荣昌生物:荣昌生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
原标题:荣昌生物:荣昌生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 附录 序号 文件名称 页码 1 发行保荐书 1 - 5 2 2 财务报表及审计报告 5 3 - 243 3 发行人审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相 关财务报表及审阅报告 24 - 414 4 内部控制鉴证报告 415 - 446 5 经注册会计师核验的非经常性损益明细表 447 - 457 6 法律意见书 458 - 845 7 律师工作报告 846 - 1149 8 发行人公司章程（草案） 1150 - 1 2 24 9 关于核准 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 首次公开 发行股票 注册 的批复 1 2 25 - 1 2 26 华泰联合证券有限责任公司 关于 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 发行保荐书 保荐机构（主承销商） 住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋 401 发行保荐书 3-1-2-1 目 录 目 录........................................................................................................................... 1 第一节 本次证券发行基本情况 .............................................................................. 4 一、保荐机构工作人员简介 ................................................................................ 4 二、发行人基本情况简介 .................................................................................... 4 三、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往 来情况说明 ............................................................................................................ 5 四、内核情况简述 ................................................................................................ 6 第二节 保荐机构承诺 .............................................................................................. 9 第三节 本次证券发行的推荐意见 ........................................................................ 10 一、推荐结论 ...................................................................................................... 10 二、本次证券发行履行相关决策程序的说明 .................................................. 10 三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明 .......................... 11 四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 规定的发行条件的说明 ...................................................................................... 12 五、本次证券发行符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的发行 条件的说明 .......................................................................................................... 16 六、对《关于做好首次公开发行股票公司 2012 年度财务报告专项检查工作 的通知》所列事项核查情况的专项说明 .......................................................... 18 七、关于本次发行公司股东公开发售股份的核查意见 .................................. 22 八、关于承诺事项的核查意见 .......................................................................... 22 九、关于对发行人股东中是否有私募投资基金、是否按规定履行备案程序的 核查意见 .............................................................................................................. 23 十、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关承诺主体的 承诺事项的核查意见 .......................................................................................... 26 十一、关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防 范的核查意见 ...................................................................................................... 26 十二、关于股份锁定的核查意见 ...................................................................... 27 发行保荐书 3-1-2-2 十三、关于特别表决权股份的核查结论 .......................................................... 27 十四、关于财务报告审计截止日后财务及经营状况的核查结论 .................. 28 十五、发行人主要风险提示 .............................................................................. 28 十六、发行人发展前景评价 .............................................................................. 45 附件 1： ............................................................................................................... 48 附件 2： ............................................................................................................... 51 发行保荐书 3-1-2-3 华泰联合证券有限责任公司 关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市发行保荐书 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所： 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”、“股份 公司”、“荣昌生物”）申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市，依据《公 司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“管 理办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）等 相关的法律、法规，提交了发行申请文件。华泰联合证券有限责任公司(以下简 称“华泰联合证券”、“保荐机构”)作为其本次申请首次公开发行股票并在科创 板上市的保荐机构，吴小武和高元作为具体负责推荐的保荐代表人，特为其出具 本发行保荐书。 保荐机构华泰联合证券、保荐代表人吴小武和高元承诺：本保荐机构和保荐 代表人根据《公司法》《证券法》等有关法律法规和中国证监会、上海证券交易 所的有关规定，诚实守信、勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则、行业执业 规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性、完整 性。 如无特别说明，本发行保荐书中的简称或名词的释义与招股说明书中的相 同。 发行保荐书 3-1-2-4 第一节 本次证券发行基本情况 一、保荐机构工作人员简介 （一）保荐代表人 本次具体负责推荐的保荐代表人为吴小武和高元。其保荐业务执业情况如 下： 吴小武：华泰联合证券投资银行部副总裁、保荐代表人、注册会计师。曾参 与完成了深圳市锐明技术股份有限公司 IPO 项目。 高元：华泰联合证券投资银行部董事总经理、保荐代表人。曾经主持及参与 的项目包括：迈瑞医疗 IPO 项目、奥赛康重组上市项目、药明康德 IPO 项目、 艾迪药业科创板 IPO 项目、苏宁环球非公开发行项目、宝胜股份非公开发行项目、 江南嘉捷 IPO 项目、鹏鹞环保 IPO 项目、雅克科技 IPO 项目、国科微 IPO 项目、 江苏省新能源开发公司新三板挂牌等数十家企业融资、并购等资本运作。 （二）项目协办人 本次荣昌生物首次公开发行股票项目的协办人为梁芳园，其现任华泰联合证 券投资银行部副总裁，曾主要参与三生国健科创板 IPO、爱尔眼科重大资产重组、 迈瑞医疗 A 股 IPO、长江润发产业并购、爱尔眼科非公开发行等项目。 （三）其他项目组成员 其他参与本次荣昌生物首次公开发行股票保荐工作的项目组成员还包括：廖 逸星、郑文锋、唐天阳、徐妍薇、何新宇。 二、发行人基本情况简介 1、公司名称：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2、注册地址：中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路 58 号 发行保荐书 3-1-2-5 3、有限公司设立日期：2008 年 7 月 4 日 4、股份公司成立日期：2020 年 5 月 12 日 5、注册资本：48,983.6702 万元人民币 6、法定代表人：王威东 7、联系方式：0535-6113511 8、经营范围：研发、生产和销售医药产品、诊断试剂产品，以及进行与上 述产品及其研发相关的技术服务、技术转让，货物或技术进出口（国家禁止或涉 及行政审批的货物和技术进出口除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准 后方可开展经营活动） 9、本次证券发行类型：境内上市人民币普通股（A 股） 三、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及 主要业务往来情况说明 华泰联合证券自查后确认，截至本发行保荐书出具日： （一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与 本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情 况： 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号 股权投资合伙企业（有限合伙）分别持有发行人 0.71%股权、0.05%股权且均为 H 股股份，其执行事务合伙人为华泰紫金投资有限责任公司。华泰紫金投资有限 责任公司为发行人保荐机构华泰联合证券有限责任公司的控股股东华泰证券股 份有限公司的全资子公司。 保荐机构将安排依法设立的另类投资子公司或实际控制本保荐机构的证券 公司（即华泰证券股份有限公司）依法设立的另类投资子公司（以下简称“相关 子公司”）参与本次发行战略配售，具体按照上海证券交易所相关规定执行。保 荐机构及华泰证券股份有限公司依法设立的其他相关子公司后续将按要求进一 步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上海证券交易所提交相关 发行保荐书 3-1-2-6 文件。若相关子公司参与本次发行战略配售，相关子公司不参与询价过程并接受 询价的最终结果，因此上述事项对本保荐机构及保荐代表人公正履行保荐职责不 存在影响。 除此之外，保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发 行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。 （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐机构 或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。 （三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存 在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其 控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况； （四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、 实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况； 除上述情况外，保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。 四、内核情况简述 （一）内部审核程序说明 1、项目组提出内核申请 2021 年 4 月 19 日，在本次证券发行申请文件基本齐备后，项目组向质量控 制部提出内核申请，提交内核申请文件。 2、质量控制部内核预审 质量控制部收到内核申请后，于 2021 年 4 月 19 日至 23 日派员到项目现场 进行现场内核预审。现场内核预审工作结束后，于 2021 年 4 月 28 日出具了书面 内核预审意见。 项目组依据内核预审人员的书面意见，对相关问题进行核查，对申请文件进 行修改、补充、完善，并在核查和修改工作完成后，将对内核预审意见的专项回 发行保荐书 3-1-2-7 复说明报送质量控制部。质量控制部审核人员审阅预审意见回复并对项目工作底 稿完成验收后，由质量控制部审核人员出具了质量控制报告。 3、合规与风险管理部问核 合规与风险管理部以问核会的形式在内核会议召开前对项目进行问核。问核 会由合规与风险管理部负责组织，参加人员包括华泰联合证券保荐业务负责人 （保荐业务部门负责人）、合规与风险管理部人员、质量控制部审核人员、项目 签字保荐代表人。问核人员对《关于保荐项目重要事项尽职调查情况问核表》中 所列重要事项逐项进行询问，保荐代表人逐项说明对相关事项的核查过程、核查 手段及核查结论。 问核人员根据问核情况及工作底稿检查情况，指出项目组在重要事项尽职调 查过程中存在的问题和不足，并要求项目组进行整改。项目组根据问核小组的要 求对相关事项进行补充尽职调查，并补充、完善相应的工作底稿。 4、内核小组会议审核 在完成质量控制部审核并履行完毕问核程序后，合规与风险管理部经审核认 为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目符 合提交公司投资银行股权融资业务内核小组会议评审条件，即安排于 2021 年 5 月 17 日召开公司投资银行股权融资业务内核小组会议进行评审。 会议通知及内核申请文件、预审意见的回复等文件在会议召开前 3 个工作日 （含）以电子文档的形式发给了内核小组成员。 2021 年 5 月 17 日，华泰联合证券在北京、上海、深圳、南京的投资银行各 部门办公所在地会议室以电话会议的形式召开了 2021 年第 45 次投资银行股权融 资业务内核小组会议。参加内核评审会议的内核小组成员共 7 名，评审结果有效。 参会的内核小组成员均于会前审阅过项目组提交的内核申请文件，以及对内 核预审意见的专项回复。会议期间，各内核小组成员逐一发言，说明其认为可能 构成发行上市障碍的问题。对于申请文件中未明确说明的内容，要求项目组做进 一步说明。在与项目组充分交流后，提出应采取的进一步解决措施。 发行保荐书 3-1-2-8 内核评审会议采取不公开、记名、独立投票表决方式，投票表决结果分为通 过、否决、暂缓表决三种情况。评审小组成员应根据评审情况进行独立投票表决， 将表决意见发送至合规与风险管理部指定邮箱。 内核申请获参会委员票数 2/3 以上同意者，内核结果为通过；若“反对”票 为 1/3 以上者，则内核结果为否决；其他投票情况对应的内核结果为“暂缓表决”。 评审小组成员可以无条件同意或有条件同意项目通过内核评审，有条件同意的应 注明具体意见。内核会议通过充分讨论，对荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市项目进行了审核，表决结果为通过。 5、内核小组意见的落实 内核小组会议结束后，合规与风险管理部汇总审核意见表的内容，形成最终 的内核小组意见，并以内核结果通知的形式送达项目组。内核结果通知中，对该 证券发行申请是否通过内部审核程序进行了明确说明，并列明尚需进一步核查的 问题、对申请文件进行修订的要求等。项目组依据内核小组意见采取解决措施， 进行补充核查或信息披露。质量控制部、合规与风险管理部在确认内核小组意见 提及的内容已落实后，正式同意为发行人出具正式推荐文件，推荐其首次公开发 行股票并在科创板上市。 （二）内核意见说明 2021 年 5 月 17 日，华泰联合证券召开 2021 年第 45 次投资银行股权融资业 务内核会议，审核通过了荣昌生物（上海）股份有限公司首次公开发行股票并在 科创板上市项目的内核申请。内核小组成员的审核意见为：你组提交的荣昌生物 （上海）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的内核申请，经过 本次会议讨论、表决，获通过。 发行保荐书 3-1-2-9 第二节 保荐机构承诺 华泰联合证券承诺，已按照法律、行政法规和中国证监会、交易所的规定， 对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行 人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。并依据《证券发行上市保荐业务管 理办法》第 26 条的规定，遵循行业公认的勤勉尽责精神和业务标准，履行了充 分的尽职调查程序，并对申请文件进行审慎核查后，做出如下承诺： （一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市 的相关规定； （二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏； （三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意 见的依据充分合理； （四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见 不存在实质性差异； （五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发 行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； （六）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏； （七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、 中国证监会的规定和行业规范； （八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的 监管措施。 发行保荐书 3-1-2-10 第三节 本次证券发行的推荐意见 一、推荐结论 华泰联合证券遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，按照《保荐人尽职调查工作 准则》等证监会对保荐机构尽职调查工作的要求，对发行人进行了全面调查，充 分了解发行人的经营状况及其面临的风险和问题后，有充分理由确信发行人符合 《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证 券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及证监会规定的发行条件，同意作为 保荐机构推荐其在境内首次公开发行股票并在科创板上市。 二、本次证券发行履行相关决策程序的说明 发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下： 1、2021 年 5 月 10 日，发行人召开了第一届董事会第八次会议，该次会议 应到董事 9 名，实际出席本次会议 9 名，审议通过了《关于公司符合首次公开发 行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市条件的议案》《关于公司首次公开 发行人民币普通股（A 股）股票并在上海证券交易所科创板上市方案的议案》《关 于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票募集资金投资项目及其可行性分 析的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理公司首次公开发行人民币普通股 （A 股）股票并在科创板上市有关事宜的议案》《关于公司首次公开发行股票前 滚存利润或累计未弥补亏损的分配或承担方案的议案》《关于公司首次公开发行 股票并在科创板上市后三年股东分红回报规划的议案》《关于公司首次公开发行 股票并在科创板上市后三年内稳定股价预案的议案》《关于公司就首次公开发行 股票并在科创板上市事项出具相关承诺及相关约束措施的议案》《关于公司首次 公开发行股票并在科创板上市摊薄即期回报影响分析及填补即期回报措施的议 案》《关于修订<荣昌生物制药（烟台）股份有限公司章程>的议案》等与本次证 券发行相关的议案，对本次股票发行的具体方案、本次募集资金使用的可行性以 及其他必须明确的事项作出了决议，并提请股东大会审议。 发行保荐书 3-1-2-11 2、2021 年 6 月 1 日，发行人召开了 2021 年第二次临时股东大会、2021 年 第一次 H 股类别股东大会与 2021 年第一次内资股及非上市外资股类别股东大 会，审议通过了上述与本次发行相关的议案。 综上，依据《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试 行）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及发行人《公司章程》 的规定，发行人申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市已履行了完备的内 部决策程序。 三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明 华泰联合证券依据《证券法》第十二条关于申请发行新股的条件，对发行人 的情况进行逐项核查，并确认： 1、发行人已经依法设立了股东大会、董事会和监事会，并建立了独立董事、 董事会秘书制度，聘请了高级管理人员，设置了若干职能部门，发行人具备健全 且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第一款之规定； 2、根据本保荐机构核查，并参考安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） （以下简称“安永会计师”）出具的“安永华明（2021）审字第 61486761_J02 号” 《审计报告》以及发行人主营业务近三年经营情况等业务资料，根据科创板上市 条件，允许未盈利企业上市； 3、根据安永会计师出具的“安永华明（2021）审字第 61486761_J02 号”《审 计报告》，发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证 券法》第十二条第三款之规定； 4、根据相关主管部门出具的证明及本保荐机构的核查，发行人及其控股股 东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会 主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第四款之规定； 5、发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件， 符合《证券法》第十二条第五款之规定，具体说明详见“四、本次证券发行符合 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明”。 综上，本保荐机构认为，本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件。 发行保荐书 3-1-2-12 四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法 （试行）》规定的发行条件的说明 本保荐机构依据《管理办法》对发行人是否符合首次公开发行股票并在科创 板上市的条件进行了逐项核查，核查情况如下： 1、发行人是依法设立且持续经营 3 年以上的股份有限公司，具备健全且运 行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。有限责任公司按原账 面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公 司成立之日起计算。 查证过程及事实依据如下： 发行人于 2020 年 5 月 12 日由有限公司依法整体变更为股份有限公司，有限 公司成立于 2008 年 7 月 4 日。经核查发行人《发起人协议》、创立大会文件、《公 司章程》、发行人工商档案、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审 计报告》（安永华明（2020）专字第 61486761_J01 号）与《验资报告》（安永华 明（2020）验字第 61486761_J01 号）、《营业执照》等有关资料，发行人系根据 《公司法》在中国境内设立的股份有限公司，发行人的设立以及其他变更事项已 履行了必要批准、审计、评估、工商登记等手续。 发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司，符合《管理办法》第十条的 规定。 2、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和 相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、 经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。发行 人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和 财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。 查证过程及事实依据如下： （1）经核查发行人会计记录和业务文件，抽查相应单证及合同，核查发行 人的会计政策和会计估计，并与相关财务人员和发行人会计师沟通，发行人会计 发行保荐书 3-1-2-13 基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所 有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。安永会计师 就发行人 2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月的财务状况出具了 无保留意见的《审计报告》（安永华明（2021）审字第 61486761_J02 号），符合 《管理办法》第十一条的规定。 （2）经核查发行人的内部控制制度，对发行人高级管理人员的访谈，并核 查安永会计师出具的“安永华明（2021）专字第 61486761_J07 号”《内部控制审 核报告》，发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的 可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，符合《管理办法》第十一条的 规定。 3、发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力。 “（一）资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制 人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在 严重影响独立性或者显失公平的关联交易。 （二）发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近 2 年 内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控 股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近 2 年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 （三）发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿 债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变 化等对持续经营有重大不利影响的事项。” 查证过程及事实依据如下： （1）经核查发行人历次股东大会、董事会和监事会的会议文件，股东大会、 董事会和监事会议事规则、关联交易制度、对外担保管理制度等文件，发行人已 依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员 会制度，相关人员能够依法履行职责；发行人已建立健全股东投票计票制度，建 发行保荐书 3-1-2-14 立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、 知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。 经核查，公司已依据《公司法》《证券法》等有关法律、法规，完善了《公 司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《关联（连）交易管理制度》 等规章制度，对关联交易的原则、决策权限、决策程序、回避表决制度、控股股 东行为规范等做出了明确的规定。发行人控股股东、实际控制人已出具避免同业 竞争和规范关联交易的承诺函。发行人报告期内不存在对发行人构成重大不利影 响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《管理办 法》第十二条的规定。 （2）经核查发行人的生产经营活动和核查有关财务资料，发行人是一家专 注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体的创 新型生物制药企业，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供 安全、有效、可及的临床解决方案，最近两年内主营业务没有发生重大变化。 通过核查发行人历次工商变更资料，发行人控股股东所持发行人的股份权 属清晰，截至 2021 年 10 月 31 日，王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、 邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、魏建良通过烟台荣达、I-NOVA、RongChang Holding、烟台荣益、烟台荣谦、烟台荣实、烟台荣建合计控制发行人 46.22%的 股权，为发行人的共同实际控制人。最近两年内，发行人控制权未发生变更，不 存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 通过核查发行人历次选任或聘请董事、高级管理人员的董事会决议及股东会 决议，报告期内，公司董事、监事及高级管理人员因公司内部调整需要、治理结 构优化等原因发生了增补和调整，但公司主要经营管理团队保持稳定，最近 2 年 内公司董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员均没有发生重大不利变化， 符合《管理办法》第十二条的规定。 （3）保荐机构通过对发行人的尽职调查，核查其主要资产状况，报告期内 是否发生大幅减值，核心技术的应用及核心专利的取得注册情况，商标的取得和 注册程序是否合法合规。 发行保荐书 3-1-2-15 经核查，公司商标、专利等无形资产均在有效期内，其取得和使用符合法律 法规的规定，公司在用的商标、专利等重要资产或者技术的取得或者使用不存在 重大不利变化的情形；不存在主要资产、核心技术等的重大权属纠纷，不存在重 大偿债风险，也不存在重大担保、诉讼、仲裁等或有事项、经营环境已经或者将 要发生重大变化等对发行人持续经营有重大不利影响的事项，符合《管理办法》 第十二条的规定。 4、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。最近 3 年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用 财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息 披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康 安全等领域的重大违法行为。董事、监事和高级管理人员不存在最近 3 年内受到 中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规 被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。 查证过程及事实依据如下： 近年来，《中国制造 2025》《医药工业发展规划指南》《“十三五”国家战略 性新兴产业发展规划》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》及《“十三五” 生物技术创新专项规划》等国家级政策规划密集发布，这些政策文件均将生物制 药产业纳为重点发展领域之一。如在《“十三五”生物技术创新专项规划》中明 确指出，“紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗 器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展， 重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制 高点。” 荣昌生物所处行业为生物医药制造业中的生物制药行业，专业从事治疗性抗 体药物的研发、生产和销售，符合国家产业政策。 保荐机构查阅：（1）发行人的相关工商资料；（2）控股股东的相关工商资料 与境外登记资料、境外律师出具的《法律意见书》；（3）实际控制人、发行人董 事、监事和高级管理人员的身份信息；（4）各主管部门出具的合规证明等。 发行保荐书 3-1-2-16 经核查，保荐机构认为：发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合 国家产业政策。发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在损害投资者合 法权益和社会公共利益的重大违法行为；董事、监事和高级管理人员不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌 违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。发行人符合《管 理办法》第十三条的规定。 五、本次证券发行符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》 规定的发行条件的说明 本保荐机构依据《上市规则》对发行人是否符合首次公开发行股票并在科创 板上市的条件进行了逐项核查，核查情况如下： 1、发行人申请在上海证券交易所科创板上市，应当符合下列条件： （1）符合中国证监会规定的发行条件； （2）发行后股本总额不低于人民币 3,000 万元； （3）公开发行的股份达到公司股份总数的 25%以上；公司股本总额超过人 民币 4 亿元的，公开发行股份的比例为 10%以上； （4）市值及财务指标符合上市规则规定的标准； （5）上海证券交易所规定的其他上市条件。 查证过程及事实依据如下： 保荐机构对本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件以及符合《管理办 法》规定的发行条件的核查情况，详见本节“三、本次证券发行符合《证券法》 规定的发行条件的说明”及“四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票 注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明”。 截至本发行保荐书出具日，发行人注册资本为 48,983.6702 万元，发行后股 本总额不低于人民币 3,000 万元；本次公开发行 5,442.6301 万股，本次发行后股 发行保荐书 3-1-2-17 本总额 54,426.3003 万元（超过 4 亿元），公开发行股份的比例为 10.00%，不低 于 10%。 2、发行人申请在本所科创板上市，市值及财务指标应当至少符合下列标准 中的一项： （一）预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计净利 润不低于人民币 5000 万元，或者预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利 润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元； （二）预计市值不低于人民币 15 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 2 亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于 15%； （三）预计市值不低于人民币 20 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币 1 亿元； （四）预计市值不低于人民币 30 亿元，且最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元； （五）预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门 批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产 品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并 满足相应条件。 查证过程及事实依据如下： 保荐机构：（1）查询了发行人在香港联合交易所有限公司的股票交易情况， 对发行人的市值评估进行了分析。自 2020 年 11 月 9 日发行人在香港联交所主板 上市以来，发行人市值均超过 40 亿元人民币；（2）保荐机构了解了发行人产品 管线及已上市产品的相关情况，发行人主要从事创新型生物医药的研发、生产或 销售，其核心产品泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）已分别于 2021 年 3 月、2021 年 6 月在中国获得有条件批准上市。因此，发行人的相关指标符合上 述第五个指标的要求。 综上，保荐机构认为发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规 定的发行条件。 发行保荐书 3-1-2-18 六、对《关于做好首次公开发行股票公司 2012 年度财务报告专 项检查工作的通知》所列事项核查情况的专项说明 1、以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得并审阅了发行人报告期内各期应收账款、应付账款、预收账款、 预付账款、其他应收款、其他应付明细账，并抽取了部分往来款进行核查；对发 行人交易金额较大的供应商、销售金额较大的客户进行了走访，核查交易的真实 性以及是否与发行人存在关联关系；保荐机构取得并审阅了发行人主要银行账户 的流水账，抽取银行日记账中大额资金流入、流出与打印的银行流水进行逐一比 对；保荐机构对发行人原材料采购的流程以及价格的公允性进行了核查。 经核查，保荐机构认为：发行人大额的资金收付均由真实的采购或销售交易 产生，发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长的情况。 2、发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通 以实现收入、盈利的虚假增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得并查阅了行业研究报告及同行业可比公司的年度报告、公开信 息资料等，了解行业相关发展情况及销售、采购情况；取得了发行人报告期内客 户和供应商的名单并查询了其工商信息，获取其注册地、法定代表人、注册资本、 股权结构、成立时间等信息，核查发行人与其主要客户、主要供应商之间是否存 在关联关系；结合对关联方、主要客户、主要供应商的实地走访，了解关联方与 发行人之间的交易是否真实、公允，了解主要客户、主要供应商与发行人之间是 否存在关联关系或其他经济利益往来，判断是否存在发行人与其客户或供应商串 通确认虚假收入、成本的可能性；抽查报告期内主要的原材料及研发服务采购合 同、销售合同，重点关注最近一年内新增供应商的相关情况。 经核查，保荐机构认为：报告期内，发行人与客户、供应商之间的交易真实， 与关联客户及供应商之间的交易真实、公允；报告期内，发行人不存在发行人或 发行保荐书 3-1-2-19 关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利 的虚假增长的情况。 3、关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公 允的交易价格向发行人提供经济资源。 核查过程及结论如下： 保荐机构抽查了报告期内发行人主要收付款、销售、采购等凭证，取得并查 阅了发行人重大合同，结合对关联方、主要供应商的走访与函证，对与关联方的 交易项目进行重点核查并分析有无异常指标，核查与确认相关交易的真实性与公 允性；获取了发行人主要关联方报告期内的资金流水，核查与确认主要关联方不 存在代发行人支付成本、费用的情况；了解主要关联方的主营业务，查阅主要关 联方的工商登记资料、报告期内客户及供应商名单、经营数据，核查关联方与发 行人之间是否存在上下游关系、是否存在共用采购或销售渠道的情形；获取报告 期内发行人存在的关联资金拆借明细，确认是否足额计提与归还利息；实地察看 发行人与关联方是否共用办公场所。 经核查，保荐机构认为：报告期内，发行人不存在关联方或其他利益相关方 代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资 源的情况。 4、保荐机构及其关联方、PE 投资机构及其关联方、PE 投资机构的股东或 实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易 从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构获取了报告期内发行人收入明细，结合保荐机构关联方清单、PE 投资机构的股东调查表，重点核查与确认最近一年客户中不包括保荐机构及其关 联方、PE 投资机构及其关联方的情况。 经核查，保荐机构认为：发行人不存在与保荐机构及其关联方、PE 投资机 构及其关联方、PE 投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报 期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、 利润出现较大幅度增长的情况。 发行保荐书 3-1-2-20 5、利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本， 虚构利润。 核查过程及结论如下： 保荐机构获取了报告期内发行人原材料采购明细，抽查了原材料采购的订单 或协议、发票等原始单据，并结合对主要供应商的走访、函证核查，确认发行人 原材料采购的数量、单价真实、合理；将发行人报告期内原材料采购金额与存货 期末余额进行勾稽分析，将采购与实际使用情况进行对比；抽查报告期内的大额 资金付款，了解发行人支付方式及是否存在第三方替发行人支付货款的情况。 经核查，保荐机构认为：报告期内，发行人支付的采购金额公允合理，不存 在利用体外资金支付货款、少计原材料采购数量及金额、虚减当期成本、虚构利 润的情况。 6、采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或 移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现 收入、盈利的虚假增长等。 核查过程及结论如下： 经核查，保荐机构认为：发行人不属于互联网或移动互联网服务企业，客户 中不存在互联网或移动互联网客户，不适用该条核查要求。 7、将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归 集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的。 核查过程及结论如下： 保荐机构核查了发行人报告期末有无大额的存货等异常数据，获取了存货构 成明细、费用构成明细、在建工程构成明细、固定资产构成明细；抽查报告期内 的在建工程、固定资产、无形资产并执行穿行测试，主要关注在建工程转固条件、 固定资产的确认及开始计提折旧时间、无形资产的确认及开始摊销时间；对存货、 固定资产实施现场监盘程序，实地查看发行人在建工程、主要固定资产，关注其 建设、使用状态。 发行保荐书 3-1-2-21 经核查，保荐机构认为：报告期内，发行人的成本、费用归集合理，并不存 在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分 配过程以达到少计当期成本费用的目的的情况。 8、压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得报告期内发行人员工名单并抽查工资明细，核查发行人报告期 员工总数、人员结构、工资总额、人均工资、工资占成本/费用比例的波动是否 合理；公开查询当地社会人均工资标准资料，并与同行业、同地区水平对比分析。 经核查，保荐机构认为：报告期内，发行人制定了适合现阶段发行人特点的 薪酬政策，员工工资薪酬总额合理公允，不存在压低员工薪金、阶段性降低人工 成本粉饰业绩的情况。 9、推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利 润，粉饰报表。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得了发行人报告期销售费用、管理费用、研发费用和财务费用明 细表，分析其变动情况并与同行业可比公司进行对比分析；对销售费用、管理费 用、研发费用和财务费用分别执行截止性测试，并进行了纵向对比分析，核查是 否存在延迟成本费用发生期间的情况。 经核查，保荐机构认为：报告期内，发行人各项期间费用金额无明显异常变 动，发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支、通过延迟成本费用发生期间 而增加利润、粉饰报表的情况。 10、期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足。 核查过程及结论如下： 保荐机构了解了发行人坏账准备计提政策并与同行业可比公司进行对比分 析，报告期各期末发行人应收款项融资主要由应收票据（银行承兑汇票）构成， 不涉及因主营业务收入形成的应收账款，信用减值损失主要由其他应收款减值损 失构成；了解了发行人存货跌价准备计提政策、各类存货明细表及货龄分析表、 发行保荐书 3-1-2-22 存货跌价准备计提表，分析余额较大或货龄较长存货的形成原因；实地察看主要 固定资产状态，并分析是否存在减值情形。 经核查，保荐机构认为：报告期内，发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌 价等资产减值可能估计不足的情况。 11、推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，延迟 固定资产开始计提折旧时间。 核查过程及结论如下： 保荐机构了解并分析了发行人报告期内在建工程结转固定资产的会计政策， 取得并查阅了发行人主要在建工程转固列表，抽查了在建工程凭证并执行穿行测 试；对于已结转固定资产的在建工程，取得其转固验收材料并核查转固时间与正 式投入使用时间是否一致；对于未结转固定资产的在建工程，实地察看了在建工 程建设状况，并了解预算金额及项目进度、核查在建工程投入额与项目进度的匹 配性；对于外购固定资产，核查达到预定可使用时间与结转固定资产时间是否基 本一致；根据固定资产核算的会计政策对报告期内固定资产折旧计提进行测算。 经核查，保荐机构认为：报告期内，发行人不存在推迟在建工程转固时间或 外购固定资产达到预定使用状态时间、延迟固定资产开始计提折旧时间的情况。 12、其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况。 核查过程及结论如下： 经核查，保荐机构认为：报告期内，发行人不存在其他可能导致公司财务信 息披露失真、粉饰业绩或财务造假的事项。 七、关于本次发行公司股东公开发售股份的核查意见 经核查，本次发行不涉及公司股东公开发售股份的情况。 八、关于承诺事项的核查意见 保荐机构对发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员 等责任主体承诺事项是否履行相应的决策程序、承诺的内容是否合法、合理、失 发行保荐书 3-1-2-23 信约束或补救措施的及时有效性等情况进行了核查，核查手段包括列席相关董事 会、股东大会，对相关主体进行访谈，获取相关主体出具的承诺函和声明文件等。 经核查，保荐机构认为：发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事及 高级管理人员等责任主体已就股份锁定期限、锁定期满后的减持意向及减持价 格、避免同业竞争、减少和规范关联交易、稳定股价及股价回购、关于填补被摊 薄即期回报的措施、公开募集及上市文件无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏 等事项做出了公开承诺，并提出了承诺约束措施。相关责任主体的承诺事项均履 行了必要的决策程序，承诺内容及约束或补救措施合法、合理、及时、有效。 九、关于对发行人股东中是否有私募投资基金、是否按规定履行 备案程序的核查意见 保荐机构对发行人股东中是否有属于《证券投资基金法》《私募投资基金监 督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范 的私募投资基金、是否按规定履行备案程序进行核查。 截至本发行保荐书出具日，除因 H 股上市发行相应新增的 H 股公众股东及 上市交易期间通过二级市场交易而新增的 H 股公众股东以外，发行人现有机构 股东共 42 名，其中境内机构股东共 25 名、境外机构股东共 17 名。 （一）境内机构股东 上述 25 名境内机构股东中，烟台荣达、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实、 烟台荣建、鲁泰纺织、烟台鸿大、烟台经济发展、南京道安等 9 名股东，均不涉 及以非公开方式向投资者募集资金的情形，未委托任何基金管理人管理资产，不 存在向基金管理人支付管理费的情况，不属于私募投资基金，也不存在担任私募 基金管理人的情形；威海鲁信系三名合伙人共同出资设立的合伙企业，其普通合 伙人及执行事务合伙人对威海鲁信的有限合伙人不存在任何形式的管理行为且 未收取任何管理费，不属于私募投资基金，也不存在担任私募基金管理人的情形。 因此，上述 10 名境内机构股东无需按照《私募投资基金监督管理暂行办法》及 《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等法律法规履行私募投资 基金备案或基金管理人登记程序。 发行保荐书 3-1-2-24 上述 25 名境内机构股东中，江苏高科、江苏国信等 2 名股东属于《私募投 资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》 等法律法规所规范的私募投资基金管理人，该等股东的私募基金管理人登记情况 如下： 序号 股东名称 私募基金管理人登记情况 1 江苏高科 江苏高科为私募基金管理人，其已于 2014 年 5 月 4 日完成私募 基金管理人登记，登记编号为 P1000486 2 江苏国信 江苏国信为私募基金管理人，其已于 2015 年 12 月 24 日完成私 募基金管理人登记，登记编号为 P1029456 上述 25 名境内机构股东中，国投上海、深创投、国投创合、北京龙磐、西 藏龙磐、华泰大健康一号、山东吉富、苏州礼康、杭州创合、中小发展基金、苏 州礼瑞、上海檀英、华泰大健康二号等 13 名股东属于《私募投资基金监督管理 暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等法律法规 所规范的私募投资基金，该等股东的私募基金备案情况如下： 序号 股东名称 私募基金备案情况 1 国投上海 国投上海为私募股权投资基金，已于 2016 年 12 月 22 日完成私募基金备案， 基金备案编号为 SN9420；国投上海的私募基金管理人国投（上海）创业投资 管理有限公司已于 2016 年 6 月 28 日完成私募基金管理人登记，登记编号为 P1032007 2 深创投 深创投为私募股权投资基金，已于 2014 年 4 月 22 日完成私募基金备案，基金 备案编号为 SD2401；深创投的私募基金管理人深圳市创新投资集团有限公司 已于 2014 年 4 月 22 日完成私募基金管理人登记，登记编号为 P1000284 3 国投创合 国投创合为私募股权投资基金，已于 2017 年 3 月 2 日完成私募基金备案，基 金备案编号为 SM5848；国投创合的私募基金管理人国投创合基金管理有限公 司已于 2016 年 9 月 12 日完成私募基金管理人登记，登记编号为 P1033732 4 北京龙磐 北京龙磐为私募股权投资基金，已于 2017 年 5 月 24 日完成私募基金备案，基 金备案编号为 ST1764；北京龙磐的私募基金管理人北京龙磐投资管理咨询中心 （普通合伙）已于 2014 年 4 月 22 日完成私募基金管理人登记，登记编号为 P1000945 5 西藏龙磐 西藏龙磐为私募股权投资基金，已于 2018 年 5 月 30 日完成私募基金备案，基 金备案编号为 SCG877；西藏龙磐的私募基金管理人北京龙磐投资管理咨询中 心（普通合伙）已于 2014 年 4 月 22 日完成私募基金管理人登记，登记编号为 P1000945 6 华泰大健 康一号 华泰大健康一号为私募股权投资基金，已于 2017 年 11 月 29 日完成私募基金 备案，基金备案编号为 S32514；华泰大健康一号的私募基金管理人华泰紫金投 资有限责任公司已于 2015 年 10 月 27 日完成私募基金管理人登记，登记编号 为 PT2600011618 7 山东吉富 山东吉富为私募股权投资基金，已于 2018 年 5 月 31 日完成私募基金备案，基 金备案编号为 SCY111；山东吉富的私募基金管理人山东吉富高新股权投资管 理有限公司已于 2018 年 5 月 14 日完成私募基金管理人登记，登记编号为 P1068142 发行保荐书 3-1-2-25 序号 股东名称 私募基金备案情况 8 苏州礼康 苏州礼康为私募股权投资基金，已于 2019 年 9 月 6 日完成私募基金备案，基 金备案编号为 SGZ015；苏州礼康的私募基金管理人上海礼颐投资管理合伙企 业（有限合伙）已于 2015 年 3 月 19 日完成私募基金管理人登记，登记编号为 P1009417 9 杭州创合 杭州创合为私募股权投资基金，已于 2017 年 10 月 11 日完成私募基金备案， 基金备案编号为 SW3319；杭州创合的私募基金管理人国投创合（杭州）创业 投资管理有限公司已于 2018 年 3 月 1 日完成私募基金管理人登记，登记编号 为 P1067510 10 中小发展 基金 中小发展基金为私募股权投资基金，已于 2017 年 02 月 20 日完成私募基金备 案，基金备案编号为 SR2284；中小发展基金的私募基金管理人深圳国中创业 投资管理有限公司已于 2016 年 10 月 26 日完成私募基金管理人登记，登记编 号为 P1060025 11 苏州礼瑞 苏州礼瑞为私募股权投资基金，已于 2017 年 5 月 19 日完成私募基金备案，基 金备案编号为 ST3103；苏州礼瑞的私募基金管理人上海礼颐投资管理合伙企业 （有限合伙）已于 2015 年 3 月 19 日完成私募基金管理人登记，登记编号为 P1009417 12 上海檀英 上海檀英为私募股权投资基金，已于 2016 年 8 月 9 日完成私募基金备案，基 金备案编号为 SE7142；上海檀英的私募基金管理人上海正心谷投资管理有限公 司已于 2015 年 7 月 9 日完成私募基金管理人登记，登记编号为 P1017489 13 华泰大健 康二号 华泰大健康二号为私募股权投资基金，已于 2017 年 11 月 29 日完成私募基金 备案，基金备案编号为 S32515；华泰大健康二号的私募基金管理人华泰紫金投 资有限责任公司已于 2015 年 10 月 27 日完成私募基金管理人登记，登记编号 为 PT2600011618 （二）境外机构股东 根据《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基 金备案办法（试行）》的相关规定，上述 17 名境外机构股东无需在中国证券投资 基金业协会办理私募基金备案程序。 经核查，保荐机构认为：发行人股东国投上海、深创投、国投创合、北京龙 磐、西藏龙磐、华泰大健康一号、山东吉富、苏州礼康、杭州创合、中小发展基 金、苏州礼瑞、上海檀英、华泰大健康二号等 13 名机构股东均属于私募投资基 金的股东，发行人股东江苏高科、江苏国信属于私募投资基金管理人，相关股东 均已办理私募投资基金或私募投资基金管理人备案；除前述股东以外，发行人境 内机构股东中不存在其他私募投资基金或私募投资基金管理人，无需按相关法律 规定履行备案程序。 发行保荐书 3-1-2-26 十、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关 承诺主体的承诺事项的核查意见 发行人已根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的 指导意见》及相关要求，拟定了《关于公司首次公开发行 A 股股票并在科创板 上市摊薄即期回报影响分析及填补即期回报措施的议案》，并经发行人 2021 年第 二次临时股东大会、2021 年第一次 H 股类别股东大会与 2021 年第一次内资股及 非上市外资股类别股东大会审议通过。同时，发行人控股股东、实际控制人、董 事、高级管理人员签署了《关于首次公开发行股票填补即期回报措施的承诺函》。 经核查，保荐机构认为：发行人所预计的即期回报摊薄情况是合理的。发行 人董事会已制定了填补即期回报的具体措施，发行人控股股东、实际控制人、董 事、高级管理人员已签署了《关于首次公开发行股票填补即期回报措施的承诺 函》，上述措施和承诺符合《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有 关事项的指导意见》的相关规定，亦符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市 场中小投资者合法权益保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的精 神。 十一、关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁 从业风险防范的核查意见 （一）关于保荐机构有偿聘请其他第三方机构或个人行为的说明 本项目执行过程中保荐机构不存在有偿聘请第三方中介行为的情况。 （二）关于发行人不存在有偿聘请其他第三方机构或个人行为的说明 保荐机构对本次发行中发行人有偿聘请第三方机构或个人的行为进行了充 分必要的核查，现将核查意见说明如下： 1、发行人聘请华泰联合证券有限责任公司作为本次发行的保荐机构和主承 销商。 2、发行人聘请北京市金杜律师事务所作为本次发行的发行人律师。 发行保荐书 3-1-2-27 3、发行人聘请安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）作为本次发行的发 行人审计机构与验资机构。 4、发行人聘请了万隆（上海）资产评估有限公司作为本次发行的评估师。 5、发行人聘请弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司为发行人提供行业咨 询服务。 除上述聘请行为外，发行人本次发行不存在直接或间接有偿聘请其他第三方 的行为。 （三）保荐机构结论性意见 综上，经核查，保荐机构认为：本次发行中，保荐机构不存在直接或间接有 偿聘请其他第三方的行为；发行人在本次发行中除依法聘请保荐机构、律师事务 所、会计师事务所、资产评估师，同时聘请了弗若斯特沙利文（北京）咨询有限 公司外，不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为，符合中国证监会《关 于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的 相关规定。 十二、关于股份锁定的核查意见 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及 其他持有未上市股份的股东已根据相关法律法规的要求就股份锁定出具了承诺， 持有 5%以上股份的股东就持股及减持意向出具了承诺，相关主体及自然人制定 了未能履行相关承诺的约束措施。 经核查，保荐机构认为，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管 理人员、核心技术人员及其他持有未上市股份的股东已就本次公开发行股份前已 发行股份的锁定安排出具了相关承诺，相关承诺的内容合法、合理，相关约束措 施及时有效，锁定期安排符合相关规定。 十三、关于特别表决权股份的核查结论 保荐机构核查了股东大会文件、公司章程。 发行保荐书 3-1-2-28 经核查，保荐机构认为：公司不存在特别表决权股份或类似安排的情况。 十四、关于财务报告审计截止日后财务及经营状况的核查结论 项目组按照《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截 止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》（2020 年修订）的要求，对财 务报告审计截止日后发行人生产经营的内外部环境是否发生或将要发生重大变 化进行了核查。 经核查，保荐机构认为：财务报告审计截止日至本发行保荐书出具日，公司 核心产品维迪西妥单抗（RC48）于 2021 年 8 月与美国西雅图基因公司（Seagen Inc.）就维迪西妥单抗的全球化开发及商业化达成合作，且已于 2021 年 10 月收 到 2 亿美元的首付款项；维迪西妥单抗用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性 尿路上皮癌于 2021 年 12 月在中国获附条件批准上市。此外，公司的经营模式、 主要产品管线的研发、主要原材料的采购规模及采购价格及供应商的构成、税收 政策等重大事项均未发生重大变化，未出现影响公司生产经营的重大不利事项。 十五、发行人主要风险提示 投资者在评价公司此次发行的股票时，除招股说明书提供的其他资料外，应 特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险因素根据重要性原则或可能影响投 资者决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因素依次发生。 （一）技术风险 1、新药研发风险 （1）公司候选药物研发可能失败的风险 公司是一家创新型生物制药企业，公司共有 20 余款已商业化或在研产品， 其中 7 款处于临床试验或商业化阶段、多款产品处于 IND 准备阶段，均为生物 制品创新药。创新药的整体研发周期长、投资规模大、研发风险高，一个创新药 研发项目可能花费十余年才能完成，且创新药研发的各个阶段均具有不确定性。 例如，公司候选药物的临床前研究和早期临床试验的研究结果并不一定能预测后 期临床试验的结果，而一项临床试验的初期或中期结果也不一定能预测该试验的 发行保荐书 3-1-2-29 最终结果。对于在临床前研究和早期临床试验展现良好数据的候选药物，或在后 期临床试验展现出良好初期或中期数据的候选药物，也可能在进一步研究中无法 展现出符合预期的安全性和有效性。 对于同一候选药物，也可能出现因适应症不同、临床试验方案调整、试验规 模变化以及患者类型差异而展现不同的安全性和有效性。公司目前处于临床试验 阶段的候选药物正围绕多种适应症开展临床试验，所涉及的适应症种类、病人数 量、试验地点、用药计划均有所差异，因此同其他众多生物制药企业一样，可能 面临尽管在早期研究中取得良好结果，但在后期研究中因有效性和安全性不达预 期而导致研究失败的风险。 （2）可能无法成功完成或及时完成候选药物的临床开发、获得监管批准和 商业化的风险 公司产生收入及实现盈利的能力取决于公司能否成功完成候选药物的开发、 获得必要监管批准，以及生产及商业化公司的候选药物。公司自成立起即专注于 创新生物药的研发、生产及商业化，在现有候选药物上进行了持续大规模的投入， 随着进入后期临床试验的候选药物增多，以及全球化临床试验的开展，预期公司 的新药研发开支将不断增加。但公司候选药物能否取得成功受多种因素影响，主 要包括： 1）完成临床前研究，成功招募临床试验的患者并完成临床试验； 2）公司临床试验及其他研究获得有利的安全性及疗效数据； 3）获得监管批准； 4）自建生产设施或与第三方生产商合作，建立足够的商业生产能力； 5）合同研究机构（CRO）或其他第三方遵照公司试验方案及适用法律履行 职责，确保所获取试验数据的完整性及有效性； 6）有效防范知识产权风险； 7）如经批准，公司对药物进行商业化销售的能力； 8）候选药物在取得监管批准后继续具有可接受的安全性。 与传统的治疗方法相比，公司部分候选药物代表一种治疗需求的新方法，该 发行保荐书 3-1-2-30 方法存在固有的开发风险。如果为证明其安全性或疗效性而修改与公司的候选药 物有关的试验方案，可能会导致临床计划、监管批准或商业化延迟，且公司也可 能会被要求补充、修改或撤回并重新递交申请，以取得监管批准。此外，潜在患 者及其医生可能倾向于使用传统的标准疗法，而非尝试新方法。同时，考虑到公 司候选药物的崭新性质，患者及医务人员可能需要接受大量的教育及培训。这可 能会对公司候选药物的创收能力产生重大影响，进而可能会对公司的业务、财务 状况及经营业绩产生不利影响。 （3）核心产品泰它西普、维迪西妥单抗的确证性临床试验不能满足完全批 准相关要求的风险 截至本发行保荐书出具日，发行人已有泰它西普、维迪西妥单抗两款产品在 国内获得附条件批准上市：（1）泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮于 2021 年 3 月获国家药监局附条件批准上市。根据泰它西普的《药品注册批件》，发行人需 要在泰它西普上市后，完成Ⅲ期确证性临床试验；（2）维迪西妥单抗用于治疗胃 癌、尿路上皮癌分别于 2021 年 6 月、2021 年 12 月获国家药监局附条件批准上 市。根据维迪西妥单抗的《药品注册批件》，发行人需要在维迪西妥单抗治疗相 关适应症上市后，完成Ⅲ期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验且试验 结果能够证实预测临床获益的情况下，发行人产品泰它西普、维迪西妥单抗方能 获得完全批准。 公司正按计划开展泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮以及维迪西妥单抗用 于治疗胃癌和尿路上皮癌的 III 期确证性临床试验，其中泰它西普的确证性临床 试验截至 2021 年 3 月末已完成患者招募，维迪西妥单抗的确证性临床试验正在 按计划开展。因药品研发受资金支持、病人入组情况、政策变动等方面的影响， 临床试验是否能如期完成存在一定的不确定性，公司也无法保证确证性临床试验 结果能够证实预测临床获益。若公司不能满足国家药监局在批准泰它西普或维迪 西妥单抗上市时提出的有关要求，可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请 药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可的情形，从而影响公司的销售与 经营。 发行保荐书 3-1-2-31 2、核心技术泄露及技术人员流失的风险 公司已建立了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物 （ADC）平台和双功能抗体平台等三个核心技术平台。创新生物药结构复杂，研 发难度大、研发失败风险高，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方 面提出了更高的要求，属于技术密集型行业。创新生物药核心技术是公司在行业 内保持市场竞争力的重要支撑之一，如果出现核心技术泄密情况，即使借助司法 程序寻求保护，公司仍需要消耗大量人力、物力及时间，也将对公司未来经营和 新产品研发带来不利影响。 同时，随着生物医药行业的快速发展，行业内对人才的竞争不断加剧，维持 技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势 和加强未来发展潜力的重要基础。如公司核心技术人员大量流失，可能造成部分 在研项目进度推迟甚至停止、无法进一步开发新的产品，给公司的长期可持续发 展带来不利影响。 （二）经营风险 1、市场竞争的风险 （1）公司药物及候选药物市场机会可能较小的风险 公司所处的行业竞争激烈，且变化迅速。大型跨国制药公司、知名生物制药 公司、专业制药公司、大学及其他研究机构已商业化或正在进行商业化或致力于 开发用于治疗自身免疫性疾病、癌症、眼科疾病等领域的相关药物，公司药物及 候选药物面临的市场竞争较大。例如，公司的泰它西普在国内及美国面临来自国 家药监局、美国 FDA 批准的可用于治疗系统性红斑狼疮的生物药单靶点 BLyS 疗法贝利尤单抗，以及多个处于不同开发阶段的管线产品的竞争。公司可能无法 成功与该等产品进行竞争，从而使候选药物在目标市场的发展空间受限。 公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期，不存在明 显的市场容量受限情况，但部分细分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家 医保目录。如果公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况不及预期或未 来未能顺利被纳入国家医保目录，或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不 理想，则会对公司未来收益带来一定影响。 发行保荐书 3-1-2-32 公司的竞争对手拥有大量先进的商业基础设施、雄厚的财务、技术及人力资 源，以及较多处于后期临床开发的候选药物。即使成功开发并随后获得国家药监 局、美国 FDA、欧洲 EMA 或其他类似机构的批准，公司的候选药物仍将在安全 性及疗效、监管批准的时间及范围、供应的可及性及成本、销售及营销能力、价 格、专利状况及其他因素方面面临竞争。公司的竞争对手可能比公司更快地成功 开发出竞争药物并获得监管批准，或在与公司相同的目标市场上更容易获得认 可，这将损害公司的竞争地位。此外，任何与已获批产品竞争的新产品须于疗效、 便利性、耐受性或安全性方面展示出优势，以克服价格竞争，并取得商业成功。 颠覆性技术及医疗突破可能进一步使竞争加剧，以及使公司的候选药物过时或不 具市场竞争力。 （2）公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险 新药（尤其是生物制品）的开发及商业化竞争十分激烈，公司面临来自全球 主要医药公司及生物制药公司的竞争。目前有若干推广及销售或寻求开发治疗自 身免疫性疾病、癌症、眼科疾病或公司正在开发候选药物所治疗其他适应症的药 物的大型医药及生物制药公司。部分竞争对手在研发、生产、临床前测试、进行 临床试验、取得监管批准及推广获批药物方面较公司拥有更多财务、技术及人力 资源以及专业知识。 根据弗若斯特沙利文报告，截至 2021 年 7 月 31 日，（1）公司核心产品泰它 西普的其他处于临床研究阶段的适应症在国内仍面临较多的已上市产品及在研 产品的竞争，比如类风湿关节炎主要面临包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那 西普、戈利木单抗、培塞利珠单抗、托珠单抗及阿巴西普等多个已上市产品的激 烈竞争；干燥综合症主要面临 Viela Bio 同处于临床 II 期阶段的 VIB4920 产品的 竞争等；（2）公司核心产品维迪西妥单抗的其他处于临床研究阶段的适应症在国 内仍面临较多的已上市产品及在研产品的竞争，比如尿路上皮癌主要面临替雷利 珠单抗、特瑞普利单抗等已上市产品的竞争，同时面临美雅珂生物同处于临床 II 期阶段的 MRG-002 产品的竞争等；乳腺癌则面临包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、 曲妥珠单抗-美坦新偶联物、伊尼妥单抗等多个已上市产品的激烈竞争，同时第 一三共/阿斯利康的 DS-8201 产品、齐鲁制药的 QL1209 产品、东曜药业的 TAA013 产品、百奥泰的 BAT8001 产品在国内也处于临床 III 期阶段；（3）公司核心产品 发行保荐书 3-1-2-33 RC28 主要面临已上市的雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普的竞争压力，同时目前 包括罗氏的 RG7716 产品、诺华制药的 RTH258 产品、泰康生物的 MW02 产品 在国内已处于临床 III 期阶段，均快于 RC28 目前的研发进度。因此，一方面对 于已上市产品公司已失去相关治疗领域的先发优势，另一方面还面临国内外药企 较多的与公司处于同样或快于公司临床进度的在研产品的较强竞争。 如果公司的竞争对手开发及商业化比公司候选药物更加安全、有效、副作用 较少或较轻、更加方便或更便宜的药物，则公司的商业机会可能减少或消失；竞 争对手开发的药物亦可能较公司的候选药物更快取得来自国家药监局、美国 FDA、欧洲 EMA 或其他同类监管机构的批文，从而可能在公司能够进入市场前 即已建立起强大的市场地位，拥有一定的先发优势，不利于公司产品未来的市场 拓展。这可能导致公司在尚未收回开发及商业化候选药物产生的开支前令公司的 候选药物过时或不具竞争力。 2、主要上市产品纳入医保目录后销售不及预期的风险 公司核心产品泰它西普（RC18）用于治疗系统性红斑狼疮、维迪西妥单抗 （RC48）用于治疗胃癌分别于 2021 年 3 月、2021 年 6 月在国内获附条件批准上 市。经过 2021 年国家医保谈判，泰它西普及维迪西妥单抗已于 2021 年第四季 度成功纳入国家医保目录，或能够在短时间内迅速拓宽产品的销售渠道，进而有 效、快速促进产品的销售。但相关产品成功被纳入医保目录后，产品价格相对有 所下降，若未来销售情况不及预期，则可能会使得发行人产品在行业竞争中处于 不利地位，进而对发行人产品未来经营业绩造成一定不利影响。 3、在研发或商业化过程中的第三方合作风险 报告期内，公司存在与多个第三方开展的合作研发、技术转让或委托研发等 合作协议，在履行前述合作协议的过程中，合作方可能对合作研发项目涉及的知 识产权归属、付款安排或实际履行情况等存在异议，因此与公司产生潜在争议或 纠纷，从而导致公司相关合作项目的延期或终止，从而给公司业务发展造成不利 影响。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公 司知识产权或泄露商业秘密，将对公司产品商业化的能力及程度产生不利影响。 与国内外中国创新药企业类似，公司在开展药物研发的各个阶段与第三方合 发行保荐书 3-1-2-34 同研究组织（CRO）、医院及主要研究者开展了较为紧密的合作。具体而言，公 司通过与第三方签署合同，委托第三方开展自身候选药物的临床前研发或临床研 究阶段中的部分非核心工作。相关第三方的员工并非公司自有员工，公司主要依 靠与第三方签订合同中的相关合同权利来约束其行为，包括在公司候选药物研发 过程中所投入的时间、资源及工作质量等，从而造成一定的风险。例如，根据国 家药监局《药物临床试验质量管理规范》（即 GCP）的相关规定，公司作为药物 临床试验的申办方，对于临床试验的数据质量具有直接责任，对于试验中委托的 第三方机构具有监管责任。若公司合作的第三方未能按照合同要求履行相关义 务、或在履行期间违反相关监管规定等，将影响公司候选药物临床研究的数据质 量，从而可能导致相关候选药物因数据质量而无法获得监管批准。此外，临床试 验过程中变更 CRO 也可能导致公司增加试验成本、影响研究进度，从而给公司 业务发展造成不利影响。 4、公司部分重要原材料、设备依赖个别国外供应商，可能面临供应短缺的 风险 公司在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购包括试剂、耗材及设备等。 在如赛多利斯、默克、赛默飞世尔、西格玛奥德里奇等国外生产商的产品被国内 外知名医药企业广泛使用且产品质量得到业内的普遍认可的背景下，公司为保证 自身产品质量而存在采购国外知名生产商品牌产品的情形，且公司对该等国外生 产商供应的部分重要原材料或设备可能存在一定的依赖。未来，若公司部分重要 原材料或设备的个别国外供应商发生供货短缺、存在经营问题或由于国际贸易环 境及政策等的影响进而无法及时向公司供货，则可能对公司业务经营与发展产生 不利影响。 5、医药行业政策相关风险 （1）药品价格政策调整风险 根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立 医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要 实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构药品集中采购模式。 若未来公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中标价格 发行保荐书 3-1-2-35 大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。 近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策 的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公 司上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的药品收入带来不利影响。 （2）药物研发政策变动的风险 2021 年 7 月 2 日，国家药监局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗 肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）公开征求意见的通 知。该指导原则强调抗肿瘤药物研发，从确定研发方向到开展临床试验，都应贯 彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。《指导 原则》鼓励药物申请人以患者需求为导向，加强机制研究、提高精准化治疗、关 注治疗需求的动态变化、不断改善药物安全性、改善治疗体验和便利性。 公司在研产品中包括抗肿瘤药物，截至本发行保荐书出具日，上述征求意见 稿版本的《指导原则》未对相关产品的临床试验开展造成不利影响。若未来公司 相关产品的临床试验方案被主管部门据此要求进行调整，或主管部门出具更细化 的抗肿瘤药物临床试验开展指引等政策法规，则可能对公司相关产品的临床试验 进度带来一定负面影响，进而对公司的日常经营产生不利影响。 6、公司候选药物可能无法获得市场认可的风险 公司将上市或已获批上市的候选药物可能无法获得医生、患者、医院、第三 方付款人或医学界其他各方的足够市场认可，从而该等产品需求方可能更青睐其 他产品，而不选择公司产品。对于将上市产品，公司候选药物的市场认可度将主 要取决于医生、患者及医院等对公司药物的评价、公司药物的疗效及安全性、监 管部门相关规定等因素；对于已获批上市产品，公司候选药物的市场认可度还将 受到公司自身商业化能力、产品上市后临床表现、竞争产品等的重要影响。如果 公司的候选药物未达到足够的市场认可度，公司将无法实现预期销售收入，并可 能无法实现盈利。 此外，即使公司未来获批准的候选药物取得市场认可，若未来较公司候选药 物接受度更高的新产品或技术问世，且该等新产品或技术更具成本效益或令公司 的候选药物无法保持竞争优势，则公司可能无法一直维持市场认可度。 发行保荐书 3-1-2-36 因此，如果公司候选药物无法获得或保持市场认可度，则可能会对公司业务 规划、财务状况、经营业绩及发展前景造成不利影响。 7、公司商业化自主研发药物的经验有限的风险 公司泰它西普、维迪西妥单抗分别于 2021 年 3 月、2021 年 6 月在国内获得 附条件批准上市，虽然公司已提前布局并招聘了具备专业背景的自身免疫疾病及 抗肿瘤领域候选药物的商业团队及销售团队，但尚无历史业绩证明公司推出或商 业化候选药物的能力。公司成功商业化候选药物的能力存在一定的不确定性，可 能涉及更多固有风险、需要更多时间及更高成本。 公司须与其他医药及生物制药公司竞争以招聘、聘用、培训及挽留市场推广 及销售人员。如果公司出于成本或风险因素考虑，决定不就部分或全部候选药物 自行开展销售、市场推广及商业分销，公司可能就候选药物的销售及市场推广寻 求合作安排。然而，公司无法确保将能够建立或维持该等合作安排，或即使公司 可建立或维持该等合作安排，但无法确保合作者将具有有效的销售团队。同时， 公司对该等第三方的市场推广及销售可能仅有较少或并无控制能力，且公司自产 品销售取得的收入可能低于公司自行将候选药物商业化的收入。此外，公司寻求 第三方协助公司就候选药物进行销售及市场推广也面临竞争。 公司无法确保能够进一步发展及成功维持内部销售及商业分销能力，或建 立、维持与第三方合作者的关系以成功商业化候选药物。未来，若公司销售团队 招募进度或销售团队的市场推广能力不达预期，亦无法寻求具备对应市场推广及 销售能力的第三方开展合作，公司已经或将要获准上市的药物未能在医生、患者、 医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效 益造成不利影响。 8、药品生产规范及产品质量控制风险 药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重 要。公司已建立了符合全球 GMP 标准的生产设施及体系，以满足自身产品管线 在临床阶段与商业化阶段的生产需求。若公司在产品生产过程中出现偶发性设施 设备故障、质量管理失误或流程操作不当等事项，将导致在产品发生性质变化。 若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司 发行保荐书 3-1-2-37 声誉受损，并且可能危及公司已拥有的药品生产质量管理相关的资质证照。如果 公司产品上市后，发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造 成不利影响。 9、境外业务的经营风险 公司立足中国市场，并以全球化视角，逐步实现国际化经营的战略目标。由 于国际政治经济局势可能会发生变化、政策法规变动、知识产权保护等多项风险 的存在，公司在境外的研发活动以及未来在境外推进商业化可能受到不利影响， 存在境外业务的经营风险。 （三）内控风险 1、实际控制人控制权稳定风险 王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、 魏建良等 10 名自然人为公司共同实际控制人。截至 2021 年 10 月 31 日，前述共 同实际控制人通过烟台荣达、I-NOVA、RongChang Holding、烟台荣谦、烟台荣 益、烟台荣实、烟台荣建合计控制公司 46.22%的股权，公司股权结构较为分散。 上述 10 名共同实际控制人及相关主体于 2020 年 4 月签署一致行动协议，承 诺自一致行动协议签署之日起至公司股票在 A 股上市之日起至少 36 个月内，在 公司重大事项的决策上采取一致行动，以各自直接或间接持有的公司表决权进行 表决，并以表决权比例最多的意见为一致意见，以保证公司控制权的稳定。在公 司股权结构较为分散的背景下，若未来上述各方合作关系发生变化，公司将面临 控制权发生变化的风险。此外，公司 10 名共同实际控制人在本次 A 股发行后合 计控制公司股权的比例将进一步降低，则在一定程度上可能会影响公司股东大会 对于重大事项的决策，进而可能对公司未来的业务发展造成不利影响。 2、实际控制人可能会发生控制不当行为风险 王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、 魏建良为公司的共同实际控制人，该等人员通过公司控股股东烟台荣达、 I-NOVA、RongChang Holding、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实、烟台荣建或以 直接持股方式合计控制公司较高比例的股权，在股权控制和经营管理决策等方面 对公司存在较强影响力。公司实际控制人的个人利益有可能并不完全与其他所有 发行保荐书 3-1-2-38 股东的利益一致，若未来其通过行使表决权、管理职能或任何其他方式对公司经 营决策、董监高等主要人员的安排、对外投资等方面存在控制不当的行为，则可 能对公司及其它股东的利益产生不利影响。 3、组织规模扩大可能导致的管理相关风险 随着产品管线研发及商业化进程的持续发展，公司需要新增大量的管理、运 营、生产、销售等员工，报告期内，公司员工数量增长较快。公司管理层在公司 及员工管理方面面临更强挑战，主要包括：（1）物色、招募、整合、留用及激励 更多员工；（2）有效管理公司的内部开发工作，包括为公司的候选药物进行临床 及监管部门审查程序，同时遵守公司对第三方的合约责任；（3）改善公司的营运、 财务及管理控制、报告系统及程序等。 随着公司经营规模不断扩张，公司管理能力是否同步提升，决定了其未来业 绩及将其在研药品成功商业化的可能性。若公司无法通过招聘新员工等方式进一 步扩大公司的组织来有效管理公司的增长，公司可能无法实现研发及商业化目 标，并对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。 （四）财务风险 1、营运资金不足的风险 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-12,647.92 万元、 -28,071.21 万元、-65,802.26 万元及-51,446.54 万元，营运资金依赖于外部融资与 关联方借款。若公司未来营运资金不足以覆盖所需开支，将会对公司的资金状况 造成压力，若公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运 支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从 而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。 2、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险 尽管公司股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但可能导致当期 股份支付金额较大，从而对当期净利润造成不利影响。报告期内，公司股份支付 费用分别为 302.33 万元、512.60 万元、1,662.02 万元及 1,010.42 万元，截至 2021 年 6 月末公司尚未确认的股份支付费用合计 3,261.27 万元。未来公司产品上市销 售产生利润后，已有或未来新增对员工的股权激励有可能产生金额较大的股份支 发行保荐书 3-1-2-39 付费用，将对公司未来经营业绩产生不利影响。 3、折旧和摊销增加的风险 根据本次募集资金投资计划，拟投资项目全部建成达产后，每年将新增较大 金额的资产折旧及摊销。如果未来行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能 导致募集资金项目无法实现预期收益，则公司存在因折旧和摊销大幅增加而导致 利润下滑、每股收益及净资产收益率下降的风险。 （五）法律风险 1、知识产权相关的风险 （1）知识产权受到侵害的风险 公司专注于创新生物药研发领域，知识产权是公司核心资产之一。根据全球 化的战略布局，公司已经寻求通过在中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家或地区 提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护重要的在研药品及技术，但不 排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药 品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可 能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从 而对公司产品的成功商业化造成不利影响。 （2）侵犯第三方知识产权的风险 公司的商业成功与公司及合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式侵犯第三 方的专利及其他知识产权有关。一般而言，生物科技与医药行业容易涉及专利及 其他知识产权方面的大量诉讼及其他索赔等法律程序。公司正在开发的药物领域 中，存在公司目前已知悉或并不知悉的第三方专利或专利申请，包括美国、欧洲 等地已有涉及 RC18、RC48、RC88、RC108、RC118 等产品的潜在相关的第三 方已授权专利或在申请专利，该等第三方专利对于公司产品未来在国外商业化可 能构成一定的侵权风险。且随着公司业务的不断发展、产品管线的日益丰富，很 可能会出现与公司产品管线有关的其他专利。 同时，随着生物科技与医药行业的发展，越来越多与创新生物药相关的专利 发布，可能导致公司产品侵犯第三方专利权的诉讼风险进一步增加。公司已上市 发行保荐书 3-1-2-40 药物、正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风 险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷，从而可能导致公 司支付损害赔偿或对进一步对公司候选药物未来的研发、生产或销售造成不利影 响。如若公司在合作研发或技术转让过程中的合作方或技术出让方对相关知识产 权归属存在异议，将进一步增加公司专利侵权风险。 2、进行票据转让及银行贷款转贷相关的潜在处罚风险 报告期内，公司因资金需求作为受让方与荣昌制药发生了无真实交易背景的 票据转让，涉及金额分别为 8,676.93 万元、2,562.06 万元、0 元及 0 元。截至 2019 年 3 月末，公司与荣昌制药之间无真实交易背景的票据已全部到期解付，不存在 到期未能偿还的情形。公司上述票据转让行为不符合《票据法》及《支付结算办 法》的相关规定，公司自 2019 年 3 月 31 日起已不存在任何无真实交易背景的票 据转让安排，上述票据转让行为未损害第三方利益，不属于金融诈骗、票据欺诈 和非法融资等行为，且公司报告期内不存在因票据转让受到处罚的记录，但相关 监管机构就公司过往票据转让安排的任何潜在处罚均可能对公司的业务、财务状 况及经营业绩产生不利影响。 报告期内，公司因资金需求通过与关联方迈百瑞生物、赛普生物签署购销合 同进行银行贷款转贷，涉及金额分别为 0 元、14,600.00 万元、6,000.00 万元及 0 元，上述转贷对应的借款截至 2020 年 3 月末公司均已清偿完毕，不存在逾期还 款的情形；报告期内，发行人曾协助关联方迈百瑞生物取得银行贷款，涉及金额 分别为 5,500.00 万元、10,060.00 万元、0 元及 0 元，上述转贷对应的借款截至 2020 年 5 月末迈百瑞生物均已清偿完毕，不存在逾期还款的情形。报告期内， 公司上述通过关联方转贷或协助关联方转贷等行为不符合《贷款通则》的相关规 定。虽然公司已按照贷款银行的要求如实提供了相应的文件资料等必要信息，上 述行为亦未给贷款银行及其存款人造成任何损失或其他不利影响，且报告期内公 司不存在因参与银行贷款转贷受到处罚的记录，但相关监管机构就公司过往参与 转贷行为的任何潜在处罚均可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影 响。 发行保荐书 3-1-2-41 3、公司药物上市销售后的产品质量风险 由于生物药生产工艺复杂，产品质量可能受到原辅料采购、生产质量控制、 药品存储及运输、设施设备故障、人为失误等各项因素的影响，进而导致产品质 量事故的发生，可能影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将 面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成不 利影响。此外，公司产品质量事故的发生也可能引起产品质量纠纷，受到第三方 的追索、诉讼，进而给公司正常的生产经营及财务状况带来不利影响。 4、公司可能无法根据法律法规或监管要求申请或续期经营资质的风险 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规 的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可、认证或批 件。公司根据相关法规要求，已申请或取得经营所需的许可证或批件。 对于处于申请过程的经营资质，公司可能存在未能满足相关资质的申请条件 或标准而不能成功获批相应的经营资质，对公司生产经营产生不利影响。对于公 司已取得的经营资质，该等经营资质一般均设有一定的有效期，在有效期满后， 公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的 有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在 相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，可能导致包括有关监 管机关责令公司采取补救行动、暂停经营或处以罚款及处罚，从而可能对公司的 业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 此外，如因现有法律法规变更或新法规生效，公司可能须取得任何其他批准、 许可证、牌照或证书，而公司无法保证能够取得该等批准、许可证、牌照或证书。 倘若公司未能取得其他批准、许可证、牌照或证书，则可能导致公司的业务经营 受限及成本增加，进而对公司的经营业绩及前景产生不利影响。 5、环保政策风险 公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边 环境会造成一定程度的不利影响。发行人生产经营活动受到各级环境保护部门的 日常监管，故环保相关制度的健全对公司日常业务运营起到十分重要的作用。随 着我国对环境保护问题日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，增加了 发行保荐书 3-1-2-42 医药企业的环保成本。 公司目前严格按照国家环保相关规定进行生产经营，但是，随着人民生活水 平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布更 严格的环境保护法律法规，提高环保标准，对公司环保管理工作提出更高的要求。 另外，随着公司未来收入规模的增长，公司污染物的排放量预计将有所加大，进 一步增加环保支出和环保管理工作难度，从而在一定程度上影响公司的经营业 绩。 （六）募投项目风险 1、研发项目失败风险 本次募集资金将投入以下项目：生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发 项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目及补充营运资金。募集资金投入抗 肿瘤抗体新药、自身免疫及眼科疾病抗体新药的研发项目的金额较大，由于生物 创新药研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴 随着较大失败风险，从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风 险。相关风险的具体内容参见本节“十五、发行人主要风险提示”之“（一）技 术风险”之“1、新药研发风险”之“（1）公司候选药物研发可能失败的风险”。 2、募集资金投资项目实施风险 若本次募集资金不能如期到位，或在项目实施过程中试验结果、监管审批、 投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目能否按时实 施、相关研发项目最终能否成功获批上市、项目最终实施效果能否符合预期等将 存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。 此外，根据募集资金投资计划，公司在使用募集资金投入相关项目时固定资 产折旧费用以及研发费用等均会增加，加之募集资金投资项目实现经济效益均具 有一定的滞后性，可能存在公司即期回报被摊薄的风险。 （七）发行失败风险 本次发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资 者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响。由于科创板采用市场化定价的 发行保荐书 3-1-2-43 方式确定发行价格，有可能存在发行认购不足从而导致发行失败的风险。公司在 本次公开发行后总股本超过 4 亿股，若发行过程中出现网下初始发行比例低于本 次公开发行股票数量的 80%，或网下投资者申购数量低于网下初始发行量等情 形，则存在中止发行的风险。 根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的要求，如果公司 中止发行上市审核程序超过上交所规定的时限或者中止发行注册程序超过 3 个 月仍未恢复或者存在其他影响发行的不利情形，可能会出现发行失败的风险，进 而可能会对公司的业务和财务状况及公司 H 股的市场价格产生不利影响。 （八）存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 报告期内公司持续亏损，报告期各期公司归属于母公司股东的净亏损分别为 -26,994.88 万元、-43,027.98 万元、-69,782.07 万元及-44,404.30 万元。截至报告 期末，公司累计未弥补亏损为-106,375.17 万元。 公司持续亏损主要系公司自设立以来持续专注于创新型生物药的开发，该类 项目研发周期长、不确定性高、资金投入大，随着公司未来对现有候选药物持续 进行临床前研发、在全球范围开展临床试验、寻求监管机构批准、大规模生产及 商业化以及对后续潜在药物管线的持续投入，公司存在继续亏损的风险。 1、未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险 公司未来几年将持续存在大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水 平，且公司股权激励产生了较大的股份支付费用。若公司在研产品的上市进程受 到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预 期，上市后未盈利状态预计将持续存在且累计未弥补亏损金额可能继续扩大。因 此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，将对股东的投资收益造成 （未完）  |