[年报]复星医药(600196):复星医药2021年年度报告摘要
原标题:复星医药:复星医药2021年年度报告摘要 公司代码： 600196 公司简称：复星医药 上海复星医药（集团）股份有限公司 2021 年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自 2 021 年 年度报告全文 （以下简称“年度报告全文”） ，为全面了解本公司 的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 上证所网站 http://www.sse.com .cn 等中国证监会指定媒体上 仔细阅读年度报告全文。 本年度报告摘要的简称均来自年度报告全 文中的“释义”章节。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 本 公司全体董事出席董事会会议。 4 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 拟提请股东大会批准以 权益分派 实施公告指定的股权登记日本公司的总股本为基数，以未 分 配利润向全体股东按每 1 0 股派发现金红利人民币 5 . 6 0 元（税前）。 第二节 公司基本情况 一、 本 公司简介 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上证所 复星医药 600196 不适用 H 股 联交所 復星醫藥 02196 不适用 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 董晓娴 办公地址 上海市宜山路 1289 号 A 楼 电话 021 - 33987870 电子信箱 [email protected] 二、 报告期 本 公司主要业务简介 报告期内，本集团继续秉持“持续 创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型， 全面 提速国际化布局，同时 加强研发、供应链、生产及商业化体系的整合，推动企业经营质量和运营 效率的提升，实现业绩稳健增长。 （一） 主要业务 本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控 股 覆盖 到医药商业领域。 （二） 经营模式 本集团在“ 4IN” （创新 Innovation 、国际化 Internationalization 、整合 Integration 、智能化 Intelligentization ）战略的指导下，秉承 “ 创新转型、整合运营、稳健增长 ” 的 发展模式 以及为股东 创造价值的信念，不断加强创新研发和 许可引进 能力，丰富产品线，强化 全球化布局 ，提升运营 效率； 同时积极推进医疗健康产业线上线下布局 。 本集团以制药为核心业务，具体运营模式如下： 1 、研发创新 本集团持续以创新和国际化为导向，加大研发投入 和科研人员引进 ，通过自主研发、合作开 发、许可引进、深度孵化等多元 化 、多层次的合作模式， 丰富创新产品管线，提升新药研发 及临 床能力， 加快 创新技术和产品 的研发 和转化落地。 2 、生产运营 为进一步提高生产体系竞争力 、 加强运营效率并落实国际化战略，本集团不断梳理内部优势 产 能，深化生产端整合。在国内，本集团 积极 布局国内综合制剂制造中心，整合特色制剂生产基 地，加快建设和提升原料药 生产能力 ，持续扩 充产能 。 在 海外， Gland Pharma 已建有并运行通过 美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规 市场 GMP 认证的多条 针剂 生产线，深耕 全球 市场。 3 、商业化 本集团 持续强化 专业化、品牌化、数字化 、合规化的营销体系的建设和整合 。根据产品属性、 适应症、市场区域 等 差异，已形成创新药 和 新零售 等国内专业化营销团队， 以非 洲、 美国 和印度 市场为主的 海外 营销团队，以及 临床 医学、市场准入、医学战略联盟、品牌推广 等 销售支持体系。 （三） 主要业绩驱动因素 1 、 创 新产品上市 带来的产品 结构优化 是报告期内业绩的主要驱动因素 。本集团专注 于 以临床 需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的 疾病及技术 领域，通过自主研发、合作开发、 许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。经 过十 余 年 的 持续投入，近 三 年来汉利康、汉曲优、苏可欣 、复必泰（港澳台市场） 等多个品种获 批上市并放量销售，推动业绩可持续增长。 2 、整合效应逐步显现。 本集团积极推进研发、供应链、生产及营销等体系和资源的整合，以 提升协同效应 及 运营效 率，促进业绩稳健增长。 （四 ）行业发展状况及行业地位 1 、 医药制造 （ 1 ） 行业的基本发展状况 2021 年 7 月 ， 国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指 导原则》（征求意见稿），该意见稿将以往 抗肿瘤药物的 审评标准 进一步优化及成文，强调抗肿瘤 药物研发，从 立项 到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向 的抗肿瘤药物研发。 该意见稿旨在 避免企业扎堆式、同质化的创新研发，对企业创新研发的 有 效 性及创新性提出了更高的要求，但同时随着创新 标准的 提高，也赋予具备国际化 研发体系 、差异 化研发 管线 ，真正以临床价值为导向的 领先 制药企业更 具优势 的发展空间。 2021 年，在新冠疫情常态化背景下，在全面加快构建国内国际双循环发展格局影响下，中国 医药制造企业正面临重大机遇和挑战。 从 2018 年首次提出 “4+7” 试点城市 集中 带量采购， 集中 带 量采购政策推进落实四年 间，国家与地方集采分层推进，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求 高质量发展。优先审评 审批政策、创新药品的医保谈判也将有效推动中国医药产业的创新转型 。 分级 诊疗和医保支付方式的改革，使得优质医疗服务机构能够最终脱颖而出 ， 叠加互联网 + ，打通 医疗服务 体系 线上线下一体化能力。 因 此，创新 能力 和成本 优势 依然是医药企业竞争力的重要体 现。 2021 年上半年， 根据 IQVIA 发布的医院终端市场数据，行业平均增长率为约 5 .7% 。 （ 2 ） 市场竞争情况 药品集中带量采购、医保支付方式改革对仿制药带来冲击； 新生代生物技术、诊疗技术层出 不穷，相关产业化逐渐成 熟，中国医药企业的创新已逐渐跟上国际创新步伐的节奏，虽然市场竞 争激烈，但仍然为 制药企业发展提供了巨大空间。 （ 3 ） 本集团的市场地位及竞争优劣势 根据工信部中国医药工业信息中心颁布的 2020 年度中国医药工业百强企业榜单，本集团 位列 第 7 ； 根据 IQVIA 统计，报告期内本集团的医院用处方药的销售收入位列全国第 1 3 。 本集团致力 于推动创新研发，并以 满足 临床未满足 的 需求 及提升药物可及性 为导向，加速创新技术和产品的 落地 。 自研产品汉利康（利妥昔单抗注射液）是 获批上市的 第一个国产生物类似药 ； 自研产品汉 曲优（注射用曲妥珠单抗）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药， 也是 首个中欧双批的 国产单抗生物类似药 ， 汉曲优的上市推动重构国内 HER2 阳性乳腺癌领域的治疗格局，提升了单 抗药物的可及性 ； 许可引进的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片），是目前全球首个批准用于治 疗慢性 肝病相关的血小板减少症的口服药物，填补了国内相关治疗领域的用药空白，为中国慢性肝病相 关血小板减少症患者带来了全球领先的临床治疗新方案。 作为全球最大的抗疟药生产研发制造企 业之一，本集团已成为全球基金、联合国儿童基金会、世界卫生组织及非洲各国药品采购中心的 抗疟药供应商。 2021 年 6 月，本集团合营公司复星凯特的奕凯达成为国内首个获批上市的 CAR - T 细胞治疗产品，为二线 及以上 的淋巴瘤患者带来了持续 缓解 的可能性。 此外，本集团已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资 源；控股子公司 G land Pharma 经过多年耕耘 ， 已成为印度专注于注射剂生产的规模最大、发展最 快的企业之一，业务遍及 60 个国家。 本集团以创新研发为核心驱动因素，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式， 围绕肿瘤及免疫调节、 代谢及消化系统 、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、 抗体药物、细胞治疗技术平台， 并积极探索 RNA 、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技 术领域，提升创新能力。 本集团在创新研发、许可引进 、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略 ， 持续加强全球 临床和药品注册申报能力； B D 团队通过 合作开发 & 许可引进等方式支持布局前沿领域；加速国内 产线的国际质量体系认证，深化国际营销能力，持续拓展国际市场。 2 、 医疗器械及医学诊断 （ 1 ） 细分行业的基本发展状况 国内医疗器械产业在高端医疗器械市场的多个领域取得突破和发展，尤其在跨界融合创新方 面，医疗与 5G 、人工智能、产业互联网、云计算、 3D 打印等新技术融合嵌入升级，将进一步推 动医疗器械行业的发展和诊疗技术的提高。 生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及 P OCT 诊断是目前医学诊断（体外诊断）的四大主要领 域，其中免疫诊断占比最高、分子诊断增速最快。生化诊断在我 国起步较早，为常规诊断项目， 侧重于已发生疾病的检测，未来增速放缓。免疫诊断是国内细分赛道市场最大的体外诊断子行业 并仍处于高速增长之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为国内主流的免疫诊断方法。分 子诊断技术发展时间较短、市场集中度低、规模较小，但目前在全球范围内都处于快速发展期， 对感染性疾病、肿瘤精准治疗和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。 POCT 诊断特点是 快速、简便和低价，产品多为小型仪器和试剂，受益于分级诊疗等因素，市场容量快速放大。 （ 2 ） 市场竞争情况 医疗器械领域，从全球区域分布看，欧美地区 依然领跑全球医疗器械技术创新，而中国医疗 器械市场规模占比逐年提高。产业与技术国际化合作推进，先进医疗技术全球应用落地的不断加 速，推动了产品迭代和产业整合提升的进程。中国市场创新医疗器械的临床应用步伐明显加快， 在细分领域行业整合集中度明显提高。 医学诊断（体外诊断）领域， 试剂壁垒低，市场相对分散，竞争激烈， 生化试剂国产化率已 达到 70% 以上 ， 国产厂家在非公和县市级以下市场渗透幅度极大，仪器带动试剂增长仍然是生化 业务最主要的增长模式，进口替换（尤其是中高测速仪器）是最大的业绩驱动力 。免疫诊断方面， 化学发光产品以高 灵敏度、精准定量检测成为最有潜力赛道， 高端化学发光的市场规模达到免疫 诊断总市场的 70% 以上， 国产厂商二级医院渗透率的增加以及三级医院的进口替代保证了发展空 间 。分子诊断方面，受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级， 预计 未来相 当一段时间内仍将保持快速增长， 各项技术平台中 P CR 和核酸分子杂交发展成熟，同时 作为分子 诊断最前沿的基因测序 成本已大幅下降， 也将成为 未来 国内外优质企业争夺的主战场。 POCT 诊断 具有空间小、成本低、使用方便、高效以及准确度高等多项优势， 适合基层医疗机构、家庭以及 一些特殊场景（如 监督执法等）。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落 地，预计未来 P OCT 诊断市场仍将保持高速发展， 抢先布局的企业尤其 是国产优质企业借助政策 和成本的优势也将迎来发展良机。 （ 3 ） 本集团的市场地位及竞争优劣势 本集团医疗器械业务专业覆盖面广，通过业务整合与协同提升，已初步构建形成 以 医疗美容、 呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。在医疗美容领域，复锐医疗科技（ Sisram ）基于能 量源的医疗美容设备不断丰富产品品类、巩固全球品牌优势 、拓展业务渠道 ， 每年都有多款产品 上市， 同时通过 自主研发、战略合作 和并购 等多种形式 对美容牙科、注射填充、个人护理等战略 赛道进行 业务布局和整合。 在呼 吸健康领域， 作 为欧洲知名呼吸机制造厂商，博毅雅（ Breas ）在 全球范围新推出十余款 医用 和家用呼吸机产品；同时结合中国市场需求，启动中国本土化生产。 在专业医疗领域， 联营 公司直观 复星代理销售的“手术机器人”系列产品依然保持强劲的市场增 长趋势，处于全球领先。专业医疗领域，围绕肿瘤诊疗、骨科、神经科领域的代理产品组合持续 丰富。新开拓的院前急救业务中，脑卒中急救车、移动核酸检测实验室、疫苗接种车、可移动智 能洗消中心等成为行业特色产品，市场 占有率稳居国内前列，成为本集团介入院前急救以及公共 卫生领域的新延展。 本集团医学诊断（体外诊断）业务布局广、产品线丰富，且具有完善的研发、生产制造、市 场营销、全球化许可引进 及投资的一体化能力。本集团现有医学诊断业务主要包括分子诊断、免 疫诊断、生化诊断、微生物诊断、 POCT 以及第三方检测服务产品， 可为客户提供全面整体解决方 案。研发方面，为了更好的 符合诊疗路径检测需求，响应 疾病诊断相关分组（ DRG ） 与集采政策 的推行，已形成 围绕六大疾病领域（肿瘤、感染、消化代谢、大生殖、心脑血管、中枢神经）的 跨方法学的产品组合、 以及同一方法学拓展到不同疾病领域的 矩阵式 研发思路。 营销和运营方面 ， 已在国内初步形成 多基地整合运营体系，研发、生产、营销等产业功能模块将在未来实现梯次配 置。产品线中 生化产品线完整 ， 试剂质量享有较高的市场美誉度，在国内市场处于一线阵营 ； 拥 有一批特色产品，比如 MyCare 系列血药浓度监测试剂盒 、 NG - Test CARBA 5 碳青霉烯酶检测试 剂盒 、 I - SP O T .TB 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 、 全自动荧光药敏检测系统 、新冠 3 靶标核酸检测试剂盒、 G - Test 寡糖链“糖组学”肝癌早筛检测 等，管线里面 还有 Glycotest HCC Panel 早期肝癌诊断和筛查方案 、分子 P OCT 呼吸道检测 等 。 3 、 医疗健康服务 （ 1 ） 行业的基本发展情况 经历新冠疫情影响后，线上问诊和在线购药成为国内居民医疗的新趋势。 2021 年互联网医疗 和数字 健康持续 快速发展。 2 021 年 6 月发布的《 “十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施 方案 》及 9 月发布的《关于“十四五”全民医疗保障规划的通知》均明确支持开展“互联网 + 医疗 健康服务” 。 2021 年 5 月发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2021 年重点工作任务的 通知》明确 积极支持社会办医发展，社会办医疗机构可牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集 团，促进优质医疗资源均衡布局。随着医改不断深化、医疗 扶持 政策不断落地，社会办医迎来了 新的机遇期。 与此同时 ， 2 021 年 2 月发布的 《 2021 年国家医疗质量安全改进目标的通知》 ，以及 DRG / DIP 支付模式的进一步落地， 都 对医疗机构 的运营质量体系 提出了更高 的 要求。 （ 2 ） 市场竞争情况 在基本医疗和多样化医疗需求大幅增长、医保与商保结合的医疗支付体系逐步完善、人口老 龄化加速、居民可支配收入持续提高、互联网医疗快速发展、新冠疫情总体好转但 呈常态化 趋势 的大背景之下，医疗机构开始互联网化、专科化、医联体化转型升级，部分医药企业加快布局医 疗服务行业 。 此外，大量互联网医疗企业开始布局线下医疗，打造线上线下一体化服务体系， 医 疗服务供给侧更加多元化、 竞争更充分。 （ 3 ） 本集团的市场地位及竞争优劣势 本集团 具有 覆盖大健康全产业链的业务生态、线上线下一体化的医疗服务平台、产业投资和 管理运营的 丰富 经验、国际化资源等方面的优势，有利于专业医疗与消费医疗的整合式发展。多 年 来本集团以大湾区、长三角、京津冀、华中、川渝等五大经济带为重点发展区域，已形成综合 与专科医院相结合 、包含第三方医学检验机构的医疗服务布局，报告期内复星健康获得艾力彼 “ 2021 届社会办医·医院集团百强榜”全国第二 ，控股医疗机构佛山复星禅诚医院 2018 - 2021 连 续四年蝉联艾力彼“社会办医单体医院”竞争力榜全国第一 。自 2021 年开始， 本集团整合线下医 疗机构和互联网医疗平台， 正式布局线上 医疗健康服务 ，多家 控股医疗机构 获得互联网医院牌照， 互联网医疗平台 启动 运营， 面向用户提供包括医疗服务、药械电商服务及健康管理服务 ，加快全 病程管理能力的建设 。 （ 五 ） 报告期内公司从事业务的情况 报告期内，本集团实现营业收入 390 .05 亿元，同比增长 28.70% ；实现归属于上市公司股东 净利润 47.35 亿元，同比增长 29.28% ；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 32.77 亿元，同比增长 20.60% ；经营活动产生的现金流量净额 39.49 亿元，同比增长 53.07% 。 报告期内，本集团继续加大研发投入，全年研发投入共计 49.75 亿元，同比增长 24.28% ；其 中，研发费用为 38.34 亿元，同比增加 10.39 亿元、增长 37.17% 。 报告期内营业收入结构如下： 单位 : 亿元 币种：人民币 2021 年 营业收入 2020 年营业收入 营业收入 同比增减 （ % ） 金额 占营业收入 比重（ % ） 金额 占营业收入 比重（ % ） 按业务板块 制药 289.04 74.10 218.80 72.19 32.10 医疗器械与医学诊断 注 59.38 15.22 52.17 17.21 1 3.8 2 医疗健康服务 41.18 10.56 31.72 10.47 2 9.82 分地区 中国大陆 254.06 65.14 221.19 72.98 14.86 中国大陆以外地区和其他国家 135.99 34.86 81.88 27.02 66.08 注： 自 2021 年起， “达芬奇手术机器人”经销权收 益转入 联营公司 直观复星 , 剔除该影响 后 ，医疗器械与医学诊断 业务分部收入同口径增长 21.25% 。 报告期内， 在存量品种受到药品集采降价压力的情况下， 本集团坚持践行“ 4IN” 战略（创新 I n novation 、国际化 In ternationalization 、整合 In tegration 、智能化 In telligentization ），整体业绩依 旧保持稳健增长，新产品收入占比 及中国大陆以外地区和其他国家 收入占比持续提升 ， 收入结构 持续优 化 。 2 021 年， 创新研发加速落地，奕凯达 （阿基仑赛注射液） 、斯鲁利单抗 注射液 等多款 创新产品陆续获批或进入关键临床 / 审批阶段 。 海外能力持续强化，以美国为第二总部， 基本 形成 研产销全覆盖的 全球化 业务格局 。 对集团各业务条线及组织架构 的 整合梳理 持续推进 ，实现各板 块分线聚焦。 （ 1 ） 持续推进创新转型和创新产品、技术 平台的 开发落地 ，新产品收入占比持续提升 ，收入 结构持续优化 。报告期 内 ， 包括 复必泰 、 汉利康、 汉曲优、苏可欣 等 在内的 新品和次新品收入 在 制药业务中 收入占比超过 25 % 。 报告期内， 复必泰（ mRNA 新冠疫苗） 2 021 年 3 月 纳入港澳地区 政府接种计划， 20 21 年 9 月在 中国 台湾地区开展接种 ， 截 至 2022 年 2 月 末 ，港澳台地区已累计 接种超 2,000 万剂； 奕凯达 （ 阿基仑赛注射液 ）于 2021 年 6 月 获批 上市，是 国内首个获批上市的 CAR - T 细胞治疗产品 ， 截至 2022 年 2 月 末 ， 已 被 纳入 23 个省市的城市惠民保和超过 40 项商业保 险 。此外，本集团创新管线持续落地， PD - 1 抑制剂斯鲁利单抗 首个适应症（ 用于治疗高度微卫星 不稳定型 (MSI - H) 实体瘤 ）的上市注册申请已被纳入 优先审评程序 ，第二个适应症 （ 鳞状非小细胞 肺癌 ） 的上市注册申请 也已 获 受理 ； 汉贝泰（贝伐 珠单抗生物类似物）、 怡宝（注射用人促红素） （ 新适应症用于治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血 ） 等产品获批上市， FCN - 437c 等在 研产品进入临床 III 期。 （ 2 ）持续加强全球运营全能力建设，全球化运营能力进一步提升，美 国 、 非洲 及港澳地区的 市场准入能力及 商业化 团队建设获得长足进步。报告期内 ， 中国大陆以外地区和其他国家收入 135.99 亿元， 占比达到 34.86 % 。 截至报 告期末 ， 本集团海外商业化团队超 1,200 人 ，已在美国 、 非洲 及欧洲搭建营销平台并实现向美国市场 的 制剂直接 销售 ， 复锐医疗科技（ Sisram ） 、 Br eas 等 医疗器械业务已覆盖中国 、 美国、欧洲等主要地区，复星诊断新冠检测试剂已在十多个国家进行 销售。 报告期内 ，非洲首个区域性药品分销中心科特迪瓦分销中心正式投入运营 ， 业务在南苏丹 取得实质性销售突破 ； 印度 控股 子公司 Gland Pharma 报告期内共计 13 个仿制药产品获得美国 FDA 上市批准 ， 营业收入同比增长 29.48 % （ 根据 Gland P harma 本币财务报表 ）； 2022 年 2 月， 控股 子 公司复宏汉霖与 Getz Pharma 订立许可及供应协议，复宏汉霖授予 Getz Pharma 在 亚非欧 11 个 新 兴市场 以及相互商定的任何 其他地区针对阿达木单抗注射液的商业化等权益，布局更多新兴国家 市场，进一步加快本集团商业化全球布局。 （ 3 ） 加速战略升级和内部整合。 2021 年本集团进一步强化内部业务梳理，推动分线聚焦。 报告期内，本集团通过梳理制药板块内部优势产能，强化供应链管理，加快具有竞争力的生产基 地建设，推进生产端的战略整合。 并于 2022 年初 将制药业务升级分设为创新药事业部 、仿制药及 制造事业部和疫苗事业部，以事业部形式梳理业务边界， 加速 分线聚焦。 报告期内，本集团医疗器械 与医学诊断 业务 不断强化独立运营能力。医疗器械板块 通过业务 整合与 梳理 ， 已初步 形成 以 医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务， 其中医疗美容核 心平台 复锐医疗科技（ Sisram ） 在积极拓展原有能量源美容设备业务的同时，进行美容牙科 、注 射填充、个人护理等战略赛道的布局，加速医疗美容生态建设。 报告期内 ， 复锐医疗科技（ Sisram ） 完成对复星牙科资产整合 ，并与复星医药产业签署 RT002 美容适应症大中华区的再许可协议 （该 事项 尚 待 Sisra m 股东大会批准） 。报告期内，本集团完成对医学诊断业务的梳理，已 初步实现运 营一体化， 匹配医学诊断业务战略布局， 完成对苏州百道的收购，布局病理诊断，丰富 诊断业务 的赛道布局，此外，报告期内还完成 亚能生物 29.02% 股权 转让。 （ 4 ） 持续推进 数字化 、智能化 转型升级 。报告期内， 在创新研发、智能制造、智慧营销、智 慧供应链等方面取得 阶段性 成果，将数字化赋能企业可持续发展工作落实到位，使 企业 整体运营 效率得到大幅提升。 基于产业互联网构建数字化服务能力，整合内外部医疗资源，打通场景间的 数据流通，积极转型数智化模式。报告期内， 积极 推进医疗健康服务从线下模式进入线上线下一 体化发展的新阶段。 分板块业绩概览 制药 业绩概要 本集团持续践行创新、国际化战略 ， 围绕研发 、许可引进 、 生产运营及商业化进行国际化布 局 。 在研发 及许可引进 方面，通过全球化的早期投资、孵化及 许可引进 布局前沿领域，依托全球 研发中心组建全球临床团队，加速产品海外上市 。 在生产运营方面， 积极 推动产线的国际质量认 证 ，截至报告期末本集团已有十余条原料药产线通过美国 FDA 、欧盟等主流法规市场 GMP 认证； 报告期内积极推进徐州、重庆制剂中心及常德、新沂、长寿原料药基地建设， 强化全球供应链能 力 ，打通原料药及制剂一体化的生产体系， 为制剂出海建立成本端优势 。 在商业化方面， 建立和 加强 美国等市场商业化能力 建设 ，并持续强化非洲、印度等差异化市 场优势，助力产品全球价值 实现。 报告期内，本集团持续加大研发投入，围绕肿瘤及免疫调节、 代谢及消化系统 、中枢神经系 统等重点疾病领域已搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗 等 技术平台，并积极探索 RNA 、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域 。 报告期内， 制药业务 实现营业收入 289.04 亿 元，同比增长 32.10% ；实现分部业绩 29.64 亿 元， 同比增长 31.03 % ； 实现 分部利润 26.30 亿 元 （未包含所持 BNTX 股票公允价值变动收益） ， 剔除 奥 鸿 药业 商誉减值 等 影响 因素后，分部利润同口径增长 22.04 % 。 制 药业务研发投入为 44. 86 亿 元， 同比 增长 2 2 . 23 % ，制药业务研发投入占制药业务收入的 15. 52 % ；其中，研发费用为 33.5 9 亿 元， 同比 增加 8. 91 亿 元 ， 增长 3 6.10 % ，占制药业务收入的 11. 62 % 。 报告期内 ， 制药板块在优立通（非布司他片）、邦之（匹伐 他汀钙片） 等存量品种纳入集采、 价格下降的压力下，通过新品和次新品驱动收入增长，持续优化收入结构 。 增长主要来自于： 1 ） 复必泰（ mRNA 新冠疫苗） 2 021 年 3 月纳入港澳地区 政府接种计划 、 20 21 年 9 月在 中国 台湾地区 开展接种，报告期内于港澳台地区 实现销售 约 2 ,2 00 万剂 ； 汉利康（利妥昔单抗注射液）报告期 内实现收入 16. 90 亿元，同比增长 1 25 . 33 % ； 2020 年下半年上市的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、 苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片） 报告期内分别实现收入 9.3 0 亿元和 4.26 亿元； 报告期 内 ， 包括 复必泰 、汉利康、汉曲优、苏可欣 等 在内的 新品和次新品收入 在制药业务中 收入占比超过 2 5 % ； 2 ） 受益于 米卡芬净、依诺肝素钠注射液以及 上市 新产品 的贡献 ， 报告期内 Gland Pharma 营业收入同 比增长 29.48% （根据 Gland Pharma 本币财务报表） 。 重点事项 ● 复必泰（ m RNA 新冠疫苗）相关进展 报告期内，本集团获授权在中国大陆及港澳台 地区 独家开发、商业化基于 mRNA 技术平台研 发的 复必泰（ m RNA 新冠疫苗 ） ， 2 021 年 3 月纳入港澳地区 政府接种计划 ， 20 21 年 9 月在 中国 台 湾地区开展接种 。 报告 期内， 本集团 积极支持 抗疫 ，向 港澳台地区供 应 复必泰（ m RNA 新冠疫苗 ） ，协助有序推 进疫苗接种，并 积极推动 提高儿童、老人及免疫能力较低人群的疫苗保护 ， 降低当地感染和传播 风险，助力港澳台地区建立新冠免疫屏障。 中国香港、 中国澳门及中国台湾地区已分别于 2 021 年 6 月、 2021 年 6 月和 2021 年 8 月 进一步放宽批准 为 12 至 1 5 岁人群 进行接种 。 截至 2022 年 2 月末 ， 复必泰（ m RNA 新冠疫苗 ） 于 港澳台地区已累计接种超 2,000 万剂 。 ● CAR - T 细胞治疗产品 奕凯达（阿基仑赛注射液）进展 2021 年 6 月，合营公司复星凯特的奕凯达 （ 阿基仑赛注射液 ） 成为国内首个获批上市的 CAR - T 细胞治疗产品，主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成 人患者。 2021 年 8 月，其第二个适应症 （ 用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤包含滤泡性 淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者 ） 也被国家药监局纳入突破性治 疗药物程序。奕凯达上市以来 ， 已建立了覆盖患者处方 - 预约 - 单采血装包 - 冷链运输到制备中心 - 单采包接收和检查 - 生产 - 产品放行 和包装 - 冷链运输至治疗中心 - 回输及留院观察的 “ 端到端 ” 闭环式商业化全链条管理体系。为了实现 对个体化定制化细胞药品的全链条质量管理，复星凯特开发了 专用 电子化管理系统 —— 鉴别链和 监管链 ， 实现对产品 的 全链条 监控和管理，保证产品高质量安全生产 ， 持续为患者安全保驾护航， 提升患者可及性 。 截至 2022 年 2 月末 ， 奕凯达已列入 23 个省市的城市惠民保 和超过 40 项商业保 险 ， 备案的治疗中心 已 达 75 家 ， 并已有 约 百名 患者进入治疗流程。 奕凯达 是 合营公司 复星凯特基于从 K ite P harma 引进的 C AR - T 细胞治疗产品 Yes carta 进行技术 转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。 Yescarta 的 ZUMA - 1 研究的随访 ≥5 年（中 位随访 63.1 个月）的结果显示 5 年总生存率达 42.6% ， CR 患者 5 年总生存率高达 64.4% 。 Yescarta 是首个报告 5 年生存数据的 CAR - T 细胞疗法，该研究结果为 复发或难治性 患者带来治愈希望。奕 凯达在国内多中心桥接临床试验数据显示，最佳总缓解率（ ORR ）达到 79.2% 。奕凯达与 Yesca rta 及其真实世界研究的安全性和有效性数据均高度相似， 显著提高 了 患者缓解率及总生存期 。此外， 2021 年 10 月， Kite Pharma 已经向 FDA 递交 Yescart a 二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤适应 症的 sBLA 申请并被授予优先审评， Yescarta 对二线 复发或难治性 大 B 细胞淋巴瘤的临床价值，进 一步证明了 CAR - T 细胞治疗在淋巴瘤整体治疗中的地位和前景。 此外，合营公司复星凯特第二款 CAR - T 产品 (FKC889) 已于报告期内完成技术转移，针对复发或 难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请于 2022 年 3 月获国家药监 局临床试验批准。 ● P D - 1 抑制剂 斯鲁利单抗 上市注册申请 获 国家药监局 受理 2021 年 4 月，本集团 自主研发的 创新型 PD - 1 抑制剂斯鲁利单抗注射液 首个适应症（ 针对经 标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（ Microsatellite Instability - High, MSI - H ） 实体瘤 ） 的上市注册申请获得国家 药监 局受理，并 被 纳入优先审评程序； 2 021 年 9 月， 第二个适 应症（ 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（ sqNSCLC ） ） 的上市注册申请 也 获 得国家药监局受理。 2021 年 10 月，斯鲁 利单抗的原液（ DS ）和制剂（ DP ） 线 已顺利通过上海市 药品监督管理局 GMP 符合性现场检查。 围绕“ Combo+Global” （联合治疗 + 国际 化）差异化开发战略，斯鲁利单抗已相继获得中国、 美国、欧盟 等国家 / 地区的临床试验批准，截至 2 022 年 2 月末 ， 10 项 临床研究正有序推进（其中 2 项为国际多中心临床试验），中国、 欧洲 等国家 / 地区 已 合计 招募 2 , 800 余名受试者入组，相比 2020 年末增加受试者逾 800 人。其中， 在 既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ ES - SCLC ）患者 中开展 的 斯鲁利单抗注射液 及 安慰剂联合化疗（卡铂 - 依 托泊苷）的随机、双盲、国际多中心 III 期临床研 究的第一次期中分析中，经独立数据监察委员会（ IDMC ）评估，该联合疗法达到了总生 存期 (OS) 的主要研究终点 。 ● 并购安特金，丰富 疫苗 产品管线 2021 年 10 月，为进一步加深 本集团 疫苗业务布局，控股子公司复星医药产业以现金和所持 大连雅立峰股权作价控股收购安特金 。在 原有病毒 性 疫苗平台 的基础上 ，引入细菌 性疫 苗研发 和 生产技术，进一步 丰富 疫苗研发 管线 。 截 至 报告期末， 本集团 已搭建了细菌性 疫苗 和病毒性疫苗的技术平台，拥有 多糖 - 蛋白多价结 合专利 ，目前已上市品种包括人用狂犬疫 苗（ Vero 细胞） 、三价 流感病毒裂解疫苗等；管线内拥 有多款重磅在研产品：四价流感病毒裂解疫苗处于 III 期临床阶段， 13 价肺炎球菌结合疫苗（多价 结合体）处于 I 期 临床阶段、 24 价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）及冻干 24 价肺炎球菌多糖疫 苗均处于临床前 研究 阶段。 本集团基于原有雅立峰生产场地及设 备资源，进一步丰富疫苗研发管 线 ，加速疫苗平台型企业的打造，致力于打造成为国内疫苗领先企业。 ● 许可引进 、 对外许可 及主要研发进展 依托开放 的 研发生态 和国际化体系 ，以及多年的国内产业积淀和全球渠道网络， 本集团 已形 成全球领先的 双向 许可 能力，通过 海外子公司、 投资的海外 V C 基金 等 渠道 ，高效触达新兴领域 和领先技术， 近些年已完成多项重磅品种的许可引进。同时，随着自主研发平台的不断成熟， 本 集团 亦积极寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合 作伙伴覆盖增量市场，实现产品价值最大化。 报告期内， 控股子公司复宏汉霖 与 润新生物就 BRAF V600E 抑制剂 （ HLX208 ） 达成独家许可合 作，获得该产品在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产和商业化等的独家 权利 。 目前， HLX208 单药或联合治疗晚期实体瘤 已获批 开展 Ib/II 期临床试验 ； 2022 年 2 月， 控 股子公司复宏汉霖 与 Getz Pharma 订立许可及供应协议，授予其在 亚非欧 11 个 新兴市场 销售 汉达 远（阿达木单抗注射液）的 独家商业化 权益 。 此外，控股子公司 Fosun P harma AG 与 瑞士生物制 药集团 Hel sinn 达成 独家许可和分销协议 ， 以 在中国大陆及港澳地区 分销、推广和销售 用于治疗肿 瘤化疗引起的恶心呕吐的产品奥康泽（ 奈妥匹坦帕洛诺司琼 胶囊 ）等 。 此外，报告期内 本集团 多款产品相继获批或进入关键临床阶段。 BCL - 2 小分子抑制剂 FCN - 338 首个适应症（ 用于 治疗 血液 系统恶性肿瘤 ）的 美国 I 期临床试验首例受试者已入组 、第二个适应 症（ 用于 治疗 复发或难治性 B 细胞淋巴瘤 ） 2021 年 10 月获 批 于中国境内 开展临床试验；长效肉 毒素 RT002 治疗 中重度眉间纹 及颈部肌张力障碍适应症均已完成 中国境内 III 期临床试验受试者入 组工作； MEK1/2 选择性抑制剂 FCN - 159 用于治疗成人和儿童 I 型神经纤维瘤获批在美国及西班牙 开展临床试验 、 中国 境内 II 期临床试验首例 受试者 已于 2021 年 11 月入组； CDK4/6 选择性抑制剂 FCN - 437c 用于治疗激素受体阳性（ HR+ ）及 人表皮生长因子受体 2 阴性（ HER 2 - ）晚期乳腺癌 中国 境内 III 期临床试验首例受试者已入组 ； 2021 年 11 月， 汉贝泰（ 贝伐珠单抗生物类似物 ） 用于 治 疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 获批上市。 ● 全球化运营布局 通过前瞻性的全球化布局， 本集团 已经 初步形成了 研发、生产及商业化的全球化运营 体系 ， 并且持续深耕 海外市场， 全面加速 本集团 全球化进程 。 本集团 于 2020 年初升级设立全球研发中心， 目前已 搭建包括药理、 CMC 、转化医学、临床研 究、数据统计、产品注册、药物警戒等多个团队，支撑海外临床有序高 效的开展 。 此外，差异化 的开放式研发体系以 及丰富的国际合作经验，助力 本集团 通过海外合作实现自研和海外产品的最 大化双向价值。 许可引进 方面，已成功引入苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）、 RT002 （长效肉毒素） 、 奥康泽（ 奈妥匹坦帕洛诺司琼 胶囊 ） 等多款差异化优势品种；对外许可方面，已对外许可 FCN - 338 、 汉曲优、斯鲁利单抗等自研重 磅品种 。 2022 年 2 月，复宏汉霖与 Getz Pharma 就汉达远（阿达木 单抗注射液）达成商业化授权合作，覆盖亚非欧 11 个新兴市场 。 依托 重庆药友 、桂林南药 、万邦医药 等已有国际化生产水平和质量体系认证， 加速国内产线 海外质量体系认证， 为国内制剂出海打下坚实基础。 2022 年 1 月及 3 月，复星医药产业先后获 MPP 许可生产并向全球 约定区域的 中低收入国家供应默沙东新冠口服药 Molnupiravir 及辉瑞新冠 口服药奈玛特韦（ Nirmatrelvir ）的仿制药和奈玛特韦 / 利托那韦 (Ritonavir) 组合，许可生产范围包括 原料药及成品药。 截 至 2022 年 1 月， 本集团 通过 WHO - PQ 认证 的抗疟系列产品总数已增至 30 个， 其中包括 26 个制剂产品和 4 个原料药产品，是全球通过该认证数量最多的抗疟药生产企业； 2022 年 1 月，万邦 医药的 肝素钠新增产线通过 美国 FDA 现 场检查 。 截至报告期末 ， 本集团已有十余 条 原料药产线通过美国 FDA 、欧盟等主流法规市场 GMP 认证。 本集团持续拓展国际市场，截至报 告期末 制药板块 已 形成约 1 , 000 人 的海外商业化团队，主 要覆盖美国及非洲等 市场 。在美国市场 ，本集团已上市包括齐拉西酮在内的 2 1 种 自有品牌 药品 及 2 种 新冠检测试剂，已与 5 家大型分销商及 16 家集团采购组织（ GPO ）开展合作，通过 9 家渠道 商覆盖连锁零售药房，订立 1 0 余 份合作协议覆盖 75% 的一体化网络配送系统（ IDNs ），形成了对 市场的多渠道全方位覆盖。 在非洲 市场，已与多国国家药品采购中心以及国 际药品采购代理集团 达成 长期业务合作， 业务覆盖非洲 39 个国家和地区 ， 拥有约 800 人 的一线销售 团队，及 注册、流 通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务支持体系， 为 本集团 产品准入及营销，包括获 MPP 授权 生产并商业化新冠治疗药物奠定 了坚实基础。 报告期内，西非科特迪瓦分销中心启动运营， 进 一步强化本集团在非洲地区的供应链管理，深化在非洲地区的差异化优势。此外， 本集团多年 来一直协助 全球 抗疟工作，截至报告期末，共向 国际市场供应超过 2 亿支注射用青蒿琥酯 Artesun ， 挽救重症疟疾患者超 4, 800 万人。 报告期内，本集团主 要治疗领域核心产品销售收入情况如下表 ： 单位：亿元 币种：人民币 主要治疗领域 2021 年 2020 年 * 同口径增长（ % ） 抗肿瘤及免疫调节核心产品 注 1 、 7 39.36 16.05 145.23 代谢及消化系统核心产品 注 2 、 7 28.65 35.72 - 19.79 抗感染核心产品 注 3 、 7 85.97 39.16 119.54 中枢神经系统核心产品 注 4 、 7 10.39 13.82 - 24.82 心血管系统核心产品 注 5 、 7 20.02 24.87 - 19.50 原料药和中间体核心产品 注 6 、 7 11 .35 10.36 9.56 注 1 ： 抗肿瘤及免疫调节核心产品的营业收入同比增长 145.23% ，主要系汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉曲 优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）的增长贡献所致。 注 2 ： 代谢及消化系统核心产品的营业收入同比减少 19.79% ，主要系优立通（非布司他片）于集采执行后销 售单价下降的影响。 注 3 ： 抗感染核心产品的营业收入同比增加 119.54% ，主要系报告期内复必泰（ mRNA 新冠疫苗）的收入贡献 以及米卡芬净和美士灵（注射用头孢米诺钠）的销售收入增长 。 注 4 ： 中枢神经系统核心产品 的营业收入同比减少 24.82% ，主要系奥德金（小牛血清去蛋白注射液）的销售 数量及单价均下降，启维（富马酸喹硫平片）于集采执行后销售单价下降，以及启程（草酸艾司西酞普兰片）和 长托宁（盐酸戊乙奎醚注射液）销售收入增长的综合影响。 注 5 ： 心血管系统核心产品的营业收入同比下降 19.50% ，主要系邦之（匹伐他汀钙片）于集采执行后销售 数 量及 单价 均 下降的影响。 注 6 ： 原料药和中间体核心产品的营业收入同比上升 9.56% ，主要系氨基酸系列的 销售 收入上升所致。 注 7 ： 抗肿瘤及免疫调节核心产品包括：汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉 曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可 欣（马来酸阿伐曲泊帕片）、可胜（西黄胶囊）、凯莱止（盐酸依匹斯汀胶囊）、朝晖先（比卡鲁胺片）、迪凯美（甲 苯磺酸索拉非尼片）、汉达远（阿达木单抗）、怡罗泽（注射用培美曲塞二钠）、紫杉醇、昂丹司琼、奥沙利铂。 代谢及消化系统核心产品包括：阿拓莫兰片（谷胱甘肽片）、阿拓莫兰针（注射用谷胱甘肽）、动物胰岛素及 其制剂、怡宝（注射用重组人促红素（ CHO 细胞））、优立通（非布司他片）、氯化钾颗粒、可伊（复方芦荟胶囊）、 立庆（阿法骨化醇片）、凡可佳（硫辛酸注射液）、万苏平（格列美脲片）。 抗感 染核心产品包括：复必泰（ mRNA 新冠疫苗）、青蒿琥酯等抗疟系列、悉畅 / 毕立枢（注射用头孢美唑钠）、 非冻干人用狂犬疫苗（ VERO 细胞）、美士灵（注射用头孢米诺钠）、米卡芬净、沙多利卡（注射用炎琥宁）、抗结 核系列、哌舒西林（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）、达托霉素、强舒西林 / 嗪舒 / 二叶嗪（注射用哌拉西林钠舒巴 坦钠）、卡泊芬净、贺普丁（拉米夫定片）、二叶必（注射用头孢唑肟钠）、万古霉素、卡荻（注射用氟氯西林钠）、 司可尼（阿奇霉素胶囊）、盐酸克林霉素胶囊。 中枢神经系统核心产品包括：启维（富马酸喹硫平片）、长托宁（盐 酸戊乙奎醚注射液）、奥德金（小牛血清 去蛋白注射液）、启程（草酸艾司西酞普兰片）。 心血管系统核心产品包括：肝素系列制剂、邦坦（替米沙坦片）、邦之（匹伐他汀钙片）、可元（羟苯磺酸钙 胶囊）、心先安（环磷腺苷葡胺注射液）、优帝尔（注射用前列地尔干乳剂）、亚尼安 / 施力达（苯磺酸氨氯地平片）、 吲达帕胺片。 原料药和中间体核心产品包括：氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素。 *2020 年数据按 2021 年口径重述，即 2020 年数据中包含新增核心产品的销售收入。 202 1 年，本集团制药板块销售额过亿的制剂单 品或系列共 44 个， 较去年净增加 5 个， 具体 如下 ： 报告期内销售规模 数量 制剂单品或系列 超过 10 亿 元 3 复必泰 （ m RNA 新冠疫苗）、 汉利康（利妥昔单抗注射液）、 肝素系列制剂 5 至 10 亿 元 3 汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、 青蒿琥酯等抗疟系列、 阿拓莫兰片（谷胱甘肽片） 3 至 5 亿 元 11 苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）、 长托宁（盐酸戊乙奎醚注射液）、 阿拓莫兰针（注射用谷胱甘肽）、 非冻干人用狂犬疫苗（ VERO 细胞） 、 米卡芬净、 悉畅 / 毕立枢（注射用头孢美唑钠） 、 美士灵（注射用头孢米诺钠）、 邦亭（注射用白眉蛇毒血凝酶）、 动物胰岛素及其制剂、 启维（富马酸喹硫平片）、 沙多利卡（注射用炎琥宁） 1 至 3 亿 元 27 怡宝（注射用重组人促红素（ CHO 细胞） ）、 优立通（非布司他片）、 邦之（匹伐他汀钙片）、 抗结核系列、 达托霉素等 27 个品种 研发创新 本集团于 2020 年初升级设立全球研发中心，统筹立项管理和 项目管理 ，优先推进战略产品 的 研发 ，加强全球临床和注册能力，提升研发效率。同时，借助全球 BD 资源，以触达行业领先产品 和技术平台并实现转化。通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式， 本集团围绕肿 瘤及免疫调节、 代谢及消化系统 、中枢神经系统等重点疾病领域已搭建和形成小分子创新药、抗 体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索 RNA 、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术 领域， 丰富 创新 布局 。 截至报告期末， 本集团在研 创新药、生物类似药 、 仿制药 、 一致性评价等项目 超 2 40 项 （ 主 要在研药品项目 详见附表 1 ）。报告期内，本集团制药板块专利申请达 18 6 项，其中包括美国专利 申请 3 5 项、 PCT 申请 26 项；获得发明专利授权 6 2 项。 附表 1 - 主要在研药品项目 分类 数量 （按适应症计算） 备注 创新药 6 4 / 其中：自研小分子创新药 27 其中处于临床研究及上市申请阶段的主要项目，详见 附表 2 ，包括临床 Ⅲ期的项目 3 个。 自研生物创新药 2 6 其中处于临床研究及上市申请阶段的主要项目，详见 附表 3 ，包括处于上市申请阶段的项目 2 个、临床Ⅲ 期的项目 6 个。 许可引进创新药 11 详见附表 4 ，包括处于上市申请阶段的项目 1 个、临 床Ⅲ期的项目 5 个。 自研生物类似药 14 详见附表 5 ，包括 获批上市的项目 4 个、 处于上市申 请阶段的项目 2 个、临床Ⅲ期 的项目 2 个 。 仿制药 105 / 其中：进口仿制药 14 / 一致性评价项目 25 / 注 1 ：本 表 不包括 Gland Pharma 在研项目。 注 2 ： 本表不包括合营公司复星凯特的 奕凯达（阿基仑赛注射液） ，该产品 用于治疗成人 复发或难治性 性大 B 细胞 淋巴瘤 已获国家药监局上市批准 。 附表 2 - 自研小分子创新药 序号 治疗领域 药品名称 / 代号 适应症 截至报告期末 于中 国 境内 的研发 进展 截至报告期末 于其他国家的研发 进展 1 抗肿瘤 FCN - 338 血液系统恶性肿瘤 I 期临床 I 期临床 （美国） 2 复发或难治性 B 细胞淋巴 瘤 获临床试验批准 3 FCN - 159 恶性黑色素瘤 I 期 临床 - 4 1 型神经纤维瘤 II 期临床 获临床试验批准 （美国、 西班牙 ） 5 低级别脑胶质瘤 获临床试验批准 - 6 ORIN1001 实体瘤 I 期临床 I 期临床（美国） 7 HLX208 实体瘤 I 期临床 - 8 SAF - 189 非小细胞肺癌（ ROS1 ） II 期临床 获临床试验批准 （美国） 9 非小细胞肺癌（ ALK ） III 期临床 10 FN - 1501 晚期肝细胞癌 获临床试验批准 - 11 白血病，实体瘤 I 期临床 I 期临床 （美国、澳大利亚） 12 F CN - 437c 乳腺癌 1L II 期临床 注 1 I 期临床 （美国） 13 乳腺癌 2L II 期临床 注 1 14 FCN - 647 复发或难治的 B 细胞 淋巴瘤 I 期临床 - 15 YP01001 晚期实体瘤 I 期临床 - 1 6 FH - 2001 晚期恶性实体瘤 获临床试验批准 - 17 代谢 及消化系统 FCN - 207 高尿酸血症 I 期临床 - 18 FCN - 342 痛风 I 期临床 - 19 其他 ORIN1001 特发性肺纤维化 - 注 2 I 期临床 （美国） 20 ET - 26 麻醉 I 期临 床 - 注 1 ： FCN - 437c 用于乳腺癌适应症，已于 2 022 年 1 月于中国境内启动 I II 期临床试验。 注 2 ： ORIN1001 用于特发性肺纤维化（ IPF ） 适应症，已于 2 022 年 2 月 获中国境内临床试验批准。 附表 3 - 自研生物创新药 序 号 治疗 领域 药品名称 / 代号 适应症 截至报告期末 于 中国的研发 进展 截至报告期末于其 他国家的研发 进展 1 抗肿 瘤 斯鲁利单抗注射液 （ 重组抗 PD - 1 人源化单克隆抗 体注射液 ） 高度微卫星不稳定型实 体瘤（ MSI - H ） 上市申请 注 1 获临床试验批准 （美国） 2 斯鲁利单抗注射液（ P D - 1 ） + 化 疗 鳞状非小细胞肺癌 （ sqNSCLC ） 上市申请 注 2 III 期临床 （国际多中心） （未完）  |