仟源医药(300254):2021年创业板以简易程序向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）
原标题:仟源医药:2021年创业板以简易程序向特定对象发行股票募集说明书（申报稿） 股票简称：仟源医药 股票代码：300254 股票上市地：深圳证券交易所 山西仟源医药集团股份有限公司 2021年度创业板以简易程序向特定对象发 行股票 募集说明书 （申报稿） 保荐机构（主承销商） 说明: 662915812577089593 云南省昆明市北京路926号同德广场写字楼31楼 二〇二二年三月 公司声明 1、公司及董事会全体成员保证本募集说明书内容真实、准确、完整，并确 认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2、本募集说明书按照《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》 《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第36号—创业板上市公司向特 定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书（2020年修订）》等要求编制。 3、本次以简易程序向特定对象发行股票完成后，公司经营与收益的变化， 由公司自行负责；因本次向特定对象发行股票引致的投资风险，由投资者自行负 责。 4、本募集说明书是公司董事会对本次以简易程序向特定对象发行股票的说 明，任何与之相反的声明均属不实陈述。 5、投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或 其他专业顾问。 6、本募集说明书所述事项并不代表审批机关对于本次以简易程序向特定对 象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准或同意注册，本募集说明书所述 以简易程序向特定对象发行股票相关事项的生效和完成尚待取得有关审批机关 的批准或同意注册。 重要提示 1、本次以简易程序向特定对象发行股票相关事项已经公司2020年度股东大 会授权公司董事会实施，本次发行方案及相关事项已获得公司第四届董事会第二 十四次会议、第四届董事会第二十六次会议、第四届董事会第二十八次会议、第 四届董事会第三十次会议通过。 2、本次向特定对象发行的发行对象为财通基金管理有限公司、宁波宁聚资 产管理中心（有限合伙）、诺德基金管理有限公司、李浩、韩振林，不超过35 名（含35名）特定投资者。发行对象以人民币现金方式认购本次向特定对象发 行的全部股票。 3、发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的80%。 本次发行的定价基准日为发行期首日。 若公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送红股、资本公 积金转增股本等除权、除息事项，则本次向特定对象发行的发行价格将进行相应 调整。 4、根据本次发行的竞价结果，本次发行股票拟发行股份数量为13,647,642 股，未超过发行人年度股东大会决议规定的上限；截至本募集说明书公告之日， 公司总股本为22,797.0921万股，按此计算，本次发行股票数量不超过本次发行 前公司总股本的30%。 5、本次以简易程序向特定对象发行的股票，自上市之日起6个月内不得转 让、出售或者以其他任何方式处置。 发行对象因本次以简易程序向特定对象发行股票所获得的公司股份在锁定 期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》及《深圳证券交易所创业板股票上 市规则》等法律、法规、规章、规范性文件、深圳证券交易所相关规则以及《公 司章程》的相关规定。 6、本次发行募集资金总额不超过（含）11,000.00万元，不超过人民币三亿 元且不超过最近一年末净资产百分之二十；在扣除相关发行费用后的募集资金净 额将全部用于以下项目： 单位：万元 序号 项目名称 预计投资总额 预计募集资金使用额 1 药品研发项目 15,200.00 11,000.00 合计 15,200.00 11,000.00 若本次发行募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金投入金额，公司将根 据募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体 投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额等使用安排，募集资金不足部分由公 司以自筹资金或通过其他融资方式解决。 在本次发行的董事会审议通过之后至发行募集资金到位之前，公司可能根据 项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规 规定的程序予以置换。 7、为充分保障公司股东的合法权益，为股东提供稳定持续的投资回报，公 司董事会根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》 （证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证 监会公告[2013]43号）等文件的规定，制定了《未来三年股东回报规划（2021 年-2023年）》。 8、本次以简易程序向特定对象发行股票不会导致公司控制权发生变化，也 不会导致公司股权分布不具备上市条件。 9、根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护 工作的意见》（国办发[2013]110号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康 发展的若干意见》（国发[2014]17号）以及《关于首发及再融资、重大资产重组 摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）等文件的有关规 定，公司制定了本次向特定对象发行股票后填补被摊薄即期回报的措施，公司董 事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺，相关措施 及承诺请参见本募集说明书“第七节 与本次发行相关的声明”之“发行人董事 会声明”。 公司所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。投资者不应据 此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。 提请广大投资者注意。 10、特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第六节 本次发行相关的风险 因素”有关内容，注意投资风险。 目录 公司声明 .......................................................................................................................... 1 重要提示 .......................................................................................................................... 2 目录 ................................................................................................................................. 5 释义 ................................................................................................................................. 7 第一节 发行人基本情况 .............................................................................................. 10 一、公司基本情况 .................................................................................................. 10 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ...................................................... 10 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 .......................................................... 12 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ...................................................... 44 五、发行人的采购情况 .......................................................................................... 46 六、发行人的生产情况 .......................................................................................... 47 七、发行人的销售情况 .......................................................................................... 89 八、发行人的研发情况 .......................................................................................... 90 九、发行人报告期末诉讼、仲裁、行政处罚情况 .............................................. 91 十、 发行人报告期末投资情况 ........................................................................ 98 十一、公司总体战略及未来发展规划 .................................................................. 99 第二节 本次证券发行概要 ........................................................................................ 102 一、本次发行的背景和目的 ................................................................................ 102 二、本次发行方案主要内容 ................................................................................ 103 三、发行对象情况 ................................................................................................ 106 四、本次发行是否构成关联交易 ........................................................................ 107 五、本次发行是否导致公司控制权发生变化 .................................................... 107 六、本次发行方案已取得有关主管部门批准情况以及尚需呈报批准程序 .... 107 七、本次向特定对象发行股票是否符合相关规定的调查 ................................ 108 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ............................................ 112 一、本次募集资金使用计划 ................................................................................ 112 二、本次募集资金投资项目相关情况 ................................................................ 112 三、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响 ........................................ 126 四、本次募集资金使用可行性分析结论 ............................................................ 127 五、前次募集资金使用情况 ................................................................................ 127 第四节 本次募集资金收购资产的有关情况 ............................................................ 131 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ........................................ 132 一、本次发行后上市公司业务、公司章程、股东结构、高管人员结构、业务收 入结构的变动情况 ................................................................................................ 132 二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 ................ 132 三、本次发行后公司与实际控制人、控股股东及其关联人控制的企业之间的业 务关系、关联关系、关联交易及同业竞争变化情况 ........................................ 133 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被实际控制人、控股股东及其 关联人占用情况或公司为实际控制人、控股股东及其关联人提供担保情况 133 五、本次发行对公司负债情况的影响 ................................................................ 134 第六节 本次发行相关的风险因素 ............................................................................ 135 一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素 ............................................................................................................................... 135 二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素 ........................................ 139 三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素。 ............................................................................................................................... 139 四、其他风险 ........................................................................................................ 140 第七节 与本次发行相关的声明 ................................................................................ 141 释义 在本募集说明书中，若无特别说明，下列词语具有以下特定含义： 一、普通词语 仟源医药、公司、上市 公司、发行人 指 山西仟源医药集团股份有限公司 本次发行、本次向特定 对象发行 指 仟源医药创业板以简易程序向不超过35名特定对象发行股票 的行为 本募集说明书 指 山西仟源医药集团股份有限公司2021年度创业板以简易程 序向特定对象发行股票募集说明书 最近三年 指 2018年、2019年、2020年 报告期 指 2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-9月 报告期末 指 2021年9月30日 海力生制药、仟源海力 生 指 浙江仟源海力生制药有限公司，系公司控股子公司 保灵集团 指 杭州保灵集团有限公司，系公司全资子公司 仟源保灵 指 杭州仟源保灵药业有限公司，系公司全资子公司保灵集团的 全资子公司，更名前为杭州澳医保灵药业有限公司 恩氏基因 指 杭州仟源恩氏基因技术有限公司，系公司控股子公司 爱贝亚检测 指 杭州仟源爱贝亚检测技术有限公司，系恩氏基因全资子公司 四川仟源 指 四川仟源中药饮片有限公司，系公司控股子公司 武汉仟源 指 武汉仟源电子商务有限公司，系公司全资子公司 苏州达麦迪 指 苏州达麦迪生物医学科技有限公司 联合利康 指 无锡联合利康临床检验所有限公司，系公司全资子公司 西藏仟源 指 西藏仟源药业有限公司，系公司全资子公司 南通恒嘉 指 南通恒嘉药业有限公司，系公司控股子公司 江苏嘉逸 指 江苏嘉逸医药有限公司，系南通恒嘉控股子公司 嘉逸投资 指 嘉逸投资有限公司 仟源有限 指 山西仟源制药有限公司，系公司前身 《附生效条件的股份 认购协议》、股份认购 协议 指 公司与发行对象签订的《山西仟源医药集团股份有限公司以 简易程序向特定对象发行股票之附生效条件的股份认购协 议》 《公司章程》 指 《山西仟源医药集团股份有限公司章程（2021年11月修订）》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《民法典》 指 《中华人民共和国民法典》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《注册管理办法》 指 《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》 《实施细则》 指 《上市公司非公开发行股票实施细则》 《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）》 《承销细则》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行与承销业务实施 细则》 《审核问答》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》 《审核规则》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核规则》 《发行监管问答》 指 《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管 要求》（2020年修订） 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、证券交易所 指 深圳证券交易所 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，简称NMPA），原为国家食品药品监 督管理总局（China Food and Drug Administration，简称 CFDA） 保荐机构、主承销商 指 太平洋证券股份有限公司 法律顾问、国浩律师 指 国浩律师（上海）事务所 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 审计机构、立信中联、 立信中联会计师 指 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙） 银信评估 指 银信资产评估有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 二、专业词语 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可自行购买 和使用的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和 使用的药品 仿制药 指 国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药 理活性可用于药品生产的化学物质 中成药 指 以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制 品，包括丸、散、膏、丹各种剂型 冻干粉针剂 指 将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注 射用粉末 粉针剂 指 将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品 颗粒剂 指 将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂 栓剂 指 将药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给 药的固体制剂 注：本募集说明书中所引用的财务数据和财务指标，如无特殊说明，指合并报表口径的财务 数据和根据该类财务数据计算的财务指标。本募集说明书中所列出的数据可能因四舍五入原 因而与根据募集说明书中所列示的相关单项数据直接相加之和在尾数上略有差异。 第一节 发行人基本情况 一、公司基本情况 公司中文名称 山西仟源医药集团股份有限公司 公司英文名称 SHANXI C&Y PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD 注册资本 人民币22,797.0921万元 公司法定代表人 赵群 公司董事会秘书 俞俊贤 联系地址 山西省大同市经济技术开发区恒安街1378号 邮政编码 037010 电话 0352-6116426 传真 0352-6116452 电子信箱 [email protected] 互联网址 www.cy-pharm.com 公司股票上市交易所 深圳证券交易所 股票简称 仟源医药 股票代码： 300254 公司上市日期 2011年8月19日 统一社会信用代码 91140200770127753X 经营范围 药品生产（凭有效许可证经营）；技术服务、技术开发、技术咨 询、技术交流、技术转让、技术推广；基础化学原料制造（不含 危险化学品、易燃易爆有毒品等许可类的制造）（依法须经批准 的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 主营业务 公司主要从事医药、保健食品的研发、生产、销售及医学诊断、 基因保存、孕环境检测等医疗健康服务。 主要产品 公司主要产品及服务包括抗感染药、呼吸系统药、泌尿系统药、 儿童用药、心脑血管药、抗抑郁药等各类药品、医药原料及中间 体、保健食品、服务业及商业等。 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 截至本说明书出具日，发行人无控股股东、实际控制人。 （一）发行人前十大股东及其持股情况 截至2021年9月30日，发行人前十大股东及其持股情况如下： 序号 股东名称 持股数量（股） 持股比例（%） 1 翁占国 15,772,409 6.92 2 赵群 13,401,892 5.88 3 胡玉兰 10,111,300 4.44 4 马磊 10,000,000 4.39 5 崔为超 9,361,021 4.11 6 徐昊 4,158,700 1.82 7 宣航 3,528,816 1.55 8 段素新 3,112,700 1.37 9 张彤慧 3,099,654 1.36 10 黄蕾 2,975,060 1.31 如上表所示，发行人股权较为分散，不存在持股50%以上的控股股东，翁占 国为第一大股东，持有公司6.92%的股份，赵群为第二大股东，持有公司5.88% 的股份，公司不存在其他持股5%以上的股东。 （二）本次发行前持股5%以上股东基本情况 截至2021年9月30日，翁占国为公司第一大股东，持有公司6.92%的股份。 赵群为公司第二大股东，持有公司5.88%的股份。 1、基本情况 翁占国先生，1954年12月生，中国国籍，大专学历，无境外永久居留权。 2006年7月至2010年5月，任公司前身仟源有限董事长；2010年6月至2016 年6月，任公司董事长；2016年7月至2020年2月，任公司董事。 赵群先生，1971年3月生，中国国籍，本科学历，无境外永久居留权。2005 年3月至2010年5月，任公司前身仟源有限董事长、副董事长；2010年6月至 2016年7月，任公司副董事长，2013年6月至2016年7月，任公司总裁；2016 年7月至2021年10月，任公司董事长；2021年10月至今，任公司董事、总裁。 2、股东所持公司股份存在质押、冻结或潜在纠纷的情况 截至2021年9月30日，公司持股5%以上股东所持公司股份不存在质押、 冻结或潜在纠纷的情况。 3、公司持股5%以上股东对外投资情况 截至2021年9月30日，公司持股5%以上股东对外投资情况如下： 单位：万元 序号 公司名称 设立时间 注册资本 持股比例 经营范围 1 珠海南山开泰股权投 资基金（有限合伙） 2017-07-28 6,706.50 赵群持有20.56%股 份，翁占国持有 12.42%股份 股权投资 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人所处行业的类型 公司主要从事医药、保健食品的研发、生产、销售及医学诊断、基因保存、 孕环境检测等医疗健康服务及商业服务等；公司主要产品及服务包括抗感染药、 呼吸系统药、泌尿系统药、肾病药、儿童用药、心脑血管药、抗抑郁药等各类药 品、医药原料及中间体、保健食品、服务业、商业等。 根据公司的主要产品及服务，公司属于医药行业。医药行业是我国国民经济 的重要组成部分，包括医药工业和医药商业两大类。医药工业又可分为化学制药 行业、中药行业（含中药饮片）、生物生化制药行业、其他类制药行业、卫生材 料行业、医疗器械行业和制药机械行业七大子行业。公司属于医药行业中的制药 企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公 司归属于“制造业”之“医药制造业”，行业代码“C27”。 （二）行业的管理体制 1、行业主管部门 药品是人类用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，对药品实施有效监管， 关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。我国医 药行业由国务院下辖的3个部门分别监督管理，分别是：国家药品监督管理局 （CFDA）、国家卫生健康委员会以及国家发展和改革委员会。 国家药品监督管理局是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品的直属 机构，负责起草药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，组织制定、 公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定药品、医 疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 国家卫生健康委员会负责组织制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行 业经济运行进行宏观调控，统筹规划与协调全国卫生资源配置，起草与卫生、药 品、医疗器械相关的法律法规草案，建立国家基本药物制度并组织实施。 国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业发展规划，组织实施医药工业 产业政策，指导行业结构调整和实施行业管理；制定药品价格政策，监督价格政 策的执行，调控药品价格总水平。 2、行业监管体制 与其他行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业， 其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业涵盖了原 料药、化学制剂药、生物制药、中药、医药器械等子行业，各子行业除受共同的 政策法规制约外，还受到各子行业政策法规制约。 （1）药品的生产、经营许可证制度 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，在我国从事药品生产 活动，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生 产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动， 应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；从事药品零售活动，应当经企业所在地县级以上地方药品监督 管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营 药品。 （2）药品生产、经营质量管理制度 从事药品生产活动，应当遵守国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质 量管理规范（GMP）》组织生产，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品 生产全过程持续符合法定要求。 从事药品经营活动，应当遵守国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质 量管理规范（GSP）》，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程 持续符合法定要求。 （3）药品注册管理制度 药品注册，是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定 程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是 否同意其申请的审批过程。根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局 令第27号）第三条，药品注册申请包括药物临床试验、药品上市许可、再注册 等申请以及补充申请。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管 理。 药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人 体开展的药物研究。 药品上市许可，指申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药 物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药 品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关 研究资料。 再注册申请，指药品注册证书持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个 月申请再注册。 （4）国家药品标准制度 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生 产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共 和国药典》等。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的 制定和修订。国家药品标准没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门制定的规范标准执行。 （5）药品定价制度 依据《中华人民共和国价格法》和国家发改委发布的有关药品价格管理办法 规定的定价原则，政府价格主管部门根据社会平均成本、市场供求状况和社会承 受能力制定和调整药品价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当 利益。列入国家医保目录的药品以及国家医保目录以外具有垄断性生产、经营的 药品，实行政府定价或政府指导价；对于其他药品，实行市场调节价。药品的生 产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式 擅自提高价格。 2000年11月国家计委发布《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格 [2000]2142号）后，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和 市场调节价。《国家医保目录》药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级 价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。《医疗机构药品集中招标采购 试点工作若干规定》（卫规财发[2000]232号）《关于集中招标采购药品有关价 格政策问题的通知》（计价格[2001]88号）等文件规定，县及县以上医疗机构参 照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采 购。 2014年11月25日，国家发改委向8个行业协会下发了关于征求对《推进 药品价格改革方案（征求意见稿）》的意见函。意见稿是根据国务院常务会议通 过的《近期加快推进价格改革工作方案》制定的方案。改革药品价格形成机制， 取消药品政府定价，通过医保控费和招标采购，让药品实际价格由市场竞争形成。 从2015年1月1日起，取消原政府制定的最高零售限价或出厂价格。取消药品 政府定价后，从完善药品采购机制、强化医保控费作用、强化医疗行为监管和强 化价格行为监管四个方面加强监管，引导药品市场合理价格机制形成。 2018年12月，第一轮“4+7”带量采购实施以来，在采购中要求通过招标 形式确定价格的原则为量价挂钩，大于等于3家竞标即充分竞争，价低者得；2 家竞标即不充分竞争，议价；仅1家竞标即无竞争，则谈判。从前期试点的中标 价情况看，降价幅度超过55%。 （6）处方药和非处方药分类管理制度 我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品品种、规格、适应症、 剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭 执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医 师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非 处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方 药分类管理的组织实施和监督管理。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的 药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营 行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众 用药安全。 3、行业的主要法律法规和相关政策 （1）行业主要法律法规 行业主要法律法规如下： 序号 法律法规及政策 发布年度 相关文号 1 《药物临床试验质量管理规范》 2003 国家食品药品监督管理局令第3号 2 《药品进口管理办法》 2003 国家食品药品监督管理局令第4号 3 《药物非临床研究质量管理规范》 2003 国家食品药品监督管理局令第2号 4 《药品经营许可证管理办法》 2004 国家食品药品监督管理局令第6号 5 《药品流通监督管理办法》 2006 国家食品药品监督管理局令第26号 6 《关于加强基本药物质量监督管 理的规定》 2009 国食药监法[2009]632号 7 《关于建立国家基本药物制度的 实施意见》 2009 卫药政发[2009]78号 8 《关于公布国家基本药物零售指 导价格的通知》 2009 发改价格[2009]2498号 9 《关于国家基本药物品种检验工 作的指导意见》 2009 国食药监稽[2009]764号 10 《关于加强基本药物生产及质量 监管工作的意见》 2009 国食药监安[2009]771号 11 国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录（2009年版） 2009 人社部发[2009]159号 12 关于印发《进一步规范医疗机构药 品集中采购工作的意见》有关问题 2009 卫规财发[2009]59号 序号 法律法规及政策 发布年度 相关文号 说明的通知 13 《药品生产质量管理规范》 2011 卫生部令第79号 14 《关于进一步加强基本药物生产 监管工作的规定》 2011 国食药监安[2011]454号 15 《关于印发药品生产质量管理规 范认证管理办法的通知》 2011 国食药监安[2011]365号 16 《药品经营质量管理规范》 2012 卫生部令第90号 17 《国家基本药物目录（基层医疗卫 生机构配备使用部分）2012版》 2013 卫生部令第93号 18 《关于印发推进药品价格改革意 见的通知》 2015 发改价格[2015]904号 19 《关于开展仿制药质量和疗效一 致性评价的通知》 2016 国办发[2016]8号 20 《药品上市许可持有人制度试点 方案》 2016 国办发[2016]41号 21 《国务院关于印发“十三五”深化 医药卫生体制改革规划的通知》 2016 国发[2016]78号 22 《药物非临床研究质量管理规范》 2017 国家食品药品监督管理总局令第34 号 23 《国务院办公厅关于进一步改革 完善药品生产流通使用政策的若 干意见》 2017 国办发[2017]13号 24 《国务院办公厅关于进一步深化 基本医疗保险支付方式改革的指 导意见》 2017 国办发[2017]55号 25 《总局关于鼓励药品创新实行优 先审评审批的意见》 2017 食药监药化管[2017]126号 26 《4+7城市药品集中采购文件》 2018 联合采购办公室编号GY-YD2018-1 27 《国家医疗保障局关于国家组织 药品集中采购和使用试点医保配 套措施的意见》 2019 医保发[2019]18号 28 《关于印发按疾病诊断相关分组 付费国家试点城市名单的通知》 2019 医保发[2019]34号 29 《中华人民共和国药品管理法》 2019 中华人民共和国主席令第三十一号 30 《药品管理法实施条例（2019年修 订）》 2019 中华人民共和国国务院令第360号 31 《药品注册管理办法》 2020 国家市场监督管理总局令第27号 32 《药品生产监督管理办法》 2020 国家市场监督管理总局令第28号 序号 法律法规及政策 发布年度 相关文号 33 《药物临床试验质量管理规范》 2020 国家药监局、国家卫生健康委2020 年第57号 34 《生物制品批签发管理办法》 2021 国家食品药品监督管理总局令第4 号 （2）行业主要产业政策具体情况 1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》 《关于深化医药卫生体制改革的意见》于2009年3月17日发布，其指出， 深化医药卫生体制改革的总体目标为：到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖 城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基 本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生 服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题； 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，普遍建立比较完善的 公共卫生服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应体系、比较 科学的医疗卫生机构体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫 生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提 高。 2）《药品上市许可持有人制度试点方案》 2016年6月6日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许 可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），在北京、天津、河 北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上 市许可持有人制度试点。根据该《方案》，生产企业所在地省级药品监督管理部 门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、 经营环节存在风险的，及时采取控制措施。开展药品上市许可持有人制度试点是 药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有 重要意义。 3）《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 2016年2月6日，国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》，规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与 原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 2016年5月26日，国家食药监局发布《总局关于落实<国务院办公厅关于 开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）、 《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105 号），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿 制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；凡2007年10月1日前批准 上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂， 原则上应在2018年底前完成一致性评价。 4）两票制 2016年4月，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点 工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）出台，要求优化药品购销秩序，压 缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”。 “两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再 开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥， 并且每个品种的一级经销商不得超过2个。 “两票制”旨在进一步规范医药流通行业秩序，遏制层层加价的流通乱象， 医药流通行业格局将得以重塑，行业集中度将得到提升。中小型医药流通企业将 因此面临更为激烈和严峻的竞争，但对于分销体系完善、管理规范的大型医药流 通企业，“两票制”的推行将是一个实现分销业务以量换价、扩大市场份额的良 好契机。 5）《“十三五”国家药品安全规划》 2017年2月，国务院发布了《“十三五”国家药品安全规划》，要求提高 药品质量，加快推进仿制药一致性评价工作。完善审评审批机制，严格相关要求， 鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和 临床急需仿制药研发上市。健全法规标准体系，完善技术指导原则。加强生产、 流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行 为。 6）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 2017年6月，国务院办公厅发布《关于进一步深化基本医疗保险支付方式 改革的指导意见》，临床试验机构资格认定实行备案管理，支持医疗机构、医学 研究机构、医药高等学校开展临床试验。接受境外临床试验数据，加快临床急需 药品医疗器械审评审批，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包 装材料关联审批，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。 7）《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 2018年3月，国务院办公厅颁布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政 策的意见》，要求制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录 中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列入国家相关科技计划。完善 药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制 药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加快 推进仿制药一致性评价，严格药品生产审批，提高仿制药上市审批效率。加快建 立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政 策，推动仿制药产业国际化。 8）《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》 2018年12月，国家医保局颁布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试 点的通知》，通过DRGs付费试点城市深度参与，共同确定试点方案，探索推进 路径，制定并完善全国基本统一的DRGs付费政策、流程和技术标准规范，形成 可借鉴、可复制、可推广的试点成果。 9）《国务院关于实施健康中国行动的意见》 2019年6月，国务院颁布《关于实施健康中国行动的意见》，通过实施健 康知识普及行动，健全支撑体系。加强公共卫生体系建设和.才培养，提高疾病 防治和应急处置能力。加强财政支持，强化资金统筹，优化资源配置，提高基本 公共卫生服务项目、重大公共卫生服务项目资金使用的针对性和有效性。加强科 技支撑，开展一批影响健康因素和疑难重症诊疗攻关重大课题研究，国家科技重 大专项、重点研发计划要给予支持。完善相关法律法规体系，开展健康政策审查， 保障各项任务落实和目标实现。强化信息支撑，推动部门和区域间共享健康相关 信息。 10）药品集中招标采购制度 《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发 〔2016〕78号）、《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革 的指导意见》（国办发〔2017〕55号）、《关于全面推开公立医院综合改革工 作的通知》（国卫体改发〔2017〕22号）等政策和规划文件要求，进一步提高 医院在药品采购中的参与度，落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，促进医疗 机构主动控制药品、耗材价格。完善药品价格谈判机制，建立统分结合、协调联 动的国家、省两级药品价格谈判制度。 2018年11月，经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试 点并发布《4+7城市药品集中采购文件》，确定了31个品种作为集中采购试点 品种及采购量。文件要求，企业申报集中采购的品种需完成一致性评价工作；集 中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约 定采购量；一个采购周期为12个月。 2019年9月，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大国家组织药品集 中采购和使用试点改革效应，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域 联盟药品集中带量采购。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江 苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、 贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团）， 联盟地区4+7城市除外。药品范围为4+7试点中选的25个通用名药品。 2020年1月，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，保持集中采购和 使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化、常态化的药品集 中采购和使用制度，国家开展了第二批国家组织药品集中采购和使用工作。由全 国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队 医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参加，按 需求报量汇总后，实施带量采购，共32个品种、100个产品中选。 （三）行业市场基本情况 医药制造行业包含范围极广，其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、 中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫 生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。而医药行业对于增强人民体质、 提高老百姓生活水平意义重大，对于社会稳定的重要性尤其突出。 作为我国国民经济的重要组成部分，医药行业自21世纪以来一直呈现蓬勃 发展的良好态势，并已经成为国民经济中发展最快、最有活力的高技术产业之一。 随着经济的发展、人民生活水平的进一步提高，以及医疗保健意识的不断增强， 我国医药产品市场稳步增长，市场需求的扩容将推动我国医药行业实现持续稳定 的发展。 根据国家统计局数据，2019年化学制药行业营业收入12,379.8亿元，同比 增长9.4%，保持较快增速。但根据世界银行统计2018年数据，从医疗支出占 GDP比重来看，美国达到了16.89%，其他主要发达国家均在10%左右，我国目 前仅为5.35%。主要发达国家的人均医疗支出水平（美元购买力平价）大致在3,500 至6,000美元之间，美国更是超过了10,000美元，而我国仅为935.19美元。若 比照人均期望寿命最高的日本（84.12岁），其医疗支出的GDP占比为10.95%， 人均支出为4,503美元，我国的医疗市场还有很大的发展空间。 由于发展起步较晚等因素，我国医疗市场内部结构也不甚合理。就医药行业 而言，主要体现在仿制药重复扎堆申报、海外创新药引进速度慢、自主原创体系 尚未完全建立等方面。药品注册制度改革前，仿制药只需仿照现行国家标准，门 槛较低，造成“大品种”大量重复申报。2015年积压在审22,000个品种中，超 过90%为化药仿制药，其中有8个品种超过100家企业同时申报，超过20家企 业同时申报的品种有120个。此外，2017年药监局认可海外临床数据前，即使 是肿瘤等热门疾病领域，引进产品审批时长也远超其他国家。2012至2016年全 球共上市抗肿瘤新药55种，到2017年我国仅获批9种，不仅落后于美国、德国、 英国等发达国家，甚至不足巴西（24种）、俄罗斯（24种）的一半。 一致性评价及药品注册制度改革后，上述情况得到一定程度的缓解，我国创 新药市场开始蓬勃发展。然而，由于尚未建立从学术机构授权到产业转化的一套 完整且多阶段的、多主体合作的自主研发体系，我国创新药市场现阶段主要采用 “快速跟随（fast-follow）”策略，对标美国市场热门新药，或是开发同类靶点 的同类（me-too）、改进型（me-better）分子，或是直接引进临床开发后期分子 在国内提交注册。这造成我国目前申报中的创新药体现出与全球市场雷同的特 征，向孤儿药、肿瘤药集中，而对常见病诊疗中所需的新分子、新剂型、新工艺 等基础医疗需求关注不足。 根据中商产业研究院发布的《2018-2023年中国医药行业市场发展前景及投 资机会研究报告》预测：到2022年，我国医药行业市场规模将突破4万亿元。 （四）行业技术水平及特点 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平 和研发创新能力要求较高。药品开发从前期的毒理药理研究、临床试验、中试生 产到产业化生产，要投入大量的时间、资金、人力等，对生产设备、工艺流程等 要求较高，投资回收期较长。目前美国、欧洲等发达国家的一流制药企业掌握着 最先进的产品和合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。在过去较长时间内， 我国制药企业依赖仿制，创新能力不足，在新药研发、生产质量控制、工艺改进 等方面与发达国家相比仍存在较大的差距。 近年来，全球性原料药的产业转移也为我国原料药领域的技术革新提供了契 机，我国原料药领域的技术水平快速提高，部分原料药骨干企业的技术水平已经 走在了全球行业前沿。制剂的研发和生产方面，我国正处于从仿制为主向自主创 新为主、创仿结合的战略性转轨阶段，部分领先企业逐渐加大了对创新药物的投 入，但与大型跨国制药企业仍存在较大的差距。 （五）行业与上下游的关联性 从化学制药行业整体发展来看，医药原材料是化学制药的基础原料，原材料 本身的质量将影响化学药品的品质，原材料价格的波动也直接影响化学制药行业 的生产成本。近年来，由于医药原材料市场竞争激烈，生产技术进步等原因使得 原材料价格比较稳定。目前，我国化学制药行业集中度在逐渐提高，部分规模较 小、技术含量低的企业已经被市场淘汰，整个化学制药行业整合速度加快，已有 相当数量的化学制药企业着手自主开发、生产高附加值医药原材料，如此不仅可 为企业开拓新的利润来源，还可以提高产品质量、降低生产成本。 从整个医药产业链分析，医药商业企业的经营成本将在很大程度上影响医药 产品的终端价格，最终会影响到医药制造企业的销售收入和利润。国家对医药商 业行业体制改革沿着纵深继续进行，从目前整个医药行业改革结构来看，加速药 品流通效率是体制改革的重点工作。其中，降低药品流通费用是医药商业领域改 革的关键。今后，医药商业企业将越来越重视降低自身经营成本，降低医药产品 的终端价格，促进医药制造行业的发展。 （六）行业进入壁垒 1、政策准入壁垒 药品的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，因此我国对药品的 生产和经营采取严格的行业准入制度：从事药品生产的企业必须依法取得药品监 督管理部门颁发的《药品生产许可证》。取得《药品生产许可证》后，具备该药 品相应生产条件的企业，由药品监督管理局颁发《药品注册批件》。同时，制药 企业厂房、生产线也需符合药品监督管理部门GMP要求。若企业从事药品产品 出口，还需取得出口国家的相关认证。新办企业取得药品生产许可、GMP审查、 药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间，耗费大量资源。因 此，医药行业存在较高的政策准入壁垒，而规模大、进入时间早的医药制造企业 能取得较为明显的先发优势。 2、环保壁垒 医药制造行业对环保要求较一般行业更高，随着大众环保意识的增强，国家 对环境保护要求的提高，医药制造企业生产工艺的设计以及污染物的处理和排放 的相关投入将大幅增加。因此，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势 的企业将逐步被淘汰，而实力不足的新进入者也将被环保壁垒拒之门外。 3、资金壁垒 医药行业属于技术密集型、资本密集型、人才密集型产业，具有高投入、长 周期的特点。药品开发从前期的毒理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生 产，要投入大量的时间、资金、人力等，投资回收期较长。药品生产过程中所需 的专用设备多，重要仪器价格较高；随着我国医药产业技术水平、工艺要求以及 产品质量标准大幅提高，GMP厂房建设费用昂贵，没有一定的技术、资金支持 将无法适应医药产业规范运营的要求；医药制造业环保要求越来越高，生产企业 需要大量的资金进行环保设备投入或生产工艺改造；医药企业后期建设销售网络 也需要大量资金支持，一种新的药品要想在较短时间内占领市场，在市场推广与 销售队伍建设过程中投入巨大。 因此，从研发、生产到销售过程，大量的资金需求以及投资的长期性构成了 医药行业的资金壁垒。 4、技术壁垒 药品从研发到上市需要经过毒理药理研究、临床前研究、临床试验、试生产、 大规模生产等多个环节，具有多技术融合、跨学科应用等特点。医药产品生产涉 及复杂的工艺路线，对生产环境要求严苛；制药企业需不断优化工艺，在量产化 中实施精益管理，才能在降低成本的同时提高产品质量，形成产品竞争力。 上述因素决定了医药行业对研发创新能力、生产技术水平、设备先进性水平、 人才储备完备性等方面有很高的要求，只有通过长期的研发投入和生产实践积累 才能掌握相关的核心技术，并形成高效运营流程。而缺乏相应积累的公司很难在 短时间具备适应行业发展要求的技术水平。 5、客户及渠道壁垒 对国际市场而言，美国FDA，欧盟EUGMP、REACH和CEP，日本PMDA 和韩国MFDS等本国药品进口主管单位官方认证对国外客户要求较高。另外， 在选取进口产品供应商前，国际大型客户一般会对其生产质量体系进行现场审 计。国际认证及客户的现场审计提高了国际市场对医药出口企业的要求，小规模 或国际化程度不足的医药制造企业难以突破国际市场。 对国内市场而言，在我国仿制药一致性评价、关联审评审批政策的大背景下， 政策及市场对仿制药的质量一致性和稳定性的要求较高，公司原料药产品质量的 稳定性对下游企业的药品质量和生产控制起到重要的作用，因此下游客户会在筛 选时对供应商整体实力进行严格评定，并倾向长期采购产品质量及合作关系稳定 的供应商产品。随着我国一致性评价政策推行，原料药和制剂企业的合作关系更 加紧密、稳定。 （七）影响行业发展的有利因素和不利因素 1、有利因素 （1）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进基层医药市场的扩大 《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，深化医药卫生体制改革的总体 目标为建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提供安全、有效、方便、价廉的 医疗卫生服务；卫健委、民政部、财政部、农业农村部及中医药局于2009年7 月联合发布的《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》，提出巩固和发 展与农村经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性 质的新农合制度，逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距。 随着我国对于民生建设的愈发重视，用于改善民生的财政转移支付也逐渐加 大。根据财政部公布的2020年中央财政预算，卫生健康支出预算数为271.07亿 元，比2019年执行数增加23.36亿元，增长9.43%。在政府的积极推动下，基层 医药市场规模将快速增长。在未来，广大农村市场和城市社区医疗机构将承担 80%人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机， 未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈几何级数增长。 （2）人均医疗支出增长及人口结构变化 目前，我国经济增长速度仍保持较高水平，人均可支配收入不断提高将带动 药品消费需求的增长；根据卫健委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计 公报》的数据显示，2020年全国卫生总费用达到72,306.4亿元，人均卫生总费 用从2010年的1,490.1元增长至2020年的5,146.4元，卫生总费用占我国GDP 的比重也由2010年的4.98%增长至2020年的7.12%。但是，目前我国人均医疗 支出水平与美国等发达国家相比仍然存在较大的差距，未来发展空间仍较大。 从人口变化因素来看，我国人口的自然增长、人均寿命的增长和人口结构的 老龄化趋势推动药品市场刚性增长；由于我国社会保障制度以及经济发展的原 因，城镇人口的收入水平和医药保健需求均高于农村，随着我国城市化进程的深 入，城镇人口比例的提高将增加药品消费需求；此外，随着居民整体生活水平的 提高，人们对自身健康也更为关注，相应的医疗健康支出将增加。 （3）仿制药需求增速高于专利药 近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化。 根据Evaluate Pharm的数据和预测及东吴证券研究所的研究报告，全球仿制药销 售增速自2009年至2022年持续高于全球专利药销售增速，全球仿制药市场有望 保持10%左右复合增长，是创新药增速的2倍，其中中国和其余发展中国家占比 逐步提高。仿制药用量的提高将带来原料药市场的繁荣。特别地，针对支付能力 有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。 （4）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展 2018年以来，我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质 量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。安全环保方面，各地政府 陆续出台了安全环保整治提升方案，全面组织开展了医药化工企业及园区的逐一 摸排，仅江苏省内被列入整治范围的企业就有4,022家，其中计划关闭退出1,431 家，整改、搬迁共计2,591家，计划关闭和取消化工园区9个。 集中整顿以及严格的监管措施使行业内部分缺乏核心竞争力的小企业难以 适应，无法转型则将退出市场，为规范经营的企业拓展了生存空间，有利于改变 行业形象，提高医药企业的整体品牌美誉度，从而有利于行业的健康发展。 2、不利因素 （1）我国医药企业创新能力较弱，研发投入较低 研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。 由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大， 一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游产品 领域延伸，产品技术水平低，无法及时跟上和满足市场需求。据统计，国际大型 制药企业的研发费用一般占销售总额的15%-20%，而国内制药企业的研发投入 占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。 在产品结构方面，国内企业主要以低技术附加值的简单仿制药为主，高技术 附加值的药品占比很低，且相当一部分企业缺乏新产品研制、改进产品功效、优 化工艺路线等方面的再创新能力。研发创新能力不足影响了我国医药产业的持续 发展和国际竞争力。 （2）目前行业集中度仍较低 2003年以来，我国医药制造行业强制实行GMP及GSP等认证制度，淘汰 了一批落后企业，但我国医药产业依旧存在集中度低，各类药品生产企业多而散 的问题。根据国家药监局发布的《2020年度药品监管统计年报》，截至2020年 底，全国共有原料药和制剂生产企业4,460家，但形成规模的大型企业较少，多 数企业专业化程度不高，生产技术和装备水平落后，市场开发能力和管理水平低， 因而仍多以生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品为主，导致重复生 产现象严重，因市场同质化带来的市场竞争日益加剧。提高医药行业的集中度， 提升产品技术含量与附加值，增强与大型跨国公司抗衡的实力，是目前我国医药 行业的重点发展方向。 随着环保要求和制造标准的提高，特别是动态GMP飞行检查对企业持续合 规提出了新的要求，小规模企业未来将缺乏竞争实力从而逐步退出竞争，市场竞 争者将保持阶段性减少趋势，行业集中度预计进一步提升，优质且具规模的药企 将迎来新的结构性机遇。 （八）发行人在行业中的竞争地位 1、注射用美洛西林钠舒巴坦钠 （1）产品及其市场概述 美洛西林钠舒巴坦钠制剂是由美洛西林钠与舒巴坦钠复合而成的广谱抗感 染药物，美洛西林属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起 杀菌作用，舒巴坦钠是有效的酶抑制剂，除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细 菌无抗菌活性。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏，舒 巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。本品对多种革兰氏阳 性菌和革兰氏阴性菌（包括有氧和厌氧株）均有杀菌作用。该产品主要适用于耐 药细菌引起的感染性疾病，包括呼吸系统感染、泌尿系统感染、消化系统感染、 耳鼻喉感染和皮肤及软组织感染等，在临床治疗时广泛应用。 医院端：【美洛西林纳舒巴坦纳】销售额和增长率 单位：万元 286,002 293,832 291,998 286,230 70,156 0.0%2.7%-0.6% -2.0% -75.5% -80.0% -70.0% -60.0% -50.0% -40.0% -30.0% -20.0% -10.0% 0.0% 10.0% 050,000100,000150,000200,000250,000300,000350,00020162017201820192020 销售额增长率 数据来源：米内网 如上图所示，2016-2019年，国内美洛西林钠舒巴坦钠制剂市场发展平稳略 有下滑，2020年由于该产品退出了2019年版《国家医保目录》，导致销量呈断 崖式下跌。2020年市场销售规模下滑至7亿元。 从美洛西林钠舒巴坦钠产品的发展趋势分析，考虑到退出国家医保目录的影 响因素，该产品市场容量近期呈下降趋势。 （2）产品市场竞争情况 公司生产注射用美洛西林钠舒巴坦钠共4个规格，2016-2020年该产品市场 占有率一直排名全国第二，但近年来市场份额略有下降。 医院端:【美洛西林纳舒巴坦纳】TOP5品牌年度销售格局 排 名 企业名 称 销售额（万元） 市场份额（%） 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 1 瑞阳制 药 153,937 161,548 156,456 158,931 34,461 53.82 54.98 53.58 55.53 49.12 2 山西仟 源医药 集团 81,708 81,011 75,562 66,979 18,443 28.57 27.57 25.88 23.40 26.29 3 海南通 用三洋 药业 41,119 39,510 39,876 36,613 9,111 14.38 13.45 13.66 12.79 12.99 4 苏州二 叶制药 9,239 11,763 20,105 23,591 8,022 3.23 4.00 6.89 8.24 11.43 5 福安药 业庆余 堂制药 0 0 0 118 119 0.00 0.00 0.00 0.04 0.17 数据来源：米内网 公司该产品的主要竞争对手为瑞阳制药有限公司、海南通用三洋药业有限公 司和苏州二叶制药有限公司，瑞阳制药有限公司依靠规模与资金的优势占据领导 地位，苏州二叶制药有限公司近年来逐步增加市场投入抢占部分市场份额。公司 将适时调整营销政策，延缓产品生命周期。 2、磷霉素氨丁三醇 （1）产品及其市场概述 磷霉素氨丁三醇是磷霉素的氨丁三醇盐，在体内的抗菌活性由磷霉素产生。 本品可直接阻止细菌细胞壁合成所必需的丙酮酸转移酶的作用，对革兰阳性菌和 革兰阴性菌均有抑制作用，其抗菌谱包括大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、沙雷 菌、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌等。该产品适用于治疗对本品敏感的致病 菌所引起的呼吸道感染，下尿路感染（如：膀胱炎、尿道炎）和肠道感染以及皮 肤软组织感染。 医院端：【磷霉素氨丁三醇】销售额和增长率 单位：万元 16,246 22,201 25,884 30,145 30,912 0.0% 36.7% 16.6% 16.5% 2.5% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 30.0% 35.0% 40.0% 05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00020162017201820192020 销售额增长率 数据来源：米内网 如上图所示，2016-2020，国内磷霉素氨丁三醇市场发展迅速，2019年市场 销售规模突破3亿元；其中医院端从2016年的16,246万元增长至2020年的 30,912万元，零售端从16万元增加到1,282万元。 从磷霉素氨丁三醇产品的发展趋势分析，该产品是国内外指南推荐的下尿路 感染一线首选用药，具有非常强的询证医学证据和良好的临床治疗效果，只是在 上市推广时间方面相对较晚，市场成熟度低。随着终端市场推广工作的持续，该 产品市场规模具备增长潜力。 （2）产品市场竞争情况 公司磷霉素氨丁三醇产品共1个规格，2016-2020年该产品市场占有率持续 排名全国第一，是市场领导品牌。 医院端:【磷霉素氨丁三醇】TOP4品牌年度销售格局 排 名 企业名称 销售额（万元） 市场份额（%） 2016 年 2017年 2018年 2019年 2020年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 1 山西仟源医 药集团 8,537 9,940 12,377 14,173 13,835 52.55 44.77 47.82 47.02 44.76 2 湖南华纳大 药厂 3,828 6,390 7,306 8,507 9,321 23.56 28.78 28.23 28.22 30.15 3 东北制药沈 阳第一制药 3,876 5,833 6,168 7,295 7,179 23.86 26.27 23.83 24.20 23.22 4 赞邦 5 37 32 169 577 0.03 0.17 0.12 0.56 1.87 数据来源：米内网 目前磷霉素氨丁三醇由原研厂家、山西仟源医药、湖南华纳制药和东北制药 四家生产，其中仟源医药和华纳制药的磷霉素氨丁三醇已经于2020年通过一致 性评价，东北制药暂未过评，仟源医药的磷霉素氨丁三醇市场前景较好。 3、盐酸坦索罗辛缓释胶囊 （1）产品及其市场概述 坦索罗辛是α1受体阻滞剂，本品可选择性阻断α1受体，对尿道、膀胱颈部 及前列腺平滑肌具有高选择性的阻断作用，使平滑肌松弛，尿道压迫降低，其抑 制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升能力的13倍。该产品适用于治疗 前列腺增生症引起的排尿障碍。 医院端：【坦索罗辛】销售额和增长率 单位：万元 120,861 128,254 141,084 152,141 128,075 0.0% 6.1% 10.0% 7.8% -15.8% -20.0% -15.0% -10.0% -5.0% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 020,00040,00060,00080,000100,000120,000140,000160,00020162017201820192020 销售额增长率 数据来源：米内网 如上图所示，2016-2020年，国内坦索罗辛市场发展整体平稳，2019年医院 市场销售规模达到15亿元以上，同比增长7.84%；公司该产品2019年销售827.4 万盒，同比增长10%。2020年该药品销售额有较大下降，销售规模为12.8亿元。 从坦索罗辛产品的发展趋势分析，该产品是临床上治疗良性前列腺增生疾病 基础用药，市场成熟度高。 （2）产品市场竞争情况 公司盐酸坦索罗辛缓释胶囊产品为国内首仿上市，生产口服坦索罗辛1个规 格。 医院端：【坦索罗辛】TOP5品牌年度销售格局 排 名 企业名 称 销售额（万元） 市场份额（%） 2016 年 2017年 2018年 2019年 2020年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 1 安斯泰 来制药 60,636 67,471 72,361 73,358 58,745 50.17 52.61 51.29 48.22 45.87 2 昆明积 大制药 29,274 30,908 36,001 41,896 36,687 24.22 24.10 25.52 27.54 28.65 3 杭州康 恩贝制 药 6,986 5,753 8,327 11,177 10,781 5.78 4.49 5.90 7.35 8.42 4 江苏恒 瑞医药 12,318 11,851 10,849 12,147 10,744 10.19 9.24 7.69 7.98 8.39 5 浙江海 力生制 药 11,103 11,429 12,313 11,638 8,721 9.19 8.91 8.73 7.65 6.81 数据来源：米内网 仟源海力生的坦索罗辛缓释胶囊已经于2020年通过一致性评价，并于2021 年与杭州康恩贝、江苏恒瑞、上海安必生一起在第三次集采中中标，竞争格局得 以改善。目前集采产品已经发货，产销量持续增长。 4、依巴斯汀片 （1）产品及其市场概述 依巴斯汀片是第二代抗组胺药。依巴斯汀片通过独特的双靶向作用发挥强效 作用，一方面直接阻断组胺与H1受体的结合，另一方面抑制炎症细胞浸润和炎 症介质释放。该产品主要适用于荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症 等过敏性疾病的治疗，在临床治疗时广泛应用。 医院端：【依巴斯汀】销售额和增长率 单位：万元 数据来源：米内网 如上图所示，2016-2020年，国内依巴斯汀市场保持平稳增长发展态势，2020 年医院市场销售规模达4.3亿元；公司该产品销售2016-2020年复合增长率为 10.4%，快于市场增长速度。 从依巴斯汀产品的发展趋势分析，该产品是国内外指南推荐的包括荨麻疹、 过敏性鼻炎等适应症的一线首选用药，该产品询证医学证据充分、临床疗效和安 全性确切，市场成熟度较高。随着等级医院的深入推广及广阔市场的布局，该产 品市场规模具备较强的增长潜力。 （2）产品市场竞争情况 目前依巴斯汀片的主要销售厂家有西班牙艾美罗、杭州仟源保灵和江苏联 环，其中仟源保灵的依巴斯汀片已经于2021年通过了一致性评价，市场竞争力 得以加强。 医院端：【依巴斯汀】TOP5品牌年度销售格局 排 名 企业名称 销售额（万元） 市场份额（%） 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 1 艾美罗 9,646 10,922 13,026 15,658 16,672 31.44 30.86 31.84 35.00 38.36 2 江苏联环 药业 11,849 13,459 14,301 14,457 13,638 38.62 38.02 34.96 32.32 31.38 3 杭州仟源 保灵药业 9,188 11,015 13,582 14,620 13,155 29.95 31.12 33.20 32.68 30.26 数据来源：米内网 5、盐酸西那卡塞片 （1）产品及其市场概述 盐酸西那卡塞用于治疗慢性肾脏病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能 亢进症。西那卡塞通过结合至甲状旁腺细胞表面钙受体的跨膜域并转移拟钙信号 至细胞中，从而抑制甲状旁腺激素的分泌和细胞增殖。继发性甲状旁腺功能亢进 症患者服用西那卡塞后，免疫性甲状旁腺激素分泌迅速降低，同时全面降低患者 Ca、P和Ca*P水平，抑制血管钙化，降低患者骨折、心血管事件风险，改善患 者预后，降低患者死亡率。 据全国血液净化病历信息登记系统2020年统计，我国慢性肾脏病G5D期患 者约70万人，且这一数据在以每年14%的速度持续增长。 （2）产品市场竞争情况 目前治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的药物主要是盐酸西那卡塞片和帕立 骨化醇注射液。盐酸西那卡塞片原研厂家为日本协和发酵麒麟株式会社，该药于 2014年获得国家药监局批准，2015年正式在国内销售，2020年城市公立医院销 售额达2.9亿元。 医院端：【西那卡塞】销售额和增长率 单位：万元 645 1,866 6,599 13,577 29,594 0.0% 189.3% 253.6% 105.7% 118.0% 0.0% 50.0% 100.0% 150.0% 200.0% 250.0% 300.0% 05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00020162017201820192020 销售额增长率 （未完）  |