[年报]利德曼:2021年年度报告
原标题:利德曼:2021年年度报告 北京利德曼生化股份有限公司 2021 年年度报告 2022 - 0 06 2022 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王凯翔、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 欧阳旭声明：保证 本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素 1 、行业政策变化的风险 随着国家医药卫生体制改革的深入， 我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。 行政监管部门推出了 一系列 的改革措施并逐步开始实施，如 “ 分级诊疗 ” 、 “ 两票制 ” 、 “ 单病种收费 ” 、 “ 医保控费 ” 、 “ 阳光采购 ” 等 。 2021 年 6 月国家颁布《医疗器械监督管理条例》新法规、发 布《 “ 关于推动公立医院高质量发展的意 见》、 “ 医疗器械唯一标识 ” 、 “DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划 ” 、常态化制度化实施国家组织药品集 中带量采购等 ， 将进一步支持医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化 。 国 内 体外诊断行业的整合趋势加速，这对公司的客户结构、销售模式、关键原材料采购、产品定价等多个方 面将产生一定的影响。如果终端用户 常规项目 检测量 或检测收费价格下降 ，公司不能在经营上及时调整以 适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会给公司的经营业绩产生不利影响。 2 、市场竞争加剧的风险 体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。 近年来， 行业内出现不同 体外诊断厂商或上下游企业之间的合资或合作，借助于技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补以谋 求协同发展。生化和免疫诊断是医疗检测的基础手段，随着多年的发展以及国内外企业的长期投入，我国 生化诊断的普及程度已经较高，国内生化诊断企业数量较多，行业增速放缓；免疫诊断试剂随着集采等政 策影响，产品利润空间或将进一步收窄。 公司现有主营业务收入主要来自于诊断试剂产品。 如果未来公司 不能结合产品核心技术、产品质量、营 销网络、客户资源等方面的优势加快发展、加大产品覆盖率，将会 产生业绩放缓、市场占有率下降的风险，进而对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。 3 、新产品研发相关风险 随着体外诊断行业的持续快 速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟 进行业 发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并 对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的 核心技术， 不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势 的关键因素。 由于技术创新对研发能力要求高，研发投入大，研发周期也相对长，在研发 过程中可能研发 技术路线出现偏差、研发进程缓慢、 产品研发不成功 等风险。 同时， 医疗机构终端用户对检测需求也在不 断提高，如公司诊断产品性能和检测菜单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期 和现有产品或技术被替代的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，公司 虽然 不断完善研发模式和 研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品研发成功后，需要经过临床试验、注册审批等多个阶 段才能获得国家药监局颁发的产品注册证 ， 如果公司无法最终取得医疗器械注册证，可能出现业绩增长速 度放缓、前期研发投入无法收回以及未来收 益的实现情况不达预期的风险。 4 、知识产权和核心技术失密的风险 公司在 产品 开发 过程中 会越来越多的使用新的生物标志物 、 技术和方法，在开发过程中 也 要避免侵犯 他人专利， 并 将技术尽早提交专利申请， 以 使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外 诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力 之一 。由于体外诊断试剂产品 的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式 存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。 与此同时， 国内体外诊断市场需求持续增长，驱动体外诊 断产业快速增长， 行业竞争逐渐加剧，对高端专业人才的需求 也 与日俱增， 尤其是 具备丰富经验的 经营与 研发人才的稀缺，加剧了行业内人才保持与吸引的难度 ， 若公司不能对核心技术人员进行有效激励和约束， 将 面临技术人才流失的风险。 虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签 署《保密协议》，严格规定技术人员的保密职责，但仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险，从而给 公司带来直接或间接的经济损失。 5 、资产减值的风险 公司销售模式以 “ 经销与直销相结合，经销为主 ” ， 公司 下游客户主要以经销商和医院为主， 受终端 医院医保结算周期 以及国内宏观经济影响， 部分 客户 出现 资金 紧张 、回款速度放缓的情况 ，可能 导致公司 应收账款部分或全部 无法 收回 。 公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和 应收账款催收力度，积极控制应收账 款风险；同时，严格执行坏账准备计提政策，足额计提坏账准备，但 仍然难以完全避免下游经销商客户因经营异常 、现金流短缺等而发生相应的坏账损失。 公司因重大资产重 组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家 政策调整、行业竞争格局变化或并购标的 自身经营 原因导致 无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。 若公司 产品销售 不达预期 导致存货库龄增 加， 也 可能会导致资产发生减值，影响公司盈利水平。 6 、疫情影响的风险 目前 疫情 对全球经济和体外诊断行业 形成的 不确定性 因素仍在 ， 对公司部分产品原材料采购或 海外 产 品采购 造成 负面影响， 导致部分原材料的采购成本和物流运输费用上升 。 公司将密切关注疫情发展， 制订 应对预案，做好供应链 管理。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 544,011,487 为基数，向全体股东每 10 股派发现金 红利 0.20 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................ ................................ ................................ ....... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ ... 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 12 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ .............................. 38 第五节 环境和社会责任 ................................ ................................ ................................ ................. 56 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ .............................. 59 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ......... 76 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ................. 83 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ..................... 84 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ .............................. 85 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、 载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三 、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四 、载有法定代表人签字的 2021 年年度报告原件； 五 、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号公司证券事务部。 释义 释义项 指 释义内容 公司 / 本公司 / 利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司 年度报告 指 北京利德曼生化股份有限公司 2021 年年度报告 股东大会 指 北京利德曼生化股份有限公司股东大会 董事会 指 北京利德曼生化股份有限公司董事会 监事会 指 北京利德曼生化股份有限公司监事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2021 年 1 月 1 日 - 2021 年 12 月 31 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日 - 2020 年 12 月 31 日 《公司章程》 指 《北京利德曼生化股份有限公司章程》 公司审计机构 指 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 高新科控 指 广州高新区科技控股集团有限公司，系公司控股股东，原名称为 " 广州凯得科技发展 有限公司 " 开发区控股 指 广州开发区控股集团有限公司，系公司控股股东的唯一股东，原名称为 " 广州开发区 金融控股集团有限公司 " 阿匹斯 指 北京阿匹斯生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 赛德华 指 北京赛德华医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 德赛系统 指 德赛诊断系统（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛产品 指 德赛诊断产品（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛中国 指 德赛诊断系统（上海）有限公司与德赛诊断产品（上海）有限公司合称为德赛中国 厦门利德曼 指 厦门利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 湖南利德曼 指 湖南利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 上海上拓 指 上海上拓实业有限公司， 北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 厦门国拓 指 国拓（厦门）冷链物流有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 安徽德先 指 安徽省德先医疗器械有限责任公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 河南德领 指 河南德领生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 广州利德曼 指 广州利德曼医疗科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 德国德赛 指 DiaSys Diagnostic Systems GmbH/ 德国德赛诊断系统有限公司 赛领基金 指 上海赛领并购投资基金合伙企业（有限合伙） 力鼎基金 指 成都力鼎银科股权投资基金中心（有限合伙） 智度基金 指 拉萨智度德诚创业投资合伙企业（有限合伙） IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断， IVD 产业即指体外诊断产业 体外诊断 指 体外诊断是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临 床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过测 定待测物质的反应强度或速度来判断待测物质在体内的浓度、数量或性质 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会（ China National Accreditation Service for Conformity Assessment ）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家 认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作 JCTLM 指 国际检验医学溯源联合委员会， The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine 室间质评 指 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实 验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验 量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与 规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 利德曼 股票代码 300289 公司的中文名称 北京利德曼生化股份有限公司 公司的中文简称 利德曼 公司的外文名称（如有） Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Leadman 公司的法定代表人 王凯翔 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 注册地址的邮政编码 100176 公司注册地址历史变更情况 自公司 2012 年 2 月上市以来，于 2014 年 5 月将公司注册地由 “ 北京市北京经济技术开发区宏 达南路 5 号 ” 变更为 “ 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 ” 。 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http://www.leadmanbio.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张丽华 朱萍 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 电话 010 - 84923554 010 - 84923554 传真 010 - 67856540 - 8881 010 - 67856540 - 8881 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http://www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网： http://www.cninfo.com.cn ；《证券时报》、《上海证券报》 公司年度报告备置地点 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 福建省福州市鼓楼区湖东路 152 号中山大厦 B 座 7 - 9 楼 签字会计师姓名 徐继宏、郑晓鑫 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼 吴嘉煦、蔡诗文 持续督导期自利德曼 2021 年完成向特 定对象发行股票剩余时间至 2023 年末 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 564,057,983.88 471,510,962.68 19.63% 515,143,483.47 归属于上市公司股东的净利润（元） 22,419,197.58 - 50,983,731.69 143.97% 6,309,184.34 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润（元） 12,765,279.02 - 55,617,631.18 122.95% 5,483,348.91 经营活动产生的现金流量净额（元） 119,058,284.44 135,559,303.27 - 12.17% 124,648,403.19 基本每股收益（元 / 股） 0.05 - 0.12 141.67% 0.0157 稀释每股收益（元 / 股） 0.05 - 0.12 141.67% 0.0157 加权平均净资产收益率 1.5 4 % - 3.95% 5. 49 % 0.48% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 2,348,410,268.66 1,628,633,453.83 44.20% 1,714,157,129.69 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,835,030,234.33 1,261,642,033.09 45.45% 1,316,803,218.91 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 115,723,080.99 129,793,119.98 168,789,689.60 149,752,093.31 归属于上市公司股东的净利润 6,269,691.46 7,294,439.42 15,493,626.49 - 6,638,559.79 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 5,769,897.27 5,659,706.73 15,386,596.04 - 14,050,921.02 经营活动产生的现金流量净额 15,336,177.92 25,572,821.97 8,391,438.12 69,757,846.43 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲 销部分） 1,340,949.35 2,657,446.06 - 1,282,630.20 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量 持续享受的政府补助除外） 1,641,982.51 1,275,887.62 2,544,488.86 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负 债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,497,959.87 8,239,093.61 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 5,037,396.35 139,700.01 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 - 1,384,130.31 - 7,004,249.32 116,837.68 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,131,176.27 减：所得税影响额 1,221,384.79 742,594.25 226,448.78 少数股东权益影响额（税后） 390,030.69 - 68,615.76 326,412.13 合计 9,653,918.56 4,633,899.49 825,835.43 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所属行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（ 2012 年修订），公司所处行业为 “ 制造业 ” 之 “ 医药制造业（ C27 ） ” 。 公司具体从事体外诊断 试剂、诊断仪器 及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障 政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展 迅速 的行业之一。据 Evaluate MedTech 发布《 World Preview 2018, Outlook to 2024 》，预测 2024 年销售额将达到 5,945 亿美元， 2017 - 2024 年 IVD 领域销售 额年复合增长率 6.1% ， IVD 行业是医疗器械市场中规模大，增速高，市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分 领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到 796 亿美元，将占据全球医疗器械市场 13.4% 的市场份额。 根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据 诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂 、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血 类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长 阶段，目前行业正处于快速成长期，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是行业三大主要领域，目前，我国免疫、分子与 POCT 诊断市场发展迅速。 近些年，随着我国医疗体制改革的推进，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购、 DRG/DIP 支付方式推进等一系 列医改措施的不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医院更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新项目新 技术， 这些都为国产品牌带来新的需求和机会，加速了市场国产替代的前进步伐；另一方面，随着我国经济快速发展、城镇化加速、 老龄化人口占比提升、创新政策、人民健康需求升级等市场趋势，创造了良好的外部环境，使得我国医疗市场迅速扩容。 （二）行业周期性特点 体外诊断 行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性 和季节性 特征并不明显。公司 现有产品主 要为 生化 诊断试剂产品 、 化学放光 免疫 诊断 试剂及诊断仪器 产品 以及生物化学原料 。公司 在研发方面 布局分子 诊断 、 POCT 等产品 ， 致力于 以丰富的产品线 覆盖高中低端市场， 以 满足 国内 医疗机构检验科、 体检中心 、 第三方 检测 实验室、 血站、疾 控中心等机构 多样化 的检测 需求。 （三）公司所处行业地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业，目前主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器 和生物化学原料三大领域，是一家集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。 经过多年的发展，公司已从单一的生 化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化 诊断试剂、免疫诊断试剂 、 化学发光 诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化 学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司先后荣获 “ 国家高新技术 企业 ” 、 “ 中关村高新技术企业 ” 、 “ 北京市企业技术中心 ” ，成功入选 “ 北京生物医药产业跨越发展工程（ G20 工程）行业领军企业 ” 、获评为 “2018 年北京市智 能制造标杆企业 ” 称号。 公司产品丰富多样，目前生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位， “ 利德曼 ” 亦是国内临床生化检测 试剂 的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较 低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活 动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚 的研发实力及技术创新力。同时公司积极布局 POCT 和分子诊断业务，作为 公司新的业务增长点。子公司德赛系统全权代 理德国德赛在大中华区的业务，德赛诊断品牌自 1997 年引进中国以来，其高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受 到 了国内临床检验界的一致好评，在生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。 公司建有医学参考实验室，且按 ISO/IEC17025 和 ISO15195 及 CNAS 准则建立和运行，已获得中国合格评定国家认可 委员会（ CNAS ）认可的实验室，致力于公司产品溯源体系的建立和维护。该实验室已收纳绝大部分与产品相关的国际或国 家参考物质，建立并运行 16 项参考测量程序，涉及酶学、代谢物与底物、电解质和蛋白质。 2021 年 1 月，经国际检验医学 溯源联合委员会执行委员会（ JCTLM Executive Committee ）审核通过并发 布，公司医学参考实验室正式列入 JCTLM 参考测 量服务实验室数据库，成为中国 IVD 企业第四家，全球第十二家加入该数据库的实验室，列名项目包括肌酸激酶 (CK) 、丙 氨酸氨基转移酶（ ALT ）、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 、乳酸脱氢酶 (LDH) 、γ - 谷氨酰基转移酶 (GGT) 、α - 淀粉酶 ( α - AMY) 和碱性磷酸酶 (ALP) ，共计 7 项，标志着 公司 医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际一流实验室行列， 有资格 为 前述 项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提 供国际认可的参考测量定值服务，也为检验结果的 互 认提供了技术支持。 公司 医学参考实验室参加的 2021 年度国际临床化学联合会（ IFCC ）主办的全球最具权威的参考实验 室能力验证计划 —— 国际参考实验室质量评估计划（ RELA ）， 16 个项目测量结果均在等效框内，结果均为满意；同时，参 加的国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划， 7 个酶学项目结果均为满意。 2021 年度，医学参考实验室参与联合定 值的中国食品药品检定研究院 C - 反应蛋白（ CRP ）国家标准品（ 360039 - 202001 ）已正式发布。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号 —— 创业板行业信息披露》中的 “ 医疗器械业务 ” 的披露要求 （一）主营业务简介 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高 新技术企业，同时具备 “ 生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室 ” 、 “ 北京市科技研究开发机构 ” 等资质认证。公司现已通过 医疗器械质量体系考核、 YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证、 GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证，公司参考实 验室 通过中国合格评定国家 认可委员会（ CNAS ）认可并已进入 JCTLM 参考测量服务实验室数据库。公司入选 “ 北京生物医 药产业跨越发展工程（ G20 工程）行业领军企业 ” ， 并 获评为 “2018 年北京市智能制造标杆企业 ” 。 公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器，以及生物化学原料等。其中，体外诊断试剂产品包 括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品；体外诊断仪器产品包括生化分析仪、全自动化学发光免疫分析 仪、血凝分析仪以及 POCT 检测系统；生物化学原料包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司现有销售渠道 主要覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。 （二）主要产品及其用途 1 、诊断试剂产品 （ 1 ）生化诊断试剂产品 公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾 病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级 医院、体检中心、第三方医学检验机构的 常规检测，其中子公司德赛系 统生化诊断试剂产品主要应用于二甲及二级以上 等级 医院、体检中心的常规检测 。公司产品 为临床生化诊断提供一系列解决方案，满足了终端用户的生化检测 试剂 需求。 （ 2 ）免疫诊断试剂产品 公司已取得 66 项化学发光试剂产品注册证，化学发光检测项目包括肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素类、甲状腺功 能系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、传染病系列、骨钙代谢系列等检测菜单，用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心 血管疾病等相关靶标的检测。 （ 3 ）凝血试剂产品 凝血测定试剂盒目前已有 6 项产品取得产品注册证。 2 、诊断仪器产品 公司主要体外 诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪 CI1000 、 CI2000S 、 CI1200 等系列产品，该系列诊断仪 器是基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进 行体外定性或定量检测；全自动血凝分析仪 CM4000 ，该产品用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，检测方 法学包括凝固法和免疫比浊法；全自动生化分析仪 BA 系列机型，该产品用于临床生化分析检测，对人类血清、血浆、尿液、 脑脊液等临床样本进行分析。 3 、生物化学原料 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床 诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助 利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命 科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。 （三）公司的主要经营模式 公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、 生产、营销及 服务体系。公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自 于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。 1、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式，根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需 求以及原材料的库存预警进行采购。自产体外诊断试剂、诊断仪器对原料品质的稳定性要求极高，为此公司制定了《采购控 制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期 合作关系。公司部分子公司在销售 “ 利德曼 ” 产品的同时，也代理和经销其他 国内外 品牌的诊断产品，其中，德赛系统部分诊 断产品来自 向 德国德赛 的采购 。 2、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式（即库存 式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层 次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合 销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需 求及市场增量的需求。 3、销售模式 公司采用 “ 经销与直销相结合，经销为主 ” 的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给 终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商资源的地区和难以 依靠直销团队全面覆盖 的客户，采取经销模式。公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域 ，公司采取直销模式。 公司采取不 同的销售模式，有利于提升产品的覆盖范围，整合区域内市场资源， 提升公司整体的市场影响力和销售规模。公 司已与 400 余家经销商建立长期稳定的合作关系，子公司德赛系统已与近 300 家经销商建立长期稳定的合作关系，建立了覆 盖全国的营销网络，实现了物流、资金流、信息流的健康、有序、高效运转。 报告期内，公司通过经销模式实现销售收入 43 , 459.00 万元，直销模式实现销售收入 10,634 .60 万元。经销模式与直销模 式收入分别 占公司本期 主营业务收入的 80.34 % 、 19.66 % 。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 56 , 405 .80 万 元，较上年同期增长 19.63% ，归属于上市公司股东的净利润 2,241.92 万元， 较上年同期增长 143.97% 。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 4 8,259.61 万元， 同比增长 24.53% ， 占营业收入比重的 85.56% ；诊断仪器 （含配件及耗材） 业务实现收入 3,807.74 万元， 同比增长 17.66% 占营业收入比重的 6.75% ；生物化学原料业务实现收入 2,026.26 万元， 同比下降 31.75% ， 占营业收入比重的 3.59% ；其他业 务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入 2,312.19 万元，同比增长 5.48% ，占营业收入比重的 4 .1 % 。主要业绩驱动 因素包括： 1 、公司产品、营销 渠道 等优势逐步体现 公司持续对产品进行升级换代、提升产品性能，并不断丰富产品种类，以满足市场需求。 公司重视对研发持续投入，在 丰富常规检测项目的基础上，推出特色检测项目， 完善 检测菜单；持续升级迭代化学发光检测系统，增加终端医院装机量， 拓展销售渠道网 络与提高营销服务能力。近几年来，公司不断 探索 与经销商开展 多种合作共赢模式， 与具有区域终端资源优 势的经销商成立合资公司，引入合作方在诊断产品品牌、下游经销渠道、终端医院等方面的资源，带动了公司自产产品的销 售、提升整体运营 效率 。 2021 年，国内 疫情时有反复，疫情防控始终未有松懈，体外诊断作为重要的检测手段， 带来新的 检测 需求。 子公司厦门国 拓经销其他国产品牌的新冠检测试剂产品，受福建省当地疫情对检测需求量增加的影响，从一定程 度上带动了本期公司诊断试剂销售收入的增长。 2 、体外诊断行业市场规模持续增长 受人口结构老龄 化、人民健康意识提高、医疗水平技术发展、分级诊疗制度推进、国产替代进口产品等因素驱动，近年 来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业 在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来我国经济仍将处于持续稳健发展阶段，相关的社会保障和人民的生活水 平也不断提高，随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，医疗改革的推进、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来 新的发展机遇和大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。 3 、行业政策红利为体外诊断行业提供良好的 外部环境 《 “ 健康中国 2030” 规划纲要》、《关于深化医疗保障制度改革的意见》、《 “ 十四五 ” 医疗装备产业发展规划》等文件明确提 出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。国家产业政策的逐步实 施，助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的发展创造了良好的外部环境。《中共中央关于制定国民 经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标的建议》，要求健全多层次社会保障体系，全面推进健康中国建设。 “ 十 四五 ” 期间，我国医疗器械行业将继续发展，并在行业监管政策方面实现突破，国家政策未来将在 “ 监管 + 鼓励 ” 两方面助力医 疗器械行业的健康发展。 4 、体外诊断国产替代空间巨大，细分领域是国产替代突破口 2020 年，我国体外诊断行业整体规模约 900 亿元，其中免疫诊断约 300 亿元，占比 34% 左右，生化诊断 160 亿元左右， 占比 18% 左右。生化诊断领域国产替代率约为 70% 。 目前在我国免疫诊断市场中，化学发光已取代酶联免疫，成为临床免 疫诊断技术的主流。 2020 年， 免疫化学发光领域国产替代率仅 20% 左右，国产替代空间仍然广阔， 国内二级及以下医院、 基层医疗的空白市场亟待填补 ， 有大量的市场需求潜力 ，这为公司自产的化学发光产品提供了市场发展机遇 ，带动本期 试剂 收入超过 1,400 万元 。 三、核心竞争力分析 （一）技术研发优势 公司现有研发人员 79 人，占公司总人数的 16.84% ；其中硕士及以上学历 35 人，本科及以上学历人员占研发人员总数 的 97.5% 。公司研发团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活 动，分别负责化学发光、免疫比浊、分子诊断、临床生化等相关领域的课题和产品研发。同时，公司与国内外知名高校和科 研院所开展合作，并承担多项科研课题，公司设有博士后流动工作站，为优秀科研人员研发工作提供专业平台；建立了中国 科学院大学生物工程专业研究生实践基地，为公司技术研发队伍储备新生力量。德赛诊断系统的研发团队由海内外资深业内 专家组成，指导各个课题组的产品研发及科研活动，并与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担 多项科研课题，建立合 作平台。子公司阿匹斯核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等各方面具有丰富的管理、研发及生产经验。 （二）技术平台优势 公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了诊断试剂开发技术平台、诊断仪器开发技术平台、生物化 学原料开发技术平台等多个技术平台，并尝试在分子诊断技术平台方向进行突破。在生化诊断领域，公司具备成熟的生化试 剂研发平台，开发出生殖健康、感染类、肝功能等市场独有的多指标联检诊断产品，满足不同客户需求。在免疫检测领域， 公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测平台，正在 建立 POCT 检测平台 ，通过持续 迭代研发 不断提高诊断仪器检测 性能； 前者使用自主研发的全自动化学发光仪进行检测，操作简单，灵敏度和重复性好，配套研发的化学发光试剂已包含肿 瘤、甲功、激素、心肌炎症和传染病菜单中的主要检测项目，可满足不同客户需求；后者采用小型化仪器和化学发光技术进 行检测，全血检测，速度快，使用场景多样，生物安全性高，灵敏度和重复性可达到大型仪器水平。子公司德赛系统建立具 有自主知识产权的新技术、新工艺、新产品等，搭建了高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球 蛋白偶联技术平台、体外 诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础； 并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技 术、乳胶微球稳悬技术等）。 （三）生产工艺与产品质量优势 公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括 四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有 250,000 升体外生化诊断试剂和 2,500 升体外免疫诊断试 剂的生产能力。公司自产的体外诊断试剂产 品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生 物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口 原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品 质量。 （四）营销与服务网络优势 公司 建立了覆盖全国的营销 和服务 网络， 利德曼 与国内 400 余家经销商建立了稳定的合作关系， 可以 服务于超过 2,000 家的各级医疗机构。子公司德赛系统与国内近 300 家经销商建立了稳定的合作关系，建立了覆盖全国的营销网络，重点服务 超过全国 200 家三甲公立医院，含全国排名前 50 医院和当地学术前十医院。公司依托高技术 含量的产品品质、强大的技术、 丰富的渠道和品牌优势，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，受到了国内临床检验界的一致好评。公司与 多家优 质 经销商合作 ， 成立合资公司， 充分 发挥 出合作伙伴具备的销售渠道能力和产品资源优势，更好地服务当地终端用户，与公 司自有产品形成协同效应 。 （五）产品品牌优势 公司经过二十余年在体外诊断行业的深耕细作， “ 利德曼 ” 品牌的诊断 产品已应用到多家国内知名医院 ，在生化诊断试剂 领域树立了良好的品牌形象 。子公司德赛系统经销的 “DiaSys （德赛诊断） ” 品牌生化诊断试剂产品，在国内大中型医院的检 验机构具有良好的口碑和市场反响，对全国排名前 50 的三甲医院覆盖率已达到 92% ，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限 高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体 外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。 四、主营业务分析 1、概述 （一）公司总体经营情况 报告期内，公司实现营业收入 56 , 405 .80 万 元，较上年同期增长 19.63% ，归属于上市公司股东的净利润 2,241.92 万元， 较上年同期增长 143.97% 。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 4 8,259.61 万元， 同比增长 24.53% ， 占营业收入比重的 85.56% ；诊断仪器 （含配件及耗材） 业务实现收入 3,807.74 万元， 同比增长 17.66% 占营业收入比重的 6.75% ；生物化学原料业务实现收入 2,026.26 万元， 同比下降 31.75% ， 占营业收入比重的 3.59% ；其他业 务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入 2,312.19 万元，同比增长 5.48% ，占营业收入比重的 4.1% 。 本期营业成本 48,447.07 万元，较上年同期增长 15.90% ，主要受整体销售收入增长所致；本期销售费用 10,249.24 万元， 同比增长 13.01% ，主要因本期整体销售额增长，导致销售费用增加；本期研发费用 3,275.45 万元，同比下降 14.86% ，主要 为本期研发领料费用同比减少 。 本期经营活动产生的现金流量净额同比减少 1,650.10 万元，下降 12.17% ，主要由于受疫情和北京举办重大赛会活动影 响，公 司适当增加原材料采购和产品备货额度，导致购买商品支付的现金增加 ；本期投资活动产生的现金流量净额同比减少 1,862.93 万元，下降 78.6 0% ，主要由于上期处置子公司股权收到现金以及本期子公司广州利德曼新建实验室支付现金增加； 本期筹资活动产生的现金流量净额同比增长 51,250.20 万元，增长 1190.56% ，主要为本期收到定向增发股票款，导致筹资活 动净额增加。 2021 年末，公司总资产 达到 234,841.03 万元，比年初增长 44.20% ；归属于上市公司所有者权益合计 为 183,503.02 万元， 比年初 增长 45.45% 。 （二）报告期内公司重点工作回顾 1、市场营销方面 报告期内，公司结合中长期发展规划及年度经营目标，积极应对行业及市场变化，立足主营业务，推进营销渠道建设和 终端维护，积极进行新产品推广及标杆医院建设；持续完善销售计划管理体系、销售体系。通过 提高全自动 化学发光诊断仪 器的市场装机 量 ， 以特色检测项目带动常规检测项目， 化学发光 试剂 销量实现增长 。 公司积极应对 疫情不利影响的同时 ，调 整营销销售模式，加强类直销和学术品牌营销 ； 积极进行新产品推广及标杆医院建设， KOL 专家合作，持续加大公司产品 在终端市场的推广力度 。 子公司德赛系统以学术推广为先导的产品营销理念，持续加大公司产品 在终端市场的推广力度；加 强炎症、免疫、心肌、肝病、肾病等慢病检测指标的推广，加强地区检验学术会及医院内学术报告及产品宣讲，积极推进临 床通过指标关注患者病情变化； 公司 密切关注行业政策变化和产业结构调整，适时对销售渠道结构和销售政策进行了调整。 子公司阿匹斯 在国 内外 疫情 仍然 严峻的情况下，保质保量为 客户 提供高品质的生物化学原料。 2、品牌推广方面 公司积极借助医疗器械展会、行业学术会议以及新媒体等多种媒介进行品牌宣传，拓展公司产品销售区域，加强终端对 产品的认可，提升市场占有率及品牌影响力；积极维护客户在产品使用过 程中的需求，提供个性化学术支持，加强标杆医院 学术建设，与 KOL 专家深入合作。报告期内，公司积极参加了第十八届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（ CACLP ）、 2021 中国国际心力衰竭大会及区域性检验会议、第十届东方检验医学学术会议、第 85 届 CMEF 中国国际医疗器械博览会以 及第十五届 OCC 东方心脏病学会议，积极筹办区域学术沙龙、产品推广等学术品牌会议，并积极协办 2021 中国医师协会 检验医师年会、 2021 京沪检验医学高峰论坛、 2021 第六届海上检验医师论坛等全国及地区性学术会议，在深度和广度上宣 传利德曼专业化品牌 形象、德赛 DiaSys 高端专业的品牌形象，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，提升品牌认知度， 并运用新媒体增强专业学术推广，积极推动 “ 利德曼 ” 、 “ 德赛 DiaSys” 双品牌融合战略、加速营销与销售模式转型，致力持续 打造 “ 利德曼 ” 、 “DiaSys （德赛诊断） ” 品牌。 3、产品研发方面 报告期内， 公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。 公 司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下： （ 1 ） 化学发光诊断试剂方面， 9 项化学发光试剂产品报告期内取得产品注册证， 5 项处于注册中；共有 57 项化学发光 试剂项目处于产品开发不同阶段，其中 15 项为新增项目。 （ 2 ） 生化诊断试剂方面，以利德曼为主导的 7 个产品取得产品注册证， 9 项生化试剂产品处于注册中；共有 33 项生化 试剂项目处于产品开发不同阶段，其中 14 项为新增项目。 （ 3 ） 诊断 仪器方面， CI2000 S 及 CI1200 台式小型全自动化学发光免疫分析仪机型已完成上市工作，进入量产销售阶 段，取得了良好的终端用户使用反馈； CI2000 P 台全自动化学发光免疫分析仪级联已 启动研发， POCT 平台处于 推进中。 （ 4 ）生物化学原料 方面， 在研项目 12 项，本年新增 6 个 项目； 2021 年内新上市产品 2 项（ AMG 抗原、化学发光底物）。 （ 5 ） 其他 子公司 研发进展 德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成 果转化和上市速度，报告期内共有 30 个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有 6 个创新 研究课题项目正在进行中。其中有 3 个新产品完成临床和现场体系考核，进入 取 证阶段；有 8 个产品目前处于新产品注册的 不同阶段；有 8 个临床生化和免疫比浊产品完成设计输出，进入生产转化阶段 ( 其中 2 个为 2021 年新立项项目 ) 。与此同时， 德赛系统也积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目 9 项， 2021 年 ， 有 1 项省部级科技项目正在执行中； 1 项科技课题于 2021 年 6 月完成课题任务，并于 12 月通过专家验收；另有一个科 技课题项目已经完成全部验收工作，获得项目尾款。在科技文献发表方面，目前 德赛系统 已在国际核心期刊发表论文 5 篇， 其中 2021 年新发表论文 2 篇。 （ 6 ）报告期内，公司新获取专利 6 项，具体情况如下： 专利类型 专利名称 专利号 发明专利 抗甘胆酸单克隆抗体及其制备方法 201910273817.9 发明专利 胃蛋白酶原I配对单克隆抗体的制备方法 ZL201810050247.2 发明专利 一种应用酵母表达系统表达可溶性生长刺激表达基因2蛋白的方法 CN201811400588.4 发明专利 一种25羟基维生素D磁微粒化学发光检测试剂盒 CN201810002965.2 实用新型 可加注发光底物的磁珠清洗装置及方法 202120438766.3 外观设计 化学发光免疫分析仪 202030742271.0 截至报告期末，公司及子公司共拥有专利 77 项，其中发明专利 57 项，实用新型专利 17 项，外观设计专利 3 项；本年 度公司申请专利 7 项，其中发明 6 项，实用新型 1 项，子公司德赛系统有 9 项发明专利正在审理中，其中 2021 年公司新申 请发明专利 2 项。 4、保障产品质量，加强生产成本控制 公司质量体系紧跟法规政策变化和公司战略步伐，不断优化质量管控流程、提升质量管控水平，提高公司的抗风险能力 和综合竞争力。随着公司免疫试剂、诊断仪器及生物化学原料等研发、生产平台的建立与扩充，质量体系覆盖范围加大，根 据不同产品线适用的法规要求、产品的工作原理，特别是生产工艺和质量控制要求，综合考虑工作时效和资源情况，制定不 同的质量管理模式，保证产品质量的同时不断提升工作效率。公司将进一步提升现有产品工艺，精益化生产管理体系，通过 发挥出规模经济效应进而合理控制并适当降低生产成本，提升生产快速反应能力，加快新产品进 入市场的进程。在质量管理 方面，公司依据 YY/ T 0287 - 2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、 GB/T 19001 - 2016 idt ISO 9001:2015 《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、 《体外诊断试剂现场检查指导原则》和 IVDD 98/79 EC 《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，有效运行 并保持其持续改进 ， 通过 TUV 的换证审核。 随着《医疗器械监督管理条例》及其配套 法规文件的实施，公司及时 跟进法规 变化，确保公司质量管理体系的各项活动符合法律法规要求。公司作为 SAC/TC136 全国医用临床检验实验室和体外诊断系 统标准化技术委员会成员，积极参与国家、行业标准起草工作。 2021 年参与国家标准起草 1 项《检验医学体外诊断医疗器 械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》，参与行业标准修订 1 项《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》。 5、拓宽融资渠道，保障公司长期发展的资金需求 公司于 2020 年 6 月披露了非公开发行股票预案，启动再融资工作。 2021 年 1 月 ，公司 收到深圳证券交易所 对公司提交 的 发行股票文件 审核无异议的批复， 2021 年 2 月初收到中国证监会同意注册的批复， 2021 年 8 月 ， 公司向控股股东广州高 新区科技控股集团有限公司发行126,213,152股人民币普通股股票，发行价格为4.41元/股，募集资金总额达到5.5亿元。本 次募集资金到位后，大幅改善了 公司资金 状况，资产负债率显著下降，为公司未来发展提供充足的资金保障。 6、持续提升规范运作水平，促进公司高质量发展 2021 年是中国资本市场深化改革的关键一年 。 公司 不断 提高信息披露质量， 致力于推动 公司高质量发展。 报告期内， 公司顺利完成第五届董事会、监事会换届选举 工作 ， 新一届董事会继续发挥独立董事和专门委员会职能，形成科学的决策机 制、执行机制和监督机制 ，公司持续 强化 “ 三会一层 ” 治理沟通机制，发挥独立董事、监事的监督作用 。同时，公司 完善内控 体系，强化内控管理制度的落实 ，并 及时根据中国证监会、深圳证券交易所 最新颁布的 各项法规、规范性文件， 结合 公司实 际 情况 修订 治理制度， 从制度层面保障 公司规范运作 。 7、人力资源管理方面 为满足企业长远的发展战略与人力资源规划，进行人才盘点、了解重要岗位的人才分布，并对关键岗位制订出储备计划、 建立人才档案。报告期内，公司对整体组织架构进行了调整，以适应公司未来发展、保障公司 “ 十四五 ” 战略规划有效落地和 战略目标实现，优化管理流程，提升公司运营效率和管理水平。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2021 年 2020 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 564,057,983.88 100% 471,510,962.68 100% 19.63% 分行业 生物、医药制品 540,936,057.88 95.90% 449,589,778.85 95.35% 20.32% 房屋租赁 21,681,240.45 3.84% 16,692,989.00 3.54% 29.88% 技术咨询 1,440,685.55 0.26% 5,228,194.83 1.11% - 72.44% 分产品 体外诊断试剂 482,596,088.72 85.56% 387,540,399.00 82.19% 24.53% 生物化学原料 20,262,570.41 3.59% 29,688,468.54 6.30% - 31.75% 诊断 仪器 （含配件耗 材，下同） 38,077,398.75 6.75% 32,360,911.31 6.86% 17.66% 房屋租赁 21,681,240.45 3.84% 16,692,989.00 3.54% 29.88% 技术咨询 1,440,685.55 0.26% 5,228,194.83 1.11% - 72.44% 分地区 华东地区 288,239,165.92 51.10% 236,432,309.16 50.14% 21.91% 华南地区 54,956,495.19 9.74% 35,464,246.78 7.52% 54.96% 华北地区 106,448,244.05 18.87% 101,251,848.53 21.47% 5.13% 华中地区 55,989,281.84 9.93% 42,790,307.15 9.08% 30.85% 西北地区 15,071,931.28 2.67% 15,882,119.71 3.37% - 5.10% 西南地区 26,192,319.43 4.64% 22,792,974.18 4.83% 14.91% 东北地区 17,160,546.17 3.04% 16,897,157.17 3.58% 1.56% 分销售模式 经销 434,590,017.84 77.05 % 369,020,635.12 78.26% 17. 77 % 直销 106,346,040.04 18.85% 80,569,143.73 17.09% 31.99% 其他业务 23,121,926.00 4.10% 21,921,183.83 （未完）  |