仁度生物:仁度生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书
原标题:仁度生物:仁度生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 1-1-1 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 本次发行概况 发行股票类型：人民币普通股（A股） 发行股数： 1,000万股，不低于本次发行后公司总股本的 25% 每股面值： 1.00元 每股发行价格：【】元 预计发行日期： 2022年 3月 21日 拟上市证券交易所：上海证券交易所 发行后总股本： 4,000万股 保荐机构（主承销商）：中国国际金融股份有限公司 招股意向书签署日期： 2022年 3月 11日 1-1-2 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 重大事项提示 发行人提醒投资者特别关注下述重大事项提示。此外，在做出投资决策之前， 发行人请投资者认真阅读本招股意向书“风险因素”一节全部内容以及“投资者 保护”一节全部内容。 一、关于本次发行的相关重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、股东、董事、监事、高级管理人员、核 心技术人员以及本次发行的保荐人及相关证券服务机构等作出的重要承诺，具体 承诺事项参见本招股意向书“第十节投资者保护”之“五、承诺事项”。 二、特别提醒投资者关注发行人及本次发行的以下风险 本公司特别提醒投资者认真阅读本招股意向书的“风险因素”部分，并关注 以下重大风险，审慎作出投资决定： （一）发行人 SAT技术应用领域受限、市场空间受限风险 因为 PCR技术的发展较早，成熟度较高，因此早期的分子诊断标志物主要 是 DNA，目前主流的分子诊断检测方式是 PCR（含 RT-PCR）技术。在同时含 有 DNA和 RNA的病原体检测领域（如生殖道、结核、肺支、 HPV、乙肝病毒 等），SAT技术所检测的 RNA靶标具有灵敏度高、特异性好等靶标优势；而对 于 RNA病毒检测领域（仅含有 RNA，如新冠病毒、流感病毒、丙肝、艾滋等）， 基于 PCR技术的 RT-PCR技术也可检测 RNA靶标，并且该技术起步较早、市场 接受程度较高、为目前该领域的主流技术。 需克服 RNA的易降解特性、反应体系和生产过程复杂、国内原材料酶以及 相关仪器的产业配套不够完善等 RNA恒温扩增技术的固有技术难点，一定程度 上制约了该项技术在国内的市场应用。此外，对于血液检测、 HPV检测领域定 量、多重等技术要求， RNA恒温扩增技术需要独立研发，导致相关产品的推出 时间较晚，影响了 RNA恒温扩增技术的市场应用及接受度。 国内疾病诊断市场相较于国外发达国家仍存在发展阶段上的差异，成熟市场 的疾病诊疗制度强调“以预防为主”，鼓励进行疾病早期检测，以达成早发现早 1-1-3 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 治疗，节约综合医疗费用。感染性疾病的早期检测市场是 RNA恒温扩增技术更 适宜发挥技术优势的领域，虽然国内的行业政策也在向“以预防为主”发展，但 目前国内感染性疾病的早期检测市场依然较小，制约了 RNA恒温扩增技术的市 场应用。另外，RNA检测靶标在部分感染性疾病领域可以更好的用于疗效评价， 而国内患者对于诸如防止药物滥用等方面的认知以及对个体化精准治疗的要求， 仍然不及发达国家。因此，国内感染性疾病早期检测市场仍处于发展阶段，“精 准医疗”医患诊疗理念仍有待提升，影响了 RNA恒温扩增技术在国内的市场应 用和市场接受度。 综上，公司 SAT技术存在应用领域受限、市场空间受限的风险。 （二）业绩增长主要受疫情影响较大，具有一定偶发性，存在未来业绩大幅下滑 的风险 2020年初，新型冠状病毒疫情在我国全面爆发，发行人业绩受到新冠疫情 影响较大。 一方面，新冠疫情催生了全国各省区医疗机构对于新冠病毒的检测需求，公 司新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒可与全自动核酸检测分析系统 （AutoSAT）配套，实现自动化检测，新冠疫情促进了公司新冠检测试剂及其配 套仪器的销售。报告期内，公司涉及的新冠检测业务包括：①新冠检测试剂销售， ②子公司泰州智量提供的新冠检测服务，③完全应用于新冠检测的 AutoSAT仪 器销售。 2018年、2019年、2020年和 2021年 1-9月，发行人扣除新冠检测业务前后 主要财务数据的变动情况如下： 单位：万元 项目 2021年 1-9月 2020年度 2019年度 2018年度扣除新冠检 测业务前 扣除新冠检 测业务后 扣除新冠检 测业务前 扣除新冠检 测业务后 营业收入 22,355.82 12,203.15 24,990.34 13,902.05 9,916.81 6,934.34 营业成本 5,456.53 3,391.36 6,029.65 3,711.84 1,103.62 819.36 毛利 16,899.29 8,811.79 18,960.69 10,190.21 8,813.19 6,114.98 毛利率 75.59% 72.21% 75.87% 73.30% 88.87% 88.18% 净利润 5,122.10 2,502.48 6,137.65 3,415.96 373.92 -3,205.12 1-1-4 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 项目 2021年 1-9月 2020年度 2019年度 2018年度扣除新冠检 测业务前 扣除新冠检 测业务后 扣除新冠检 测业务前 扣除新冠检 测业务后 扣除非经常性损益 后归属于母公司所 有者的净利润 4,861.02 2,241.40 5,328.16 2,606.47 -165.92 -176.14 注 1：2021年 1-9月财务数据已经审阅。 注 2：期间费用按新冠检测业务相关的销售收入比例分摊。 如上表所示，剔除新冠检测业务后，2018年、2019年、2020年和 2021年 1-9月，营业收入分别为 6,934.34万元、9,916.81万元、13,902.05万元和 12,203.15 万元。 另一方面，公司的生殖道、肠道以及新冠以外的其他呼吸道产品主要供给医 院生殖科、儿科等科室使用，而在疫情防控期间，全国各级医院投入大量的医护 人员和卫生资源到疫情防控战役中，导致公司相关产品销量受到一定程度的影响。 整体而言，发行人 2020年以来的业绩增长主要受疫情影响较大，而新冠检 测需求具有一定偶发性及不可持续性，若未来公司其他检测产品的细分市场拓展 不利、市场教育效果不及预期，导致其他产品收入增长不能弥补新冠检测收入的 下降，公司业绩存在大幅下滑的风险。 （三）生殖道、呼吸道（剔除新冠）产品具有市场容量占感染领域比例较小的风 险以及存量市场竞争风险，乙肝 RNA等新产品所处市场容量大，但所能获得的 市场规模存在一定不确定性 生殖道、呼吸道（剔除新冠）领域，发行人的相关产品在细分市场排名居前， 但生殖道市场和呼吸道市场（剔除新冠）占分子诊断感染领域的总市场的比例较 小，这两个领域具有占感染领域总体空间比例较小的风险，另外，上述领域 PCR 等竞争技术市场参与者众多，存在一定的市场竞争风险。根据沙利文的报告，在 2019年，生殖道占比为 4.69%（其中，发行人产品占生殖道分子诊断市场的份额 为 28.5%），呼吸道（剔除新冠）占比为 4.75%（其中，发行人产品占呼吸道（剔 除新冠）分子诊断市场的份额为 11.2%），目前，这两个领域具有占感染领域总 体空间比例较小的风险，到 2024年，生殖道领域预计发展到 12亿元，呼吸道领 域（剔除新冠）预计发展到 7亿元。 对于新冠检测市场，当前市场规模较大，但在未来，新冠检测的总体市场规 1-1-5 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 模存在波动性较大的风险，同时该领域的市场参与者较多，且大多采用 RT-PCR 技术，存在一定的市场竞争风险。 在市场规模较大的分子诊断应用领域（如：血液、HPV等），发行人产品 仍处于刚刚推出或者研发阶段，所能获得的市场份额存在一定的不确定性。 对于血液检测市场（主要包括乙肝、丙肝和艾滋检测），市场容量较大，根 据沙利文的报告，在 2019年，该领域分子诊断的市场规模达到了 26亿元（主流 技术为含 RT-PCR技术在内的 PCR技术），占感染领域分子诊断总市场的 51.4%， 预计到 2024年，该市场将超过 57亿元。对于丙肝和艾滋，发行人的丙肝和艾滋 两款在研产品均已经完成注册受理，处于临床技术审评阶段，在未来上市后，需 要面临 RNA恒温扩增技术市场教育、推广、开拓风险。对于乙肝检测，虽然目 前乙肝 RNA产品仅发行人产品一款，但仍需面临乙肝 RNA靶标临床意义的市 场推广风险。同时，包括罗氏、雅培、圣湘生物在内的生物医药企业均已开展乙 肝 RNA产品研发，未来该领域的竞争将会加剧。 对于 HPV检测市场，市场容量较大，根据沙利文的报告，在 2019年，该领 域达到了 18亿元（主要为 PCR技术，其中，约 1亿元为豪洛捷的 RNA恒温扩 增技术产品市场份额，占总 HPV分子诊断领域比例约 5%），占感染领域分子诊 断总市场的 35%，预计到 2024年该领域将超过 43亿元，但发行人的产品所处的 RNA恒温扩增技术在该领域市场占比较少，在该领域 PCR技术以 DNA为检测 靶标，竞争对手众多，市场占有率较高，存在 RNA检测靶标的 RNA恒温扩增 技术市场开拓风险，且由于同样采用 RNA恒温扩增技术的豪洛捷发展较早，具 有先发优势，发行人 HPV在研产品，在未来上市后将面临 RNA检测靶标市场开 拓风险和与豪洛捷进口产品直面竞争的风险。 对于全自动核酸检测仪器市场，进口产品仍占据了大部分的市场份额，随着 竞争对手的不断涌入，市场竞争将有所加剧。另外，公司 AutoSAT仪器为封闭 式产品，仅能用于检测发行人试剂，如未来发行人试剂产品的研发进度、市场开 拓、产品销售情况不及预期，将对公司的仪器业务发展及销售增长产生不利影响。 综上，目前，发行人存在生殖道、呼吸道产品所处的细分市场空间占总感染 领域比例较小的风险，乙肝 RNA等新产品所处市场容量较大，但所能获得的市 1-1-6 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 场规模存在一定不确定性，如未来公司市场开拓、学术推广力度不足、研发进度 不及预期，将对公司未来业务发展及销售增长产生不利影响。 （四）竞争对手技术成熟、市占率较高、规模较大、先发优势明显的情况下，发 行人产品大规模商业化风险 报告期内，发行人专注于 RNA分子诊断技术和产品，主营业务为研发、生 产和销售以 RNA实时荧光恒温扩增技术（ SAT）平台为基础的分子诊断试剂和 设备一体化产品。相较于 20世纪 80-90年代出现的 DNA分子诊断，RNA分子 诊断技术出现的时间更晚，目前市场认知度较低，在 2019年，中国感染分子诊 断领域 RNA分子诊断（恒温扩增法）占比仅 6%。 由于国内同行业可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR）为代表的成熟 技术路径，市场推广便于形成合力，截至目前，已经在分子诊断领域占据了较高 市场占有率，且具备了一定的业务规模，形成了明显的先发优势。而 RNA恒温扩 增技术的市场参与者较少，在国内还未形成广泛的市场认知，虽然发行人产品已 在生殖道、呼吸道（结核、肺支）等细分领域占据一定份额，但是，相关细分市 场的规模占整体分子诊断市场的比例较小。 发行人已经成功研发了乙肝 RNA病毒检测试剂并且持续加大研发投入，拟切 入市场规模更大的血液感染、HPV感染领域，但在市场推广的过程中，仍面临来 自国内同行业可比上市公司等竞争对手的竞争压力，如未来公司市场开拓和学术 推广力度不足、市场结构和需求发生变化、公司无法顺利实现市场推广或临床市 场未能更熟悉和接受公司产品，将对公司市场开拓产生负面影响，导致发行人产 品面临大规模商业化的风险。 （五）原材料酶主要依赖国外子公司生产的风险 发行人试剂产品生产所需原材料酶均由全资子公司美国仁度生产，在当前复 杂的国际形势下，若未来出现中美贸易战加剧、发行人被列入“实体清单”、相 关原材料酶被列入“管控清单”或被加征关税、发行人原材料酶的国内生产计划 进程不及预期等情形，将导致发行人无法正常获取试剂产品所需的原材料酶，对 公司的正常生产、经营造成重大不利影响。 1-1-7 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 （六）市场竞争加剧风险 近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发 展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近 年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例 如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀 企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。 在试剂方面，由于国内同行业可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR） 为代表的成熟技术路径，不同于发行人所选择的 RNA恒温扩增路径，目前这些 公司市场占有率较高，规模较大，拥有明显的先发优势，发行人的新产品在后续 推广中面临同行业的市场竞争压力。 在仪器方面，截至目前，在全自动核酸检测分析仪器市场，罗氏、雅培、豪 洛捷等国外厂商的进口产品仍占据了大部分的市场份额。随着新冠疫情使得大多 数体外诊断试剂公司意识到全自动化仪器的优势，越来越多的公司投入到全自动 仪器的研发，预计未来，随着国产获证产品的增加，仪器市场的竞争也将愈发激 烈。 在同属于 RNA恒温扩增领域的竞争对手对比方面： 相较于豪洛捷，目前其拥有终点法和实时荧光检测两种 RNA恒温扩增技术， 而发行人仅拥有实时荧光检测法的 RNA恒温扩增技术。由于终点法更容易实现 超多重检测，因此对于某些需要超多重检测的应用领域（如不明原因的败血症， 其可能的病原体多达几十种）终点法检测具有产品开发优势。也因此，在需要多 重检测的 HPV领域，豪洛捷的相关产品推出较早，具有先发优势。另外，在血 液检测领域，由于豪洛捷更早的克服了定量检测技术难点，其丙肝检测产品推出 时间较早，具有先发优势。发行人虽然已经攻克定量检测和多重检测技术难点， 但相关血液检测和 HPV检测领域产品的推出将面临与豪洛捷进行竞争的风险。 因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果发行 人无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品 研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，将在市场竞争加剧的 情况下处于不利地位。 1-1-8 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 （七）新产品研发和拓展风险 发行人所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术 综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新 产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发 过程中，发行人可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过 高而导致研发失败的风险。 在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，以乙肝 RNA新产品 为例，在该产品上市以前，乙肝检测市场主要是基于 PCR技术的乙肝 DNA检测， 竞争对手众多且技术成熟、规模较大，乙肝 RNA作为一个全新的检测靶标，具 有同乙肝 DNA不同的临床意义。在乙肝 DNA产品已满足临床需求的应用领域， 现有市场竞争激烈，发行人乙肝 RNA新产品的市场扩展面临一定不确定性；在 乙肝 DNA较低水平或者消失的情况下，乙肝 RNA可以满足目前乙肝 DNA产品 不能满足的临床需求，形成错位竞争，尽管这是目前业内临床专家比较认可的乙 肝 RNA的临床意义，但乙肝 RNA检测市场的开拓仍面临从无到有的市场推广、 教育过程；并且，部分同行业公司也在开展乙肝 RNA产品的研发。同时，全新 检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收 费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。发 行人面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期 而导致新产品拓展不力的风险。 三、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 （一）2021年度主要财务数据及经营情况 公司财务报告审计截止日为 2021年 6月 30日，立信会计师事务所（特殊普 通合伙）对公司 2021年 12月 31日的合并及母公司资产负债表， 2021年度的合 并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表以 及相关财务报表附注进行了审阅，并出具了《审阅报告》（信会师报字 [2022]第 ZA10088号）。 截至 2021年 12月 31日，公司资产总额为 37,860.80万元，较上年末增长 21.82%；公司负债总额为 9,086.06万元，较上年末降低 5.11%；公司归属于母公 1-1-9 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 司所有者权益为 28,774.74万元，较上年末增长 33.82%。2021年度，公司营业收 入为 29,230.62万元，较上年同期增长 16.97%；公司归属于母公司股东的净利润 为 6,461.89万元，较上年同期增长 5.28%；公司扣除非经常性损益后归属于母公 司股东的净利润为 5,737.04万元，较上年同期增长 7.67%。 财务报告审计截止日后，公司经营状况正常。公司生产经营模式、主要原材 料的采购规模及采购价格、主要产品的生产销售规模及销售价格、主要客户及供 应商的构成、公司适用税收政策未发生重大变化，公司亦未出现其他可能影响公 司正常经营或可能影响投资者判断的重大事项。 （二）2022年第一季度经营业绩预计情况 根据公司的实际经营情况并结合当前的市场环境，公司管理层初步测算， 2022年第一季度公司预计实现营业收入约 7,200万元至 7,800万元，同比下降约 10.16%至 17.08%；预计实现归属于母公司股东的净利润约 1,250万元至 1,550万 元，同比下降约 20.26%至 35.69%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司 股东的净利润约 1,150万元至 1,500万元，同比下降约 22.13%至 40.30%。 公司预计 2022年第一季度业绩同比下降的主要原因系：① 2021年第一季度 受局部地区新冠疫情反复和“回乡检测”等因素影响，公司新冠业务收入较高， 预计 2022年第一季度新冠业务收入下降幅度较大；即使公司生殖道系列等产品 收入仍将保持增长，但整体收入仍将有所下滑；②公司新冠检测试剂的销售单价 呈下降趋势，对应的产品毛利率也有所下滑，但期间费用保持稳定，故而预计 2022年第一季度公司净利润的下滑幅度大于营业收入的下滑幅度。 上述 2022年第一季度业绩系公司初步预计数据，未经会计师审计或审阅， 不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 1-1-10 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 目录 声明及承诺 ...................................................................................................................1 本次发行概况 ...............................................................................................................2 重大事项提示 ...............................................................................................................3 一、关于本次发行的相关重要承诺....................................................................3 二、特别提醒投资者关注发行人及本次发行的以下风险................................3 三、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 ................................9 目录.............................................................................................................................. 11 第一节释义 .............................................................................................................15 一、普通术语......................................................................................................15 二、专业词汇......................................................................................................17 第二节概览 .............................................................................................................23 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ..................................................23 二、本次发行的基本情况..................................................................................23 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标..............................................25 四、发行人主营业务概述..................................................................................25 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略..............29 六、发行人选择的具体上市标准......................................................................32 七、发行人符合科创板定位相关情况..............................................................32 八、发行人公司治理特殊安排..........................................................................33 九、本次募集资金用途......................................................................................33 第三节本次发行概况 .............................................................................................35 一、本次发行的基本情况..................................................................................35 二、本次发行的有关当事人..............................................................................36 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等情况..........................................37 四、与本次发行上市有关的重要日期..............................................................37 第四节风险因素 .....................................................................................................38 一、技术风险......................................................................................................40 二、经营风险......................................................................................................41 1-1-11 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 三、管理和内控风险..........................................................................................48 四、财务风险......................................................................................................49 五、法律风险......................................................................................................51 六、募集资金投资项目风险..............................................................................52 七、其他风险......................................................................................................52 第五节发行人基本情况 .........................................................................................54 一、发行人的基本情况......................................................................................54 二、发行人设立情况..........................................................................................54 三、发行人报告期内的股本及股东变化情况..................................................59 四、发行人重大资产重组情况..........................................................................67 五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 ................................................67 六、发行人的股权结构......................................................................................67 七、发行人控股、参股公司及分公司..............................................................69 八、实际控制人及持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东 ...............73 九、发行人股本情况..........................................................................................76 十、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员..........................81 十一、发行人已经制定或实施的股权激励及相关安排 ..................................97 十二、发行人员工及社会保障情况................................................................104 第六节业务和技术 ...............................................................................................107 一、发行人主营业务、主要产品及服务的基本情况....................................107 二、发行人所处行业的情况 ............................................................................125 三、发行人市场竞争情况................................................................................164 四、发行人销售情况和主要客户情况............................................................199 五、发行人采购情况和主要供应商情况........................................................210 六、发行人主要资产情况................................................................................213 七、发行人取得的资质认证和许可情况........................................................217 八、发行人核心技术与科研、研发情况........................................................221 九、发行人境外经营情况................................................................................246 第七节公司治理与独立性 ...................................................................................247 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及 1-1-12 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 运行情况及董事会专门委员会的设置情况....................................................247 二、发行人特别表决权股份的情况................................................................250 三、发行人协议控制架构情况........................................................................250 四、内部控制自我评价意见及会计师对公司内部控制的鉴证意见............250 五、发行人报告期内的违法违规行为及受到处罚的情况 ............................250 六、关联方占用发行人资金及发行人对关联方的担保情况........................251 七、发行人直接面向市场独立持续经营的能力............................................251 八、同业竞争情况............................................................................................253 九、关联方及关联交易....................................................................................253 第八节财务会计信息与管理层分析 ...................................................................273 一、财务报表....................................................................................................273 二、注册会计师的审计意见及关键审计事项................................................282 三、财务报表的编制基础、遵循企业会计准则的声明、合并财务报表范围及 变化情况............................................................................................................283 四、与财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的判断标准................284 五、主要会计政策和会计估计........................................................................284 六、非经常性损益情况....................................................................................303 七、公司适用的税率及享受的税收优惠政策情况........................................304 八、主要财务指标............................................................................................308 九、经营成果分析............................................................................................309 十、资产质量分析............................................................................................339 十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析............................................358 十二、重大资本性支出与资产业务重组........................................................372 十三、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项............................372 十四、2021年 1-6月主要会计报表项目变动情况分析 ...............................373 十五、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况........................384 第九节募集资金运用与未来发展规划 ...............................................................388 一、募集资金运用概况....................................................................................388 二、募集资金投资项目介绍............................................................................391 三、未来战略规划............................................................................................415 1-1-13 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 第十节投资者保护 ...............................................................................................418 一、投资者关系的主要安排............................................................................418 二、股利分配政策............................................................................................419 三、本次发行前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序........................422 四、股东投票机制............................................................................................422 五、承诺事项....................................................................................................422 第十一节其它重要事项 .......................................................................................423 一、重大合同....................................................................................................423 二、对外担保....................................................................................................425 三、重大诉讼及仲裁事项................................................................................425 四、行政处罚情况............................................................................................425 五、控股股东、实际控制人报告期内的重大违法行为................................426 六、股东的特殊权利条款事项........................................................................426 第十二节声明 .......................................................................................................429 一、全体董事、监事、高级管理人员声明....................................................429 二、发行人控股股东、实际控制人声明........................................................432 三、保荐机构/保荐人（主承销商）声明 ......................................................433 保荐机构董事长声明........................................................................................434 保荐机构总经理/首席执行官声明 ..................................................................435 四、发行人律师声明........................................................................................436 五、承担审计业务的会计师事务所声明........................................................437 六、承担资产评估业务的评估机构声明........................................................438 七、承担验资业务的机构声明........................................................................440 八、承担验资专项复核业务的机构声明........................................................441 第十三节附件 .......................................................................................................442 一、备案文件....................................................................................................442 二、查阅地点....................................................................................................442 三、查阅时间....................................................................................................442 四、其他附件....................................................................................................443 五、承诺事项....................................................................................................458 1-1-14 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 第一节释义 在本招股意向书中，除文意另有所指，下列简称或名词具有如下含义： 一、普通术语 发行人、公司、本公司、 仁度生物、股份公司 指上海仁度生物科技股份有限公司 本招股意向书、 招股意向书 指 《上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在 科创板上市招股意向书》 本次发行、本次公开发行指 上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通 股并在科创板上市 仁度有限指上海仁度生物科技有限公司，发行人前身 仁度医疗科技指上海仁度医疗科技有限公司，发行人全资子公司 仁度医疗器械指上海仁度医疗器械有限公司，发行人全资子公司 泰州智量指泰州智量医学检验有限公司，发行人全资子公司 美国仁度指 Rendu USA, Inc.，发行人境外全资子公司 卡麦尔生物指卡麦尔（嘉兴）生物技术有限公司，发行人全资孙公司 华煜阳光指靖江市华煜阳光医疗器械有限公司，发行人全资孙公司 居金良指 JINGLIANG JU，发行人控股股东、实际控制人 上海仁达指上海仁达生物科技有限公司，发行人曾经的股东 Ming Li指 MING LI INVESTMENTS LIMITED，发行人股东 Central Chief指 CENTRAL CHIEF LIMITED，发行人股东 金新创投指常州金新创业投资有限公司，发行人股东 苏州启明指苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 成都华盖指 华盖医疗健康创业投资成都合伙企业（有限合伙），发行人 股东 华盖医疗指 华盖医疗投资管理（北京）有限公司，发行人股东成都华盖 执行事务合伙人 上海润聪指 润聪（上海）企业管理中心（有限合伙），发行人员工持股 平台 温州华盖指 华盖医药健康产业创业投资（温州）合伙企业（有限合伙）， 发行人股东 华盖投资指 华盖投资管理（温州）有限公司，发行人股东温州华盖执行 事务合伙人 高科新浚指 南京高科新浚成长一期股权投资合伙企业（有限合伙），发 行人股东 瑞达国际指 瑞达国际控股有限公司（RIDA INTERNATIONAL HOLDING LIMITED），发行人股东 毅达成果基金指江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙），发行人股东 毅达基金管理指 江苏毅达股权投资基金管理有限公司，发行人股东毅达成果 基金经备案的基金管理人 毅达人才基金指江苏人才创新创业投资三期基金（有限合伙），发行人股东 1-1-15 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 南京毅达指 南京毅达股权投资管理企业（有限合伙），发行人股东毅达 人才基金的执行事务合伙人、经备案的基金管理人 Novel Praise指 NOVEL PRAISE LIMITED（新颂有限公司），发行人股东 南京锋霖指 南京江宁开发区锋霖创业投资合伙企业（有限合伙），发行 人股东 上海泰沂指上海泰沂创业投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 建龙健康基金指张家口建龙大健康产业投资基金（有限合伙），发行人股东 诺道中科指诺道中科（北京）生物科技有限公司，发行人股东 金新控股指金新控股集团有限公司，发行人股东金新创投的股东 健垣科技指 张家口健垣科技有限公司，曾用名为“张家口健垣食品安全 科技有限公司” 武汉中帜指 武汉中帜生物科技股份有限公司，是一家从事分子生物检测 及临床医学诊断的新三板挂牌企业，系发行人可比公司 豪洛捷指 Hologic,Inc，是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗 成像系统以及妇女外科检查产品的纳斯达克上市企业，系发 行人可比公司 三会议事规则指 《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规 则》 《公司章程（草案）》指《上海仁度生物科技股份有限公司章程（草案）》 《募集资金管制度》指《上海仁度生物科技股份有限公司募集资金管理制度》 《稳定公司股价的预案》指 《上海仁度生物科技股份有限公司在首次发行股票并上市 后的稳定股价预案》 《合资经营合同》指《关于上海仁度生物科技有限公司之合资经营合同》 《合资经营合同之补充协 议》 指 《关于上海仁度生物科技有限公司之合资经营合同之补充 协议》 保荐人、保荐机构、主承 销商、中金公司 指中国国际金融股份有限公司 律师、发行人律师、公司 律师 指北京市嘉源律师事务所 会计师、申报会计师、立 信审计 指立信会计师事务所（特殊普通合伙） 立信评估、评估机构指上海立信资产评估有限公司 创立大会指 上海仁度生物科技股份有限公司的全体发起人于 2020年 8 月 28日举行的创立大会 最近三年指 2018年、2019年及 2020年 报告期指 2018年 1月 1日至 2021年 6月 30日 科创板指上海证券交易所科创板 A股指 获准在中国境内证券交易所上市、以人民币标明股票面值、 以人民币认购和进行交易的普通股股票 中国证监会指中国证券监督管理委员会 财政部指中华人民共和国财政部 国家发改委、发改委指中华人民共和国国家发展和改革委员会 上交所指上海证券交易所 《公司法》指《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》 1-1-16 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 审计报告指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的标准无保留意见 的《审计报告》（信会师报字[2021]第ZA15327号） 二、专业词汇 分子诊断指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA等） 或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析， 确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 医疗器械指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所 需要的计算机软件 PCR指 Polymerase Chain Reaction，中文名称：聚合酶链式反应， 在 DNA聚合酶的催化下，迅速扩增目的 DNA，是一种 DNA 扩增技术； 业内会以 PCR技术指代包括常规 PCR、RT-PCR、实时荧 光 PCR（含实时荧光 RT-PCR）等在内的所有基于 PCR的 技术，但由于发行人专注于 RNA检测靶标，为便于进行技 术上的对比，在本招股意向书，区分 RT-PCR和常规 PCR， 二者差异是 RT-PCR前置了反转录步骤，从而可以实现 RNA靶标检测，常规 PCR实现 DNA靶标检测 常规 PCR指 常规 PCR技术是一种用于放大扩增特定的 DNA片段的分 子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊 DNA复制，需 要经历通常是 60度-95度的多次变温循环反应，而实现检 测 DNA的目的。当常规 PCR反应运用于分子诊断时，其 检测靶标为 DNA，扩增产物为 DNA RT-PCR指 反转录 PCR（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction）是将 RNA的反转录（ RT）和 cDNA的聚合酶链 式扩增（PCR）相结合的技术。首先经反转录酶的作用， 从 RNA合成 cDNA，再以 cDNA为模板，进行 PCR反应。 当 RT-PCR反应运用于分子诊断时，其检测靶标为 RNA， 扩增产物为 DNA，可以实现对 RNA的检测目的 cDNA指 complementary DNA，体外经过逆转录后与 RNA互补的 DNA链 HPV E6E7mRNA指 HPVE6E7是指人乳头瘤病毒（HPV）的 E6和 E7两个基因， 两者均为早期转录基因，所以常对 E6E7的 mRNA进行检 测以判断患者是否有 HPV感染以及感染的严重程度 16s rRNA、16S rRNA指 即 16s rRNA（16S核糖体 RNA），为核糖体的 RNA的一 个亚基，16s rDNA就是编码该亚基的基因。细菌 rRNA（核 糖体 RNA）按沉降系数分为 3种（5S/16S/23S），16s rDNA 是细菌染色体上编码 rRNA相对应的 DNA序列，存在于所 有细菌染色体基因中 非小细胞肺癌指 非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞 癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对 较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的 80%，约 75%的患者 发现时已处于中晚期，5年生存率很低 RNA MALAT1指 转移相关性肺腺癌转录因子 1（metastasis associated lung adenocarcinoma transcript1，MALAT1）是长 度约 8.7kb的 RNA分子，最初在转移的非小细胞肺癌中被 发现，其在多种人类癌症中高表达。在肝癌中，MALAT1 高表达可以预测肝移植术后癌症的复发 1-1-17 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 分子信标指 分子信标（Molecularbeacon）是一种两端都带有荧光标记 的连续的寡核苷酸链，目前是分子诊断领域中实现实时荧 光检测的一种方法 分子火炬指 分子火炬（ Moleculartourch）是一种两端都带有荧光标记的 非连续的寡核苷酸链，目前是分子诊断领域中实现实时荧 光检测的一种方法 荧光探针法指 利用探针分子与目标 DNA或 RNA相互作用时荧光性质的 变化，研究目标 DNA或 RNA结构和性质的方法 实时荧光 PCR技术指 实时荧光 PCR（Real-time PCR，简称荧光 PCR）是指在常 规 PCR或者在 RT-PCR中加入含有荧光基团的底物，通过 对扩增反应中每一个循环产物荧光信号的实时检测，实现 对起始模板定量及定性的分析方法。但是为了区分 RT-PCR 和常规 PCR，业内有时也将 RT-PCR的实时荧光检测技术 称为实时荧光 RT-PCR技术（Reverse TranscriptionReal- time Polymerase Chain Reaction） RNA恒温扩增法指 在恒温条件下，对 RNA进行扩增反应，其扩增产物为 RNA， 从而实现检测 RNA目的的一类技术的统称，有时亦称作 RNA恒温扩增技术或 RNA转录扩增技术 SAT指 Simultaneous Amplification and Testing，RNA实时荧光恒温 扩增检测技术，发行人的核心技术平台，将 RNA恒温扩增 和实时荧光检测相结合，该技术产品最早于 2010年问世 TMA、转录介导的恒温扩 增技术 指 transcription mediated amplification，具体原理为 RNA在反 转录酶（MMLV）的作用下进行反转录反应，形成 RNA-DNA 杂交分子。MMLV酶同时具有的 RNaseH活性可水解杂交 分子形成单链 DNA，继而形成双链 DNA，双链 DNA在 T7RNA聚合酶作用下进行转录扩增反应，该技术产品最早 于 1995年问世，问世之初即将 RNA恒温扩增与杂交保护 检测（hybridization protection assay,HPA）结合在一起进行 RNA核酸扩增检测，目前该技术为美国豪洛捷公司拥有 实时荧光转录介导的恒温 扩增技术 指 TMA技术和实时荧光检测结合的技术，该技术的产品最早 于 2012年问世，目前该技术为美国豪洛捷公司拥有； 业内通常用 TMA技术统称 TMA技术（杂交保护检测）和 实时荧光转录介导的恒温扩增技术，二者差异是前者为终 点检测，后者为实时荧光检测，但由于发行人专注于 RNA 实时荧光检测，为便于进行技术上的对比，在本招股意向 书，区分 TMA技术（杂交保护检测）和实时荧光转录介导 的恒温扩增技术 T7 RNA恒温扩增和多生 物素信号放大相结合的双 扩增技术 指 是一种将 RNA恒温扩增与多生物素信号放大相结合的核酸 扩增检测技术，不涉及实时荧光检测，武汉中帜于 2015年 推出该技术的首个产品 DNA分子诊断指 利用分子诊断技术对 DNA进行检测； 目前在我国，感染领域主要获批产品大多采用常规 PCR法 （不含 RT-PCR）和少量其他方式包括生物芯片法、流式荧 光杂交法、恒温扩增芯片法、恒温扩增-试纸条法等，数据 来源 NMPA国产注册证信息，统计截止日期 20201年 8月 4日 RNA分子诊断指 利用分子诊断技术对 RNA进行检测； 目前在我国，感染领域主要获批产品大多采用 RT-PCR法 （不含常规 PCR）和部分 RNA恒温扩增法、少量采用其他 方式包括杂交捕获免疫荧光法、全集成碟式芯片法、联合 1-1-18 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 探针锚定聚合测序法、CRISPR免疫层析法等，数据来源 NMPA国产注册证信息，统计截止日期 20201年 8月 4日 乙肝病毒生活史指乙肝病毒的生命周期，体现了乙肝病毒的复制过程 cccDNA指 在乙肝病毒的复制过程中，病毒 DNA进入宿主细胞核，形 成超螺旋的共价、闭合、环状 DNA分子（ covalently closed circularDNA，cccDNA），也称为共价闭合环状 DNA（cccDNA），存在于感染的肝细胞中 乙肝 DNA、乙肝病毒 DNA、HBV DNA 指 乙肝病毒的脱氧核糖核酸（英文 DeoxyriboNucleic Acid，缩 写为 DNA） 乙肝 RNA、乙肝病毒 RNA、HBV RNA 指乙肝病毒的核糖核酸（Ribonucleic Acid，缩写为 RNA） 多重指 在分子诊断领域，多重检测指多个检测靶标，就多重检测 技术而言，检测靶标数量越高，检测效率越高 菌/ml指菌/毫升，意为每一毫升液体中所包含的细菌数量 Copies/ml、拷贝/ml指 拷贝/毫升，意为每一毫升液体中所包含核酸（DNA/RNA） 拷贝的数量 IU/ml指 国际单位/毫升，意为每一毫升液体中所包含的国际单位数 量，国际单位是用生物活性来表示某些抗生素、激素、维 生素及抗毒素量的药学单位 NMPA、国家药监局指国家药品监督管理局 中检院指 中国食品药品检定研究院，是国家药品监督管理局的直属 事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最 高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器 械等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验等 工作。 卫计委指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，机构改革后 更名为中华人民共和国国家卫生健康委员会 沙利文、沙利文分析指 Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文咨询公司） 金域医学指广州金域医学检验集团股份有限公司 迪安诊断指浙江迪安诊断技术股份有限公司 艾迪康指艾迪康医学检验中心有限公司 第一类医疗器械备案指 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督 管理总局令第 5号），依照产品风险程度的高低，将体外 诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风 险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器 械，实行备案管理 第二类注册证指 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督 管理总局令第 5号），依照产品风险程度的高低，将体外 诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第二类是具 有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械，实行注册管理 第三类注册证、第三类医 疗器械注册证 指 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督 管理总局令第 5号），依照产品风险程度的高低，将体外 诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第三类是具 有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械，实行注册管理 第三方实验室、第三方医 学检验实验室 指 第三方实验室，又称第三方医学检验实验室或医学独立实 验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的 1-1-19 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作， 集中收集并检测合作医院采集的标本；检验后将检验结果 送至医院，应用于临床 IVD、体外诊断指 In Vitro Diagnostics，中文名称：体外诊断：对人体样品进 行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通 过它们对疾病或人体其他状态，包括人体健康状况进行的 诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信 息 TB、结核指 结核分枝杆菌，俗称结核杆菌，简称结核，呼吸道的致病 病原体 TB-SAT指 公司的产品，结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩 增） EV71指肠道病毒 71型，肠道病毒的一种 EV71-SAT指 公司的产品，肠道病毒 71型核酸检测试剂盒（ RNA恒温扩 增） CA16指柯萨奇病毒 A16型，肠道病毒的一种 CA16-SAT指 公司的产品，柯萨奇病毒 A16型核酸检测试剂盒（ RNA恒 温扩增） MP、肺支指肺炎支原体，呼吸道的致病病原体，简称肺支 MP-SAT指公司的产品，肺炎支原体核酸检测试剂盒（ RNA恒温扩增） MG指生殖支原体，生殖道的致病病原体 MG-SAT指公司的产品，生殖支原体核酸检测试剂盒（ RNA恒温扩增） NG指淋病奈瑟菌，生殖道的致病病原体 NG-SAT指公司的产品，淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（ RNA恒温扩增） CT指沙眼衣原体，生殖道的致病病原体 CT-SAT指公司的产品，沙眼衣原体核酸检测试剂盒（ RNA恒温扩增） UU指解脲脲原体，生殖道的致病病原体 UU-SAT指公司的产品，解脲脲原体核酸检测试剂盒（ RNA恒温扩增） COVID-19指新型冠状病毒，呼吸道的致病病原体 COVID-19-SAT指 公司的产品，新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒 （RNA捕获探针法） IAV指甲型流感病毒，呼吸道的致病病原体 IAV-SAT指 公司的产品，通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增） Auto SAT、全自动核酸检 测分析系统 指 公司的产品，AutoSAT一体机、全自动核酸检测分析系统 （AutoSAT） 前基因组 RNA（pgRNA）指 某些病毒基因组 DNA进入细胞核后，在宿主 RNA聚合酶 作用下产生的一条作为遗传信息载体的信使核糖核酸 （mRNA）。可以通过逆转录形成双链的病毒基因组 DNA。 如乙肝病毒。 GMP指 Good Manufacture Practice of Medical Products，《药品生产 质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适 用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量 的关键工序 欧盟 CE认证指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语： Communate Europpene。在欧盟市场流通的产品必须进行 CE备案认 1-1-20 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 证，属于强制性认证标志 生化诊断指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫 反应测定体内生化指标的技术 免疫诊断指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿 瘤、药物等检测的技术 两票制指 药品、医疗器械从生产厂商销售至一级经销商开一次发票， 经销商销售至医院再开一次发票，以“两票”替代目前常 见的多票流通，减少流通环节 特异性指 指区别于其他事物的性质，在免疫学上指对病原体具有很 强的针对性 灵敏度指 指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化所致的响应量 变化程度，它可以用仪器的响应量或其他指示量与对应的 待测物质的浓度或量之比来描述 通量指 在分子诊断领域，通量指相同时间内，检测的样本的数量， 数量越多，通量越高，检测效率越高 拷贝数指 指某基因（可以是质粒）在某一生物的基因组中的个数。 单拷贝就是该基因在该生物基因组中只有一个，多拷贝则 指有多个 酶指 酶是一类生物催化剂，例如在 PCR过程中使用的酶，是用 于催化 DNA解链和 DNA扩增的一种蛋白质 基因测序指 基因测序通过对 DNA序列的四种核苷酸分别进行荧光标 记，实现精确识别标的基因每一个位点的核苷酸序列，该 技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于 一代基因测序技术 基因芯片指 基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交， 依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分 子诊断 核酸指 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本 物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简 称 RNA）和脱氧核糖核酸（简称 DNA） DNA指 Deoxyribonucleic Acid, 中文名称：脱氧核糖核酸 RNA指 Ribonucleic Acid,中文名称：核糖核酸 分级诊疗指 指按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同 级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到 专业化的医疗过程 生物芯片指 根据生物分子间特异相互作用的原理，将生化分析过程集 成于芯片表面，从而实现对 DNA、RNA、多肽、蛋白质以 及其他生物成分的快速检测的技术 原位杂交、FISH指 Flourescence in Situ Hybridization，中文名称：染色体荧光 原位杂交技术，是指通过荧光标记的探针与标的基因序列 杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而 获得细胞核内染色体或基因状态的信息 探针指含有荧光标记物的一小段 DNA和 RNA POCT、即时检测指 point-of-care testing，即即时检验，是相对于实验室检验的 一种体外诊断检验方式，即在接近病人的治疗处，由未接 受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的 临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切 检验 靶向药物指指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂 1-1-21 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 预后指是对于某种疾病发展过程和后果的预测 逆转录指 是以 RNA为模板合成 DNA的过程，即 RNA指导下的 DNA 合成 NGS指 Next Generation Sequencing，即下一代测序技术，能一次性 对几十万到几百万条基因分子进行序列测定，可以对一个 物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析，因此又称为 高通量测序或深度测序 ELISA、联酶免疫指 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay（ELISA），是一种特 殊的试剂分析方法，是让抗体与酶复合物结合，然后通过 显色来检测 胶体金指 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作 用下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一 种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电 作用而形成稳定的胶体状态，故称胶体金 LAMP指 Loop-mediated isothermal amplification，环介导等温扩增反 应，一种新型的核酸扩增方法，特点是针对靶基因的 6个 区域设计 4种特异引物，在链置换 DNA聚合酶的作用下， 60--65℃恒温扩增， 15-60分钟左右即可实现 10^9～10^10 倍的核酸扩增，具有操作简单、特异性强、产物易检测等 特点，目前主要用于 DNA检测领域 假阳性指把阴性结果检测出阳性的事件 假阴性指把阳性结果检测出阴性的事件 干化学指 将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液 态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析 的方法 引物指 一小段单链 DNA或 RNA，与目标 DNA结合，作为 DNA 复制的起始点 磁珠指 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成， 具有磁导向性，在外加磁场作用下可实现定向移动和与介 质分离。壳层偶联的活性基团可与多种生物分子结合，如 核酸、蛋白质、多糖等物质，从而实现其功能化 化学键指 是纯净物分子内或晶体内相邻两个或多个原子（或离子） 间强烈的相互作用力的统称 特别说明：本招股意向书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例 指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。 1-1-22 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 第二节概览 本概览仅对招股意向书全文做扼要提示。投资者做出投资决策前，应认真阅 读招股意向书全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 发行人名称 上海仁度生物科技股份有限 公司 成立日期 2007年 6月 13日（2020 年 10月 21日 整体变更为股份有限 公司） 注册资本 3,000万元法定代表人居金良 注册地址 上海市张江高科技园区东区 瑞庆路 528号 15幢乙号 主要生产经营地址 上海市张江高科技园区 东区瑞庆路 528号 15幢 乙号 控股股东居金良实际控制人居金良 行业分类医药制造业（代码：C27） 在其他交易场所（申 请）挂牌或上市的 情况 未在其他交易场所（申 请）挂牌或上市 （二）本次发行的有关中介机构 保荐人 中国国际金融股份有限 公司 主承销商 中国国际金融股份有限 公司 发行人律师北京市嘉源律师事务所审计机构 立信会计师事务所 （特殊普通合伙） 其他承销 机构 -评估机构 上海立信资产评估有限 公司 二、本次发行的基本情况 （一）本次发行的基本情况 股票种类人民币普通股（A股） 每股面值 1.00元 发行股数及方案 1,000万股 占发行后总股本 的比例 不低于 25% 其中：发行新股数量 1,000万股 占发行后总股本 的比例 不低于 25% 股东公开发售股份数量 - 占发行后总股本 的比例 - 发行后总股本 4,000万股 每股发行价格【】元 发行市盈率 【】倍（发行价格除以按 2020年度扣除非经常性损益前后孰 低的净利润及发行后的总股本计算的每股收益计算） 发行前每股净资产 7.17元（按合并口径 截至 2020年 12月 31 发行前每股收益 1.78元/股（按 2020 年经审计的扣除非经 1-1-23 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 日经审计的归属于母 公司所有者权益除以 发行前总股本计算） 常性损益前后孰低的 归属于母公司股东的 净利润除以本次发行 前总股本计算） 发行后每股净资产 【】元（按合并口径 截至 2020年 12月 31 日经审计的归属于母 公司所有者权益除以 发行后总股本计算） 发行后每股收益 【】元/股（按 2020 年经审计的扣除非经 常性损益前后孰低的 归属于母公司股东的 净利润除以本次发行 后总股本计算） 发行市净率【】倍（按照发行价除以发行后每股净资产计算） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资 者询价配售和网上向持有上海市场非限售 A股股份和非限售 存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所 股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场 投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与 者除外 承销方式由主承销商以余额包销方式承销本次发行的股票 拟公开发售股份股东名称 - 发行费用的分摊原则 本次发行的承销、保荐费用、会计师费用、律师费用、用于本 次发行的信息披露费用、发行手续费用等发行相关费用由发行 人承担 募集资金总额【】万元 募集资金净额【】万元 募集资金投资项目 精准诊断试剂和智能设备产业化研发项目 营销网络建设项目 发行费用概算 （1）保荐承销费用：本次发行的募集资金总额的 7.20%，且 不低于 3,000.00万元； （2）审计及验资费用： 1,037.74万元； （3）律师费用： 625.00万元； （4）用于本次发行的信息披露费用： 410.38万元； （5）上市相关的手续费等其他费用：不超过 95.00万元。 注 1：发行手续费中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣除 印花税前的募集资金净额，税率为 0.025%；将结合最终发行 情况计算并纳入发行手续费。 注 2：各项费用根据发行结果可能会有调整，以上费用均不含 增值税 （二）本次发行上市的重要日期 初步询价日期 2022年 3月 16日 刊登发行公告日期 2022年 3月 18日 申购日期 2022年 3月 21日 缴款日期 2022年 3月 23日 股票上市日期本次发行结束后，将尽快按照程序向上交所申请股票上市 1-1-24 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 项目 2021年 1-6月/2021 年 6月 30日 2020年度/2020 年 12月 31日 2019年度/2019 年 12月 31日 2018年度/2018 年 12月 31日 资产总额（万元） 33,416.11 31,078.63 18,706.57 16,852.33 归属于母公司所有者权益 （万元） 25,220.59 21,503.25 15,065.77 14,301.83 资产负债率（合并） 24.53% 30.81% 19.46% 15.13% 资产负债率（母公司） 25.42% 30.04% 21.57% 17.21% 营业收入（万元） 14,013.45 24,990.34 9,916.81 6,934.34 净利润（万元） 3,303.59 6,137.65 373.92 -3,205.12 归属于母公司所有者的净利 润（万元） 3,303.59 6,137.65 373.92 -3,205.12 扣除非经常性损益后归属于 母公司所有者的净利润（万 元） 3,208.51 5,328.16 -165.92 -176.14 基本每股收益（元/股） 1.10 2.05 0.13 -1.14 稀释每股收益（元/股） 1.09 2.04 0.13 -1.14 加权平均净资产收益率 14.16% 33.62% 2.55% -48.38% 扣除非经常性损益后加权平 均净资产收益率 13.75% 29.19% -1.13% -2.66% 经营活动产生的现金流量净 额（万元） 1,307.78 9,260.82 1,366.52 -237.43 现金分红（万元） ---- 研发投入占营业收入的 比例 7.66% 9.48% 13.91% 15.11% 四、发行人主营业务概述 （一）主要业务 发行人自成立以来，积极致力于“健康中国”国家战略，是国内最早一批专 注于 RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未 满足的创新诊断技术和产品。发行人拥有 RNA实时荧光恒温扩增（SAT）专利 技术平台，SAT技术以 RNA为检测靶标，发行人在国内最早推出生殖道（沙眼 衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺 炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。公司主营 业务为研发、生产和销售以该技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品， 专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、 有效防控和个性化诊疗提供解决方案。 1-1-25 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 发行人聚焦于 RNA分子诊断领域。由于 RNA仅存在于存活的病原体中， 可以区分活菌死菌，并且 RNA拷贝数高，因此相较于 DNA分子诊断， RNA分 子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。 发行人的 SAT专利技术已通过“核酸恒温同步放大检测方法及其应用”专 利（专利号： 2008101114790）予以了保护。以发行人专利技术为基础的学术论 文超过 160篇，包括 BMC Infectious Diseases、Journal of viral hepatitis、Journal of Virological Methods、中华传染病杂志、中华检验医学杂志、中华男科学杂志等 核心期刊，为多领域的临床研究、学术探索做出了突出贡献。 截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司共拥有专利 46项，其中发明 专利 26项，实用新型专利 20项。 发行人同时开发了 AutoSAT一体机，实现了全程自动化、无需人工操作、“样 本进、结果出”的高通量、分子诊断领域的首台国产随到随检的流水线检测，率 先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及 基层医院、移动检测车和方舱等多种场景。 发行人始终重视人才队伍的培养和建设，不断引进高端人才，形成不断扩大 的优秀研发团队与深厚的人才储备，同时在中美两地设立研发中心。报告期内， 发行人不断加大研发投入，研发费用占当期营业收入的比例分别为 15.11%、 13.91%、9.48%及 7.66%，形成了良好的研发体系和研发实力。公司生殖道系列 产品在性传播感染分子诊断领域以超过 6,700万元的收入位列细分市场第一位， 占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的 28.5%（根据沙利文的报告， 2019 年）；同时公司拥有核心自产酶的工业化生产技术，实现了原料酶的自产、自用； 公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）在 2021年 3月 15日 获 NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA检测产 品，代表公司突出的研发实力和不断拓展的产品管线。 （二）主要产品 截至本招股意向书签署日，发行人共拥有 23项获国家药监局审批通过或经 药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品 13 项（试剂产品 12项、仪器产品 1项），第一类医疗器械备案产品 10项。 1-1-26 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 1、分子诊断试剂产品 发行人自主研发的 4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品 中首家可以实现尿液样本 RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品； 4项呼吸 道病原体核酸检测试剂盒、 3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用 RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。 在 2021年 3月 15日，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探 针法）获 NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA 检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效 监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。 公司的所有试剂产品均在 RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发， 该技术已录入多份生殖、呼吸等领域专家共识、诊疗指南等推荐目录。 2、仪器产品 公司自 2014年开始布局分子诊断仪器领域，当年上市核酸提纯仪； 2017年 推出全自动核酸提取仪（NAPure96）产品；2019年推出公司核心仪器产品“全 自动核酸检测分析系统（ AutoSAT）”， AutoSAT是首台国产高通量全自动 RNA 核酸检测分析系统，该系统具备全自动、高效率、灵活性的特点，全程自动化、 无需人工操作，可以实现样本进结果出的高通量检测，满足门急诊随到随检，急 诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展 到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方舱等多种场景。 （三）在研产品管线 目前公司在研的 12个项目，根据体外诊断产品最终成功上市前需要在国家 药监局经历的审批流程分类，公司已有 2个项目属于注册技术审评阶段，3个项 目处于临床评价阶段，另有 7个最新项目处于产品研制阶段。公司研发项目管线 布局合理，未来将不断有新产品进入研发 -申请-获批-上市-再研发的研发管线， 呈现良好的研发管线控制实力。具体情况如下： 1-1-27 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 （四）主要经营模式 报告期内，发行人主要通过向客户提供自主研发和生产的精准医疗分子诊断 试剂和配套仪器以实现收入和利润，其中产品主要为生殖道系列（沙眼衣原体、 淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体感染）、呼吸道系列（结核分枝杆菌、肺 炎支原体、通用型甲型流感病毒、新型冠状病毒感染）、肠道病毒系列（柯萨奇 病毒、肠道病毒感染）相关分子诊断试剂盒和配套的全自动核酸检测分析系统等 仪器设备，客户主要为医院、第三方检验实验室和疾病预防控制中心等机构。发 行人以经销为主，直销为辅。 具体情况参见本招股意向书之“第六节业务和技术”之“一、发行人主营 业务、主要产品及服务的基本情况”之“（四）发行人的主要经营模式”。 （五）竞争地位 发行人在 RNA分子诊断领域经营多年，优势显著，实力雄厚，主要表现在 拥有 SAT专利技术平台；深耕 RNA分子诊断领域，拥有独特的研发管线和产品 布局，拥有多款首发产品，生殖道产品在细分领域市场占有率第一（根据沙利文 的报告，2019年）；公司自研的 AutoSAT是首台国产随到随检的分子诊断流水线 设备，打破了门急诊的使用限制，降低使用门槛，率先将分子诊断的临床应用领 域拓展到门急诊等现场应用场景，顺应了医疗下沉趋势，市场空间广阔；同时公 1-1-28 上海仁度生物科技股份有限公司招股意向书 司拥有核心自产酶的工业化生产技术，实现了原料酶的自产、自用，具备了原料 酶工业化生产能力，形成了完整的产业链。报告期内，公司与全国近 300家三级 甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国 31个省、直辖市和自治区的 500 余家医疗机构并获得中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞 金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属 仁济医院等知名医院的认可和使用。此外与国内知名第三方医检所金域医学、迪 安诊断、艾迪康等开展合作。 公司生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域以超过 6,700万元的收入位 列细分市场第一位，占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的 28.5%（根据沙 利文的报告，2019年）；公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） 在 2021年 3月 15日获 NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指 标 HBV RNA检测产品，代表公司突出的研发实力。 发行人是国内最早一批专注于 RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之 一，开发了 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（ SAT平台），以 SAT平台为基础 的 RNA分子诊断试剂和设备一体化产品获得了国内各领域知名医院的认可和使 用，拥有较高的市场地位。 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 （一）技术先进性 1、技术水平 发行人是国内最早一批专注于 RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之 一，开发了 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（ SAT平台），并致力于开发、推（未完）  |