[年报]凯普生物(300639):2021年年度报告
原标题:凯普生物:2021年年度报告 广东凯普生物科技股份有限公司 2021年年度报告 (公告编号:2022-030) 2022年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主 管人员)罗翠红声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺, 投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测 与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告,公司在本报告第三节“管理层讨论与分 析”中“十一、公司未来发展的展望”部分,描述了公司未来经营可能面临的主要 风险,敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以截至2021年12月31日 的总股本291,244,544股(已扣除公司从二级市场上回购的股份2,649,200股) 为基数,向全体股东每10股派发现金红利3.50元(含税),送红股0股(含税), 以资本公积金向全体股东每10股转增5股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................ 51 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................. 72 第六节 重要事项 ........................................................................................................................ 75 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 99 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................................... 108 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................... 109 第十节 财务报告 ...................................................................................................................... 110 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所签章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司 香港科创 指 香港科技创业股份有限公司,公司控股股东 云南众合之 指 云南众合之企业管理有限公司,公司持股5%以上股东 凯普化学 指 潮州凯普生物化学有限公司,公司全资子公司 凯普医药 指 广州凯普医药科技有限公司,公司全资子公司 广州凯普 指 广州凯普生物科技有限公司,公司全资子公司 凯普医学检验 指 广州凯普医学检验发展有限公司,公司控股子公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《广东凯普生物科技股份有限公司章程》 股东大会 指 广东凯普生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司监事会 报告期 指 2021年1月1日至2021年12月31日 上年同期 指 2020年1月1日至2020年12月31日 体外诊断 指 相对于体内诊断而言,是指利用相应的仪器和试剂,对样本(血液、 体液、组织等)进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务。 分子诊断 指 应用分子生物学方法,对受检者体内外源性(病毒DNA等)或内源 性(人类基因)各类生物分子进行定性或定量分析,确定其结构或表 达水平,从而做出诊断的技术。 医学实验室 指 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的 标本进行微生物学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或 其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服 务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。以诊断、预 防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行微 生物学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的 实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对 检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。 HPV 指 Human Papillomavirus, 中文名称:人乳头状瘤病毒,可引起人体皮肤 黏膜的鳞状上皮增殖,导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变,是引起女性宫 颈癌的主要病毒。 地贫 指 地中海贫血,是一种先天性血液疾病,由珠蛋白基因的缺少或突变造 成,患者不能有效地制造红血球,长期有溶血性贫血现象,严重者会 死亡。 STD 指 Sexually Transmitted Disease, 中文名称:性传播疾病,简称性病。 新冠 指 2019年新型冠状病毒(COVID-19) 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 凯普生物 股票代码 300639 公司的中文名称 广东凯普生物科技股份有限公司 公司的中文简称 凯普生物 公司的外文名称(如有) Guangdong Hybribio Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写(如有) Hybribio Biotech 公司的法定代表人 黄伟雄 注册地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区 注册地址的邮政编码 521000 公司注册地址历史变更情况 公司2003年6月设立时注册地址为:广东省潮州市潮州大道北经济开发试验区管委大楼首层, 2005年6月变更至:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区,2005年6月 至今未发生变更 办公地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区 办公地址的邮政编码 521000 公司国际互联网网址 http://www.hybribio.cn/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈毅 袁娴 联系地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新 区D5-3-3-4小区 广东省潮州市经济开发试验区北片高新 区D5-3-3-4小区 电话 0768-2852923 0768-2852923 传真 0768-2852920 0768-2852920 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙) 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路61号四楼 签字会计师姓名 巫扬华、向远娟 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 广东省深圳市福田区中心三 路8号卓越时代广场(二期) 北座 洪立斌、胡朝峰 2020年3月6日至2022年12 月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入(元) 2,673,022,953.56 1,354,496,759.29 97.34% 729,392,802.06 归属于上市公司股东的净利润 (元) 852,160,115.04 362,662,411.14 134.97% 147,290,874.46 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润(元) 840,818,919.67 353,056,537.12 138.15% 135,340,035.29 经营活动产生的现金流量净额 (元) 631,341,752.94 311,300,240.80 102.81% 112,831,785.25 基本每股收益(元/股) 2.91 1.33 118.80% 0.56 稀释每股收益(元/股) 2.91 1.33 118.80% 0.56 加权平均净资产收益率 30.32% 20.70% 9.62% 14.49% 2021年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 资产总额(元) 4,231,385,338.40 2,856,964,272.70 48.11% 1,296,968,177.45 归属于上市公司股东的净资产 (元) 3,194,384,557.64 2,390,534,390.08 33.63% 1,081,718,095.26 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位:元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 609,471,858.80 689,161,794.03 693,008,112.93 681,381,187.80 归属于上市公司股东的净利润 171,939,617.11 219,081,284.88 255,901,368.29 205,237,844.76 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 163,082,987.01 219,163,494.33 247,329,518.28 211,242,920.05 经营活动产生的现金流量净额 -49,894,766.64 57,312,404.62 251,364,735.80 372,559,379.16 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位:元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减 值准备的冲销部分) -8,985,835.75 4,474,501.78 714,670.41 计入当期损益的政府补助(与公司正常经 营业务密切相关,符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外) 8,541,810.38 6,955,372.03 6,273,714.96 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外,持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益,以及 处置交易性金融资产交易性金融负债和可 25,729,248.92 5,327,406.00 11,153,516.21 供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -10,176,593.98 -4,277,241.99 -1,620,067.47 其他符合非经常性损益定义的损益项目 193,029.07 238,128.73 51,462.67 减:所得税影响额 3,102,420.50 2,455,190.46 3,352,803.22 少数股东权益影响额(税后) 858,042.77 657,102.07 1,269,654.39 合计 11,341,195.37 9,605,874.02 11,950,839.17 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况: □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 (一)所处行业及发展阶段、趋势 公司是分子诊断产品和服务的一体化供应商,构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式,主要产品属于 医疗器械领域的体外诊断产品,具体细分属于体外诊断中技术要求较高、发展快速的分子诊断领域。分子诊断是一种应用分 子生物学方法,对受检者体内外源性(病毒DNA等)或内源性(人类基因)各类生物分子进行定性或定量分析,确定其结 构或表达水平,从而做出诊断的技术。相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术,分子诊断处于快速成长期,具有检测 时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势,被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。 随着新冠肺炎疫情在全球持续蔓延,体外诊断特别是分子诊断市场需求持续增加,分子诊断行业迎来快速发展。在防 控新冠疫情需求的推动下,核酸检测需求大增,相关检测仪器、设备、检测试剂及配套耗材需求成倍增长。因疫情防控需要, 国家投入大量财力提升核酸检测能力,我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。根据国务院联防联控机制最新数据显 示,截至2022年2月19日,全国已有12,277家医疗卫生机构可以开展新冠病毒核酸检测工作。随着人口老龄化进程加快、医 疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐 步覆盖等诸多因素驱动,尤其是我国核酸检测实验室数量的极大提升,我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子 诊断行业商业环境各驱动因素来看,医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件,分子诊 断商业环境日趋成熟,将促进分子诊断行业迅速发展。 公司通过旗下第三方医学检验实验室提供医学检验服务。第三方医学实验室又称独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,ICL), 是指在卫生行政部门许可下,具有独立法人资格,独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服 务,能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及 病理诊断服务。 受益于国家政策的良性推动,我国ICL数量迅速增长,我国第三方医学检验行业发展迅速。据统计,截至2021年6月28 日,国内在业ICL从2010年的89家增长到1,966家,年复合增长率达到32.49%。2016年-2020年,中国ICL独立医学实验室行业 市场规模(以终端收入计),从117.39亿元增至306.95亿元,期间年复合增长率为27.2%,预计2020年至2025年,行业市场 规模将达到479.46亿元,期间年复合增长率为9.3%。未来在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下,检验外包渗透 率有望显著提高。根据国家卫生健康统计年鉴,2020年全国公立医院检验市场规模达3,600亿元,而国内第三方医学实验室 的市场规模仅相当于整体市场的6%左右,占比仍较低,与发达国家35%以上外包渗透率有着较大差距。在分级诊疗的推进 叠加医院控费压力的双重作用下,医疗机构检验外包渗透率将不断提升,我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。 2020年新冠疫情爆发后,公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。国家政策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学 检测机构带来了重大发展机遇。ICL企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有 了新的认识。2021年8月,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组下发了《进一步加强全员核酸检测组织管理工 作的通知》,通知要求确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。ICL的专业化大 通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防控,后疫情时代ICL的认可度提升将带来外包率的进一步加速,本次疫情交出满意 成绩的ICL或将迎来更大发展。专业的检测设备以及集中化检测模式使得第三方医学检测机构优势凸显,技术进步和需求增 加也给整个行业提出更高要求,企业需要不断完善服务体系以提高服务质量和提高检疫效率。 (二)行业主要政策 2019年7月15日,国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号),国务院牵头成立 由国务院副总理为主任的健康中国行动推进委员会,从国家层面提出人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志,预防是最 经济最有效的健康策略。《国务院关于实施健康中国行动的意见》要求实施妇幼健康促进行动,针对婚前、孕前、孕期、儿 童等阶段特点,积极引导家庭科学孕育和养育健康新生命,健全出生缺陷防治体系;促进生殖健康,推进农村妇女宫颈癌和 乳腺癌检查。 《健康中国行动(2019—2030年)》强调,妇幼健康是全民健康的基础,新时期妇幼健康面临新的挑战。出生缺陷不仅 严重影响儿童的生命健康和生活质量,而且影响人口健康素质。随着生育政策调整完善,生育需求逐步释放,高危孕产妇比 例有所增加,保障母婴安全压力增大。生育全程服务覆盖不广泛,宫颈癌和乳腺癌高发态势仍未扭转,儿童早期发展亟需加 强,妇女儿童健康状况在城乡之间、区域之间还存在差异,妇幼健康服务供给能力有待提高。实施妇幼健康促进行动,是保 护妇女儿童健康权益,促进妇女儿童全面发展、维护生殖健康的重要举措,有助于从源头和基础上提高国民健康水平。同时, 《健康中国行动(2019—2030年)》设立妇幼健康促进行动目标:到2022年和2030年,产前筛查率分别达到70%及以上和80% 及以上;新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%及以上;新生儿听力筛查率达到90%及以上;先天性心脏病、唐氏综合征、 耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制;7岁以下儿童健康管理率分别达到85%以上和90%以上;农 村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌(以下简称“两癌”)筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。提出个人和家庭应积极参加 婚前、孕前健康检查,孕期至少接受5次产前检查(孕早期1次,孕中期2次,孕晚期2次),首次产前检查建议做艾滋病、梅 毒和乙肝检查,定期接受产前筛查;做好儿童健康管理,接受苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症和听力障碍等新生儿疾 病筛查和视力、听力、智力、肢体残疾及孤独症筛查等0~6岁儿童残疾筛查;关爱女性,促进生殖健康,认识到促进生殖健 康对个人、家庭和社会的影响,避免性相关疾病传播等。提出社会和政府应完善妇幼健康服务体系,实施妇幼健康和计划生 育服务保障工程,加强婚前、孕前、孕产期、新生儿期和儿童期保健工作,健全出生缺陷防治网络,提高出生缺陷综合防治 服务可及性,规范应用高通量基因测序等技术,逐步实现怀孕妇女孕28周前在自愿情况下至少接受1次产前筛查。在高发省 份深入开展地中海贫血防控项目,逐步扩大覆盖范围。对确诊的先天性心脏病、唐氏综合征、神经管缺陷、地中海贫血等严 重出生缺陷病例,及时给予医学指导和建议;全面开展新生儿疾病筛查, 逐步扩大新生儿疾病筛查病种范围,聚焦严重多发、 可筛可治、技术成熟、预后良好、费用可控的出生缺陷重点病种,建立新生儿及儿童致残性疾病和出生缺陷筛查、诊断、干 预一体化工作机制;以贫困地区为重点,逐步扩大农村妇女“两癌”筛查项目覆盖面;癌症防治行动方面,提出定期防癌体检, 明确指出宫颈脱落细胞学检查或高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测,可以发现宫颈癌;各地根据本地区癌症流行状况, 创造条件普遍开展包括宫颈癌在内的癌症机会性筛查。 2021年9月8日,国务院发布了《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》, 明确要完善宫颈癌和乳腺癌综合防治体系和救助政策;落实基本公共卫生服务中农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查项目,促进 70%的妇女在35—45岁接受高效宫颈癌筛查,督促用人单位落实女职工保健工作规定,定期进行女职工宫颈癌和乳腺癌筛查, 提高人群筛查率;加强宫颈癌和乳腺癌筛查和诊断技术创新应用,提高筛查和服务能力,加强监测评估。加强出生缺陷综合 防治。建立多部门联动防治出生缺陷的工作机制,落实出生缺陷三级防治措施,加强知识普及和出生缺陷防控咨询,推广婚 姻登记、婚育健康宣传教育、生育指导“一站式”服务。强化婚前孕前保健,提升产前筛查和诊断能力,推动围孕期、产前产 后一体化和多学科诊疗协作,规范服务与质量监管。扩大新生儿疾病筛查病种范围,建立筛查、阳性病例召回、诊断、治疗 和随访一体化服务模式,促进早筛早诊早治。加强地中海贫血防治。健全出生缺陷防治网络,加强出生缺陷监测,促进出生 缺陷防治领域科技创新和成果转化。 2020 年 11 月 17 日,世界卫生组织(WHO)发布了《加速全球消除宫颈癌战略》,强调要凝聚全球政治意愿使消除 宫颈癌的目标成为现实,到2030年实现以下目标:至少90%的女性在15岁前完成人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗接种;70%的 女性35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查;90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。2021年7月6日,WHO发 布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》(以下简称“新指南”),以促进诊断工具和筛查选择的优化,促进宫颈癌预防 并挽救更多生命。新指南推荐HPV DNA检测作为首选方法,并指出HPV DNA检测可检测出高危型HPV,这些型别导致了几 乎所有的宫颈癌。2022年1月18日,国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》(以下简称“工作方案”),明确提出宫颈细胞 学检查和高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法,并且明确HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确 确认的14种高危型别,包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型,原则上每5年筛查一 次,服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女,到2025年底,要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的具体目标。 2020年,全球新冠疫情爆发,核酸检测成为疫情防控的重要武器。国务院联防联控机制最新数据显示,截至2022年2 月19日,全国已有12,277家医疗卫生机构可以开展新冠病毒核酸检测工作。国家大力加强核酸检测实验室能力建设,对分子 诊断的行业发展将带来长期的积极影响。 国家产业政策持续推出和实施,强调以人民健康为中心,坚持预防为主、防治结合,为本公司基于妇幼健康、出生缺 陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。 (三)所处行业地位 公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,在妇幼健康、生殖感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾 病领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂,广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公 司是宫颈癌HPV核酸检测的领先企业,STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵充分 满足临床诊断多样需求,在出生缺陷防控方面已开发地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品。经过多年的技术 积累和品牌建设,公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。 在第三方医学实验室领域,公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托,向产业 链下游延伸拓展第三方医学检验业务,在全国重点城市(含香港)布局建立了35家第三方医学实验室,其中30家已取得医疗 机构执业许可,另有多家实验室正在筹建,逐步形成了辐射全国重点城市的医学检验服务网络,为医疗机构提供高端、精准、 规范、前沿的医学检验服务。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术,以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片 等高端特检为重点发展方向,目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检 查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。公司在核酸检测试剂领域多年积累形成的产品矩阵、 客户资源、销售网络为公司医学检验业务的快速发展奠定了坚实的基础,而在医学检验服务领域的业务拓展亦反过来推动了 公司核酸检测试剂业务的增长,由此公司构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。在医学检验得到快速发 展的基础上,公司进一步拓展产业格局,截至目前,已设立了16家检验检测服务公司,围绕毒品检测等领域提供检验检测服 务。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 (一)主要业务概况 公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商,在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品, 广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络 及客户资源为公司第三方医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础,而在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来 推动了公司核酸检测产品的研发和销售,二者紧密联系,相辅相成,构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模 式。 公司高度重视技术创新并持续加大研发创新投入和人才培养。报告期内,公司研发投入12,522.33万元,同比增长52.39%。 报告期内,凭借公司研发创新能力、应用新技术能力、创新业绩及品牌示范作用等方面的出色表现,公司被国家工信部评为 “国家技术创新示范企业”,这是国家工信部继公司全资子公司凯普化学获评为专精特新“小巨人”企业后对公司又一高度认 可。公司现建立有博士后科研工作站、广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地 中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省省级企业技术中心、广东 省博士工作站、博士科研工作站等研发创新平台,重点技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方 法”荣获第十八届中国专利金奖。公司组建了一支年轻、专业的技术人才团队。截至报告期末,公司有博士33人,硕士176 人。公司已获医疗器械产品注册(备案证)69项,其中三类医疗器械注册证23项,CE认证32项,取得专利证书共79项,其 中发明专利36项,香港短期专利1项,日本、韩国、美国、俄罗斯发明专利各1项。公司第三方医学实验室在全国已布局有35 家第三方医学实验室(包括香港地区),其中30家第三方医学实验室已正式执业运营,逐步建立起辐射全国的第三方医学检 验服务网络,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。疫情期间,公司旗下第三方医学实验室积极参与新 冠疫情防控工作,开展核酸检测业务,业务取得快速发展。 报告期内,公司主营业务得到快速发展,实现营业收入267,302.30万元,同比增长97.34%;实现归属于上市公司股东的 净利润85,216.01万元,同比增长134.97%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润84,081.89万元,同比增 长138.15%。 (二)主要业务和产品 公司主要产品和业务包括核酸分子诊断的试剂和仪器、以及配套耗材、第三方医学实验室检验服务等,构建了“核酸检 测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。 1、分子诊断试剂及仪器 在核酸分子诊断试剂的研究开发方面,公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR检 测技术平台,开发了宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核 酸检测等核酸检测系列产品,广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、疫情防控等领域。经过多年的技 术积累和品牌建设,已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。其中,HPV21分型检测试剂盒是国内第一个取得注册证书 的HPV核酸分型检测试剂盒,其核心技术获得第18届中国发明专利金奖,并在临床HPV检测中得到大规模应用。公司在女性 宫颈癌HPV核酸检测领域占据国内龙头地位,累计HPV筛查超5,000万人次。公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检 测试剂盒(荧光PCR法)已取得国内三类医疗器械注册证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、进入世界 卫生组织(WHO)应急使用清单(EUL),新冠相关产品持续出口巴西、马来西亚、斯里兰卡等国家和地区。公司打造了 新冠核酸检测的全系列试剂及耗材产品,包括病毒采样管、核酸提取试剂、新冠核酸检测试剂。 在仪器研发方面,公司拥有全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、全自 动样本分杯处理系统等产品;在配套耗材方面,公司自主研发了核酸提取或纯化试剂、样本保存液、血标样本采集卡、一次 性采样器、一次性采样管等。 截至报告期末,公司共取得69项医疗器械产品注册(备案证),其中三类注册证23项、二类注册证7项、医疗器械备案 证39项。公司目前主要产品如下: 检测疾病类 型 技术平台 产品名称 产品用途 感染性疾病 核酸检测 (宫颈癌 HPV检测) 导流杂交 人乳头状瘤病毒(HPV)分型检测试剂 盒 (PCR+膜杂交法) 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫 颈细胞及宫颈粘液标本中21种HPV病毒 DNA的分型检测,作为HPV感染辅助诊断。 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒 (PCR+导流杂交法) 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫 颈细胞及宫颈粘液标本中37种HPV病毒 DNA的分型检测,作为HPV感染辅助诊断。 荧光PCR 人乳头瘤病毒(23个型)核酸分型检测 试剂盒(荧光PCR法) 通过荧光PCR技术检测23种HPV病毒型别 的核酸,作为HPV感染辅助诊断。 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) 用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测, 同时能对HPV16和HPV18进行分型检测,作 为HPV感染辅助诊断。 13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测 试剂盒(PCR-荧光探针法) 用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危 型HPV病毒DNA,可作为13种高危型HPV病 毒感染辅助诊断。 感染性疾病 核酸检测 (性传播疾 病) 导流杂交 生殖道感染病原体核酸检测试剂盒 (PCR+导流杂交法) 本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女 性宫颈细胞样本中淋球菌(NG)、沙眼衣 原体(CT)、解脲脲原体(UU)、人型支原 体(MH)、生殖支原体(Mg)、单纯疱疹 病毒Ⅱ型(HSVⅡ)DNA的存在,并对解脲 脲原体进行部分分型检测。 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试 剂盒(PCR+膜杂交法) 通过检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道 分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼 衣原体、解脲脲原体DNA的存在,用于淋球 菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助 诊断。 荧光PCR 人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂 盒(PCR-荧光探针法) 本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女 性阴道拭子样本中人型支原体(Mycoplasma hominis,Mh)、生殖支原体(Mycoplasma genitalium,Mg)DNA。 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检 测试剂盒(PCR-荧光探针法) 通过检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道 分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼 衣原体、解脲脲原体DNA的存在,用于淋球 菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助 诊断。 解脲脲原体核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 沙眼衣原体核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针 法) 感染性疾病 检测 荧光PCR 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 通过荧光PCR技术检测乙型肝炎病毒的核 酸。 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 用于体外定量检测人血清或尿液样本中人 巨细胞病毒核酸。 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂 盒(荧光PCR法) 用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺 炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需 要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断 者的口咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒 (2019-nCoV)ORF1ab和N基因。 遗传性疾病 检测(地中 海贫血、耳 聋基因缺 陷、蚕豆病) 导流杂交 α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒 (PCR+导流杂交法) 针对人外周血、人抗凝静脉血样本,用于单 独或联合检测3种缺失型α-地贫、3种突变型 α-地贫及19种突变型β-地贫。 α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒 (PCR+膜杂交法) α-地中海贫血基因检测试剂盒 (PCR+导流杂交法) β-地中海贫血基因检测试剂盒 (PCR+导流杂交法) 耳聋易感基因检测试剂盒 (PCR+导流杂交法) 通过导流杂交技术检测耳聋相关基因,检测 是否存在先天性、迟发性与药物敏感性耳聋 风险。 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒 (PCR+导流杂交法) 用于检测X染色体上的G6PD基因突变导致 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶合成缺陷引起的遗传 性酶缺乏病(俗称蚕豆病)。 Y染色体微缺失检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 通过检测男性外周血DNA样本中的Y染色 体微缺失,确定少精、弱精和无精子症等不 育患者病因。 用药指导 导流杂交 CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试 剂盒(PCR+导流杂交法) 用于体外定性检测服用华法林药物的人群 静脉全血样本中CYP2C9 基因c.430 C>T、 c.1075 A>C以及 VKORC1基因 c.-1639 G>A,基因多态性。 分子诊断仪 器 核酸分子 杂交仪 医用核酸分子快速杂交仪HHM-2、 HHM-2I;医用核酸分子杂交仪 HB-2012A;全自动核酸分子杂交仪 HBHM-9000A;自动核酸分子杂交仪 HBHM-3000S;医用核酸分子杂交仪(型 号:HHM-3) 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试 剂盒配套使用,供医疗单位进行核酸分子杂 交分析。 核酸提取 仪 全自动核酸提取仪HBNP-4801A、 HBNP-4803A、 全自动核酸提取纯化仪HBNP-9600A、 HBNP-9601A 用于人体样本中核酸的提取、纯化。 其他核酸检测配套产品 一次性使用宫颈细胞采集器、新生儿血 液收集卡、一次性使用病毒采样管、核 酸提取试剂盒、样本保存液、核酸提取 或纯化试剂、全自动样品处理系统 HBLH-9600A、一次性使用采样器 与核酸检测试剂配套使用,用于细胞的采 集、核酸的提取、检测样本的保存等。 报告期内,公司系列产品广泛应用于新冠疫情防控、妇幼健康等领域,相关业务取得较快增长。其中自产产品实现销 售收入85,936.83万元,同比增长27.45%;外购产品实现收入17,070.66万元,同比增长33.34%。 2、第三方医学实验室检验服务 近几年来,公司抓住机遇乘势而上,重点布局第三方医学实验室检验业务,已建立起覆盖全国的第三方医学检验网络。 目前已有30家实验室取得医疗机构执业许可证并投入运营,预计到2022年将有35家医学实验室投入运营,并建立了16家检验 检测公司,开展以毒品检测(毛发、污水)为主的检验业务,公司检验实验室已达51家。截至目前,公司在香港、广州、北 京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南 京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口等地设立的30家第三方医学实验室正式运营,银川、长春、 瑞丽、哈尔滨及太原凯鹏等第三方医学实验室已完成注册登记,正在积极开展实验室筹建工作。公司对北京、西安、长沙、 贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、重庆等医学实验室进行升级建设,加大第三方医学检验业务在全国范围的覆盖。公司医学 检验业务以分子诊断为核心应用技术,以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向,目前可开 展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检 测、内分泌检查、妇科检查等。新冠疫情作为全球性的重大公共卫生安全事件,到目前仍处于持续变化阶段,德尔塔、奥密 克戎变异毒株的不断出现和快速传播,给全球疫情防控工作不断带来新的要求和挑战。面对持续暴发增长的疫情态势,我国 外防输入压力持续加大,国内防止疫情反弹的复杂性也在增加。中共中央政治局常务委员会会议多次指示,各地区各部门要 抓紧抓实抓细常态化疫情防控,有针对性地加强外防输入、内防反弹措施,不断巩固防控战果,为经济社会秩序全面恢复提 供有力保障。报告期内,公司积极响应国家疫情防控需要,开展新冠核酸检测业务。公司旗下第三方医学实验室以集团作战 模式重点承担了云南、辽宁、黑龙江、广东、香港、陕西、河南、上海等全国各地大规模新冠筛查任务。报告期内,公司完 成新冠检测约5,000万人次,检测质量优异,为新冠疫情防控作出积极贡献。 报告期内,公司第三方医学实验室业务取得迅速发展,实现业务收入164,294.81万元,同比增长197.54%。 (三)主要经营模式 公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式,并根据自身规划和发展情况,不断完善。 1、采购模式 公司采用集中式采购,制定了完善的原材料、仪器零部件采购制度,从源头开始为产品质量提供保障,在全球范围内 甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供应商管理工作指引》及采购物料技术标准,筛选供应商并进行资格审查,对关键 生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对首次供应关键物料的供应商,需经样 品测试、小批量试用公司质管部测试验证、小批量送样、质管部检验、生产车间试用、质管部试用合格后经公司批准列入《合 格供应商名录》。对于进入《合格供应商名录》的供应商,公司建立供应商管理档案,质管部记录每批供货质量持续监督, 全流程严格管控。 2、生产模式 现阶段核酸分子诊断产品发展较快,行业前景广阔,市场容量快速增长,公司根据市场需求制定生产计划,生产计划 以销定产并保证一定的战略库存量以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情 况安排生产。 第三方医学检验的检测服务业务方面,公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务,根据客户所在地、项目技术要 求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。 3、销售模式 公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式,同时通过医学实验室提供医学检验服务。 (1)直销模式 为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息,公司对部分终端客户实行直接销售。通过在各省市设 立的销售及技术支持服务网络,由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。 (2)经销模式 公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后,与经销商签署年度经销合同,约定年度 合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同,付款后公司根据时间交付相关产品。 (3)医学检验业务 销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求经商务部门审批后,公司与客户签署委托检测服务合同,公司根据合 同提供相关检测服务。 (四)主要业绩驱动因素 报告期内,分子诊断行业迎来快速发展,核酸检测需求旺盛。为疫情防控需要,2020年以来,国家投入大量资源建设核 酸检测实验室,大力部署基层核酸检测能力。公司适时推出凯普B53核酸远程战略服务方案,深入洞察医院实际需求,充分 运用完善的PCR实验室建设运营管理优势,为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。报 告期内,公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略,行稳致远、深度聚焦新冠疫情防控、公共卫生服务、妇 幼健康、出生缺陷防控等需求,公司业务取得快速发展。 报告期内,公司实现营业收入267,302.30万元,同比增长97.34%;实现归属于上市公司股东的净利润85,216.01万元,同 比增长134.97%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润84,081.89万元,同比增长138.15%。其中:自产 产品实现销售收入85,936.83万元,同比增长27.45%;外购产品实现收入17,070.66万元,同比增长33.34%;医学实验室业务 实现收入164,294.81万元,同比增长197.54%。主要重大经营成果如下: 1、持续推进“核酸99战略”、 “凯普B53核酸远程战略服务方案”。新冠疫情爆发以来,核酸检测成为疫情防控的有力武 器,我国大力部署基层核酸检测能力,核酸检测实验室数量大增。公司深入洞察核酸检测实验室实际需求,在核酸99的长期 战略支撑下,推出“凯普B53核酸远程战略服务方案”,首字母"B"代表着生物技术(Biotechnology),数字"53"泛指常见的核酸检 测项目。凯普"B53"涵盖常见、稳定、成熟的分子生物检测项目,分为感染类检测、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿 瘤基因检测等,充分运用完善的核酸实验室建设运营管理优势,为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务 与整体解决方案。公司“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为“凯普B53核酸远程战略服务方案”提供了核心支 撑。根据不同医院的实际状况与需求,提供差异化的服务方案。报告期内,“凯普B53核酸远程战略服务方案”成为公司系列 核酸诊断产品和服务的重大市场推广战略,是公司的品牌建设与市场拓展的重要支撑。在此战略实施推动下,公司业务取得 快速增长。 2、以集团作战模式持续参与新冠疫情防控。报告期内,新冠疫情仍然持续并反复。国家本着对人民健康、社会稳定负 责的态度,以核酸检测作为疫情防控的有力武器。作为核酸检测产品和医学检测服务的一体化提供商,公司积极参与内地及 香港的疫情防控工作。产品方面,公司研发、生产有全自动核酸提取仪、新冠核酸检测所需的样本采集器、核酸提取试剂、 新冠核酸检测试剂等用于新冠核酸检测的全套产品。公司新冠核酸检测试剂已取得国内三类医疗器械注册证,并已获得欧盟 CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、DIGEMID(秘鲁医疗用品和药品管理局)认证、COFEPRIS(墨西哥卫 生部)认证以及埃塞尔比亚卫生部的登记认证等多个国家和地区的产品准入资格,进入世界卫生组织(WHO)应急使用清 单(EUL),产品除供给公司旗下第三方医学实验室使用外,可供国内其他医疗机构进行采购使用,也可进行出口销售。根 据海外疫情防控需求,该产品有持续出口,目前产品已出口巴西、马来西亚、斯里兰卡、埃塞俄比亚等国家和地区。报告期 内,公司旗下的第三方医学实验室以集团作战模式持续参与疫情防控,提供核酸检测服务。在本土出现阳性病例,需短时间 完成大规模核酸检测任务时,公司管理层和全体员工不惧艰辛、持续保持长时间、高强度的工作,奋战在疫情防控的第一线, 确保高质量的完成政府委托的检测任务。截至目前,公司共有30家医学实验室取得执业许可,积极参与云南、辽宁、黑龙江、 云南、广东、湖南、香港、浙江、上海、陕西、河南、北京等全国各地的新冠核酸检测任务,公司充分发挥旗下医学实验室 集团作战的综合优势,协调资源,高效、高质量的完成政府委托的筛查任务,得到了各地主管部门的高度肯定。报告期内, 公司完成核酸检测人次近5,000万人次,为疫情防控作出了重大积极贡献,相关检测业务也得到快速发展。报告期内,公司 实现检验服务收入164,294.81万元,同比增长197.54%。 3、医学实验室建设取得重大进展。公司持续打造“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式,在重点参与新冠 疫情防控的同时,公司医学实验室建设取得重大进展。报告期内,公司加快相关第三方医学实验室建设,并对现有部分第三 方医学实验室升级建设,增加检验专业,丰富检测种类,提升检测能力,进一步满足了当前市场复杂、多样的检测需求,建 立了基本覆盖全国的医学检验服务网络。截至目前,公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太 原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、 青岛、深圳、海口等地设立的30家第三方医学实验室已正式运营,长春、银川、瑞丽、哈尔滨、太原凯鹏等医学实验室完成 注册登记,正在积极开展筹建工作。报告期内,公司对长沙、西安、重庆、南昌、武汉等实验室进行升级建设,扩大实验室 经营场地面积,增加专业能力,以更好的为客户提供专业服务。截至目前,公司旗下医学实验室总面积超过8万㎡,其中超5 万㎡为购置的自有场地,为医学实验室的长期发展和降低运营成本奠定了较好的基础。 报告期内,公司医学实验室持续加强技术平台能力建设,以分子检测为重点,覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病 理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。公司加大临床质谱 检测平台的建设和投入,覆盖液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平 台的建设,跟国际著名的质谱仪器厂家岛津、AB Sciex等开展战略合作和重要合作,建立示范实验室,加快相关平台的布局 及项目应用推广,为重大疾病早期筛查诊断,遗传代谢病筛查,内分泌检测,病原微生物鉴定,营养与毒性元素监测,治疗 药物浓度监测,药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务,助力中国大健康产业的发展。 依托公司布局全国的医学实验室,公司加大检验检测的业务布局。报告期内,公司已设立16家检验检测公司,快速完 成实验室建设工作。在国家禁毒情报技术中心国家毒品实验室组织的2021年度毛发实验室检测能力比对及2021年度污水实验 室检测能力比对活动中,公司旗下16家检验检测公司均通过污水实验室检测能力比对,15家实验室通过毛发实验室检测能力 比对,已具备开展相关筛查检测工作的资格和能力,相关能力的具备也为公司在司法检测、环境检测方面的业务拓展提供支 撑。 4、持续加大妇幼健康、出生缺陷防控等分子诊断业务拓展 公司在妇幼健康、出生缺陷防控领域开发有系列分子诊断产品。公司是国内宫颈癌HPV筛查的先行者、倡导者,持续 推进宫颈癌HPV检测业务,持续保持和强化HPV检测试剂市场领导者的地位,大力推进农村妇女两癌筛查工程。公司针对宫 颈癌HPV筛查的不同应用场景,开发系列检测产品。公司HPV37分型检测是目前市场上最多分型的检测产品,HPV21分型检 测试剂曾获得国家发明专利金奖,在临床HPV检测中得到大规模应用,HPV12+2产品在荧光PCR平台研制,较好符合农村妇 女两癌筛查工程需要,在两癌筛查中得到广泛使用。HPV-E6/E7、宫颈癌甲基化等产品也即将上市。2021年《中国妇女发展 纲要(2021-2030)》发布,明确提出要“完善宫颈癌防治体系和救助政策,提高妇女的宫颈癌防治意识和能力,实现宫颈癌 防治知识知晓率达到90%以上;推进适龄妇女人乳头瘤病毒疫苗接种试点工作;促进70%的妇女在35-45岁接受高效宫颈癌筛 查;强化筛查和后续诊治服务的衔接,促进早诊早治,使宫颈癌患者治疗率达到90%以上;加强对困难患者的救助”等工作 要求,充分展示了我国在消除宫颈癌方面的坚强决心。 2021年7月6日,WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》(以下简称“新指南”),新指南推荐HPV-DNA检 测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。2022年1月18日,国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》(以下简称“工作方案”), 明确提出宫颈细胞学检查和高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法,并且明确HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含 世界卫生组织明确确认的14种高危型别,包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型, 原则上每5年筛查一次,服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女,到2025年底,要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50% 以上的具体目标。不管是新指南还是工作方案的发布,都明确提出要提高宫颈癌筛查率,并进一步肯定了HPV DNA检测将 成为宫颈癌防治工作的重要趋势和方法,方法学的替代将进一步提高HPV检测的渗透率,为HPV检测领域带来更大的市场空 间。公司将紧抓行业机遇,继续加大HPV检测系列产品的临床使用并将以“国家两癌筛查”为契机,持续做大做强宫颈癌HPV 检测,力争HPV产品市场拓展最大化,公司宫颈癌HPV检测业务预计将保持较快增长。 报告期内,国家出台支持和鼓励生育三胎政策,并持续推出一系列的配套保障措施。国务院发布《关于优化生育政策 促进人口长期均衡发展的决定》也明确提出,健全出生缺陷防治网络,落实三级预防措施;推进孕前优生健康检查,加强产 前筛查和诊断,扩大新生儿疾病筛查病种范围,促进早筛早诊早治。公司以妇幼健康为业务主线,深度聚焦出生缺陷防控, 力求打造“中国妇幼健康第一品牌”,开发了地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测系列产品,并广泛应用于医院临床 诊断、大规模人口筛查领域,为出生缺陷防控提供一体化诊断解决方案。公司将紧抓行业机遇,持续积极全面推动优生优育 健康事业的发展。报告期内,公司积极组织参与行业、学术交流,共组织、参与超过400场线下、线上行业、学术会议等, 重点包括第十二届中国妇幼保健发展大会、第七届全国阴道镜与宫颈病理学(CSCCP)大会、中国国际检验医学暨输血仪 器试剂博览会、地中海贫血防治专业委员会成立大会暨举办第一届南方地中海贫血论坛、第十九次子宫颈癌协作组工作会议、 第84届中国国际医疗器械(春季)博览会、北京地区妇产科专业学术年会、女性生殖道感染与宫颈癌防治赋能项目等系列活 动,有效的推广公司品牌及行业发展资讯,促进宫颈癌防治、出生缺陷防控、优生优育等健康事业的发展。报告期内,由凯 普生物与达晨财智联合主办的生物科技产业链创新与合作[凯普·潮州]论坛在公司潮州总部成功召开,本次论坛云集了中国科 学院院士、重要高校及科研机构专家学者、知名专家学者、行业专家、行业重点投资机构、企业标杆代表等,围绕着生物科 技产业重点问题进行解决与突破,共探前沿科研方向和创新趋势,为生物科技行业的创新、发展、产业链构建打通提供了新 方向和新思路,推动生物产业迈向高质量发展。 5、持续加大研发创新投入。报告期内,公司研发投入12,522.33万元,同比增长52.39%。公司依托广东省人乳头状瘤病 毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省省级企业 技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站 等科研平台持续开展产品研发工作。公司研发项目主要以妇幼健康领域为主线,围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体 化用药指导等产品线的布局,在出生缺陷防控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑,为提升中国出生人口素质 和妇幼健康做出企业应有的社会贡献。 公司产品中心实行IPD体系管理,研发创新主要围绕:(1)研发平台的创新,除公司原有的具有自主知识产权的导流 杂交技术和荧光PCR技术平台之外,引进和建立基因测序平台(Sanger测序,NGS)、数字PCR平台、飞行时间质谱平台、 串联质谱平台和基于流式的细胞分选技术平台,以及免疫蛋白检测平台等。(2)产品管线的创新开发,在呼吸道产品管线 方面开发甲型流感病毒(不限型别)、甲型H1N1病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒(A、B)、腺病毒(不 限型别,2种型别以上)、副流感病毒1、副流感病毒3、鼻病毒。自新冠新冠疫情爆发以来,公司在呼吸道病毒检测方面也 及时进行了布局,在新冠病毒检测、甲乙流复合新冠病毒检测和全自动快速POCT检测等三个方面进行研发立项开发。在遗 传病相关的出生缺陷类产品管线开发脊髓性肌萎缩症(SMA)基因检测(飞行质谱平台),耳聋基因检测、地中海贫血基 因检测、杜氏进行性肌营养不良(Duchenne muscular dystrophy,DMD) 和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测等。在肿瘤早期诊 断和个体化用药指导产品管线方面开发宫颈癌甲基化基因检测、EGFR突变基因检测、KNB(KRAS/NRAS/BRAF)基因检测以 及MSI(微卫星不稳定性)检测等。报告期内,公司新增研发立项30余项,围绕妇幼健康领域为开发主线。在药物开发方面, 围绕HPV和宫颈病变药物相继进入二期临床和临床前研究。相关产品开发以获取临床注册为主,同时基于各种创新基础平台, 独立自主开发和联合开发相结合,快速推出新的检测技术,以LDT形式在凯普第三方医学实验室或者临床单位进行推广。公 司“核酸99”产品研发创新计划,与公司B53核酸远程战略服务方案市场开发计划相得益彰,互相配合,力争成为分子诊断行 业的龙头。 6、加大产能建设及生产数字化转型升级。 报告期内,公司持续加强生产能力建设,潮州、广州生产基地持续扩产。面对核酸检测需求的增加,公司不断升级自 动化设备,引进核酸检测试剂配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取试 剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线,全自动真空包装线条等大型设备,解决试剂大批量配制、灌装、包装等全 链条的自动化升级,全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。报告期内,核酸 检测试剂日产能达90万人份,提取试剂日产能达100万人份,样本保存液日产能达130万管,检测仪器日产能达30台。生产制 造执行系统(MES系统)正式上线,与设备集成后实现实时交互,实现过程关键质量控制点的卡控,保证产品质量。报告 期内,公司扩建设立仪器智造中心、扩建试剂生产车间、全自动包装车间、仓储车间等。公司持续推进生产数字化转型升级, 目标使生产过程标准化、透明化,全程可追溯。公司积极探索5G大数据、AI智能、视觉识别等技术的行业应用,向全面实 现数字化智能工厂管理迈进。报告期内,通过学习多国法规,进一步梳理及完善整个质量管理体系,同步启动IVDR的产品 认证申请公司持续提升质量控制管理,通过MDSAP第一阶段现场审核,为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实基 础。 7、香港分子病理检验中心业务快速发展。香港分子病理检验中心有限公司(以下简称“香港检验中心”)是公司于2012 年在香港设立的第三方医学检验中心,已通过国际ISO 15189:2012认证,并取得了相关癌症基因检测资格和第二代测序服务 的认可资格,服务范围涵盖肿瘤学(肿瘤病理分子学和病理组织学)、传染疾病、基因遗传疾病、血液病理学和药物检测项 目。业务覆盖不同国家,为多所香港公私营医院提供基因检测服务,同时也为中国澳门、台湾地区及亚洲其他国家和城市如 菲律宾、泰国等提供基因检测服务。自新冠疫情爆发以来,香港检验中心作为香港卫生署指定检测机构之一,持续承担香港 地区的新冠核酸检测工作。因检测服务质量优异,得到香港卫生署的肯定与支持。报告期内,积极协调集团资源,持续支持 香港疫情防控工作。报告期内,完成新冠核酸检测300多万人次,为香港疫情防控作出重大积极贡献,业务也取得快速发展。 香港检验中心作为公司检验检测服务业务面向国际化的重要桥头堡和标杆,将持续提升实验室能力和技术水平,积极推进国 际化发展,将优异的服务质量和先进的医学检测服务能力带给东南亚其他国家和地区,输出医学检验品牌、标准和实验室操 作规范。 8、加强团队建设和人员培养。公司秉持“以人为本”的理念,致力于“学习型”企业的打造,重视企业的创新发展与人才 队伍的培养与建设,以实现企业与员工的共同成长。公司自2017年上市以来,业务发展迅速,人才队伍也持续扩增。2017 年6月底,公司总人数为886人,其中博士12人,硕士90人;本报告期末,公司总人数增加至2,356人,其中博士33人,硕士 176人,团队持续扩大,专业素养持续提升。公司在广州、潮州总部设立凯普培训管理院,引进高校资深教授实施培训管理, 同时在北京、上海、郑州设立培训中心,为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。公司致力于学习型企业的打造, 重视学习,善于借鉴,并随时吸取生物科技和医学领域的前沿信息,掌握生物科技行业发展的动态,了解国家的战略需求。 这种学习和借鉴使企业始终保持旺盛的活力和发展的后劲。自创立凯普培训管理院以来,公司十分重视员工个人成长的需求 和企业发展对知识与技能的需求。通过博士后科研工作站及与高校合作的多个专业的在职硕士班项目、专升本项目、新型学 徒制等项目,满足了不同学历层次员工个人发展的需求,同时形成了新员工培训、讲师培训、各类专业技术培训、人文社科 素质培训等培训体系,满足企业发展的需求。公司合作的高校有汕头大学医学院,广东以色列理工学院,中山大学,暨南大 学,厦门大学、贵州大学、西北师大,河南师大,韩山师范学院,肇庆学院,新乡医学院等40余所,形成了校企合作的凯普 班、创新班、共建科研创新中心等模式。这不仅使公司能有效借助高校的学科优势与人才优势,成为生物科技领域的领跑者, 而且为公司的发展储备、吸纳和培养了众多的优质人才。公司持续加强团队建设和努力提升员工素养,为公司打造成为分子 诊断龙头企业的目标奠定良好的人才支撑。 三、核心竞争力分析 公司是领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,围绕妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域,开发有宫颈癌HPV 检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品,广 泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。公司依托医疗机构客户服务网络,向产业 链下游进一步延伸,重点拓展第三方医学检验业务,已在全国重点城市设立35家第三方医学实验室,建立了辐射全国的医学 检验服务网络,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。 1、研发创新及产品储备优势 公司以“道德、智慧、毅力”作为企业核心人文精神,构筑了“良心品质、科学管理”的企业价值理念和管理模式,特色 鲜明又具有人文与科学高度,支撑企业的创新与发展。公司是国家高新技术企业、国家工信部认定的国家技术创新示范企业、 国家工信部专精特新“小巨人”企业(凯普化学),获批设立了“广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术 研究开发中心”、“广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程技术研究中心”、“广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究 中心”、“广东省省级企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“广东省博士工作站”、“博士科研工作站”等研发创新平台。重点 技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。公司高度重视对研发创 新的投入和自身研发综合实力的提升,高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末,公司共有博士33人、硕士176 人,建立起一支专业、年轻的研发技术团队。 截至报告期末,公司共获得医疗器械产品注册(备案证)69项,其中三类注册证23项,二类注册证7项,一类备案证39 项。获得CE认证32项。拥有多项自主知识产权,截至报告期末,公司累计取得专利证书共79项(其中发明专利36项,实用 新型23项,外观专利15项,香港短期专利1项、韩国、日本、美国及俄罗斯专利各1项),多项在研产品已进入临床最后试验 阶段及申请注册阶段。 2、品牌优势 公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑,在妇幼健康、出生缺陷防控领域建立凯普品牌。公司是国内推广 使用分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者。核心技术产品HPV检测试剂经过多年的临床应用,产品质量与技术服务得到了 广大客户的高度认可,具有良好的品牌认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的HPV21 分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检 测鉴定”,灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个知名高校和研究机构以公司试剂产品为研究工具的研究成 果论文累计超1,100篇,其中包括被SCI收录的论文50余篇。基于公司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头瘤病 毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀论文”。公司已打造凯普地贫防 控新模式,在全国建立耳聋基因检测示范基地,众多高层次的学术会议和大量的基层技术培训助力越来越多的医疗机构应用 先进的核酸检测技术和产品,持续强化公司作为国内领先的分子诊断产品和服务提供商的品牌。公司持续加强第三方医学实 验室能力建设,品牌影响力持续提升,公司已有30家医学实验室开始运营,并有多家医学实验室正在筹建,已逐步建立辐射 全国(含香港)的医学检验服务网络,作为集团化管理和运作的连锁第三方实验室,公司医学实验室服务质量第一原则,在 积极对接国家疫情防控需要,开展新冠检测过程中,以优异的检测服务质量得到各地防疫指挥部门的高度评价,树立了凯普 良好的品牌形象。 3、质量优势 体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段,检测结果的准确性直接影响医生的诊断进而可能影响对病人的 治疗,关系到百姓健康、社会安定。加强全流程质量管理建设是公司的核心要求之一。“良心品质,科学管理”是公司的质量 目标。公司一直坚持引进、吸收国际先进质量管理体系,建立起质量控制和质量体系维护的管理模式,实施全流程质量控制 管理,确保公司从原材料采购,到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制,形成严格的流程质 控体系。公司将科学管理贯穿于整个生产和服务的全过程,追求高质量的产品和服务以满足用户的需求。产品的开发和设计 水平,是公司质量管理的起点,在研发项目立项阶段,即确定项目质管代表,作为主要角色参与设计开发过程监管,确保技 术指标、可检验性、法规符合度、可量产等满足要求。同时,在产品上市前,组织未获证但已定型产品扩大临床测试,开展 课题合作,利用大临床数据验证产品的临床应用质量。在产品量产过程中,从原料控制、过程控制、出厂控制和应用控制四 个环节开展质量管理。组织专业的队伍开展原料控制工作,包括供应商评估和管理,与主要原料供应商对接原料标准,控制 来料质量,确保原料供应符合要求。在产品生产过程中,通过过程监控和检查、过程检验、数据分析及回顾性验证等控制质 量,同时,通过开展工艺验证、生产设备验证、检验方法验证等不断提升质量标准。在产品出厂控制方面,除了严格执行产 品技术要求、注重产品性能指标外,重视产品完整度和客户使用体验等。通过技术支持服务,为客户提供培训服务,主动开 展上市后监督,收集并跟踪客户使用情况,持续满足客户需求。将风险管理贯彻在全流程的质量管理中,对产品的整个生命 周期开展风险识别、衡量、控制及评价,同时全面系统开展偏差分析,制定纠正预防措施,确保质量控制和质量保障工作有 序开展。 公司通过加强全流程质量控制管理,不断提高产品质量,成功获得了相关的质量体系认证,实现了从原材料到终端客 户的全程管理,保证了产品的质量稳定,为不断强化市场竞争优势打下坚实基础。 抗击新冠战役中,公司积极响应政府号召,以全集团之力投入各地抗疫工作,旗下医学实验室持续参与了广州、武汉、 北京、新疆、大连、瑞丽、成都、沈阳、哈尔滨、佛山、莆田、厦门、甘肃、陕西、河南、浙江、香港等大规模新冠核酸检 测筛查,“有疫情处,必有凯普人”,切实践行建企初心,体现社会担当。报告期内完成核酸检测(含香港)近5,000万人次, 检测质量优异,成为国内新冠核酸检测第三方机构的中坚力量。 4、“核酸检测产品+医学检验服务”一体化经营模式优势 公司是分子诊断产品和服务的一体化提供商。在核酸检测产品方面,公司已成功研制出广泛用于医院临床诊断和大规模 人口筛查的系列产品,包括HPV检测试剂系列、地贫基因检测试剂系列、STD检测试剂系列、耳聋易感基因检测试剂、新冠 核酸检测试剂等核酸检测试剂盒,以妇幼健康领域为主线,围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线 开战布局,均具有良好的市场品牌。同时,在长期的市场竞争中,公司已培养出一支经验丰富、技术过硬的技术支持服务团 队。在第三方医学检验领域,公司以多年深耕核酸分子诊断积累的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托向产业链下 游延伸拓展第三方医学检验业务,在全国多个重点城市(含香港地区)已设立35家第三方医学实验室,其中30家已取得医疗 机构执业许可,形成辐射全国重点城市的医学检验服务网络。公司在核酸检测试剂领域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、 销售网络为公司医学检验业务的快速发展奠定了坚实的基础,而在医学检验服务领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检 测试剂研发及产品开发的进程以及市场业务的增长,公司构建了“核酸检测产品+分子诊断服务”的一体化经营模式亦成为公 司的一大竞争优势。 四、主营业务分析 1、概述 参见本章节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 (1)营业收入构成 营业收入整体情况 单位:元 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 2,673,022,953.56 100% 1,354,496,759.29 100% 97.34% 分行业 分子诊断产品 1,030,074,871.63 38.54% 802,324,442.37 59.23% 28.39% 医学检验服务 1,642,948,081.93 61.46% 552,172,316.92 40.77% 197.54% 分产品 自产产品 859,368,297.50 32.15% 674,304,624.28 49.78% 27.45% 外购产品 170,706,574.13 6.39% 128,019,818.09 9.45% 33.34% 检验服务收入 1,642,948,081.93 61.46% 552,172,316.92 40.77% 197.54% 分地区 境内 1,864,245,308.92 69.74% 1,174,447,819.89 86.71% 58.73% 境外 808,777,644.64 30.26% 180,048,939.40 13.29% 349.20% 分销售模式 直销 719,013,780.31 26.90% 567,325,483.01 41.88% 26.74% 经销 311,061,091.32 11.64% 234,998,959.36 17.35% 32.37% 医学检验服务 1,642,948,081.93 61.46% 552,172,316.92 40.77% 197.54% (2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用 单位:元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 分子诊断产品 1,030,074,871.63 253,229,558.99 75.42% 28.39% 38.50% -1.79% 医学检验服务 1,642,948,081.93 611,951,501.10 62.75% 197.54% 243.96% -5.03% 分产品 自产产品 859,368,297.50 147,529,865.36 82.83% 27.45% 38.22% -1.34% 检验服务收入 1,642,948,081.93 611,951,501.10 62.75% 197.54% 243.96% -5.03% 分地区 境内 1,864,245,308.92 581,511,297.33 68.81% 58.73% 91.76% -5.37% 境外 808,777,644.64 283,669,762.76 64.93% 349.20% 393.27% -3.13% 分销售模式 直销 719,013,780.31 174,775,185.49 75.69% 26.74% 47.21% -3.38% 经销 311,061,091.32 78,454,373.50 74.78% 32.37% 22.38% 2.06% 医学检验服务 1,642,948,081.93 611,951,501.10 62.75% 197.54% 243.96% -5.03% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 (3)公司实物销售收入是否大于劳务收入 □ 是 √ 否 (4)公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 (5)营业成本构成 行业分类 单位:元 行业分类 项目 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 分子诊断产品 原材料 149,490,649.01 59.03% 110,371,892.55 60.37% 35.44% 分子诊断产品 工资及福利 21,121,893.27 8.34% 15,322,449.38 8.38% 37.85% 分子诊断产品 制造费用 82,617,016.71 32.63% 57,143,127.83 31.25% 44.58% 小计 253,229,558.99 29.27% 182,837,469.76 50.68% 38.50% 医学检验服务 611,951,501.10 70.73% 177,915,796.26 49.32% 243.96% 合计 865,181,060.09 100.00% 360,753,266.02 100.00% 139.83% 说明:无。 (6)报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 报告期内,本公司全资设立了广东凯普科技智造有限公司; 报告期内,公司全资子公司凯普医药设立了子公司深圳凯普医药科技有限公司;截至报告期末,凯普医药与深圳国家感 染性疾病临床医学研究中心对深圳凯普医药科技有限公司的持股比例分别为51%和49%; 报告期内,公司控股子公司凯普医学检验全资设立了长春凯普医学检验实验室有限公司、太原凯鹏医学检验实验室有限 公司、瑞丽市凯普医学检验实验室有限公司、汕头凯普医学检验实验室有限公司、大连凯普医学检验实验室有限公司、厦门 凯普医学检验实验室有限公司、泉州凯普医学检验实验室有限公司、深圳凯鹏医学检验实验室、海口凯普医学检验实验室有 限公司; 报告期内,控股子公司凯普医学检验有限公司全资设立了大连凯普检验检测有限公司、甘肃凯普检验检测有限公司、辽 宁凯普检验检测有限公司、云南凯普检验检测有限公司、江苏凯普检验检测有限公司、陕西凯普检验检测有限公司、宁夏凯 普检验检测有限公司、山东凯普检验检测有限公司、广西凯普检验检测有限公司、潮州凯普检验检测有限公司、河南凯普检 验检测有限公司、河北凯普检验检测有限公司、广东凯普检验检测有限公司、湖南凯普检验检测有限公司、上海凯普检测有 限公司、汕头凯普检测技术有限公司; 报告期内,公司控股子公司北京凯普医学检验实验室有限公司全资设立了哈尔滨凯普医学检验实验室有限公司; 报告期内,公司全资子公司香港基因科技有限公司和控股子公司绍兴凯普医学检验所有限公司注销完毕; 以上变动引起公司报告期内合并报表范围发生变化。 (7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 (8)主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额(元) 810,467,447.30 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 30.32% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额(元) 占年度销售总额比例 1 第一名 648,505,474.73 24.26% 2 瑞丽市卫生健康局 66,101,092.33 2.47% 3 第三名 36,385,938.56 1.36% 4 郑州市卫生健康委员会 31,112,520.00 1.16% 5 第五名 28,362,421.68 1.06% 合计 -- 810,467,447.30 30.32% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额(元) 217,864,632.15 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 31.46% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称 采购额(元) 占年度采购总额比例 1 第一名 55,125,846.45 7.96% 2 第二名 52,591,557.55 7.59% 3 第三名 48,103,453.09 6.95% 4 第四名 36,499,245.06 5.27% 5 珠海宝锐生物科技有限公司 25,544,530.00 3.69% 合计 -- 217,864,632.15 31.46% 主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用 单位:元 2021年 2020年 同比增减 重大变动说明 销售费用 382,676,089.74 313,111,257.02 22.22% 主要系销售费用增幅小于营业收入 的增幅,是公司规模效益的体现。 管理费用 199,020,540.96 132,620,276.53 50.07% 主要系公司规模扩大,人员增加,各 项管理费用相应增加所致,公司管理 费用率7.45%,同比下降了2.35个百 分点。 财务费用 3,810,053.72 -2,794,719.23 236.33% 主要是流动资金借款增加所致。 研发费用 115,294,153.11 71,621,885.64 60.98% 主要系报告期内公司围绕“核酸99战 略”的实施,研发项目持续投入所致。 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影 响 新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检 测试剂盒(荧光 PCR法) 响应国家疫情防控需求,研发生产(未完) |