[年报]康拓医疗(688314):西安康拓医疗技术股份有限公司2021年年度报告
原标题:康拓医疗:西安康拓医疗技术股份有限公司2021年年度报告 公司代码：688314 公司简称：康拓医疗 西安康拓医疗技术股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、 准确 性 、完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带 的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述 可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，四、“风险因素”。 四、 公司 全体董事出席 董事会会议。 五、 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审 计报告。 六、 公司负责人 胡立人 、主管会计工作负责人 吴优 及会计机构负责人（会计主管人员） 沈亮 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第一届董事会第二十一次会议审议通过，公司2021年年度利润分配预案为：以实施权 益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利6.20元（含税）。截至报 告期末，公司总股本58,027,980股，以此计算合计拟派发现金红利35,977,347.6元（含税）。本年度 公司现金分红占2021年度归属于上市公司股东的净利润比例为44.08%。本次利润分配后，剩余未 分配利润滚存以后年度分配。2021年度公司不送红股，不以资本公积金转增股本。如在实施权益 分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整 性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ .................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................ 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ .......................... 11 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ .......... 47 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................ ................................ .. 58 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ .......... 64 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ...................... 93 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ............................ 103 第九节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ........................ 103 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........ 103 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、康拓医疗 指 西安康拓医疗技术股份有限公司 上海弘翕 指 上海弘翕投资发展中心（有限合伙） 西安合赢 指 西安合赢企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 青松康业 指 西安青松康业医疗技术有限公司，公司全资子公 司 HEALTH LEADER 指 HEALTH LEADER INTERNATIONAL LIMITED，公司全资子公司 美妍天使 指 西安美妍天使生物技术有限公司，公司全资子公 司 TIOGA 指 CFS TIOGA SCIENTIFIC,INC.，公司全资子公司 BIOPLATE 指 BIOPLATE,INC.，公司通过TIOGA控股的子公 司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元，文中另有 说明的除外 港币 指 香港特别行政区法定货币 美元 指 美利坚合众国法定货币 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《西安康拓医疗技术股份有限公司章程》 医疗器械 指 单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口） 中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且 在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上 或者被人体吸收的医疗器械 PEEK 指 聚醚醚酮，一种高分子材料 骨板/修补板 指 在神经外科手术中用于修补颅骨缺损，起到支撑 外形、保护颅内组织，改善外观的作用的植入性 修补片 钛材料神经外科产品/钛 颅骨修补固定产品 指 公司钛系列产品合称，其中钛颅骨修补产品为钛 网板，钛颅骨固定产品为钛链接片、钛螺钉 PEEK材料神经外科产品/ PEEK材料颅骨修补固定 产品 指 公司PEEK系列产品合称，其中PEEK颅骨修 补产品为PEEK骨板，PEEK颅骨固定产品为 PEEK链接片及PEEK颅骨锁 链接片 指 在神经外科手术中用于颅骨缺损修补或开颅手 术患者颅骨破损处的植入性链接片 骨钉、螺钉 指 用于骨接合固定的植入性螺钉 试模 指 公司在钛网板生产过程中，根据患者脑部CT数 据转化为三维模型并3D打印制成的患者颅骨模 型。医生可在术前利用患者头骨试模对钛网板进 行剪切、塑形等预处理，减少术中调整 人工硬脑膜 指 用生物材料制成人体脑膜的替代物，用于因颅 脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑 膜或脊膜缺损的修补 神经外科 指 外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要 治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学研究 方法，研究人体神经系统以及与之相关的附属机 构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传 代谢障碍或功能紊乱疾病，并探索新的诊断、治 疗、预防技术的一门高、精、尖学科 心胸外科 指 外科学中的一个分支，研究心脏大血管创伤、心 包疾病、先天性心脏病、后天性心脏瓣膜病、缺 血性心脏病、心脏肿瘤、大血管疾病等方面 注册证/备案证 指 医疗器械产品注册证、医疗器械产品备案证 Ⅲ类医疗器械/第三类医疗 器械 指 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械；为最高级别的医疗器械 两票制 指 根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两 票制”的实施意见（试行）》，“两票制”是指药品 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医 疗机构开一次发票 NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国专门从事食品与 药品管理的执法机关 CE认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加 贴CE标志，表示符合安全、卫生、环保和消费 者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一 市场内自由流通 FDM 指 熔融沉积成型，一种将热熔性丝状原材料加热熔 化成形的方法，是3D打印技术的一种 SLS 指 选择性激光烧结成形，一种使用激光熔融来烧结 粉末材料的成形技术 报告期 指 2021年1月1日至2021年12月31日 报告期末 指 2021年12月31日 上年同期 指 2020年1月1日至2020年12月31日 上年度末 指 2020年12月31日 本报告中，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能略有差异，这些差 异是由于四舍五入造成的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 西安康拓医疗技术股份有限公司 公司的中文简称 康拓医疗 公司的外文名称 Kontour(Xi'an) Medical Technology Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Kontour Medical 公司的法定代表人 胡立人 公司注册地址 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 公司注册地址的历史变更情况 报告期内，公司注册地址由原“西安市高新区草 堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更至“陕西省 西安市高新区毕原一路西段1451号” 公司办公地址 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 公司办公地址的邮政编码 710065 公司网址 www.kontourmedical.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 吴优 周欢 联系地址 陕西省西安市高新区毕原一路西段 1451号 陕西省西安市高新区毕原一路西段 1451号 电话 029-68318314 029-68318314 传真 029-85727403 029-85727403 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券 日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站(www.sse.com.cn) 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板 块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创 板 康拓医疗 688314 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 湖北省武汉市武昌区东湖路169号2-9层 签字会计师姓名 魏云锋、李茜 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 北京市西城区丰盛胡同22号丰铭国际大厦 A座6层 签字的保荐代表 人姓名 郑明欣、丁明明 持续督导的期间 2021年5月18日至2024年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期 增减(%) 2019年 营业收入 212,547,734.92 164,075,553.99 29.54 147,803,874.53 归属于上市公司股 东的净利润 81,626,465.03 52,381,425.22 55.83 51,932,667.36 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 66,401,402.85 45,376,045.20 46.34 44,477,201.80 经营活动产生的现 金流量净额 103,289,544.85 57,828,341.72 78.61 57,782,096.30 2021年末 2020年末 本期末比上年同 期末增减（%） 2019年末 归属于上市公司股 东的净资产 503,322,688.90 244,534,057.40 105.83 192,697,161.77 总资产 573,379,179.06 291,506,419.87 96.70 228,317,627.78 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年 同期增减 (%) 2019年 基本每股收益（元／股） 1.57 1.20 30.83 1.22 稀释每股收益（元／股） 1.57 1.20 30.83 1.22 扣除非经常性损益后的基本 每股收益（元／股） 1.28 1.04 23.08 1.04 加权平均净资产收益率（%） 20.84 23.93 减少3.09个 百分点 34.16 扣除非经常性损益后的加权 平均净资产收益率（%） 16.95 20.73 减少3.78个 百分点 29.99 研发投入占营业收入的比例 （%） 7.91 10.30 减少2.39个 百分点 7.15 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、2021年公司营业收入较上年同期增长29.54%，主要系公司加大开拓市场力 度，主要系PEEK材料神经外科产品收入增长形成，较上年同期增加44.69%。 2、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的 净利润较上年同期增长分别为55.83%、46.34%，主要系报告期内公司营业收入增长 形成利润增加所致。 3、2021年经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长78.61%，主要系报告 期产品收入增加所致。 4、归属于上市公司股东的净资产较上年末增长105.83%，主要系报告期内公司 首次公开发行股票的募集资金到位以及营业利润增长带来的未分配利润增加所致。 5、2021年年末总资产较上年末增长96.70%，主要系报告期内公司首次公开发 行股票，收到募集资金所致。 6、基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年 同期增长30.83%、30.83%、23.08%，主要系报告期内公司净利润增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上 市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上 市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 41,107,889.06 54,657,574.49 55,289,121.77 61,493,149.60 归属于上市公司股东 的净利润 13,951,427.47 20,776,823.20 27,175,982.55 19,722,231.81 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 10,826,726.14 20,691,607.17 22,599,759.70 12,283,309.84 经营活动产生的现金 流量净额 7,325,746.34 23,287,060.12 37,519,490.63 35,157,247.76 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021年金额 附注 （如适用） 2020年金额 2019年金额 非流动资产处置损益 -323,919.48 -31,885.80 -12,674.77 越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 15,986,188.35 7,837,370.86 12,326,500.00 计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 2,157,460.82 992,359.30 1,361,797.04 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益 根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 -85,897.27 -581,015.52 87,238.07 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 20,661.08 -4,243,845.89 减： 所得税影响额 2,340,197.91 1,227,261.64 2,063,548.89 少数股东权益影响额 （税后） 168,572.33 4,848.26 合计 15,225,062.18 7,005,380.02 7,455,465.56 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 2021年，公司在董事会及管理层的领导下，围绕2021年度重点工作计划，进行科学统筹， 有序推进各项业务稳健发展，促使公司经营业绩持续增长。报告期，公司一方面加快新产品注册、 上市进程，形成多样化产品解决方案，丰富公司业务范围，同时提高现有产品的推广力度及覆盖 范围，夯实业务基础，提高公司持续盈利能力。 （一）经营业绩分析 报告期内，公司实现营业收入21,254.77万元，较上年同期增长29.54%；实现归属于上市公 司股东的净利润8,162.65万元，较上年同期增长55.83%；实现扣除非经常性损益的净利润6,640.14 万元，较上年同期增长46.34%。 公司各类主要产品收入均保持增长态势，PEEK材料神经外科产品渗透率持续提升，报告期 内该产品实现销售收入12,364.78万元，较上年同期增长44.69%，其销售收入占主营业务收入的 占比提升至59.93%，较上年同期提升了5.96个百分点；公司其他产品实现销售收入8,266.03万 元，较上年同期增长13.42%。目前PEEK颅骨修补固定产品在国内渗透率仍然较低，未来随着国 内推广覆盖范围的不断扩大及产品在国外注册上市的推进，PEEK材料神经外科产品收入仍将保 持快速增长。 目前种植体市场以进口产品为主导，国产化率较低，报告期，公司通过小范围临床应用持续 打磨产品，力求精益求精，打造出价格亲民的高质量产品，以高性价比的优势在未来市场竞争中 争取主动权，公司计划于2022年逐步扩大种植体系统的推广工作。 （二）加强产品推广和市场开拓，多渠道丰富产品线 报告期内，公司加强产品推广和市场开拓，围绕PEEK材料神经外科产品，公司组织和举办 了针对颅骨修补固定主刀者的系列学术活动“PEEK巡讲”，邀请领域内的资深专家分享前沿学术 研究进展及临床实际操作经验，协办学术培训，参与学术论坛，形成了学术品牌，提升了公司知 名度，提高了终端客户口碑。在保持高端学术推广的同时，公司大力推进销售渠道的下沉，在二、 三级市场对地区级医院进行品牌和产品的宣介以及技术的普及。 截止报告期末，公司和超过300家经销商开展合作，产品覆盖1,500家医院，包含900家三 级医院。其中，PEEK颅骨修补产品截止报告期末已覆盖超过1,000家医院，较上年增加300家医 院。PEEK胸骨固定系统产品注册证在2019年第四季度获得医疗器械注册证，尽管2020年受疫 情影响，市场推广受到一定影响，但该产品市场推广工作从2020年下半年起逐步恢复正常，目前 覆盖医院超过100家。 国际业务方面，公司积极推进PEEK骨板、PEEK颅骨固定产品和钛材料神经外科产品在南 美、亚太等主流国家与市场的准入及市场推广。公司聚焦主业，围绕神经外科丰富产品管线，报 告期内，公司子公司BIOPLATE获得新加坡公司OSTEOPORE INTERNATIONAL Pte. Ltd,（以下 简称“OSTEOPORE”）研发生产的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品在美国部分市场的经销权； 与BRANCHPOINT & AURA DEVELOPMENT LLC（以下简称“BPA”）进行合作，拟通过参股方 式获得无线颅内压监护仪的产品经销权。引入产品和公司现有神经外科产品形成互补，具有良好 的协同效应，有效提高公司在海外神经外科市场的竞争力。 （三）产品研发、注册及知识产权保护情况 公司坚持技术创新、产品研发及注册有序推动。报告期内，公司重点在研产品3D打印PEEK 颅颌骨系统完成全部临床试验入组工作，截止本报告披露日，受试者在术后观察期内恢复状况良 好；PEEK椎间融合器、颈椎前路固定系统进入产品注册阶段；生物再生材料人工硬脑膜研发项 目已完成生物相容性测试和动物试验，进入产品验证和确认阶段；PEEK骨板FDA认证工作已获 受理，进入注册阶段。 此外，根据PEEK材料的特点及公司在PEEK材料制造加工方面的优势，公司将研发针对因 外伤或畸形导致严重外貌受损及其他面部改善所需的PEEK面部修复固定产品(即“聚醚醚酮颌面 部植入物”)，截止报告期末，已完成该产品注册检测工作。 报告期内，公司进一步加强对知识产权和专利的保护，公司新增专利授权7项，其中新增发 明专利3项，新增实用新型专利4项。截至报告期末，公司累计获得发明专利7项，实用新型专 利14项，软件著作权10项。 （四）募投项目建设稳步推进，国内外产能整合提升效率 报告期内，公司募投项目的建设按既定计划稳步推进。截止报告期末，“三类植入医疗器械 产品产业与研发基地项目”（以下简称“产业与研发基地项目”或“新厂区”）一期建设已全部 完成，公司完成了搬迁工作及新厂区主要证照的变更工作。公司将根据业务发展规模及资金储备 情况择机启动项目二期建设。同时，BIOPLATE亦在报告期内完成生产和研发中心的搬迁工作。 新厂区作为公司产品生产制造中心的战略定位将在整合国内外产能，降本增效方面发挥巨大作用， 未来海外产品的生产任务将逐步转移给新厂区承担。 （五）注重人才队伍建设，人才团队不断完备 随着业务规模的扩张，公司持续加强人才队伍建设，扩充人员规模，报告期内，公司重点进 行研发力量和销售体系建设方面的人才投入，通过提供具有竞争力的薪酬体系和发展空间，加大 关键岗位人才的引进及储备。报告期内，公司新增人员31人，其中新增研发人员8人，新增销售 人员10人。 （六）抗疫情保发展 报告期末，新型冠状病毒肺炎疫情在西安突然爆发，面对严峻的疫情防控形势，公司迅速响 应政府各项疫情防控要求，在保障全员安全的前提下，部署“封闭保生产、居家促运营”的双稳 政策，一方面努力践行服务患者的使命，尽力满足每一位患者的需求；另一方面本着对全体股东 负责的态度，保障公司生产经营的连续性，把疫情对公司的影响降到最低，确保公司持续稳健发 展。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用 于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域，截至报告期末，公司持有11个III类植入医 疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第 一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案 的企业。 公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、心胸外科产品线，并延伸布局口 腔、神经脊柱等多个领域，截至报告期末，公司主要产品及其用途、特性如下： 产品 类别 应用 分类 产品 名称 产品用途及特性介绍 产品图片 生产 主体 神经外 科 PEEK 颅骨 修补 产品 PEEK 骨板 根据患者脑部CT数据建模进行个性化定制设计，使用 PEEK材料生产，主要用于颅骨缺损修补，起到支撑外 形、保护颅内组织，改善外观的作用，与钛材料骨板相 比具有个性化程度高、术后美观，隔热性强、生物相容 性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检 查等显著优势，能够与颅骨更好地契合，术后美观，患 者康复水平和生活质量高 C:\Users\pro\AppData\Local\Temp\WeChat Files\0c751ace8bd2cb3b35e5e5320be8d96.png 康拓 医疗 神经外 科 PEEK 颅骨 固定 产品 PEEK 链接 片 与螺钉配合，用于颅骨缺损修补或开颅手术患者颅骨破 损处的连接和固定。PEEK链接片具有生物相容性好等优 点，术后不影响患者医学影像学诊断的优势。截至报告 期末，公司是国内唯一拥有PEEK材料颅骨链接片注册 证的企业 康拓 医疗 神经外 科 钛颅 骨修 补产 品 钛 网 板 由纯钛制成，主要用于颅骨缺损修补，起到支撑外形、 保护颅内组织，改善外观的作用。公司采用试模法工 艺，根据患者脑部CT数据3D打印形成试模，便于医师 术前对钛网板进行个性化处理，更好地贴合患者颅骨， 提升钛网板的个性化程度 康拓 医疗 /BIOPLATE 神经外 科 钛颅 骨固 定产 品 钛链 接片 钛链接片由纯钛制成，螺钉由钛合金制成，链接片和螺 钉配合使用于颅骨缺损修补或开颅手术患者颅骨破损处 的连接和固定 康拓 医疗 /BIOPLATE 神经外 科 钛颅 骨固 定产 品 钛 螺 钉 康拓 医疗 /BIOPLATE 神经外 科 脑引 流装 置 一次 性使 用脑 科引 流装 置 用于将脑脊液、脑血肿积血等引流出体外，采用防返逆 流设计，并设计有流量调节器，可根据颅内压调节流 量，防止引流过多造成的低颅压；引流管具有不透射线 标记，可进行X射线检查识别 康拓 医疗 心胸外 科 胸骨 固定 产品 鹰爪 胸骨 固定 器 该产品由钛材料制成，适用于成人胸骨正中开胸术后的 胸骨固定。相对传统钢丝固定的方式，具有坚固稳定可 靠、不易对胸骨造成伤害的优点，尤其适用于胸骨骨质 疏松的病人 康拓 医疗 心胸外 科 胸骨 固定 产品 PEEK 胸骨 固定 带 植入部分由PEEK材料制成，适用于成人胸骨正中开胸 术后的胸骨固定。PEEK胸骨固定带具有固定可靠、生物 相容性好，不影响影像学诊断，符合医生手术操作习惯 等优势。相对传统钢丝固定的方式，具有不易对胸骨造 成伤害的优点 康拓 医疗 心胸外 科 胸骨 固定 产品 肋骨 接骨 板 由纯钛或者钛合金制成，用于肋骨骨折内固定 康拓 医疗 口腔科 口腔 种植 钛及 钛合 金人 工牙 种植 体 用于牙齿缺失的种植修复。表面经阳极氧化技术处理， 获得均匀的多孔状结构，扩大了种植体表面积，增强了 骨形成环境和骨传导性。种植体颈部采用光滑颈圈设 计，有利于软组织和硬组织整合，软组织快速附着，降 低种植体周围炎发生的风险，确保中长期的骨结合稳定 康拓 医疗 脊柱外 科 脊柱 固定 产品 椎间 融合 器 用于颈椎、腰椎的椎间融合器及固定系统 其他/ 代理 产品 脊柱外 科 脊柱 固定 产品 椎板 固定 板 用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形 康拓 医疗 其他 修补 产品 外科 疝修 补补 片 由经编织的聚丙烯加工制成，适用于腹腔外修补腹股沟 疝 康拓 医疗 其他 工具 类 植入 工具 与公司销售的植入医疗器械产品配套使用的植入工具 康拓 医疗 /BIOPLATE (二) 主要经营模式 1、采购模式 1.1供应商管理 为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质 量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合 格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行 分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符 合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保 供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供 应商长期稳定的合作关系。 1.2原材料采购 公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订 单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的原材料库存需求；研 发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询 价、议价并签订采购协议。采购产品到货后，由品质检验部负责对采购原材料进行质量检验，检 验合格后方可验收入库。 1.3外协采购 公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善 的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模 式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加 工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任 人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由品质 检验部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 公司境外子公司BIOPLATE生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分工程度相对较高、 外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此BIOPLATE将其主要 加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量 标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量， BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详 细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级 管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。 BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、 尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。 1.4经销产品采购 为更好地满足部分终端医院神经外科科室对脊柱固定产品的需求，公司经销部分脊柱产品， 主要包括腰椎后路钉棒内固定系统，腰椎椎间融合器，颈椎后路固定系统，颈椎前路固定板系统， 以及颈椎椎间融合器等产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和 客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。 2、生产模式 公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对PEEK颅骨修补产品，由于需要根据 患者颅骨缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户 对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针 对钛颅骨修补固定产品、PEEK颅骨固定产品、心胸外科植入产品等其他标准化产品，公司采取 满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反 馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。 公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管 理体系用于法规的要求》（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）、《医疗器械生产质量管理规范》等 相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质 量体系和生产能力。 3、销售模式 3.1境内销售模式 公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配 送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。 经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商 后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后， 后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销 商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区 域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区 域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货， 少数长期合作客户享有短期小额信用额度。 配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制相关政策要 求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地两票制相关政策规范要求执行。同时，公司 根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团 队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、 反馈信息收集等等方面的服务。 3.2境外销售模式 公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外 子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销 模式。 4、研发模式 公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临 床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当 前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、 技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究 和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）所处行业 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码： C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产 业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市 申报及推荐暂行规定》，公司属于第三条规定优先推荐的“生物医药领域”中的“高端医疗设备 与器械及相关服务”企业。 （2）行业的发展阶段及基本特点 2.1 我国医疗器械市场发展情况及基本特点 随着全球人口的自然增长、人口老龄化程度的提高及发展中国家经济增长，全球医疗器械市场 规模持续提升，2017年达到4,050亿美元1。其中，新兴市场尤其是中国，成为全球最具潜力的医 疗器械市场之一。近年来我国经济快速发展，医疗保障体系不断完善，中国居民人均医疗保健消 费支出不断上升，推动我国医疗器械整体市场规模的快速扩容。2017年中国医疗器械市场规模预 计将达到843亿美元，占全球市场的比例从2012年的10.44%提升至2017年的20.80%。2 1 数据来源： Evaluate Med Tech 2 数据来源： Evaluate Med Tech 我国医疗器械行业快速增长的同时，医疗器械企业呈现数量多、产业分散、整体规模较小、行 业集中度低的特点。目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占据主导地位，医疗器械前沿技术 被欧美发达国家掌握，高科技产品依赖进口。随着我国本土医疗器械企业研发实力和创新能力的 不断提升，国产自主品牌医疗器械市场认可度稳步提高，加上医保和相关国家政策对国产医疗器 械的大力支持，进口替代已成为趋势。随着医疗改革进入深水区，高值医用耗材亦处于改革的关 键时期。《治理高值医用耗材改革方案》的推出明确了高值医用耗材的带量采购，该政策有利于 具有明显技术优势、市场口碑良好的领先企业将能够不断扩大其市场占有率。由此可预见，在进 口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，一批大型有创新能 力的企业将崛起，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。 2.2 神经外科医疗器械领域分析 神经外科是以手术为主要治疗手段，治疗由于疾病和外伤导致的脑部、脊髓等神经系统的疾 病，以及与之相关的颅骨、头皮、脑膜等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形等。 神经外科手术涉及的价值较高的一次性使用医疗器械，一般归入高值耗材类，即神经外科高 值耗材。按产品使用类别划分，神经外科高值耗材可以分为颅骨材料、脑膜材料、引流材料、缝 合材料、神经刺激材料、脑电监测材料、辅助工具，具体如下： 类别 产品 颅骨材料 颅骨钛网板、颅骨板（PEEK)、颅骨锁、链接片、螺钉 脑膜材料 人工硬脑（脊）膜、神经补片等 引流及缝合材料 脑脊液引流管系统、脑动脉瘤夹等 神经刺激及脑电监测材料 神经刺激电极、脑电监测电极等 辅助工具 开颅钻头、电凝镊等 据Evaluate Med Tech 数据显示，2017年全球神经外科医疗器械销售额达86亿美元，较上年 同比增长16.2%，预计2024年全球市场规模将达到158亿美元，2017-2024年复合增长率为9.1%， 是预测期内所有医疗器械细分领域中预测增速最快的细分领域。 以出厂价计算，2018年我国神经外科高值耗材市场规模约为36亿元，较2014年复合增长率 达到13.10%。未来，受益于国内神经外科手术技术的不断成熟、神经外科科室力量的增强和医生 数量的增长、神经外科手术向三四线城市和基层医院下沉，以及人们支付能力上升和健康意识加 强带来的神经外科手术需求的进一步释放，预计神经外科高值耗材市场规模将保持持续增长。根 据南方所数据，2023年我国神经外科高值耗材市场规模预计将达到61亿元，2018-2023年复合增 长率将达到11.12%。 2.2.1颅骨修补固定医疗器械领域分析 公司在神经外科领域的产品主要为颅骨修补固定产品。按照材料类型分类，颅骨修补固定产 品主要采用自体骨和人工材料。人工材料是临床主要使用的颅骨修补固定材料，主要包括钛材料 和PEEK材料。目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，PEEK材料产品渗透率目前较低。 由于PEEK材料用于颅骨修补固定在个性化匹配、医学影像兼容、物理机械性能、舒适性等方面 均全面优于钛材料，近年来市场规模快速增长，2017年至2019年市场规模复合增长率超过80%， 渗透率快速提升。 根据南方所数据显示，2018年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术约4.1 万例，涉及使用颅骨固定产品的开颅及颅面骨创伤修复类手术约30万例，2018年我国颅颌骨修 补固定产品市场规模为8.6亿元（以出厂价格计算），2014年至2018年的年均复合增长率为15.1%。 未来一方面随着相关疾病发病率的上升，以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进 行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升，另一方面随着价格更高，性能全面 优于传统钛材料的PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定 产品市场规模的提升。根据南方所数据，2023年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到17.5亿 元，2018年至2023年的复合增长率为15.3%。 2.3心胸外科医疗器械领域分析 根据历年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示，全国每年进行的心血管外科 手术约21-26万例，除2020年受新冠肺炎疫情影响，手术数量出现下滑外，全国心血管手术每年 总量均保持稳定增长。心血管外科手术中的体外循环下手术近年来维持在15-18万例之间。 公司在心胸外科领域的产品为PEEK胸骨固定带，适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。 PEEK胸骨固定带具有固定可靠、生物相容性好，不影响影像学诊断，符合医生手术操作习惯等 优势。相对传统钢丝固定的方式，具有不易对胸骨造成伤害的优点。目前我国在心血管手术的胸 骨固定方面，仍以传统钢丝固定为主，PEEK材料在胸骨固定领域的应用存在较大的替代空间。 2.4口腔医疗器械领域分析 口腔医疗产业根据产业链所处位置不同，主要划分为耗材/设备、软件/技工所、器械经销商、 医疗机构等，公司目前产品主要为口腔医疗耗材中的种植体。 随着中国国民经济快速增长、人民消费水平持续提升，国内口腔医疗产业近年来发展迅猛， 根据《2020年中国口腔医疗行业报告》相关数据显示，2011-2019年，中国口腔医疗服务行业复 合年均增长率（CAGR）约为16%，尽管受到新冠肺炎疫情影响，预计2020年中国口腔医疗服务 行业仍将比上年增长8%左右，行业规模将达到1,155亿元。根据国家卫健委的统计数据及Med+ 研究院相关模型测算，2020年国内种植牙市场规模已达到240亿元，种植牙市场5年复合年均增 长率达到28%，显示出强劲的市场需求。2011-2019年间，我国种植牙颗数由13万颗增长至312 万颗，复合年均增长率48%。据此推算，2020年我国种植牙数量预计为406万颗左右，是全球增 长最快的种植牙市场之一。 根据智研咨询相关数据显示，现阶段国内种植体市场仍以欧美（中高端）和韩国（低端）种 植系统为主，其中进口品牌占据约90%的市场份额，随着国产种植体品质的提升，有望加速种植 体的国产替代效应。 2.5脊柱类植入耗材医疗器械领域分析 脊柱外科主要是对脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗， 涉及产品主要分为两类，一类为由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统， 另一类为椎间融合器。根据《中国医疗器械行业发展报告（2021）》显示，2020年国内脊柱市场 增长率为10%，市场规模达到89亿元，其中进口产品占近六成市场份额。 脊柱外科属于典型的交叉学科，既包含脊柱骨性结构、也包含脊髓中枢神经和脊神经结构。 由于神经外科在我国起步较晚，目前大部分脊柱外科疾病的诊疗主要由骨科医生承担，在欧美国 家，脊柱疾病多归属神经外科，特别是在颈部和腰部涉及中枢神经的疾病诊疗。神经外科医生对 神经解剖和神经生理更为熟悉，更加重视神经组织的保护，特别是显微技术在神经外科的广泛使 用，使得神经外科医生的手术操作更加精细，手术的安全性更高。 公司根据自身的发展战略，围绕神经外科科室的产品需求，积极布局脊柱类植入耗材产品线， 丰富产品管线，提高公司在神经外科领域的竞争力。 （3）主要技术门槛 医用植入耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医 学、材料科学、生物力学、测试分析、表面技术、机械制造等多种学科及技术。对于公司而言， 核心产品主要生产设备是根据自身的生产工艺量身定制，在长期的生产过程中不断优化和改进。 对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合 格产品。 公司的技术门槛主要体现在产品加工生产的复杂性及加工工艺的独创性等方面，加工生产的 复杂性以公司PEEK材料颅骨修补产品为例，PEEK材料颅骨修补产品为定制化产品，其生产基 于患者脑部 CT 数据进行 3D 建模、个性化设计，并将设计完成的骨板和患者颅骨进行 3D 打 印以验证骨板设计与患者颅骨的契合度，在设计定稿后通过钻铣加工生产，产品从建模、设计到 验证、加工，均需要丰富的经验积累及长期的技术沉淀，才能生产出有效满足患者需求的植入产 品。 加工工艺的独创性以PEEK材料颅骨固定为例，公司在长期的研发过程中解决了注塑过程 PEEK 材料流动性差的问题，并通过精细控制模具冷却过程实现了非刚性 PEEK 材料生产，产品 符合颅骨固定所需强度的同时具有一定韧性，能够更好地贴合颅骨曲面。公司PEEK 材料颅骨固 定产品采用注塑工艺，截至报告期末，是国内唯一的同类产品。 公司现阶段重点研发的3D打印PEEK颅颌骨系统产品采用激光烧结（SLS）的3D打印技术 对PEEK粉料进行个性化加工制作而成。公司利用可降低整体加热温度的分区加热方法，解决了 激光烧结成型过程中未烧结区域的PEEK粉材因物理性质发生改变无法二次回收的问题，减少原 材料浪费，提高加工效率。相比传统机加工切削的加工方法，极大地节省了昂贵的原材料，降低 了产品成本，相比传统丝材熔融沉积成形（FDM）的PEEK材料3D打印技术具有更精准的加工 精度及更优的表面质量。截至报告期末，应用上述PEEK材料3D打印技术的PEEK材料颅颌骨 产品已经完成注册临床试验入组工作，新技术的研发及应用进一步提高公司技术门槛，拓宽公司 在技术优势上的护城河。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的 能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看，公司的颅骨 修补固定产品涵盖传统钛材料和高端PEEK材料；从具体产品上看，公司产品涵盖PEEK骨板、 钛网板、PEEK链接片、钛链接片、螺钉、试模、配套手术工具等颅骨修补固定手术涉及的全套产 品和多种可选择解决方案，此外公司还积极开展相关产品的研发，开展人工硬脑膜、一次性脑科 引流装置等多个在研项目，持续扩充细分领域的产品线。 根据南方所数据测算，2017-2019年，公司钛颅骨修补产品市场占有率分别为5.2%、6.3%和 7.3%，钛颅骨固定产品市场占有率分别为9.5%、11.2%、11.7%，市场占有率稳步提升，结合钛颅 骨修补固定市场的整体增速及公司钛材料产品收入增速，公司钛颅骨修补固定产品仍在国产企业 中占据领先地位。 2017-2019年，公司PEEK材料修补产品连续占据国内第一大市场份额，市场占有率分别为 73%、75%、71%。2019-2021年，公司PEEK材料修补产品收入增速分别为61.61%、18.87%、 59.86%，除2020年受新冠肺炎疫情影响，增速下降外，公司PEEK材料修补产品收入维持较高增 速，与PEEK修补市场整体增长趋势基本保持一致，仍占据国内第一大市场份额。公司PEEK颅 骨固定链接片系国内首创，截至报告期末，公司是国内唯一拥有PEEK材料颅骨固定链接片注册 证的企业。 公司在心胸外科的产品为PEEK胸骨固定带，公司于2021年二季度开始加大对该产品的宣 传推广工作，该产品目前尚处于市场培育期，整体收入体量较小。根据《中国心外科手术和体外 循环数据白皮书》数据显示，全国排名前十的省、市心外科手术量占比常年保持在60%以上，心 血管疾病的诊疗有在向优势资源集中地区聚集的趋势，大中心手术量占比较高，心胸外科诊疗的 集中有利于公司通过定点集中推广，快速占领市场，奠定行业内的领先地位。 截至报告期末，公司在口腔科领域的产品以布局为主，尚未大范围上市推广，计划于2022年 逐步扩大口腔科领域产品推广工作。截至报告期末，公司脊柱系列产品处于研发注册阶段，尚未 实现商业化。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 神经外科高值耗材行业在植入物材料，加工工艺及临床应用等方面技术不断提升和更新。1） 神经外科高值耗材植入物材料类型不断丰富，除纯钛和钛合金传统金属材料外，近年来PEEK高 分子材料、采用两种或两种以上材料复合而成的复合材料等新型材料也逐步运用到神经外科高值 耗材中，使得植入物的耐疲劳性、亲水性、生物相容性、生物活性等性能不断优化；2）神经外科 高值耗材特别是颅骨修补固定高值耗材的加工工艺不断进步，高精度加工设备、3D 打印技术、注 塑工艺的运用逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现，使得 植入物对临床需求的适用程度显著提升。 国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，为此，近年来，国家出台了一系 列政策鼓励行业发展。在产业政策和资金的共同的驱动下，我国医疗器械的技术研发能力和产业 化水平得到显著提高，各类医疗器械的进口替代逐步展开，实现临床诊疗价格的下降，给广大老 百胜提供了实惠并提高了医保基金使用效率。 2021年6月4日，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购 和使用的指导意见》，就开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供了总体规范和方案要求， 明确重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平 较高的高值医用耗材纳入采购范围。2021年9月29日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗 保障规划》，提出常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗 材集中带量采购范围，推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式。2021年11月 17日，四川省药械招标采购服务中心发布通告，将进行口腔种植体、修复基台、种植修复配件等 组成口腔种植体系统的医用耗材的信息采集工作。2022年1月10日，国务院常务会议决定常态 化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关 注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。随着人口老龄化和医保支 付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于高值医疗耗材行业来说，同质化、低 门槛的产品必将迎来带量集采，以节省医保支出。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以 为继，而具有明显技术优势、市场口碑良好的领先企业将能够不断扩大其市场占有率，从而有利 于行业集中度的提升。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加 工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术。报告期内，公司根据市 场需求，在持续优化原有核心技术工艺的基础上，提高核心技术向产业化的转换效率，其中应用 PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术制造的3D打印PEEK骨板已完成全部注册临床试验入组 工作，截至本报告披露日，受试者在术后观察期内恢复状况良好，加快公司3D打印PEEK材料 技术应用进程。公司核心技术先进性情况具体说明如下： 技术 名称 涉及 产品 所处 阶段 专利或其他技术 保护措施 技术 来源 技术先进性 自攻 骨钉 的设 计与 加工 工艺 钛螺 钉 产业 化生 产 专有技术 原始 创新 对钛螺钉尖部的切削刃角度、引导部 锥度和螺纹牙型进行不断改良，形成 现有设计，使螺钉达到良好的自钻自 攻性能及稳定性；通过针对性改良设 计切削刀具及工装夹具形成螺钉车削 一次成型工艺，解决了微小型方口钛 螺钉加工易断裂废品率高、多次装夹 精度低等问题。 钛网 板及 钛链 接片 的蚀 刻法 加工 工艺 钛网 板、 钛链 接片 产业 化生 产 专有技术 原始 创新 通过大量实验和不断改良研发出蚀刻 法加工钛网板和钛链接片的关键显影 剂配方，在光敏度和附着力方面达到 最佳调校，形成了与之配套的完整的 蚀刻法加工工艺流程，并已通过药监 局体系认证备案，相比传统机械加工 工艺，提升了加工效率，降低了加工成 本。 个性 化人 体颅 骨缺 损修 复技 术 PEEK 骨板 产业 化生 产 专有技术实用新型专 利（201621343779.8） 原始 创新 根据实控人及核心技术人员胡立人 2014年参与研发的“个性化颅颌面骨 替代物设计制造技术及应用” 的开发 经验和思路，公司研发了基于PEEK材 料进行个性化颅骨缺损修补的技术， 根据患者颅骨CT数据建模对PEEK骨 板的形状、曲率、边缘特征进行设计， 基于大量设计案例逐步改进完善形成 了相关的设计手册指引，相比传统钛 材料具有个性化程度高、术后美观，隔 热性强、生物相容性好、生物力学特性 优异、不影响术后脑部医学影像检查 等显著优势。 个性 化颅 骨修 补设 计软 件 PEEK 骨板 产业 化生 产 软件著作权 （2019SR0642579）、 软件著作权 （2019SR0639941） 原始 创新 公司根据PEEK骨板个性化设计的需 求，自主研发形成了CT数据转换系统 和医学3D数据模型编辑系统，相关软 件专为PEEK骨板的设计和生产研发， 根据终端客户和设计人员反馈不断完 善优化，集成了所需的全面功能，提高 PEEK骨板设计的个性化程度，大幅缩 短设计周期，为PEEK骨板个性化设 计制造提供了完整的软件基础。 PEEK 材料 注塑 工艺 PEEK 链接 片及 PEEK 胸骨 固定 带 产业 化生 产 专有技术 原始 创新 由于机械加工PEEK材料为刚性材料， 且熔融后流动性差。公司研发人员通 过调整注塑过程的关键参数解决了 PEEK材料注塑中流动性差的问题，并 通过精细控制模具冷却过程实现了非 刚性PEEK材料生产，产品符合颅骨 固定所需强度的同时具有一定韧性， 能够更好地贴合颅骨曲面。此外，注塑 的生产工艺相比机械加工工艺提升了 加工效率，大幅减少了原材料浪费。 PEEK 粉材 可回 收激 光烧 结3D 打印 技术 3D打 印 PEEK 骨板 （在 研） 临床 试验 入组 工作 已完 成， 术后 效果 良好 发明专利 （201810124138.0）、 发明专利 （201810124817.8） 原始 创新 提出了一种利用3D打印增材制造技 术生产PEEK骨板等具有曲面薄壁的 材料，以减少原材料浪费，增加加工效 率的加工方法，并利用可降低整体加 热温度的分区加热方法，解决了激光 烧结成型过程中未烧结区域的PEEK 粉材因物理性质发生改变无法二次回 收的问题。相比传统机加工切削的加 工方法，极大地节省了昂贵的原材料， 降低了产品成本；相比传统丝材熔融 沉积成形（FDM）的PEEK材料3D打 印技术具有更精准的加工精度及更优 的表面质量。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司新增专利授权7项，其中新增发明专利3项，分别为一种PEEK胸骨固定带 的成型方法、一种胸骨缝合用扎带枪、基于掩膜的分区预热设备及其分区预热方法，新增实用新 型专利4项，分别为一种种植体包装、一种用于颅骨固定的PEEK链接片、一种横型颅骨锁槽、 一种直插拼接式PEEK骨板。新增授权专利将有效保护公司在心胸外科胸骨固定领域的技术领先 优势，提高公司的竞争实力。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 1 3 17 7 实用新型专利 0 4 20 14 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 10 10 其他 0 0 0 0 合计 1 7 47 31 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 16,804,775.34 16,899,839.91 -0.56 资本化研发投入 0.00 0.00 0.00 研发投入合计 16,804,775.34 16,899,839.91 -0.56 研发投入总额占营业收 入比例（%） 7.91 10.30 -2.39 研发投入资本化的比重 （%） 0.00 0.00 0.00 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序 号 项目 名称 预计总 投资规 模 本期投 入金额 累计投 入金额 进展 或阶段 性成果 拟达 到 目标 技术水平 具 体 应 用 前 景 1 一次 性使 用脑 科引 流装 置 300.00 46.74 187 已取得 产品注 册证。 取得注 册证， 实现商 业化 采用防返逆流设计， 有效预防逆行感染； 设计有流量调节器， 方便医生根据颅内压 调节流量，可以有效 防止由于引流过多造 成病人低颅压的危 险；引流管上具有不 透射线标记，可进行 X射线检查识别。 将患 者脑 室积 液、 渗出 液或 气体 向体 外引 流 2 3D打 印 PEEK 颅颌 骨系 统 1,000.00 332.03 714.34 截至报 告期 末，已 完成所 有临床 试验入 组。截 至本报 告披露 日，已 完成部 分受试 者随 访。 取得注 册证， 实现商 业化 采用激光烧结 （SLS）的3D打印 技术对PEEK粉料进 行个性化加工制成颅 骨修补板，克服了 PEEK粉料SLS打印 中未烧结区域原材料 重复使用的关键难 题，相比传统机械加 工切削的加工方法， 极大地节省了原材 料，降低了产品成 本；相比传统丝材熔 融沉积成形（FDM） 的PEEK材料3D打 印技术具有更精准的 加工精度及更优的表 面质量 适用 于颅 骨缺 损修 补重 建的 神经 外科 治疗 3 脊柱 产品 - PEEK 椎间 300.00 113.17 273.82 报告期 内已完 成注册 申报， 产品技 取得注 册证， 实现商 业化 采用PEEK材料，具有 不影响医学影像诊断 特点，并且弹性模量 与人骨接近，能够保 持脊椎的应力完整性 适用 于脊 柱退 变、 椎间 融合 器 术审评 中。本 报告披 露前， 已提交 补充资 料。 盘突 出、 创 伤、 滑 脱、 椎间 盘退 变、 脊柱 失稳 等的 手术 治疗 4 脊柱 产品 -颈椎 前路 固定 系统 200.00 158.81 330.45 已完成 注册申 报，产 品技术 审评 中。 取得注 册证， 实现商 业化 配合专用椎体撑开 器，减少操作步骤， 节省手术时间，提高 融合率，减少椎体破 坏及术中出血 适用 于颈 椎前 路手 术的 固定 5 脊柱 产品 - 颈 椎后 路固 定系 统 200.00 4.16 97.15 工艺确 认阶 段。 取得注 册证， 实现商 业化 通过超大角度偏角椎 体钉，降低了术中的 弯棒要求，缩短手术 时间，减少对棒的磨 损，降低断棒风险 适用 于颈 椎后 路手 术的 固定 6 脊柱 产品 - 腰 椎后 路钉 棒内 固定 系统 300.00 3.92 94.86 工艺确 认阶 段。 取得注 册证， 实现商 业化 根据临床反馈更改设 计，上钉更快；把持 力更强；抗剪切力更 好 适用 于骨 科手 术时 胸腰 椎后 路骨 折、 脱位 内固 定用 7 抗菌 涂层 引流 导管 1,500.00 0 0 前期研 究阶 段。 取得注 册证， 实现商 业化 药械结合产品，表面 采用独特抗菌涂层工 艺，可以在一定时间 内持续稳定释放药 物，降低感染，堵管 等风险 适用 于脑 室外 引 流， 分流 管系 统组 件等 手术 中 8 生物 再生 材料 人工 硬脑 膜 1,200.00 200.81 1,165.69 已完成 生物相 容性测 试和动 物试 验，进 入产品 验证和 确认阶 段。 取得注 册证，（未完）  |