[年报]万泰生物:万泰生物2021年年度报告
原标题:万泰生物:万泰生物2021年年度报告 公司代码：603392 公司简称：万泰生物 北京万泰生物药业股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司 全体董事出席 董事会会议。 三、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 四、 公司负责人 邱子欣 、 主管会计工作负责人 赵义勇 及会计机构负责人（会计主管人员） 李刚 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2021年度，公司母公司报表实现归属于母公司 股东的净利润266,471,363.38元，合并报表实现归属于上市公司股东的净利润2,021,467,667.66元 。截至2021年12月31日，母公司报表未分配利润为1,000,712,984.72元，合并报表未分配利润为 3,151,074,941.62元。 公司第五届董事会第九次会议审议通过的公司2021年度利润分配预案如下：以实施权益分派 股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股送红股2股并派发现金红利2元（含 税），共计分配利润242,816,000.00元。其中，现金分红占本期利润分配的比例为50%，现金分 红占公司母公司报表净利润的比例为45.56%，占公司合并报表归属于上市公司普通股股东的净 利润的比例为6.01%。同时，本年度拟进行资本公积金转增股本，以实施权益分派股权登记日登 记的总股本为基数，向全体股东每10股转增2.5股。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投 资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因 素及应对措施，具体内容敬请查阅 “ 第三节 管理层讨论与分析 ” 之 “ 六、公司关于公司未来发 展的讨论与分析 ” 之 “ （四）可能面对的风险 ” 。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ .... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 12 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 61 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 82 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 87 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ..... 111 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............. 116 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................. 117 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 117 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、 万泰生物 指 北京万泰生物药业股份有限公司 股东大会 指 北京万泰生物药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京万泰生物药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京万泰生物药业股份有限公司监事会 养生堂 指 养生堂有限公司，万泰生物控股股东 万泰德瑞 指 北京万泰德瑞诊断技术有限公司，全资子公司 康彻思坦 指 北京康彻思坦生物技术有限公司，全资子公司 万泰沧海 指 厦门万泰沧海生物技术有限公司，全资子公司 万泰凯瑞 指 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司，全资子公司 杭州万泰 指 杭州万泰生物技术有限公司，全资子公司 优迈科 指 厦门优迈科医学仪器有限公司，控股子公司 北京泰润 指 北京泰润创新科技孵化器有限公司，控股子公司 捷和泰 指 捷和泰（北京）生物科技有限公司，控股子公司 英博迈 指 厦门英博迈生物科技有限公司，万泰凯瑞控股子公司 罗格朗 指 罗格朗（北京）电气有限公司 江苏坤力 指 江苏坤力生物制药有限责任公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局） 中国证监会、证 监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元 指 人民币元、万元 报告期 指 2021年1月1日至2021年12月31日 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康 状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细 胞、组织样本等）进行体外检测 体外诊断试剂、 诊断试剂 指 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的试剂，即 指通过检测取自机体的某一成份（如血清）来判断疾病或机体功能的 试剂，包括免疫诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂等 体外诊断仪器、 诊断仪器 指 在体外诊断过程中，与诊断试剂配合使用，进行医学检测的设备，包 括半自动化仪器和全自动化仪器 生化诊断试剂 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应测定体内生化指标 的试剂，主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元 素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等 检测的试剂，方法学上可分为酶联免疫、胶体金、化学发光等 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因和肿 瘤等检测的试剂 核酸诊断试剂 指 用分子生物学的理论和技术，通过直接探查核酸的存在状态或缺陷， 从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能，从而对人体状 态与疾病做出诊断的方法，是分子诊断试剂的一种 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特 异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反 应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 化学发光免疫分 析（ CLIA）、 化 学发光 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合， 用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等 的检测分析技术 胶体金 指 由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等 作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定 的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的 胶体状态 PCR 指 Polymerase Chain Reaction的缩写，指聚合酶链式反应，是体外酶促合 成特异DNA片段的一种方法，使目的DNA得以迅速扩增 POCT 指 Piont-Of-Care Testing的缩写，指在患者身边进行的临床检验，不需要 固定的检验场所，试剂和仪器均是便携式的，并且可及时操作 PCV20肺炎疫苗 指 20价肺炎多糖蛋白结合疫苗 肺炎球菌多糖结 合疫苗（PCV） 指 是将不同血清型的肺炎球菌外膜多糖与载体蛋白结合，能够诱导T-淋 巴细胞依赖性免疫应答，为2月龄以上婴幼儿及成人提供有效保护， 且免疫力持久 质控品 指 制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能、特征的物质、材料和物 品 稳定性 指 在产品有效期内产品的各项质量指标的变化程度 肝炎 指 肝脏炎症的统称，通常指由肝炎病毒引起的病毒性肝炎，目前病毒性 肝炎主要分甲型（HAV）、乙型（HBV）、丙型（HCV）、丁型 （HDV）和戊型肝炎（HEV）五种，近年又发现有己型肝炎（HFV） 和庚型肝炎（HGV） 戊型肝炎、戊 肝、HEV 指 全称戊型病毒性肝炎，主要见于亚洲和非洲的一些发展中国家。多见 于雨季或洪水之后，发病人群以青壮年为主，孕妇易感性较高，病情 重且病死率高 GMP 指 Good Manufacture Practices的缩写，即《药品生产质量管理规范》 GSP 指 Good Supply Practice的缩写，即《药品经营质量管理规范》 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指体外诊 断产业 酶联免疫法、 ELISA 指 一种特殊的试剂分析方法，是在免疫酶技术的基础上发展起来的一种 新型的免疫测定技术。它的中心就是让抗体与酶复合物结合，然后通 过显色来检测。可以用来检测抗原，也可以用来检测抗体 大 肠杆菌类病毒 颗粒 /VLP 指 利用大肠杆菌系统表达的蛋白颗粒，具有于原病毒类似的结构和免疫 原性，可以引发机体对原病毒的免疫反应 免疫原性 指 抗原能够引起免疫应答的一种性能。抗原在反应中能够刺激特定的免 疫细胞，使其免疫细胞进一步的活化、增殖、分化，反应后最终会产 生免疫效应的物质抗体和致敏淋巴细胞的特性。 疫苗 指 疫苗是指以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生 物技术制备而成，用于预防、治疗人类疾病的生物制品 人乳头瘤病毒、 HPV 指 一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能 引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐 湿疣）等症状 宫颈癌疫苗 指 又称为HPV疫苗，是疫苗的一种，可以防止人乳头状瘤病毒（HPV） 感染 二价HPV疫苗 指 用于预防HPV16/18感染及因此引发的生殖器疣等疾病的疫苗 九价HPV疫苗 指 用于预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58感染及因此引发的生殖器疣和 宫颈癌等疾病的疫苗 辉瑞 指 Pfizer，世界知名医药公司 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化 性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物 药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及 炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。一般 指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成I、II、III期 临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为I、 II、III、IV期，其中IV期在药品批准上市后进行 PQ认证 指 WHO Prequalification，简称PQ认证，是WHO在2001年建立的一套 针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药、抗菌药、疫苗等的评审程 序。 葛兰素史克、 GSK 指 葛兰素史克公司（GSK），葛兰素威康和史克必成合并而成，总部设 于英国布伦特福德 赛诺菲 指 赛诺菲巴斯德，是赛诺菲-安万特集团下属的疫苗公司，总部设于法国 巴黎 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京万泰生物药业股份有限公司 公司的中文简称 万泰生物 公司的外文名称 BEIJING WANTAI BIOLOGICAL PHARMACY ENTERPRISE CO., LTD. 公司的外文名称缩写 WANTAI BIOLOGICAL 公司的法定代表人 邱子欣 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 邱子欣 谢波 联系地址 北京市昌平区科学园路31号 北京市昌平区科学园路31号 电话 010-59528820 010-59528820 传真 010-89705849 010-89705849 电子信箱 [email protected] [email protected] 注：2021年11月12日，公司在指定信息披露媒体披露了《北京万泰生物药业股份有限公司 关于董事会秘书辞职的公告》，叶芳女士因个人职业规划原因申请辞去公司董事会秘书职务，辞 职后，由董事长邱子欣先生代行董事会秘书职责。 三、 基本情况简介 公司注册地址 北京市昌平区科学园路31号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 北京市昌平区科学园路31号 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 https://www.ystwt.com 电子信箱 [email protected] 四、 信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》《证券时 报》 公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 万泰生物 603392 不适用 六、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所 （境内） 名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经贸 大厦901-22至901-26 签字会计师姓名 陈链武、蔡晓枫、林非 报告期内履行持续督导职 责的保荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路1088号紫竹国际大厦 23楼 签字的保荐代表人 姓名 唐蕾、朱国民 持续督导的期间 2020年4月29日至2022年12月31日 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同 期增减(%) 2019年 营业收入 5,750,329,074.69 2,354,256,829.93 144.25 1,183,754,229.77 归属于上市公司股 东的净利润 2,021,467,667.66 676,997,342.76 198.59 208,864,316.07 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 1,945,591,656.31 617,027,072.93 215.32 165,109,191.68 经营活动产生的现 金流量净额 1,681,947,606.84 468,206,484.40 259.23 272,680,549.14 2021年末 2020年末 本期末比上年 同期末增减 （%） 2019年末 归属于上市公司股 东的净资产 4,466,287,176.41 2,553,665,040.75 74.90 1,558,819,597.99 总资产 7,045,948,104.34 3,503,678,822.42 101.10 2,164,919,516.19 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） 3.33 1.15 189.57 0.38 稀释每股收益（元／股） 3.33 1.15 189.57 0.38 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 3.21 1.05 205.71 0.30 加权平均净资产收益率（%） 55.15 32.10 增加23.05个百分点 14.36 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 53.08 29.25 增加23.83个百分点 11.35 注：2020年的基本每股收益、稀释每股收益系根据《企业会计准则第34号-每股收益》规定重新 计算所得（2020年年报披露的基本每股收益、稀释每股收益为1.62元/股，2020年年报披露的扣 除非经常性损益后的基本每股收益为1.47元/股）。 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入增长，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。 2、归属于上市公司股东的净利润增长、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加 主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加带来的净利润增加所致。 3、经营活动产生的现金流量净额增长，主要由于二价宫颈癌疫苗销售带来的回款，以及本期境 外新冠肺炎检测试剂盒销售带来的回款 ，从而销售商品收到的现金大幅上升所致。 4、归属于上市公司股东的净资产增长主要由于销售收入大幅增加，从而净利润大幅增长所致。 5、总资产增长主要由于二价宫颈癌疫苗销售及回款带来的应收账款、货币资金增加和在建工程 增加导致。 6、基本每股收益和稀释每股收益增长，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加带来 的净利润增长所致。 7、加权平均净资产收益率和扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率增长，主要是净利润 有较大幅度的增长所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 824,023,699.18 1,139,950,203.38 1,632,013,769.84 2,154,341,402.29 归属于上市公司股东 的净利润 289,216,473.07 432,292,034.03 466,692,496.68 833,266,663.88 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 281,123,924.80 411,372,093.14 462,262,991.29 790,832,647.08 经营活动产生的现金 流量净额 76,771,570.08 300,293,600.60 256,270,182.15 1,048,612,254.01 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021年金额 附注 （如适 用） 2020年金额 2019年金额 非流动资产处置损益 -967,448.94 422,958.12 1,981,561.12 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外 84,969,484.84 48,281,247.36 49,156,766.10 计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 2,247,208.94 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益 -3,677,040.75 100,084.15 280,859.34 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的投资 收益 11,252,925.62 11,707,374.08 3,469,952.23 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 -264,596.91 -10,648,977.72 -1,425,652.85 其他符合非经常性损益定义的损 益项目 21,614,931.11 减：所得税影响额 13,748,301.62 11,058,723.91 8,019,522.89 少数股东权益影响额 （税后） 1,689,010.89 2,695,832.30 1,688,838.66 合计 75,876,011.35 59,970,269.83 43,755,124.39 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的 影响金额 基金 360,936.41 367,991.03 7,054.62 7,282.61 权益工具投资 11,295,433.26 11,295,433.26 0.00 0.00 银行发行理财产品 50,000,000.00 40,020,692.05 -9,979,307.95 20,692.05 应收款项融资 12,978,813.38 8,692,998.75 -4,285,814.63 0.00 合计 74,635,183.05 60,377,115.09 -14,258,067.96 27,974.66 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年， 是医药新政密集出台的一年，随着医药改革的持续推进，监管规范化程度不断提 升，行业竞争进一步加剧。 2021年正值公司成立三十周年，全体员工在董事会的带领下，秉承 “ 科学为本 、 关注健康 ” 的企业 宗 旨，以市场为导向，不断创新和发展新技术，继续巩固及深化 在体外诊断和疫苗两大领域的优势地位。 2021年，公司实现营业收入575,032.91万元，比上年同期增长144.25%；归属于上市公司股 东的净利润202,146.77万元，比上年同期增长198.59%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润194,559.17万元，比上年同期增长215.32%。 （一）研发方面 1、体外诊断领域 面对爆发的新冠肺炎疫情，公司研发团队聚焦新冠病毒相关原料、试剂的研发，迅速推出酶 联免疫、POCT检测、化学发光、核酸诊断等不同检测方法的检测试剂。截至2021年12月31日， 公司共有18种新冠检测试剂获得48项国际认证，其中包含17项欧盟CE证书、3项美国FDA的 EUA授权、3项澳大利亚的TGA认证、1项WHO的EUL授权，新冠抗原自检试剂相继获得德 国BfArM认证、法国ANSM认证和欧盟CE认证。 公司正在开发解决大医院大样本量、高速出报告、全程标准化等痛点的全自动智慧化实验室 解决方案，基于日本先进技术，结合人工智能，全程质控监控软件、全自动样本处理的智慧化检 测流水线的研发，可覆盖免疫检测、生化检测、血凝、血细胞分析等的全套实验室自动化解决方 案。同时，公司也在下大力气投入方便易用可及的POCT设备和试剂的开发，如热对流核酸检测 平台和试剂、荧光层析检测平台及试剂、微流控芯片检测仪器等。 公司开发了基于酶免、化学发光、荧光层析三大平台的结核IGRA检测产品，为支持“健康 中国2030”计划，并加速实现2030年终止结核病流行的可持续发展目标提供有力的技术手段。 2019年以来，国家卫生健康委和中国防痨协会分别发布《中国结核病预防控制工作技术规范 （2020年版）》、《学校结核病疫情流行病学调查和现场处置专家共识》，都明确指出使用 IGRA对学校肺结核密接者进行结核的筛查；并在皮试使用禁忌等人群中，优先使用IGRA进行 检测。为进一步保障学生在校的健康成长，2021年教育部和国家卫生健康委联合发布《中小学 生健康体检管理办法（2021年版）》，首次明确提出中小学生应当建立包含结核病体检的学生 健康档案，且结核病检测由皮试改为结核分枝杆菌实验室检测，这其中就包括γ干扰素释放试验 （IGRA）。公司持续加大在基层结防组织和中小学校的宣传力度，并捐赠了一定数量的试剂， 为保护广大学生的身体健康做出了自己的贡献。 公司继续做大做强发光平台，完善全自动化学发光免疫分析仪Caris200/Wan200+产品，优化 性能、降低成本，不断补充产品线，持续推进低速小型化发光产品、高速大通量发光产品开发， 并不断开发新的发光检测试剂，特别是研制了独创的鼻咽癌新型标志物等一系列诊断产品，全面 提升产品竞争力。同时，继续拓展核酸诊断分析设备，完善全自动核酸提取仪产品线，推出国产 自主开发的全自动核酸提取仪；创新研发出核酸检测POCT检测平台，完成微流控芯片核酸分析 仪产品的工程机研制、启动产品注册。 公司在原料方面继续精耕细作，持续优化原料的研发、生产和质控等平台建设，持续提升现 有原料产品的性能，提升原料产能、降低成本，不断扩大原料在免疫、生化、核酸等领域的产品 线，不断寻找和验证新的检测靶标。 报告期内，公司取得生化、免疫、仪器等新产品医疗器械注册证24项，3项产品获得医疗器 械I类备案；已提交申请并获得国内注册受理新产品29项。在核酸诊断领域，公司开发了实验室 核酸检测和床边核酸检测两个平台，全自动核酸提取仪系列产品和1项小型提取设备完成注册并 上市；在研多项呼吸道病原体、多项输血传播病原体核酸检测试剂，其中，5项通过中检院注册 检验。 2、疫苗领域 报告期内，二价HPV疫苗通过了WHO预认证；九价HPV疫苗III期临床试验进展顺利，其 中主临床试验已经完成入组及疫苗接种工作，正在进行访视，与佳达修9的头对头临床试验已经 完成现场工作，小年龄桥接临床试验也启动，并完成入组工作；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得 III期临床试验研究报告；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成IIa期临床试验，正在开展 IIb期临床试验；鼻喷新冠疫苗进入国际多中心的III期临床试验阶段，顺利推进临床III期试验工 作；20价肺炎疫苗获得临床默示许可。为实现九价HPV疫苗、新一代HPV疫苗、水痘疫苗及鼻 喷新冠疫苗的产业化，公司正在建设符合美国FDA、欧盟、WHO、中国cGMP标准的疫苗生产 厂房。 3、取得的专利及成果 截至报告期末，公司拥有有效专利237项，其中发明专利为194项。报告期内，公司申请专 利35项，其中新申请国内专利32项、PCT申请2项；获得授权专利34项，其中国内授权25项， 国际授权9项。 截至报告期末，公司拥有6项新药证书、10项药品注册证书、387项医疗器械注册证、154 项国家二级标准物质证书；报告期内，获得24项医疗器械注册证，受理国内注册29项。截至报 告期末，公司拥有123项国际认证，其中包含95项欧盟CE认证、3项世界卫生组织PQ认证、3 项美国FDA授权、3项澳大利亚TGA认证和1项WHO认证；报告期内，获得71项国际认证。 （二）营销方面 公司拥有稳定的营销管理核心团队，重视员工的专业素养及相关技能的提升。通过加强培训、 建立机制、优化系统等方式提升管理效率。报告期内，公司持续完善营销考核体系，从订单转化 率、服务质量、及时回应度、人均贡献度、费用控制率和市场增长率等多维度进行考核，提升利 润贡献能力。 在体外诊断领域，建立了比较完善的直销、经销体系，销售网络覆盖国内全部省市以及欧洲、 美洲、亚洲、中东、非洲、大洋洲等40多个国家和地区。报告期内，在党和国家的正确领导下， 全国人民万众一心抗击疫情，国内疫情得到有效控制，人民群众的就医需求得到较好满足，医院 患者数量出现恢复性增长，采供血机构也实现正常运转，公司包含酶免产品在内的大多数产品较 2020年均有明显增长，但新冠总抗体试剂销售下降幅度较大，由于公司销售品类均衡，新冠相 关产品在国内的销售下降并未对公司整体业绩造成较大影响。化学发光产品方面，报告期内研制 了ProGRP、SAA等多个产品并获得注册证书，进一步完善了公司化学发光肿瘤、炎症、心血管 等系列产品线，同时研发的继新冠总抗体后的系列新冠化学发光检测产品以及促甲状腺受体抗体 等一系列产品已获得注册受理。报告期内新增装机较多，且正常运转率及单机产出率均达到较优 水平，配套系列试剂均形成了较大幅度增长，其中传染病和肿瘤标志物检测试剂涨幅靠前。 在国际市场销售方面，公司主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道实现， 公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光、核酸等诊断试剂，产品质量体系通过了 ISO13485认证和ISO9001认证。公司的新冠检测、血源筛查、肝炎检测、结核检测等系列产品 在国际市场拥有较高知名度，其中，具有技术优势和广阔国际市场前景的产品包括艾滋尿液检测 试剂、戊肝系列检测试剂、新冠总抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂、结核IGRA检测试剂等。 2021年8月，公司新冠总抗体酶联免疫试剂通过WHO评估，性能优异，被其大量采购发往全球 多个国家指定用于全球新冠抗体流行病学调查。报告期内，公司的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟 自检CE认证、澳大利亚药监机构TGA的注册批准后，大量销往海外多个国家。随着新冠病毒新 变异株的不断出现，海外市场对新冠抗原检测试剂盒的需求猛增，公司在加大海外市场拓展力度 的同时扩大产品产能，以满足强劲的市场需求，公司产品的性能和质量获得海外市场高度认可， 为世界抗击新冠疫情贡献了中国力量。此外，公司的化学发光试剂已经获得65项欧盟CE认证， 同时也着手启动在欧盟以外的其他国家的产品注册工作。未来几年伴随公司自主研发的Caris200、 Wan200+全自动化学发光免疫分析仪出海，化学发光产品的销售半径将逐步扩大到国际市场。 在疫苗领域，二价HPV疫苗馨可宁.报告期内通过WHO的PQ认证，标志着公司疫苗产品 的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可，疫苗技术、质量均达到国际一流水平。公 司也将组建相应的国际业务团队，为优质的国产疫苗出海做好组织准备。国内市场方面，公司组 建了专业的营销团队，并通过增加专业服务人员、加强培训提升团队专业素养和服务意识等方式 持续加强队伍建设。报告期内，公司自上而下布局年度销售目标，根据市场情况适时调整市场策 略，馨可宁.的 销售虽受到新冠疫情的一定影响，但仍保持高速增长，全年累计销量突破千万支， 目标市场的覆盖率进一步提高。同时，公司积极和教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康 体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫 颈癌疾病预防的认知，以公司二价HPV疫苗的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮 助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，不断提高公司二价HPV疫苗 的市场认可度。此外，公司积极配合全国爱卫办推进健康城市项目的相关工作，不断提升适龄重 点人群的健康意识和疫苗接种率；积极参与公益事业，与中国妇女发展基金会、四川省红十字基 金会合作，对部分贫困地区适龄女性捐赠二价HPV疫苗，通过公益宣传不断扩大公司的产品知 名度和品牌度，积极拓展市场空间。 （三）生产方面 报告期内，公司在“以销定产、同步备货”的基础上进一步细化，对产品特点进行分析和分 类，除了依据定期销售预测制定生产计划外，还争取做到对客户特殊需求的及时响应，提升客户 体验的同时提高制造环节内部流转顺畅度，进而降低运营成本。持续推进精益生产，从现场目视 化管理、设备运行管理、工序操作管理等方面着力，实现战略层面到战术维度的统一协调，同时 对制造环节的关键数据和指标进行记录、监控和分析，确保生产力的持续提高。公司的研发体系 与生产模块时刻保持紧密联系和沟通，在生产标准化、工艺稳定性、新产品导入等方面充分考虑 生产便利性和高效性，不断优化工艺，使产品在设计之初即可最大程度适应生产条件以提升生产 效率和产品质量。 在体外诊断领域，面对海外市场对新冠抗原检测试剂盒不断新增的需求，公司生产管理体系 快速反应，及时调整生产计划，围绕订单需求及时增补各类生产资源，尽最大能力为抗疫贡献力 量。报告期内，公司为生产快诊类试剂投入了190余台生产设备，提高了自动化生产能力、生产 效率和产品合格率，在产能放大的同时有效避免生产过程中出现的偏差，严格控制生产过程中的 质量风险。依据销售部门对市场的调研及预测，生产与销售紧密配合，加强日常沟通，强化日常 管理。对于产品种类繁多、控制环节复杂、数量逐渐增多等特点，“准于先、变于控”。“准于 先”即事前确保指令的精准，“变于控”即变更通过文件和制度控制并严格规范执行。讲实效、 重结果，精确核算到班组和岗位，奖励和处罚机制并行，提升生产现场精细化管理水平。 在疫苗领域，紧紧围绕“稳生产、保供应、扩产能”，建立风险管理计划，保障疫苗生产线 全年高负荷运行，克服新冠肺炎疫情带来的供应链挑战。特别是在厦门疫情期间，通过风险预判， 积极应对，在组织企业志愿者参与抗疫的同时，做到不停工，不减产，全年累计批签发量突破千 万。稳步推进产能扩充，通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产，二价HPV 疫苗的年产能提升至3000万支，为保供应夯实了基础。推行精益文化，建立精益组织，持续挖 掘现有生产线潜能，建立灵活供应链以满足市场需求。 本着持续提升疫苗产销研管理水平，公司积极探索疫苗全生命周期信息化应用场景，与行业 领先的数字化供应商合作，实现数字赋能，完成了智能制造的总体规划，先后上线疫苗追溯系统、 称量系统、药物警戒系统、档案管理系统、文档管理系统、培训管理系统和洁净服管理系统等， 正在建设SCADA系统、LIMS系统、MES系统和WMS系统等。通过实施信息化，能够有效消 除各个环节的信息孤岛，实现互联互通。作为福建省药品智慧监管试点单位，搭建智慧监管系统， 疫苗生产全过程数据实时上传，药监部门远程即可掌握企业生产及质量管理情况，实现监管透明 化。 全面推进新一代宫颈癌疫苗——HPV9价人乳头瘤病毒疫苗商业化生产车间建设，该车间按 照EU、FDA标准设计建造，已完成净化装修与工艺设备安装，顺利进入到调试验证阶段，为工 艺转移及商业化生产奠定了坚实基础。 九价HPV疫苗商业化生产车间 全自动发酵系统 菌体破碎&分离系统 纯化系统 （四）质量控制方面 公司积极落实相关要求，建立了覆盖药品GMP（包括疫苗）、器械GMP、GSP、EHS、 YY/T 0287-2017/ISO13485:2016、诊断试剂及疫苗WHO预认证的生产质量管理体系等法规要求 的生产质量管理体系。通过执行ISO13485:2016、欧盟CE、WHO、FDA、MEA等国际生产质量 管理体系的要求及接受GSK、PATH、国际专家顾问等指导，不断提升管理体系。将注册产品的 安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品/器械产品生产、控制及放行、贮存、发 运的全过程中，确保所生产的产品符合预期用途和国际标准、国家标准、注册标准等要求。 公司始终坚持产品高质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块， 产品成功进入欧美等发达国家市场。2021年，通过与德国的第三方检测认证机构TUV南德意志 集团合作，进一步提高了对欧盟医疗器械法规的理解，完善了生产质量管理体系。在积极开拓海 外市场的同时，公司的新冠检测试剂获得多项国际认证，高质量的产品为公司赢得高端客户提供 了有力保障。在实施《疫苗管理法》过程中坚持“四个最严”，对疫苗的研发、注册、生产、批 签发和流通等进行全方位的管理，通过建立信息化系统，打通生产、检验、流通的疫苗产品的全 链条，做到产品全程可追溯。2021年10月，二价HPV疫苗通过PQ认证，这是中国首个通过世 界卫生组织PQ认证的，也是首个由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的宫颈癌 疫苗。 公司质量负责人直接接受总经理领导，公司设立质量管理部门，下设质量保证部和质量控制 部，负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了 厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应 报告、自检等方面的内容，并负责对生产过程的各个关键监控点和各项工艺参数进行监督检查， 对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理，保证持续稳定地生产出符合预期用途、国际 标准、国家标准和注册标准要求的产品。通过不断改进和优化质量管理体系，落实到物料采购、 生产、检验、储存、流通等各个环节，确保向社会提供优质、安全、有效的产品。质量控制部对 原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定，过程控制、持续稳定性试验考察、 环境监测等工作。 报告期内，公司酶免类药品检测试剂盒批检的检定合格率为100%，公司产品接受监督抽检 全部合格。公司顺利通过药监部门的GMP符合性检查、新产品体系核查及其它监督检查、第三 方EVPU、TUV、BQS等周期性审核和视频检查，接受外部审核及日常监督检查26次、供应商 审计17次。公司积极落实企业的主体责任，积极配合疫苗周检查的各项工作。质量管理体系运 行良好，确保了产品全生命周期的安全有效。 （五）人力资源方面 公司高度重视人力资源管理工作，结合公司总体发展战略，不断优化招聘、选拔、配置、 培训、开发、激励和考核各个环节的流程，制定并实施各项薪资福利政策及员工职业生涯规划， 调动员工积极性，激发员工潜能，为全面推进公司持续健康发展积蓄更多能量。报告期内， 进一 步加强万泰沧海国家博士后工作站建设，目前在站人员3名，通过不断优化博士后进站流程，保 障高精尖人才引进。 在薪酬待遇方面，公司结合国内经济发展水平及区域经济增长情况，报告期内实施了两次调 薪工作。面对外部薪资变化做到快速响应、灵活应对，努力为员工提供有市场竞争力的薪酬待遇。 在员工福利方面，通过高端人才引进落户、工作居住证办理、共有产权房申购、公租房租赁、 补充医疗保险缴纳、大病医疗救助、生活困难员工关怀、子女入学问题解决、母婴室建设、员工 社团组织建设、工会活动、党建活动等多种形式解除员工后顾之忧、丰富组织文化生活，努力提 升员工满意度，为员工全身心投入工作创造良好的工作氛围与生活氛围。 在劳动关系管理方面，深入贯彻落实国家协调劳动关系三方《劳动关系“和谐同行”能力提 升三年行动计划》和《北京市劳动关系“和谐同行”能力提升三年行动方案》等的要求，积极构 建和谐劳动关系。2021年4月，公司被北京市昌平区人力资源和社会保障局、北京市昌平区总工 会、北京市昌平区企业联合会、北京市昌平区工商业联合会评选为“昌平区和谐劳动关系单位”。 公司人力资源部经理被北京市人力资源和社会保障局、北京市总工会、北京企业联合会/北京市 企业家协会、北京市工商业联合会评选为2021年度“北京市金牌劳动关系协调员”。 截至2021年12月31日，公司共有员工3,103人，较上年增加726人，其中研发人员792人。 （六）企业荣誉方面 截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实 验室、博士后科研工作站等46项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国 家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等27 项奖励。 2021年10月，英博迈获第七届“白鹭之星”创新创业大赛“初创组企业”一等奖；2021年 12月，万泰凯瑞获得全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体的表彰；2022年1月，万泰沧海 “国产宫颈癌疫苗通过世卫预认证”入选2021年中国医药生物技术十大进展；2022年2月，万 泰沧海获得厦门市先进制造业领军企业称号。 （七）对外合作方面 1、科研合作 报告期内，公司与厦门大学续签了新的《合作研究协议》，协议自2021年12月11日起生 效，有效期为10年，至2031年12月10日。双方产学研合作的进一步巩固，将有利于充分发挥 高校的科研创新和人才优势、公司的产业转化和市场优势，加强公司的研发和产业化能力，快速 推进科研创新成果应用于临床和市场。 公司与罗格斯大学、厦门大学就新型冻干水痘活疫苗（VZV-7D）开展合作开发研究，目前 正在开展IIb期临床试验。与香港大学、厦门大学就国家五条新冠疫苗技术路线之一的鼻喷流感 病毒载体新冠肺炎疫苗开展技术合作研究，目前正按计划在海外开展III期临床试验研究。与西 北民族大学就犬肾细胞（MDCK）开发、建库及其标的物转让开展合作研究，目前获得了无成瘤 无致瘤的MDCK细胞库，正在开展相关疫苗项目开发研究。 万泰凯瑞与首都医科大学附属北京天坛医院、山东大学齐鲁医院、厦门大学附属中山医院等 多家医疗机构签署了科研合作协议，除对公司开发的化学发光产品进行应用评价，促进公司产品 品质的进一步提升外，还在蛋白质组学的基础上，在老年性疾病、神经系统疾病和传染性疾病等 领域进行广泛合作，共同开展体外诊断新靶标与新平台的研究，为公司未来体外诊断业务的发展 提供新的方向和思路。 2、国际合作 报告期内，公司与美国贝克曼库尔特公司签订了战略合作协议，为其传染病诊断试剂的开发 提供技术支持；与日本知名诊断试剂提供商希森美康公司签订技术开发协议，在肝炎诊断领域为 其提供技术开发服务。 万泰沧海与GSK的新一代宫颈癌疫苗合作研发项目进展顺利，已圆满达成第二个里程碑并 于2021年6月23日收到相关款项，共计1,100万欧元（约合人民币8,468.24万元人民币）。公 司通过疫苗相关技术的转让获得了国际公司的认可，实现了经济利益，并通过学习和借鉴国际领 先公司的实践经验，提高了疫苗产品的产业化能力。 在盖茨基金会支持下，万泰沧海与PATH组织的一项关于二价HPV疫苗的国际临床合作已 经在加纳和孟加拉国启动。此外，关于九价HPV疫苗更深入的合作探讨，以及围绕支撑戊肝疫 苗全球拓展的临床合作探索、剂型开发及WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。与此同时， 美国国立卫生研究院支持的一项戊肝疫苗在美国的安全性，免疫原性和反应原性的临床研究，已 经在同期内完成了现场工作，正在最终的报告整理阶段。 未来，公司仍将继续加强与境内外公司及研发机构的交流与合作，为人类疾病预防做出更大 贡献，促进公司的可持续发展。 二、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制 造业”中的“C27 医药制造业”，具体为生物制品行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 （1）全球体外诊断行业状况 随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检 验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人 类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊 断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊 断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模数百亿美元的成熟 产业。 自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》，2021年全球体 外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速 度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外 诊断市场不断扩大。 （2）我国体外诊断行业状况 与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场规模预计年均增 速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的 优势，当前被其占据的市场份额仍能保持在70%～80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的 迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成 长期。据《中国医疗器械蓝皮书》统计，2020年我国体外诊断的总体市场规模890亿元人民币， 年复合增长率高达20.9%。受新冠疫情的影响，根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检 测试剂10.8亿人份，新冠试剂销售收入预计在50亿美元左右。据大连维斯马信息科技有限公司 统计，2021年1～11月，中国IVD试剂（含新冠检测试剂盒）出口金额高达111.6亿美元，比 2020增长179.9%。参照BCC Research调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美 元，预计2021年844亿美元，2027年将增至1,951亿美元，年均复合增长率达到15%。作为由 中国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大，具有可观的前景。 从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代 空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管 疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量 上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域， 未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断 技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体 外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断 行业发展的核心动力。 在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加快。检测系统化、 自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便 于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊 断产品，以满足我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、大数 据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进入更高速的发展时期。 2、疫苗行业 （1）全球疫苗行业发展状况 2000年以来世界范围内疫情不断，禽流感、SARS、H1N1、2019-nCov等病毒对世界各国的 疫情防控工作不断提出新的挑战，同时，也给从事疫苗研制和生产的企业创造了巨大的机遇与市 场空间。2020年全球疫苗市场规模达410亿美元（含新冠疫苗），根据Evaluate Pharma的测算， 预计2026年将增长至561亿美元（不含新冠疫苗），年复合增长率保守达到5.4%。 过去15年内，全球疫苗龙头保持稳定高速增长，四大疫苗巨头（GSK、辉瑞、Merck、赛诺 菲）占据全球疫苗市场份额的90%（以金额计），保持寡头垄断。而五家疫苗公司（印度血清研 究所、GSK、印度Bharat Biotech、赛诺菲、印度Haffkine）供应了全球64%的疫苗。疫苗产品的 复杂性带来了极高的竞争壁垒（生产壁垒和研发壁垒），频繁的行业整合也进一步维持了行业整 体高集中度的格局。不远的未来，疫苗行业的高壁垒依旧存在，而新技术叠加新冠疫情或将加速 新寡头的诞生，其中Moderna和BioNTech就凭借mRNA新冠疫苗的成功有望逐步成为全球疫苗 市场的新寡头。此外预计随着中等规模厂家（主要在亚洲）进一步扩充产品线参与地区市场和新 疫苗市场的竞争，全球疫苗产量集中度将趋于下降，但由于疫苗巨头在发达地区的地位稳固，市 场规模集中度仍将维持较高水平。未来，全球疫苗巨头的发展预计将集中在多联多价产品升级换 代、成人市场拓展、全球市场开拓、创新重磅产品开发等方面。 针对2019-nCov病毒，全球药企和科研人员持续推动新冠肺炎疫苗开发。WHO数据显示， 截至2022年3月1日，全球合计有34款新冠疫苗获批使用（包括附条件上市和紧急使用授权 等），147款疫苗处于临床研发状态。处于临床研发状态的疫苗覆盖各种技术路线，其中33%为 蛋白质亚单位疫苗，17%为mRNA疫苗，14%为非复制病毒载体疫苗，14%为灭活疫苗，11%为 DNA疫苗、3%为复制型病毒载体疫苗、4%为类病毒颗粒（VLP）疫苗。 （2）我国疫苗行业发展状况 近年来，随着重磅品种陆续在国内获批，国内疫苗市场规模呈加速增长趋势。根据灼识咨询 的测算，我国疫苗市场规模（不计新冠疫苗）从2015年的251亿元增长至2020年的640亿元，2015-2020年间复合增长率20.6%，主要由二类苗驱动。预计我国2030年疫苗市场规模有望达到 2,071亿元，2020-2030年间复合增长率12.5%。 2021年，国内疫苗行业总体稳健增长，受益于疫情催化疫苗认知提升和政策推动下的行业 创新与格局优化，国产重磅品种有望逐步实现进口替代，HPV疫苗等大品种实现高增长。部分 常规二类苗品种受到新冠疫苗集中接种挤压，签批发和销售额均收到一定影响，随着疫情常态化 下接种能力的持续提高，预计2022年常规二类苗签批发和终端销售均有望逐步回升。根据中检 院和各地方检验所疫苗签批发数据显示，2021年我国疫苗行业总计实现批签发5,704批次，较去 年同期增长9.2%，较 2019年增长32%。从大品种上来看，双价HPV疫苗合计实现签批发181批 次，同比增长269%，九价HPV疫苗实现批签发44批次，同比增长83%，四价流感疫苗合计实 现批签发318批次，同比增长75%，13价肺炎结合疫苗合计实现批签发111批次，同比增长61%。 2021年，国产13价肺炎疫苗（沃森生物）、二价HPV疫苗（万泰生物）等产品持续放量，标志 中国疫苗行业正式进入国产大品种时代。 WHO数据显示，在新冠疫苗开发方面，我国已有7款疫苗附条件上市。截至2021年10月 底，全球新冠疫苗供应量前四大厂家分别为科兴、中国生物、辉瑞/BioNTech、阿斯利康，合计 约占总发货量的90%以上。在疫苗免疫接种方面，国内接种情况位于全球前列，并已全面启动加 强针接种，国家卫健委公布的最新数据显示，截至2022年2月28日，国内新冠疫苗接种量累计 达到312,984.5万剂次。未来短期内，各家疫苗出口仍有机会，局部供应短缺依旧存在；未来中 期内，不同疫苗将逐渐分化，效果更好的及针对新突变株omicron的疫苗更有机会；未来长期内， 新冠疫苗的发展方向仍存在较多不确定性，新冠疫情是否伴随人类长期存在，加强针是否需要继 续接种，新冠病毒是否出现更强的免疫逃逸都存在较大的不确定性。接种的必要性和作用的认知 日益提高，国家对疫苗行业监管、行业规范度和集中度逐步提高。 三、报告期内公司从事的业务情况 作为一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业，三十年来，公 司始终恪守“以创新求发展、以质量保生存”的经营理念，坚持自主创新、攻克关键技术，现已 发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。 体外诊断领域，可分为国内市场和国际市场两方面来看。在国家防疫政策的严格管控下，国 内检测市场已基本复苏，公司体外诊断业务得到恢复并取得一定增长。其中，化学发光、酶免、 质控品、分子诊断等产品线均取得较大突破。于国际市场而言，公司新冠检测产品通过欧盟CE 认证、德国BfArm自检试剂白名单等境外许可，新冠诊断试剂的大量出口在支援抗疫的同时， 也为公司带来了较好的经济回报。公司与跨国企业的技术合作，也为公司带来了不错的经济回报。 疫苗领域，公司已形成完整的上游原始创新理论研究、中游工程技术转化、下游产业化和产 品质量控制的全链条体系。公司在创新疫苗研发领域已有深厚的科技积淀，多个产品处于国内领 先、国际先进水平。基于全球独有的大肠杆菌原核表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台开发的系 列疫苗中，戊型肝炎疫苗和二价宫颈癌疫苗已上市，二价宫颈癌疫苗报告期内通过WHO PQ认 证，九价宫颈癌疫苗正在进行III期临床试验；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研 究报告；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）正在开展IIb期临床试验；鼻喷新冠疫苗的海外 III期临床试验工作顺利推进；为扩展产品线引进的多糖结合疫苗技术路线--20价肺炎多糖结合疫 苗已获得临床试验批件等。 四、报告期内核心竞争力 √适用 □不适用 1、技术优势 作为高新技术企业，公司立足自主创新和 引进消化，坚持产学研联动发展，与厦门大学共同 组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学 院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心 和 传染病诊断试剂北京市工程实验室 ， 在北京 和厦门两地分别设立了博士后科研工作站，在开展一系列具有国际先进水平的研究工作 的同时 ， 培养了一批技术人才，提升了公司竞争力。 公司承担了多项国家和地方的创新课题项目，丰富和 发展研发技术平台，建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术国家地方联合工程实验室、活病毒 疫苗制备技术、多种抗体研发平台等，精耕深究，夯实技术。 公司十分注重科研队伍及研发平台的建设，研发带 头人均具有多年行业从业经验，包含 “ 昌 聚人才 ” 、 “ 厦门市创新人才 ” 、 “ 海沧区拔尖人才 ” 等高层次 人才。 公司每年将收入的 10%以 上投入研发， 报告期内 ，投入 研发费用 6.82亿元，占营业总收入的 11.86%， 随着公司营收规模 的扩大，研发投入逐年提高，保证了公司研发的持续性和创新性。 体外诊断方面， 公司系统性地建立了酶联免疫检测技术、化 学发光检测技术、胶体金快速检 测技术、酶联免疫层析技术、免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量 PCR检测技术、核 酸 POCT诊断技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术，已经成功上市了酶联免疫、 化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂及不同类型的多种质控品。 经过攻关，公司已经具备了大型全自动诊断仪器和小型快速 POCT诊断仪器的研发能力，研发出 新一代模块化全自动管式化学发光免疫分析仪 Wan200+；同时通过与日本 A&T合作，完成实验 室自动化流水线的对接开发，推出免疫生化流水线产品 Wan TLA。干式荧光免疫分析仪 RTR- FS100已上市，同时正在研发多个 POCT诊断仪器，完成艾滋尿液自检的公共场所用干式荧光免 疫分析仪 RTR-FS200开发；完成对流式核酸扩增检测分析仪 CP-08A开发，均已获得产品注册证 书；完成全自动核酸提取仪 WanTag-EW系列产品，实现国产化的低成本核酸工作站。 疫苗方面， 公司研创了全球独有的重组大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台，经过 多年技术积累和应用实践，该技术平台不断完善，在疫苗产品的开发中显示了巨大的应用价值： 公司基于该技术平台开发的全球首个戊肝疫苗以 及首个国产二价 HPV疫苗均已上市，其中二价 HPV疫苗还在报告期内通过 WHO PQ认证 。基于该平台开发的九价 HPV疫苗正在进行三期临床 试验及商业化生产设施的建设，研制进度在国内同类产品中处于领先地位。除上述品种外，该技 术平台还被应用于第三代宫颈癌疫苗和轮状病毒疫苗开发，显示出了巨大的应用潜力；基于以细 胞培养为基础的 减毒活疫苗技术平台，完成了水痘疫苗三期临床试验并获得研究报告，新型水痘 疫苗（ VZV-7D）正在开展 IIb期临床试验，鼻喷新冠疫苗正在海外开展三期临床试验研究。另外， 在多糖结合疫苗技术平台方面，公司 引进 20价肺炎多糖结合疫苗， 2021年已获得临床试验批件， 2022年将启动 I期临床试验，该疫苗的引进丰富了公司的产品管线和技术平台。为了保障公司在 创新疫苗领域的可持续发展， 2021年投资 1.2亿元建设研发中心，其中仪器设备投资约 7,000万 元。研发中心实验室面积约 8000㎡ （如图 1所示），涵盖重组基因工程疫苗研发和 中试模块全链 条，包括早期分子开发评价实验室、工艺开发实验室、蛋白质表征综合分析实验室、产品检验分 析实验室、 2条 100L规模原液生产线和 1条制剂灌装生产线；引进高通量工艺开发设备，建立了 以 QbD导向的高通量生物过程开发技术平台（如图 2所示）；增置了 MALDI-TOF质谱仪、傅里 叶红外光谱仪和多糖分析仪等，完善了蛋白质科学分析技术平台和多维度检验技术平台（如图 3 所示），为后续一系列新产品开发提供强有力的科研保障。 图 1 图2 图3 2、产品优势 体外诊断试剂方面，报告期内，公司研发了重大传染病类的诊断试剂，包括新型冠状病毒、 戊型肝炎和HTLV等病毒检测。其中，9项新冠诊断试剂、2项戊肝抗原尿液检测试剂和1项人 类T淋巴细胞白血病病毒Ⅰ型核酸检测试剂获得国内注册受理；13项新冠系列诊断试剂获得国际 认证，58个生化诊断试剂获得欧盟CE认证。在众多研发产品中，公司研发的新冠抗原检测试剂 的优势较为突出，2021年获得欧盟CE、法国、德国BfArM、澳大利亚TGA认证和土耳其5项 海外认证，新冠抗原自检试剂于2021年9月13日获得欧盟认证，该产品适用于体外检测人口咽/ 鼻咽/前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白抗原，可由被测试者自行完成检 测，15分钟内即可获得检测结果。2021年该产品出口德国、英国、俄罗斯、澳大利亚及日本等 20多个国家6,382万人份，为助力全球新冠疫情防疫贡献一份力量。 体外诊断仪器方面，公司自主研发的Caris200全自动化学发光免疫分析仪、新一代模块化全 自动化学发光免疫分析仪Wan200+，均可配合公司化学发光试剂组合使用。进一步完善发光产 品线，推进低速小型化Wan100及高通量的产品开发。核酸诊断产品，大型全自动多重PCR检测 设备和小型快速核酸POCT检测仪器与核酸试剂配套使用，已完成全自动核酸提取仪WanTag- EW、对流式核酸分析仪CP-08A产品开发。同时推进快速核酸检测产品微流控芯片核酸分析仪 的开发。仪器产品配套试剂不断拓展，形成体外诊断试剂与仪器同步发展的格局。 疫苗方面，公司疫苗产品以自主研发的创新疫苗为主，具有技术创新性和领先性。戊肝疫苗 属全球独家产品，二价宫颈癌疫苗报告期内通过WHO PQ认证，第一支由发展中国家拥有完全 自主知识产权并获得国际认可的宫颈癌疫苗九价宫颈癌疫苗已完成III期临床试验接种，鼻喷流 感病毒载体新冠肺炎疫苗开展了海外III期临床试验，20价肺炎多糖结合疫苗获得临床试验批件, 在研的新型水痘疫苗（VZV-7D）也是全球首创产品。公司疫苗产品以技术领先、质量可靠、经 济性、预防效果好等在市场竞争中具有明显的先发优势。 3、原料优势 公司具备完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分 保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。掌握核心生物活性原料的研制开 发和产业化能力是公司在体外诊断试剂行业的核心竞争力之一。公司经过十多年的自主研发和持 续创新，已建立了十多类共300多项原料的产品线，在实现原料自给自足的情况下，对外进行原 料的销售推广业务，并获得国内国外诊断试剂厂家在试剂盒中的应用认可。 发光原料优势：目前国内采用的多数为酶联免疫试剂，而化学发光磁微粒免疫分析法以及配 套的全自动仪器基本为进口产品，价格较为昂贵。由于以磁微粒为固相载体的直接化学发光技术 具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽、检测时间短、方法稳定快速、操作简单自动化程度高等 优点。因此，研制化学发光微粒子免疫检测试剂盒具有重要的社会效益和经济效益。 乳胶原料优势：公司进行的胶乳增强免疫法的研究，利用优质原料（筛选或自研）、优异技 术减少对国外相关诊断试剂的依赖，大幅降低试剂成本，并为临床医生诊断或健康检查提供良好 的依据。 4、营销优势 在体外诊断领域，公司作为国内首批新冠检测试剂生产厂家，生产的新冠检测项目在国内外 被广泛应用，尤其海外市场的抗原检测销售供不应求，业绩增幅明显。公司经过多年发展，构建 了较为完善的营销网络，国内销售分设六大销售部门，有效覆盖全国市场，通过不断的渠道优化， 与一大批实力强、信誉好的合作伙伴建立了长期稳定的合作关系。公司积累了大量的优质客户资 源，产品覆盖全部的省级血液中心，近95%的市级血站，超过4,000家二甲以上医院及数十家生 物制品生产企业，多项产品产销量遥遥领先。同时。公司产品远销欧美、亚洲、中东、非洲、大 洋洲等40多个国家和地区，拥有健全的代理商渠道，多项产品获得国际相关认证，在国际市场 上拥有较高的知名度和美誉度。 在疫苗领域，随着中国承诺WHO 2020年发布的《加速消除宫颈癌全球战略》，宫颈癌防治 的健康教育和HPV疫苗的接种按下了加速键。公司与一大批实力强、信誉好的推广代理商形成 紧密合作关系，快速响应市场需求，扩建疫苗服务团队，在全国分设15个大区进行区域服务和 管理，建立了较完善的服务网络。通过积极宣传、教育、引导等方式，教育公众逐步接受“早接 种、早受益”的理念，有效提高HPV疫苗的接种率。截至目前，产品已在各省、自治区、直辖市 获得招、补标准入，有效覆盖全国约2,500家区县疾控中心和约18,000家社区医院。因目前HPV 疫苗的全球产能不足、价格昂贵、公众意识较低、缺乏适宜免疫接种策略等诸多原因，我国女性 对HPV疫苗的可及性较差，国内HPV疫苗的接种率较低，且大部分疫苗被接种给成年女性，我 国15岁以下适龄女孩的接种率几乎可以忽略不计。随着WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的发 布以及健康中国、健康城市项目推进步伐的加速，公司二价HPV疫苗有着较好的市场机会，公 司二价HPV疫苗通过WHO PQ认证，也将为公司赢得更广阔的发展空间。自2021年10月以来， 已开始在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈沙克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行注册 申报。2022年计划启动的国家有菲律宾、埃及、墨西哥及若干个Gavi国家。 五、报告期内主要经营情况 2021年公司实现收入575,032.91万元，比去年同期的235,425.68万元增长144.25%；归属于 母公司的净利润为202,146.77万元，比去年同期67,699.73万元增长198.59%。归属于母公司股东 的扣除非经常性损益后的净利润为194,559.17万元，比去年同期61,702.71万元增长215.32%。基 本每股收益3.33元，比去年同期1.15元增长189.57%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位： 元 币种： 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ %） 营业收入 5,750,329,074.69 2,354,256,829.93 144.25 营业成本 817,710,610.15 442,141,668.50 84.94 销售费用 1,690,472,536.76 690,944,300.43 144.66 管理费用 182,201,196.59 116,368,575.54 56.57 财务费用 5,195,357.90 11,366,597.66 -54.29 研发费用 681,822,864.24 314,332,163.67 116.91 经营活动产生的现金流量净额 1,681,947,606.84 468,206,484.40 259.23 投资活动产生的现金流量净额 -1,014,103,285.07 -295,398,188.64 243.30 筹资活动产生的现金流量净额 52,785,445.43 379,791,004.18 -86.10 营业收入变动原因说明： 主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。 营业成本变动原因说明： 主要是本期疫苗及试剂产品销量增加以及原料价格上涨相应成本增加所 致。 销售费用变动原因说明： 主要是疫苗推广服务费及销售人员薪酬增加所致。 管理费用变动原因说明： 主要是管理人员薪酬增加、行政事务费用增加、物料清理报废增加所致。 财务费用变动原因说明： 主要是公司美元存款受汇率波动的影响 。 研发费用变动原因说明： 主要是疫苗研发临床费用增加以及研发人员增加及薪酬增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明： 主要由于二价宫颈癌疫苗销售带来的回款，以及本 期境外新冠肺炎检测试剂盒销售带来的回款 ，从而销售商品收到的现金大幅上升所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明： 主要是厦门疫苗基地建设 和 北京疫苗基地土地购置 支出所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明： 主要是去年同期公司上市发行融资净流入 3.18亿元 而本期无融资行为以及本年派发现金股利 1.08亿元所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 2021年公司实现营业收入575,032.91万元，较上年同期235,425.68万元增加144.25%。主要 因素为公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长；因新冠肺炎疫情仍未得到 有效控制，境外检测需求大幅增加，公司新冠原料销售和境外检测试剂出口收入实现快速增长。 (1). 主营业务 分 行业 、分 产品 、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 疫苗 3,362,692,490.04 250,599,358.84 92.55 288.49 178.00 增加2.96 个百分点 体外诊断 2,339,297,546.39 557,547,368.82 76.17 58.97 59.95 减少0.14 个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 疫苗 3,277,834,090.04 236,777,480.12 92.78 360.75 264.72 增加1.91 个百分点 试剂 1,704,885,903.51 378,255,915.10 77.81 45.46 109.52 （未完）  |