[年报]康希诺(688185):2021年年度报告
原标题:康希诺:2021年年度报告 康希诺生物股份公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产 生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、 公司 全体董事出席 董事会会议。 五、 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 六、 公司负责人 XUEFENG YU （宇学峰） 、主管会计工作负责人 罗樨 及会计机构负责人（会计主管 人员） 李璐 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会 决议通 过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本 预案 根据《上市公司股份回购规则》等有关规定，上市公司回购专用账户中的股份，不享有利润 分配的权利。根据董事会的提议，拟向公司全体股东每10股派发现金红利8元（含税）。公司不进 行资本公积金转增股本，不送红股。截至2022年3月25日，公司总股本247,449,899股，回购专用 证券账户中股份总数为325,000股，以此计算合计拟派发现金红利197,699,919.20元（含税）。 如在分配方案披露至实施期间因新增股份上市、股份回购等事项发生变化的，则以未来实施 分配方案的股权登记日的总股本为基数，按照分配比例不变的原则对分配总额进行调整，并将另 行公告具体调整情况，该利润分配方案尚需公司股东大会审议后方可实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 41 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................ ................................ ................... 61 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 66 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 94 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............. 102 第九节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 103 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 104 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计主管人员签名并盖 章的财务报表 载有公司法定代表人签名的2021年年度报告原件 其他相关资料 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 康希诺、公司、 本公司、母公司 指 康希诺生物股份公司 康希诺有限、有 限公司 指 天津康希诺生物技术有限公司，系公司整体变更为股份有限公司前的 有限责任公司 本集团 指 康希诺生物股份公司及合并财务报表范围内的子公司 控股股东、实际 控制人 指 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华） 万博生物 指 天津万博生物医药技术有限公司，系公司全资子公司 康希诺加拿大 指 Cansino Biologics（Canada）Inc.，系公司全资子公司 康希诺新加坡 指 Cansino Biologics(Singapore)Inc Pte.Ltd.，系公司全资子公司 康希诺香港 指 康希诺生物（香港）有限公司，系公司全资子公司 康希诺上海 指 康希诺生物（上海）有限公司，系公司全资子公司 康希诺生物科技 指 康希诺(上海)生物科技有限公司，系康希诺上海控制子公司 康希诺生物研发 指 康希诺(上海)生物研发有限公司，系康希诺上海全资子公司 上药康希诺 指 上海上药康希诺生物制药有限公司，系公司控制子公司 三维生物 指 上海三维生物技术有限公司 产业投资基金 指 上海生物医药产业股权投资基金合伙企业（有限合伙） 上海医药 指 上海医药集团股份有限公司 天津千益 指 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股平 台 天津千睿 指 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股平 台 天津千智 指 天津千智企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股平 台 证监会、中国证 监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、证券交 易所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 本公司现行有效的《康希诺生物股份公司章程》 报告期、本报告 期 指 2021年1-12月 元、千元、万元、 亿元 指 人民币元、人民币千元、人民币万元、人民币亿元 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭 活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特 异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。 通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 免疫规划疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定 的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的 疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种非免 疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 1类预防用生物 制品 指 根据《药品注册管理办法》（2020年7月1日起施行）规定，境内 外均未上市的疫苗 疾控中心 指 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和 服务的公益事业单位 培养基 指 供微生物和动物组织生长和维持用的人工配置的养料 联合疫苗 指 将两种或两种以上病原生物的抗原成分放在一起进行注射，可以预防 多种疾病的疫苗 多糖疫苗 指 将特异性的多糖纯化后制成的疫苗 结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结 合疫苗 MCV2 指 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） MCV4 指 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） Ad5-EBOV 指 重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体） PCV13i 指 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体） PBPV 指 重组肺炎球菌蛋白疫苗 百白破 指 百日咳、白喉、破伤风 DTcP 指 吸附无细胞百日咳、白喉和破伤风组分疫苗 流感嗜血杆菌 指 一种非溶血菌，通常存在于人的鼻咽部，常为流感的继发感染菌，是 一种儿童脑膜炎的致病菌 DTcP-Hib 指 百白破和b型流感嗜血杆菌联合疫苗 Ad5-nCoV 指 重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 腺病毒 指 一种线性双链DNA无包膜病毒，对分裂期细胞和非分裂期细胞均具 有感染能力，且具有嗜上皮细胞性。为一种常用的基因操作工具 外源DNA 指 通过基因工程技术或病毒感染等途径引入靶细胞中的DNA序列 灭活疫苗 指 选用免疫原性强的病毒或细菌培养经灭活剂灭活后制成的疫苗 mRNA疫苗 指 以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递 送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异 性免疫反应的疫苗 CRM197 指 白喉毒素无毒突变体 HiD 指 流感嗜血杆菌表面的脂蛋白D Hin47 指 流感嗜血杆菌在环境压力条件下表达的热休克蛋白 GMP 指 英文Good Manufacturing Practice的缩写，药品生产质量管理规 范 NDA 指 英文New Drug Application的缩写，新药上市许可申请 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等 临床试验 指 在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示 试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的是确定试验药物的有效性与安全性 军科院生物工程 研究所 指 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 澳斯康 指 澳斯康生物制药（南通）股份有限公司 CDMO 指 英文Contract Development Manufacture Organization的缩写， 合同研发生产组织 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 康希诺生物股份公司 公司的中文简称 康希诺 公司的外文名称 CanSino Biologics Inc. 公司的外文名称缩写 CanSinoBIO 公司的法定代表人 XUEFENG YU（宇学峰） 公司注册地址 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园 四层401-420 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园 公司办公地址的邮政编码 300457 公司网址 www.cansinotech.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 崔进 - 联系地址 天津经济技术开发区西区南大街 185号西区生物医药园 - 电话 022-58213766 - 传真 022-58213626 - 电子信箱 [email protected] - 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 公司年度报告备置地点 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医 药园董事会办公室 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 康希诺-U 688185 无 H股 香港联合交易所 有限公司主板 康希诺生物-B 06185 无 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙） 办公地址 中国上海市延安东路222号外滩中心30楼 签字会计师姓名 虞扬、杨聚崚 公司聘请的会计师事务所（境 外） 名称 德勤.关黄陈方会计师行 办公地址 中国香港金钟道88号太古广场一期35楼 签字会计师姓名 陈旻 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路48号中信证券大厦 25层 签字的保荐代表 人姓名 焦延延、徐峰林 持续督导的期间 2020年8月13日-2023年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：千元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年 同期增减(%) 2019年 营业收入 4,299,702 24,890 17,174.82 2,283 归属于上市公司股东的净利润 1,914,390 -396,638 不适用 -156,781 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 1,797,038 -511,332 不适用 -174,445 经营活动产生的现金流量净额 2,049,999 -349,934 不适用 -154,248 2021年末 2020年末 本期末比上 年同期末增 减（%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 7,995,046 6,070,854 31.70 1,470,516 总资产 11,874,187 6,748,073 75.96 1,784,498 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同 期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） 7.74 -1.72 不适用 -0.76 稀释每股收益（元／股） 7.74 -1.72 不适用 -0.76 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 7.26 -2.21 不适用 -0.84 加权平均净资产收益率（%） 27.21 -13.49 不适用 -12.48 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 25.54 -17.39 不适用 -13.88 研发投入占营业收入的比例（%） 21.05 不适用 不适用 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，归属于上市公司股东的净利润为1,914,390千元，剔除非经常性损益后，归属于 上市公司股东的净利润为1,797,038千元，主要系随着重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权，该产品的商业化对公司的营业总收入及 相关各项利润指标产生积极影响。 截止报告期末，公司总资产为11,874,187千元,较上年末增加75.96%。归属于上市公司股东 的净资产为7,995,046千元，较上年末增加31.70%。主要系报告期内，公司营收规模增长带来的 货币资金、应收账款及存货等流动资产增加，同时预付款项增加；以及为扩大生产规模，固定资 产和在建工程等非流动资产增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： √适用 □不适用 本集团同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中合并净利润和合并净资产 无差异。在本年度报告中，除特别说明外，所列示的财务数据及分析均摘自本集团经审计的按照 中国企业会计准则编制的财务报告。 八、2021年分季度主要财务数据 单位：千元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 466,758 1,594,697 1,024,321 1,213,926 归属于上市公司股东的 净利润 -14,114 951,247 396,763 580,494 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润 -19,981 919,248 375,435 522,336 经营活动产生的现金流 量净额 -12,415 780,938 474,750 806,726 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:千元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金 额 附注（如适 用） 2020 年金 额 2019 年金 额 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 14,691 附注七、67 76,952 13,460 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 116,865 附注七、68、 70 38,675 3,914 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 -4,008 附注七、74、 75 1,180 290 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 - - -2,113 - 减： 所得税影响额 10,196 - - - 合计 117,352 - 114,694 17,664 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：千元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 结构性存款 646,640 1,821,789 1,175,149 45,921 理财产品 - 40,631 40,631 631 衍生金融资产 - 255 255 255 权益工具投资 20,000 45,310 25,310 25,310 其他金融负债 - - - 44,748 合计 666,640 1,907,985 1,241,345 116,865 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层 带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，公司产品管线包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、 新冠肺炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等12个适应症的17种创新疫苗产品。 截至报告期末，公司的疫苗研发项目持续推进中，多个创新疫苗处于临床试验研究阶段，研 发支出投入持续加大。 报告期内，公司重点开展了以下工作： 1、创新疫苗研发 1）重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 报告期内，公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎.获得境内外多个国家的 紧急使用授权/附条件上市。 公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的临床数据显示该疫苗一针接种有效；具备 细胞免疫和体液免疫，提供双重保护；运输方便，可于2-8°C长期储存；可在老年人中使用，安 全性更好。 2）吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 该产品以公司的病毒载体技术为基础，并结合公司研发的通过呼吸道黏膜免疫接种技术进一 步开发，采用雾化吸入的给药方式将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺 部，可以激发黏膜免疫反应，而这种免疫方式是通过肌肉注射所不能带来的，在呼吸道黏膜组织 提供了额外保护。而在呼吸道黏膜建立黏膜免疫，使分布于呼吸道黏膜中的记忆B细胞和记忆T 细胞比全身记忆细胞更早地遇到病原体，因此，能够更快地抑制病毒复制，减少病毒传播。 2021年3月公司获得该产品的临床批件，截至报告期末，已完成临床Ⅰ/Ⅱ期试验。 3）MCV2及MCV4疫苗 公司的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜.和ACYW135群脑膜炎球菌 多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣.于2021年6月、12月分别获得国家药品监督管理局下发的 《药品注册证书》。 国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV），包括MPSV2、MPSV4。脑膜 炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但因为MPSV2及MPSV4产品无法有效 诱导2岁以下儿童的免疫应答，故结合疫苗较多糖疫苗相比有较大优势。 公司MCV2的I期临床结果初步显示公司MCV2在各不同年龄组中具有良好的安全性及耐受性。 III期临床试验显示，公司产品与目前国内批准的主要MCV2产品相比，公司MCV2于3月龄组中 表现出更好的安全性，于6至11个月及12至23个月的年龄组中，A群表现出更好的免疫原性。 公司MCV4的临床试验结果证实其安全性和免疫原性均良好，安全性优于对照组。MCV4以3 剂次免疫程序用于3-5月龄，建议自3月龄开始，每剂次间隔1个月，可在12月龄时加强注射1 剂次；以2剂次免疫程序用于6-23月龄，每剂次间隔1-3个月；以1剂次免疫程序用于2-3周岁 （47月龄）儿童。 公司的MCV2和MCV4正是基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提 升,切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、免疫原性更强的 脑膜炎球菌疫苗产品。MCV4为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了我国在该领 域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。 4）PCV13i疫苗 2021年4月，公司PCV13i疫苗正式进入Ⅲ期临床试验。 公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可 以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还 可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射 时对免疫原性造成的免疫抑制。 在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低 了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。 2、积极开展对外合作 在产业化方面，公司与三维生物和上海生物医药产业投资基金签订了合资合同，建立了上药 康希诺，旨在建设疫苗生产基地，增强公司产业化能力。 2021年，重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）在海外陆续获得多国的紧急使用批准，公司 在向海外销售新冠疫苗的同时，还向墨西哥、巴基斯坦等国进行新冠疫苗成品生产的技术转移， 帮助其建起本国新冠疫苗生产能力，起到示范效应。通过新冠疫苗出口，公司积累了宝贵的海外 准入经验，并加深了与当地政企的纽带，有利于国际化发展战略的实施。 3、康希诺创新疫苗产业园项目建设 新冠肺炎疫情爆发以来，对疫苗行业及企业的发展及规划产生了深远影响。公司考虑所处行 业的发展趋势，并结合自身的长远规划，应提升研发、生产、检验和仓储能力，因此需要建设新 的生产线及相应的配套设施，来满足现有产品未来产能扩张的需要。 公司于2021年5月28日召开2020年年度股东大会，审议通过《关于变更部分募集资金投资 项目并使用超募资金投资康希诺创新疫苗产业园项目的议案》。变更募集资金用于康希诺创新疫 苗产业园的建设，将有助于公司扩大生产规模，提升研发、生产、检验和仓储能力，增强企业盈 利能力和竞争实力，提高资金使用效率。 4、建立mRNA技术平台 自2018年起，公司已经开始关注、布局mRNA合成和递送技术，并进行专利、工艺、mRNA序 列设计等多方面储备。自2019年1月开始，公司陆续申请了多项关于mRNA疫苗设计和新型递送 系统设计的专利，其中1项已获得授权。公司已启动了基于mRNA平台技术的相关疫苗管线的研 发。 mRNA疫苗具有研发周期短、扩产容易、可作用于细胞内外靶点、表达多种蛋白、不进入细胞 核、无需体外表达和纯化等特性。新冠疫苗的催化下，海外mRNA疫苗已迅速走出实验室并迎来商 业化。作为一个新技术平台，mRNA应用领域广泛，该技术平台的建立，对于公司未来的发展具有 重要的战略意义。 5、人才招聘和引进 报告期内，公司通过各种渠道，不断招聘和引进各类优秀人才，尤其是研发、生产、销售等 部门，公司人员规模不断壮大。同时，积极开拓海外招聘市场，广泛吸纳符合公司战略发展需求 的高素质人才，为公司夯实专业运营能力和创新研发水平提供人才保障，加速向商业化和国际化 目标迈进。 截至报告期末，公司员工增至1946人，充分的人才储备将为公司未来各项工作的开展打下良 好基础。 6、营销及管理体系建设完善 报告期内，随着产品的商业化，公司逐步建立营销体系，通过各类学术和市场推广活动介绍 公司产品的特点及相关领域的最新学术动态，协助疾控中心医生合理使用公司产品，树立了良好 的品牌形象。同时，公司以专业学术和客户需求为导向，制定营销计划时会充分调研了解疾控中 心医生和受种者的真实、准确的需求，在设定品牌推广信息和制作推广材料严格遵守《药品管理 法》和《疫苗管理法》，并且有严格的医学合规审核机制。 公司业务不断扩张，人员队伍也逐渐壮大。公司积极开展组织架构的调整和优化，以进一步 完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有 效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带 领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、埃博拉病毒病、脑膜炎、 百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。截至本报告披露日，重组 新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得境内外多个国家的紧急使用授权/附条件上市，重组埃 博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）已经完成新药注册，两款脑膜炎球菌疫苗产品已获得药品注册证 书，13价肺炎球菌结合疫苗、百白破疫苗、结核病加强疫苗处于临床试验阶段。 公司逐步开展针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱 疹等12个适应症的17种创新疫苗产品的研发，具体情况如下： 序号 疫苗产品 适应症 截至报告期末进度 1 Ad5-nCoV 新冠肺炎 获得境内外多个国家的紧急 使用授权/附条件上市 2 Ad5-EBOV 埃博拉病毒病 已获得新药证书及生产文号 3 MCV2 脑膜炎球菌 已获得药品注册证书 4 MCV4 脑膜炎球菌 已获得药品注册证书 5 吸入用Ad5-nCoV 新冠肺炎 已完成临床Ⅰ/Ⅱ期试验 6 PCV13i 肺炎球菌 正在进行临床Ⅲ期试验 7 PBPV 肺炎球菌 已完成临床Ia期试验 8 婴幼儿用DTcP 百白破 已完成临床Ⅰ期试验 9 DTcP加强疫苗 百白破 已完成临床Ⅰ期试验 10 青少年及成人用Tdcp 百白破 申请临床 11 结核病加强疫苗 结核病 已完成临床Ⅰb期试验 12 mRNA新冠疫苗 新冠肺炎 临床前研究 13 腺病毒疫苗 腺病毒 临床前研究 14 联合疫苗 百白破和b型流感嗜血 杆菌 临床前研究 15 B群流脑疫苗 脑膜炎球菌 临床前研究 16 带状疱疹疫苗 带状疱疹 临床前研究 17 脊髓灰质炎疫苗 脊髓灰质炎 临床前研究 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研 发的所有阶段，从早期POC研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临 床试验等，提交NDA申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外研究机 构合作开发创新疫苗，已与公司建立合作关系的机构包括军科院生物工程研究所、加拿大国家研 究委员会（NRC）、McMaster University、BIRD-C GmbH和Vaccitech Limited等。 2、采购模式 公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗 材。采购计划按半年度进行更新，每季度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划及 部门规划，汇总各部门采购需求并制定本季度采购计划，由编制人、采购部负责人、供应链总监、 财务部负责人、首席运营官、首席执行官逐级审核后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》、 《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产 物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。 3、生产模式 国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫 苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司建 设符合GMP要求的高规格厂房和配置相应的先进设备，后续将根据产品研发进度、商业化策略、 市场安排以及公司生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。 4、销售模式 报告期内，公司调整成立了商业运营中心，下设国内及国际营销部、战略市场部、运营部、 品牌传播部、商业供应部、疫苗流通质量部。截至报告期末，公司销售人员达232人。公司将随 产品商业化进程，继续扩大销售团队、搭建高效冷链物流供货商网络、联合行业内专业合作伙伴 对产品进行推广（如需），为国内民众提供高质量的疫苗产品。 同时，公司已与辉瑞投资有限公司签署推广服务协议，授权其在中国大陆地区独家推广公司 MCV4疫苗产品曼海欣.。该协议的签署表明跨国制药公司对本公司产品的竞争力、技术实力和产 品质量的认可，也为曼海欣.的商业化成功提供保证，为本公司品牌建立和符合国际标准的营销体 系的建立打下坚实基础。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点 公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要产品为重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病 毒载体）、脑膜炎球菌疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）、百白破疫苗、肺炎球菌结 合疫苗、结核病加强疫苗等。 根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国 民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫 苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品 制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗是人类医学发展史上的里程碑，是人类控制传染病的主要手段，被视为20世纪最伟大的 公共卫生成就之一。疫苗的发展历经多次技术革命，疫苗行业现已日趋成熟。早在12世纪中国便 使用人痘接种来预防天花，18世纪英国出现牛痘接种预防天花，疫苗成为免疫手法进入人类医学 界。19世纪末到20世纪初，法国科学家巴斯德发明减毒活疫苗技术，研发出了狂犬病疫苗、卡 介苗等仍延用至今的产品。20世纪中叶开始，多糖蛋白结合疫苗、蛋白组分制成疫苗成为疫苗发 展史中重要的成就之一。20世纪70年代开始，分子生物学的发展使得人类可以在分子水平上对 微生物的基因进行操作，发明了基因重组疫苗技术。21世纪后，随着基因组学的发展，人类开始 以基因组为基础的疫苗发展策略。 疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前， 由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分 制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药 企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式， 快速扩充产品线，提升公司规模，新冠疫情爆发前，四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、 赛诺菲市场集中度颇高。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化 仅短短不到20年时间，故我国市场格局相对分散。1989年卫生部将计划经济时代的中央防疫处 以及六个地方研究所（北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品研究所）整合组建成立中 国生物制品总公司，即“中生集团”的前身。中生集团以及昆明生物制品研究所在当时几乎垄断 全国疫苗的供应体系。20世纪90年代以后，国家全面实施扩大免疫规划，同时国家对疫苗产业 准入的行政管制开始放松，民营企业纷纷涉足疫苗领域，外企也逐渐进入中国，疫苗市场经济时 代从此开启了序幕。截至目前国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，非免疫规划疫苗中，民营 企业及外资企业占据更高份额。 1）全球疫苗市场概况 疫苗普及率增加和新疫苗品种的不断推出是全球疫苗市场增长的主要因素。按销售收入口径， 全球疫苗市场规模由2016年的275亿美元增加至2020年的365亿美元，占全球医药市场总额的 2.8%，年复合增长率为7.3%。COVID-19病毒的流行促进了全球对新冠肺炎疫苗的需求，也在一定 程度上加速了药企在相关创新技术上的发展，对提高疫苗有效性，扩大适应症有着积极意义。 在全球经济水平逐渐提高和WHO等国际机构的努力推动下，中低收入国家居民的疫苗意识不 断加强，疫苗的可及性得到提高，同时药企在新疫苗产品上持续投入，促进了全球疫苗市场的增 长。预计全球疫苗市场预计将于2025和2031年达到809亿美元和1367亿美元，年复合长率达 17.3%和9.1%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 全球疫苗生产研发能力稀缺，欧美厂商垄断疫苗市场。2020年，全球具有疫苗生产或研发能 力的国家或地区共20个，主要集中在欧美、日本、印度及中国等综合技术实力较强的地区和印 尼、孟加拉国、巴西等人口相对较多的国家。尽管发展中国家的疫苗需求巨大，但前四的欧美厂 商依然占据了全球疫苗市场89%的份额。随着中国和印度等发展中国家疫苗研发生产能力的提升， 未来欧美厂商将面临更大挑战。 2020年全球疫苗市场份额最高的厂商为葛兰素史克、默沙东、辉瑞和赛诺菲。四家厂商包揽 了全球销量最高的十大疫苗，其中辉瑞的13价肺炎结合疫苗多年销量全球第一。预计2021年新 冠肺炎疫苗将成为销售额最高的疫苗之一，并将影响202年各大厂商的疫苗市场份额和竞争格局。 数据来源：WHO，各公司年报，弗若斯特沙利文分析 2）中国疫苗市场概况 中国是2020年全球第二大疫苗市场，所占市份额场为31.7%。在创新型疫苗的可及性增加、 政府政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，中国疫苗市场由2016年的271亿人 民币增加至2020年的753亿人民币，复合年增长率为29.10%，且预期将于2031年达到3,835亿 人民币，2020年至2031年的复合年增长率为15.95%。 近年来，疫苗产品在中国医药市场的占比呈现上升趋势，主要推动因素包含COVID-19疫情的 爆发及反复，中国国民经济水平以及健康意识的跃升等。中国2020年新型冠状病毒疫苗研发及接 种进度迅速，为提升疫苗在整个医药市场占比奠定夯实基础。在新产品不断上市，居民接种意识 提高，国家免疫规划扩大等潜在因素的驱动下，未来疫苗产品所占比例将继续提升。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （2）公司所处行业主要技术门槛 疫苗研发是一个复杂的过程，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括 综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，而且获批的不确 定性风险较高。疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在 产品获得最后批准前进行多项临床试验，这一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫 苗企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。此外，各国在疫苗审评审批法规与质量 标准上有所差别，对地方政策注册法规理解的程度亦会影响企业研发获批疫苗产品的能力。 疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程。按照《疫苗管理法》，在没有国务院有关部门 特别审批的情况下，疫苗的生产不允许外包。根据国家药监局2021年2月发布的《疫苗生产流通 管理规定》（征求意见稿）：“满足以下条件之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请： （一）国家工信部门提出储备需要的疫苗；（二）国家卫生健康部门提出疾病预防、控制急需的 疫苗；（三）多联多价疫苗确需委托生产的，委托方和受托方应当为符合法定条件的药品生产企 业，其中一方持有另一方50%以上股权或者股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的 下属公司。委托生产的范围包括整个疫苗的全部生产工序，也可以仅委托生产原液或者制剂。” 疫苗生产是一个复杂的生物过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依 赖生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不 同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成，从而得到不同的最终产品。在正常情况下国内疫苗 企业须内部生产疫苗，难以向其他厂家进行CMO（合同委托生产）外包生产，故新入行者未必具备 疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，未必能够达到国家的行业准入要求。 2. 公司所处的 行业地位分析及其变化 情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带 领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、脑膜炎、埃博拉病毒 病、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。 公司研发团队汇聚了多位资深科学家和疫苗行业资深专家，他们曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯 利康和惠氏（现被辉瑞收购）、诺华制药、中生集团等国内外大型制药公司牵头负责或参与创新 疫苗的研发、生产和销售。 经过十余年钻研，公司在疫苗研发和生产领域逐步建立起五个领先的核心技术平台：（1）基 于病毒载体技术。公司凭借此技术平台开发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得境 内外多个国家的紧急使用授权/附条件上市。重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）已获得新药证 书及生产文号。利用该技术，公司还将推进结核病加强疫苗、带状疱疹疫苗产品的研发；（2）合 成疫苗技术。公司利用该技术平台生产多种载体蛋白和多糖，研发出安全性更好、免疫原性更强 的多价结合和联合疫苗。该技术平台使公司在国内众多疫苗生产企业中具有竞争优势；（3）蛋白 结构设计和重组技术。公司利用该技术平台研发出了具有自主知识产权的肺炎新型抗原及百日咳 新型重组生产菌株；（4）mRNA技术。公司开发出mRNA通用型工艺，有望大幅缩短产品开发时间， 同时有利于快速产业化放大，应用该技术公司开发的预防性疫苗产品包括新型冠状病毒疫苗和其 他多种病毒疫苗。（5）制剂及给药技术。公司在研疫苗均采用无动物源成分的培养基配方，最终 产品制剂不含苯酚等防腐剂，产品安全性显著提升。同时制剂技术使得公司获批生产的埃博拉病 毒病疫苗及重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）可在2-8摄氏度的环境下长期保持稳定， 领先于国际同类产品。 报告期内，公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得境内外多个国家的紧急使用 授权/附条件上市，两款脑膜炎球菌疫苗产品MCV2、MCV4获得药品注册证书，13价肺炎结合疫苗 进入临床三期阶段。 公司从研发型企业逐步向产业化、商业化迈进。公司的新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 在全国范围内开展接种，于2022年2月获批用于序贯加强免疫接种。同时，为保障新冠疫苗在海 外的及时供应，公司在多个发展中国家与当地合作建成了海外灌装生产线，实现了从疫苗临床试 验到本地化生产，在海外抗疫中合作取得新突破。报告期内新获药品注册证书的两款流脑结合疫 苗MCV2及MCV4也在陆续推进于各个省份的准入工作。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）未来疫苗行业容量不断扩大 随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产品结构逐渐改善， 中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生 服务投入不断加大，人民消费水平和接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，国内 疫苗行业市场容量将不断扩大。 同时，新冠疫情的冲击在全球范围内迅速提高了民众对疫苗的认知，这种认知提高也是爆发 式的。越来越多的人意识到，成年人也需要接种疫苗来预防疾病，除了新冠疫苗外，麻腮风疫苗、 肺炎疫苗、乙肝疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗都开始受到广泛关注，未来几年二类苗的渗透率大 概率会快速上涨，成人疫苗市场扩容。 （2）创新疫苗的比重不断增大，国产疫苗的研发及制备水平逐步提高 全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步。 目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，市场份额呈现向重磅疫苗不断集 中的趋势。目前我国创新疫苗相对比较稀缺，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台， 加之本地疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。 同时，从简单的灭活或减毒苗到基因工程重组产品，更高水平的培养基、更少的引起毒副作 用的物质残留、更高水平的佐剂等技术进步使得国产疫苗的竞争力不断提升，有望缩小国产疫苗 和国际疫苗的技术差距。 （3）疫苗管理法的出台从各方面加强了疫苗行业的监管和管理 鉴于疫苗的预防性和强制性，影响范围广等特点，监管部门对疫苗质量高度重视，对行业实 行严格的监管，监管覆盖了研发、生产、流通、销售和药物警戒等各个环节。尤其“长生疫苗” 事件后，疫苗行业的政策监管更加严格，2019年12月1日，国家正式施行了《中华人民共和国 疫苗管理法》，该法是全球首部专门针对疫苗管理的法案，覆盖了研发、生产、流通、预防接种 等各个环节。该法在疫苗生产流通及接种安全管理、生物安全风险、生产准入、药品生产质量管 理规范、疫苗储存及运输管理规范要求、违法处罚等方面均进行了更为严格的规范和要求，明确 了药品监督管理部门和卫生行政部门职责分工，强化了对监管部门和地方政府责任追究，支持产 业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 随着整个行业规范程度的不断提高，监管体系将日趋完善，将促使疫苗企业履行法定义务和 责任，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能 力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。 （4）行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显 长期以来，疫苗四大巨头辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(MSD)、赛诺菲(Sanofi) 共同占据了全球疫苗市场超过85%的市场份额。随着新冠疫情爆发，莫德纳（Moderna）等新兴公 司异军突起，全球疫苗市场也进入增长爆发期，行业竞争明显加剧。 相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业（新冠疫苗除外）目前集中度较 低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需 进一步提升和优化。未来随着监管政策从研发、注册、生产和流通等各个环节都出台了推动行业 整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，规模小、产品少的企业将面临更加严峻的生存压力。行业 整合将进一步加剧，规模效应将逐渐凸显。 （5）新冠疫情促使国内疫苗行业发展 在新冠疫苗的全球研发竞赛中，新型疫苗技术大放异彩。在新冠疫苗极速审批和多方合作的 研发模式下，国内疫苗企业迎来快速实现技术升级的空前良机。新一代的病毒载体技术无需操作 具有感染性的病毒，可诱发细胞免疫；DNA疫苗技术生产周期短，易于放大，热稳定性好；mRNA疫 苗技术生产工艺简单，不会整合至宿主基因组内。疫苗技术上的升级使国内企业已经与国际前沿 接轨，这种平台型技术使得国内企业跨越和国际巨头在技术上的鸿沟，实现弯道追赶，促进国内 疫苗行业的整体技术升级和长远发展。 同时，新冠疫情的爆发大大提升了疫苗行业的曝光率，也大幅度提升了人们对疫苗的关注度 及接种意识，未来研发管线丰富、质量把控严格且拥有重点疫苗产品的企业将获得长期发展机遇， 新冠疫苗的研发带来了新技术、平台良好布局时点。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 凭借公司高层管理团队的丰富国内外疫苗行业经验和技术知识，公司通过不断发展，目前构 建了五大技术平台，涵盖了疫苗研发中的主要先进技术。该等技术平台为公司的疫苗研发奠定了 夯实的基础，展示出 公司卓越的疫苗研发实力。此外，各平台技术之间相辅相成，为公司的研发 工作带来了协同效应，令公司能够站在全球视野角度构建全面的疫苗产品组合。先进的疫苗研发 平台技术包括以下方面： （1）基于病毒载体技术 由于病毒载体疫苗技术拥有易于放大、可以高密度培养以及表达效率高等优点，随着DNA重 组技术的发展，将外源DNA引入预定病毒载体构建基因工程疫苗逐渐成为疫苗研究的热点。腺病 毒载体疫苗生产技术是基于一种致病力极弱的腺病毒做为疫苗呈递的载体，将特定抗原引入人体 免疫系统，刺激免疫系统形成对特定疾病的免疫保护的技术。公司应用此技术研发的重组新型冠 状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得境内外多个国家的紧急使用授权/附条件上市，该技术使全 球创新的重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）在短短三年内便由一个概念转化为获批准的产品。 公司的腺病毒载体技术亦适用于结核病加强疫苗和其他在研疫苗。 （2）合成疫苗技术 多糖疫苗是一种预防细菌感染的亚单位疫苗。它具有生产技术成熟，安全性高的特点，但是 由于多糖疫苗不能引起T细胞免疫反应，产生不了免疫记忆和抗体的型别改变及亲和力成熟，因 此在婴幼儿中一般不适用。公司在多糖抗原生产技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原生产技术、 多种多糖蛋白偶联技术、结合工艺中间品和结合产物的分析表征技术等。上述技术的实施是公司 多个结合疫苗开发的基础，包括已经获得药品注册证书的MCV2及MCV4，已经进入临床Ⅲ期试验 的PCV13i以及正在临床前研究阶段的DTcP-Hib联合疫苗。 （3）蛋白结构设计和重组技术 蛋白抗原的功能高度依赖蛋白的结构和折叠，公司已开发和建立多种蛋白抗原结果设计的技 术，可以从DNA序列预测高级结构蛋白功能、分布、免疫原性、稳定性等重要特性。公司的PBPV 疫苗、B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组脊髓灰质炎类病毒颗粒疫苗等创新疫苗的研发，以 及载体蛋白CRM197、HiD-Hin47融合蛋白的生产中均使用了该技术。 （4）mRNA技术 mRNA疫苗具有研发周期短、扩产容易、可作用于细胞内外靶点、表达多种蛋白、不进入细胞 核、无需体外表达和纯化等特性。相比传统技术路线的疫苗，mRNA疫苗的研发仅需在成熟技术平 台上更换抗原序列，因此在针对突发传染病等方面有巨大优势；mRNA采用DNA模板体外转录生产， 较传统蛋白发酵等方式周期短、制备简单，理论成本更低；可作用于细胞内外、表达多种蛋白/多 肽，因此mRNA可针对原先不可成药的胞内靶点、用于新型疫苗研发；mRNA不进入细胞核，因此 无外源性DNA感染风险，安全性更高。公司开发出mRNA通用型工艺，有望大幅缩短产品开发时 间，同时有利于快速产业化放大，应用该技术公司开发的预防性疫苗产品包括新型冠状病毒疫苗 和其他多种病毒疫苗。 （5）制剂及给药技术 疫苗是复杂的组合物，需要对其制剂深刻了解后方可确保其安全性、有效性及稳定性。公司 的培养基配方不含动物成分，且最终产品制剂亦不含苯酚和防腐剂。此特点可确保产品质量稳定， 减少潜在的副作用风险。 报告期内，公司核心技术未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □ 适用 √ 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □ 适用 √ 不适用 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司于国内取得授权的专利情况如下表所示： 专利名称 专利权 人 专利 类型 专利号 专利申请 日 授权公告日 有效 期 降低可复制性腺病毒 产生的细胞株及构建 方法和应用 发行人 发明 ZL201710778032.8 2017年9 月1日 2021年1 月15日 20年 一种多价肺炎球菌结 合疫苗的制剂组合及 其应用 发行人 发明 ZL201810693844.7 2018年6 月29日 2021年6 月29日 20年 一种定点突变的载体 蛋白及其在制备疫苗 中的用途 发行人 发明 ZL201910978406.X 2019年 10月15 日 2021年6 月29日 20年 一种通过灌流培养工 艺制备腺病毒载体疫 苗的方法 发行人 发明 ZL202011235524.0 2020年 11月9日 2021年8 月24日 20年 卡他莫拉菌LOS核心 寡糖缀合物及其制备 方法与应用 发行 人、北 京大学 发明 ZL201810427792.9 2018年5 月7日 2021年12 月24日 20年 包装盒(预充注射器) 发行人 外观 设计 ZL202130211516.1 2021年4 月14日 2021年8 月24日 15年 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 7 5 40 26 实用新型 3 0 3 0 外观设计 1 1 1 1 合计 11 6 44 27 3. 研发 投入 情况表 单位：千元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 878,718 428,485 105.08 资本化研发投入 26,192 107 24,378.50 研发投入合计 904,910 428,592 111.14 研发投入总额占营业收入 比例（%） 21.05 不适用 不适用 研发投入资本化的比重（%） 2.89 0.02 增加2.87个百分点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司持续推进Ad5-nCoV、吸入用Ad5-nCoV的研发，PCV13i于4月进入Ⅲ期临床 试验，同时公司加大对早期研发疫苗的研发投入，致使研发投入大幅提升。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √ 适用 □ 不适用 根据公司开发支出相关会计政策，对于非一类生物制品，在实质开展Ⅲ期临床试验时作为进 入开发阶段的时点，满足相关条件后予以资本化。 公司的PCV13i属于非一类生物制品，于2021年4月进入Ⅲ期临床试验，已满足研发费用资 本化的相关条件。报告期内将PCV13i的Ⅲ期临床26,190千元费用予以资本化处理，致使研发投 入资本化的比重较同期大幅提升。 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：千元 序 号 项目名称 预计总投资 规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶段 性成果 拟达 到目 标 技术 水平 具体应 用前景 1 Ad5-nCoV 新冠疫苗 1,130,000 617,642 855,133 已获得境内 外多个国家 的紧急使用 授权/附条 件上市 产品 上市 全球 创新 预防新 冠肺炎 2 吸入用 Ad5-nCoV 新冠疫苗 300,000 45,479 45,479 已完成临床 Ⅰ/Ⅱ期试 验 产品 上市 全球 创新 预防新 冠肺炎 3 MCV4四价 脑膜炎球菌 结合疫苗 69,700 1,458 64,332 获得药品注 册证书 产品 上市 国内 领先 预防脑 膜炎适 应症 4 MCV2二价 脑膜炎球菌 结合疫苗 41,500 194 40,692 获得药品注 册证书 产品 上市 国内 领先 预防脑 膜炎适 应症 5 DTcP百白 破疫苗组合 145,020 13,606 85,670 婴幼儿用 DTcP及 DTcP加强疫 苗已完成临 床I期试验 产品 上市 国内 领先 预防百 日咳、 白喉、 破伤风 6 PBPV肺炎 蛋白疫苗 222,030 13,786 83,996 已完成临床 Ia期试验 产品 上市 全球 创新 预防肺 炎 7 PCV13i十 三价肺炎结 合疫苗 284,410 69,861 264,186 已开展临床 Ⅲ期试验 产品 上市 国内 领先 预防肺 炎 8 TB-结核病 加强疫苗 247,380 3,386 25,917 已完成临床 Ib期试验 产品 上市 全球 创新 预防结 核病 9 早期研发疫 苗 - 139,358 350,376 - - - - 合 计 / / 904,770 1,815,781 / / / / 情况说明 新冠疫苗的开发受疫情发展、病毒变异、市场供需等不确定性因素影响，相关研发投资规模存在 调整的可能性。 5. 研发 人员情况 单位:千元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 309 219 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 15.88 30.17 研发人员薪酬合计 92,015 49,721 研发人员平均薪酬 298 227 研发人员学历结构 学历结构类别 学历结构人数 博士研究生 17 硕士研究生 176 本科 105 专科及以下 11 研发人员年龄结构 年龄结构类别 年龄结构人数 30岁以下（不含30岁） 121 30-40岁（含30岁，不含40岁） 166 40-50岁（含40岁，不含50岁） 17 50-60岁（含50岁，不含60岁） 3 60岁以上 2 研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □ 适用 √ 不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1 、 成熟的技术平台和研发体系 在公司科学家和核心技术人员的带领下，公司逐步建立起包 括 基于病毒载体技术、合成疫苗 技术、蛋白结构设计和重组技术、 mRNA 技术、制剂及给药技术 在内的新一代疫苗研发及生产技术 平台，并依托该等技术平台初步建立了较为完备的疫苗研发技术平台和研发体系，为公司研发管 线拓展提供了基础性的技术支持，公司可根据产品的研发进度和竞争格局来弹性调整研发策略和 研发资源分配，确保公司研发项目试错和磨合的相对成本更小，同时保证了研发管线的弹性。 2 、 公司创新、 丰富 的疫苗产品管线将覆盖 庞大 的 市场 国内的疫苗市场庞大 ， 随着我国老龄化的加重和消费水平的逐步提高，国内疫苗市场份额亦 将进一步增大。根据公开信息， 2020 年国内人均疫苗支出约为 6.5 美元，而 2020 年美国人均疫 苗支出约为 61.3 美元，人均疫苗消费的巨大差距使得国内疫苗行业的发展具有巨大空间。 公司 产 品管线涵盖 1 2 个疾病领域 1 7 种疫苗 ，全面且有竞争力的 疫苗管 线将为公司后续的持续盈利能力 提供坚实的保障。 3 、 国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系 公司拥有国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系。疫苗生产过程复杂，耗时较长，疫苗的 质量和安全性高度依赖其生产过程。疫苗生产需要深厚的专业知识和产业技能，公司生产团队由 具有丰富实践经验和科学知识，对国际生产标准和要求有深入了解的核心 技术骨干 带领，设立了 符合国际标准、覆盖疫苗研发至生产各个环节的综合质量管理体系。此外，公司生产厂房的设计、 建造及运营均按照国际标准进行，为公司在研疫苗的产业化生产以及临床试验材料的生产搭建了 坚实的基础。 4 、公司商业化 产品市场广阔 同时， 公司 MCV 2 、 MCV4 分别 于 2 021 年 6 月 、 2 021 年 1 2 月 获得药品注册证书 。发达国家早 于 10 年前已经以 结合疫苗 取代了多糖疫苗，但多糖疫苗目前仍是国内主流使用的脑膜炎球菌疫 苗，未来国内市场亦将出现结合疫苗替代多糖疫苗的趋势。国内的脑膜炎球菌疫苗市场将随着结 合疫苗的推出而迅速增长， MCV2 有望进入国家免疫规划成为免疫规划疫苗， MCV4 则将在非免疫规 划疫苗市场中占据较大市场份额。公司 的 MCV2 和 MCV4 ，将面对不同客户群体，涵盖市场上不同 的接种需求。 近期全球疫情反复，国内部分地区亦出现点状反弹，接种疫苗仍旧是预防新冠肺炎的最有效 途径，扩大接种范围并建立对 新冠病毒的免疫屏障，是能使疫情得到有效控制的重要手段。公司 的重组新型冠状病毒疫苗（ 5 型腺 病毒载体）已 获得境内外多个国家的紧急使用授权 / 附条件上市 ， 2 022 年 2 月该产品获批在国内用于序贯加强免疫接种， 公司 将加速 供应为民众提供保护 。 5 、 来自全球领先的生物制药公司的资深科学家和管理团队 公司的创始人及核心 技术人员 在生物制药行业平均拥有超过 20 年的经验，均曾就职于研发、 生产及商业化国际重磅疫苗的全球制药或生物科技公司，并担任高级职位。 公司的其他管理团队成员亦为公司带来了国际领先的产品研发经验、生产及商业化经验。通 过利用这些丰富经验，公司的高级管理团队能够有效地设计产品开发计划，以应对市场需求并推 动业务增长。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 □适用 √不适用 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 √适用 □不适用 截至报告期末，公司虽实现扭亏为盈，但公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研 发需保持金额较大的投入。如果公司研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司仍将可 能出现业绩大幅下滑或亏损。 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 公司是典型的研发驱动型企业。如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，如新的预防方法或 者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代，且公司未能及时应对新 技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 疫苗行业竞争较为激烈。根据公司在研疫苗产品管线，公司产品上市后，将会与大型跨国公 司和国内疫苗企业进行竞争。大型跨国公司和国内疫苗企业具有更丰富的产品商业化经验，具有 更强的资本实力、人力资源。虽然公司在研产品获得临床有效数据，但竞争对手及未来潜在的新 进入者也会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、 加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业 绩。 (五) 财务风险 √适用 □不适用 主要是指汇率风险。公司承受汇率风险主要与公司产品出口海外有关，相关结算用外币余额 的资产和负债产生的汇率风险可能对本公司的经营业绩产生影响。 (六) 行业风险 √适用 □不适用 除治疗性疫苗外，疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗 产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监 管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不 断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通 等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营 产生不利影响。 (七) 宏观环境风险 √适用 □不适用 2020年初以来，新型冠状病毒肺炎疫情爆发致使全国各行各业均遭受了不同程度的影响，并（未完）  |