[年报]百诚医药:2021年年度报告
原标题:百诚医药:2021年年度报告 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告 2022年 03月 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人刘一凡及会计机构负责人 (会计主 管人员)颜栋波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资 者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展展望” 部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 108,166,667股为基数， 向全体股东每 10股派发现金红利 6.00元（含税），不送红股，不以公积金转增 股本。 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................... 12 第四节 公司治理 ............................................................. 51 第五节 环境和社会责任 ....................................................... 71 第六节 重要事项 ............................................................. 76 第七节 股份变动及股东情况 ................................................... 94 第八节 优先股相关情况 ...................................................... 103 第九节 债券相关情况 ........................................................ 104 第十节 财务报告 ............................................................ 105 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 释义 释义项 指 释义内容 公司、百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 邵春能、楼金芳 股东大会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司董事会 监事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司监事会 杭州百杏 指 杭州百杏生物技术有限公司，公司全资子公司 浙江百代 指 浙江百代医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百伦 指 杭州百伦检测技术有限公司，公司全资子公司 杭州勤思 指 杭州勤思医药科技有限公司，公司全资子公司 浙江海度 指 浙江海度医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百研 指 杭州百研医药技术有限公司，公司控股子公司 浙江深海 指 浙江深海医药科技有限公司，公司全资子公司 浙江赛默 指 浙江赛默制药有限公司，公司全资子公司 浙江希帝欧 指 浙江希帝欧制药有限公司，公司全资子公司 浙江瑞格 指 浙江瑞格医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州跃祥 指 杭州跃祥企业管理合伙企业（有限合伙） 百君投资 指 杭州百君投资管理合伙企业（有限合伙） 福钰投资 指 杭州福钰投资管理合伙企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 《杭州百诚医药科技股份有限公司公司章程》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021年 Contract Research Organization的英文简称，合同研究组织，指 对外提供专业化药品研发服务的公司或其他机构。 CRO 指 Contract Development and Manufacturing Organization的英文简 称，合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供 CDMO 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 医药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大生产、注册和验证批 生产；商业化生产等服务的机构。 EHS 指 Environment、Health、Safety的英文简称，指健康、安全与环境一 体化的管理体系 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的 药品。 创新药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作 为上市依据的药品。 原研药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径 和用法用量的药品。 仿制药 指 具有药理活性，或者对疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防 具有其他直接的效果，或者对人或动物的机体结构或功能产生影响 的活性药物成份。 原料药/API 指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种 药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成 份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 生物等效性/BE 指 设备验证主要程序：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确 认）。 IQ、OQ、PQ验证 指 New Drug Application的英文简称，新药申请，指人体试验第三阶 段完成，非临床试验已结束，向药品监督部门药品审评中心提交资 料，申请上市许可，批准后生产销售新药。 NDA 指 Abbreviated New Drug Application的英文简称，简略新药申请或 仿制药申请，指申请人完成相关的研究，向药品监督管理部门药品 审评中心提交资料，用于仿制药的审评和最终批准，被批准后，申 请人可以生产和销售仿制药。 ANDA 指 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。根据药物的使 用目的和药物的性质不同，可制备适宜的不同剂型；不同剂型的给 药方式不同，其结果为药物在体内的行为也不同。 制剂 指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以 外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物 质。 辅料 指 经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，通常 为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药物。 参比制剂 指 对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，按与原研药品质 量和疗效一致的原则，进行质量和疗效一致性评价，即仿制药需在 质量与疗效上达到与原研药一致的水平。 一致性评价/仿制药质量和疗效一致性评价指 通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合 物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点，是 创新药物研究的基础。 先导化合物 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 候选化合物 当一个化合物被合成出来，通过了诸如细胞活性、选择性筛选，并 进一步完成药代动力学和各种毒性测试、安全性测试后，便基本上 达到了临床前候选化合物的标准。 指 申请药品注册而进行的药物临床前药学研究，包括药物的合成工 艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工 艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究。 临床前药学研究 指 小试 指 药品研发阶段，进行的实验室小批量试制研究称为小试。 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的过程，一 般规模小于正式量产的规模。 中试 指 按照中试放大设定工艺参数，连续生产三批，以验证工厂从物料供 应、生产条件、检测条件、仓储管理等环节的稳定性和可行性。 工艺验证 指 通过考察药物在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规 律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科 学依据，以保障临床用药安全有效。 稳定性研究 指 New Drug Application的英文简称，指新药上市许可申请，指申请 在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研 究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品 注册核查检验的准备后，向药品监督部门药品审评中心提出药品上 市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料，申请上市许 可，批准后生产销售新药。 IND 指 MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批、监管制度，是将上市许 可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可 相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产， 药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、 上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 药品上市许可持有人制度/MAH制度 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称百诚医药股票代码 301096 公司的中文名称杭州百诚医药科技股份有限公司 公司的中文简称百诚医药 公司的外文名称（如有） Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Bio-S 有） 公司的法定代表人楼金芳 注册地址浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区临平大道 502号 1幢 8楼 802号 注册地址的邮政编码 3111002020年 9月由杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路 9号一号楼 B203变更为现注册地 址 公司注册地址历史变更情况 办公地址浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路 611号金盛科技园 8号楼 2楼 办公地址的邮政编码 310051 公司国际互联网网址 http://www.hzbio-s.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表 姓名尤敏卫徐怡 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路 611号金盛科技园 8号楼 2楼 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路 611号金盛科技园 8号楼 2楼 联系地址 电话 0571-87923909 0571-87923909 传真 0571-87923909 0571-87923909 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所 http://www.szse.cn 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 http://www.cninfo.com.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 公司年度报告备置地点公司证券事务部 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址浙江省杭州市上城区钱江路 1366号华润大厦 B座 28楼 签字会计师姓名叶卫民、叶思思 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □不适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间 国金证券股份有限公司 上海市浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 23楼 余波、耿旭东 2021年 12月 20日-2024年 12月 31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √否 2021年 2020年本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 374,311,815.33 207,247,808.83 80.61% 156,415,552.36 归属于上市公司股东的净利润 111,088,253.50 57,403,684.97 93.52% 44,397,902.04（元） 归属于上市公司股东的扣除非经 102,894,486.94 54,865,744.32 87.54% 42,252,122.41 常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 145,424,030.12 54,360,128.09 167.52% 71,465,283.68（元） 基本每股收益（元/股） 1.37 0.71 92.96% 0.60 稀释每股收益（元/股） 1.37 0.71 92.96% 0.60 加权平均净资产收益率 27.94% 18.80%增加 9.14% 24.27% 2021年末 2020年末本年末比上年末增减 2019年末 资产总额（元） 2,924,873,724.42 639,794,047.15 357.16% 378,627,288.74 归属于上市公司股东的净资产 2,317,911,097.31 340,186,622.89 581.36% 278,448,973.05（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □ 是 √否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √否 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度第二季度第三季度第四季度 营业收入 44,712,533.27 96,550,431.12 81,043,389.15 152,005,461.79 归属于上市公司股东的净利润 4,315,275.49 36,634,212.12 23,569,295.75 46,569,470.14 归属于上市公司股东的扣除非经 4,144,287.82 35,791,455.78 23,296,156.24 39,662,587.10 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -5,124,775.28 31,729,639.96 35,381,689.12 83,437,476.32 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □不适用 单位：元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 -69,981.43 -235,102.52 -33,489.05 值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 9,603,466.29 11,332,306.75 2,402,203.87 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外） 计入当期损益的对非金融企业收取的资金 316,787.58 占用费 委托他人投资或管理资产的损益 256,458.91 1,849,567.69 833,462.34 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 28,114.79 -402,205.49 330.44 其他符合非经常性损益定义的损益项目 54,715.76 33,111.25 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 股份支付 -343,954.51 -8,100,000.00 -967,848.00 减：所得税影响额 1,334,998.84 1,939,379.34 403,660.39 少数股东权益影响额（税后） 54.41 357.69 2,007.16 合计 8,193,766.56 2,537,940.65 2,145,779.63 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： √ 适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系个税手续费返还 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □ 适用 √不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界 定为经常性损益的项目的情形。 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业现状 公司主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务（CRO业务）、 定制研发生产服务（CDMO业务）、研发技术成果转化和创新药研发等，服务内容主要包括药 学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。根据中国证券监督管理委 员会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M 科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。 1、CRO行业发展概况 CRO行业在国外起步较早，于20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制 药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，叠加全球药物研发的 持续投入等因素，CRO行业在过去几十年高速成长。根据弗若斯特沙利文数据，全球CRO市场 规模从2014年的401亿美元增长到2018年的579亿美元，复合年增长率为9.7%，预计到2023年 全球市场规模达到952亿美元，复合年增长率为10.3%。 国内CRO是近二十年来发展起来的新兴行业，近几年来，国家医药政策逐渐完善，医疗改 革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业 为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利。CRO作为医药 行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇。我国CRO市场规模还较小，但以显著快于全球 平均水平的增速增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 至2018年的59亿美元，2014年-2018年年均复合增速为29.2%。预计到2023年将增长至214亿美 元，2018年-2023年年均复合增速约为29.6%。 2、CDMO行业发展概况 在全球医药行业专业化分工的背景下，医药 CDMO 行业市场规模实现了快速的增长。 2016年以来，全球医药 CDMO 行业市场规模增长情况如下： 2016年-2025年全球医药CDMO市场规模 根据弗若斯特沙利文数据，2016 年到 2020 年，全球医药 CDMO 市场规模从 353 亿 美元增加至 555 亿美元，年均复合增长率为 11.98%。全球医药 CDMO 市场主要由化学药和 生物药两大板块组成。2016 年到 2020 年，全球化学药 CDMO 市场规模从 259 亿美元增 加至 375 亿美元，年均复合增长率为 9.69%。根据弗若斯特沙利文的预测，未来五年全球医 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 药 CDMO 市场将保持年均 13.94%的增长率，市场规模将于 2025 年达到 1,066 亿美元；全 球化学药 CDMO 市场将保持年均 10.07%的增长率，市场规模将于 2025 年达到 606 亿美 元。 近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企业降低研发生产成 本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药 CDMO 服务水 平的显著提升，中国 CDMO 市场规模呈现了更大程度的增长，中国 CDMO 行业规模的增 长率远高于全球平均水平。 2016年-2025年中国医药CDMO市场规模 根据弗若斯特沙利文数据，2016 年到 2020 年，中国医药 CDMO 市场规模从 105 亿元 增加至 317 亿元，年均复合增长率为 31.82%；中国化学药CDMO 市场规模从 80 亿元增加 至 226 亿元，年均复合增长率为 29.64%。根据弗若斯特沙利文的预测，未来五年中国医药 CDMO 市场将保持年均 31.26%的增长率，市场规模将于 2025 年达到 1,235 亿元；中国化学 药 CDMO 市场将保持年均 28.02%的增长率，市场规模将于 2025 年达到 777 亿元。 （二）公司所处行业地位情况 公司自创立以来高度重视研发平台化建设，凭借多年的技术积累和研发投入，搭建了创 新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂质研究等平台，深入布局 吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势。 截至2021年12月31日，公司拥有18,000m 2的实验室及办公区，员工人数为765人，配备了各类 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 先进仪器设备，同时建立了完善的药物研发体系和质量保证体系。随着公司位于杭州市临平 区占地46.18亩的募投项目百诚医药总部及研发中心建设项目的快速推进，预计2023年中交付 投入使用，届时公司新建成的实验室及办公区将达到7.39万m2，公司将有足够的空间容纳持 续增加的研发人员以满足日益增长的客户研发订单。此外，公司全资子公司浙江赛默位于金 华金西开发区的定制研发生产服务基地目前建设面积180余亩，建设厂房13.71万平方米，截 至2021年12月31日，该基地累计投资43,780.40万元，已经投入使用的厂房面积为89,172.40m2， 建成药品研发生产线12条，浙江赛默拥有齐备的生产设备，完善的研发生产质量管理体系， 能够向客户提供高效优质的定制生产研发服务。2021年下半年，浙江赛默的CDMO业务对外实 现收入940.14万元，对内为公司的57个受托研发项目提供CDMO服务，取得了阶段性的突破， 为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。 同时，在临床试验及注册申报方面，技术标准与国际接轨。公司按照国家药监局的最新 要求，建有BE/PK平台，所有仪器、系统均经IQ、OQ、PQ验证并带审计追踪功能，临床试验、 样本检测及数据统计分别采用国际公认的TrialOne、Watson Lims、SAS和WinNonlin系统进行 电子化管理，严格的质量管理体系和现场QA监管机制给予数据全面的合规保障。公司的临床 试验平台拥有生物样本分析实验室、临床现场管理团队以及方案撰写与数据管理&统计等技术 团队，已与国内多家临床试验基地建立战略合作关系，可为客户提供稳定和高效的临床试验 服务；此外，公司目前已引进Cune-eCTD注册申报系统，顺应注册申报趋势，与国际药品注册 接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国 家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进行申报（NDA、IND、 ANDA等），能满足客户中、美、欧等国内外申报需求。 经过多年的发展和积累，公司在经营规模、技术人才、业务经验、技术水平、设备设施 与质量控制和客户资源等方面已具备较大优势。基于强大的研发实力和丰富的技术成果，公 司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科 技型中小企业”及“省级企业研究院”等荣誉称号，是目前国内科研能力和市场影响力较强 的专业医药研发机构，具有较高的市场地位。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务 ”的披露 要求 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 1、公司主营业务 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发 投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3） 定制研发生产服务（CDMO）。 公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发及 生产全链条环节。 （1）医药技术受托研发服务（CRO业务） ①药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究 等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制 药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公 司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研 究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研 究等。 ②临床试验 药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健 康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药 效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全 性的系统性试验。临床试验服务包括生物等效性（BE）试验、药代动力学研究、药品及医疗 器械临床试验等服务。生物等效性（BE）是评价仿制药临床疗效一致性的关键指标。公司目 前以生物等效性（BE）试验为主，通过接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查 临床试验过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总 结报告等。 ③注册申报 药品注册，是按照药政机构的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的 申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并 决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上 市注册申请（NDA）等。 （2）研发技术成果转化 公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性 技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前 期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药 品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。 上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成， 在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现 更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。 （3）定制研发生产服务（CDMO） 公司 CDMO 业务主要由全资子公司浙江赛默来实施，浙江赛默的 CDMO 业务主要指 为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。 公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。在药品的药学研究、 临床试验阶段和上市申请过程中，公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验 证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，从而帮助制药企业及 CRO企业提高药物研发效 率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物 的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、 EHS 合规性等方面进行 持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。 （4）创新药研发 公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、 候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验至NDA申报等。 ①自主创新药物的研发 公司目前在研的创新药项目共5项，布局H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，研发针 对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中全球首创（first-in-class）以及研发 针对临床成熟靶点，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差异性的新一代治 疗药物，其中BIOS-0618 已获得临床批件，进入一期研究。 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 ②受托创新药物的研发 依托公司在创新药领域的不断深入布局及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富 经验，已陆续为10余家不同客户提供创新药项目的受托研发服务。 2、经营模式 （1）盈利模式 公司盈利模式包括受托研发模式、研发技术成果转化模式和定制研发生产服务模式。 ①受托研发模式 无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业 等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈 利；公司不参与药品上市后销售权益的分享。 有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客 户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方 共同负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研 发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。 ②研发技术成果转化 研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在 取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委 托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委 托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有 销售权益分享和无销售权益分享。 ③定制研发生产服务 公司的 CDMO 业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接 与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及 优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础 上，公司最终实现产品的商业化批量生产。 （2）采购模式 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 公司采购物品及服务主要包括下列几个方面： ① 研发及生产所需的各类物料 主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学 品等各类物料。 ② 研发及生产所需的仪器设备 主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。 ③ 临床试验相关的各类服务 主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血 样运输等。 ④ 动物试验相关的各类服务 主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。 ⑤ 房屋租赁服务 （3）销售模式 公司客户主要为国内制药企业、药品研发投资企业等。公司直接与客户签订技术研发服 务、定制研发生产服务等业务合同，并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务，属于直 销模式。 公司的营销部门主要为业务发展中心，负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展 及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发 新客户。 3、公司核心技术 目前公司已搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂 质研究等核心技术平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领 域，形成了具有自主知识产权的核心技术，有力支撑了公司快速的持续健康发展。公司目前 已成为医药技术开发领域综合实力较强的创新型企业。 核心技术形成过程核心技术的先进性 创新药研发 2016年开始，公司成立创新药研发平对于全新靶点 first in class产品，主 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 核心技术形成过程核心技术的先进性 平台台，将药物化学、生物信息学以及临床 医学结合起来，设计针对特定组织或靶 向器官的药物分子，采用靶点结合评 估、细胞活性测试、体外安全性测试、 体内药代动力学、药效评价及毒理学研 究的方式，得到具有自主知识产权的候 选药物；同时利用对靶点和药物临床作 用机理的深刻认识，并以未满足的医疗 需求为市场导向，再结合候选药物独特 的成药性和药效性质，开发新的适应 症，以达到具有高疗效、低副作用的差 异化优势。 要通过专利视角来跟踪全球前沿靶 点的研发进展，充分发掘项目开发 潜力，从系统生物学的视角，运用生 物信息学手段，通过分子网络分析、 信号通路分析和疾病相似性的分 析，利用平台技术优势，进行差异化 开发，从而提示可能的开发策略和 适应症； 对于成熟靶点 fast follow on 产品， 重点优化了药物分子的靶部位组织 特异性，使药物可以富集于特定的 组织和器官中，提高药物疗效，避开 可能在全身给药中引起的不良反 应，并以此来拓展同类药物未能触 及的新适应症类型。 仿制药及一 致性评价药 学研究 药学研究是公司立足之本，自成立以来 即开展了仿制药的研发，随着国家出台 仿制药质量和疗效一致性评价要求，公 司完成了本平台建立和技术储备工作； 本平台通过文献检索，并对比全球上市 情况，精准获取参比制剂的文献信息； 通过光谱定性、色谱及质谱分离定量等 研究，获得较为准确的参比制剂 Q&Q 信息；通过生物药剂学分类的研究，建 立区分性溶出曲线，为 QbD理念下工 艺参数范围进行优化服务，最终使得体 内生物等效，质量不低于参比制剂的仿 制产品。 该技术所使用理论、流程和机理为 行业内通用，但准确、快速获取参比 制剂的 Q&Q信息，需要专业技术及 其经验的积累。本公司对不同剂型 的剖析和仿制均有大量的成功案 例，并积累了相应丰富的技术经验。 吸入制剂 技术 公司于 2014年建立吸入制剂技术研究 平台；本平台完整配备吸入特性研究设 备，对具有市场潜力的吸入制剂品种进 行文献调研，并建立相关标准和方法， 对空气动力学特性（如微细粒子、递送 速率和递送总量等雾化特性）指标进行 评价，确保制剂质量评价体系的建立； 在处方筛选、工艺研究、中试放大及产 业化的不同阶段，根据品种的不同特 性，针对性解决出现的技术问题，使得 吸入制剂仿制药与参比制剂质量相当， 并开展吸入制剂多肽新药的研发。 该技术所使用理论、流程和机理为 行业内通用，但作为国内 CRO领域 较早在吸入制剂板块布局的公司， 技术团队拥有完整研发体系，在实 践中对不同品种的雾化吸入制剂均 有成功的研发经验，对研发过程中 的技术问题积累了丰富的经验。 缓控释制剂 技术 从 2017年开始，公司在口服控制释放 给药技术平台配备了先进的实验室设 施设备，拥有经验丰富的研发团队，已 经发展成熟的技术类型有骨架释放技 术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、 膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释 微丸）、渗透泵技术等，并已经成功掌 该技术所使用理论、流程和机理为 行业内通用，但公司在骨架型、膜控 型、渗透泵型等缓控释制剂产业化 各项关键工艺积累了丰富的经验。 缓控释制剂比普通速释剂型更高， 在开发过程中需充分考虑工业化生 产的技术细节以确保药物的高质 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 核心技术形成过程核心技术的先进性 握膜控技术包衣特性和后处理方式对 释放的影响，多层骨架型缓释技术以实 现多重体内药物释放，单室或多室渗透 泵型缓控释技术以实现零级释放等；有 多个产品的研发及产业化经验积累，包 括奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸曲美他嗪缓 释片、二甲双胍缓释片、双氯芬酸钠缓 释胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、卡左 双多巴缓释片、普瑞巴林缓释片等。 量。目前国内较少药企有口服固体 缓控释制剂的研发经验。 透皮给药 技术 2017年来，公司开展透皮给药制剂技 术立项，通过对贴剂、贴膏剂、软膏剂、 搽剂等透皮剂型的开发，通过剂型和材 料的选择、制剂工艺优化、制剂设备设 计、产品质量研究。包括透皮测算和体 内 PK、BE或临床试验的研究，形成配 方选择模块化（基质包括高分子材料、 功能性辅料、原料药等）、工艺选择工 程化、质量研究规范化（特别是不同于 普通剂型释药特性、粘附特性、流变特 性、显微特性的研究）、开发系列化等 特点。 该技术的理论、流程和机理为行业 通用，但公司掌握该技术理论并将 其充分应用于产品，积累了丰富的 技术经验。达到稳定、高效的效果需 要较长时间积累，难度较高。 细粒掩味 技术 公司凭借多年颗粒包衣技术经验，掌握 了包衣掩味、络合（包合）掩味和味蕾 钝化掩味方面技术， 2019年开始将包 衣技术成功应用于味觉改善，建立了较 为完善的味觉评分体系。通过化合物自 身的味觉评分，结合给药特性，定制较 为合理的掩味和矫味剂调节方案，不同 的方案研究后通过一体化的评分系统， 评判掩味或味觉调节效果，结合体外释 放特性，确认最佳的掩味方案和调味剂 配比。 该技术的理论、流程和机理为行业 通用，但需具备配套的设备以及对 包衣体系的经验积累，且不同药物 的口感不一，需要不同的案例累积 经验和尝试。 BE/PK研究 平台 2015年 7月 22日《关于开展药物临床 试验数据自查核查工作的公告》发布 后，临床试验技术要求与质量要求大幅 提高，为顺应行业发展要求及公司自身 发展需求，公司开始涉足临床试验领 域，先后建立了方案设计、数据管理及 统计分析、临床监查、生物样品检测、 临床现场管理等团队，建立了一支高素 质团队，致力于打造国内领先、与国际 接轨的标准化、规范化的 BE/PK研究 平台，通过 TrialOne、Watson LIMS、 SAS和 WinNonlin等电子化系统的投 入，使 BE/PK研究实现从临床中心筛 选、受试者招募及筛选、临床现场操作 及管理、试验药物及样品管理、生物样 品检测、监查及稽查、数据管理与数据 该技术的理论、流程和机理为行业 通用，但需配套专业设备，公司所积 累掌握的技术为公司所特有技术， 公司拥有 100+BE/PK项目经验。该 技术解决了 BE/PK研究过程中方案 设计、生物样品分析、数据偏差等问 题。多组分、高变异、不稳定、缓控 释等特殊剂型的生物等效性试验方 案设计、生物样品检测方法等部分 的技术难度高。 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 核心技术形成过程核心技术的先进性 统计全过程、全流程电子化管理，保证 数据真实、完整、一致。此外，还与合 作医院建立了战略合作关系，可完成 PK/BE部分或整体委托研究。 相容性及杂 质研究平台 2016年公司开展相容性研究，通过对注 射剂、粉针剂、吸入制剂、口服溶液剂 等剂型的生产、储存和使用相关接触材 料的可提取物评估及浸出物评价研究， 目前可以做到涵盖吸入溶液剂、注射 剂、口服溶液剂、外用制剂等品种的生 产组件、包装材料及用药器具相容性研 究，并对稳定性样品开展相容性检测。 2020年，公司总结各部门过往的杂质 研究经验，整合组建了全新的杂质研究 平台。该平台可对药物中的未知工艺杂 质，降解杂质以及多聚物杂质进行结构 解析，定制合成/制备。 该技术的理论、流程和机理为行业 通用，目前公司已完成 200余项方 法学研究，其中 30余项研究成果通 过 CDE技术审评 /现场核查，并助力 客户获得生产批件。公司还提供药 包材筛选试验 ——从生产前研究及 原研对比，确定药品与包材的相容 性，避免因包材选用不当产生的质 量风险。 4、药品研发情况 报告期内，公司项目注册申报62项，获得批件23项，其中2个项目为全国首家获批，5个 项目为全国前三家获批，公司自主研发创新药 BIOS-0618目前已获得临床试验批准通知书。截 至年报披露日，公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项，完成小试阶段 225项，完成 中试放大阶段27项，在验证生产阶段 6项，累计已实现了 72个项目的研发技术成果转化。截至 报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到33项，其中，与花园药业联合投资的缬沙 坦氨氯地平片项目在2021年度获得权益分成3,217.14万元（不含税）。 已进入注册程序的药品情况： 序号代码适应症注册分类进展情况 1 2019ST205 祛痰 一致性评价 发补 2 2018ZZ98 蛛网膜下出血3类发补 3 2019ST257 抗过敏 3类 发补 4 2019ST226 细菌感染一致性评价发补 5 2018ZZ103 阿尔茨海默型痴呆3类发补 6 2018ST196 慢性胃炎等 一致性评价 发补 7 2017ST152 肿瘤 一致性评价 发补 8 2019ZZ123 祛痰 3类 发补 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 9 2018ST189 细菌感染一致性评价发补 10 2018ST185 慢性胃炎等 一致性评价 发补 11 2017ST149 细菌感染一致性评价发补 12 2019ST252 早泄 3类 审评中 13 2020ST266 祛痰 一致性评价 发补 14 2014ST34 祛痰 3类 发补 15 2018ST198 结核、抗菌 一致性评价 发补 16 2017ZZ74 类风湿关节炎3类审评中 17 2017ZZ75 类风湿关节炎3类审评中 18 2020ST262 祛痰 3类 审评中 19 2018ZZ104 抗过敏 3类 审评中 20 2011ST02 消化性溃疡 3类审评中 21 2013ZZ09 乙型肝炎3类审评中 22 2018ST155 慢性胃炎等一致性评价审评中 23 2019ST241 祛痰 3类 审评中 24 2019ZZ145 痛风/高尿酸症 3类已获批临床批件 25 2020ST279 抗过敏 3类 审评中 26 2019ST246 骨关节炎3类审评中 27 2016ST86 慢性肾功能疾病 3类审评中 28 2020ZC004 吸入制剂包材登记备案待审评 29 2020ZC004 滴眼剂、吸入制剂包材登记备案待审评 30 2020ST275 哮喘,CO PD 3类审评中 31 2016ZZ60 消化性溃疡一致性评价审评中 32 2016ST67 水肿性疾病、原发醛固酮增多症增加规格审评中 33 2020ST267 哮喘、支气管炎 增加规格审评中 34 2016ZZ40 支气管哮喘 3类审评中 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 35 2020ST269 细菌感染一致性评价审评中 36 2019ST242 糖尿病周围神经病变3类审评中 37 2020ZZ201 预防出血3类审评中 38 2017ZZ71 神经病理性疼痛 1类已获批临床批件 39 2020ST265 祛痰 3类 审评中 三、核心竞争力分析 1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，在药学研究、临床试验领域积累 了丰富的经验，公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物 的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及 注册申报等一系列业务，能够保证药学研究与临床试验的无缝衔接，从而降低药物开发的风 险，并且提高研发效率，减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的 时间，从而加快研发进程，降低客户整体研发成本。随着浙江赛默定制研发生产基地一期工 程的投产，2021年下半年，公司CDMO业务对外实现收入940.14万元，对内为公司的57个受托 研发项目提供CDMO业务服务，取得了阶段性的突破，为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、 进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。截至报告期末，公司累计已为300多家客户提供400 余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司主要客户包括花园药业、特一药业、 衡山药业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德制 药、华东医药等在内的知名医药企业，还包括温岭创新医药、西洲医药、广州世济医药等近 年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。 2、行业领先的专业技术研发平台及丰富的研发经验 公司从成立以来，高度重视医药研发平台的搭建和完善，目前已建立了创新药研发、仿 制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂质研究等平台，深入布局吸入制剂、 透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势，有力支撑了 公司的快速健康发展。同时，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动 研究开发药物技术的策略，有效地掌握了医药研发的主动权。报告期内，公司项目注册申报 62项，获得批件23项，其中2个项目为全国首家获批，5个项目为全国前三家获批；在研的创 新药项目共5项，其中BIOS-0618截止年报披露日已获得临床试验批准通知书。（获 2020 年 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 浙江省重点研发计划的立项支持）。 3、丰富的项目储备优势 公司基于多年的技术开发经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公 司除了接受客户委托开发，亦会自主储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药 物品种，待技术开发到一定阶段，工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，推荐成 功后接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司重点布局五个创新药在研项目， 均属于1类新药，药品适应症领域主要为神经病理性疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝等适应症领 域，市场前景广阔；在仿制药方面，公司在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给 药制剂及细粒剂等高端仿制药及其他市场前景良好的仿制药，公司已立项尚未转化的自主研 发项目250余项，诸多优质项目的积累为百诚医药后续持续发展创造条件。上述产品市场前景 良好，且具有一定的技术壁垒，客户接受度较高，有利于公司技术成果转化，从而带动公司 业绩的增长。同时，公司在部分品种推荐给客户后，保留部分权益，待药品上市销售后，持 续稳定的获得销售权益分成，进一步增加公司的业绩。 4、齐全的实验设备和完善的软件系统及质量管理体系 公司拥有齐全的实验设备和完善的软件系统，完善的及质量管理体系，能够保证向客户 提供高效优质的研发服务。 ① 齐全的实验设备 截至2021年12月31日，公司的研发中心配备141台液相色谱仪、36台溶出仪、1319台气相 色谱仪、1218台液相质谱联用仪、3台气相质谱、2台离子色谱及、2台制备液相仪、5台扩散 仪、1台X射线衍射仪等众多尖端研发设备。 对其中一些特殊设备简单说明如下： 杂质研究所需的设备：公司引进了2台二维液相高分辨质谱联用仪（Waters 2D IClass+ Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪），主要用 于药物中未知杂质的结构推导鉴定，可以满足在质谱不兼容的液相体系下对未知杂质进行在 线分析；另外公司也引进了4台具有定制模块的三重四级杆质谱（Waters I-Class Primier+TQS Micro、 Thermo Vanquish+TSQ Quantis），用于痕量杂质和基因毒性杂质的定 量方法学研究，以及部分相对不稳定的杂质的分析需求。 包材相容性研究所需备：电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)和电感耦合等离子体发射光 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 谱仪(ICP-OES)用于包材相容性的元素研究，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS和GC-MSMS), 液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)分别用于包材相容性提取的定性研究及浸出物 的定量研究等。TGA和DSC分别用于热重量分析法，XRD用于晶型的结构表征。 制剂设备有：用于缓控释微丸研究及原料药掩味包衣的多功能流化床包衣机、用于细粒 剂的开发及骨架型缓释微丸的制备和膜控性缓释微丸的素丸制备的挤出滚圆机（微丸直径可 从0.3~2.0mm）、湿法制粒机、干法制粒机、软胶囊灌装机、冻干机、高速乳匀机等等制剂设 备； 合成设备：如1台微波反应器，用于微波合成使用；1台连续化反应器，用于研究连续化 绿色合成工艺研究等等。 检测仪器：用于吸入特性的研究的呼吸模拟机（德国COPLEY公司的 BRS1100和BRS200i） 和NGI（德国COPLEY公司的NGI-1104、NGI-1884），用于半固体及贴剂体外释放和体外透皮检 测的透皮扩散仪（Logan公司，SYSTEM 918-12）、用于透甲试验的透甲扩散仪（Logan公司， FDC-12E）、用于半固体流变特性研究的流变仪等等。 主要分析仪器均都经过验证，并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室 数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理，包括实验数据管理、样品管理、记录等。 ② 完善的软件系统和质量管理体系 公司的质量管理方针为：真实完整、科学高效。公司从下列几方面保证了实验数据的真 实性、完整性、可靠性及可溯源性： （1）从公司组织架构上设立QA部：公司设立独立的QA部门，与业务部门分开独立运行，确保 QA监督权利能独立和充分运行； （2）公司拥有完善的质量管理体系：所用的实验记录均通过QA受控发放。 （3）三套网络版工作站对公司所有气液相进行管理：所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连 入网络版系统，公司有Agilent Openlab CDS 2.4、Empower 3.0、Chromeleon 7.2三套网络 版工作站，并由独立的IT人员进行管理，普通员工仅能进行日常操作。 （4）关键仪器设备均带审计追踪功能：气-质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、 电位仪等设备均带审计追踪功能； 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 （5）普通仪器设备均自带自动打印功能：如天平和pH计均自带自动打印功能； （6）连续且不可修改的台账进行记录：所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可 修改的台账进行记录； （7）物料管理：有专职的仓库管理人员对仓库物料进行管理； （8）合规性培训：所有人员入职后接受公司的合规性培训，培训合格后才能开始正式上岗操 作； （9）现场QA监管机制：QA定期进行现场监督检查，对发现的问题，指定到人和部门，并跟踪 解决。 （10）稳定性考察样品管理由QA部门专人负责，每台稳定性考察箱连有温湿度在线监测、报 警和记录系统，确保样品状态符合考察要求。所有样品按照项目进行管理，以便管理及后期 核查。 （11）其它：在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整的进行报告，确保研发过程可以 追溯。重要研发节点都会进行专家组的评估，项目部们形成的验证方案和报告文件均按照核 查要求，QA或注册部门进行监督检查。 5、完备的知识产权体系 公司拥有66项已授权专利、软著、商标及作品著作权，其中发明专利共15项，软件著作 权 25项，商标权24项，作品著作权2项。 （1）专利情况 截至2021年12月31日，公司主要的发明专利为15项，申请在审的发明专利为26项（含2项 PCT发明，24项中国发明）。 序号专利名称 专利类 型 申请日专利权号取得方式 专利权 人 他项权 利 1 一种来那度胺的制备 方法 发明 2013.04.10 ZL201310122874.X 原始取得 百诚医 药 无 2 一种骨化三醇和含钙 物组成的药物组合物 及用途 发明 2013.06.01 ZL201310212726.7受让取得 百诚医 药 无 3 氨基嘌呤氧磷基维生 素 E衍生物及其用途 发明 2014.03.11 ZL201410087318.8原始取得 百诚医 药 无 4 一种含有维格列汀和 盐酸二甲双胍的药物 发明 2016.05.04 ZL201610287871.5原始取得 百诚医 药 无 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 序号专利名称 专利类 型 申请日专利权号取得方式 专利权 人 他项权 利 制剂及其制备方法 5 对苯二酚法尼基类化 合物的应用 发明 2015.09.11 ZL201510578951.1受让取得 百诚医 药 无 6 芳香族法尼基类化合 物的用途 发明 2016.07.21 ZL201610581117.2受让取得 百诚医 药 无 7 芳香族法尼基类化合 物及其应用 发明 2015.12.18 ZL201580064992.7受让取得 百诚医 药 无 8 对苯二酚法尼基类化 合物的应用 发明 2015.09.11 ZL201710751741.7受让取得 百诚医 药 无 9 苯基喹啉酮类和黄酮 类衍生物的制备和应 用 发明 2017.06.23 ZL201710488414.7原始取得 百诚医 药 无 10 取代苯基吡唑啉酮衍 生物及制备和应用 发明 2018.07.28 ZL201810849280.1原始取得 浙江大 学;百诚 医药 无 11一种托吡司特中间体 的制备方法 发明 2019.10.22 ZL201911004466.8受让取得 浙江赛 默 无 12 一种外用噻托溴铵制 剂的止汗用途 发明 2016.08.17 ZL201610678324.X 原始取得 百诚医 药 无 13 一种秋水仙碱口服溶 液及其处方组成 发明 2019.09.23 ZL201910897315.3原始取得 百诚医 药 无 14 一种普瑞巴林胶囊及 其制备方法 发明 2020.10.19 ZL202011120398.4原始取得 百诚医 药 无 15 一种分离纯化仙鹤草 中间苯三酚类化合物 的方法 发明 2014.11.08 ZL201410657473.9受让取得 浙江赛 默 无 注1：上述第2项专利系2015年12月自实际控制人邵春能无偿受让； 注2、上述第 5项至第8项专利为公司看好糖尿病治疗领域，根据与中国科学院微生物研究所、青岛元延 医药科技有限公司就降糖降脂候选新药分子技术签订《技术（专利申请技术）转让合同》及其变更协议受 让前述技术相关的4项专利，由公司开展后续研究工作。目前，该项技术相关资料正在移交和核查验证中。 注3、上述第 11项专利为母公司百诚医药于 2021.05.25授权，并于 2021.11.29由百诚医药无偿转让浙江赛 默。 注4、上述第11项专利为浙江工业大学于 2017.05.03授权，并于 2021.12.23由浙江工业大学转让浙江赛 默。 （2）软件著作权情况 截至2021年12月31日，公司及其子公司拥有的软件著作权25项，具体情况如下： 序号名称著作权人 开发完成日期 / 首次发表日期 取得 方式 登记号 1 百诚医药研发效能管理系统软 件 V1.0 百诚医药 2015.11.15/ 2015.11.15 原始 取得 2015SR283231 2 百诚医药研发项目跟踪管理系 统软件 V1.0 百诚医药 2015.11.15/ 2015.11.15 原始 取得 2015SR283234 3 百诚医药研发仓储及物流管理 系统软件 V1.0 百诚医药 2015.11.15/ 2015.11.15 原始 取得 2015SR283672 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 序号名称著作权人 开发完成日期 / 首次发表日期 取得 方式 登记号 4 百诚医药研发数据完整性管理 系统软件 V1.0 百诚医药 2015.11.15/ 2015.11.15 原始 取得 2015SR283712 百诚医药研发设备仪器及耗材 管理系统软件 V1.0 百诚医药 2015.11.15/ 2015.11.15 原始 取得 2015SR283718 6 百诚医药研发客户跟踪管理系 统软件 V1.0 百诚医药 2015.11.15/ 2015.11.15 原始 取得 2015SR283724 7 百诚医药研发效能管理系统软 件 V2.0 百诚医药 2018.01.05/ 2018.01.16 原始 取得 2018SR724541 8 百诚医药研发数据完整性管理 系统软件 V2.0 百诚医药 2017.11.17/ 2018.01.10 原始 取得 2018SR724779 9 百诚医药研发效能仓储及物流 管理系统软件 V2.0 百诚医药 2017.10.11/ 2017.10.30 原始 取得 2018SR735903 百诚医药研发客户跟踪管理系 统软件 V2.0 百诚医药 2018.01.14/ 2018.01.28 原始 取得 2018SR918612 11百诚医药研发项目跟踪管理系 统软件 V2.0 百诚医药 2018.02.03/ 2018.02.22 原始 取得 2018SR919307 12百诚医药研发设备仪器及耗材 管理系统软件 V2.0 百诚医药 2017.12.16/ 2017.12.30 原始 取得 2018SR919310 13 百杏生物分析实验室关键实验 区域温湿度自动监控及报警系 统 V1.0 杭州百杏 2018.12.31/ 2018.12.31 原始 取得 2019SR1215804 14百杏药物体内外相关性分析软 件 V1.0 杭州百杏 2019.11.12/ 2019.11.12 原始 取得 2019SR1447926 百杏生物分析方法验证管理系 统 V1.0 杭州百杏 2019.11.12/ 2019.11.12 原始 取得 2019SR1441545 16百杏基于 PK-PD结合模型的数 据分析及模拟软件 V1.0 杭州百杏 2019.06.30/ 2019.06.30 原始 取得 2019SR1445092 17百杏药物生物等效性试验信息 管理系统 V1.0 杭州百杏 2017.07.30/ 2017.07.31 原始 取得 2019SR1450331 18 百杏基于计算机仿真技术的生 物等效性（BE）数据分析评价 系统 V1.0 杭州百杏 2018.06.30/ 2018.06.30 原始 取得 2019SR1450324 19百杏生物等效性研究数据管理 质量控制系统 V1.0 杭州百杏 2018.09.30/ 2018.09.30 原始 取得 2019SR1450676 百杏生物样品溯源管理系统 V1.0 杭州百杏 2017.07.31/ 2017.07.31 原始 取得 2019SR1450338 21百杏药物生物等效性试验的样 本含量模拟估计软件 V1.0 杭州百杏 2019.09.30/ 2019.09.30 原始 取得 2019SR1451780 22 百杏药物生物等效性评价中多 组试验实验数据采集分析系统 V1.0 杭州百杏 2017.10.30/ 2017.10.31 原始 取得 2020SR0008390 23百诚药物研发全生命周期管理 平台软件 V1.0 百诚医药 2019.12.16 / 未发表 原始 取得 2021SR2211324 24赛默研发设备与耗材管理系统 软件 V1.0浙江赛默 2021.10.06/ 未发表 原始 取得 2021SR2211412 赛默原料药生产质量管理系统 软件 V1.0 浙江赛默 2021.06.30/ 未发表 原始 取得 2021SR2216326 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 6、齐备的定制研发生产设施 公司全资子公司浙江赛默位于金华金西开发区的定制生产服务基地项目于2019年6月开 始投资兴建，该项目占地260余亩，目前建设面积180余亩，建设厂房13.71万平方米，建成药 品研发生产线12条，截至2021年12月31日，该基地累计投资43,780.40万元，已经投入使用的 厂房面积为89,172.40m2，建成药品研发生产线12条，拥有齐备的生产设备，完善的研发生产 质量管理体系，能够向客户提供高效优质的定制生产研发服务。2021年度下半年开始，浙江 赛默累计已完成单独对外承接的定制研发服务项目14个，实现定制研发生产收入940.14万， 对内协助公司完成受托研发项目的验证生产项目57个，取得了阶段性的突破，为公司未来CRO 业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。 7、专业的人才团队优势 公司研发团队骨干研发经验丰富，技术开发能力强，具有较强的研究成果转化能力。人 才是公司技术和产品研发的核心支柱力量，完备的专业研发团队为公司业务快速发展奠定了 强大的技术研发能力基础，截至报告期末，公司共有博士11人，硕士178人，本科及以上学 历人员占比为67.71%，研究生以上的人员占比为24.71%，整体学历以及综合素质较高；技术 研发人员有550名，占比为 71.89%，技术研发人员中本科以上学历人员436名，占技术研发人 员比例为79.27%。公司在技术研发人才方面储备深厚，具有核心竞争力。 四、主营业务分析 1、概述 公司经营业务参见“第三节管理层讨论与分析二、报告期内公司从事的主要业务 ”相关内容。 （一）报告期内主要经营情况 报告期内，公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇，实现营业收入37,431.18万 元，同比增长80.61%；实现归属于上市公司股东的净利润11,108.83万元，同比增93.52%； 实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 10,289.45万元，同比增87.54%。 （二）利润表及现金流量表相关科目变动分析表 科目 本期数 上期数 变动比例 营业收入 374,311,815.33 207,247,808.83 80.61% 营业成本 122,531,859.73 70,851,773.75 72.94% 销售费用 6,708,069.81 1,946,681.21 244.59% 管理费用 47,896,390.66 44,607,975.23 7.37% 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 研发费用 81,136,235.93 33,502,050.14 142.18% 财务费用 881,166.5 66,601.18 1223.05% 经营活动现金流量净额 145,424,030.12 54,360,128.09 167.52% 投资活动现金流量净额 -251,158,415.14 -255,786,704.68 -1.81% 筹资活动现金流量净额 1,982,131,366.91 145,212,286.97 1264.99% 营业收入变动原因说明：主要系公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇，依靠 自身强大的技术研发平台和良好的项目管理体系，业务规模持续扩大，截至报告期末，公司 在手订单8.93亿元（不含税），本期新增订单金额为8.08亿元（含税金额），较上年同期均 增幅巨大，充足的订单为公司业绩增长提供保障；同时，公司本期获得药品上市后权益分成 收入3,217.14万元，CDMO业务收入940.14万元，尤其是权益分成收入公司前期已完成投入， 在分成收入阶段无成本支出，为公司业绩带来持续增长。 营业成本变动原因说明：主要系公司业务规模扩大，营业收入增加，营业成本相应增 加。本期员工人数、薪酬福利以及材料成本较上期大幅增长；本期受市场环境影响，材料价 格上升趋势明显，CDMO业务中试制成本材料占比较高，导致总体材料成本较高。 销售费用变动原因说明：主要系公司积极拓展国内市场，加强商务团队建设，积极参与 各类市场推广活动导致费用增加较多。 管理费用变动原因说明：主要系随着业务增长，公司相应办公类费用、人员薪酬等费用 同比增加；2021年公司创业板上市申报中计入管理费用的中介机构服务费用增加，而2020年 度公司股份支付费用较大；同时，公司根据业务需要调整办公场地，装修摊销费用增加。 研发费用变动原因说明：主要系公司持续加大创新药的研发投入；以及特色仿制药的研 发投入。 财务费用变动原因说明：主要系本期实行新租赁准则及长期借款利息停止资本化；增加 相关利息支出所致。 经营活动现金流量净额变动原因说明：主要系公司新增订单量快速增加，预收客户款项 相应增加；同时，公司加强应收账款催收，应收账款回款较好，特别是权益分成收入全额回 款。 投资活动现金流量净额变动原因说明：主要系公司本期相比去年同期减少购买理财产 品。 筹资活动现金流量净额变动原因说明：主要系公司2021年度公开发行股票募集资金到账 所致。 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2021年 2020年 同比增减 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 营业收入合计 374,311,815.33 100% 207,247,808.83 100% 80.61% 分行业 CRO业务 364,910,463.03 97.49% 207,247,808.83 100.00% 76.07% CDMO业务 9,401,352.30 2.51% 0.00 0.00% 100.00% 分产品 临床前药学研究 159,437,712.08 42.59% 79,929,523.37 38.57% 99.47% 研发技术成果转化 105,840,049.18 28.28% 54,811,629.94 26.45% 93.10% 临床服务 54,115,484.65 14.46% 62,957,808.16 30.38% -14.04% 权益分成 32,171,372.14 8.59% 0.00 0.00% 100.00% CDMO收入 9,401,352.30 2.51% 0.00 0.00% 100.00% 其他 13,345,844.98 3.57% 9,548,847.36 4.61% 39.76% 分地区 境内 374,311,815.33 100.00% 207,247,808.83 100.00% 80.61% （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □不适用 单位：元 营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 营业收入营业成本毛利率 同期增减同期增减期增减 分行业 CRO业务 364,910,463.03 116,215,263.62 68.15% 76.07% 64.03% 2.34% 分产品 临床前药学研究 159,437,712.08 53,128,997.90 66.68% 99.47% 49.63% 11.10% 研发技术成果转 化 105,840,049.18 29,677,832.10 71.96% 93.10% 236.41% -11.94% 临床服务 54,115,484.65 27,621,341.64 48.96% -14.04% 20.29% -14.57% 权益分成 32,171,372.14 0.00 100.00% 100.00% 0.00% 100.00% 分地区 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 境内 374,311,815.33 116,215,263.62 68.95% 80.61% 64.03% 3.14% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 □ 是 √否 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用√不适用 已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √不适用 已签订的重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √不适用 （5）营业成本构成 行业和产品分类 单位：元 2021年 2020年 行业分类项目 同比增减 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 CRO行业直接材料 34,518,955.09 28.17% 16,720,369.53 23.60% 106.45% CRO行业直接人工 53,333,606.28 43.53% 35,898,057.86 50.67% 48.57% CRO行业委外研发 0.00 0.00% 665,768.19 0.94% -100.00% CRO行业制造费用 28,362,702.25 23.15% 17,567,578.17 24.79% 61.45% CRO行业小计 116,215,263.62 94.84% 70,851,773.75 100.00% 64.03% CDMO行业直接材料 3,653,744.62 2.98% 0.00 0.00% 100.00% CDMO行业直接人工 1,504,078.02 1.23% 0.00 0.00% 100.00% CDMO行业委外研发 0.00 0.00% 0.00 0.00% 0.00% CDMO行业制造费用 1,158,773.47 0.95% 0.00 0.00% 100.00% CDMO行业小计 6,316,596.11 5.16% 0.00 0.00% 100.00% 单位：元 2021年 2020年 产品分类项目 同比增减 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 研发技术成果转 化 直接材料 10,033,852.18 8.19% 1,460,848.37 2.06% 586.85% 研发技术成果转直接人工 12,678,790.95 10.35% 5,564,385.24 7.85% 127.86% 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 化 研发技术成果转 化 委外研发 0.00 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 研发技术成果转 化 制造费用 6,965,188.97 5.68% 1,796,702.66 2.54% 287.67% 研发技术成果转 化 小计 29,677,832.10 24.22% 8,821,936.27 12.45% 236.41% 临床前药学研究直接材料 8,298,442.33 6.78% 3,757,545.11 5.30% 120.85% 临床前药学研究直接人工 30,293,174.50 24.72% 21,340,273.38 30.12% 41.95% 临床前药学研究委外研发 0.00 0.00% 194,339.62 0.27% -100.00% 临床前药学研究制造费用 14,537,381.07 11.86% 10,214,239.35 14.42% 42.32% 临床前药学研究小计 53,128,997.90 43.36% 35,506,397.46 50.11% 49.63% 临床服务直接材料 15,418,313.57 12.58% 11,167,179.68 15.76% 38.07% 临床服务直接人工 8,158,801.81 6.66% 7,078,083.91 9.99% 15.27% 临床服务委外研发 0.00 0.00% 471,428.57 0.67% -100.00% 临床服务制造费用 4,044,226.26 3.30% 4,245,715.27 5.99% -4.75% 临床服务小计 27,621,341.64 22.54% 22,962,407.43 32.41% 20.29% 其他直接材料 768,347.01 0.63% 334,796.37 0.47% 129.50% 其他直接人工 2,202,839.02 1.80% 1,915,315.33 2.70% 15.01% 其他委外研发 0.00 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 其他制造费用 2,815,905.95 2.30% 1,310,920.89 1.86% 114.80% 其他小计 5,787,091.98 4.72% 3,561,032.59 5.03% 62.51% CDMO成本直接材料 3,653,744.62 2.98% 0.00 0.00% 100.00% CDMO成本直接人工 1,504,078.02 1.23% 0.00 0.00% 100.00% CDMO成本委外研发 0.00 0.00% 0.00 0.00% 100.00% CDMO成本制造费用 1,158,773.47 0.95% 0.00 0.00% 100.00% CDMO成本小计 6,316,596.11 5.16% 0.00% 100.00% 说明 CRO行业：公司员工人数、薪酬福利较去年大幅增长；直接材料较去年同期增长106.09%，主要系公司扩大产业链，部分 受托项目中试及工艺验证委托赛默进行试制，2021年度材料价格上升趋势；试制成本材料占比较高，导致CRO行业总体材 料占比较高；制造费用均随着收入增加而增加 （6）报告期内合并范围是否发生变动 □ 是 √否 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 124,986,039.72 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 33.40% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比 0.00% 例 公司前 5大客户资料 序号客户名称销售额（元）占年度销售总额比例 1 客户 1 49,299,757.07 13.17% 2 客户 2 26,528,049.62 7.09% 3 客户 3 20,436,879.35 5.46% 4 客户 4 17,697,418.71 4.73% 5 山东禾琦制药有限公司 11,023,934.97 2.95% 合计 --124,986,039.72 33.40% 注：山东禾琦制药有限公司为本年度新增前五大客户。 主要客户其他情况说明 □ 适用 √不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 63,079,235.38 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 24.34% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额 0.00% 比例 公司前 5名供应商资料 序号供应商名称采购额（元）占年度采购总额比例 1 楚天科技股份有限公司 28,725,221.24 11.08% 2 供应商 2 14,336,656.83 5.53% 3 杭州金盛工业园有限公司 10,138,202.11 3.91% 4 供应商 4 5,030,699.62 1.94% 5 青岛荣升必达仪器设备有限公司 4,848,455.58 1.88% 合计 --63,079,235.38 24.34% 注：楚天科技股份有限公司、杭州金盛工业园有限公司、青岛荣升必达仪器设备有限公司为本年度新增前五大供应商。 主要供应商其他情况说明 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 □ 适用 √不适用 3、费用 单位：元 2021年 2020年同比增减重大变动说明 6,708,069.81 1,946,681.21 244.59% 主要系公司积极拓展国内市场，公 司加强商务团队建设，积极参与各 类市场推广活动。 销售费用 47,896,390.66 44,607,975.23 7.37% 主要系随着业务增长，公司相应办 公类费用、人员薪酬等费用同比增 加；2021年公司创业板上市申报中, 计入费用的中介机构服务费用增 加；，而 2020年度公司股份支付费 用较大。同时，公司根据业务需要 调整办公场地，装修摊销费用增加 管理费用 881,166.50 66,601.18 1,223.05% 主要系本期实行新租赁准则及长期 借款利息停止资本化；增加相关利 息支出所致 财务费用 81,136,235.93 33,502,050.14 142.18% 系公司持续加大创新药的研发投 入；以及特色仿制药的研发投入 研发费用 4、研发投入 √ 适用 □不适用 主要研发项目名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 BIOS-0618 针对神经病理性疼痛 （NPP）开发的 1类新 药 完成候选化合物的 临床前研究，目前 已获得 IND临床批 件，即将进入一期 临床研究 开发首个组胺 H3受体拮抗 剂类神经病理性疼痛 （NP）治疗药物，使我国 神经病理性疼痛新药的研发 处于国际前列，改善患者的 预后，减轻社会的经济负 担，并为该类疾病的新药研 发提供新的思路和策略，具 有重要的临床价值和社会意 义。 本项目的研发，使公司在神 经病理性疼痛领域达到了行 业顶尖水平，丰富了产品研 发管线，为公司创新发展提 供有力支撑，有利于提升公 司市场竞争力。 BIOS-0619 针对肿瘤方向（乳腺 癌，脑胶质瘤等）开发 的 1类新药 完成先导化合物体 外活性评估，目前 在先导化合物结构 优化与体内药效确 证阶段 开发作用于 CDK4/6靶点的 创新型小分子化学药物，拟 用于治疗包括脑胶质瘤在内 的多种晚期实体肿瘤。 拟布局肿瘤方向领域研发， 为公司创新发展提供有力支 撑，有利于提升公司市场竞 争力。 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 BIOS-0620 针对肿瘤方向（乳腺 癌，肺癌等）开发的 1 类蛋白降解新药 完成先导化合物体 外活性评估，目前 在先导化合物结构 优化与蛋白降解药 效确证阶段 开发作用于 PI3K靶点的创 新型小分子蛋白降解药物， 拟用于治疗包括乳腺癌、肺 癌等多种晚期实体肿瘤。 拟布局肿瘤方向领域研发， 为公司创新发展提供有力支 撑，有利于提升公司市场竞 争力。 BIOS-0622 针对哮喘、COPD等呼 吸道疾病开发的 1类新 药 完成先导化合物体 内外活性评估，候 选化合物的评估， 目前在 PPC阶段 开发选择性作用于 PI3Kδ靶 点的创新型小分子吸入药 物，拟用于治疗重度和激素 抵抗型哮喘。 丰富公司研发管线，开拓新 领域 BIOS-0801 针对糖脂代谢类疾病开 发的 1类新药 目前在候选化合物 的合成中试工艺开 发和放大，体内降 糖模型药效确证 开发创新型小分子药物，拟 用于治疗糖尿病或者非酒精 性脂肪肝。 丰富产品研发管线，开拓新 领域 公司研发人员情况 2021年 2020年变动比例 研发人员数量（人） 550 374 47.06% 研发人员数量占比 73.60% 79.60% -6.00% 研发人员学历 本科 255 194 30.92% 硕士 168 125 34.40% 研发人员年龄构成 30岁以下 326 190 71.60% 30 ~40岁 159 150 6.00% 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2021年 2020年 2019年 研发投入金额（元） 81,136,235.93 33,502,050.14 15,672,801.96 研发投入占营业收入比例 21.68% 16.17% 10.02% 研发支出资本化的金额 0.00 0.00 0.00（元） 资本化研发支出占研发投入 0.00% 0.00% 0.00% 的比例 资本化研发支出占当期净利 0.00% 0.00% 0.00% 润的比重 公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响 □ 适用 √不适用 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 √ 适用 □不适用 研发费用投入较去年增加142.18%，主要系公司加大众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的仿制药品种投入；在 杭州百诚医药科技股份有限公司 2021年年度报告全文 立足仿制药的同时，加大对创新药领域研发投入，重点布局五个1类创新药项目；截止年报披露日，BIOS-0618创新药已完 成候选化合物的临床前研究，已取得IND临床批件，进入一期临床研究。 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √不适用 5、现金流 单位：元 项目 2021年 2020年同比增减 经营活动现金流入小计 398,040,025.99 194,308,982.04 104.85% 经营活动现金流出小计 252,615,995.87 139,948,853.95 80.51% 经营活动产生的现金流量净 145,424,030.12 54,360,128.09 167.52% 额 投资活动现金流入小计 91,288,721.95 171,849,567.69 -46.88% 投资活动现金流出小计 342,447,137.09 427,636,272.37 -19.92% 投资活动产生的现金流量净 -251,158,415.14 -255,786,704.68 1.81% 额 筹资活动现金流入小计 2,022,386,460.65 163,218,499.46 1,139.07% 筹资活动现金流出小计 40,255,093.74 18,006,212.49 123.56%（未完）  |