[年报]戴维医疗:2021年年度报告
原标题:戴维医疗:2021年年度报告 宁波戴维医疗器械股份有限公司 2021年年度报告 2022-014 2022年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人陈再宏、主管会计工作负责人李则东及会计机构负责人(会计主 管人员)刘燕君声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对 任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风 险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别关注“第三节管理层讨 论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中列示的公司未来发展面临的风险因 素。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以288000000股为基数， 向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），送红股0股（含税），以资本 公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 11 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 47 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 62 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 64 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 81 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 87 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 88 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 89 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的2021年年度报告文本原件。 五、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、戴维医疗、戴维医疗公司 指 宁波戴维医疗器械股份有限公司 戴维有限 指 宁波戴维医疗器械有限公司 实际控制人 指 陈再宏、陈云勤、陈再慰 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期内、本报告期 指 2021年1月1日-2021年12月31日 报告期末 指 2021年12月31日 审计机构、会计师事务所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 维尔凯迪 指 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司，公司全资子公司。 甬星医疗 指 宁波甬星医疗仪器有限公司，公司全资孙公司。 希瑞科技 指 无锡希瑞生命科技有限公司，公司参股子公司，公司持有希瑞科技 9.36%股权。 阳和投资 指 深圳市阳和生物医药产业投资有限公司，公司参股子公司，公司持有 阳和投资15.79%股权。 润容科技 指 杭州润容科技有限公司，公司参股子公司，公司持有润容科技5%股 权。 象商基金 指 宁波燕创象商创业投资合伙企业（有限合伙），公司参股基金，持有 其3.70%股权。 董事会 指 宁波戴维医疗器械股份有限公司董事会 监事会 指 宁波戴维医疗器械股份有限公司监事会 股东大会 指 宁波戴维医疗器械股份有限公司股东大会 代理商 指 公司与终端客户的销售渠道，均为买断式代理，其购买产品主要是销 售给终端客户，为自主经营、自负盈亏的独立经营机构，拥有商品的 所有权，获得经营利润。 公司章程 指 宁波戴维医疗器械股份有限公司《公司章程》 CE认证 指 欧盟对产品的认证，通过认证的商品可加贴CE（Conformite Europeenne的缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护 等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通，要求加贴 CE标志的产品如果没有通过CE认证的，将不得进入欧盟市场销售。 CMDC 指 CMDC是中国医疗器械质量认证中心的简称，是经国家质量技术监督 局授权成立并由国家药品监督管理局按国际惯例和国家有关规定创 建的、为国内外企事业单位提供医疗器械产品质量认证和质量体系认 证服务的、具有独立法人地位的公正的第三方实体。 I类医疗器械 指 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 II类医疗器械 指 对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。 III类医疗器械 指 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。 婴儿培养箱 指 内部采用空气热对流原理进行调节，制造一个空气温湿度适宜、类似 母体子宫的优良环境，从而可对婴儿进行培养和护理的设备。主要应 用于早产儿、低体重儿、病危儿、新生儿恒温培养、新生儿体温复苏、 输液、输氧、抢救、住院观察等。 婴儿辐射保暖台 指 为新生儿及病婴提供一个温暖、舒适的手术及护理平台设备。适用于 分娩后新生儿的护理、抢救和儿科手术治疗，尤其是对新生儿危重症 的急救和操作更为方便，是分娩室、新生儿室和新生儿监护中心必备 设备之一，对降低新生儿因低体温造成的损伤都起到了重大作用。 新生儿黄疸治疗设备 指 作用于降低新生儿体内的胆红素浓度的设备。 吻合器 指 吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要在消化道重建及脏 器切除手术中使用。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 戴维医疗 股票代码 300314 公司的中文名称 宁波戴维医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 戴维医疗 公司的外文名称（如有） Ningbo David Medical Device Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） David Medical 公司的法定代表人 陈再宏 注册地址 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 注册地址的邮政编码 315731 公司注册地址历史变更情况 公司上市时注册地址为浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；2017年11月22日 变更为浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 办公地址 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 办公地址的邮政编码 315731 公司国际互联网网址 www.nbdavid.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李则东 陈志昂 联系地址 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑 路2号 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑 路2号 电话 0574-65982386 0574-65982386 传真 0574-65950888 0574-65950888 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所：http://www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券时报》、巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座28层 签字会计师姓名 卢娅萍、王润、黄亦怡 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 474,132,641.45 459,530,603.11 3.18% 356,352,075.20 归属于上市公司股东的净利润 （元） 80,206,691.31 136,190,375.18 -41.11% 62,056,592.35 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 66,639,983.85 123,147,540.45 -45.89% 49,335,987.62 经营活动产生的现金流量净额 （元） 51,480,031.08 137,730,047.85 -62.62% 88,569,835.27 基本每股收益（元/股） 0.28 0.47 -40.43% 0.22 稀释每股收益（元/股） 0.28 0.47 -40.43% 0.22 加权平均净资产收益率 8.34% 15.28% -6.94% 7.65% 2021年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 资产总额（元） 1,155,886,846.70 1,122,135,774.65 3.01% 965,127,598.20 归属于上市公司股东的净资产 （元） 990,526,683.15 953,519,991.84 3.88% 828,849,616.66 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 95,038,385.91 107,261,425.59 123,508,749.78 148,324,080.17 归属于上市公司股东的净利润 22,002,474.79 45,213,195.95 203,968.11 12,787,052.46 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 18,242,713.93 42,243,192.30 -3,187,310.04 9,341,387.66 经营活动产生的现金流量净额 -53,198,078.06 -3,043,612.05 27,438,453.31 80,283,267.88 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 75,756.77 -22,044.65 8,085.45 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外） 4,290,920.66 2,985,004.49 4,227,753.86 委托他人投资或管理资产的损益 11,550,179.61 13,479,282.46 12,919,587.75 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 5,487.36 -1,122,537.99 -2,176,942.84 其他符合非经常性损益定义的损益项目 41,793.87 24,956.43 54,347.29 减：所得税影响额 2,397,430.81 2,301,826.01 2,312,226.78 合计 13,566,707.46 13,042,834.73 12,720,604.73 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、婴儿保育设备行业 婴儿保育设备最早起源于保温箱，目前婴儿保育设备功能逐渐增多，产品稳定性和精度大幅提高，在发达国家已实现全 面普及。我国在20世纪80年代中后期才开始在大中型医疗机构逐步推广保育设备。婴儿保育设备是医疗器械行业中的一个细 分产业，包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、黄疸治疗设备等。鉴于市场上高龄产妇的增多，早产儿、新生儿患病几率增加， 而我国目前也正在完善基层医院的设备配置，孕产妇入驻妇产科医院的人数也正逐步增多，因此，婴儿保育设备行业的市场 基础已经形成。 婴儿保育设备随着技术演进，已渐渐步入第三代水平，最高已达到第四代水平。其中第三代产品的主要特点是控制精度 大大提高，能耗大幅降低，可靠性也大为提高，抗干扰性也更强。第三代产品集成了更多的婴儿生命体征的参数，如注射泵、 监护仪和血氧等，机箱等部件主要采用大型塑料模具一次成型，金属零部件数控加工，喷涂流水线半自动涂妆。而第四代产 品的技术特点主要是应用了32位嵌入式控制系统，真彩LCD显示屏，并能提供丰富的接口功能和多种通信方式，该阶段为未 来婴儿保育设备行业的发展方向。目前婴儿保育设备行业国际巨头已有部分产品接近了第四代产品的技术水平，而我国多数 婴儿保育设备生产企业的产品处于第二代水平。公司目前产品也逐渐进入到了第三代水平，已有部分产品和在研产品达到第 四代水平。 公司作为国内婴儿保育设备细分行业中的国家级高新技术企业，经过多年的发展，公司产品已成为国内市场的主流产品， 知名度高。公司是国内同行业首批通过CMDC认证、CE认证的企业之一，多项产品在国内外展会获奖，“婴儿培养箱输氧控 制技术”、“高精度可控湿度技术”、“婴儿培养箱低噪音技术”和“光照治疗温度控制合成技术”等技术均为国内领先或国内首 创。 2、吻合器行业 吻合器是世界上首例缝合器，用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。它是医学上使 用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制作技术的改进，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严 密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病 兆切除，很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。 与传统的外科手术技术包括切割、分离、结扎、止血、缝合，最终达到对器官病变的切除和器官的重建不同，机械缝合 可以通过3项基本操作，即离断、缝合、吻合来实现病变器官的切除和重建，从而替代了传统的手术技术。机械缝合技术的 应用是外科手术学的巨大飞跃 ，它大大缩短了手术时间，简化了手术操作，减少了术中组织损伤出血和手术感染的机会， 加快了组织器官功能的恢复，从而缩短了住院时间，减少了病人痛苦。目前吻合器已广泛应用于肝胆外科、胃肠外科、脾胰 外科、妇科、小儿外科、胸外科等手术的部分切除与吻合手术。吻合器综合了机械、材料、电子、外科手术学、力学、综合 医学等多学科知识，随着技术的提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动 吻合器时代，研究表明，与手动缝合器相比，外科医生使用电动缝合器时出血并发症减少了近一半。 随着外科手术量的增加、微创手术的广泛应用以及医疗基础设施的逐步完善，吻合器市场呈现稳步增长态势。根据丁香 园《吻合器行业发展概况》，全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年的90.18亿美元，国内吻合器市场亦 同步发展，我国吻合器市场规模由2015年的48.27亿元增长至2019年的94.79亿元。随着现代科学技术和吻合器技术的不断进 步，对外科治疗的需求不断增加，特别是微创外科治疗的持续增长，吻合器的市场规模将不断扩大。根据丁香园《吻合器行 业发展概况》预测，到2024年，全球吻合器市场规模将达到115.09亿美元，中国吻合器市场规模将达到190.58亿元。 美国凭借其强大的研发能力，使该产品形成及产业化较早，在国际吻合器市场，以强生和美敦力为代表的两大巨头处于 领先地位，已有部分产品进入了第三代产品市场。在国内吻合器市场，多家吻合器生产企业的产品处于第二代，公司目前产 品也逐渐进入第三代市场，其中一次性腔镜用电动切割吻合器为国内首家第三代吻合器，已经对占据主导地位进口品牌发起 了挑战，并逐渐拉近了双方的距离。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司的主要业务 公司是一家国内知名的婴儿保育设备专业制造商。公司自成立以来，一直致力于婴儿保育设备的研发、生产和销售。同 时，围绕未来发展战略规划，立足主营业务，拓展做强吻合器业务。目前公司主要产品包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、 新生儿黄疸治疗设备等婴儿保育设备系列，以及子公司维尔凯迪的吻合器系列，其中婴儿保育设备系列主要用于早产儿、低 体重儿、病患儿等新生儿的急救、护理，属儿科、妇产科基础医疗器械，吻合器系列产品主要用于消化道重建及脏器切除手 术。 （二）主要产品及用途 1、婴儿培养箱 婴儿培养箱采用计算机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施伺服控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制，内 部空气采用热对流原理进行调节，制造一个空气温湿度适宜、类似母体子宫的优良环境，从而可对婴儿进行培养和护理。婴 儿培养箱主要应用于早产儿、低体重儿、病危儿、新生儿恒温培养、新生儿体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。 2、婴儿辐射保暖台 婴儿辐射保暖台综合了临床医学、光学、机械、计算机自动控制及传感器等多门类学科的先进技术为一体，为新生儿及 病婴提供一个温暖、舒适的手术及护理平台，适用于分娩后新生儿的护理、抢救和儿科手术治疗，尤其是对新生儿危重症的 急救和操作更为方便，是分娩室、新生儿室和新生儿监护中心必备设备之一，对降低新生儿因低体温造成的损伤都起到了重 大作用。 3、新生儿黄疸治疗设备 新生儿黄疸治疗设备主要用于未满月黄疸患儿的治疗。新生儿黄疸治疗设备产品采取蓝光疗法，以波长420-470nm的蓝 色荧光管、LED等发光源照射新生儿的皮肤，可使血清及照射部位皮肤间接胆红素转化为光-氧胆红素，并经胆汁及尿液排 出体外，以降低间接胆红素的含量。 4、吻合器 吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要在消化道重建及脏器切除手术中使用。吻合器工作原理与订书机相似， 故其总称为Stapler。吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合 好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧的阻挡，向内弯曲，形成“B”形互相错位排列，将两 层组织永久性钉合在一起。由于小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应，这种钉合 可以实现稳定的，张弛合理的，益于被吻合组织愈合的效果。 吻合钉多数用金属钛或钽制成，具有较好的生物相容性。由于吻合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度由标尺控制，避免了 手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。根据适用范围不同，主 要可分为管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器、皮肤吻合器、血管吻合器、腔 镜吻合器等。 （三）公司主要的经营模式 公司与全资子公司维尔凯迪的主要经营模式具体如下： 1、销售模式 （1）戴维医疗 国内销售：根据医疗器械行业特点，公司采取以代理商销售为主、直销为辅的销售模式。公司在全国建立了代理商网络， 主要通过代理商向各级医院、妇幼保健机构等终端客户销售，同时，公司还参与各级政府卫生部门组织的医疗器械招标采购， 直接向终端客户销售。 国外销售：在国际市场，公司主要通过代理商进行销售和国外医疗机构的招标采购。 （2）维尔凯迪 国内销售：根据耗材行业的特点，采取渠道销售的模式，在全国建立代理商网络。锁定目标医院、目标科室对院内及各 科室竞品进行调查了解，充分了解过后制定合适的方法，配合代理商开发推广产品。每年通过举办学术活动、手术直播等方 式推动品牌推广，由市场部进行执行、跟进、配合区域销售人员或经销商进行相关活动。 国外销售：在国际市场，公司在完成海外各国准入要求之后，以国家为单位，设置独家或者区域代理商进行渠道销售， 并配合代理商进行各国卫生部和国外医疗机构的招标采购。 2、产品开发模式 公司紧密联系国内外相关学术界、临床科室、标准委员会、检测机构等，实时掌握婴儿保育设备行业发展动态，并据此 制定新产品开发规划和年度开发计划。同时通过产学研合作，充实公司的研发力量，进一步提升产品性能。 公司面向临床提升用户体验，不断完善现有产品的功能，并使之模块化、系列化。公司创新性应用并行工程、成组技术、 产品全生命周期管理等研发策略，缩短研发周期，保证研发质量。从而切实改进产品技术，快速满足市场需求，扩大产品的 市场占有率。 子公司维尔凯迪主要进行吻合器、穿刺器、呼吸管路等产品的技术研发，智能化外科手术器械作为全资子公司维尔凯迪 产品研发方向，研发部门将依托市场部和销售部门调研外科医生实际需求并发掘其在临床过程中的疑难点，对外科手术器械 行业发展趋势进行分析调研，开发出更加贴近国内外先进技术的外科手术器械。 3、采购模式 根据《采购控制程序》，公司采购部门根据经过批准的采购计划、委托采购申请单、委外加工申请单等，并结合库存量、 通过ERP系统处理，制定采购任务书，经公司分管高层领导批准后，在合格供应商中进行采购，如果合格供应商中没有相应 的采购物资，采购员填写特殊采购申请单，再经分管高层批准后方可采购。采购物资经检验部门检验合格后，办理入库手续， 财务部依次制订付款计划，保证供应、付款的及时性。 4、生产模式 公司当前的生产模式主要由刚性批量备库存、多品种小批量柔性生产构成。刚性批量备库存模式可以最大幅度提高生产 效率的同时将生产成本控制在最低，智能化的流水作业也使医疗器械安全生产的特殊工艺和关键工序的控制得到有效的保 障。目前国内销售的整机和功能部件多按此操作。 对于国际市场、不同地区的多元化需求，则采取的是富有柔性的，且具有相应较低成本的特殊先进生产模式来补充；其 主要功能部件还是由前述刚性模式配备的，通过特殊订单的特殊策划作业来满足该特定的需求，达到快速响应市场的目的。 （四）报告期内主要的业绩驱动因素 报告期内，由于受新冠肺炎疫情影响以及新生儿出生率的逐年递减，使得终端客户需求进一步下降，从而导致公司传统 业务婴儿保育设备业务销售拓展受阻，销售收入有所下降，但随着近几年来持续加大的新产品研发与推广力度，以及产品结 构转型升级进程的加快，婴儿保育设备产品的附加值明显增加；全资子公司维尔凯迪通过加强营销团队建设、丰富产品营销 手段、线上线下同步发力，吻合器系列产品上量明显，尤其是主打产品一次性腔镜用电动切割吻合器销量的持续增长，使得 其销售收入继续保持高速增长态势。 报告期内，公司整体实现营业收入47,413.26万元，较去年同期增长3.18%，营业利润8,722.68万元，较去年同期下降 40.98%，归属于上市公司股东的净利润为8,020.67万元，较去年同期下降41.11%，其中子公司维尔凯迪实现主营业务收入 18,467.7万元，较去年同期增长60.74%，净利润3,643.15万元，较去年同期增长39.29%。 报告期内，公司整体营业利润的下降，主要是对参股子公司深圳市阳和生物医药产业投资有限公司按权益法确认的投资 收益减少所致，本期确认的对联营企业投资收益为443.66万元，较上年同期减少2,880.6万元，其中对阳和投资确认的投资收 益为449.72 万元，较上年同期减少2,874.54万元。 主营业务收入 2021年度（单位：元） 2020年度（单位：元） 同比增减 分行业 医疗器械制造业 469,872,097.00 455,629,298.55 3.13% 分产品 培养箱系列 155,765,591.38 188,966,946.61 -17.57% 辐射保暖台系列 63,569,199.92 69,140,871.41 -8.06% 黄疸治疗系列 19,178,632.38 23,284,588.26 -17.63% 吻合器和组件系列 183,117,464.73 114,422,477.53 60.04% 其他产品 48,241,208.59 59,814,414.74 -19.35% 分地区 境内 370,204,251.86 363,824,765.88 1.75% 境外 99,667,845.14 91,804,532.67 8.57% 分模式 直销 3,338,366.89 3,798,222.06 -12.11% 经销 466,533,730.11 451,831,076.49 3.25% 三、核心竞争力分析 报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，公司的核心竞争力主要体现在以下方面： 1、公司品牌优势 历经近30年的发展，公司的生产规模在国内名列前茅，大规模化的生产，不仅使得公司产品的市场占有率进一步提升， 也使得公司产品成为国内市场的主流产品。产品已广泛应用于国内31个省、市、自治区的各级医院，产品覆盖率广，深得客 户信赖。同时，公司在国际市场已发展40多家代理商，产品销售到亚洲、非洲、欧洲、南美洲100多个国家，并且建立了良 好的品牌形象。公司为国内医疗器械行业首批通过ISO9000体系认证的五家企业之一，也是浙江省医疗器械行业第一家通过 该认证的企业。目前，公司被国家工信部认定为“制造业单项冠军培育企业”，同时荣获“浙江省知名商号”、“浙江省信用管 理示范企业”、“资信等级AAA级企业”等多项荣誉称号。 2、技术研发优势 公司自成立以来，专注于婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台和新生儿黄疸治疗设备等婴儿保育设备的设计、研发、生产和销 售，在婴儿保育设备领域积累了大量的专利和非专利技术，引领国内行业技术和产品趋势；公司参与了《医用电气设备 第2 部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》、《医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求》等行业标准以及《婴儿培养 箱浙江制造团体标准》的起草工作和《医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》的修订工作，相关核心技术 人员担任了全国医用电器标准化技术委员会第五届医用电子仪器分技术委员会委员和第三届浙江省医疗器械标准化技术委 员会委员，进一步突出了公司的行业地位。截止报告期末，公司累计拥有专利180项，其中发明专利36项、实用新型专利105 项、外观设计专利39项，正在开发的研发项目21项，为公司的可持续发展提供了有效的技术保障。同时，为保证产品质量， 公司进行了产业链延伸，产品关键零部件通过自行设计，由公司自行生产或委托专业加工厂生产，既防止了核心技术泄密， 又保证了产品质量的稳定性，形成了较强的专业化优势。专业化的经营理念使公司对婴儿保育设备这一细分领域有更深刻的 理解，能够提供专业化的服务、发展专业化的技术，从而在行业中具备更强的竞争力。 维尔凯迪具有独立的技术研发团队，拥有全套完善的尖端设备，致力于普外科及微创外科相关的高科技产品的研发、生 产、销售和服务，旨在为临床医学提供普外科和微创外科的全面解决方案，目前已经完成第三代吻合器-电动吻合器生产销 售，是国内电动吻合器领航者，电动吻合器技术迭代正在进行中。截至报告期末，维尔凯迪拥有全部系列产品的自主知识产 权，已获得专利共计30项，其中发明专利8项，实用新型专利17项，外观设计专利5项，正在开发的研发项目9项，形成了较 高的技术壁垒和有效的技术保障。一次性腔镜用电动切割吻合器荣获浙江省优秀工业产品。 3、完善的售后服务优势 医疗器械产品相对于其他产品具有更高的质量要求，由于公司产品用户的特殊性，公司在经营过程中一直视产品的质量 为企业的生命，将安全有效贯穿企业的整个生产经营过程，确保了公司自设立以来从未发生产品的重大安全质量事故。 公司不仅注重生产经营过程中的质量保障，同时还注重客户使用中的产品质量保障，公司在全国遍布有稳定的售后服务 团队，为全国客户及时提供维护及指导，保证客户产品在使用过程中不存在差错，公司完善的售后服务不仅保证了公司产品 使用中的安全有效，也提升了公司产品的美誉度，使得客户买得放心，用得安心。 4、产品高性价比优势 公司主要产品为婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备、吻合器系列，是公司历经近30年的行业经验和大 量客户需求的基础上的行业经验积累的结晶。公司产品具有品质高、性能稳定、易于操作、功能完善及设计人性化等特点， 在国内具有较明显的技术和功能优势，公司产品多项核心技术均为国内首创。与国外同行业的高端产品相比，公司产品性能 差距较小，但价格远低于国际知名品牌，具有明显的高性价比优势。 5、完整产品系列优势 公司产品涵盖婴儿保育设备和吻合器系列两大领域，经过长期的行业经验积累和持续的研发创新，现已形成多种丰富的 产品系列。公司完整的产品系列可满足婴儿的全面保育护理需求以及机械外科和微创外科的手术需求，快速满足不同客户的 个性化、多样化需求，为业务发展提供保障。 婴儿保育设备方面，公司拥有婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备三大婴儿保育系列产品，此外还拥有 医用电动吸引器、婴儿光疗防护眼罩、婴儿T-组合复苏器、婴儿输氧头罩、呼吸复苏（器）囊、远红外加温器、医用空氧混 合器、医用空气压缩机、新生儿专用监护仪、多参数监护仪、经皮黄疸仪、母婴床、医用婴儿床、急救担架、医用隔离垫等 护理、急救产品。婴童及成人医疗器械相关产业的全面延伸与布局，有助于提升公司在相关领域的核心竞争力。 吻合器系列方面，子公司维尔凯迪拥有开放式吻合器、腔镜吻合器、电动腔镜吻合器三大类系列产品，此外还拥有穿刺 器、呼吸回路等系列产品。吻合器产品及高值耗材的全面补充及延伸，有助于提升公司在机械外科和微创外科领域的核心竞 争力。 四、主营业务分析 1、概述 2021年，面对持续反复的新冠肺炎疫情、错综复杂的国内外经济形势及行业环境，公司继续坚守“创新领先、保质求量、 勤俭创业、和谐发展”的经营理念，坚持战略引领，紧密围绕既定年度计划，加强创新发展、技术营销，抢抓市场机遇，积 极巩固婴儿保育设备业务市场占有率，扩大吻合器业务新领域。报告期内，公司实现营业收入47,413.26万元，较上年同期增 长3.18%；实现营业利润8,722.68万元，较上年同期下降40.98%；归属于上市公司股东的净利润8,020.67万元，较上年同期下 降41.11%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,664万元，较上年同期下降45.89%。 报告期主要工作回顾 （一）两大业务领域经营情况 婴儿保育设备： 报告期内，公司继续立足于主业，深耕与拓展婴儿保育设备、急救设备、医用耗材、产科设备等领域，以扩大市场规模， 提升盈利能力。公司根据国内外市场需求积极调整与优化产品结构，加强营销团队建设，加大产品在终端市场的推广力度， 进一步巩固与提高市场占有率。报告期内，公司建立了专门的市场运营部，引进有经验的品牌设计人员和市场推广人员，以 专业的推广方式宣传公司品牌，助力市场开发，进一步提升公司品牌形象力和知名度。截至报告期末，公司已开拓官网、微 信公众号、视频号、微博账号、领英、YouTube、Expo、FaceBook等8个线上平台，已初步形成线上平台运维雏形。报告期 内，公司参加了100余场区域性会议，参加了第84届中国国际医疗器械（春季）博览会、2021全国新生儿学术研讨会、第32 届国际医疗仪器设备展览会、第85届中国国际医疗器械（秋季）博览会等10场全国性会议，参加了2021年美国迈阿密国际医 疗设备展FIME、第53届德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会2场国际展会，有效提高了公司产品的品牌影响力。但随 着我国新生儿出生率的持续下降，新冠肺炎疫情的持续影响，使得医疗机构对婴儿保育设备的需求有所下滑，国内婴儿保育 设备业务的销售收入及营业利润同比有所下降。国际市场方面，报告期内，公司新开拓阿曼、巴林、奥地利等10余个国家市 场，截至报告期末，公司产品已销往全球130余个国家和地区。2021年相比2020年，受益于产品技术的革新、产品功能的完 善，国际销量方面，婴儿辐射保暖台和新生儿黄疸治疗设备的销量均有增长，婴儿培养箱的销量略有下降。但由于受汇率、 疫情及海运费持续上涨等影响，海外市场销售额较2020年有所下降。 报告期内，婴儿培养箱营业收入为15,576.56万元，占主营业务收入的33.15%，比上年同期降低17.57%；婴儿辐射保暖 台营业收入为6,356.92万元，占主营业务收入的13.53%，比上年同期降低8.06%；新生儿黄疸治疗设备营业收入为1,917.86万 元，占主营业务收入的4.08%，比上年同期降低17.63%。 吻合器： 全资子公司维尔凯迪着眼于外科手术市场需求，专业化生产普胸外科、胃肠外科、泌尿肛肠外科等多系列的一次性使用 吻合器，并紧盯大外科市场中具有高科技含量的高值耗材作为现有产品的补充和延伸。公司目前主要有开放式吻合器、腔镜 吻合器、电动腔镜吻合器三大类产品。腔镜吻合器作为微创手术中的重要器械，其需求将随着微创手术量的增加而持续增长， 而与手动腔镜吻合器相比更具安全性、稳定性，且操作更方便的电动腔镜吻合器，将成为腔镜吻合器的发展趋势。 为提高公司产品在外科手术器械领域的核心竞争力，维尔凯迪引进一批优秀的专业研发人员及全套完善的尖端设备，根 据市场需求及临床使用情况，不断研发新产品，丰富外科手术器械产品线。2018年，维尔凯迪成功推出了国内首创的一款产 品“一次性腔镜用电动切割吻合器”，同年该产品获批上市，成为国产首家获批上市的电动腔镜吻合器，有效突破了国际医疗 器械巨头在该领域的垄断地位。在加大新产品开发力度的同时，维尔凯迪注重营销团队建设，通过对营销、售后人员进行技 术、产品和服务能力的培训，增强整体销售团队的专业素质。同时，维尔凯迪重视自身品牌建设和产品推广，以大型三甲教 学医院为推广目标，通过与其开展进一步合作，从而推进公司的品牌宣传。通过积极参与医疗器械行业展会、医疗机构学术 活动、手术直播，以及微信公众号、公司官网的宣传，提高公司产品在市场上的知名度，扩大市场影响力，从而进一步拓展 国内外市场。报告期内，维尔凯迪参加了多场手术直播、医疗机构学术会议、手术跟台，并积极关注各省、市招标政策及信 息，分别参与了多个省标、市标以及院标项目，部分项目已完成。报告期内，维尔凯迪新进入各级各类医院共计90家，其中 三甲医院59家。在国际市场，目前已成功开发亚洲、欧洲、美洲、非洲等部分国家和地区。近年来，凭借维尔凯迪可靠的产 品质量和优质的售后服务，获得了国内外终端市场的认可。随着电动腔镜吻合器的持续放量，吻合器产品销售实现快速增长。 报告期内，在疫情影响的逆势下，维尔凯迪通过提升业务人员的整体素质及业务能力，积极运用社媒工具，加大电动腔 镜吻合器的宣传力度，在原有客户稳定上量的同时积极开发新客户。报告期内，吻合器业务实现营业收入18,311.75万元，占 主营业务收入的38.97%，较上年同期增长60.04%，其中高端产品电动腔镜吻合器系列营业收入为14,844.10万元，占吻合器 业务收入的81.06%。 2021年度，公司参与国家或省市高值医用耗材集中带量采购情况如下： 11月23日，京津冀采购中心发布《京津冀”3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。方案指出，本次采购 方式为带量联动、以量换价、双向选择，涉及河北、北京、天津、甘肃、贵州、广西、青海、宁夏、内蒙古、西藏、湖北、 黑龙江、山东、吉林、辽宁、江西、四川、陕西等18个省份及地市。维尔凯迪积极响应本次集采，其中，一次性使用管型吻 合器入围中标。 项目名称 京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购 采购产品 一次性使用管型吻合器、一次性使用肛肠吻合器 中选产品 一次性使用管型吻合器 注册分类 Ⅱ类 临床用途 产品适用于消化道重建手术中组织的端端、端侧和侧侧吻合。 中标价格（元） 580 采购数量（把） 1414 采购区域 北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、江西、湖北、广西、山东、陕西、四川、内蒙古、 甘肃、宁夏、青海、西藏、贵州18个省（市、区） 医疗机构的合计实际采购量 (2021) 各地医疗机构暂未启动执行 对公司的影响 入围后扩大产品的市场覆盖率，提升企业的品牌效应和价值 （二）技术研发方面 作为高新技术企业，公司继续贯彻“以创新加快制造升级，以科学带动生产力更新”的企业升级战略，坚持对新产品开发 和技术创新的持续投入。报告期内，公司研发投入共计4,969.42万元，占营业收入的10.48%，同比增长23.55%，有力地支持 了公司的研发和创新发展，进一步优化了公司产品结构，丰富了公司产品线。 报告期内，公司及子公司多项产品婴儿T-组合复苏器、婴儿培养箱、新生儿黄疸治疗仪、医用电动吸引器、婴儿辐射保 暖台、一次性使用直线型切割吻合器及钉仓、一次性使用肛肠吻合器等完成了医疗器械产品注册证变更，增加了产品型号规 格，优化了原有产品结构，提高了产品附加值。报告期内，公司新增医用空气压缩机、新生儿专用监护仪、多参数监护仪3 项医疗器械注册证，子公司维尔凯迪新增一项Ⅲ类医疗器械注册证“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器”。医用空气压缩 机供医疗机构制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统提供压缩空气源；新生儿专用监护仪适用于医疗机构对新生 儿患者进行心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温、呼吸、二氧化碳、血红蛋白生理参数及环境氧浓度监测；多参数监 护仪用于医疗机构对患者进行心电（ECG）、心率（HR）、呼吸（Resp）血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、 体温（Temp）、二氧化碳（CO2）生理参数的监测。一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器适用于内窥镜手术下消化道组 织和肺组织的离断、切除及吻合。公司产品亚低温治疗仪、婴儿辐射保暖台及子公司产品一次性腔镜用直线型电动转弯切割 吻合器、通用直线型腔镜切割吻合器组件、一次性使用直线型腔镜切割吻合器申报医疗器械注册获得受理。此外，报告期内 子公司维尔凯迪产品一次性腔镜用电动切割吻合器及组件获得了由美国食品药品管理局颁发的FDA认证，正式获得美国市场 准入许可，标志着该产品获得了进入美国市场销售的资质，对公司产品在国际市场的销售将起到推动作用。 公司注重通过专利来保护自主知识产权，报告期内，公司新增取得授权专利32项，其中发明专利3项，实用新型专利19 项，外观设计专利10项。全资子公司维尔凯迪新增取得1项外观设计专利。截止报告期末，公司及全资子公司、孙公司累计 取得有效专利210项，处于申请中的专利共计82项。 （三）对外投资方面 报告期内，为进一步优化公司资产结构，增加投资收益，借助资本市场实现可持续发展，公司认缴1,000万元参与投资 象商基金，公司持股比例为3.70%。象商基金未来拟重点投资于生物技术、医药与医疗器械、新材料、新能源、集成电路、 新一代信息技术、先进制造等高新技术产业与战略性新兴产业领域，有利于公司进一步整合利用各方优势资源，通过专业化 投资管理团队，积极寻找具有良好发展前景的项目，拓展投资渠道，进一步拓宽资金收益来源，服务于公司未来战略布局。 （四）投资者管理方面 报告期内，公司进一步加强投资者关系管理，认真做好信息披露工作，切实维护股东的利益。公司通过投资者热线、互 动易平台、公司邮箱、网上业绩说明会等形式与投资者保持沟通与交流。报告期内，公司组织召开了2020年度业绩网上说明 会、宁波辖区2021年度上市公司投资者网上集体接待日主题活动，开展了第三届“5·15全国投资者保护宣传日”专题活动。同 时在信息披露方面，公司严格按照相关规定，遵循信息披露的真实性、准确性、及时性及完整性，认真履行信息披露义务， 进一步加强了公司与投资者的交流，维护了公司公开和透明的良好市场形象，切实保障了全体股东的利益。 （五）公司治理方面 公司严格按照监管部门的相关要求，进一步建立和完善公司的内控体系，充分发挥各项职能管理在企业运营中的作用。 报告期内，公司严格按照《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司 自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》等法律和规范文件的要求，结合公司的实际经营情况，修订并完善了《公 司章程》、《对外投资决策制度》、《股东大会网络投票实施细则》等相关制度，并积极落实到实处。 截至报告期末，公司及其子公司、孙公司拥有医疗器械注册证共计52项，相较于去年同期的47项，增加了5项，均在有 效期内，处于注册申请中的医疗器械注册证16项。已获注册证的具体情况如下： 序号 名称 注册证编号 注册分类 临床用途 注册证有效期 至 报告期内新 注册/变更注 册（备案）/ 注册证失效 权属人 1 婴儿培养箱 国械注准 20193081603 III类医疗器械 YP-100婴儿培养箱用于早产儿 或病弱儿的培养成长； YP-100B婴儿培养箱用于早产 儿或病弱儿的培养成长，以及 新生儿高胆红素血症的光照治 2024.02.17 变更注册 戴维医疗 疗；YP-500、YP-500A婴儿培 养箱用于早产儿或病弱儿的培 养成长，新生儿高胆红素血症 的光照治疗，以及动脉血氧饱 和度（SpO2）和脉搏率（PR） 的连续无创测量。 2 婴儿培养箱 国械注准 20193081600 III类医疗器械 YP-100A婴儿培养箱用于早产 儿或病弱儿的培养成长； YP-100AB婴儿培养箱用于早 产儿或病弱儿的培养成长，以 及新生儿高胆红素血症的光照 治疗；YP-600、YP-600A、 YP-600B、YP-600C、YP-600D 婴儿培养箱用于早产儿或病弱 儿的培养成长，新生儿高胆红 素血症的光照治疗，以及动脉 血氧饱和度（SpO2）和脉搏率 （PR）的连续无创测量。 2024.02.17 变更注册 戴维医疗 3 婴儿培养箱 国械注准 20143081903 III类医疗器械 YP-90、YP-90A婴儿培养箱用 于早产儿或病弱儿的培养成 长；YP-90B、YP-90AB、 YP-90AC婴儿培养箱用于早产 儿或病弱儿的培养成长，以及 新生儿高胆红素血症的光照治 疗；YP-700、YP-700A、 YP-700B、YP-700C、YP-700D 用于早产儿或病弱儿的培养成 长，新生儿高胆红素血症的光 照治疗，以及动脉血氧饱和度 （SpO2）和脉搏率（PR）的连 续无创测量。 2024.01.03 变更注册 戴维医疗 4 婴儿培养箱 国械注准 20193081618 III类医疗器械 YP-910、YP-920、YP-930、 YP-970婴儿培养箱用于早产儿 或病弱儿的培养成长；YP-800、 YP-800A、YP-800B、YP-800C 用于早产儿或病弱儿的培养成 长，新生儿高胆红素血症的光 照治疗，以及动脉血氧饱和度 （SpO2）和脉搏率（PR）的连 续无创测量。 2024.02.25 变更注册 戴维医疗 5 婴儿培养箱 国械注准 20193081628 III类医疗器械 YP-2000、YP-2005、YP-2008 婴儿培养箱用于早产儿或病弱 儿的培养成长；YP-3000婴儿培 2024.02.27 — 戴维医疗 养箱既可以用于早产儿或病弱 儿的培养成长，又适用于对新 生儿进行敞开式的护理或抢救 和体温调节。 6 运输用培养箱 国械注准 20193081602 III类医疗器械 用于短距离内对早产儿的转 运。 2024.02.27 — 戴维医疗 7 婴儿辐射保暖 台 国械注准 20193081725 III类医疗器械 HKN-90婴儿辐射保暖台通过 输出电磁光谱红外范围的直接 辐射热量来保持婴儿患者的热 平衡，临床用于对新生儿进行 敞开式的护理或抢救和体温调 节。 2024.03.19 — 戴维医疗 8 婴儿辐射保暖 台 国械注准 20193081601 III类医疗器械 HKN-9010婴儿辐射保暖台通 过输出电磁光谱红外范围的直 接辐射热量来保持婴儿患者的 热平衡，临床用于对新生儿进 行敞开式的护理或抢救和体温 调节。 2024.02.17 — 戴维医疗 9 婴儿辐射保暖 台 国械注准 20153080574 III类医疗器械 HKN-93、HKN-93A、 HKN-93B、HKN-93C婴儿辐射 保暖台通过输出电磁光谱红外 范围的直接辐射热量来保持婴 儿患者的热平衡，临床用于对 新生儿进行敞开式的护理或抢 救和体温调节。 2024.06.20 — 戴维医疗 10 婴儿辐射保暖 台 国械注准 20193081726 III类医疗器械 HKN-2000婴儿辐射保暖台通 过输出电磁光谱红外范围的直 接辐射热量来保持婴儿患者的 热平衡，临床用于对新生儿进 行敞开式的护理或抢救和体温 调节。 2024.03.19 — 戴维医疗 11 婴儿辐射保暖 台 国械注准 20153080575 III类医疗器械 HKN-2001、HKN-2001L婴儿辐 射保暖台该产品通过输出电磁 光谱红外范围的直接辐射热量 来保持婴儿患者的热平衡，临 床用于对新生儿进行敞开式的 护理或抢救和体温调节。 2024.02.17 — 戴维医疗 12 婴儿T组合复苏 器 国械注准 20193080485 III类医疗器械 预期用于医疗机构产房、婴儿 病房和新生儿重症监护室，为 体重不超过10kg的婴儿提供呼 吸急救，包括正压通气复苏、 2024.07.04 — 戴维医疗 负压吸引清理呼吸道以及氧供 给功能。 13 婴儿辐射保暖 台 国械注准 20213081096 III类医疗器械 通过输出电磁光谱红外范围的 直接辐射热量来保持新生儿以 及婴儿的热平衡。可选的集成 式复苏系统可用于为患者提供 呼吸急救，包括正压通气复苏、 负压吸引以及空氧混合功能。 可选的集成式监护功能可用于 对患者的心电、无创血压、血 氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧 化碳生理参数进行监测。 2026.12.22 新注册 戴维医疗 14 新生儿黄疸治 疗箱 浙械注准 20182260033 II类医疗器械 产品预期通过发射主辐射光谱 处于400nm至550nm范围内的 可见光，来降低新生儿体内的 胆红素浓度。 2023.01.09 — 戴维医疗 15 新生儿黄疸治 疗仪 浙械注准 20142090002 II类医疗器械 产品预期通过发射主辐射光谱 处于400nm至550nm范围内的 可见光，来降低新生儿体内的 胆红素浓度。 2024.05.19 变更注册 戴维医疗 16 新生儿黄疸治 疗灯 浙械注准 20182260034 II类医疗器械 产品预期通过发射主辐射光谱 处于400nm至550nm范围内的 可见光，来降低新生儿体内的 胆红素浓度。 2023.01.09 — 戴维医疗 17 新生儿黄疸治 疗床 浙械注准 20142090001 II类医疗器械 产品预期通过发射的主辐射光 谱处于400nm至550nm范围内 的可见光，来降低新生儿体内 的胆红素浓度。 2024.06.20 — 戴维医疗 18 新生儿黄疸治 疗毯 浙械注准 20182260317 II类医疗器械 产品预期通过发射的主辐射光 谱处于400nm至550nm范围内 的可见光，来降低新生儿体内 的胆红素浓度。 2023.06.10 — 戴维医疗 19 医用空氧混合 器 浙械注准 20182540047 II类医疗器械 产品用于对空氧混合气体的氧 浓度和流量进行调节和控制， 配有湿化瓶的混合器可对气体 进行湿化。 2023.01.16 — 戴维医疗 20 远红外加温器 浙械注准 20182260035 II类医疗器械 产品用于分娩室、新生儿室、 治疗室和免疫室等作为局部加 温之用。 2023.01.09 — 戴维医疗 21 医用电动吸引 器 浙械注准 20162140332 II类医疗器械 产品与医用导管配套使用，供 临床吸取新生儿粘液及新生儿 2026.01.04 延续注册 戴维医疗 羊水之用。 22 呼吸复苏（器） 囊 浙械注准 20172541048 II类医疗器械 产品供婴儿（Ⅰ型、Ⅱ型）或 成人（Ⅲ型）窒息、呼吸障碍 时进行呼吸复苏抢救之用。 2022.09.19 — 戴维医疗 23 婴儿输氧头罩 浙械注准 20172561047 II类医疗器械 产品供婴儿输氧用。 2022.09.19 — 戴维医疗 24 婴儿光疗防护 眼罩 浙械注准 20192140042 II类医疗器械 产品为接受黄疸光照治疗的婴 儿提供眼睛防护。 2024.2.11 — 戴维医疗 25 经皮黄疸仪 浙械注准 20202070849 II类医疗器械 用于测量新生儿在光疗前、光 疗期间及光疗后的血清胆红素 水平。 2025.11.22 — 戴维医疗 26 医用空气压缩 机 浙械注准 20212080048 II类医疗器械 供医疗机构，制取医用压缩空 气，为呼吸机或类似呼吸通气 系统提供压缩空气源。 2026.02.02 新注册 戴维医疗 27 新生儿专用监 护仪 浙械注准 20212070101 II类医疗器械 产品适用于医疗机构对新生儿 患者进行心电、无创血压、血 氧饱和度、脉搏、体温、呼吸、 二氧化碳、血红蛋白生理参数 及环境氧浓度监测。 2026.03.23 新注册 28 多参数监护仪 浙械注准 20212070235 II类医疗器械 用于医疗机构对患者进行心电 （ECG）、心率（HR）、呼吸 （Resp）、血氧饱和度（SpO2）、 脉率（PR）、无创血压（NIBP）、 体温（NIBP）、二氧化碳（CO2） 生理参数的检测。 2026.06.02 新注册 29 婴儿T-组合复苏 器 浙械注准 20212080420 II类医疗器械 预期用于医疗机构产房、婴儿 病房和新生儿重症监护室、为 体重不超过10kg的婴儿提供复 苏抢救，是一台人工操作、气 体驱动的复苏装置。 2026.09.17 延续注册 （降类） 30 母婴床 浙甬械备20150058 号 I类医疗器械 用于护理新生儿、儿童。 —— — 戴维医疗 31 手术用头架 浙甬械备20150057 号 I类医疗器械 用于外科手术时固定头部。 —— — 戴维医疗 32 医用婴儿床 浙甬械备20180165 I类医疗器械 用于医疗机构护理、诊疗或转 运新生儿、婴儿时使用。 —— — 戴维医疗 33 医用婴儿床 浙甬械备20180166 I类医疗器械 用于医疗机构护理、诊疗或转 运新生儿、婴儿时使用。 —— — 戴维医疗 34 手动推车 浙甬械备20190132 I类医疗器械 用于医疗机构运送、移动患者 —— — 戴维医疗 号 用。 35 医用隔离垫 浙甬械备20190136 号 I类医疗器械 在治疗过程中对病人进行一般 性防护的用品或材料。 —— 变更备案 戴维医疗 36 急救担架 浙甬械备20190137 号 I类医疗器械 用于医疗机构运送、移动患者 用。 —— — 戴维医疗 37 医用隔离垫 浙甬械备20200077 号 I类医疗器械 在治疗过程中对病人进行一般 性防护的用品或材料。 —— — 戴维医疗 38 医用隔离垫 浙甬械备20200078 号 I类医疗器械 在治疗过程中对病人进行一般 性防护的用品或材料。 —— — 戴维医疗 39 一次性使用管 型吻合器 浙械注准 20152020237 II类医疗器械 适用于消化道重建手术中组织 的端端吻合、端侧和侧侧吻合。 2025.04.25 — 维尔凯迪 40 一次性使用直 线型吻合器及 组件 浙械注准 20152020236 II类医疗器械 适用于消化道重建、脏器切除 手术中缝合组织器官的残端和 切口。 2025.04.25 — 维尔凯迪 41 一次性使用直 线型切割吻合 器及组件 浙械注准 20152020235 II类医疗器械 适用于消化道重建、脏器切除 手术中吻合、离断和切除组织 器官。 2025.04.25 — 维尔凯迪 42 一次性使用肛 肠吻合器 浙械注准 20152020238 II类医疗器械 产品适用于选择性切除直肠齿 状线上粘膜和粘膜下组织，恢 复直肠下段正常解剖结构，供 齿状线上黏膜选择性切除用。 2025.04.25 — 维尔凯迪 43 一次性使用腔 镜切割吻合器 及组件 浙械注准 20162221053 II类医疗器械 用于腔镜下消化道重建及脏器 切除手术中的残端或切口的闭 合。 2026.07.19 延续注册 维尔凯迪 44 一次性使用腹 腔镜用穿刺器 浙械注准 20172220239 II类医疗器械 供腹腔镜检查和手术过程中， 对人体腹壁组织穿刺，建立腹 腔手术的工作通道用。 2027.03.01 延续注册 维尔凯迪 45 一次性使用婴 儿复苏呼吸回 路 浙械注准 20172540610 II类医疗器械 产品与婴儿-T组合复苏器配合 使用，为婴儿建立一个呼吸连 接通道。 2022.06.06 — 维尔凯迪 46 一次性腔镜用 电动切割吻合 器 浙械注准 20182220148 II类医疗器械 适用于腔镜下消化道重建及脏 器切除手术中的残端或切口的 闭合。 2023.03.01 — 维尔凯迪 47 一次性使用弧 型切割吻合器 浙械注准 20182080323 II类医疗器械 适用于术野显露困难的消化道 重建及脏器切除手术中吻合口 创建及残端或切口的闭合。 2023.07.08 — 维尔凯迪 48 一次性使用直 线型切割吻合 浙械注准 20192020471 II类医疗器械 适用于消化道重建、脏器切除 手术中吻合、离断和切除组织 2024.08.18 变更注册 维尔凯迪 宁波戴维医疗器械股份有限公司2021年年度报告全文 器及钉仓器官。 49一次性使用脐 带剪断器 浙械注 20192180583 准II类医疗器械供切断并封闭新生儿脐带残端 用。 2024.10.17—维尔凯迪 50一次性使用电 动腔镜直线型 切割吻合器 国械注 20213010540 准III类医疗器械产品适用于内窥镜手术下消化 道组织和肺组织的离断切除及 吻合 2026.07.15新注册维尔凯迪 51输液泵浙械注 20172540115 准II类医疗器械实现高精度，平稳无脉动的液 体传输。 2022.01.24—甬星医疗 52注射泵浙械注 20172540949 准II类医疗器械产品与配套使用注射器配合使 用，用于控制住患者体内液体 流量。 2022.08.23—甬星医疗 处于注册申请中的注册证具体情况如下： 序号名称注册分类临床用途注册进展情况是否申报创新医疗器械权属人 1婴儿辐射保 暖台 III类医疗器械通过输出电磁光谱红 外范围的直接辐射热 量来保持患儿的热平 衡，临床用于对新生 儿和婴儿进行敞开式 的护理或抢救和体温 调节，HKN-93A、 HKN-93B还包括集 成的黄疸治疗功能， HKN-93C、 HKN-93CS还包括集 成的黄疸治疗功能、 正压通气复苏功能、 负压吸引功能、空氧 混合功能及脉搏血氧 监测功能。 制证中否戴维医疗 2婴儿辐射保 暖台 III类医疗器械HKN-2001、 HKN-2001L通过输 出电磁光谱红外范围 的直接辐射热量来保 持新生儿以及婴儿的 热平衡。集成的黄疸 治疗功能可用于新生 儿高胆红素血症的光 照治疗；HKN-2500、 HKN-2500A、 HKN-2500B通过输 出电磁光谱红外范围 补正中否戴维医疗 的直接辐射热量来保 持新生儿以及婴儿的 热平衡。集成的黄疸 治疗功能可用于新生 儿高胆红素血症的光 照治疗。可选的集成 式复苏系统可用于为 患者提供呼吸急救， 包括正压通气复苏、 负压吸引以及空氧混 合功能。可选的集成 式监护功能可用于对 患者的心电、无创血 压、血氧饱和度、脉 搏、呼吸和二氧化碳 生理参数进行监测。 3 婴儿辐射保 暖台 III类医疗器械 HKN-9010：通过输出 电磁光谱红外范围的 直接辐射热量来保持 新生儿以及婴儿的热 平衡。HKN-500、 HKN-500B、 HKN-500A、 HKN-500AB： 通过输出电磁光谱红 外范围的直接辐射热 量来保持新生儿以及 婴儿的热平衡。集成 的脉搏血氧监测功能 可用于患者的动脉血 氧饱和度(SpO2)和脉 搏率(PR)的连续无创 测量。可选的集成式 复苏系统可用于为患 者提供呼吸急救，包 括正压通气复苏、负 压吸引以及空氧混合 功能。可选的黄疸治 疗功能可用于新生儿 高胆红素血症的光照 治疗。 审评中 否 戴维医疗 4 婴儿培养箱 III类医疗器械 YP-2100、YP-2100A、 YP-2100B、YP-2500、 补正中 否 戴维医疗 YP-2500A、 YP-2500B：婴儿培养 箱用于早产儿或病弱 儿的培养成长。可选 的集成式监护功能可 用于对患者的心电、 无创血压、血氧饱和 度、脉搏、呼吸和二 氧化碳生理参数进行 监测。 5 婴儿培养箱 III类医疗器械 YP-2000、YP-2005、 YP-2008、YP-2200、 YP-2200A、 YP-2200B、 YP-2800A、 YP-2800B：婴儿培养 箱用于早产儿或病弱 儿的培养成长。可选 的集成式监护功能可 用于对患者的心电、 无创血压、血氧饱和 度、脉搏、呼吸和二 氧化碳生理参数进行 监测。YP-3000、 YP-3100、YP-3100A、 YP-3100B：婴儿培养 箱既可以用于早产儿 或病弱儿的培养成 长，又可以通过输出 电磁光谱红外范围的 直接辐射热量来保持 新生儿以及婴儿的热 平衡。可选的集成式 监护功能可用于对患 者的心电、无创血压、 血氧饱和度、脉搏、 呼吸和二氧化碳生理 参数进行监测。 补正中 否 戴维医疗 6 转运培养箱 III类医疗器械 TI-900、TI-2000、 TI-2100、TI-3000用 于短距离内对早产儿 的转运。TI-2100A、 TI-2100B和 审评中 否 戴维医疗 TI-3000A、TI-3000B 用于短距离内对早产 儿的转运，以及动脉 血氧饱和度(SpO2)和 脉搏率(PR)的连续无 创测量。 7 脑电监测仪 II类医疗器械 脑电监测仪预期用于 医疗机构对患者脑电 信号的记录、采集和 显示，以及脉搏血氧 和脑氧生理参数的监 测。 补正中 否 戴维医疗 8 亚低温治疗 仪 II类医疗器械 适用于医疗机构对患 者（小于等于 10KG） 全身或局部进行物理 降温或升温，达到调 控体温的目的。 补正中 否 戴维医疗 9 新生儿黄疸 治疗灯 II类医疗器械 产品预期通过发射主 辐射光谱处于 400nm 至 550nm 范 围内的可见光，来降 低新生儿体 内的胆 红素浓度。 审评中 否 戴维医疗 10 婴儿输氧头 罩 II类医疗器械 婴儿输氧头罩供婴儿 输氧用。 审评中 否 戴维医疗 11 一次性使用 电动腔镜直 线型切割吻 合器 III类医疗器械 产品适用于内窥镜手 术下消化道组织和肺 组织的离断切除及吻 合，以及血管的离断 和切除。 技术审评中 否 维尔凯迪 12 一次性使用 直线型腔镜 切割吻合器 II类医疗器械 用于开放或者微创的 普通外科、妇产科、 泌尿外科、胸外科及 儿科手术的组织离 断、切除和/或建立吻 合。 补充资料准备中 否 维尔凯迪 13 通用直线型 腔镜切割吻 合器组件 II类医疗器械 用于开放或者微创的 普通外科、妇产科、 泌尿外科、胸外科及 儿科手术的组织离 断、切除和/或建立吻 补充资料准备中 否 维尔凯迪 合。 14 一次性使用 婴儿复苏呼 吸回路 II类医疗器械 产品与婴儿-T组合复 苏器配合使用，为婴 儿建立一个呼吸连接 通道 证书打印中 否 维尔凯迪 15 一次性腔镜 用直线型电 动转弯切割 吻合器 II类医疗器械 用于开放或者微创的 普通外科、妇产科、 泌尿外科、胸外科及 儿科手术的组织离 断、切除和/或建立吻 合； 技术审评中 否 维尔凯迪 16 一次性电动 腔镜用直线 型切割吻合 器 II类医疗器械 用于开放或者微创的 普通外科、妇产科、 泌尿外科、胸外科及 儿科手术的组织离 断、切除和/或建立吻 合； 技术审评中 否 维尔凯迪 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 474,132,641.45 100% 459,530,603.11 100% 3.18% 分行业 医疗器械制造业 469,872,097.00 99.10% 455,629,298.55 99.15% 3.13% 其他业务收入 4,260,544.45 0.90% 3,901,304.56 0.85% 9.21% 分产品 培养箱系列 155,765,591.38 32.85% 188,966,946.61 41.11% -17.57% 辐射保暖台系列 63,569,199.92 13.41% 69,140,871.41 15.05% -8.06% 黄疸治疗系列 19,178,632.38 4.04% 23,284,588.26 5.07% -17.63% 吻合器和组件系列 183,117,464.73 38.62% 114,422,477.53 24.90% 60.04% 其他产品 48,241,208.59 10.18% 59,814,414.74 13.02% -19.35% 其他业务收入 4,260,544.45 0.90% 3,901,304.56 0.85% 9.21% 分地区 境内 373,188,093.01 78.71% 366,561,550.08 79.77% 1.81% 境外 100,944,548.44 21.29% 92,969,053.03 20.23% 8.58% 分销售模式 直销 3,407,116.41 （未完）  |