[年报]三鑫医疗:2021年年度报告
原标题:三鑫医疗:2021年年度报告 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告 2022-011 2022年 03月 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人 (会计主 管人员 )舒南妹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）国家政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度 较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发 生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司 的生产经营带来新挑战。 （二）质量控制风险 公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康 和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产 销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗 器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关 控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司 的经营。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 （三）业务整合、规模扩大带来的管理风险 随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了 更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战和风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 394,027,500.00股为基数， 向全体股东每 10股派发现金红利 1.50元（含税），送红股 0股（含税），以资本 公积金向全体股东每 10股转增 0股。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义 ...............................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................8 第三节管理层讨论与分析 .....................................................................................................................................12 第四节公司治理 .....................................................................................................................................................38 第五节环境和社会责任 .........................................................................................................................................53 第六节重要事项 .....................................................................................................................................................55 第七节股份变动及股东情况 .................................................................................................................................64 第八节优先股相关情况 .........................................................................................................................................71 第九节债券相关情况 .............................................................................................................................................72 第十节财务报告 .....................................................................................................................................................73 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 释义 释义项指释义内容 三鑫医疗、公司、本公司、母公司、发行人指江西三鑫医疗科技股份有限公司 三鑫有限指 江西三鑫医疗器械有限责任公司， 2002年名称变更为江西三鑫医疗器 械集团有限公司，为公司曾用名称 云南三鑫指本公司全资子公司，云南三鑫医疗科技有限公司 四川威力生指本公司全资子公司，四川威力生医疗科技有限公司 江西圣丹康指本公司全资子公司，江西圣丹康医学科技有限公司 鑫威康指本公司全资子公司，江西鑫威康贸易有限公司 宁波菲拉尔指本公司控股子公司，宁波菲拉尔医疗用品有限公司 黑龙江鑫品晰指本公司控股子公司，黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司 成都威力生指本公司控股二级子公司，成都威力生生物科技有限公司 赣医公司指本公司全资子公司，江西赣医健康产业投资有限公司 呈图康指本公司全资二级子公司，江西呈图康科技有限公司 钶维肽指本公司全资二级子公司，江西钶维肽生物科技有限公司 证监会指中国证券监督管理委员会 深交所指深圳证券交易所 工信部指中华人民共和国工业和信息化部 卫健委指中华人民共和国卫生健康委员会 发改委指中华人民共和国发展和改革委员会 公司法指中华人民共和国公司法 证券法指中华人民共和国证券法 股票上市规则指深圳证券交易所创业板股票上市规则 公司章程指江西三鑫医疗科技股份有限公司章程 报告期、报告期内、本报告期指 2021年度，即 2021年 1月 1日至 2021年 12月 31日 报告期末、本报告期末指 2021年 12月 31日 上年同期指 2020年度，即 2020年 1月 1日至 2020年 12月 31日 元、万元指人民币元、人民币万元 DEHP指邻苯二甲酸酯的一种，通常被用来作为增塑剂 TPU指热塑性聚氨酯弹性体，是一种高分子材料 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 PVC指聚氯乙烯 PC指聚碳酸酯 PP指聚丙烯 注册发补指 医疗器械注册审评流程环节之一。在注册审评过程中，当申请人或注 册人首次提交的注册资料不能满足相关要求时，需要提交补充资料。 Ⅰ类医疗器械指 风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械，由设区 的市级人民政府药品监督管理部门实行备案管理 Ⅱ类医疗器械指 具有中度风险，需要严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，由省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门实行注册管理 Ⅲ类医疗器械指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效 的医疗器械，由国务院药品监督管理部门实行注册管理 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称三鑫医疗股票代码 300453 公司的中文名称江西三鑫医疗科技股份有限公司 公司的中文简称三鑫医疗 公司的外文名称（如有） Jiangxi Sanxin Medtec Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Sanxin Medtec 公司的法定代表人彭义兴 注册地址江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999号 注册地址的邮政编码 330200 公司注册地址历史变更情况 2010年 12月公司注册地址由三江街变更为江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号 2016年 2月公司注册地址由江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道 999号变更为江西 省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999号 办公地址江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999号 办公地址的邮政编码 330200 公司国际互联网网址 http://www.sanxin-med.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表 姓名刘明周文燕 联系地址江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999号江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999号 电话 0791-85950380 0791-85950380 传真 0791-85950380 0791-85950380 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所（ http://www.szse.cn) 公司披露年度报告的媒体名称及网址 媒体名称：《证券时报》、《中国证券报》 巨潮资讯网（ http://www.cninfo.com.cn/） 公司年度报告备置地点公司证券投资部 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址北京市海淀区知春路 1号学院国际大厦 15层 签字会计师姓名冯丽娟、涂卫兵 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 √不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 √不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 √否 2021年 2020年本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 1,164,288,763.57 940,385,589.06 23.81% 721,668,064.47 归属于上市公司股东的净利润 （元） 155,910,663.53 115,624,846.75 34.84% 61,683,106.48 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 145,190,265.25 101,050,763.98 43.68% 53,881,499.47 经营活动产生的现金流量净额 （元） 329,716,957.18 272,895,487.24 20.82% 167,355,013.58 基本每股收益（元 /股） 0.3998 0.2986 33.89% 0.16 稀释每股收益（元 /股） 0.3950 0.2913 35.60% 0.15 加权平均净资产收益率 18.64% 15.95% 2.69% 9.72% 2021年末 2020年末本年末比上年末增减 2019年末 资产总额（元） 1,406,039,522.12 1,244,754,307.25 12.96% 1,145,700,357.46 归属于上市公司股东的净资产 （元） 905,506,389.18 785,198,391.69 15.32% 669,151,400.74 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □是 √否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 √否 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度第二季度第三季度第四季度 营业收入 246,148,032.60 262,845,199.49 317,476,887.58 337,818,643.90 归属于上市公司股东的净利润 34,044,129.84 37,125,076.83 43,331,185.29 41,410,271.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 30,524,795.18 35,960,412.90 38,926,344.26 39,778,712.91 经营活动产生的现金流量净额 6,550,259.90 74,172,326.62 121,721,104.04 127,273,266.62 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 √否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用 □不适用 单位：元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -4,113,705.80 -4,105,504.44 -816,129.82 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 17,898,922.83 25,656,415.63 10,037,718.14 委托他人投资或管理资产的损益 1,074,958.34 1,639,998.13 619,435.06 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 92,517.37 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,547,489.53 -3,850,895.16 -654,985.14 减：所得税影响额 1,394,185.82 2,602,629.39 1,225,338.86 少数股东权益影响额（税后） 1,198,101.74 2,255,819.37 159,092.37 合计 10,720,398.28 14,574,082.77 7,801,607.01 - 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 √不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □适用 √不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司创建于 1997年3月，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。二十五年来，三鑫医疗 不断优化产品结构，已成功从传统输注领域转型升级，发展为涵盖血液净化类、注射类、留置导管类、输液输血类、心胸外 科类、防护类六大细分领域的综合性医疗器械企业。 1、医疗器械行业 （1）行业发展现状 从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场 需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普 及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。 2014-2019年，我国医疗器械市场规模持续扩大， 5年时间内已实现近 4000亿元的增长。从增速上看，年增速平均维持在 20%左右，远超全球市场 5%左右的增速。截至 2020年，中国医疗器械市场规模约为 8,118亿元，同比增长 15.5%，中国已成为 仅次于美国的全球第二大医疗器械市场（数据来源：艾瑞咨询）。 （2）行业地位 公司经过多年的产品研发和市场开拓，已成为具有一定规模的医疗器械研发、制造、销售和服务型企业。近年来，公司 通过对血液净化领域持续加大投资力度，完成了生产基地全国布局，形成了从血液净化耗材到设备的完整产业链，在行业内 处于领先地位。 公司通过不断研发新产品和持续创新，不仅已经具备了血液透析过程全产业链产品的生产和销售能力，更积极参与了有 关产品的国家标准和行业标准的制订或修订。三鑫医疗作为主要参与单位制订/修订完成2项国家标准和3项行业标准，分别 是：《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》（YY 0267-2016）、《专用输液器第1部分：一次性使用微孔过 滤输液器》（YY 0286.1-2019）、《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器（YY 0286.3-2017）、《一次性使用输血 器第一部分：重力输血式》（GB 8369.1-2019）、《一次性使用输液器：重力输液式》（GB 8368-2018）；公司控股子公 司宁波菲拉尔参与制订/修订完成5项行业标准，分别是：《一次性使用心脏停跳液灌注器》（YY 0485-2020）、《心肺转流 系统体外循环管道》(YY 1048-2016)、《心肺转流系统血路连接器(接头)》（YY/T 1270-2015）、《心血管植入物及人工 器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》（YY 0603-2015）、《心血管植入物及人 工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器》（YY 0580-2011）。 报告期内，公司深度参与全国体外循环、医用注射器具、输液器具标委会组织的行业标准编写工作，推进《国家标准化 发展纲要》提出的“标准创新型企业”建设，与子公司宁波菲拉尔双双被全国医用体外循环标委会评定为“标准化先进单位”； 公司继续深入开展行业关键研究，在《中国医疗器械杂志》、《工业控制计算机》等期刊发表了《面向智能制造的医疗器械 行业MES系统设计》、《一种便携式体外循环管路性能检测系统设计与试验研究》、《0.5ml自毁注射器视觉检测系统设计与 试验》、《基于STM32输液器验气系统设计》等5篇论文。 依托公司透析器车间智造水平的提升，公司透析器车间人机协同作业被国家工信部评定为“2021年度国家智能制造优秀 场景”；子公司成都威力生2020年被认定为“瞪羚企业”，2021年被认定为“瞪羚企业持续增长企业”；子公司云南三鑫获 得云南省省级专精特新“小巨人”企业证书。公司在行业内的地位持续提升。 2、公司核心业务 —血液净化 （1）行业发展现状 血液净化是把患者的血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血 液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，是治疗急、慢性肾功能衰竭的有效方法。根据费森尤斯年报披露的预测和统 计数据，全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元稳步上升至2020年的820亿欧元，预计未来几年全球血透行业市场规模 将继续保持平稳增长，到2025年全球血透行业市场规模将接近1000亿欧元。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 近年来，我国终末期肾病患者人数不断增长，根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030 年，我国终末期肾病患者人数将突破400万人。然而，目前我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于 国际水平。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2020年我国在透析人数为69.27万人，接受治疗的患者比例为20% 左右，与世界平均透析治疗率37%、欧美国家透析治疗率75%相距甚远。随着我国终末期肾病患者透析治疗率的不断提升，透 析人数将保持继续增长。 （2）行业地位 经过多年发展，公司已成为行业内能提供血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统、血液透析器、血液透析浓缩液、 血液透析干粉、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等血液净化全产业链产品的领军企业。 在血液透析设备方面，公司子公司成都威力生自主研制的血液透析机、透析滤过机已入选由国家卫健委委托、中国医学 装备协会组织专家遴选的“2022年优秀国产医疗设备产品目录”。其中，血液透析机自2016年以来已连续多次入选，透析滤 过机本次仅有两家国产品牌入选。 在血液透析器方面，公司已拥有采用聚碳酸酯材料和聚丙烯材料的低通、高通四种透析器同时在市场销售，能够更好地 满足临床不同的使用需求。公司依托院士工作站实现自主制备中空纤维血液透析膜，全性能指标达到进口产品同等标准，部 分指标优于进口产品，加快了血液透析器国产替代进口步伐。报告期内，公司新取得了PP材料透析器注册证（含高通、低通）， 进一步丰富、完善了公司透析器产品线，能够更好地满足临床不同的治疗需求。 在透析管路方面，公司拥有一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路（无邻苯）、血液净化补液管路等适用于 多种血液净化治疗模式的管路，产品销往全球各地。报告期内，公司的一次性使用血液透析管路首次通过了美国FDA上市许 可。 在透析液（粉）方面，公司血液透析浓缩液产线已实现从投料到产品打包的全自动化；血液透析浓缩液、血液透析干粉 存在重量大、体积大的特点，运费占成本比重高，为降低运输成本，公司已完成了在江西、黑龙江、云南、四川等地产业布 局，就近生产，辐射周边，该产品市场占有率较高。报告期内，公司新获得了低钙等特殊配方的血液透析浓缩液注册证，可 以减轻患者高钙负荷和转移性钙化的发生，满足市场上的个性化需求；同时，子公司四川威力生于2022年2月获得了血液透 析粉注册证，进一步完善了产品及业务的战略区位布局。 （二）政策变化 1、《 “十四五 ”医疗装备产业发展规划》 2021年12月28日，工信部联合国家卫健委、国家发改委等部门和单位印发《 “十四五 ”医疗装备产业发展规划》，提出到 2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能 和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。 《“十四五 ”医疗装备产业发展规划》明确了包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼 健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等在内的7个重点领域，实施包括产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提 升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动在内的 5个专项行动，推进医疗装备产业发展。在监护与生命支持装备领域，提出要推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性 能提升。公司将紧跟国家政策，继续立足血液净化类产品，加大研发投入和市场开拓力度，进一步加快血液净化类产品国产 替代进口步伐。 2、《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版） 2021年，国家财政部及工信部印发《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），明确支持提高包括血液透析机、 透析滤过机在内的一批国产医疗设备市场占有率，该标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，透析滤过机配 比采购本国产品比重为50%，国产血液透析机、透析滤过机的市场份额将进一步提升。成都威力生将积极响应国家政策，进 一步提高透析机市场开发力度，提高市场占有率。 3、带量采购政策 2022年2月11日，国务院政策例行吹风会指出，国家医保局会同国家有关部门以带量采购为核心，推进高值医用耗材带 量采购改革，经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格 局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。 在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额。公司紧跟国家政策，审时度势、精准预判，报告期内， 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 公司在无锡市、南京市、 “常连扬镇 ”成功续标，新增河北、安徽等 27个省、市不同产品带量采购中标，集采中标情况达到预 期目标。未来，公司将进一步加强对政策的研究，进一步提高自身管理水平，加强成本管控，提升经营绩效；同时，将继续 加大研发力度，突破技术壁垒，努力构建产品 “护城河 ”。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的 “医疗器械业务 ”的披露要求 公司始终坚持以打造血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商为企业发展战略。从植根医疗到专注医疗、从 匠心医疗到筑梦医疗，三鑫医疗以全球化的视野，紧跟国家发展战略，紧贴临床需求，依托完善的质量管理体系和成熟的研 发、制造优势，在行业内率先通过了CE、 CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA510(K)上市许可。精进创新、追求卓越， 三鑫医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为医疗健康事业坚守企业的责任与使命。 （一）公司主营业务 报告期内，公司业务主要涉及 “血液净化类 ”、“注射类 ”、“留置导管类 ”、“输液输血类 ”、“心胸外科类 ”、“防护类 ”六大 系列产品。三鑫医疗始终秉承 “心系健康、专注安全医疗 ”的初心，以推动医疗健康事业发展为使命，通过不断完善产业布局 并持续开发新产品，致力于提供卓越的医疗产品和服务普惠全球。 公司核心业务 —血液净化类产品 公司血液净化类产品主要用于终末期肾病（尿毒症）患者的血液透析治疗。血液透析治疗是应用一定的透析设备，通过 适当的途径，辅助或替代患者肾脏的一部分功能，清除血液中的代谢毒物或外来毒物、纠正电解质和酸碱失衡以及清除体内 潴留的水分；主要适用于急慢性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、肾移植前的肾功能衰竭等。 血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析体外循环管 路及血液净化补液管路等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元并为透析过程提供动力，其他产品为透析耗材。 血液透析的核心产品为血液透析器，其核心部件为中空纤维透析膜。在血液透析过程中，血液与透析液在一根根空心纤维膜 内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散、对流和超滤机 制进行物质交换，清除体内的代谢物。 图1血液透析原理图 （二）公司主要产品概述 1、血液净化类 业务概述：血液净化产品主要适用于终末期肾病（尿毒症）患者的临床治疗。经过多年的持续努力，公司已成为血液净 化产业平台运营商，拥有血液透析完整产业链，在行业内具备较高的知名度和影响力。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 图2血液净化类产品图（部分） 主要产品介绍 序号产品名称 注册 分类 适用范围产品特点 1血液透析设 备 Ⅲ类包含血液透析机（ W-T2008-B）和透析滤过机 （ W-T6008S），血液透析机供医疗部门对成年 慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，透析 滤过机供医疗部门对成年慢性肾功能衰竭患者 进行血液透析、血液透析滤过治疗。 负责连续供给透析器合格的透析液，监测并保障 透析液浓度、温度和流量的稳定，精确控制患者 的脱水量，保障治疗安全。 2血液透析器 Ⅲ类本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血 液透析治疗。 透析器也称 “人工肾 ”，是透析过程中的核心产品； 含低通、高通系列，公司透析器产品规格型号齐 全，可满足不同患者的治疗需求。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 3血液透析浓 缩液 Ⅲ类本产品与血液透析机配合使用，用于急、慢性 肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透 析。 包括 A、B液；透析过程中为人体提供钠、钾、钙、 镁、氯等离子，纠正电解质紊乱和酸碱失衡。公 司透析液产品市场（国内）占有率名列前茅。 4一次性使用 血液透析管 路 Ⅲ类本产品在临床上与透析器和透析机等装置配套 使用，在血液透析治疗中承担血液通路的功能。 其中动脉血液管路将患者血液引出体外，而静 脉管路则将经过 “处理 ”的血液送回患者体内， 可适用于血液透析、血液滤过和血液灌流联合 血液透析三种治疗模式。 透析时为人体提供血液通路。公司透析管年产能 已超过 2000万套。 5血液透析体 外循环管路 Ⅲ类本产品与透析机、透析器等配合使用，适用于 急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行 血液透析。 透析时为人体提供血液通路，采用了不含 DEHP 塑化剂的材料，可以满足个性化透析需求。 6血液透析干 粉 Ⅲ类本产品与血液透析机配合使用，适用于急、慢 性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透 析。 包括 A、B粉，与透析用水按一定比例配合使用， 透析过程中为人体提供钠、钾、钙、镁、氯等离 子，纠正电解质紊乱和酸碱失衡。 7透析液过滤 器 Ⅲ类用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微 粒。产品在 150次治疗或达到最大使用时间（透 析机为 900小时）后必须更换（以先到者为准）。 既可与公司透析机配套使用，也可与市场上其他 机型配套使用。 8一次性使用 机用采血器 Ⅲ类本产品适用于与血液透析或血液滤过系统配套 使用，用于从人体采集血液，并将透析或滤过 处理后的血液或血液成分回输给人体。 也称 “内瘘针 ”，透析过程中用于内瘘穿刺，与血 液回路连接，与公司透析管路配套使用，每次透 析需使用 2支。 9血液净化补 液管路 Ⅲ类本产品用于临床血液净化过程，作为血液透析 和血液滤过治疗输送置换液的管路。 采用防逆流片的适配接头，有效防止置换液回流。 既可与公司透析机配套使用，也可与市场上其他 机型配套使用。 10透析器复用 机 Ⅱ类产品适用于医疗部门对可重复使用的透析器进 行冲洗、清洁、测试和灌注消毒液复用处理。 主要满足国外部分医疗机构需求。 11血液透析制 水系统 Ⅱ类产品供医疗部门用于制备多床血液透析用水和 粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析 器复用用水。 国内首台三级反渗透水处理设备，可去除溶解性 无机物、细菌、颗粒等有害物质，保障透析安全。 12一次性使用 无菌透析护 理包 Ⅱ类本产品用于血液透析治疗中的护理操作。根据临床护理需求提供多种配件组合，提高护理 人员工作效率。 2、注射类 业务概述：注射类产品主要用于满足临床进行疫苗接种、肌肉注射药物、皮下注射药物。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 图3注射类产品图（部分） 主要产品介绍 序号产品名称注册 分类 适用范围产品特点 1一次性使用无菌自 毁型固定剂量疫苗 注射器带针 Ⅲ类本产品用于抽吸疫苗或注入疫 苗后立即对人体进行手动注射。 外套入口处有卡环设计，具有自毁功能，有效防止被再次 使用，避免交叉感染；固定剂量设计，适用于疫苗接种。 2一次性使用回缩自 毁式疫苗注射器 带针 Ⅲ类本产品适用于抽吸疫苗对人体 进行注射使用。 内部采用卡扣式结构，具有自毁特性。可使注射针回缩至 外套内不外露 ,有效防止了注射针对医护人员造成意外伤 害，适用于疫苗接种。 3一次性使用自毁式 无菌注射器带针 Ⅲ类本产品用于人体皮下、静脉和肌 肉等处进行药物注射。 外套入口处有卡环设计，注射完毕，卡环自动顶住芯杆， 有效防止芯杆从外套内拔出而被再次使用，实现自毁功能， 避免交叉感染。 4一次性使用回缩自 毁式无菌注射器 带针 Ⅲ类本产品用于临床患者皮下、静 脉、肌肉注射药物、卫生防疫、 疫苗接种使用。 采用卡扣式结构，具有自毁特性；可实现注射针组件完全 回缩至外套内而不外露 ,有效防止了注射针对医护人员造 成意外伤害。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 5一次性使用无菌胰 岛素注射器 Ⅲ类本产品用于皮下注射胰岛素药 物用。 进口超微型针管，最大限度减轻注射疼痛。 6一次性使用无菌注 射器带针 Ⅲ类本产品用于患者皮下静脉、肌肉 注射药物用。 丰富的型号规格设计，配有全尺寸系列针管，满足不同的 临床需求。 3、留置导管类 业务概述：留置导管类产品主要适用于插入患者的外周静脉血管系统内，进行反复输液 /输血、胃肠外营养、紧急抢救。 留置导管类产品的应用能减少患者因反复静脉穿刺而造成的血管损伤，增强临床输液的安全性和舒适性。 图4留置导管类产品图（部分） 主要产品介绍 序号产品名称注册 分类 适用范围产品特点 1正压静脉留置针 Ⅲ类本产品适用于插入外周静脉血管系统内 实施输液用。 实现与输液器、注射器的无针连接，密闭式一体化设 计，减少封管冲管过程，减轻医护人员工作量。 2密闭式静脉留置 针 Ⅲ类本产品适用于插入外周静脉血管系统内 辅助治疗，留置人体时间不大于 72小时。 无针连接，密闭式一体化设计，针尖屏蔽装置，采用 不含 DEHP塑化剂的材料，可用于与 PVC不相容的药 物输注。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 3一次性使用静脉 留置针 Ⅲ类本产品用于临床插入外周血管系统内， 进行反复输液 /输血、胃肠外营养、紧急 抢救。 减少患者因反复静脉穿刺而造成的痛苦及对打针的 恐惧，便于临床用药，在临床上广泛应用。 4一次性使用中心 静脉导管包 Ⅲ类本产品供插入中心静脉系统，用于检测 静脉压、输液和营养治疗。 导管内多腔设计，在一个穿刺点提供了多个静脉流通 的通道，可实现多通道输液和营养供给。 5一次性使用延长 管 Ⅲ类本产品用于临床输液过程中所需的管路 加长、多种药物同时输注和快速输液。 配备精密药液过滤器，能够滤除 5-15μm不溶性微粒， 保障输液安全。 6输液用肝素帽 Ⅲ类本产品用于临床输液加药用。采用具有自密封功能的穿刺件，可反复穿刺。 7医用输液帖 Ⅱ类本产品供医院输液时固定针头使用。操作简单，方便、安全。 4、输液输血类 业务概述：输液输血类产品主要用于临床急性创伤、失血过多、药物治疗等需要进行静脉输液或输血的情形。 图5输液输血类产品图（部分） 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 主要产品介绍 序号产品名称注册 分类 适用范围产品特点 1一次性使用精密过 滤输液器带针 Ⅲ类本产品适用于临床需进行精密过滤和精 量调节的患者输液。 具有自动止液功能，配备了精密药液过滤器能够 滤除药液中普通药液过滤器无法滤除的 5-15μm 不溶性微粒。 2一次性使用避光输 液器带针 Ⅲ类本产品用于临床避光输液 ,适用于紫杉 醇注射液、顺铂注射液、氨茶碱注射液 和注射用硝普钠的输注。 外层采用避光材料，内层采用了 TPU材料，通过 双层共挤工艺生产，有效保护药液输注。 3一次性使用带静脉 留置针式输液器 Ⅲ类本产品主要用于临床静脉输注药液。留置针与输液器一体化设计，减少二次拆接污染， 避免药物外渗，降低并发症发生概率。 4一次性使用吊瓶式 输液器带针 Ⅲ类本产品主要用于对某些大容量药液进行 分装输液用。 配备了带刻度吊瓶，可实现定量输液。 5一次性使用防针刺 静脉输液针 Ⅲ类本产品临床用于对人体静脉输液，仅适 用于重力式输液。 在普通输液针基础上配备了防针刺屏蔽装置，患 者输液结束后可回缩输液针至屏蔽装置内，避免 医护人员被针刺伤。 6一次性使用袋式输 液器带针 Ⅲ类本产品主要用于对某些大容量药液进行 分装输液用。 带有软袋，可实现分装输液。 7一次性使用输液器 带针 Ⅲ类本产品用于临床一次性输液。具有丰富的型号规格，可满足临床不同的输液需 求。 5、心胸外科类 业务概述：心胸外科类产品用于心胸外科直视手术，用于人体血液经体外贮存、氧合、循环、过滤等过程，保障心胸外 科手术开展。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 图6心胸外科类产品图（部分） 主要产品介绍 序号产品名称注册分类适用范围产品特点 1一次性使用人工心 肺机体外循环管道 包 Ⅲ类血路包是供人工心肺机使用的体外循 环管路及与其连为一体的附属配件，在 心血管及相关手术中，起输送血液、观 察和连接的作用。 具有成人型、儿童型和婴儿型，可提供动脉 插管、静脉插管、氧饱和度接头等多配件的 选择，满足不同临床需求。 2一次性使用心脏冷 停搏液灌注器 Ⅲ类适用于体外循环心脏直视手术；适用于 冷却、传输、灌注心脏停搏液和氧合血 液。 具有变温性能稳定、灌注残留少、进出口压 力小等优点，可根据临床需要采用不同的灌 注配比。 3一次性使用血液微 栓过滤器 Ⅲ类用于心脏直视手术中，适用于滤除人体 血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及 其他具有潜在危险的固体物质。 具有成人型、儿童型和婴儿型；螺旋形血流 设计，减少血液破坏；过滤面积大，使流量 达到最大化；进出口压差小，保证血流顺畅； 预充量小，占用血资源少。 4一次性使用贮血滤 血器 Ⅲ类适用于自身血液回收和心肺转流直视 手术；作贮血、滤血和祛泡用。 开放式贮血器用于血液体外循环手术，具有 贮血、滤血和祛泡等功能；封闭式贮血器用 于患者自身血液的回收，有效减少血资源浪 费，避免交叉感染。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 6、防护类 业务概述：防护类中的医用口罩类产品主要用于临床各类人员在有创或非有创操作过程中佩戴，消毒产品主要用于物体 表面和环境等的消毒。 图7防护类产品图（部分） 主要产品介绍 序号产品名称注册 分类 适用范围产品特点 1一次性使用医用口 罩 Ⅱ类供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，用于覆 盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、 颗粒物等直接透过提供一定的物理屏障。 具有耳挂式、绑带式两种型式，以无菌和 非无菌形式提供，供临床各类人员在非有 创操作过程中佩戴。 2医用外科口罩 Ⅱ类供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使 用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、 颗粒物等直接透过提供物理屏障。 具有耳挂式、绑带式两种型式，以无菌和 非无菌形式提供，供临床医务人员在有创 操作过程中佩戴。 3医用防护口罩 Ⅱ类供医疗工作环境下，过滤空气中的颗料物，阻隔飞 沫、血液、体液、分泌物等用。 具有耳挂式、头带式两种型式，以无菌和 非无菌形式提供，满足不同临床需求。 4自吸过滤式防颗粒 物呼吸器（ KN95防 护口罩） /本产品可用于某些非油性颗粒物的呼吸防护，如飞 沫、尘螨、花粉、沙尘、 PM2.5、汽车尾气中的烟 尘。 轻薄透气，亲肤柔软，多层复合过滤（采 用静电捕捉和物理阻隔两种方式对不同粒 子进行过滤）。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 5酒精棉 Ⅱ类用于注射、输液之前的完整皮肤消毒或器械消毒。具有 A、B两种型号，其中 A型独立包装， 使用方便。 （三）主要经营模式 1、生产模式 公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。 2、销售模式 按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。 （1）经销模式 由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异等 特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。 （2）直销模式 公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续 提升，更好地满足临床实际需求。 （四）主要业绩驱动因素 1、行业政策持续利好 （1）注册人制度全面实施 2021年6月1日，《医疗器械监督管理条例》修订实施，全面落实了注册人、备案人制度，规定医疗器械注册人、备案人 经营其注册、备案的医疗器械，在符合本条例规定的经营条件下，无需办理医疗器械经营许可或者备案。在公司已取得一系 列产品注册证和经营许可证的情况下，这一政策的落实，可以简化公司在其他地方的产品上市流程，有利于加快公司产业布 局速度。 （2）提升县级医院诊疗能力 2020年5月20日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局发布《公共卫生防控救治能力建设方案》，方案指 出，优化医疗资源布局，提高 “平战结合 ”能力，强化中西医结合，全面提升县级医院救治能力：重点改善县级医院（含县中 医院）基础设备条件，提升诊疗能力；改造升级重大疫情救治基地；加强重症病区建设，按不同规模和功能配置血液透析机、 体外膜肺氧合、心肺复苏等必要医疗设备。医疗资源的下沉，将使得基层医疗器械的需求快速增加。终末期肾病属于重症病 建设范围。 （3）加强慢性病防治 国务院办公厅印发的《中国防治慢性病中长期规划（ 2017—2025年）》指出，优先将慢性病患者纳入家庭医生签约服务 范围，积极推进慢性病的分级诊疗，形成基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治的合理就医秩序，健全治疗－康复－长 期护理服务链。鼓励并逐步规范常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊，对超出基层医疗卫生机构功能定位和服 务能力的慢性病，由基层医疗卫生机构为患者提供转诊服务。目前，我国基层医疗机构器械配备水平相对较低，分级诊疗的 逐步推进刺激其新增及更新设备的需求，这将成为我国国产医疗器械市场增长的重要驱动因素。 2、血液透析产业发展空间巨大 近年来，我国终末期肾病患者人数不断增长，根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030 年，我国终末期肾病患者人数将突破400万人。然而，目前我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于 国际水平。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2020年我国在透析人数为69.27万人，接受治疗的患者比例为20% 左右，与世界平均透析治疗率37%、欧美国家透析治疗率75%相距甚远。随着我国终末期肾病患者透析治疗率的不断提升，透 析人数将保持继续增长。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 图8 2011-2020年中国大陆地区在透患者例数 数据来源：国家肾脏病医疗质量控制中心 三、核心竞争力分析 1、提供血液净化全产业链整体解决方案 公司 “血液净化类 ”产品经过多年的产品研发和市场开拓，已成为国内血液净化领域的领军企业。公司 “血液净化类 ”产品 已覆盖血液透析机、透析滤过机、血液透析器、血液透析浓缩液、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、一次 性使用机用采血器、血液净化补液管路、一次性使用无菌透析护理包、血液透析干粉、透析液过滤器、透析器复用机、血液 透析制水系统等全产业链产品，在行业中已占据较高的市场地位，成为国内少数几家具备血液净化全产业链整体解决方案的 企业之一。 2、优秀的研发团队和领先的研发实力 公司一直注重新产品的研发、创新以及研发团队的建设。目前，公司已拥有江西省血液净化装备工程研究中心、省级企 业技术中心、省级工程技术研究中心、省级院士工作站等研发平台。在研发实力方面，公司在行业内积累了丰富的研发经验， 作为主要参与单位制订/修订完成2项国家标准和8项行业标准，拥有坚实的研发基础和强大的研发实力。在研发团队建设方 面，公司制定了完善的研发人员管理制度和考核体系，加大了高精尖人才的引进力度，加强了与高等院校的产学研项目合作， 已形成了畅通的研发人才培养通道，为公司持续开展产品创新提供了有力保障。 3、完善的产品质量管理体系 公司始终坚持 “依法管理，质量第一 ”的质量方针，建立了完善的质量管理体系，并通过了欧盟 CE、CMD质量管理体系 认证和产品认证，部分产品获得了美国 FDA510（K）上市许可和 WHO（世界卫生组织）的采购资质。 4、辐射全球的市场销售网络与完善的生产基地布局 公司积极构建全球化营销体系，通过多年来对市场的深耕细作，已形成了成熟稳固的市场销售网络，同时与各经销商及 医疗机构建立了良好的合作关系，为公司的持续健康发展奠定坚实的基础。公司总部位于江西南昌，目前已在云南、四川、 黑龙江、浙江分别拥有全资子公司或控股子公司，完成了生产制造基地的全国布局。 5、良好的品牌优势 公司是专业、专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。在细分市场领域，公司较早进入血液净化 领域，经过多年的新产品研发及产业布局，公司已成为国内血液净化全产业链产品的领军企业；；公司 “Sansin三鑫 ”、“义鑫 ” 等商标的品牌影响力与日俱增，赢得了广大客户的认可与信赖，在业内具有良好的口碑。此外，公司控股子公司宁波菲拉尔 为心胸外科体外循环耗材细分领域的国内龙头企业之一，在行业内具有较大的市场优势。 报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 四、主营业务分析 1、概述 公司以科技创新推动民族品牌加速崛起，以敏锐洞察应对医疗体制改革巨变，不断自我革新，顺应改革浪潮，抓住时代 给予的发展机遇。在不断满足全体员工美好生活的同时，构建新发展格局迈出新步伐，高质量发展取得新成效，为公司“十 四五”战略起好了步、开好了局。 报告期内，公司聚焦主业，紧紧围绕公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作，实现营业收入 116,428.88万元，较上年同期增长 23.81%；实现归属于上市公司股东的净利润为 15,591.07万元，较上年同期增长 34.84%。 报告期内，公司业务主要体现在以下几大领域： 血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现销售收入 73,568.05万元，比上年同期增长 26.16%，该类产品销售收入占 公司总收入的比重为 63.19%。 注射类：报告期内，注射类产品实现销售收入 19,595.61万元，比上年同期增长 160.03%，该类产品销售收入占公司总收 入的比重为 16.83%，其中，疫苗注射器销量为 3.76亿支，比上年同期增长 321%。报告期内，作为疫苗注射器的生产商，公 司不仅是国内新冠疫苗接种用注射器的市场主力供应商，也是联合国疫苗注射器的重要供应商，为全球疫苗接种作出了重要 贡献。 留置导管类：报告期内，留置导管类产品实现销售收入 7,283.60万元，比上年同期增长 2.31%，该类产品销售收入占公 司总收入的比重为 6.26%。 输液输血类：报告期内，输液输血类产品实现销售收入 7,037.00万元，比上年同期增长 8.81%，该类产品销售收入占公 司总收入的比重为 6.04%。 心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现销售收入 6,928.49万元，比上年同期增长 20.66%，该类产品销售收入占公 司总收入的比重为 5.95%。 防护类：报告期内，防护类产品实现销售收入 152.88万元，比上年同期下降 98.02%，该类产品销售收入占公司总收入的 比重为 0.13%。防护类为 2020年疫情发生后公司响应政府号召应急新增的业务，随着国内疫情的有效控制及国内外同类产品 产能的迅速增加，防护类产品市场需求不断下降，公司此类产品销量下降明显。 不断加大血液净化类产品市场开拓力度 报告期内，公司继续加大血液净化类产品的市场开拓力度，积极参与各地区集中采购，其中血液透析器销量较上年同 期增长 84.94%，血液透析设备销量较上年同期增长 74.93%；随着四川威力生于报告期内获得血液透析浓缩液产品注册证， 公司及子公司血液透析浓缩液产品的产能超过 2000万人份 /年，未来公司将持续加大对血液净化类产品的市场开拓力度，提 升公司产品市场占有率。 设立子公司，提升产业协同效应 报告期内，公司使用自有资金并通过全资子公司江西赣医健康产业投资有限公司出资在江西南昌投资设立江西钶维肽 生物科技有限公司，从事医疗器械新产品的研究开发；投资设立江西呈图康科技有限公司，从事医疗器械等产品的消毒灭菌 服务；有利于进一步增强公司的研发实力，丰富公司的新产品结构，延伸公司的产业链，增强公司产业协同效应。 超额完成股权激励业绩目标 报告期内，公司2018年限制性股票激励计划业务考核要求为以下两个条件之一：以2017年业绩为基数，2020年营业收 入增长率不低于100%；或以2017年业绩为基数，2020年净利润增长率不低于50%。公司2020年实现营业收入94,038万元，较 2017年增长132.84%，公司2020年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为10,105万元，剔除本报告期摊销 股权激励费用影响后的净利润为10,735万元，较2017年增长186.94%，超额完成2018年限制性股票激励计划业绩目标；公司 分别于2021年7月23日和2021年12月14日完成了2018年限制性股票激励计划预留授予部分第二个限售期和首次授予部分第三 个限售期股票的上市流通，通过股权激励长效激励约束机制，充分调动核心管理人员、核心技术人员及核心业务人员积极性 和创造性，实现了公司经营目标。 根据公司2021年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司<2021年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 及《关于公司<2021年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》，公司2021年限制性股票激励计划2021年度业绩考核 目标为：以2020年度业绩为基数，2021年度营业收入增长率不低于40%或者2021年度净利润增长率不低于40%。根据公司2021 年度审计机构大信会计师事务所出具的2021年审计报告【大信审字[2022]第6-00010号】，公司实现归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净利润为14,519万元，剔除本报告期摊销股权激励费用影响后的净利润为15,499万元，较2020年度业绩 增长53.38%。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2021年 2020年 同比增减 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 营业收入合计 1,164,288,763.57 100% 940,385,589.06 100% 23.81% 分行业 医疗器械行业 1,158,530,549.84 99.51% 937,168,479.80 99.66% 23.62% 其他业务 5,758,213.73 0.49% 3,217,109.26 0.34% 78.99% 分产品 血液净化类 735,680,473.51 63.19% 583,153,632.65 62.01% 26.16% 注射类 195,956,061.82 16.83% 75,359,957.33 8.01% 160.03% 留置导管类 72,836,046.68 6.26% 71,194,879.54 7.57% 2.31% 输液输血类 70,369,915.51 6.04% 64,670,646.58 6.88% 8.81% 心胸外科类 69,284,930.09 5.95% 57,419,541.40 6.11% 20.66% 防护类 1,528,766.81 0.13% 77,215,660.49 8.21% -98.02% 其他医用耗材类 12,874,355.42 1.11% 8,154,161.81 0.87% 57.89% 其他业务 5,758,213.73 0.49% 3,217,109.26 0.34% 78.99% 分地区 国内 950,570,993.11 81.64% 760,494,205.28 80.87% 24.99% 国外 213,717,770.46 18.36% 179,891,383.78 19.13% 18.80% 分销售模式 经销 879,189,032.99 75.51% 667,127,064.69 70.94% 31.79% 直销 285,099,730.58 24.49% 273,258,524.37 29.06% 4.33% √适用 □不适用 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √适用 □不适用 单位：元 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 医疗器械行业 1,158,530,549.84 762,319,447.42 34.20% 23.62% 19.96% 2.01% 分产品 血液净化类 735,680,473.51 515,015,218.58 29.99% 26.16% 26.47% -0.18% 注射类 195,956,061.82 100,364,299.57 48.78% 160.03% 70.20% 27.03% 留置导管类 72,836,046.68 38,148,388.30 47.62% 2.31% 16.24% -6.28% 输液输血类 70,369,915.51 69,270,270.07 1.56% 8.81% 21.94% -10.60% 心胸外科类 69,284,930.09 28,948,422.19 58.22% 20.66% 0.93% 8.17% 防护类 1,528,766.81 1,428,071.80 6.59% -98.02% -97.03% -31.16% 其他医用耗材类 12,874,355.42 9,144,776.91 28.97% 57.89% 213.52% -35.26% 分地区 国内 950,570,993.11 626,423,581.90 34.10% 24.99% 25.36% -0.19% 国外 213,717,770.46 137,726,305.44 35.56% 18.80% 1.14% 11.26% 分销售模式 经销 879,189,032.99 584,933,231.50 33.47% 31.79% 31.83% -0.02% 直销 285,099,730.58 179,216,655.84 37.14% 4.33% -6.73% 7.46% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 √不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √是 □否 行业分类项目单位 2021年 2020年同比增减 销售量万套 /万支 //万台 92,828.74 64,684.57 43.51% 医疗器械行业生产量万套 /万支 //万台 95,983.34 67,770.79 41.63% 库存量万套 /万支 //万台 13,527.13 10,372.53 30.41% 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 √适用 □不适用 本报告期产品产销量上升主要系疫苗注射器市场需求大，产销两旺。 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 √不适用 （5）营业成本构成 单位：元 行业分类项目 2021年 2020年 同比增减 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 医疗器械行业直接材料 514,535,055.56 67.33% 443,023,137.82 69.67% 16.14% 医疗器械行业直接人工 68,267,405.74 8.93% 50,062,037.28 7.87% 36.37% 医疗器械行业折旧 41,571,323.79 5.44% 28,485,585.53 4.48% 45.94% 医疗器械行业燃料动力费 31,738,200.54 4.15% 17,794,878.09 2.80% 78.36% 医疗器械行业运费 58,709,183.95 7.68% 49,874,519.50 7.84% 17.71% 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 本报告期直接人工上升主要系公司产品产量增加所致； 本报告期折旧上升主要系在建工程转入固定资产计提折旧所致； 本报告期燃料动力费上升主要系公司产品产量增加及公司自主制备的透析膜消耗燃料增加所致。 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √是 □否 本公司根据 2021年7月15日第四届董事会第十一次会议，审议通过《关于全资子公司对外投资的议案》，同意公司使用 自有资金并通过全资子公司江西赣医健康产业投资有限公司出资，在江西南昌分别投资设立江西呈图康科技有限公司和江西 钶维肽生物科技有限公司， 2021年8月27日经由南昌县行政审批局核准，并完成了工商注册登记手续。本公司自 2021年8月起 将其纳入合并财务报表范围。 除上述变动情况以外，报告期内本公司合并财务报表范围还包括云南三鑫医疗科技有限公司、四川威力生医疗科技有 限公司、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、成都威力生生物科技有限公司、江西鑫威康贸易 有限公司、江西赣医健康产业投资有限公司、江西圣丹康医学科技有限公司。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 135,066,824.48 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 11.60% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前5大客户资料 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 序号客户名称销售额（元）占年度销售总额比例 1客户 1 50,928,392.58 4.37% 2客户 2 24,491,648.37 2.10% 3客户 3 22,282,567.76 1.91% 4客户 4 22,228,554.19 1.91% 5客户 5 15,135,661.58 1.30% 合计 -135,066,824.48 11.60% 主要客户其他情况说明 □适用 √不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 122,271,462.64 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 19.42% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前5名供应商资料 序号供应商名称采购额（元）占年度采购总额比例 1供应商 1 45,838,609.39 7.28% 2供应商 2 21,168,487.50 3.36% 3供应商 3 20,369,316.13 3.24% 4供应商 4 18,473,424.12 2.93% 5供应商 5 16,421,625.50 2.61% 合计 -122,271,462.64 19.42% 主要供应商其他情况说明 □适用 √不适用 3、费用 单位：元 2021年 2020年同比增减重大变动说明 销售费用 86,651,843.12 69,624,732.03 24.46% 管理费用 71,730,722.11 60,037,641.42 19.48% 财务费用 2,315,876.94 447,730.12 417.25%增加主要系本期无防疫贷款贴息 研发费用 42,153,751.94 29,492,226.28 42.93%增加主要系本期研发投入增加所致 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 4、研发投入 √适用 □不适用 主要研发项目名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来发展的影响 一次性使用血液透 析器项目（ PP） 国内患者使用的多为进口产品，该项目可 以推动国产替代进口力度，减轻患者经济 压力。 已获得产品 注册证 获得第 Ⅲ类注 册证 进一步丰富公司血液净化产品 的种类，提升了公司的核心竞 争力与市场拓展能力，对公司 未来发展将产生积极影响。 血液透析浓缩液项 目（特殊配方） 近年来高钙、高磷及钙磷乘积升高使透析 患者高钙负荷和重要脏器转移性钙化明显 加速，心血管疾病危险性显著上升，该项 目的实施可以减轻高钙负荷和转移性钙化 的发生，能够满足不同患者的个性化需求。 已获得产品 注册证 获得第 Ⅲ类注 册证 进一步丰富公司血液净化产品 的种类，提升了公司的核心竞 争力与市场拓展能力，对公司 未来发展将产生积极影响。 公司研发人员情况 2021年 2020年变动比例 研发人员数量（人） 247 225 9.78% 研发人员数量占比 13.15% 12.78% 0.37% 研发人员学历 本科 79 56 41.07% 硕士 13 10 33.33% 研发人员年龄构成 30岁以下 76 69 10.14% 30 ~40岁 110 109 0.92% 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2021年 2020年 2019年 研发投入金额（元） 61,193,953.57 46,966,590.86 31,409,746.70 研发投入占营业收入比例 5.26% 4.99% 4.35% 研发支出资本化的金额（元） 21,664,642.60 17,474,364.58 16,145,288.88 资本化研发支出占研发投入的比例 35.40% 37.21% 51.40% 资本化研发支出占当期净利润的比重 12.61% 13.55% 24.27% 公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响 □适用 √不适用 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的 “医疗器械业务 ”的披露要求 医疗器械产品相关情况 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 √适用 □不适用 本报告期内，三鑫医疗始终坚持 “自主创新、科技强企 ”的发展道路，依托国家高新技术企业和院士工作站的创新平台， 不断优化产品结构和布局，在改造改进现有技术的同时，加大对新领域和新产品的探索。本报告期内，公司研发投入为 6,119.40 万元，占报告期内营业收入的 5.26%，同比增长30.29%；已授权专利共 103项，获得受理的专利 32项，持有 83项医疗器械产 品注册证，正在申请的医疗器械产品注册证共 6项，新取得了 “血液透析器 ”（PP材料）、 “血液透析浓缩液 ”（特殊配方）、 “一 次性使用静脉留置针 ”等注册证。 处于注册申请中的医疗器械情况 截至本报告期末，公司及主要子公司正在申请的医疗器械产品注册证共有 6项，其中：母公司 3项，四川威力生 2项，云 南三鑫 1项。正在申请的注册证具体情况如下： 序号医疗器械名称 注册 类别 预期用途 注册所处的 阶段 进展情况注册人 1输液消毒接头 Ⅲ类本产品用于临床注射、输液器具等接头的消毒和防 护。 注册审评注册审评三鑫医疗 2 PTA高压球囊扩 张导管 Ⅲ类适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、 膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等）的经皮腔内血 管成形术（ PTA）,并适用于治疗自体或人造透析用动 静脉瘘的堵塞病变。 注册审评注册发补三鑫医疗 3无针注射系统 Ⅲ类可用于胰岛素皮下注射。注册审评注册发补三鑫医疗 4体外循环管路及 附件 Ⅲ类用于血液净化。注册审评注册发补云南三鑫 5血液透析粉（注） Ⅲ类用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。注册审评注册审评四川威力生 6血液透析器 Ⅲ类用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。注册审评注册发补四川威力生 注：四川威力生申请的血液透析粉注册证已于 2022年2月11日获得批准，具体内容详见公司于 2022年2月25日刊登在中 国证监会指定的创业板信息披露网站上的《关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告》（公告编号： 2022-005）。 已获得注册证的医疗器械情况 截至本报告期末，公司及主要子公司共持有 83项医疗器械注册证，其中，母公司持有 62项，云南三鑫持有 12项，宁波菲 拉尔持有 4项，成都威力生持有 3项，黑龙江鑫品晰持有 1项，四川威力生持有 1项。公司主要产品医疗器械注册证情况如下： 注册注册证有报告期内变 序号医疗器械名称临床用途注册人 类别效期至化情况 1一次性使用血液透析 器 Ⅲ类本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透 析治疗。 2026/7/6新增三鑫医疗 2一次性使用空心纤维 血液透析器 Ⅲ类适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2025/1/13 /三鑫医疗 3血液透析器Ⅲ类本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透 析治疗。 2026/6/23新增三鑫医疗 4血液透析浓缩液Ⅲ类适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析。 2026/7/6新增三鑫医疗 5血液透析浓缩液Ⅲ类该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治 疗。 2026/3/17新增四川威力 生 6血液透析设备Ⅲ类供医疗部门对慢性肾功能衰竭进行血液透析治疗。 2027/8/13延续注册成都威力 生 7透析器复用机Ⅱ类产品适用于医疗部门对可重复使用的透析器进行冲 洗、清洁、测试和灌注消毒液复用处理。 2025/9/17 /成都威力 生 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 8血液透析制水系统Ⅱ类产品供医疗部门用于制备多床血液透析用水和粉末 制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 2027/6/14延续注册成都威力 生 9一次性使用无菌自毁Ⅲ类本产品用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行2025/11/2 /三鑫医疗 型固定剂量疫苗注射手动注射 2 器带针 10一次性使用回缩自毁 式无菌注射器带针 Ⅲ类用于临床患者皮下、静脉、肌肉注射药物、卫生防疫、 疫苗接种使用。 2027/5/21延续注册三鑫医疗 11一次性使用自毁式无 菌注射器带针 Ⅲ类本产品用于人体皮下、静脉和肌肉等处进行药物注射 2024/12/1 2 /三鑫医疗 12一次性使用静脉留置 针 Ⅲ类本产品适用于插入外周静脉血管系统内进行输液 /输 血治疗，留置人体时间不大于 72小时。 2026/9/25新增云南三鑫 13正压静脉留置针Ⅲ类本产品适用于插入外周静脉血管系统内实施输液用， 留置人体时间不大于 72小时。 2024/3/7 /三鑫医疗 14一次性使用带静脉留 置针式输液器 Ⅲ类本产品主要用于临床静脉输注药液。 2027/6/25延续注册三鑫医疗 15密闭式静脉留置针Ⅲ类本产品适用于插入外周静脉血管系统内辅助治疗，留 置人体时间不大于 72小时。 2025/1/7 /三鑫医疗 16一次性使用精密过滤 输液器带针 Ⅲ类使用于临床需进行精密过滤和精量调节的患者输液。 2026/4/6延续注册三鑫医疗 17一次性使用医用口罩Ⅱ类供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使2025/6/11 /三鑫医疗 用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物 等的直接透过提供一定的物理屏障。 18一次性使用人工心肺Ⅲ类血路包是供人工心肺机使用的体外循环管路及与其2024/11/1 /宁波菲拉 机体外循环管道包连为一体的附属配件，在心血管及相关手术中，起输7 尔 送血液、观察和连接的作用。 19一次性使用心脏冷停Ⅲ类灌注器供体外循环心脏直视手术使用；适用于组织器2024/11/1 /宁波菲拉 搏液灌注器官保护液灌注系统。 7 尔 20一次性使用血液微栓Ⅲ类用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、2024/11/1 /宁波菲拉 过滤器碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物0 尔 质。 报告期内注册证数量变化情况 注册证持有人本报告期末的医疗 器械注册证数量 上年同期末的医疗 器械注册证数量 本报告期初的医疗 器械注册证数量 报告期内新增医疗 器械注册证数量 报告期内失效医疗 器械注册证数量 三鑫医疗 62 60 60 3 1 云南三鑫 12 12 12 1 1 黑龙江三鑫 1 1 1 0 0 宁波菲拉尔 4 4 4 0 0 成都威力生 3 3 3 0 0 四川威力生 1 0 0 1 0 合计 83 80 80 5 2 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 5、现金流 单位：元 项目 2021年 2020年同比增减 经营活动现金流入小计 1,279,234,488.48 1,082,048,849.18 18.22% 经营活动现金流出小计 949,517,531.30 809,153,361.94 17.35% 经营活动产生的现金流量净额 329,716,957.18 272,895,487.24 20.82% 投资活动现金流入小计 454,644,265.45 800,472,805.85 -43.20% 投资活动现金流出小计 518,346,355.54 1,035,509,543.35 -49.94% 投资活动产生的现金流量净额 -63,702,090.09 -235,036,737.50 72.90% 筹资活动现金流入小计 102,000,000.00 151,396,480.67 -32.63% 筹资活动现金流出小计 236,319,395.05 202,337,001.80 16.79% 筹资活动产生的现金流量净额 -134,319,395.05 -50,940,521.13 -163.68% 现金及现金等价物净增加额 129,919,466.14 -12,260,423.51 1,159.67% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 √适用 □不适用 投资活动现金流入小计较上年同期下降 43.2%主要系报告期理财产品赎回减少所致； 投资活动现金流出小计较上年同期下降 49.94%主要系报告期理财产品投资减少所致； 投资活动产生的现金流量净额小计较上年同期上升 72.90%主要系报告期理财产品赎回大于投资所致； 筹资活动现金流入小计较上年同期下降 32.63%主要系报告期借款减少所致； 筹资活动产生的现金流量净额小计较上年同期下降 163.68%主要系报告期筹资活动流入小于流出所致； 现金及现金等价物净增加额较上年同期上升 1,159.67%主要系报告期经营活动、投资活动产生的现金流净额较同期增加 综合影响所致。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 √不适用 五、非主营业务情况 □适用 √不适用 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 六、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 2021年末 2021年初比重 增减 重大变动说明 金额占总资产比例金额占总资产比例 货币资金 250,799,364.73 17.84% 98,264,811.59 7.85% 9.99% 报告期末金额增加主要系期末理 财产品全部赎回所致 应收账款 97,343,389.63 6.92% 93,967,507.50 7.51% -0.59% 合同资产 0.00% 0.00% 0.00% 存货 154,322,248.63 10.98% 143,316,557.53 11.45% -0.47% 投资性房地产 0.00% 0.00% 长期股权投资 0.00% 0.00% 固定资产 490,295,417.67 34.87% 467,012,829.99 37.31% -2.44% 在建工程 150,397,116.75 10.70% 96,065,154.06 7.68% 3.02% 使用权资产 5,848,698.76 0.42% 7,969,378.08 0.64% -0.22% 短期借款 37,041,094.21 2.63% 112,748,078.82 9.01% -6.38% 报告期末金额减少主要系本期借 款下降所致 合同负债 44,697,204.29 3.18% 33,395,626.42 2.67% 0.51% 长期借款 0.00% 0.00% 租赁负债 3,249,442.23 0.23% 5,133,441.39 0.41% -0.18% 交易性金融资产 109,092,517.37 8.76% -8.76% 报告期末金额减少主要系期末理 财产品全部赎回所致 境外资产占比较高 □适用 √不适用 2、以公允价值计量的资产和负债 √适用 □不适用 单位：元 项目期初数 本期公允 价值变动 损益 计入权益的 累计公允价 值变动 本期计 提的减 值 本期购买金额本期出售金额 其他 变动 期末数 金融资产 1.交易性金融资产 （不含衍生金融资 产） 109,000,000.00 0.00 0.00 0.00 283,600,000.00 392,600,000.00 0.00 上述合计 109,000,000.00 0.00 0.00 0.00 283,600,000.00 392,600,000.00 0.00 金融负债 0.00 0.00 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021年年度报告全文 其他变动的内容 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 （未完）  |