影等。 血管介入 手术 18 溶栓导管 350 163.3 334.62 注册检验阶段 获得注册 证 同市售产品，补全公司产品线 用于外周 血管溶栓 治疗 19 血管鞘组 80 17.63 17.63 注册检验阶段 获得注册 证 同市售产品，补全公司产品线 用于介入 手术血管 穿刺，建 立通道 20 远端栓塞保 护系统 150 27.55 127.85 已获得注册证： 国械注准 20223030221 获得注册 证（注5） 采用镍钛材料和滑动环，有良好的贴壁性 能、输送性能，网篮位置有显影环，X光 下易于判断器械位置。 （未完）  |