[年报]复星医药(600196):复星医药2021年年度报告
原标题:复星医药:复星医药2021年年度报告 公司代码：600196 公司简称：复星医药 上海复星医药（集团）股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 本 公司 全体董事出席 董事会会议。 三、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 四、 本 公司负责人 吴以芳 先生、主管会计工作负责人 吴晓蕾 女士及会计机构负责人（会计主管人 员） 李静 女士声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 拟提请股东大会批准以权益分派实施公告指定的股权登记日本公司的总股本为基数，以未分配利 润向全体股东按每10股派发现金红利人民币5.60元（税前）。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者 注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对本集团生产经营产生实质性影响的特别重大风险。本报告中已详细阐述本集 团在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析” 中“可能面对的风险”章节。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ .... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 12 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 73 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 96 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ......................... 104 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ..... 119 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............. 127 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................. 128 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 137 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报表 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有本公司文件的 正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书（审计报告除外）中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、复星医药、 上市公司 指 上海复星医药（集团）股份有限公司 本集团 指 本公司及控股子公司/单位 本报告期、报告期 指 2021年1月1日至2021年12月31日期间 报告期末 指 2021年12月31日 元、万元、亿元 指 除文中特别说明，货币单位均为人民币 上证所《上市规则》 指 《上海证券交易所股票上市规则》 联交所《上市规则》 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》 《公司条例》 指 香港法例第622章，香港《公司条例》 国家药监局 指 国家药品监督管理局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上证所 指 上海证券交易所 深交所 指 深圳证券交易所 联交所 指 香港联合交易所有限公司 纽交所 指 The New York Stock Exchange，即纽约证券交易所 孟买证交所 指 The Bombay Stock Exchange，即孟买证券交易所 印度证交所 指 The National Stock Exchange of India Limited，即印度国家证 券交易所 新三板 指 全国中小企业股份转让系统 2021年限制性股票 激励计划 指 上海复星医药（集团）股份有限公司2021年限制性股票激励计划 BioNTech 指 BioNTech SE（NASDAQ上市，股票代码：BNTX），设立于德国 DIP 指 Big Data Diagnosis-Intervention Packet，即基于大数据的病种 分值付费技术 Drager Medical 指 Dr.gerwerk AG & Co. KGaA，设立于德国 DRG 指 Diagnosis Related Groups，即按疾病诊断相关分组 EHS 指 Environment、Healthy、Safety，即环境保护、职业健康和安全 EverGlory 指 EverGlory Strategic Investment Limited，设立于开曼群岛 FMH 指 Fosun Medical Holdings AB，设立于瑞典，系本公司之控股子公司 Fosun Pharma AG 指 Fosun Pharmaceutical A.G.，设立于瑞士，系本公司之控股子公司 Fosun Pharma USA 指 Fosun Pharma USA Inc.，设立于美国，系本公司之控股子公司 Getz Pharma 指 Getz Pharma (Private) Limited及其子公司Getz Pharma International FZ-LLC Gland Chemicals 指 Gland Chemicals Pvt Ltd，设立于印度 Gland Pharma 指 Gland Pharma Limited（孟买证交所及印度证交所上市，股票代码： GLAND），设立于印度，系本公司之控股子公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范 Helsinn 指 Helsinn Healthcare SA，设立于瑞士 Kite Pharma 指 KP EU C.V.，设立于荷兰 MPP 指 Medicines Patent Pool（药品专利池组织），是一家由联合国支持 的非营利性公共卫生组织 NFH 指 New Frontier Health Corporation（已于2022年1月从纽交所退 市、并被Unicorn II Holdings Limited吸收合并） Nova 指 Nova Medical Israel ltd.，设立于以色列 POCT 指 Point-Of-Care Testing，即即时检验 RBRVS 指 Resource-based relative value scale，即以资源为基础的相对价 值比率 Saladax 指 Saladax Biomedical,Inc.，设立于美国 Tridem pharma 指 Tridem pharma S.A.S，设立于法国，系本公司之控股子公司 Windgothenburg 指 Windgothenburg (HK)Limited，设立于中国香港 Yaneng Bioscience 指 Yaneng Bioscience (HK) Limited,设立于中国香港 安徽济民医院 指 安徽济民肿瘤医院，系本公司之控股子公司 安特金 指 复星安特金（成都）生物制药有限公司（原名成都安特金生物技术 有限公司），截至报告期末，系本公司之控股子公司 奥鸿药业 指 锦州奥鸿药业有限责任公司，系本公司之控股子公司 百淳 指 苏州百淳企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 百凡 指 苏州百凡企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 北京银行 指 北京银行股份有限公司（上证所上市，股票代码：601169） 博毅雅 （Breas)/Breas 指 Breas Medical Holdings AB，设立于瑞典，系本公司之控股子公司 朝晖药业 指 上海朝晖药业有限公司，系本公司之控股子公司 创新科技 指 宁波复星创新技术有限公司（原名上海创新科技有限公司），系本 公司之控股子公司 重庆复创 指 重庆复创医药研究有限公司，系本公司之控股子公司 重庆星荣医美 指 重庆星荣整形外科医院有限责任公司，系本公司之控股子公司 重庆药友 指 重庆药友制药有限责任公司，系本公司之控股子公司 重药控股 指 重药控股股份有限公司（深交所上市，股票代码：000950） 大连雅立峰 指 大连雅立峰生物制药有限公司，系本公司之控股子公司 德邦证券 指 德邦证券股份有限公司 迪安诊断 指 迪安诊断技术集团股份有限公司（深交所上市，股票代码：300244） 佛山禅曦 指 佛山禅曦房地产开发有限公司 佛山复星禅诚医院 指 佛山复星禅诚医院有限公司（原名佛山市禅城区中心医院有限公司， 简称“禅城医院”），系本公司之控股子公司 复儿医星 指 上海复儿医星医院管理有限公司，系本公司之控股子公司 复宏汉霖 指 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（联交所上市，股票代码： 02696），系本公司之控股子公司 复锐医疗科技 （Sisram） 指 Sisram Medical Ltd，即复锐医疗科技有限公司（联交所上市，股 票代码：01696），设立于以色列，系本公司之控股子公司 复星财务公司 指 上海复星高科技集团财务有限公司 复星高科技 指 上海复星高科技（集团）有限公司，系本公司之控股股东 复星公益基金会 指 上海复星公益基金会 复星国际 指 复星国际有限公司（联交所上市，股票代码：00656） 复星健康 指 上海复星健康科技（集团）有限公司（原名上海复星医疗（集团） 有限公司，简称“复星医疗”），系本公司之控股子公司 复星凯特 指 复星凯特生物科技有限公司，系本公司之合营企业 复星实业 指 复星实业（香港）有限公司，设立于中国香港，系本公司之控股子 公司 复星医药产业 指 上海复星医药产业发展有限公司，系本公司之控股子公司 复星诊断 指 复星诊断科技（上海）有限公司，系本公司之控股子公司 复星置业 指 上海复星外滩置业有限公司 复娱文化 指 上海复娱文化传播股份有限公司（新三板挂牌代号：831472） 复星南风 指 复星南风（深圳）医疗技术有限公司 复星牙科 指 上海复技医疗器械有限公司，系本公司之控股子公司 广州新市医院 指 广州新市医院有限公司（广东药科大学附属第三医院），截至本报 告出具之日，系本公司之控股子公司 桂林南药 指 桂林南药股份有限公司，系本公司之控股子公司 国药产投 指 国药产业投资有限公司 国药控股 指 国药控股股份有限公司（联交所上市，股票代码：01099） 果运生物 指 上海果运生物技术合伙企业（有限合伙） 海南矿业 指 海南矿业股份有限公司（上证所上市，股票代码：601969） 汉霖医药 指 上海复宏汉霖生物医药有限公司，系本公司之控股子公司 汉霖制药 指 上海复宏汉霖生物制药有限公司，系本公司之控股子公司 湖北新生源 指 湖北新生源生物工程有限公司，系本公司之控股子公司 湖南洞庭 指 湖南洞庭药业股份有限公司，系本公司之控股子公司 淮海医院 指 淮海医院管理（徐州）有限公司 江苏英诺华 指 江苏英诺华医疗技术有限公司 金石医检所 指 深圳金石医学检验实验室 颈复康 指 颈复康药业集团有限公司 凯林制药 指 重庆凯林制药有限公司，系本公司之控股子公司 凯茂生物 指 上海凯茂生物医药有限公司，系本公司之控股子公司 科麟货代 指 上海科麟国际货运代理有限公司（2021年3月注销） 蓝港互动 指 蓝港互动集团有限公司（联交所上市，股票代码：08267） 联合健康 指 复星联合健康保险股份有限公司 龙沙复星 指 上海龙沙复星医药科技发展有限公司 领健信息 指 上海领健信息技术有限公司 美国FDA 指 U.S.Food and Drug Administration 美杰医疗 指 上海美杰医疗科技有限公司 南钢股份 指 南京钢铁股份有限公司（上证所上市，股票代码：600282） 宁波复技 指 宁波复技医疗科技有限公司，系本公司之控股子公司 谦达国际 指 谦达国际贸易（上海）有限公司，系本公司之控股子公司 瑞银证券 指 瑞银证券有限责任公司 润新生物 指 苏州润新生物科技有限公司 三元股份 指 北京三元食品股份有限公司（上证所上市，股票代码：600429） 山河药辅 指 安徽山河药用辅料股份有限公司（深交所上市，股票代码：300452） 上海博亿雅 指 上海博亿雅医疗器械有限责任公司（2021年4月注销） 上海钢联 指 上海钢联电子商务股份有限公司（深交所上市，股票代码：300226） 上海禾实 指 上海禾实投资中心（有限合伙） 上海输血 指 上海输血技术有限公司 上海星晨 指 上海星晨儿童医院有限公司 上海证大 指 上海证大房地产有限公司（联交所上市，股票代码：00755） 上海砺麟 指 上海砺麟医疗管理合伙企业（有限合伙）（2021年4月注销） 深圳恒生医院 指 深圳恒生医院，系本公司之控股子公司 沈阳红旗 指 沈阳红旗制药有限公司，系本公司之控股子公司 苏州百道 指 苏州百道医疗科技有限公司，截至报告期末，系本公司之控股子公 司 苏州二叶 指 苏州二叶制药有限公司，系本公司之控股子公司 深圳信生 指 深圳信生药业有限公司，截至报告期末，系本公司之控股子公司 台州市立投资 指 台州市立投资投限公司 台州浙东医养投资 指 台州市立浙东医养投资管理有限公司 台州浙东医院 指 台州浙东医院有限公司 天津金耀 指 天津金耀集团有限公司 天津星丝奕 指 天津星丝奕生物科技有限公司 天津药业 指 天津药业集团有限公司 天津医药 指 天津市医药集团有限公司 通德投资 指 通德股权投资管理（上海）有限公司 万邦复临 指 河北万邦复临药业有限公司，系本公司之控股子公司 万邦金桥 指 徐州万邦金桥制药有限公司，系本公司之控股子公司 万邦赛诺康 指 山东万邦赛诺康生化制药股份有限公司，系本公司之控股子公司 万邦医药 指 江苏万邦生化医药集团有限责任公司，系本公司之控股子公司 微医 指 We Doctor Holdings Limited，设立于开曼群岛 武汉济和医院 指 武汉济和医院有限公司，系本公司之控股子公司 杏脉科技 指 上海杏脉信息科技有限公司 宿迁钟吾医院（宿 迁市肿瘤医院） 指 宿迁市钟吾医院有限责任公司，系本公司之控股子公司 徐州复星医药 指 复星医药（徐州）有限公司，系本公司之控股子公司 徐州星晨妇儿医院 指 徐州星晨妇儿医院有限公司，系本公司之控股子公司 星苑达 指 星苑达医疗科技淮安有限公司（原名上海星苑达医疗科技有限公 司），截至报告期末，系本公司之控股子公司 亚能生物 指 亚能生物技术(深圳)有限公司 亚能投资 指 亚能投资有限公司 银川复星互联网医 院 指 银川复星互联网医院有限公司 ，系本公司之控股子公司 豫园股份 指 上海豫园旅游商城（集团）股份有限公司（上证所上市，股票代码： 600655） 远东肠衣 指 远东肠衣食品有限公司 医工院制药 指 重庆医工院制药有限责任公司（2021年2月注销） 医工院研究 指 重庆医工院药物研究有限责任公司（2021年10月注销） 岳阳广济医院 指 岳阳广济医院有限公司，系本公司之控股子公司 招金矿业 指 招金矿业股份有限公司（联交所上市，股票代码：01818） 直观复星 指 直观复星上海及直观复星香港 直观复星上海 指 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司，系本公司联营公司 直观复星香港 指 Intuitive Surgical-Fosun (Hongkong) Co., Limited，设立于中 国香港，系本公司联营公司 中金公司 指 中国国际金融股份有限公司 中金康瑞 指 中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 本 公司信息 本公司的中文名称 上海复星医药（集团）股份有限公司 本公司的中文简称 复星医药 本公司的外文名称 Shanghai Fosun Pharmaceutical（Group）Co., Ltd. 本公司的外文名称缩写 FOSUNPHARMA 本公司的法定代表人 吴以芳 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 董晓娴 联系地址 上海市宜山路1289号A楼 电话 021-33987870 传真 021-33987871 电子信箱 [email protected] 三、 基本情况 简介 本公司注册地址 上海市曹杨路510号9楼 本公司注册地址的历史变更情况 不适用 本公司办公地址 上海市宜山路1289号A楼 本公司办公地址的邮政编码 200233 本公司网址 http://www.fosunpharma.com 电子信箱 [email protected] 四、 信息披露及备置地点 本公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》、《上海证券报》和《证券时报》 本公司披露年度报告（A股）的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn 本公司披露年度报告（H股）的证券交易所网址 http://www.hkexnews.hk 本公司年度报告备置地点 上海市宜山路1289号A楼 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上证所 复星医药 600196 不适用 H股 联交所 復星醫藥 02196 不适用 六、 其他 相 关资料 本公司聘请的会计师事务所 （境内） 名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东长安街1号东方广场安永大楼16层 签字会计师姓名 侯捷、蔡玙晨 本公司聘请的会计师事务所 （境外） 名称 安永会计师事务所 办公地址 香港中环添美道1号中信大厦22楼 签字会计师姓名 刘国华 报告期内履行持续督导职责的 保荐机构注 名称 中金公司 办公地址 上海市浦东新区陆家嘴环路1233号汇亚大厦 32层 签字的保荐代表 人姓名 冀羽瞰、张韦弦 持续督导的期间 2021年2月至今 注：2021年2月，本公司与中金公司签订《保荐协议》，聘请中金公司担任本公司非公开发行A股股票工作的保 荐机构，中金公司委派保荐代表人冀羽瞰先生和张韦弦先生担任保荐代表人；同时，根据中国证监会《证券发行 上市保荐业务管理办法》等相关规定，中金公司将承接原保荐机构瑞银证券、德邦证券对本公司2010年非公开发 行A股股票的有关持续督导职责。 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期 增减(%) 2019年 营业收入注1 39,005,086,602.41 30,306,981,264.17 28.70 28,585,152,033.18 归属于上市公司股 东的净利润 4,735,269,690.83 3,662,812,937.98 29.28 3,321,617,566.05 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 3,277,296,375.56 2,717,507,998.68 20.60 2,233,957,491.68 经营活动产生的现 金流量净额注2 3,948,747,009.13 2,579,774,349.87 53.07 3,222,412,571.25 2021年末 2020年末 本期末比上年同 期末增减（%） 2019年末 归属于上市公司股 东的净资产 39,191,949,140.14 36,995,533,131.22 5.94 31,888,066,063.03 总资产 93,293,790,957.96 83,686,009,701.58 11.48 76,119,645,663.32 注1：营业收入较上年同期增长主要系报告期内复必泰、汉利康、汉曲优、苏可欣等新品和次新品的收入贡献以及海外子公司 Gland Pharma和复锐医疗科技（Sisram）营业收入增长贡献所致； 注2：经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长主要系报告期内（1）收入和经常性收益增长的现金流贡献；（2）复必泰结 算时间性差异影响。 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） 1.85 1.43 29.37 1.30 稀释每股收益（元／股） 1.85 1.43 29.37 1.30 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 1.28 1.06 20.75 0.87 加权平均净资产收益率（%） 12.39 10.84 增加1.55个百分点 11.55 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 8.58 8.04 增加0.54个百分点 7.77 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 4,735,269,690.83 3,662,812,937.98 39,191,949,140.14 36,995,533,131.22 按境外会计准则调整的项目及金额： 股权分置流通权 - - -56,887,027.61 -56,887,027.61 按境外会计准则 4,735,269,690.83 3,662,812,937.98 39,135,062,112.53 36,938,646,103.61 (三) 境内外会计准则差异的说明： √适用 □不适用 按照香港财务报告准则和中国企业会计准则披露的财务报告中归属于上市公司股东的净资产的差 异为股权分置流通权差异。 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 8,056,120,184.43 8,896,277,504.43 10,095,882,356.51 11,956,806,557.04 归属于上市公司股东 的净利润 847,185,598.42 1,635,187,127.60 1,082,360,597.51 1,170,536,367.30 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 657,950,164.25 912,276,789.89 905,037,689.85 802,031,731.57 经营活动产生的现金 流量净额 736,760,723.49 969,880,499.25 1,309,137,066.71 932,968,719.68 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 2,182,147,130.09 234,128,732.99 1,709,222,521.25 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定 标准定额或定量持续享受的政府补助除外 35,504,611.11 68,046,377.18 137,859,803.94 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 332,729,921.98 1,026,745,164.23 -277,347,931.16 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -259,897,620.76 -46,945,442.35 30,092,620.17 其他符合非经常性损益定义的损益项目 注 -674,720,277.86 -163,444,431.05 -71,951,143.37 减： 所得税影响额 333,022,807.07 115,240,779.02 387,752,205.14 少数股东权益影响额 （税后） -175,232,357.78 57,984,682.68 52,463,591.32 合计 1,457,973,315.27 945,304,939.30 1,087,660,074.37 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的 影响金额 交易性金融资产 1,970,095,893.78 4,241,069,085.61 2,270,973,191.83 818,299,198.76 其他非流动金融资产 1,460,768,948.41 1,206,488,930.44 -254,280,017.97 -488,391,698.64 其他权益工具投资 1,042,931.91 29,915,556.21 28,872,624.30 - 其他流动负债 10,523,617.15 - 10,523,617.15 10,523,617.15 其他非流动负债 - 230,112,505.04 230,112,505.04 11,867,494.96 合计 3,442,431,391.25 5,707,586,077.30 2,286,201,920.35 352,298,612.23 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 2021年，随着中国医疗卫生体制改革的深入，药品和医疗器械上市许可持有人制度、国家药 品集采和医保谈判、基于临床价值的抗肿瘤药临床指导原则、疾病诊断相关分组/病种分值 （DRG/DIP）支付方式改革等政策的陆续推出，制药工业整体进入转型期，行业结构发生较大调整， 仿制药下行压力进一步加大，创新药研发及上市进入快速发展期，同时创新研发竞争日趋激烈。 医疗器械和医学诊断受益于创新政策、国产替代，机遇多于挑战。受全球疫情影响，部分医疗器 械和医用耗材需求旺盛，出口规模大幅增加。国内疫情局势稳定，医疗服务市场逐步恢复。2021 年政府再次强调“互联网+医疗健康”模式，鼓励医疗机构运用互联网等新信息技术构建线上线下 一体化、全场景的医疗服务新业态。 报告期内，本集团继续秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，全面 提速国际化布局，同时加强研发、供应链、生产及商业化体系的整合，推动企业经营质量和运营 效率的提升，实现业绩稳健增长。 （一） 主要业务 本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控 股覆盖到医药商业领域。 （二） 经营模式 本集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、整合Integration、智 能化Intelligentization）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式 以及为股东创造价值的信念，不断加强创新研发和许可引进能力，丰富产品线，强化全球化布局， 提升运营效率；同时积极推进医疗健康产业线上线下布局。 本集团以制药为核心业务，具体运营模式如下： 1、研发创新 本集团持续以创新和国际化为导向，加大研发投入和科研人员引进，通过自主研发、合作开 发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，丰富创新产品管线，提升新药研发及临 床能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。 2、生产运营 为进一步提高生产体系竞争力、加强运营效率并落实国际化战略，本集团不断梳理内部优势 产能，深化生产端整合。在国内，本集团积极布局国内综合制剂制造中心，整合特色制剂生产基 地，加快建设和提升原料药生产能力，持续扩充产能。在海外，Gland Pharma已建有并运行通过 美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场GMP认证的多条针剂生产线，深耕全球市场。 3、商业化 本集团持续强化专业化、品牌化、数字化、合规化的营销体系的建设和整合。根据产品属性、 适应症、市场区域等差异，已形成创新药和新零售等国内专业化营销团队，以非洲、美国和印度 市场为主的海外营销团队，以及临床医学、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等销售支持体系。 （三） 主要业绩驱动因素 1、创新产品上市带来的产品结构优化是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专注于以临床 需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、 许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。经 过十余年的持续投入，近三年来汉利康、汉曲优、苏可欣、复必泰（港澳台市场）等多个品种获 批上市并放量销售，推动业绩可持续增长。 2、整合效应逐步显现。本集团积极推进研发、供应链、生产及营销等体系和资源的整合，以 提升协同效应及运营效率，促进业绩稳健增长。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业发展状况及行业地位 1、医药制造 （1）行业的基本发展状况 2021年7月，国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指 导原则》（征求意见稿），该意见稿将以往抗肿瘤药物的审评标准进一步优化及成文，强调抗肿 瘤药物研发，从立项到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导 向的抗肿瘤药物研发。该意见稿旨在避免企业扎堆式、同质化的创新研发，对企业创新研发的有 效性及创新性提出了更高的要求，但同时随着创新标准的提高，也赋予具备国际化研发体系、差 异化研发管线，真正以临床价值为导向的领先制药企业更具优势的发展空间。 2021年，在新冠疫情常态化背景下，在全面加快构建国内国际双循环发展格局影响下，中国 医药制造企业正面临重大机遇和挑战。从2018年首次提出“4+7”试点城市集中带量采购，集中 带量采购政策推进落实四年间，国家与地方集采分层推进，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻 求高质量发展。优先审评审批政策、创新药品的医保谈判也将有效推动中国医药产业的创新转型。 分级诊疗和医保支付方式的改革，使得优质医疗服务机构能够最终脱颖而出，叠加互联网+，打通 医疗服务体系线上线下一体化能力。因此，创新能力和成本优势依然是医药企业竞争力的重要体 现。2021年上半年，根据IQVIA发布的医院终端市场数据，行业平均增长率为约5.7%。 （2）市场竞争情况 药品集中带量采购、医保支付方式改革对仿制药带来冲击；新生代生物技术、诊疗技术层出 不穷，相关产业化逐渐成熟，中国医药企业的创新已逐渐跟上国际创新步伐的节奏，虽然市场竞 争激烈，但仍然为制药企业发展提供了巨大空间。 （3）本集团的市场地位及竞争优劣势 根据工信部中国医药工业信息中心颁布的2020年度中国医药工业百强企业榜单，本集团位 列第7；根据IQVIA统计，报告期内本集团的医院用处方药的销售收入位列全国第13。本集团致 力于推动创新研发，并以满足临床未满足的需求及提升药物可及性为导向，加速创新技术和产品 的落地。自研产品汉利康（利妥昔单抗注射液）是获批上市的第一个国产生物类似药；自研产品 汉曲优（注射用曲妥珠单抗）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批 的国产单抗生物类似药，汉曲优的上市推动重构国内HER2阳性乳腺癌领域的治疗格局，提升了单 抗药物的可及性；许可引进的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片），是目前全球首个批准用于治疗慢 性肝病相关的血小板减少症的口服药物，填补了国内相关治疗领域的用药空白，为中国慢性肝病 相关血小板减少症患者带来了全球领先的临床治疗新方案。作为全球最大的抗疟药生产研发制造 企业之一，本集团已成为全球基金、联合国儿童基金会、世界卫生组织及非洲各国药品采购中心 的抗疟药供应商。2021年 6月，本集团合营公司复星凯特的奕凯达成为国内首个获批上市的CAR- T细胞治疗产品，为二线及以上的淋巴瘤患者带来了持续缓解的可能性。 此外，本集团已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资 源；控股子公司Gland Pharma经过多年耕耘，已成为印度专注于注射剂生产的规模最大、发展最 快的企业之一，业务遍及60个国家。 本集团以创新研发为核心驱动因素，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式， 围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、 抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索 RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技 术领域，提升创新能力。 本集团在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，持续加强全球 临床和药品注册申报能力；BD团队通过合作开发&许可引进等方式支持布局前沿领域；加速国内 产线的国际质量体系认证，深化国际营销能力，持续拓展国际市场。 2、医疗器械及医学诊断 （1）细分行业的基本发展状况 国内医疗器械产业在高端医疗器械市场的多个领域取得突破和发展，尤其在跨界融合创新方 面，医疗与5G、人工智能、产业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级，将进一步推动 医疗器械行业的发展和诊疗技术的提高。 生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及POCT诊断是目前医学诊断（体外诊断）的四大主要领域， 其中免疫诊断占比最高、分子诊断增速最快。生化诊断在我国起步较早，为常规诊断项目，侧重 于已发生疾病的检测，未来增速放缓。免疫诊断是国内细分赛道市场最大的体外诊断子行业并仍 处于高速增长之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为国内主流的免疫诊断方法。分子诊 断技术发展时间较短、市场集中度低、规模较小，但目前在全球范围内都处于快速发展期，对感 染性疾病、肿瘤精准治疗和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。POCT诊断特点是快速、 简便和低价，产品多为小型仪器和试剂，受益于分级诊疗等因素，市场容量快速放大。 （2）市场竞争情况 医疗器械领域，从全球区域分布看，欧美地区依然领跑全球医疗器械技术创新，而中国医疗 器械市场规模占比逐年提高。产业与技术国际化合作推进，先进医疗技术全球应用落地的不断加 速，推动了产品迭代和产业整合提升的进程。中国市场创新医疗器械的临床应用步伐明显加快， 在细分领域行业整合集中度明显提高。 医学诊断（体外诊断）领域，试剂壁垒低，市场相对分散，竞争激烈，生化试剂国产化率已 达到70%以上，国产厂家在非公和县市级以下市场渗透幅度极大，仪器带动试剂增长仍然是生化 业务最主要的增长模式，进口替换（尤其是中高测速仪器）是最大的业绩驱动力。免疫诊断方面， 化学发光产品以高灵敏度、精准定量检测成为最有潜力赛道，高端化学发光的市场规模达到免疫 诊断总市场的70%以上，国产厂商二级医院渗透率的增加以及三级医院的进口替代保证了发展空 间。分子诊断方面，受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级，预计未来相 当一段时间内仍将保持快速增长，各项技术平台中PCR和核酸分子杂交发展成熟，同时作为分子 诊断最前沿的基因测序成本已大幅下降，也将成为未来国内外优质企业争夺的主战场。POCT诊断 具有空间小、成本低、使用方便、高效以及准确度高等多项优势，适合基层医疗机构、家庭以及 一些特殊场景（如监督执法等）。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步 落地，预计未来POCT诊断市场仍将保持高速发展，抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策 和成本的优势也将迎来发展良机。 （3）本集团的市场地位及竞争优劣势 本集团医疗器械业务专业覆盖面广，通过业务整合与协同提升，已初步构建形成以医疗美容、 呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。在医疗美容领域，复锐医疗科技（Sisram）基于能 量源的医疗美容设备不断丰富产品品类、巩固全球品牌优势、拓展业务渠道，每年都有多款产品 上市，同时通过自主研发、战略合作和并购等多种形式对美容牙科、注射填充、个人护理等战略 赛道进行业务布局和整合。在呼吸健康领域，作为欧洲知名呼吸机制造厂商，博毅雅（Breas）在 全球范围新推出十余款医用和家用呼吸机产品；同时结合中国市场需求，启动中国本土化生产。 在专业医疗领域，联营公司直观复星代理销售的“手术机器人”系列产品依然保持强劲的市场增 长趋势，处于全球领先。专业医疗领域，围绕肿瘤诊疗、骨科、神经科领域的代理产品组合持续 丰富。新开拓的院前急救业务中，脑卒中急救车、移动核酸检测实验室、疫苗接种车、可移动智 能洗消中心等成为行业特色产品，市场占有率稳居国内前列，成为本集团介入院前急救以及公共 卫生领域的新延展。 本集团医学诊断（体外诊断）业务布局广、产品线丰富，且具有完善的研发、生产制造、市 场营销、全球化许可引进及投资的一体化能力。本集团现有医学诊断业务主要包括分子诊断、免 疫诊断、生化诊断、微生物诊断、POCT以及第三方检测服务产品，可为客户提供全面整体解决方 案。研发方面，为了更好的符合诊疗路径检测需求，响应疾病诊断相关分组（DRG）与集采政策的 推行，已形成围绕六大疾病领域（肿瘤、感染、消化代谢、大生殖、心脑血管、中枢神经）的跨 方法学的产品组合、以及同一方法学拓展到不同疾病领域的矩阵式研发思路。营销和运营方面， 已在国内初步形成多基地整合运营体系，研发、生产、营销等产业功能模块将在未来实现梯次配 置。产品线中生化产品线完整，试剂质量享有较高的市场美誉度，在国内市场处于一线阵营；拥 有一批特色产品，比如 MyCare 系列血药浓度监测试剂盒、NG-Test CARBA 5 碳青霉烯酶检测试 剂盒、I-SPOT.TB 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒、全自动荧光药敏检测系统、新 冠3靶标核酸检测试剂盒、G-Test寡糖链“糖组学”肝癌早筛检测等，管线里面还有 Glycotest HCC Panel 早期肝癌诊断和筛查方案、分子POCT呼吸道检测等。 3、医疗健康服务 （1）行业的基本发展情况 经历新冠疫情影响后，线上问诊和在线购药成为国内居民医疗的新趋势。2021年互联网医疗 和数字健康持续快速发展。2021年6月发布的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施 方案》及9月发布的《关于“十四五”全民医疗保障规划的通知》均明确支持开展“互联网+医疗 健康服务”。 2021年5月发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的 通知》明确积极支持社会办医发展，社会办医疗机构可牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集 团，促进优质医疗资源均衡布局。随着医改不断深化、医疗扶持政策不断落地，社会办医迎来了 新的机遇期。与此同时，2021年2月发布的《2021年国家医疗质量安全改进目标的通知》，以及 DRG/DIP支付模式的进一步落地，都对医疗机构的运营质量体系提出了更高的要求。 （2）市场竞争情况 在基本医疗和多样化医疗需求大幅增长、医保与商保结合的医疗支付体系逐步完善、人口老 龄化加速、居民可支配收入持续提高、互联网医疗快速发展、新冠疫情总体好转但呈常态化趋势 的大背景之下，医疗机构开始互联网化、专科化、医联体化转型升级，部分医药企业加快布局医 疗服务行业。此外，大量互联网医疗企业开始布局线下医疗，打造线上线下一体化服务体系，医 疗服务供给侧更加多元化、竞争更充分。 （3）本集团的市场地位及竞争优劣势 本集团具有覆盖大健康全产业链的业务生态、线上线下一体化的医疗服务平台、产业投资和 管理运营的丰富经验、国际化资源等方面的优势，有利于专业医疗与消费医疗的整合式发展。多 年来本集团以大湾区、长三角、京津冀、华中、川渝等五大经济带为重点发展区域，已形成综合 与专科医院相结合、包含第三方医学检验机构的医疗服务布局，报告期内复星健康获得艾力彼 “2021届社会办医·医院集团百强榜”全国第二，控股医疗机构佛山复星禅诚医院2018-2021连 续四年蝉联艾力彼“社会办医单体医院”竞争力榜全国第一。自2021年开始，本集团整合线下医 疗机构和互联网医疗平台，正式布局线上医疗健康服务，多家控股医疗机构获得互联网医院牌照， 互联网医疗平台启动运营，面向用户提供包括医疗服务、药械电商服务及健康管理服务，加快全 病程管理能力的建设。 （二）行业政策的影响以及本集团的应对措施 1、医药健康、医药监管改革的宏观政策法规 2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代 化国家新征程的第一年。这一年面对复杂而深刻的内外部环境变化，我国始终坚持以人民至上， 生命至上，深入实施健康中国战略，全面深化医药卫生体制改革，在健全分级诊疗制度、现代医 院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度等方面出台了系列举措，为中华 民族伟大复兴打下坚实健康基础，为中国生物医药产业健康发展提供了良好的政策环境和制度保 障。 2021年3月，国家公布《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，全面系统地描述了发 展目标，提出加强原创性引领性科技攻关，推动医药及医疗设备产业创新发展，全面推进健康中 国建设，构建强大公共卫生体系，深化医药卫生体制改革，健全全民医保制度，严格药品安全监 管，加强生物安全风险防控，探索在线医疗监管框架等，对促进卫生健康事业和生物医药产业发 展具有重要的引领作用。《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”公共服务规划》、《“十 四五”全民医疗保障规划》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”国家药品安 全及促进高质量发展规划》等相继发布，进一步明确了医疗、医药、医保领域的发展规划和主要 指标，推动相关产业高质量发展。 本集团将持续以国家健康战略作为企业发展的重要指引，持续围绕人民健康需求，持续提供 全方位全生命期的健康产品和服务。随着医药卫生健康相关领域的立法持续完善和配套政策不断 落实和细化，本集团也积极参与政策研究和建议，加强与有关部门和机构的沟通，积极表达企业 行业诉求，及时把握政策机会，高效调整相关经营策略，为产品参与市场竞争持续创造良好的政 策环境，为企业长远发展保驾护航。 2、医药产业发展促进政策 “十四五”规划中明确支持将生物医药产业打造成战略性新兴产业、先导产业和未来产业。 国家工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，就推动国内医药工业创新驱动 转型，实现高质量发展提出了具体目标和重点任务。国家发改委、工信部联合印发了《关于推动 原料药产业高质量发展的实施方案》，推动原料药绿色低碳转型，构建原料药新发展格局。各重 点省（市）响应国家号召，也相继发布了产业发展促进政策文件。 本集团将持续关注相关产业政策，积极响应国家生物医药产业发展的号召，优化产业布局， 不断提升本集团的影响力和竞争力。 3、医药创新研发、注册审评及合规监管相关政策法规 在研发上，国家把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，推动加强原创性、引领性 科技攻关，攻关关键核心技术，打造先进技术平台，突破基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双 抗、RNA、PROTAC等前沿技术。 2021年，全国人大修订通过《科学技术进步法》，覆盖基础研究、应用研究与成果转化、企 业科技创新等多个方面，为企业与科研机构开展合作和科技成果转化提供了有效的指导。2021年 9月，国家卫健委发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，规范管理 研究者发起的临床研究。国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床 研发指导原则》等多部研发指导原则，鼓励以临床价值为导向，以患者为核心，促进创新药物科 学有序开发。 同时，国家也进一步完善药品审评审批体系，持续加强药品全生命周期监管。2021年，国家 药监局相继出台了包括《药品上市后变更管理办法（试行）》等多部相关的法规，规范药品变更 的程序和分类，统一审评标准；发布了《药品注册核查工作程序》等，明确药品检查及注册核查 实施的原则、程序、时限和要求；还发布《药物警戒质量管理规范》明确了药物警戒工作实施的 规范和要求。《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》也在2021年征求意见，以期对疫苗生产 流通进一步加强监管。 2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》也正式开始实施，该条例新增和完善了附条件 批准制度和紧急使用制度、创新医疗器械优先审评审批制度以及医疗器械注册人制度；该条例中 也首次提出医疗机构可以自行研制体外诊断试剂在本单位内使用，为进一步探索并改善诊断试剂 临床实验室自建项目（LDT）发展与管理提供支持。 行业的发展也离不开市场营商政策的保驾护航。在专利保护上，国家药监局发布《药品专利 纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告，保护药品专利权人合法权益。在质量安全上，新 的药品法规对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度、加大市场禁入处罚力度。在市场竞争上， 2021年挂牌成立反垄断局，发布《关于原料药领域的反垄断指南》，规范市场行为，维护市场竞 争秩序。国家也不断防范在生物安全方面的风险，《生物安全法》2021年正式实施，从立法层面 对各类生物安全事项进行了系统规范，对生物技术研究、开发与应用、病原微生物实验室安全管 理、人类遗传资源和生物资源安全、特殊生物因子进出口等领域提出了多项管理规范及制度建设 要求。 本集团高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划，积极布局各个创新赛道，借助 药品审评审批制度改革的契机，推动创新药品尽快上市。同时，本集团也会全面遵守药品研发、 注册和上市后等领域各个监管机构的要求，把控生物安全风险，严守质量合规底线，积极保护知 识产权。 4、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策 2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》。作为医疗保障领域第一 部全国专项规划，明确了“十四五”期间全民医保总体目标，提出涵盖参保覆盖、基金安全、保 障程度、精细管理、优质服务5个维度的主要指标，着力推动多层次医疗保障制度体系、医疗保 障协同治理体系、医疗保障服务支撑体系的体系建设，以进一步推进医疗保障高质量发展。 中国特色医疗保障制度体系更加完善。2021年，《医疗保障法》公开征求意见，《医疗保障 基金使用监督管理条例》深入实施，《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》和《国家医疗保 障待遇清单（2020年版）》、《关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见》等发布，进一 步完善了我国医疗保险制度框架。 医疗保障战略购买体制机制持续优化。一是常态化、制度化实施药品和高值医用耗材集中带 量采购，成效显著；二是医保药品目录实现动态准入，及时将临床价值高、患者获益明显的药品 纳入医保支付范围，扎实推进推动谈判药品落地，实施定点医疗机构和定点零售药店“双通道” 保障，以实现基本医保用药范围基本统一；三是在全面建立总额预算管理基础上，有序推进多元 复合支付方式改革，明确三年行动计划。 此外，城市定制型商业医疗保险（“惠民保”）作为在“政府指导、市场运作”逻辑下商业 健康保险的产品创新和模式变革，是政府推进多层次医疗保障体系建设的重要尝试。“惠民保” 通过商业保险等市场化手段以可负担的保费为参保人解决潜在的高额医疗费用风险，以使更多高 价值创新药普惠患者。2021年6月，《中国银保监会办公厅关于规范保险机构城市定制型商业医 疗保险业务的通知》发布，进一步明确了“惠民保”的内涵和属性。 医保工作层层推进，与医药企业步步相关。在新形势下，本集团将提高产品的可及性和可获 得性，进一步降低患者负担；同时，也将一如既往地以质量为先，优化生产、降本增效，积极参 与到国家政策改革中，为患者带来更多质高价优的产品。 5、医疗服务和机构、互联网医疗改革政策 2021年，我国在持续巩固疫情防控重大战略成果的同时，统筹兼顾，持续深化医改工作，推 进“健康中国”战略和积极应对人口老龄化战略，医疗卫生服务能力不断提升。《中华人民共和 国医师法》、《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》、《公立医院高质量发展 促进行动（2021-2025年）》、《“十四五”公共服务规划》等一系列政策法规的出台，进一步明 确加强公共卫生体系建设、推进公立医院高质量发展、提升农村和基层服务能力、促进中医药传 承创新发展等工作方向。在明确医疗卫生服务事业公益属性的前提下，支持和鼓励医养结合、社 会力量参与到医疗卫生服务事业中，并加强对社会办医的监管；鼓励发展专业性医院管理集团， 支持发展医学检验等第三方医疗服务，推动精准医疗、智慧医疗等服务发展。此外，2021年5月， 国家疾病预防控制局正式挂牌成立，标志着疫情后我国疾病预防控制体系的改革发展正式拉开帷 幕，强调加快补齐当前存在的短板和弱项，强化在新形势下公共卫生安全的保障。 在合理用药方面，为保障慢性病患者长期用药需求，2021年《长期处方管理规范（试行）》、 《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》的发布，《国家基本药物目录管理办法 （修订草 案）》向社会公开征求意见，临床综合评价及基药目录调整预计将对医疗机构未来的药品采购供 应、临床使用等带来深远影响。《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标2021年版)的通知》、《国 家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》等进一步提高对临床合理用药的要求。 “互联网+”医疗健康、“互联网+”医保支付等新模式蓬勃发展。2021年，《关于互联网诊 疗监管细则（征求意见稿）向社会公开征求意见；海南博鳌乐城先行区加快国际先进技术、设备 和药品的市场准入，支持开展网售处方药；《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服” 改革有关工作的意见》出台，网售处方药进一步解禁，人民群众购药更加便利。 面对“互联网医疗”发展的机遇，本集团将持续以“精益化、智慧化”运营为手段，抢抓发 展机遇，积极推进线上线下业务的融合发展，并通过与区域公立医院形成专科互补的模式，积极 探索、加快布局医疗新机构。此外，本集团将持续围绕着疫情防控需求，加强抗疫相关产品的科 技创新，保障抗疫物资和战略产品供应。 三、报告期内公司从事的业务情况 报告期内，本集团实现营业收入 390. 05 亿元，同比增长 28. 70 % ；实现归属于上市公司股东 净利润 4 7 . 35 亿元，同比增长 29.28 % ；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 32. 77 亿元，同比增长 20. 60 % ；经营活动产生的现金流量净额 39. 49 亿元，同比增长 5 3 . 0 7 % 。 报告期内，本集团继续加大研发投入，全年研发投入共计 49.75 亿 元 ，同比增长 24 . 28 % ；其 中，研发费用为 38.34 亿 元，同比增加 10.39 亿 元、增长 37.17% 。 报告期内营业收入结构如下： 单位 : 亿元 币种：人民币 2021年营业收入 2020年营业收入 营业收入 同比增减 （%） 金额 占营业收入 比重（%） 金额 占营业收入 比重（%） 按业务板块 制药 289.04 74.10 218.80 72.19 32.10 医疗器械与医学诊断注 59.38 15.22 52.17 17.21 13.82 医疗健康服务 41.18 10.56 31.72 10.47 29.82 分地区 中国大陆 254.06 65.14 221.19 72.98 14.86 中国大陆以外地区和其他国家 135.99 34.86 81.88 27.02 66.08 注： 自 2021 年起， “达芬奇手术机器人”经销权收 益转入 联营公司 直观复星 , 剔除该影响 后 ，医疗器械与医学诊断 业务分部收入同口径增长 21. 25 % 。 报告期内，在存量品种受到药品集采降价压力的情况下，本集团坚持践行“4IN”战略（创新 Innovation、国际化Internationalization、整合Integration、智能化Intelligentization）， 整体业绩依旧保持稳健增长，新产品收入占比及中国大陆以外地区和其他国家收入占比持续提升， 收入结构持续优化。2021年，创新研发加速落地，奕凯达（阿基仑赛注射液）、斯鲁利单抗注射 液等多款创新产品陆续获批或进入关键临床/审批阶段。海外能力持续强化，以美国为第二总部， 基本形成研产销全覆盖的全球化业务格局。对集团各业务条线及组织架构的整合梳理持续推进， 实现各板块分线聚焦。 （1）持续推进创新转型和创新产品、技术平台的开发落地，新产品收入占比持续提升，收入 结构持续优化。报告期内，包括复必泰、汉利康、汉曲优、苏可欣等在内的新品和次新品收入在 制药业务中收入占比超过25%。报告期内，复必泰（mRNA新冠疫苗）2021年3月纳入港澳地区政 府接种计划，2021年9月在中国台湾地区开展接种，截至2022年2月末，港澳台地区已累计接 种超2,000万剂；奕凯达（阿基仑赛注射液）于2021年6月获批上市，是国内首个获批上市的 CAR-T细胞治疗产品，截至2022年2月末，已被纳入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保 险。此外，本集团创新管线持续落地，PD-1抑制剂斯鲁利单抗首个适应症（用于治疗高度微卫星 不稳定型(MSI-H)实体瘤）的上市注册申请已被纳入优先审评程序，第二个适应症（鳞状非小细胞 肺癌）的上市注册申请也已获受理；汉贝泰（贝伐珠单抗生物类似物）、怡宝（注射用人促红素） （新适应症用于治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血）等产品获批上市，FCN-437c等在 研产品进入临床III期。 （2）持续加强全球运营全能力建设，全球化运营能力进一步提升，美国、非洲及港澳地区的 市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。报告期内，中国大陆以外地区和其他国家收入 135.99亿元，占比达到34.86%。截至报告期末，本集团海外商业化团队超1,200人，已在美国、 非洲及欧洲搭建营销平台并实现向美国市场的制剂直接销售，复锐医疗科技（Sisram）、Breas等 医疗器械业务已覆盖中国、美国、欧洲等主要地区，复星诊断新冠检测试剂已在十多个国家进行 销售。报告期内，非洲首个区域性药品分销中心科特迪瓦分销中心正式投入运营，业务在南苏丹 取得实质性销售突破；印度控股子公司Gland Pharma报告期内共计13个仿制药产品获得美国FDA 上市批准，营业收入同比增长29.48%（根据Gland Pharma本币财务报表）；2022年2月，控股 子公司复宏汉霖与Getz Pharma订立许可及供应协议，复宏汉霖授予Getz Pharma在亚非欧11个 新兴市场以及相互商定的任何其他地区针对阿达木单抗注射液的商业化等权益，布局更多新兴国 家市场，进一步加快本集团商业化全球布局。 （3）加速战略升级和内部整合。2021年本集团进一步强化内部业务梳理，推动分线聚焦。报 告期内，本集团通过梳理制药板块内部优势产能，强化供应链管理，加快具有竞争力的生产基地 建设，推进生产端的战略整合。并于2022年初将制药业务升级分设为创新药事业部、仿制药及制 造事业部和疫苗事业部，以事业部形式梳理业务边界，加速分线聚焦。 报告期内，本集团医疗器械与医学诊断业务不断强化独立运营能力。医疗器械板块通过业务 整合与梳理，已初步形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务，其中医疗美容核 心平台复锐医疗科技（Sisram）在积极拓展原有能量源美容设备业务的同时，进行美容牙科、注 射填充、个人护理等战略赛道的布局，加速医疗美容生态建设。报告期内，复锐医疗科技（Sisram） 完成对复星牙科资产整合，并与复星医药产业签署RT002美容适应症大中华区的再许可协议（该 事项尚待Sisram股东大会批准）。报告期内，本集团完成对医学诊断业务的梳理，已初步实现运 营一体化，匹配医学诊断业务战略布局，完成对苏州百道的收购，布局病理诊断，丰富诊断业务 的赛道布局，此外，报告期内还完成亚能生物29.02%股权转让。 （4）持续推进数字化、智能化转型升级。报告期内，在创新研发、智能制造、智慧营销、智 慧供应链等方面取得阶段性成果，将数字化赋能企业可持续发展工作落实到位，使企业整体运营 效率得到大幅提升。基于产业互联网构建数字化服务能力，整合内外部医疗资源，打通场景间的 数据流通，积极转型数智化模式。报告期内，积极推进医疗健康服务从线下模式进入线上线下一 体化发展的新阶段。 分板块业绩概览 制药 业绩概要 本集团持续践行创新、国际化战略，围绕研发、许可引进、生产运营及商业化进行国际化布 局。在研发及许可引进方面，通过全球化的早期投资、孵化及许可引进布局前沿领域，依托全球 研发中心组建全球临床团队，加速产品海外上市。在生产运营方面，积极推动产线的国际质量认 证，截至报告期末本集团已有十余条原料药产线通过美国FDA、欧盟等主流法规市场GMP认证； 报告期内积极推进徐州、重庆制剂中心及常德、新沂、长寿原料药基地建设，强化全球供应链能 力，打通原料药及制剂一体化的生产体系，为制剂出海建立成本端优势。在商业化方面，建立和 加强美国等市场商业化能力建设，并持续强化非洲、印度等差异化市场优势，助力产品全球价值 实现。 报告期内，本集团持续加大研发投入，围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系 统等重点疾病领域已搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗等技术平台，并积极探索 RNA、 溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域。 报告期内，制药业务实现营业收入289.04亿元，同比增长32.10%；实现分部业绩29.64亿 元，同比增长31.03%；实现分部利润26.30亿元（未包含所持BNTX股票公允价值变动收益）， 剔除奥鸿药业商誉减值等影响因素后，分部利润同口径增长22.04%。制药业务研发投入为44.86 亿元，同比增长22.23%，制药业务研发投入占制药业务收入的15.52%；其中，研发费用为33.59 亿元，同比增加8.91亿元，增长36.10%，占制药业务收入的11.62%。 报告期内，制药板块在优立通（非布司他片）、邦之（匹伐他汀钙片）等存量品种纳入集采、 价格下降的压力下，通过新品和次新品驱动收入增长，持续优化收入结构。增长主要来自于：1） 复必泰（mRNA新冠疫苗）2021年3月纳入港澳地区政府接种计划、2021年9月在中国台湾地区 开展接种，报告期内于港澳台地区实现销售约2,200万剂；汉利康（利妥昔单抗注射液）报告期 内实现收入16.90亿元，同比增长125.33%；2020年下半年上市的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、 苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）报告期内分别实现收入 9.30亿元和4.26 亿元；报告期内，包括 复必泰、汉利康、汉曲优、苏可欣等在内的新品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%； 2）受益于米卡芬净、依诺肝素钠注射液以及上市新产品的贡献，报告期内Gland Pharma营业收 入同比增长29.48%（根据Gland Pharma本币财务报表）。 重点事项 ●复必泰（mRNA新冠疫苗）相关进展 报告期内，本集团获授权在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于mRNA技术平台研发 的复必泰（mRNA新冠疫苗），2021年3月纳入港澳地区政府接种计划，2021年9月在中国台湾 地区开展接种。 报告期内，本集团积极支持抗疫，向港澳台地区供应复必泰（mRNA新冠疫苗），协助有序推 进疫苗接种，并积极推动提高儿童、老人及免疫能力较低人群的疫苗保护，降低当地感染和传播 风险，助力港澳台地区建立新冠免疫屏障。中国香港、中国澳门及中国台湾地区已分别于2021年 6月、2021年6月和2021年8月进一步放宽批准为12至15岁人群进行接种。截至2022年2月 末，复必泰（mRNA新冠疫苗）于港澳台地区已累计接种超2,000万剂。 ●CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）进展 2021年 6 月，合营公司复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）成为国内首个获批上市的CAR- T细胞治疗产品，主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤 成人患者。2021年8月，其第二个适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤包含滤泡 性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者）也被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。奕凯达上市以 来，已建立了覆盖患者处方-预约-单采血装包-冷链运输到制备中心-单采包接收和检查-生产-产 品放行和包装-冷链运输至治疗中心-回输及留院观察的“端到端”闭环式商业化全链条管理体系。 为了实现对个体化定制化细胞药品的全链条质量管理，复星凯特开发了专用电子化管理系统—— 鉴别链和监管链，实现对产品的全链条监控和管理，保证产品高质量安全生产，持续为患者安全 保驾护航，提升患者可及性。截至2022年2月末，奕凯达已列入23个省市的城市惠民保和超过 40项商业保险，备案的治疗中心已达75家，并已有约百名患者进入治疗流程。 奕凯达是合营公司复星凯特基于从Kite Pharma引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta进行 技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。Yescarta的ZUMA-1研究的随访≥5年 （中位随访63.1个月）的结果显示5年总生存率达42.6%，CR患者5年总生存率高达64.4%。 Yescarta是首个报告5年生存数据的CAR-T细胞疗法，该研究结果为复发或难治性患者带来治愈 希望。奕凯达在国内多中心桥接临床试验数据显示，最佳总缓解率（ORR）达到79.2%。奕凯达与 Yescarta及其真实世界研究的安全性和有效性数据均高度相似，显著提高了患者缓解率及总生存 期。此外，2021年10月，Kite Pharma已经向FDA递交Yescarta二线治疗复发或难治性大B细 胞淋巴瘤适应症的sBLA申请并被授予优先审评，Yescarta对二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤 的临床价值，进一步证明了CAR-T细胞治疗在淋巴瘤整体治疗中的地位和前景。 此外，合营公司复星凯特第二款CAR-T产品(FKC889)已于报告期内完成技术转移，针对复发 或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请于2022年3月获国家药监局临床试验批准。 ●PD-1抑制剂斯鲁利单抗上市注册申请获国家药监局受理 2021年4月，本集团自主研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液首个适应症（针对经 标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）实体瘤）的上市注册申请获得国家药监局受理，并被纳入优先审评程序；2021年9月，第 二个适应症（联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC））的上市注册申 请也获得国家药监局受理。2021年10月，斯鲁利单抗的原液（DS）和制剂（DP）线已顺利通过上 海市药品监督管理局GMP符合性现场检查。 围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗已相继获得中国、 美国、欧盟等国家/地区的临床试验批准，截至2022年2月末，10项临床研究正有序推进（其中 2项为国际多中心临床试验），中国、欧洲等国家/地区已合计招募2,800余名受试者入组，相比 2020年末增加受试者逾800人。其中，在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患 者中开展的斯鲁利单抗注射液及安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）的随机、双盲、国际多中心III 期临床研究的第一次期中分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，该联合疗法达到了总生 存期(OS)的主要研究终点。 ●并购安特金，丰富疫苗产品管线 2021年10月，为进一步加深本集团疫苗业务布局，控股子公司复星医药产业以现金和所持 大连雅立峰股权作价控股收购安特金。在原有病毒性疫苗平台的基础上，引入细菌性疫苗研发和 生产技术，进一步丰富疫苗研发管线。 截至报告期末，本集团已搭建了细菌性疫苗和病毒性疫苗的技术平台，拥有多糖-蛋白多价结 合专利，目前已上市品种包括人用狂犬疫苗（Vero细胞）、三价流感病毒裂解疫苗等；管线内拥 有多款重磅在研产品：四价流感病毒裂解疫苗处于III期临床阶段，13价肺炎球菌结合疫苗（多 价结合体）处于I期临床阶段、24价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）及冻干24价肺炎球菌多 糖疫苗均处于临床前研究阶段。本集团基于原有雅立峰生产场地及设备资源，进一步丰富疫苗研 发管线，加速疫苗平台型企业的打造，致力于打造成为国内疫苗领先企业。 ●许可引进、对外许可及主要研发进展 依托开放的研发生态和国际化体系，以及多年的国内产业积淀和全球渠道网络，本集团已形（未完）  |