天益医疗:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书
原标题:天益医疗:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 C:\Users\rd-V3\Desktop\招股意向书及签字页\20220314-706_页面_01.jpg 本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有创 新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳 定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投 资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 宁波天益医疗器械股份有限公司 Ningbo Tianyi Medical Appliance Co., Ltd. （宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号） 首次公开发行股票并在创业板上市 招股意向书 （申报稿） 本公司的发行申请尚需经深圳证券交易所和中国证监会履行相应程序。本 招股意向书 不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的 招股意向 书 作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） 图片包含 物体 描述已自动生成 （中国（上海）自由贸易试验区商城路618号） 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注 册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对 发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任 何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由 发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资 风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露 资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人及一致行动人承诺本招股意向书不存在虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中 财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制 人、一致行动人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他 信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行 和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件 有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投 资者损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次公开发行股票数量1,473.6842万股，占本次发行后总 股本的比例为25%。本次发行全部为发行新股，不涉及原 股东公开发售股份的情形。 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 2022年3月23日 拟上市的证券交易所和板块 深圳证券交易所创业板 发行后总股本 5,894.7368万股 保荐机构（主承销商） 国泰君安证券股份有限公司 招股意向书签署日期 2022年3月15日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本 招股 意向书 正文内容，并特别关注以下事项。 一、本次发行的相关重要承诺 发行人及其股东、发行人的董事、监事、高级管理人员以及本次发行的保 荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发 履行条件的承诺事项的具体内容详见本 招股意向书 “ 第十三节 附件 ” 之 “ 二、 相关机构及人员作出的重要承诺及履行情况 ” 。 二、滚存利润分配事项 经公司2020年第四次临时股东大会审议通过，本次发行及上市完成前的滚 存未分配利润由本次发行及上市后登记在册的新老股东共享。 三、特别风险提示 投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素， 提 醒投资者 特别 关注 “ 第四节 风险因素 ” 中的下列风险： （一）毛利率波动，且主要产品体外循环血路毛利率相对较低的风险 2018年度 、 2019年度 、 2020年度 及 2021年 1- 6月 ，公司主营业务毛利率 分别为 35.13%、 39.35%、 42.65%和 35.22%，毛利率有所波动。 同时，报告期 各期公司主要核心技术产品体外循环血路毛利率分别为 27.45%、 29.43%、 29.78%和 27.66%，低于病房护理类产品如喂液管、喂食器和一次性使用一体式 吸氧管的毛利率。报告期内，公司的毛利率主要受到市场需求、产品结构、销 售单价、单位成本、新产品推出等因素影响。 若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公 司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成 本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利 能力造成不利影响。 体外循环血路毛利率低的主要原因是公司采取了相较国外厂商体外循环血 路产品定价更低的经营策略，体外循环血路产品行业已实现了较高的国产 进口 替代，且大病医保政策影响导致体外循环血路产品医院终端价格受限，因此公 司的体外循环血路产品的单价较低；同时该产品单位成本相对较高，导致该产 品毛利率相对较低。若未来医疗器械带量采购等卫生行业政策、原材料价格波 动等因素导致公司体外循环血路产品的销售价格、单位成本受到不利影响，则 存在该核心产品价格下降，毛利率下滑的风险。 （二）产品研发风险 公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研 发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求 也在不断变化和提升。 报告期各期，公司研 发投入金额分别为 898.10万元、 1,607.24万元 、 1,597.36万元 及 1,012.28万元 ，公司的研发投入较低与医疗器械行业特点相关， 该行业的产品研发主要是根据临床需求进行原有产品的改进式创新以及新产品、 关键零部件和新技术的开发，研发投入涉及到的产品设计、材料和工艺的改进 费用及临床试验费用相比新药研发具有较大差距。 如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展 趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误， 或不 能及时将新技术运用于产品 研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的 市场地位出现下 降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。 （三）喂食器、喂液管及一次性使用一体式吸氧管客户集中 及流失 风险 报告期各期，公司喂食器及喂液管产品销售收入分别为 4,622.42万元 、 6,855.21万元 、 6,506.98万元 和 5,028.41万元 ，占主营业务收入的比重分别为 18.47%、 21.94%、 17.83%和 29.08%。 公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国 NeoMed。 其中， 2020年度和 2021年上半年， NeoMed销售收入贡献占喂食器 及喂液管产品的比例达到 99.72%和 99.52%，发行人存在喂食器及喂液管类产 品客户集中度高以及对相关客户的依赖。 报告期各期，公司一次性使用一体式吸氧管产品销售收入分别为 2,776.71 万元 、 2,883.97万元 、 1,951.30万元 和 995.49万元 ，占 主营业务收入的比重分别 为 11.09%、 9.23%、 5.35%和 5.76%。其中， 2021年 1- 6月 ， 南京天问、 上药康 德乐 销售收入贡献占发行人一次性使用一体式吸氧管产品的比例达到 57.02%， 存在客户集中风险。 若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如新冠肺炎疫 情加重、发行人产 品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降， 发行 人则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。若上述重要客户 流失，则可能对发行人经营业绩造成重大不利影响。 （四）股权高度集中、实际控制人不当控制风险 截至本 招股意向书 签署日，发行人的实际控制人为吴志敏、吴斌父子，张 文宇系实际控制人的一致行动人。其中：吴志敏直接持有发行人股份 2,800万 股，占发行人发行前股份总数的 63.33%；吴斌直接持有发行人股份 1,200万股， 占发行人发行前股份总数的 27.14%；张文宇直接持有发行人股份 60万股，占 发行人发行前股份总数的 1.36%。本次发行后，实际控制人持股比例合计将降 至 67.86%，控制的股权比例降至 68.88%，仍处于控制地位，股权高度集中。 实际控制人可以利用其控制地位优势，通过行使表决权对发行人的董事、监事、 高级管理人员选聘、发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策实施控制及 重大影响。如果公司治理制度不能得到严格执行，可能会导致实际控制人利用 其控制地位损害公司和其他中小股东利益的风险。 （五）政策及行业监管风险 1、医疗器械带量采购政策对发行人业绩的潜在影响 2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》， 其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、 临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励 医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为 2019年下半年启动。带量采购将对未能中标企业的业绩造成收入和利润的不利 影响。 截至2021年6月30日，全国各省市均已发布针对医用耗材的带量采购政 策，已开展带量采购的省、市中，新疆、山东、山西、重庆、福建、贵州、湖 南等省份的部分市级地区及河南省的采购品种涉及发行人的主要产品。其中， 新疆阿勒泰地区、山东七个城市、重庆南岸、贵州黔南州、湖南衡阳涉及的产 品是体外循环血路，山西阳泉大同太原、山东七个城市、河南、福建泉州涉及 的产品是一次性使用一体式吸氧管。报告期内，发行人未在新疆阿勒泰、湖南 衡阳地区销售体外循环血路，也未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体 式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判；发行人在山东七个城市、山西太 原、河南、福建泉州、贵州黔南州、重庆南岸地区有销售体外循环血路、一次 性使用一体式吸氧管产品，但由于主要非省级带量采购，市级带量采购涉及的 采购量较小，因此发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标。通常带量采 购规则约定采购中选耗材使用量不低于年度耗材采购量的70%，对于剩余用量， 医疗机构可采购其他价格适宜的耗材。因此，发行人仍然能在上述地区进行相 关产品的销售。 省 省、市 文件 发文 时间 产品类别 发行人中标及降 价实践情况 未积极参与采购 谈判的原因或未 中标的具体情况 新疆 阿勒泰 地区 新疆维吾尔自治 区阿勒泰地区医 疗机构医用耗材 及检验试剂带量 集中采购项目招 标公告 2019/ 12/05 1.普通医用耗材 骨科耗材、脑外科手术耗材、心 胸外科手术耗材、周围（外周、 神经））、眼科耗材、透析耗 材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥 镜、麻醉科耗材、手术室常用医 用耗材、医用X射线附属设备耗 材、注射穿刺器械、医用高分子 材料制品及周边耗材、医用卫生 材料及敷料、口腔科耗材、医用 化验和基础设备器具、消毒类产 品。 2.检验试剂 医疗机构所有临床使用的检验试 剂（包括专机专用试剂)。 发行人未参与， 中标价格未公示 发行人未在新疆 阿勒泰地区销售 体外循环血路， 因此未参加当地 的带量采购谈判 山东 淄博-青 岛-烟台- 潍坊-威 海-东营- 山东省淄博-青岛 -烟台-潍坊-威海- 东营-滨州七市药 械采购联盟医用 2020/ 5/9 注射器、导尿管、导尿包、吸氧 装置、采血针 发行人未中标， 中标价格未公示 非重点销售区 域，发行人投标 价格高于竞争对 手，因此未中标 省 省、市 文件 发文 时间 产品类别 发行人中标及降 价实践情况 未积极参与采购 谈判的原因或未 中标的具体情况 滨州 耗材联合采购公 告 淄博-青 岛-东营- 烟台-威 海-滨州- 德州 山东省淄博-青岛 -东营-烟台-威海- 滨州-德州七市采 购联盟医用耗材 集中带量采购公 告(一） 2020/ 10/14 骨科创伤、血液透析类（含一次 性透析用血液回路管） 发行人未中标， 血液透析类平均 降幅35.2%，具 体价格未公示 非重点销售区 域，发行人投标 价格高于竞争对 手，因此未中标 山西省 阳泉-大 同 山西省阳泉市和 大同市联盟医疗 机构医用耗材带 量采购项目谈判 采购公告 2020/ 04/01 血液滤过器、一次性吸氧管、静 脉留置针、输液器 发行人未参与， 中标价格未公示 发行人未在山西 阳泉市和大同市 销售一次性使用 一体式吸氧管， 因此未参加当地 的带量采购谈判 大同-阳 泉-朔州 山西省大同-阳泉 -朔州市际低值医 用耗材联合集中 带量采购联盟医 用耗材集中带量 采购项目公告 2020/ 10/30 一次性无菌注射器、一次性真空 采血管、一次性吸氧管、预充式 导管冲洗器 发行人未参与， 中标价格未公示 非重点销售区 域，且由于是非 省级带量采购， 市级带量采购涉 及的采购量较 小，因此发行人 未参与 太原-晋 中-忻州- 吕梁 山西省太原-晋中 -忻州-吕梁医疗 机构留置针等医 用耗材集中带量 采购项目谈判采 购公告 2020/ 11/13 一次性使用静脉留置针、预充式 导管冲洗器、吸氧装置 发行人未中标， 中标价格未公示 非重点销售区 域，发行人投标 价格高于竞争对 手，因此未中标 重庆 南岸 重庆市南岸区医 疗保障局重庆市 南岸区卫生健康 委员会关于邀请 参加重庆市南岸 区一般医用耗材 集中带量釆购的 通知 2020/ 5/27 一次性使用输液器、静脉留置 针、鼻导管、真空采血管、导尿 管(包)、血液透析器(及回路管等 血透其他装置)等六类 发行人未参与， 中标价格未公示 非重点销售区 域，且由于是非 省级带量采购， 市级带量采购涉 及的采购量较 小，因此发行人 未参与 河南 豫北区 域联盟 （焦作 市、新 乡市、 安阳 市、鹤 壁市、 长垣 市、滑 县） 河南省豫北区域 联盟医用耗材集 中带量采购项目 采购公告 2020/ 9/28 普通输液器、精密输液器、一体 式吸氧管、预充式导管冲洗器、 止痛泵 发行人未中标， 一体式吸氧管价 格降幅82.73%， 具体价格未公示 非重点销售区 域，发行人投标 价格高于竞争对 手，因此未中标 省 省、市 文件 发文 时间 产品类别 发行人中标及降 价实践情况 未积极参与采购 谈判的原因或未 中标的具体情况 福建 泉州 泉州市医用耗材 联合带量采购联 盟首批医用耗材 带量采购谈判公 告 2020/ 10/24 一次性注射器、一次性使用吸氧 管、一次性使用吸氧管（一体式 吸氧管） 发行人未中标， 一体式吸氧管降 价74.48%，具体 价格未公示 非重点销售区 域，发行人投标 价格高于竞争对 手，因此未中标 贵州 黔南州 贵州省黔南州血 液净化类医用耗 材集中带量采购 公开遴选公告 2020/ 12/3 血液透析器；透析A粉和透析B 粉；透析浓缩A液和透析浓缩B 液；透析浓缩A液联机B粉；血 液净化的体外循环管路；一次性 使用动静脉内瘘穿刺针；用于导 管和内瘘护理的一次性透析护理 包；20%的、50%的柠檬酸消毒 液 发行人未中标， 血液净化体外循 环管路平均降幅 40.67％，具体 价格未公示 非重点销售区 域，发行人投标 价格高于竞争对 手，因此未中标 河南 豫东区 域联盟 牵头， 全省范 围执行 关于发布《河南 省豫东 “3+3+N”集采 联盟医用耗材集 中带量采购文 件》的通知(采购 主体为全省） 2021/ 5/6 镇痛泵、气管插管、吸氧装置、 输液器 发行人未中标， 中标平均降幅 77.25%，一次性 使用一体式吸氧 管中标价为7.5- 11.85元 非重点销售区 域，发行人投标 价格高于竞争对 手，因此未中标 湖南 衡阳 衡阳市终末期肾 脏病治疗相关耗 材（药品）集中 带量采购公告 2021/ 5/27 低钙腹膜透析液和腹膜透析液、 碘伏帽、空心纤维透析器、血液 净化装置的体外循环血路管、动 静脉穿刺针、血液透析粉、透析 滤过器、血液灌流器 发行人未参与， 中标价格未公示 发行人未在湖南 衡阳地区销售体 外循环血路，因 此未参加当地的 带量采购谈判 截至本招股意向书签署日，上述地区除河南之外，“耗材带量采购”具体 中标价格均未公示，仅部分地区公示产品价格降幅，如贵州黔南州集中带量采 购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为40.67％。由于发行人未积 极参与带量采购谈判或参与未中标，尚未有发行人产品在带量采购政策下的销 售数据。 从发行人产品在实施省市的销售情况来看，2020年发行人产品体外循环血 路、一次性使用一体式吸氧管在新疆阿勒泰地区、山东部分城市、重庆、贵州 黔南州、山西阳泉大同太原、河南、福建泉州、湖南衡阳带量采购地区的销售 占主营业务收入比例仅为1.04%，发行人在新疆、山东、山西、重庆、河南、 福建、贵州、湖南等省份的所有产品销售占比仅为6%左右。 从发行人产品在实施省市的降价幅度来看，山东淄博-青岛-东营-烟台-威海 -滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示血液透析类平均 降幅为35.2%，河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示一体 式吸氧管价格降幅82.73%，福建泉州医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材 带量采购公示结果显示一体式吸氧管降价74.48%，贵州黔南州集中带量采购公 示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为40.67％。根据鲁中晨报消息， 山东七个城市药械采购联盟医用耗材联合采购最终某厂家的吸氧装置市场价46 元，降价后12.9元，降幅达72%，中标价格仍高于发行人的出厂价。根据网易 消息，重庆南岸医用耗材集中带量采购最终某厂家的体外循环血路中标价格为 12元，高于发行人的出厂价。河南省豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量 采购（全省范围执行）最终厂家的一次性使用一体式吸氧管中标价为7.5-11.85 元。 目前，“耗材带量采购”未对发行人的生产经营产生重大不利影响。 随着带 量采购政策逐步推广，若发行人重点销售区域对 体外循环血路 、 一次性使用一 体式吸氧管 等产品实施 大规模 带量采购，公司产品在政策实施地区的价格及销 售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标或 中标价格大幅下降，将 可能 导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而 对公司的收入和利润造成 不利影响 。 2、 “ 两票制 ” 推行带来的风险 2018年 3月 20日，国 家卫计委等 6部委共同印发《关于巩固破除以药补医 成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革， 实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销 “ 两票制 ” 。 截至 2021年 6月 30日 ，全国已有超过 25个省、市、自治区出台耗 材 “ 两票制 ” 政 策。但实际执行中，涉及发行人产品的区域仅有陕西省、安徽省、福建省及山 西省部分城市。两票制实施地区，发行人仍主要采用先款后货的销售结算模式， 回款周期未受两票制影响。 以公司第一大产品体外循环血路为例，2018年至2021年6月30日，“两 票制”地区（陕西省、安徽省、福建省及山西省）与非“两票制”地区的收入、 成本、单价、毛利、毛利率、“两票制”地区增加的推广服务费及从毛利中扣 除该推广服务费后重新计算的毛利和毛利率情况如下： 单位：万元 年份 收入 成本 单价 （元/套） 毛利 毛利率 新增推广 服务费 扣除后 的毛利 扣除后的 毛利率 “两票制”地区 2021年 1-6月 502.79 326.54 12.96 176.26 35.06% 24.18 152.08 30.25% 2020 1,092.67 730.79 12.31 361.88 33.12% 39.52 322.36 29.50% 2019 1,181.46 762.18 12.88 419.28 35.49% 57.76 361.52 30.60% 2018 957.07 594.83 13.30 362.24 37.85% 88.59 273.65 28.59% 非“两票制”地区 2021年 1-6月 9,062.10 6,592.48 11.60 2,469.62 27.25% 2020 18,400.41 12,957.04 11.34 5,443.36 29.58% 2019 17,044.26 12,099.17 11.37 4,945.09 29.01% 2018 13,587.84 9,958.05 11.22 3,629.79 26.71% 如上表所示： 1）营业收入：2018-2019年，体外循环血路产品在两票制地区和非两票制 地区的收入均保持持续增长，并未因为两票制的实施影响收入增长，2020年体 外循环血路产品在非两票制地区的收入继续增长，在两票制地区收入略有下降， 属于正常波动。 2）单价：“两票制”的销售单价高于“非两票制”的销售单价，主要系在 “两票制”模式下，公司与终端客户的配送商签订购销合同，扣除合理的配送 费用后，以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商，再由配送商对指定 客户进行配送；在“非两票制”模式下，公司以一定的价格销售给经销商，再 由经销商以终端医院采购的价格对外进行销售。 3）毛利率：因为经销层级的减少，体外循环血路产品在两票制地区的单价 略高于非两票制地区的单价，因此两票制地区的毛利率更高。 4）销售费用：与两票制相关的销售费用主要为推广服务费，2018-2021年 6月30日，因为“两票制”在上述省份的执行，发行人增加的推广服务费分别 为88.59万元、57.76万元、39.52万元和24.18万元，但是推广服务费与“两票 制”地区的收入不存在严格的对应关系。2018-2021年6月30日扣除以上推广 服务费的影响后，“两票制”地区重新计算的毛利率与非“两票制”地区的毛 利率基本一致。 如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人的销售 渠道、市场占有率、竞争态势、营销模式、销售费用等业务和财务方面可能会 受一定影响。具体如下： 1、对公司业务模式、销售渠道的影响 “两票制”实施前，公司的产品销售以与各区域的推广经销商合作为主，并 辅以与配送经销商合作；“两票制”实施后，公司在相应省份与配送经销商合作 增多，公司与专业化的市场推广服务商共同负责市场开拓，与医院指定的配送 商签订供货合同之后，配送商负责产品的运输。 在实施“两票制”时，公司积极建立并完善配送商网络，加强与配送商合作， 保障产品的正常销售。同时，公司亦将继续强化自身市场销售团队的建设，利 用配送商和医疗器械推广服务机构的优势资源，实现强强联合，为临床提供更 好的支持与服务。 2、对公司财务指标的影响 “两票制”实施后，对公司财务的影响主要表现为以下方面： （1）对销售价格、销售收入的影响：“两票制”模式下，公司需扣除合理的 配送费用后，以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商，使得公司产品 的销售价格、销售收入有所提升。 （2）对销售费用的影响：市场推广服务不再由经销商承担，转而由公司委 托第三方专业推广服务机构负责，因公司需要承担市场推广费用，将导致公司 在两票制地区的销售费用及销售费用率有所提升。 （3）对回款周期的影响：两票制实施地区，发行人仍主要采用先款后货的 销售结算模式，回款周期未受两票制影响。 （4）对税负的影响：“两票制”模式下，伴随公司产品销售价格的提高，公 司在两票制地区的增值税税负成本相应增加。 综上， 如果未 来 “ 两票制 ” 在 医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人 的毛利率和销售费用可能会有所提高，但是回款周期受影响较小。若公司不能 根据医 用耗材 “ 两票制 ” 政策变化 适时调整业务模式及与经销商的合作方式， 公司生产经营将可能受到不利影响 。 3、 “ 一票制 ” 的相关情况及影响 2020年 3月 5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的 意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价 挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、 采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国 性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进 医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。 实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接 结算，生产企业的主要客户将由流通企业变更为医疗机构 ，生产企业直接与医 保基金按中标价格结算，再自行或委托配送药品，并支付配送费用，即 “ 一票 制 ” 。如果未来 “ 一票制 ” 在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人将直 接与医保基金结算，发行人的销售结算模式将由以先款后货为主变为先货后款 为主，回款周期将变长。 （六）原材料价格波动对发行人生产经营的风险 报告期内，公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械设备及零配件、包 装材料等辅材。 报告期各期，主要粒料（ PVC、 PP及 ABS）采购金额占原材料 采购总额的比重分别为 42.05%、 45.18%、 43.08%及 45.24%。 粒料采 购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大，价格波 动可能对公司的生产成本造成较大影响。 报告期内，油价波动情况如下： 数据来源： Wind；单位：美元 /桶 报告期内，国际原油价格整体在 10- 90美元 /桶之间波动，因此对石油化工 产品及相关产品价格造成一定的影响。 受原油价格回升及化工原材料市场行情高涨影响，2021年1-6月，公司主 要原材料PVC、PP及ABS的市场价格出现大幅度的增长。2021年1-6月， PVC、PP及ABS市场均价分别较2020年度均价上涨28.26%、9.66%及21.60%， 具体情况如下： 单位：元/吨 项目 2021年1-6月 2020年度 市场均价 较2020年增幅 市场均价 PVC 8,939.43 28.26% 6,970.00 PP 8,970.31 9.66% 8,180.00 ABS 24,401.70 21.60% 20,067.50 数据来源：Wind；PP市场均价:聚丙烯(T30S):全国；ABS市场均价:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 共聚物ABS(注塑透明,3,台湾奇美PA-758)；PVC市场均价:PVC(乙烯法):国内。 报告期后，发行人主要原材料包装箱的价格出现较大幅度的增长，具体情 况如下： 单位：元/个 项目 2021年1-6月 2020年度 采购均价 较2020年增幅 采购均价 包装箱 3.80 26.25% 3.01 公司主要原材料PVC、PP、ABS及包装箱市场价格的较大幅度增长对公司 的净利润及毛利率产生一定的影响。若未来公司主要原材料的价格进一步上涨， 且由于公司产品销售价格受到各地医用耗材招标价格的影响，可能无法在原材 料价格上涨时及时调整产品售价，将导致公司的净利润及毛利率面临下降的风 险，从而影响公司的经营业绩。 （七）带量采购政策下未纳入医保目录的存货滞销风险 根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办 发〔2019〕37号），带量采购的要点如下：一是，实行高值医用耗材目录管理， 健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用 的产品。二是，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企 业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈 判采购，积极探索跨省联盟采购。 目前实施的带量采购包括省级采购和市级采购，省级采购是指省级层面组 织的带量采购工作，首选的品种均为采购金额较大、临床使用较多、竞争性较 强的高值耗材品种，往往采购量大、降价幅度大。市级采购是指市级层面组织 的带量采购工作，涉及的采购量一般不大。 2018年末、 2019年末 、 2020年末 及 2021年 6月 30日 ，公司存货金额分别 为 3,234.29万元、 5,025.84万元 、 4,964.56万元 和 4,530.20万元 ，占总资产的比 例分别为 9.54%、 10.35%、 7.38%及 6.28%，处于合理范围 。 截至 2021年 6月 30日 ，涉及发行人主要产品的带量采购均为市级采购，仅在少数地区开展，但 如果未来带量采购在发行人重点销售区域大规模实施后，公司未在主要市场区 域中标，存货可能面临未纳入采购目录的滞销风险。 （八） Avanos Medical对 NeoMed进行业务整合造成发行人业绩下滑的风险 NeoMed母公司 Avanos Medical于 2020年 9月开始整合吸收 NeoMed公司 业务，因此发行人应 Avanos Medical要求， 2020年第四季度的喂食器和喂液管 订单发货量减少，导致 2020年度发行人对 NeoMed销售收入下滑。 Avanos Medical已完成对 NeoMed的财务账户的注销、团队整合、产品包装换版等整合 工作，但若未来 Avanos Medical更换喂食器、喂液管供应商或终端销售不利， 则可能会造成发行人喂食器及喂液管产品业绩下滑的风险。 四、财务报告审计截止日至 招股意向书 签署日公司主要经营情况 公司财务报告审计截止日为 2021年 6月 30日，根据《关于首次公开发行 股票并上市公司 招股 说明 书 财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信 息披露指引》，立信会计师对公司 2021年度的合并及母公司资产负债表、 2021 年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及公司股东权益 变动表和财务报表附注进行 了审阅，并出具了《审阅报告》（信会师报字 [2022] 第 ZA10075号）。 公司 2021年度财务报表（未经审计）主要财务信息如下： 1、合并资产负债表主要数据 单位：万元 项目 2021年12月31日 2020年12月31日 变动比例 总资产 80,728.44 67,290.34 19.97% 总负债 33,784.61 28,175.71 19.91% 净资产 46,943.83 39,114.62 20.02% 归属于母公司所 有者的净资产 46,943.83 39,114.62 20.02% 2、合并利润表主要数据 单位：万元 项目 2021年度 2020年度 变动比例 营业收入 41,473.19 37,887.48 9.46% 营业利润 8,999.48 10,080.40 -10.72% 利润总额 8,959.61 10,077.03 -11.09% 归属于母公司所有 者的净利润 7,829.20 8,714.95 -10.16% 扣除非经常性损益 后归属于母公司所 有者的净利润 7,307.50 5,138.28 42.22% 3、合并现金流量表主要数据 单位：万元 项目 2021年度 2020年度 变动比例 经营活动产生的现 金流量净额 13,302.99 12,137.59 9.60% 投资活动产生的现 金流量净额 -848.27 -12,659.00 -93.30% 筹资活动产生的现 金流量净额 -5,404.30 7,821.01 -169.10% 现金及现金等价物 净增加额 6,401.14 6,249.46 2.43% 4、非经常性损益明细表主要数据 单位：万元 项目 2021年度 2020年度 非流动资产处置损益 81.12 -3.06 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切 相关，按照国家统一标准定额或定量享受的 政府补助除外） 404.79 571.43 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的 公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取得的投资收益 71.89 93.70 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减 值准备转回 33.10 - 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -39.88 -3.37 其他符合非经常性损益定义的损益项目 48.27 3,548.06 所得税影响额 -77.59 -630.08 合计 521.71 3,576.67 注：其他符合非经常性损益定义的损益项目为口罩业务产生的损益。 截至 2021年 12月 31日，公司资产总额为 80,728.44万元，较 2020年末增 加 19.97%；负债总额为 33,784.61万元，较 2020年末增加 19.91%；所有者权益 为 46,943.83万元，较 2020年末增加 20.02%。资产总额和负债总额增加较多主 要原因系公司体外循环血路、喂食器和喂液管等产品销售规模扩大且新增短期 借款较多，货币资金相应增加。 2021年度，公司实现剔除口罩业务后营业收入 41,395.10万元、扣非后归 母净利润 7,307.50万元，较上年同期分别增加 8,195.39万元、 2,169.22万元，主 要系公司体外循环血路、喂食器和喂液管等产品销售规模扩大。 2021年度，公司实现归母净利润 7,829.20万元，较上年同期减少 885.75万 元，主要系随着疫情逐步控制， 2021年度公司口罩销售量大幅下降，口罩业务 毛 利同比大幅减少。 2021年度，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期维持相对稳定； 投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加11,810.73万元，主要系公司本期 减少购买理财产品金额并收回前期理财产品；筹资活动产生的现金流量净额较 上年同期减少13,225.31万元，主要系公司本期支付贷款保证金11,476.26万元 并偿还部分短期借款。 公司财务报告审计截止日为2021年6月30日，财务报告审计截止日后， 发行人新增日本客户日机装株式会社，合同累计向发行人采购体外循环血路 400万套，累计金额为1,272万美元。截至2021年12月31日，发行人已向日 机装株式会社销售体外循环血路390.29万套，销售收入为8,011.25万元。 除此以外，公司主营业务和经营模式未发生重大不利变化，公司持续盈利 能力未出现重大不利变化。公司的主要采购、技术研发、经营及销售等业务运 转正常，其他主要客户、供应商未发生重大变化，不存在导致公司业绩异常波 动的重大不利因素。 基于公司2022年1-2月的经营情况及2022年2月末的在手订单情况、汇 率情况，公司预计2022年一季度营业收入区间为8,000至10,000万元；预计实 现归母净利润区间为900至1,300万元；预计扣非后归母净利润区间为750至 1,150万元。 上述 2022年一季度的业绩信息系公司初步测算的结果，未经会计师审计或 审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺，投资者不应据此进行投资决策。投 资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。 目录 声明 ............................................................................................................................... 2 本次发行概况 ............................................................................................................... 3 重大事项提示 ............................................................................................................... 4 一、本次发行的相关重要承诺............................................................................ 4 二、滚存利润分配事项........................................................................................ 4 三、特别风险提示................................................................................................ 4 四、财务报告审计截止日至招股意向书签署日公司主要经营情况.............. 16 目录 ............................................................................................................................. 19 第一节 释义 ................................................................................................................ 24 一、一般释义...................................................................................................... 24 二、专业释义...................................................................................................... 26 第二节 概览 ................................................................................................................ 29 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况.................................................. 29 二、本次发行概况.............................................................................................. 30 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标.............................................. 32 四、发行人的主营业务经营情况...................................................................... 32 五、发行人的创新特征、科技创新情况以及未来发展战略.......................... 33 六、发行人选择的具体上市标准...................................................................... 36 七、发行人公司治理特殊安排.......................................................................... 36 八、募集资金用途.............................................................................................. 36 第三节 本次发行概况 ................................................................................................ 38 一、本次发行的基本情况.................................................................................. 38 二、本次发行的有关当事人.............................................................................. 39 三、发行人与中介机构关系.............................................................................. 41 四、本次发行有关重要日期.............................................................................. 41 第四节 风险因素 ........................................................................................................ 42 一、政策及行业监管风险.................................................................................. 42 二、技术风险...................................................................................................... 50 三、经营风险...................................................................................................... 51 四、内控风险...................................................................................................... 57 五、财务风险...................................................................................................... 58 六、法律风险...................................................................................................... 59 七、发行失败风险.............................................................................................. 60 八、募投项目实施风险...................................................................................... 60 第五节 发行人基本情况 ............................................................................................ 62 一、发行人基本情况.......................................................................................... 62 二、发行人设立情况和报告期内的股本及股东变化情况.............................. 62 三、发行人报告期内重大资产重组情况.......................................................... 67 四、发行人在其他证券市场上市或挂牌的情况.............................................. 67 五、发行人股权结构.......................................................................................... 68 六、发行人子公司、分公司及参股公司情况.................................................. 68 七、持有发行人5%以上股份或表决权的主要股东、实际控制人及一致行动 人情况 .................................................................................................................. 71 八、发行人股本情况.......................................................................................... 77 九、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况...................... 86 十、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况...................... 97 十一、员工及其社会保障情况.......................................................................... 98 第六节 业务与技术 .................................................................................................. 101 一、公司主营业务及主要产品........................................................................ 101 二、公司所处行业基本情况及竞争状况........................................................ 175 三、公司销售情况和主要客户........................................................................ 247 四、公司采购情况和主要供应商.................................................................... 334 五、主要固定资产和无形资产情况................................................................ 363 六、发行人取得的资质认证和许可情况........................................................ 369 七、发行人的核心技术、研发情况和技术创新机制.................................... 381 八、发行人境外经营和境外资产情况............................................................ 397 第七节 公司治理与独立性 ...................................................................................... 398 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建 立健全及运行情况............................................................................................ 398 二、发行人特别表决权股份情况.................................................................... 406 三、发行人协议控制架构情况........................................................................ 406 四、公司内部控制制度情况............................................................................ 406 五、报告期违法违规行为情况........................................................................ 407 六、报告期资金占用和对外担保情况............................................................ 412 七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力.................................... 412 八、同业竞争情况............................................................................................ 414 九、关联方与关联关系.................................................................................... 416 十、关联交易.................................................................................................... 428 十一、发行人报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事意见............ 439 十二、减少关联交易的措施............................................................................ 439 第八节 财务会计信息与管理层分析 ...................................................................... 442 一、财务报表.................................................................................................... 442 二、审计意见.................................................................................................... 447 三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况........................ 447 四、与财务会计信息相关的重大事项的判断标准与关键审计事项............ 448 五、影响公司未来盈利能力或财务状况的主要因素.................................... 449 六、分部信息.................................................................................................... 453 七、报告期采用的主要会计政策和会计估计................................................ 453 八、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表............................................ 479 九、主要税种税率、享受的主要税收优惠政策............................................ 480 十、主要财务指标............................................................................................ 482 十一、经营成果分析........................................................................................ 484 十二、财务状况分析........................................................................................ 577 十三、偿债能力、流动性及持续经营能力分析............................................ 633 十四、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项 ... 641 十五、重大担保、诉讼、其他或有事项和重大期后事项对发行人的影响 ... 641 十六、公司财务状况和盈利能力的未来趋势分析........................................ 644 十七、盈利预测................................................................................................ 645 第九节 募集资金运用与未来发展规划 .................................................................. 646 一、募集资金运用计划.................................................................................... 646 二、募集资金对公司现有业务发展、未来经营战略及业务创新创造创意性 的支持作用........................................................................................................ 647 三、募集资金运用对财务状况和经营成果的影响........................................ 658 四、公司战略规划及采取的措施.................................................................... 659 第十节 投资者保护 .................................................................................................. 664 一、投资者关系的主要安排............................................................................ 664 二、发行人股利分配政策................................................................................ 665 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序................ 670 四、股东投票机制的建立情况........................................................................ 670 第十一节 其他重要事项 .......................................................................................... 672 一、重大合同.................................................................................................... 672 二、公司对外担保情况.................................................................................... 676 三、重大诉讼或仲裁事项................................................................................ 676 四、控股股东、实际控制人及一致行动人报告期内违法违规行为情况.... 676 五、前次申报相关事项.................................................................................... 676 第十二节 声明 .......................................................................................................... 688 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明........................................ 688 二、发行人控股股东、实际控制人声明........................................................ 690 三、保荐机构（主承销商）声明.................................................................... 691 四、保荐人（主承销商）董事长、总裁声明................................................ 692 五、发行人律师声明........................................................................................ 693 六、审计机构声明............................................................................................ 694 七、资产评估机构声明.................................................................................... 695 八、验资机构声明............................................................................................ 696 第十三节 附件 ..................................................................................................... 697 一、本招股意向书附件.................................................................................... 697 二、相关机构及人员作出的重要承诺及履行情况........................................ 697 三、查阅时间、地点........................................................................................ 719 第一节 释义 在本 招股意向书 中，除非另有说明，以下名称、简称或术语具有如下含义： 一、一般释义 天益医疗、发行人、 公司、本公司、股份 公司 指 宁波天益医疗器械股份有限公司 有限公司、天益有限 指 宁波天益医疗器械有限公司，2016年5月17日整体变更为 天益医疗 本次发行 指 公司拟首次公开发行1,473.6842万股A股股票的行为 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 A股 指 人民币普通股，即获准在证券交易所上市的，以人民币标 明面值、以人民币认购和进行交易的股票 报告期、最近三年 一 期 指 2018年度 、 2019年度 、 2020年度 和 2021年 1- 6月 报告期各期末 指 2018年 12月 31日、 2019年 12月 31日、 2020年 12月 31 日 和 2021年 6月 30日 最近一年 一期 指 2020年度 和 2021年 1- 6月 中国证监会 /证监会 指 中国证券监督管理委员会 深 交所 指 深圳 证券交易所 保荐人、保荐机构、 主承销商、 国泰君安 指 国泰君安证券股份有限公司 律师、锦天城律师 指 上海市锦天城律师事务所 立信会计师、发行人 会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 银信评估、评估机构 指 银信资产评估有限公司 本招股意向书 指 《宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在 创业板上市招股意向书》 天益血液 指 宁波天益血液净化制品有限公司，发行人全资子公司 天益健康 指 宁波天益生命健康有限公司，发行人全资子公司 泰瑞斯科技 指 宁波泰瑞斯科技有限公司，发行人全资子公司 湖南天益 指 湖南天益医疗器械有限公司，发行人全资子公司 天益管理咨询 指 宁波天益管理咨询有限公司，发行人全资子公司 天益恒源 指 宁波天益恒源国际贸易有限公司，天益管理咨询全资子公 司 金浦国调基金 指 上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）， 本次发行前持有发行人5%的股份 威高股份 指 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，是一家港股 上市公司（HK:1066） 威高血液净化 指 山东威高血液净化制品股份有限公司 贝恩医疗 指 贝恩医疗设备（广州）有限公司 三鑫医疗 指 江西三鑫医疗科技股份有限公司，是一家创业板上市公司 （SZ.300453） 维力医疗 指 广州维力医疗器械股份有限公司，是一家上交所上市公司 （SH.603309） 康德莱 指 上海康德莱企业发展集团股份有限公司，是一家上交所上 市公司（SH. 603987） 宁波汉博 指 宁波汉博国际贸易有限公司 大连澳华 指 大连澳华进出口有限公司 费森尤斯医疗 指 Fresenius Medical Care AG & Co KGaA，一家在纽交所上市 的德国医疗器械公司[FMS.N]，是透析产品和服务方面的世 界领先者 百特医疗 指 Baxter International Inc.，一家在纽交所上市的美国医疗器 械上市公司[BAX.N]，是一家全球性的医疗用品公司，致 力于开发、生产和销售挽救和延续患者生命的产品，包括 血友病、免疫紊乱、传染性疾病、肾脏疾病、外伤，以及 其他危重症和慢性病症患者 美敦力 指 Medtronic plc，一家在纽交所上市的美国医疗器械上市公司 [MDT.N]，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾 病患者提供终身的治疗方案 贝朗医疗 指 B. Braun Melsungen Ag，一家德国医疗器械企业, 是世界上 最大的专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商 之一 尼普洛 指 日本尼普洛株式会社（Nipro Corporation），日本上市公司 [8086.T]，是一家医疗器械，药品和仪器产品的制造商 NeoMed 指 NeoMed,Inc.，一家专注于为新生儿提供肠内营养的美国医 疗器械公司，于2019年7月被美国上市公司Avanos Medical,Inc. [AVNS.N] 收购。Avanos Medical是一家全球 性企业，旨在通过防止感染、消除疼痛来推动医疗保健事 业的发展，2014年从世界500强企业金佰利（Kimberly- Clark）公司拆分上市。 Synecco 指 Synecco Ltd.，成立于2004年，总部位于爱尔兰，为全球 医疗器械公司提供工业设计、合同生产服务。 南京天问 指 南京天问医疗科技有限公司 天锐投资 指 宁波天锐恒业投资管理合伙企业（有限合伙） 上海分公司 指 宁波天益医疗器械股份有限公司上海分公司 天润国际 指 Tyinrun Limited（天润国际发展有限公司） Siam Tyirun 指 Siam Tyirun Medical Co.,Ltd 益诺生 指 宁波益诺生智能制造有限公司 益生诺 指 宁波益生诺生物科技有限公司 东钱湖小贷 指 宁波东钱湖旅游度假区东钱湖小额贷款有限公司 GPS 指 Global Product Supply Limited 国家发改委 指 国家发展和改革委员会 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家卫计委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2018年3月 正式更名为中华人民共和国国家卫生健康委员会（简称 “国家卫健委”） 国家药监局 指 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总 局职责的监管机构 根据2018年3月公布的《国务院机构改革方案》，组建国 家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国 家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再 保留国家食品药品监督管理总局 国家医保局 指 国家医疗保障局，系主管医疗保障基金与医疗服务招标采 购的监管机构 国家工商总局 指 国家工商行政管理总局 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《创业板上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《公司章程》 指 现行有效的《宁波天益医疗器械股份有限公司章程》 《公司章程（草 案）》 指 公开发行股票并在创业板上市后适用的《宁波天益医疗器 械股份有限公司章程（草案）》 三会/股东大会、董事 会、监事会 指 天益医疗股东大会、董事会、监事会 二、专业释义 医用高分子耗材 指 医用高分子耗材是指以医用高分子材料为主要原料制造的 医用耗材。医用高分子材料是用以制造医疗器械、体外器 官等的聚合物材料，常见的医用高分子材料包括聚氯乙 烯、聚丙烯、聚乙烯等 两票制 指 2016年6月24日，国家卫计委等9部委联合印发《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要 点》提出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革 试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生产企 业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发 票 体外循环血路 指 血液净化装置的体外循环血路，供血液净化时作为血液通 道使用 CRRT 指 continuous renal replacement therapy，连续性肾脏替代治疗 一次性使用机用采血 器/一次性使用动静脉 穿刺器 指 与血液净化装置的体外循环血路配套使用的医用耗材，用 于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输给人体。 根据YY/T0328-2015《一次性使用动静脉穿刺器》行业标 准，发行人注册号为“国械注准20163450606”的医疗器 械产品注册证名称由“一次性使用机用采血器”变更为 “一次性使用动静脉穿刺器” 血液净化 指 血液净化是指应用物理、化学或免疫等方法清除体内过多 水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致 病物质，同时补充人体所需的电解质和碱基、以维持机体 水、电解质和酸碱平衡。它包括血液透析、腹膜透析、血 液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、单次超滤 等，以及以上多种技术的联合应用 血液透析（HD） 指 血液透析（hemodialysis, HD）是一种体外血液净化技术， 将血液引出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与 透析液借透析膜进行水和溶质的交换，血液中水和尿毒症 毒素进入透析液而被清除，透析液中碱基和钙则进入血 液，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、电解质和酸 碱平衡的目的 腹膜透析（PD） 指 腹膜透析（peritoneal dialysis, PD）是利用人体腹膜作为半 透膜，向腹腔内注入透析液，借助腹膜两侧的毛细血管内 血浆与透析液中的溶质化学浓度梯度和渗透压梯度，通过 扩散和渗透原理，达到清除毒素，超滤水分，纠正酸中毒 和电解质紊乱的治疗目的 终末期肾病（ESRD） 指 指急性或慢性肾功能不全发展到严重阶段，肾脏功能发生 不可逆转的衰退，由于代谢物蓄积和水、电解质、酸碱平 衡紊乱以致内分泌功能失调而引起的机体出现一系列自体 中毒症状 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） FDA企业备案与产品 列名 指 医疗器械产品进入美国市场前，企业都需进行企业备案 （Establishment Registration）和产品列名（Device Listing）。美国 FDA 对医疗器械实行分类管理。根据风 险等级和管理程度把医疗器械分成三类进行管理，即 I 类 （低风险产品）、II类（中等风险产品）和 III 类（高风 险产品）。大部分 I 类产品只需进行企业备案与产品列名 即可，FDA不进行实质性技术审查；大部分 II类产品及部 分 I类产品进行企业备案与产品列名后，还需通过上市前 通告途径（510（K））进行注册；III类产品及无同类已上 市产品的 II 类产品，在进行企业备案与产品列名后，需要 通过上市前批准途径（PMA）进行注册 CE认证 指 欧盟对产品的认证，通过该认证表示产品符合有关欧盟指 令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评 定程序及制造商的合格声明，是产品被允许进入欧盟市场 销售的通行证 TüV SüD 指 TüV SüD Product Service GmbH是国际领先的技术服务公 司，也是欧盟官方指定的认证授权机构之一，提供ISO 13485医疗器械质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等 方面的专业管理体系认证服务 EN ISO 13485：2016 指 欧洲标准化委员会制定的欧盟标准，该标准提供了医疗器 材制造商建立质量管理系统的架构方法 粒料 指 塑料颗粒的俗称，是塑料以半成品形态进行储存、运输和 加工成型的原料 PVC 指 聚氯乙烯（Polyvinyl chloride），一种高分子材料，在一次 性医疗器械等领域被广泛使用 PP 指 聚丙烯（Poly propylene），一种高分子材料，可用于一次 性医疗器械领域 PC 指 聚碳酸酯（Polycarbonate），一种高分子材料，可用于一 次性医疗器械领域 ABS 指 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（Acrylonitrile butadiene styrene copolymers），是一种高分子材料，可用于一次性 医疗器械领域 CPK 指 CPK指过程能力指数,工序在一定时间里，处于控制状态 （稳定状态）下的实际加工能力 GR&R 指 量具的重复性和再现性，用来检定检测产品的人员是否具 备识别产品特性的能力 ppm 指 parts per million，是用溶质质量占全部溶液质量的百万分比 来表示的浓度，也称百万分比浓度。对于气体，ppm一般 指摩尔分数或体积分数，对于溶液，ppm一般指质量浓 度。 DEHP 指 邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯 本 招股意向书 中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各数值直接相（未完）  |