[年报]康龙化成(300759):2021年年度报告
原标题:康龙化成:2021年年度报告 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 Pharmaron Beijing Co., Ltd. （北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层） 2021年年度报告 公告编号：2022-023 2022年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人Boliang Lou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人(会 计主管人员)李承宗声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 戴立信 独立董事 因疫情管控不便参会 余坚 本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司 对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望” 部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相 关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以794,177,098股为基数， 向全体股东每10股派发现金红利4.50元（含税），送红股0股（含税），以资本 公积金向全体股东每10股转增5股。如在分配方案披露至实施期间因新增股份 上市、股权激励授予行权、股份回购等事项发生变化的，则以未来实施分配方 案的股权登记日的总股本为基数，按照分配比例不变的原则对分配总额进行调 整。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 15 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 45 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 85 第六节 重要事项............................................................................................................................ 100 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 128 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 138 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 139 第十节 财务报告............................................................................................................................ 140 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告正文。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在巨潮资讯网上公开披露过的所有公司文件的原稿。 四、经公司法定代表人签名的年度报告正文原件。 五、在香港联交所网站披露的业绩公告。 六、其他相关材料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 释义项 指 释义内容 康龙化成、公司、本公司、股份公司、发行 人、康龙北京 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 本集团 指 公司及控股子公司 实际控制人 指 Boliang Lou、楼小强、郑北 Absorption Systems 指 Absorption Systems LLC，为公司的全资子公司 北京多泰 指 北京多泰投资管理有限公司，公司股东 北京第二园区 指 位于北京市大兴区的康龙化成新园区 德泰迈 指 德泰迈（杭州）医药科技有限公司，为公司的控股子公司 第一批美元债券 指 300百万美元于2026年到期的零息可转换债券 第二批人民币计价美元债券 指 人民币1,916百万元于2026年到期的零息美元结算可转换债券 恩远医药 指 恩远医药科技（北京）有限公司，为公司的控股子公司 君联茂林 指 北京君联茂林股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 君联闻达 指 天津君联闻达股权投资合伙企业（有限合伙）公司股东 康龙临床 指 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司，为公司的控股子公司 康龙天津 指 康龙化成（天津）药物制备技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙西安 指 康龙化成（西安）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 康瑞泰 指 康瑞泰（湛江）生物技术有限公司，为公司的全资子公司 宁波第一园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区滨海四路800号，主要从事实验室服务和 CMC（小分子CDMO）服务，曾用名"杭州湾生命科技产业园--康龙 化成生物医药研发服务基地项目" 宁波第二园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区，主要从事大分子药物开发和生产服务， 曾用名"杭州湾第二园区" 宁波第三园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区，主要从事安评业务 宁波科技 指 康龙化成（宁波）科技发展有限公司，为公司的全资子公司 宁波龙泰康 指 宁波龙泰康投资管理有限公司，公司股东 Pharmaron Biologics UK 指 Pharmaron Biologics (UK) Ltd，为公司的全资子公司，曾用名Allergan Biologics Limited 信中康成 指 深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 信中龙成 指 深圳市信中龙成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 肇庆创药 指 肇庆创药生物科技有限公司，为公司的控股子公司 3D细胞培养 指 将具有三维结构不同材料的载体与各种不同种类的细胞在体外共同 培养, 使细胞能够在载体的三维立体空间结构中生长, 构成三维的细 胞 ADME 指 Absorption Distribution Metabolism And Excretion，吸收分布代谢和排 泄 API或原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、 处理或预防中有药理活性或其他直接作用或能影响人体结构或功能 的药品成份 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices,现有良好生产规范，即FDA或其 他监管机构对制药及生物科技公司实施的规范，以确保所生产的产品 符合特点、强度、质量及纯度等方面的指定要求 CMC 指 Chemistry, Manufacture and Control，化学和制剂工艺开发及生产，药 物CMC部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研发和放大研 究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，合同研发生产组织，主要为制药 企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原 料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括Contract Development and Manufacturing Organization(CDMO)业务，即工艺开 发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动 CRC 指 Clinical Research Coordinator，临床研究协调员 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，主要为药物研发相关 公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药物管理局，负责评估及监察欧盟 及欧洲经济区内的药物以保护并促进人类与动物健康的欧盟机构 ESG 指 Environmental（环境）、Social（社会）和Governance（公司治理）的 缩写 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 GCP 指 Good Clinical Practice，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会 组织修订的《药物临床试验质量管理规范》 GLP 指 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范，GLP是就 实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理 而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果 解释的所有方面 GMP 指 Good Manufacturing Practice，良好的药物生产管理规范，系对药物生 产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、 设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 IND申请 指 IND即Investigational new drug，IND申请指医药公司于营销申请获得 批准前可进行临床试验的实验性药物 MHRA 指 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，英国卫生部下属 的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。同时也与英国 血液服务组织及卫生机构合作，监管血液及血液制品，保证血液质量 和安全 NHP 指 Non-Human Primate，非人灵长类动物 NMPA 指 National Medical Products Administration，原中国食品药品监督管理 局，现国家市场监督管理总局辖下国家药品监督管理局 OECD 指 Organization for Economic Co-operation and Development，经济合作与 发展组织 SSU 指 Study Start up，临床项目启动专员 TQT/心脏安全性 指 该研究是指在药物的临床试验初期，通过对受试者所有心电图变化作 出全面的观察和描述，测量QT/QTc间期延长情况，明确该药物是否 对心脏复极存在影响以及影响的程度，判断其引发恶性心律失常的风 险，并为决定药物是否进入下一步研发提供数据支持 安评 指 即药物安全性评价，指临床前药物安全评价研究，为新药申报临床前 必须提供的数据。该项服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下， 用实验系统进行的各种毒性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全 性有关的其它试验 靶点 指 指体内具有药效功能并能被药物作用的生物大分子，如某些蛋白质和 核酸等生物大分子。那些编码靶标蛋白的基因也被称为靶标基因。事 先确定与特定疾病有关的靶标分子是现代新药开发的基础 成药性 指 进行了初步药效学研究、药代动力学特性和安全性的早期评价，具有 开发为药物潜能的特性 氚 指 氢的放射性同位素，原子核含有1个质子和2个中子 定量药理学 指 一门用来量化药物的药理、疾病本身以及临床试验设计的学科,而其目 的是为了促进药物研发,监管决策以及合理用药 反应釜 指 物理或化学反应的容器，通过对容器的结构设计与参数配置，实现工 艺要求的加热、蒸发、冷却及低高速的混配功能 构效关系 指 药物或其他生理活性物质的化学结构与其生理活性之间的关系，是药 物化学的主要研究内容之一 合成工艺 指 从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。关于合成 路线一般结合具体产品讨论 晶型筛选 指 采用高通量筛选技术获得药物可能存在的各类固体型态，采用多种固 态分析技术表征各种型态的物理化学性质，采用多学科综合手段评估 优势型态的生物制药性能，以筛选出适合生产、生物利用度高、利于 制剂的优势药物晶型 临床前 指 药物研究的临床前阶段或与之有关者 临床研究 指 创新药物临床研究分为I至IV期4个阶段。工作内容涉及临床试验 的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究机构和研究者的选择； 协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定 并实施临床试验方案 沙利文 指 弗若斯特沙利文公司。创建于1961年，一家世界领先的成长咨询公 司，在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机构和超过1,700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 商业化 指 新药获批并上市时的药物开发阶段 生物分析 指 分析科学的一个子学科，涵盖生物系统中外源化合物（药物、其代谢 物及异常位置或浓度的生物分子）及生素（大分子、蛋白质、DNA、 生物制剂、代谢物）的定量分析 生物制剂 指 包括抗体、蛋白质、核酸及抗体偶联药物的药品子集 手性分离 指 利用色谱等技术将手性化合物分开。手性是自然界的本质属性之一， 不同的手性化合物常常表现出不同的生理活性，通过手性分离技术获 得单一的对人体有益、高效的手性单体化合物 首次人体实验 指 包括评估研究性药物于人体的药物代谢动力学、安全性及耐受性的I 期临床研究 碳14 指 碳的放射性同位素,原子核含有6个质子和8个中子 先导化合物 指 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新 颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求， 具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药物，需要对 其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导化合物的质量 直接影响新药研发的速度和成功率 小分子药物 指 俗称化学药物，即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为 了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学 药物是以小分子化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效 应）作为其应用基础 新药 指 按照CFDA化学药品注册分类的一类化学药品和按照CFDA生物制 品注册分类的一类生物制品 药理学 指 通过体外试验、动物试验研究药物活性、生物学作用和疗效，以及生 物利用度、组织分布与疗效的相互关系，探索药物作用的机理、靶点， 从而进行药效学评价和药理研究的实验内容 药物代谢动力学/DMPK 指 Drug Metabolism Pharmacokinetic，研究药物在动物体内、外的动态变 化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等（ADME）过程的动 态变化及其特点的实验内容 药物警戒 指 是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问 题的科学研究与活动 医学撰写 指 结合新产品全球研发现状、审评要求及国内流行病学情况、标准治疗 预后等信息，与内部专业的统计、注册和 PK 专家共同讨论，制定兼 具科学性及可行性的创新药的 I - III 期临床研究设计和开发计划；提 供产品注册临床资料的撰写服务，包括 I-III 期临床试验方案、临床 试验资料综述、研究者手册、知情同意书、试验总结报告等支持 IND/NDA、突破性疗法、优先审评资格、附条件批准等申请 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 康龙化成 股票代码 300759 公司的中文名称 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 公司的中文简称 康龙化成 公司的外文名称（如有） Pharmaron Beijing Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Pharmaron 公司的法定代表人 Boliang Lou 注册地址 北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层 注册地址的邮政编码 100176 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 北京市北京经济技术开发区泰河路6号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http://www.pharmaron.cn/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 李承宗 联系地址 北京市北京经济技术开发区泰河路6号 电话 010-57330087 传真 010-57330087 电子信箱 [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所http://www.szse.cn/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券日报、证券时报、巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室 签字会计师姓名 杨景璐、张莹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东方证券承销保荐有限公司 上海市黄浦区中山南路 318 号东方国际金融广场 24 层 崔洪军、郑睿 2019年1月28日至2022年 12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 7,443,769,724.38 5,133,596,758.68 45.00% 3,757,160,086.84 归属于上市公司股东的净利润 （元） 1,661,028,567.53 1,172,382,387.80 41.68% 547,191,486.94 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 1,340,802,324.63 800,680,286.11 67.46% 505,137,676.97 经营活动产生的现金流量净额 （元） 2,058,043,830.38 1,648,609,957.11 24.84% 938,586,321.07 基本每股收益（元/股） 2.0982 1.4825 41.53% 0.8284 稀释每股收益（元/股） 2.0537 1.4781 38.94% 0.8282 加权平均净资产收益率 17.31% 14.13% 3.18% 16.70% 2021年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 资产总额（元） 18,389,124,353.35 11,908,792,687.05 54.42% 9,935,038,258.59 归属于上市公司股东的净资产 （元） 10,129,240,934.77 8,870,319,872.38 14.19% 7,767,063,398.51 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,489,385,309.64 1,796,125,909.46 2,016,021,685.34 2,142,236,819.94 归属于上市公司股东的净利润 245,874,010.35 318,962,168.20 475,226,582.02 620,965,806.96 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 237,376,010.22 346,092,051.29 347,305,923.16 410,028,339.96 经营活动产生的现金流量净额 498,953,761.05 346,110,334.49 570,711,498.65 642,268,236.19 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -1,371,306.40 15,843,054.53 9,820,662.10 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外） 66,601,122.24 45,534,236.25 35,003,340.32 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产交易性金融负债和可 供出售金融资产取得的投资收益 286,299,884.90 349,792,283.38 3,549,237.74 主要包括： （1）2021年6月18 日，本公司于香港联 合交易所有限公司发 行本金金额为30,000 万美元于2026年到 期的零息可转换债券 和本金金额为人民币 191,600万元于2026 年到期的美元结算零 息可转换债券；美元 本金债券的股份转换 权具备嵌入衍生工具 特征，将其从可转换 债券整体中分拆，作 为衍生金融工具单独 处理，按公允价值进 行初始确认以及后续 计量。主要受H股股 价波动影响，本报告 期本公司可转换债券 嵌入衍生金融工具非 现金账面公允价值收 益金额为人民币 7,285.38万元； （2）本报告期其他非 流动金融资产公允价 值变动收益约合人民 币6,851.74万元； （3）处置参股公司 Zentalis Pharmaceuticals, Inc.142,531股股票的 投资收益约合人民币 5,945.49万元； （4）报告期内，本公 司理财产品的相关收 益约合人民币 5,252.21万元； （5）报告期内，本公 司不再对上海柯君医 药科技有限公司具有 重大影响，将对其投 资由以权益法核算的 长期股权投资转换为 以公允价值计量且其 变动计入当期损益的 金融资产,并计入其 他非流动金融资产列 报，产生投资收益约 合人民币2,545.17万 元。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,756,158.10 -4,815,693.35 -1,477,313.48 减：所得税影响额 22,624,172.20 34,156,976.55 3,943,907.19 少数股东权益影响额（税后） 2,923,127.54 494,802.57 898,209.52 合计 320,226,242.90 371,702,101.69 42,053,809.97 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务，公司业务与医药行业及药 物研发外包市场的发展有着紧密的关系。 1. 全球及中国药物研发及生产投入情况 全球人口老龄化的加速进展，慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药 市场会持续发展，进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药 物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。根据沙利文预测，2021年全球医药市场药物研发及生产投入规模 约为5,661亿美元，预计到2026年全球医药市场药物研发及生产投入将达到7,771亿美元，2021年至2026年的年复合 增长率6.5%；其中，2021年中国医药市场药物研发及生产投入约为5,620亿人民币，预计到2026年这一投入规模将 增加到9,566亿人民币，2021年至2026年的年复合增长率11.2%。 2. 全球及中国的药物研发及生产外包服务市场发展情况 在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企逐步倾向于选择医药研发生产 外包服务以降低药物研发的成本，提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发及生产外包服务的市场发 展提供了坚实基础。根据沙利文预测，2021年全球医药市场药物研发及生产外包服务总体规模约为1,403亿美元， 预计到2026年该规模将达到2,477亿美元，2021年至2026年的年复合增长率12%。此外，伴随中国药物研发及生产 外包服务能力的不断提升和中国的药物研发和生产投入的不断增加，中国药物研发及生产外包服务在全球药物研发 及生产外包服务市场的占有率也在不断提升。根据沙利文预测，2021年中国药物研发及生产外包服务规模约占全球 总规模的11.9%，预计到2026年中国的药物研发及生产外包服务规模将达到3,424亿人民币,市场占有率将有望提升 到21.4%。 a) 药物发现研发服务市场情况 药物发现是一个多学科协作、系统性的工作和过程。根据沙利文预测，2021年全球药物发现CRO服务市 场规模预计为159亿美元，药物发现研发服务渗透率（药物发现CRO服务收入占潜在可外包药物发现研发 投入的比重）达46.0%。预计至2026年，全球药物发现服务的市场规模将增至320亿美元，2021年至2026 年的年复合增长率15.0%，全球药物发现研发服务渗透率将达到64.2%；与此同时，2021年中国药物发现 研发CRO服务市场规模预计为168亿人民币，中国药物发现研发服务规模约占全球总规模的16.3%。预计 到2026年，中国药物发现研发服务市场规模将增至512亿人民币，市场占有率将有望提升到24.6%. b) 药物工艺开发及生产服务市场情况 药物工艺开发及生产（CDMO）服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。根 据沙利文预测，2021年全球药物CDMO服务市场规模预计为637亿美元。预计至2026年，全球药物CDMO 服务的市场规模将增至1,188亿美元，2021年至2026年的年复合增长率13.3%；与此同时，2021年中国药物 CDMO服务市场规模预计为432亿人民币，规模占全球药物CMO服务市场的10.5%。预计到2026年，中国 药物CDMO服务市场规模将增至1,526亿人民币，市场占有率将有望提升到19.8%。 c) 临床研究服务的市场情况 药物临床研究服务覆盖药物的一期至三期的临床试验及上市后研究。根据沙利文预测，2021年全球药物临 床研究服务市场规模为500亿美元，市场渗透率（临床研究CRO服务收入占潜在可外包临床研究投入的比 重）为42.9%。预计至2026年，全球的市场规模将增至797亿美元，2021年至2026年的年复合增长率为9.8%， 市场渗透率预计将达到47.8%；与此同时，2021年中国药物临床研究外包服务市场预计达到316亿人民币， 规模占全球药物临床研究服务市场的9.8%。随着中国医药行业的发展，预计到2026年，中国药物临床研 究服务规模将增至1,003亿人民币，期间服务规模复合年增长率为26.0%，市场占有率将有望提升到19.4%。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务概览 公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，提供从药物发现到 药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向大力提升服务平台的协同效应。在纵向上， 加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。在横向上，加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作， 提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。此外，公司亦在加快大分子药物及细胞与基因治疗等研发服务 能力的建设，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。公司业务按照主营业务类型可以划分为实验室服务、 CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大服务板块。 1、实验室服务 公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务。 实验室化学是公司发展的起点，实验室化学服务包括药物化学、合成化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计 （CADD）等业务，为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、手性及非手性分离及纯 化等不同的实验室化学服务。 生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学、药物安全性评价及美国实验室服务。公司 的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。公司的美国实验 室服务为客户提供小分子药开发过程中所需的DMPK/ADME和生物分析方面的服务。此外，美国实验室服务也能够提供包 括眼科疾病和医疗器械产品方面的服务。 2、CMC（小分子CDMO）服务 公司经验丰富的CMC（小分子CDMO）团队为客户提供包括小分子原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开 发及生产和分析开发服务以支持临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求。工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开 发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务；材料科学/预制剂团队主要为晶型筛选、工 艺开发及早期配方开发提供服务；制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求；分析开发团队 就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。 公司CMC（小分子CDMO）服务主要为在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务，目前已覆 盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产需求。公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国 及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引（ICH Guidelines）， 并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定，亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及 cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。 3、临床研究服务 公司的临床研究服务包括国外和国内临床研究服务。 国外临床研究服务包括放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务帮助客户合成碳14及氚放射性 标记化合物，以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄，加速客户的临床开发进程。此外，公司通过位于美国 马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验，疫苗开发/感染挑战试验， 综合性碳14药物吸收、分布与排泄实验，TQT/心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。 国内临床研究服务包括临床试验服务和临床研究现场管理服务，全面覆盖临床研究不同阶段的各项服务需求。其中，临 床试验服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒 及定量药理等；临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培 训、上市后研究等。 公司在中国和美国的生物分析平台，可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。此外，公司的国内外 临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合，可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请，构 建临床开发服务一体化平台。 4、大分子和细胞与基因治疗服务 公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务（CDMO）和细胞与基因治疗实验室及基因 治疗药物开发与生产服务（CDMO）等服务平台。 大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对 产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。 大分子药物开发与生产服务（CDMO）方面，公司正在加快大分子药物CDMO平台的建设，并预计近70,000平方米的大 分子药物开发和生产服务产能将在2023年投入使用。产能投入使用后将能提供细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制 剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，同时提供200L到2000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。 细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证，细 胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析，能够满足细胞与基因产品在临床前 和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求（包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循）。 基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、 制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP 批次放行等，涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务，以支持基因产品的临床前安全性评价、临床 试验I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治 疗药物的生产许可证。 （二）总体经营情况 2021年，公司持续打造全流程、一体化的服务平台，通过加深业务在纵横两个方向上的协同，进一步完善了贯穿药物发 现、临床前、临床开发以及商业化全流程的小分子药物研发生产服务体系。同时公司积极拓展大分子和细胞与基因治疗服务 平台，致力于成为多疗法的药物研发全流程一体化服务的全球领军企业。公司全体员工齐心协力，报告期内，公司实现营业 收入744,376.97万元，比去年同期增长45.00%（若按照去年同期汇率计算，则营业收入较去年增长52.25%）；利润在收入增 长下，规模效应进一步增强，实现营业利润191,433.73万元；主营业务毛利率达到36.02%，较去年下降1.38个百分点（若按 照去年同期汇率计算则主营业务毛利率为38.76%，较去年增长1.36个百分点）；实现归属于上市公司股东的净利润166,102.86 万元，比去年同期增长41.68%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润134,080.23万元，比去年同期增长 67.46%。为满足公司业务持续增长的需求，公司不断扩充人才队伍，截至2021年12月31日员工总人数达到14,923人，其中研 发、生产技术和临床服务人员13,455人，占公司总人数90.16%。截至2021年12月31日，研发、生产技术和临床服务人员相比 2020年12月31日增加3,628人。 2021年，公司继续贯彻以客户为中心的理念，约90%的收入来自包括全球前20大制药企业在内的庞大、多样化及忠诚的 重复客户，其中来自全球前20大制药企业的客户的收入占公司营业收入的18.97%。同时，公司积极拓展客户群，于2021年引 入了超过800家新客户。2021年，来自北美客户的收入占64.20%，来自欧洲客户（含英国）的收入占15.63%，来自中国客户 的收入占17.13%，来自其他地区客户的收入占3.04%。随着公司的客户数量不断增加，前二十大客户的收入集中度从2020年 的41.06%进一步下降至2021的33.75%，收入结构持续优化。在收入集中度下降的同时，前二十大客户客均收入较2020年增 长19.21%，全流程一体化的服务优势越发明显，客户忠诚度进一步提升。此外，公司与客户开展广泛技术合作，联合发表 研究成果，2021年在J. Med. Chem.，Bioorg. Med. Chem. Lett. 和J. Pharm. Sci.等国际学术期刊发表文章29篇，获得27项国内外 专利的发明权的（专利权归客户所有）。 为打造全流程、一体化服务平台的战略，公司通过内部建设和外延并购，在增加产能满足现有业务增长需求的同时，进 一步完善了公司的国际化服务平台并着力布局公司新业务的发展，为公司中长期发展提供新的动力。报告期内，公司用于内 部建设和外延并购的资本开支分别为209,282.16万元和143,694.40万元，较2020年分别增长59.05%和30.61%。随着国际化战 略的推进，公司在英国和美国共有10个运营实体，超过1,100名员工。2021年，海外子公司营业收入占公司营业收入的13.70%。 为更好的支持公司业务的长远发展及规模扩张，2021年6月，公司成功在国际资本市场完成向专业投资者发行可转换为 公司H股股票的债券，本次发行所得款项净额约为人民币377,604.07万元。本次发行是香港联交所上市公司首次人民币和美 元双币种同时发行的可转换债券，公司发行的本金3亿美元的可转换债券为零息、零收益，并获得有史以来港股上市的医疗 企业美元可转债的最高转股溢价，本次发行充分显示了资本市场对公司经营能力的信赖和对公司市场竞争力的高度认可。 公司高度重视提高和持续完善公司治理水平，以实现长期利益和整体利益最大化。为完善公司ESG治理架构，公司董事 会于2021年4月审议并通过《环境、社会与公司治理管理办法》，搭建了由董事会和战略委员会作为“治理层”、成立ESG执 行委员会作为“管理层”、由各部门和一级子公司共同组成“执行层”的三级ESG治理架构，ESG执行委员会就ESG工作规划、 工作进展以及资本市场最新动向进行定期讨论和规划并向治理层汇报。同时，公司从排放量目标、减废目标、能源使用效益 目标以及水效益目标四类角度出发，按照目标的可行性、行业先进性等维度设立2021-2025的可持续发展目标，并形成了未 来工作计划和具体的可持续发展目标举措。 此外，报告期内，公司为持续加强管理能力，将信息安全纳入安全生产范畴，致力于全球运营分部的信息安全系统的全 面提高和升级。公司信息安全管理体系于2021年11月通过ISO27001国际信息安全标准认证，并取得认证证书。此外，公司 通过员工信息安全培训，提高员工信息安全意识，以确保客户信息和知识产权以及临床受试人员个人信息的安全持续得到有 效的保障。 （三）各服务板块经营情况 1、实验室服务 在全球药物研发投入继续增加及研发外包渗透率进一步提升的大背景下，来自优质客户及潜力项目的业务需求不断增 加。报告期内，公司凭借多年累积的实验室服务能力，更高效的协助客户推进他们的新药研发工作，实验室服务收入获得较 快的增长。报告期内公司实验室服务实现营业收入456,580.16万元，相比去年同期增长41.09%，实现毛利率43.47%，较去年 同期提高0.70个百分点。其中，来自北美客户的收入占公司实验室服务收入的74.63%，来自欧洲客户（含英国）的收入占 11.11%，来自中国客户的收入占11.00%，来自其他地区客户的收入占3.26%。 为满足业务发展需要，公司不断扩充研发队伍，提升人员素质。截至2021年12月31日，公司实验室服务业务员工数量为 7,136人，相比2020年12月31日增加1,579人。公司现拥有实验室化学研究员近4,900人，是全球范围内在规模上和经验上均处 于领先地位的实验室化学服务队伍。报告期内，公司进一步加强实验室服务的全球化部署，通过中、英、美三地的实验室服 务团队协同，为客户提供更灵活更全面的实验室服务。在实验室化学业务快速增长的同时，得益于生物科学各服务板块技术 能力的增强以及生物科学业务与实验室化学的联动持续强劲，生物科学业务进一步加速发展，实验室服务收入中生物科学服 务占比达到46.62%，较去年增长5.77个百分点。 通过提供全面的药物发现及开发服务，结合公司全球化的研发团队和质量体系，公司协助客户在多国范围内将研发项目 快速由临床前研发向临床阶段推进。报告期内，公司共参与565个药物发现项目。公司凭借长期积累的新药开发经验助力全 球创新药研发的发展，报告期内为国内医药及生物技术公司开展研究性新药（IND）或新药（NDA）的临床试验申报77个， 其中多国（包括中国、美国和欧洲）同时申报的项目56个，一体化临床批件申请（IND）的一揽子研发服务获得越来越多的 客户认可。 公司持续关注质量体系的完善和优化，公司的药物安全性评价业务帮助全球客户提供IND及NDA申请时所需的药物安全评 价资料，该业务三次顺利通过美国FDA和比利时OECD的GLP现场检查，并于2021年顺利通过NMPA的GLP复查。同时美国 实验室服务的San Diego分部于2021年成功通过FDA的GLP现场检查。 为满足日益增长的业务需求，公司继续加大实验室设施的建设。报告期内，公司持续推进宁波第一园区二期工程的建设。 二期工程的第一部分120,000平方米实验室已从2021年第一季度开始陆续投入使用。二期工程的第二部分42,000平方米已完成 主体结构建设工作并开始进行内部安装。二期工程全部完成后将可增加实验室服务科研人员近2,000名。报告期内，为进一 步扩展公司生物科学服务能力，宁波第三园区一期工程的140,000多平方米的实验室开始建设，预计将于2024年上半年投入 使用，将增加公司在药物安全性评价、药物代谢及药代动力学和药理学等动物实验方面的服务能力。同时，公司继续扩大北 京的实验室规模并着手布局青岛、重庆等城市的实验室。此外，为加强公司对实验动物的质量控制和供应体系的稳定，报告 期内公司取得肇庆创药生物科技有限公司的控制权，并收购中科灵瑞（湛江）生物技术有限公司（现更名为“康瑞泰（湛江） 生物技术有限公司”）100%股权，实验动物供应得到有效保障，截至2021年12月31日，公司NHP存栏数近10,000只。 2、CMC（小分子CDMO）服务 报告期内，公司CMC（小分子CDMO）服务实现营业收入174,616.75万元，相比去年同期增长42.90%，实现毛利率34.92%， 较去年同期提高2.20个百分点。其中，来自北美客户的收入占公司CMC（小分子CDMO）服务收入的54.61%，来自欧洲客 户（含英国）的收入占28.58%，来自中国客户的收入占14.12%，来自其他地区客户的收入占2.69%。 全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接，促进了公司各服务板块的协同发展，CMC（小分 子CDMO）收入中约80%来源于药物发现服务（实验室化学和生物科学）的现有客户。同时，公司通过国际化运营有效增强 了公司的一体化服务平台能力，充分利用全球资源，以最先进的技术为客户提供定制化服务和解决方案。公司位于中国和英 国的工艺开发团队紧密合作，以创新的混合模式提供定制化的解决方案，获得越来越多客户的认可，订单数量与质量持续提 高，服务涉及药物分子或中间体1,013个，其中临床前项目754个，临床I-II期224个，临床III期30个，工艺验证和商业化阶段 5个。2021年，公司的CMC（小分子CDMO）收入约80%来源于临床前至临床II期阶段，随着相关项目的推进和公司CMC（小 分子CDMO）后期产能的提升，后期业务的收入贡献将逐步增加。 报告期内，公司进一步加强质量管理工作，遵循最高级别的国际质量监管标准，为CMC（小分子CDMO）服务进一步 发展铺平道路。康龙英国位于Hoddesden的工厂在2021年6月底顺利通过了英国MHRA的GMP检查。此外，在新冠疫情持续 在全球大流行的背景下，公司QA团队继续为客户提供远程线上审计、线上线下相结合等多种灵活的审计方式，完成了包括 全球前20大制药企业在内的客户QA审计74次，全部审计均获得通过。随着电子化质量文件管理系统的上线运作，公司数据 完整性管理水平进一步提高。此外，公司持续提高EHS管理水平，在确保合规的同时，以更高的标准保障人员健康，让安全 助力生产。 报告期内，天津工厂三期（40,000平方米）和宁波第一园区二期工程的陆续投入使用，将可增加CMC（小分子CDMO） 服务的工艺开发及分析研发人员近1,000名。为满足从早期项目往后期商业化生产服务延伸的战略需要，绍兴工厂占地面积 81,000平方米的一期工程在2021年全速推进建设工作，项目完成后将增加化学反应釜容量600立方米，其中200立方米已于 2022年初投入生产，其余400立方米预计将于2022年中期完成并交付使用。此外，公司于2022年1月完成收购位于英国 Cramlington的Aesica Pharmaceuticals Limited（现更名为“Pharmaron Manufacturing Services (UK) Ltd”），该生产基地拥有超 过100立方米反应釜的生产能力，可提供从中试至吨级商业化规模的cGMP原料药生产服务。该生产基地通过包括美国食品 及药物管理局（FDA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）在内的多家监管机构核查并获认证。伴随着绍兴工厂的API 商业化生产基地正式投产和Cramlington生产基地的加入，公司将在中英两地为客户提供全面的端到端的化学与生产服务。 为满足日益增长的CMC（小分子CDMO）服务需求，公司积极扩充CMC（小分子CDMO）服务团队，截至2021年12月 31日，公司CMC（小分子CDMO）服务员工数量为2,621人，相比2020年12月31日增加687人。 3、临床研究服务 报告期内，公司持续加大临床研究服务，尤其是国内临床研究服务能力的投入，临床研究服务业务规模高速增长。报告 期内，公司临床研究服务实现营业收入95,635.77万元，相比去年同期增长51.96%，实现毛利率10.31%，较去年同期降低8.48 个百分点。其中，来自北美客户的收入占公司临床研究服务收入的28.90%，来自欧洲客户（含英国）的收入占15.52%，来 自中国客户的收入占52.41%，来自其他地区客户的收入占3.17%。毛利率较低主要系公司为满足业务发展需要，在人员方面 超前投入所致。 2021年5月，公司成立康龙化成（成都）临床研究服务有限公司，并开始着手通过康龙临床整合康龙化成各子公司和部 门的临床研发能力，优化专家与管理团队的组织构架，整合了包括临床运营、临床现场管理、数据管理与统计、法规注册、 医学事务、定量药理、受试者招募、生物样本分析、药物警戒、医疗器械服务等在内的临床研发服务，构建了一个深度融合 的临床研发服务平台，为客户提供更高质量、更全面、更高效的一体化临床研发服务。康龙临床在国内构建深度融合的临床 研发服务平台的同时，亦将通过这次整合进一步加深中美两地的紧密合作，为客户开展中美两国间的临床研究与互补性试验 提供一站式解决方案。此外，公司布局于中、美、英三地的药物发现、临床前研发与CDMO服务平台，也将受益于公司全球 临床资源的整合，实现上下游无缝对接，并为康龙临床开展全周期临床试验打下坚实的基础。 在临床研究服务业务持续发展的同时，公司为配合临床研究服务的发展策略加大了人才方面的储备，截至2021年12月31 日，公司从事临床研究服务的员工有3,357人，相比2020年12月31日增加1,149人。 此外，报告期内先后收购恩远医药科技（北京）有限公司和德泰迈（杭州）医药科技有限公司及其子公司，加强了康龙 临床在定量药理学、药物警戒、医学监查、医学策略和医学撰写方面的能力。 4、大分子和细胞与基因治疗服务 作为公司中长期的发展战略，公司持续加强大分子药物及细胞与基因治疗等研发服务能力的建设，并于2021年正式开始 将大分子和细胞与基因治疗服务作为独立板块管理。报告期内，公司大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入15,096.65 万元，实现毛利率-13.84%。其中，来自北美客户的收入占公司大分子和细胞与基因治疗服务收入的93.37%，来自欧洲客户 （含英国）的收入占4.61%，来自中国客户的收入占1.67%，来自其他地区客户的收入占0.35%。大分子和细胞与基因治疗服 务板块亏损主要是由于公司的大分子和基因治疗CDMO业务均处于投入阶段和新收购的基因治疗药物开发与生产服务 （CDMO）运营成本较高所致。 截至2021年12月31日，相关业务子公司和部门从事大分子和细胞与基因治疗服务的员工共计341人，相比2020年12月31 日增加213人。 报告期内，公司加快服务能力的建设，大分子药物发现服务团队进一步成熟，美国的大分子和细胞与基因治疗实验室服 务获得越来越多客户的认可，收入快速增长，市场占有率进一步提高。公司于2021年第二季度完成收购位于英国利物浦的 Pharmaron Biologics UK，该公司具备先进、灵活的cGMP生物药生产设施及100多名经验丰富的科研技术和生产人员，为客 户提供涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务。Pharmaron Biologics UK 自2007年开始持有MHRA 颁发的生物药生产许可证。公司通过业务整合，已经将Pharmaron Biologics UK从原来的内部研发中心转变为向第三方客户 提供基因治疗药物CDMO服务的公司，目前Pharmaron Biologics UK已开始承接外部订单。 此外，为满足大分子药物开发与生产服务（CDMO）方面的产能需求，公司在报告期内继续建设国内大分子药物CDMO 平台，宁波第二园区一期项目作为公司大分子药物开发和生产服务基地（近70,000平方米）预计在2023年上半年开始承接大 分子GMP生产服务项目。项目完成后将能够提供细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及 分析方法的开发服务，同时提供200L到2000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。 （四）技术投入成果 公司一直注重技术与创新，报告期内持续加大对新技术的投入。在实验室服务方面，公司的化学反应筛选平台、基因编 码化合物库技术平台、化学蛋白质组学平台、人源干细胞诱导的心肌细胞测试（MEA）平台、体内影像技术平台、X射线放 疗技术和3D细胞微球及类器官筛选平台等均获得全面发展。 . 化学反应筛选平台：快速化学反应条件筛选实验平台利用24/48/96孔平行反应器，在24小时内评估数十上百个反应条件， 为解决化合物的合成问题提供解决方案。2021年该平台安装了全球领先的自动化高通量实验设备，实现高通量实验的 自动化和微型化，效率得到显著提高。2021年该平台合计筛选超过22万个反应条件，优化近5000个反应。 . 基因编码化合物库技术平台：该平台在2021年得到了全面提升，目前已包含超过一百亿个结构新颖、独特的有机小分 子新药类似化合物。报告期内该平台圆满完成众多基因编码化合物探针、基因编码化合物库的合成项目，成功地为多 个客户筛选到具有生物活性的先导化合物系列。通过积极跟踪基因编码化合物库应用技术前沿的发展，不断完善和更 新公司基因编码化合物库平台的技术手段和能力。基于自主研发，完善许多涉及基因编码化合物库合成的新技术、新 化学反应，公司已向中国专利局提交了9篇发明专利的申请，一篇研究论文也已经被科研期刊录用。 . 化学蛋白质组学平台：综合运用药物化学、生物学/生物信息学、药理学、质谱分析等多学科及领域的方法和工具，基 于生物活性分子的化学分子探针探测与蛋白质组的相互作用，从而揭示小分子在细胞内或组织内的靶标蛋白，不仅可 以快速发现和鉴定全新的药物靶标，而且能发现已有药物潜在的新靶点，成为高效的临床前药物研发的新方法，大大 提高药物发现的效率。2021年该平台充分利用化学蛋白组学的独特优势，结合共价化合物库筛选，建立了高通量条件 下发现小分子药物作用的靶标蛋白的能力。在此基础上，配合多种已建立的定量蛋白质组学方法，不仅可以确定有效 药物在细胞内靶标蛋白结合力的强弱，而且可以在蛋白翻译后修饰层面、高活性氨基酸位点层面研究靶点活性功能的 变化和时间上的动态追踪。 . 人源干细胞诱导的心肌细胞测试（MEA）平台：近年来，随着ICH颁布的S7B和“心脏QT间期延长的非临床评价”指导 原则的推行，传统的单一离子通道作为心脏安评的试验方法日渐受到了挑战。为了实现从单个离子通道的药物安全评 价向心肌细胞的整体转换，开发了从人源干细胞向心肌细胞诱导的实验方法，并以此升级了心脏安评测试平台。人源 干细胞诱导的心肌细胞测试（MEA）平台的特点是直接以人源的心肌细胞为实验样本，检测心肌细胞动作电位的生理 学过程，并对药物造成的心率紊乱做出评估，数据精度达微米级，采样频率达毫秒级。这项实验技术的落地，实现了 从单一离子通道筛选向以心肌细胞为单位的CiPA评价，助力缩短药物心脏安评的周期，公司成为国内市场上为数不多 的拥有高通量膜片钳筛选平台及MEA评价体系的CRO企业。 . 体内影像技术平台：该平台主要用于原发位肿瘤及转移肿瘤相关机理研究和药效评估。体内影像主要采用生物发光 （bioluminescence）与荧光（fluorescence）两种技术，通过活体生物发光成像可以让研究人员直接监测活体生物体内 的肿瘤细胞生长和转移过程以及药物治疗所产生的反应。截止报告期末公司的体内影像技术平台已建成270株 luciferase-expressed肿瘤细胞系，112个体内原位肿瘤及转移瘤模型，涵盖30个不同的癌症类型，已广泛应用于肿瘤药效 学研究及相关领域。其中包括开发了31个脑肿瘤原位模型和脑转移模型，用于评价药物透过血脑屏障作用于肿瘤的能 力，为数十家客户提供了珍贵的数据和影像资料。 . X射线放疗技术：X射线可用于干细胞及DNA损伤、肿瘤治疗、免疫和药物研发等多个领域。X射线放疗技术平台引进 了高能量生物学X射线辐照仪，功率可达225千伏。通过精准定位的X射线放疗技术，公司开发了一系列肿瘤细胞系体 外、肿瘤体内的放疗模型。其中基于放疗增敏的联合治疗模型，可在皮下移植瘤模型、原位肿瘤模型和转移模型上进 行放化疗的效果评估，并且可同时检测DNA损伤应答通路相关的biomarker。报告期内，公司已为多个客户提供大量体 外和体内肿瘤模型的放化疗研究，并成功完成客户数个辐照致敏剂的作用机制和效果的验证，为放化疗诱导的DNA损 伤机制及精准放化疗研究提供宝贵的数据。 . 3D细胞微球及类器官筛选平台：与传统体外2D细胞培养技术相比，3D细胞微球及类器官更多地保留了人体细胞及器官 的特质，有助于弥合体外和体内系统之间的差距。在临床前以3D细胞微球及类器官为离体模型，评估潜在药物药效及 安全性方面具有更大的临床意义。公司应用已成功建立的3D肝微球模型，在2021年对42种临床药物的慢性肝毒性进行 评估，实现诱导肝损伤的多种关键机制的指标分析，为候选化合物诱导肝损伤的机制研究提供了更为可靠的数据支持。 此外，为持续加强CMC（小分子CDMO）服务的生产服务效率和市场竞争力，公司在报告期内加大对已有的流体化学 技术和生物酶催化技术的投入，并取得长足进展。 . 流体化学：作为一项革命性的绿色制药技术，可以减少催化剂、溶剂的使用量，并减少反应过程对产品的破坏程度， 具有生产工艺安全性高、产品收率高、杂质带入少、三废排放少等巨大优势。2021年流体化学技术取得长足发展，建 立了多步连续反应技术、连续萃取分离技术、在线工艺分析PAT技术和自动化控制系统，从工艺条件筛选到DOE设计， 搭建了全方位的流体化学服务平台。同时公司建成了全自动控制的连续反应和连续萃取中试装置，可达到吨级生产能 力。流体化学团队在2021年共完成公斤级以上课题近一百个。2022年，将继续建设流体化学的大规模商业化生产能力。 . 生物酶催化：生物酶催化（Biocatalysis）指的是应用生物酶来催化有机化学反应。生物酶是一种高效的生物催化剂， 比一般化学催化剂的效率高107-1012倍，具有无毒、无污染、低耗能、高效率、高选择性等优点，是化学工业生产向“绿 色化学”过渡必不可少的技术。自2020年公司依靠生物催化酶技术组建生物催化部门以来，该部门已掌握近两千个生物 催化酶，并建立了酶催化剂筛选平台、酶定向进化平台，为多家客户的放大项目筛选出了具有较高转化率和立体选择 性的催化酶。公司将继续扩充生物催化剂的种类和数量，进一步完善催化酶筛选和定向进化平台，建立催化酶的生产 发酵车间，并计划在2022年底投入使用。 三、核心竞争力分析 公司为客户提供药物研究、开发与生产及临床全流程的一体化服务。在全流程一体化的业务模式下，公司在加深客户合 作、建立核心研发技术和培养专业团队上均具有显著的竞争优势，这使得公司能更好地支持和赋能客户的创新研发项目。 1、领先的全流程一体化医药研发服务平台，具备雄厚实力，在全球范围内提供全面的服务。 公司致力为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造一个贯穿药物发现、临床前及临床开 发全流程的研发生产服务体系。拥有成熟和完整的小分子创新药物研发生产服务体系，并积极布局大分子和细胞与基因治疗 药物服务平台。公司在药物发现、临床前及早期临床研究方面处于领先地位，同时致力于拓展包括临床后期开发及商业化生 产在内的下游业务能力。在扩大研发服务的过程中，公司从单一的实验室化学服务供应商成功发展为业务立足中国、美国及 英国的端到端医药研发服务平台。 公司掌握了研发过程中的相关专业知识，以便能够尽快推进客户的研发计划，满足客户全方位的需求。凭借专业的项目 管理能力，围绕客户需求，有效利用和链接新药研发一体化服务平台资源，在纵向上，加强同一学科在新药研发不同阶段的 协同效应，实现无缝对接。在横向上，加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容， 推动学科间的相互转化。通过综合药物研究与开发服务，对客户新药研发项目中所面临的独有科学挑战的理解不断加深，可 以更快地推动项目取得进展，保证客户利益最大化。凭借丰厚的行业知识、强大的执行能力及端到端的解决方案，一体化服 务平台在缩短药物发现及开发周期、降低新药研发风险方面具备独特优势。 作为药物发现和开发全流程一体化服务提供商，公司的核心技术在于为客户提供全面的药物研发平台技术，其中公司构 建了以下五个研发服务平台为客户提供一站式的解决方案： （1）贯穿整个新药研发过程和商业化阶段的全面化学技术平台 作为小分子药物研究、开发及生产全流程一体化服务提供商，公司的化学技术优势始终贯穿整个小分子新药研发全过程。 公司完整全面的化学技术平台，涵盖化合物设计（包括计算机辅助药物设计CADD）、化合物库设计与合成、药物化学、 合成化学、分析化学、早期工艺化学、工艺化学、GMP原料药生产等各个领域，能够满足客户药物研发生产过程中各个阶 段的研发及生产需求，从药物发现阶段的实验室合成到药物临床前开发阶段的小试工艺直至临床阶段的中试工艺以及符合 GMP标准的商业化生产，充分满足不同类型客户的多样化需求。除了提供化合物合成工艺研发服务外，结合公司的剂型开 发服务，公司为客户真正实现从初始化合物到可服用的成品药物的全流程一体化药物研发生产服务。 （2）贯穿新药研发整个阶段的药物代谢动力学研发服务平台 公司提供覆盖药物发现直到药物开发整个研发流程的药物代谢动力学研发服务。其中，早期的药物代谢动力学研究可以 为客户的后期药物开发战略提供关键性的决策依据。作为临床期间的重要药物代谢分析技术手段，放射性同位素分析技术至 关重要，随着公司位于美国的临床中心于2018年年初取得放射性同位素使用许可证后，公司成为全球唯一一个提供一体化医 药研发解决方案的医药研发服务供应商，包括放射性同位素化合物合成以及使用常规同位素检测分析或高灵敏度同位素 AMS技术进行人体ADME研究。此外，通过Absorption Systems并购，加强公司在DMPK/ADME方面的全球服务网络，进一 步加强和巩固DMPK一体化服务平台的领先地位。 （3）完整的从药物发现到POC（临床概念验证）一体化平台 公司自成立以来，一直致力于打造完整的药物发现到临床概念验证一体化服务平台，贯穿药物分子设计、化合物库合成、 合成与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、毒理、药物安全评价、放射化学及放射标记代谢、临床药理、临床 生物分析、临床数据统计、化学工艺开发及原料药制备、制剂开发及成品药制备等各个领域的众多学科。 凭借该完整的一体化平台，公司已承接开展了众多一体化课题研究工作，并实现了数量可观的里程碑。此外，凭借该完 整的平台，公司亦可提供创新药物研发某一阶段所需的一揽子研发服务，比如申请IND所需的一揽子服务，提供包括药物临 床前安全评价、早期工艺化学及原料药制备、药理学和药物代谢动力学数据以及合理的临床试验计划，全面的药物研发临床 批件申请解决方案以及多国申报的便利，加快客户药物研发的进程，节省药物研发费用。 （4）端到端的国内临床研究全流程平台 国内临床研发平台涵盖临床现场管理、受试者招募、法规注册、医学事物、临床运营、药物警戒、生物分析及临检、定 量药理学、数据管理及生物统计、项目管理及质量保障等各功能及业务内容，为客户提供完整、高效、端到端的一、二、三 及四期临床开发服务，是康龙化成新药研发一体化服务平台的重要组成部分。通过历年的内部自建、有机成长和外部并购等 多重举措，以及各功能的协调整合、流程梳理、团队优化等管理手段，在中国境内打造了颇具规模和强竞争力的临床开发服 务平台，为国内外客户的小分子新药、大分子新药、医疗器械的临床开发提供高质量的研发服务。 临床研发服务平台充分利用康龙化成临床前研发平台的技术能力及其在业内建立起的良好声誉，积极配合临床前各技术 及商务部门，尽早地参与客户对临床研究计划的讨论，在提供更全面的客户服务的同时为临床服务提供更多的业务机会。与 此同时，临床平台的医学、法规注册、生物分析、定量药理及生物统计等部门也积极会同临床前研发人员讨论IND全套研究 方案。这些高质量的临床前和临床研究人员的积极互动，加速了课题由临床前研发高质量地进入临床研究阶段的进程，让客 户充分享受到康龙化成临床前到临床研究一体化平台的红利。 康龙化成位于美国的临床药理中心、数据管理及生物统计分析部门、生物分析平台、临床CRO运营以及通晓中美双边 临床研究文化的管理团队，为国内客户的创新药尽快走出国门、走向世界提供了一条便利通道。 （5）基因药物“实验室分析-IND研究-工艺开发及生产”一体化平台 近年来，随着基因、细胞学科及技术的快速发展，针对罕见病、难治性且缺乏有效治疗方法的重大疾病以及具有公共卫 生安全重要意义的疫苗发展起来的基因、细胞治疗及疾病预防方法得到了蓬勃发展。这些基因、细胞产品在全球医疗及公共 卫生系统发挥着无可替代的积极作用。公司通过收购以及相关资源、平台整合，初步完成了基因药物“实验室分析-IND研究 -工艺开发及生产”一体化平台的建设。2020年，通过收购在美国建立了完整的、具有业内领先水平的、遵循ICH法规要求的 GLP/GCP/GMP的生物药及细胞与基因治疗药物的分析平台。在2021年，进一步完成对位于英国的Pharmaron Biologics UK的 收购，增强了基因产品生产工艺开发及GMP生产能力。这两个分析及生产平台，结合符合NMPA、FDA及OECD GLP法规要 求的药物安全性评价中心，使康龙化成可以为客户提供基于细胞与基因治疗药物的一体化临床前IND全套开发解决方案，也 为客户提供临床试验所需的基因产品以及与之相关的临床样品分析服务。 2、通过国际化运营，充分利用丰富的全球研发服务经验和服务设施，以最先进的技术提供定制化的服务及解决方案。 公司在中、英、美设有18个运营实体（其中海外10个）。运用国际化运营及管理手段，有效整合公司资源，开展全球业 务。凭借丰富的全球研发服务经验和服务设施以及一流的技术实力，打造了国际化的专业服务能力，为客户提供高品质的定 制化服务。 通过国际化运营，实现在全球医药热点区域的网络布局，有利于有效增强客户沟通，深刻理解客户需求，而且有利于课 题遵循不同区域法规同时开展，更有利于满足客户自身在地域上的战略需求，进而为客户提供最优的定制化服务及解决方案。 例如位于美国的临床药理学团队与中国团队无缝合作，助力国内客户编制及提交临床批件申请并在美国进行首次人体实验研 究。此外，公司在不同的司法权区进行项目申报的经验以及为客户提供整体解决方案的服务模式，使客户可在中国、美国或 欧洲并行提交候选药物的IND申请，为客户IND申请提供了更高的灵活度并提升了申报效率。 另一方面，公司的每次国际收并购均围绕建设一体化研发服务平台这一核心战略展开，通过出色的整合能力，将一流的 药物研发人才和先进的设施纳入一体化服务平台，并在原有基础上增强服务能力，提高研发效率。这一系列策略相辅相成， 有效提高公司国际化运营能力，并为客户带来高附加值的服务。例如通过收购位于英国Cramlington的生产基地，结合位于 英国Hoddesdon的工艺化学团队，以及位于天津和绍兴的高端中间体和原料药生产基地，为国内外客户提供更灵活、更大规 模和更绿色的化学与生产一条龙服务。 公司始终坚持的“全流程、一体化、国际化”的发展战略，有利于实现综合性项目跨学科、跨区域和跨国界协同，同一学 科在遵循不同区域法规的同时实现跨区域、跨国界协同。同时，通过有效的项目管理和跨文化沟通，实现团队、地域、学科 间的网络栅格化合作，实现客户利益最大化。 3、致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，提高研发效率。 自成立以来，公司高度重视技术与创新，为公司发展带来源源不断的活力以满足客户不断发展的研发需求。通过内部研 发、与院校及专业机构合作、与客户协作及收购等多重举措，培育新技术。近年来，公司从战略层面培育化学和生物方面的 新技术新能力，致力于进一步强化一体化服务平台。在化学合成和生产技术方面重点加强高通量化学反应筛选平台、流体化 学技术和生物酶催化技术的应用；在新药发现和生物科学方面，公司建立并完善了包括基因编码化合物库（DEL）、化学蛋 白质组学平台、在体影像技术平台以及3D细胞微球及类器官筛选平台等技术平台。 4、敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库和先进的企业文化。 公司的管理团队由董事长兼首席执行官Boliang Lou博士带领，他拥有逾30年的医药行业经验，以其卓越的领导带领公司 高速发展，在业界备受尊崇。公司的高级管理团队在公司均有超过10年的工作经验。公司通过海外引进及内部培养，拥有近 百名学科带头人，其中入选国家级人才的2人、北京市级人才的15人。公司技术精湛、经验丰富、国际化的管理团队成员凭 借多元化专长及渊博知识，为公司机构知识库的增长做出了重大贡献。公司专注于组建由出类拔萃、年轻有为的科学家组成 的自有科研团队，打造了一支拥有超过2,400名技术主管及高端科研人才组成的有凝聚力、富有活力的中层管理队伍，分布 于公司各业务线和研发部门。此外，公司富有远见的管理团队亦已建设形成一支经验丰富的高技能人才队伍，具备强大的执 行效率。截至2021年12月31日，公司在中国、英国及美国有13,455名研发、生产技术和临床服务人员。专业深厚的技术团队 确保公司能够为客户持续提供高质量、高水平的研发服务。开放的人才发展平台为公司持续吸引全球优秀人才提供保障。 公司在发展过程中，秉承“员工第一，客户为中心”的理念。注重员工培养，完善各项机制，将员工的个人职业发展融入 到公司整体发展战略中。为发展及培养人才，公司通过包括康龙学院在内的内部培训体系为员工提供培训。公司与知名实验 室和机构推出访问学者计划，并定期举办各类研讨会、论坛及学术报告会，使团队成员获悉行业的最高端技术及最新的工艺。 此外，公司与全球知名大学和研究机构建立了人才联合培养计划，探索高端科研人才培养模式。上述举措极大地提高了公司 及员工自身的科研水平，增强了团队凝聚力。与此同时，尊重并重视每一个客户，保证研发质量，克服一切技术困难，踏踏 实实做好每一个项目。 敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库，以及优秀的企业品质为公司的长远成功奠定了坚实基础。 5、信誉良好、忠诚且不断扩大的客户群，有助于我们的可持续增长及加强商业合作。 公司拥有庞大、多元化及忠诚的客户群，为包括全球前二十大医药公司及众多声誉良好的生物科技公司在内的客户提供 服务。2021年，公司引入了超过800家新客户，约90%的收入来自公司庞大、多样化及忠诚的重复客户。公司的全流程一体 化解决方案及对客户需求的深刻理解使公司能根据客户需求为客户提供定制化的医药研发服务，随着现有客户的项目进一步 推进，忠诚且持续增长的客户群将使我们能够在药物开发及早期临床阶段拓展新服务。 公司受益于与特定客户之间的战略伙伴关系。公司与该等客户深入合作，共享专有知识并接受他们的培训，以使公司的 技术能力进一步提升，服务品质亦进一步完善，从而建立良性循环。公司强大的技术专长、先进的技术基础设施、深厚的行 业知识、强大的执行能力及优质的客户服务，使公司能够成为客户的战略伙伴，协助客户制订药物开发或研发外包策略，进 而巩固公司与该等客户之间的紧密关系。除了强大的科学能力外，公司同样注重环保、健康、安全及知识产权保护等领域。 公司采取各种措施包括建立知识产权保护制度、搭建信息系统等，以确保妥善保障客户的知识产权，公司在这方面获得客户 的广泛认可与信任。公司的优质服务能力有助于在现有客户群中积累良好的声誉口碑，从而使公司能够承接新的客户项目以 扩大客户群。 四、主营业务分析 1、概述 参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 7,443,769,724.38 100% 5,133,596,758.68 100% 45.00% 分行业 科学研究和技术服 务业 7,419,293,337.82 99.67% 5,114,049,231.45 99.62% 45.08% 其他业务 24,476,386.56 0.33% 19,547,527.23 0.38% 25.21% 分产品 实验室服务 4,565,801,607.57 61.34% 3,236,069,063.71 63.04% 41.09% CMC(小分子 CDMO)服务 1,746,167,546.14 23.46% 1,221,985,096.53 23.80% 42.90% 临床研究服务 956,357,724.38 12.85% 629,349,786.97 12.26% 51.96% 大分子和细胞与基 因治疗服务 150,966,459.73 2.03% 26,645,284.24 0.52% 466.58% 其他业务 24,476,386.56 0.33% 19,547,527.23 0.38% 25.21% 分地区 国内 1,274,974,175.44 17.13% 700,218,380.07 13.64% 82.08% 国外 6,168,795,548.94 82.87% 4,433,378,378.61 86.36% 39.14% 分销售模式 直销 7,443,769,724.38 100.00% 5,133,596,758.68 100.00% 45.00% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 科学研究和技术 服务 7,419,293,337.82 4,746,840,555.89 36.02% 45.08% 48.28% -1.38% 分产品 实验室服务 4,565,801,607.57 2,580,859,658.62 43.47% 41.09% 39.36% 0.70% CMC(小分子 CDMO)服务 1,746,167,546.14 1,136,330,141.17 34.92% 42.90% 38.23% 2.20% 临床研究服务 956,357,724.38 857,791,429.26 10.31% 51.96% 67.82% -8.48% 大分子和细胞与 基因治疗服务 150,966,459.73 171,859,326.84 -13.84% 466.58% 963.06% -53.17% 分地区 国内 1,252,455,684.61 1,011,452,697.90 19.24% 78.92% 99.43% -8.31% 国外 6,166,837,653.21 3,735,387,857.99 39.43% 39.71% 38.65% 0.47% 分销售模式 直销 7,419,293,337.82 4,746,840,555.89 36.02% 45.08% 48.28% -1.38% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 □ 是 √ 否 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 科学研究和技术 人工成本 2,527,776,719.69 53.06% 1,620,456,274.30 50.48% 55.99% 服务业 科学研究和技术 服务业 原材料 1,225,169,303.38 25.71% 920,678,069.47 28.69% 33.07% 科学研究和技术 服务业 折旧摊销 452,400,407.38 9.49% 332,019,637.01 10.34% 36.26% 科学研究和技术 服务业 其他费用 541,494,125.44 11.36% 328,218,607.74 10.22% 64.98% 其他业务 其他 18,013,461.44 0.38% 8,702,630.55 0.27% 106.99% 说明 不适用 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 参见“第三节 管理层讨论与分析”中的“九、主要控股参股公司分析”相关内容。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 1,115,537,629.65 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 14.99% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比 例 0.00% 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 客户1 391,777,463.77 5.26% 2 客户2 223,307,221.98 3.00% 3 客户3 216,200,407.58 2.91% 4 客户4 150,276,874.11 2.02% 5 客户5 133,975,662.21 （未完）  |