荣昌生物(688331):荣昌生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:荣昌生物:荣昌生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注 册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对 发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任 何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由 发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资 风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露 资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整 性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中 财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损 失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件 有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投 资者损失。 1 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 本次发行概况 发行股票类型人民币普通股（A股） 发行股数 本次公开发行股票 5,442.6301万股，占发行后公司总股本的 10%。本次发行全部为新股发行，不存在股东公开发售的情形 发行人高管、员工参与 战略配售情况 发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划参与战略配 售，根据最终确定的发行价格，发行人高级管理人员与核心员工 通过资产管理计划最终获配股票数量为 5,442,630股，为本次公开 发行股份数量的 10.00%，获配金额为 261,246,240.00元（不含新 股配售经纪佣金），资产管理计划获配股票的限售期为 12个月， 限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 保荐机构依法设立的相 关子公司或者实际控制 该保荐机构的证券公司 依法设立的其他相关子 公司参与战略配售情况 保荐机构安排实际控制保荐机构的证券公司依法设立的相关子公 司华泰创新投资有限公司（以下简称 “华泰创新 ”）参与本次发行 战略配售，跟投比例为本次公开发行数量的 3%，即 1,632,789 股。华泰创新获配股票的限售期为 24个月，限售期自本次公开发 行的股票在上交所上市之日起开始计算 每股面值人民币 1.00元 每股发行价格 48.00元 发行日期 2022年 3月 22日 拟上市证券交易所上海证券交易所 拟上市板块科创板 发行后总股本 54,426.3003万股 保荐人（主承销商）华泰联合证券有限责任公司 联席主承销商摩根大通证券（中国）有限公司 招股说明书签署日 2022年 3月 28日 2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股 说明书正文的全部内容，并特别关注以下重大事项。 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物制药公司 发行人是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶 联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的 发现、开发与商业化。公司围绕自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾 病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床 需求。 截至本招股说明书签署日，公司已开发了 20余款候选生物药产品，其中 10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请（ IND）准备阶 段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的 7款产品正在开展用于 治疗 20余种适应症的临床试验，包括两款产品进入商业化阶段、 5款产品处于 临床研究阶段，其中泰它西普（研究代号 RC18）、维迪西妥单抗（研究代号 RC48）与 RC28三款产品为公司核心产品：（ 1）注射用泰它西普为全球首款、 同类首创（ first-in-class）的注射用重组 B淋巴细胞刺激因子（ BLyS）/增殖诱 导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，其用于治疗系统性红斑狼疮的 新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品 于 2021年 3月在中国获附条件批准上市。同时，公司基于其中国良好的临床试 验结果制定并实施美国临床开发策略，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮于 2020年 1月与美国 FDA沟通 III期临床试验方案并于 2020年 4月被授予快速通 道资格。 2021年 11月 16日，公司与美国 FDA召开沟通 III期临床试验方案的 C类会议，并于 2021年 12月 15日提交了 IND的补充申请，美国 FDA同意了 泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮以激素为标准疗法对照的 III期注册性临床试 验方案，目前该项试验的美国中心伦理已获批准，公司正在启动首例患者的入 组工作，预计将于 2022年一季度完成首例患者入组；（ 2）注射用维迪西妥单抗 是中国首款自主研发的 ADC创新药、目前唯一一款获得美国 FDA授予突破性 3 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 疗法认定的中国 ADC产品，其用于治疗胃癌的新药上市申请经优先审评审批程 序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于 2021年 6月在中国获附条件批 准上市，公司正在开展相关的 III期确证性临床研究；维迪西妥单抗用于治疗尿 路上皮癌获得国家药监局授予的突破性疗法认定，其在中国已完成的注册性临 床试验中显示了突出的临床疗效，相关新药上市申请经优先审评审批程序，并 于 2021年 12月在中国获附条件批准上市，成为国内首个靶向 HER2治疗尿路 上皮癌的 ADC药物。同时，维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌亦获得美国 FDA的突破性疗法认定及快速通道资格认定，正在开展Ⅱ期全球多中心注册性 临床试验； 2021年 6月，维迪西妥单抗用于治疗乳腺癌获得国家药监局授予的 突破性疗法认定，至此该产品在中国和美国共获得三项突破性疗法认定； 2021 年 8月，公司与西雅图基因就维迪西妥单抗的全球化开发及商业化达成合作； 2021年 12月 14日，西雅图基因与美国 FDA召开 B类会议，以讨论维迪西妥 单抗Ⅱ期临床试验，经讨论美国 FDA同意了维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌 的 II期注册性临床试验方案，通过加速审评申报上市，目前该项试验处于全球 临床中心启动准备阶段，公司预计将于 2022年 4月份完成首例患者入组；（3） RC28是一款具有同类首创（ first-in-class）潜力的 VEGF/FGF双靶点的创新融 合蛋白产品，其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病 视网膜病变等 3种眼科疾病在国内处于 Ib期或 II期临床研究阶段。 新药研发及商业化具有投资规模大、投资期限长的特点。公司作为专注创 新药研发的生物制药企业，主要资金投入高度集中在创新生物药的研发领域， 在自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域新药的药物发现、临床 前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合 GMP标准的规模化生产等所有 关键的药物研发与产业化环节进行持续、大量的资金投入，已上市及在研产品 的市场前景广阔。公司于 2020年 11月在香港联交所上市，截至 2021年 7月 31日，公司在香港联交所的市值约为 403亿元人民币。公司适用并符合《上海 证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第（五）项规定的上市 标准：“预计市值不低于人民币 40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批 准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产 品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势 4 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 并满足相应条件”。 作为一家采用第五套上市标准的生物医药企业，公司提请投资者关注以下 特点及风险： （一）公司存在持续亏损且预计短期内存在无法盈利、无法进行现金分红 的风险 报告期内公司持续亏损，报告期各期公司归属于母公司股东的净亏损分别 为-26,994.88万元、 -43,027.98万元、 -69,782.07万元及 -44,404.30万元。截至报 告期末，公司累计未弥补亏损为 -106,375.17万元。 未来，随着公司对现有候选药物持续进行临床前研发、在全球范围内开展 临床试验、寻求监管机构批准、大规模生产及商业化以及对后续潜在新管线的 持续投入，公司存在继续亏损的风险。公司未来的盈利能力主要取决于候选药 物的研发和商业化进展、销售情况以及相关成本和费用等，如果公司候选药物 未来研发失败、未能获得监管部门批准或未能获得市场各参与方的认可，则可 能无法盈利；如公司未来无法保证持续盈利，则可能进一步影响创新药相关的 研发、生产及商业化等进程，进而对公司业务规模增长及持续运营能力产生潜 在不利影响。 公司已制定了上市后三年股东分红回报规划并在上市后适用的《公司章程》 中明确了利润分配政策及现金分红政策。然而，由于公司是一家专注于创新药 研发、生产和商业化的生物制药企业，产品管线较多且正按照自身战略规划推 动部分候选产品的全球临床试验及商业化，预计未来将持续发生大额研发投入。 截至本招股说明书签署日，公司产品销售收入尚不能覆盖经营性支出，短期内 存在无法进行现金分红的风险。 （二）公司未来若无法获得额外融资，存在可能无法完成候选药物研发及 商业化的风险 公司候选药物均属于创新药，需完成从药物早期发现、临床前研究、临床 开发、监管注册、规模化生产及商业化推广等多个环节才能产生产品销售收入， 各项环节均需要较大的资金投入。报告期各期，公司经营性活动现金流量净额 分别为-12,647.92万元、 -28,071.21万元、 -65,802.26万元及 -51,446.54万元。 5 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 公司无法保证可以长期获取足够的营运资金，若进行债务融资将会产生额 外资金成本，若以发行额外证券的方式融资，则可能进一步摊薄股东权益。若 公司无法及时获得足够资金，则可能对候选药物的研发、生产或商业化进程造 成不利影响，进而影响公司业务的持续发展。 （三）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司 A股上市后可能面临退市 的风险 公司未来将继续加大在新药研发领域的投入，研发费用将持续处于较高水 平。若公司核心产品注射用泰它西普（ RC18）、注射用维迪西妥单抗（ RC48） 获批上市后市场认可度不达预期等，公司自上市之日起第四个完整会计年度将 触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2条的相关规定（即经审 计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追 溯重述）低于 1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负），则可能导致 公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，若公司触 及终止上市标准，公司股票将终止在境内上市。 二、发行人的主要业务、主要药物进展情况、市场竞争情况及 相应风险 （一）主要业务的基本情况及主要药物的进展情况 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注 于抗体药物偶联物（ ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。 公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（ first-in-class）与同 类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、 肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案， 以满足大量尚未被满足的临床需求。 依托自身核心技术平台与强大的研发实力，公司始终致力于开发具有新结 构、新机制的靶向生物创新药，通过自主创新设计与开发的产品在临床试验中 显示了突破性治疗效果。截至本招股说明书签署日，公司已开发了 20余款候选 生物药产品，其中 10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或 IND准备 阶段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的 7款产品正在开展用 6 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 于治疗 20余种适应症的临床试验，其中两款产品进入商业化阶段、 5款产品处 于临床试验阶段。公司拥有全球首款、同类首创（ first-in-class）的 B淋巴细胞 刺激因子（ BLyS）/增殖诱导配体（ APRIL）双靶点的创新融合蛋白产品泰它西 普（ RC18），其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序， 并作为具有突出临床价值的临床急需药品于 2021年 3月在中国获附条件批准上 市；公司还拥有中国首款自主研发的 ADC创新药、目前唯一一款获得美国 FDA授予突破性疗法认定的中国 ADC产品维迪西妥单抗（ RC48），其用于治 疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临 床价值的临床急需药品分别于 2021年 6月、 2021年 12月在中国获附条件批准 上市，是国内首个靶向 HER2治疗尿路上皮癌的 ADC药物；公司还拥有另外一 款在眼科治疗领域具有同类首创（ first-in-class）潜力的 VEGF/FGF双靶点的创 新融合蛋白产品 RC28。此外，公司拥有 4款处于 I期临床阶段、多款处于 IND 准备阶段的用于治疗多种实体瘤的创新型产品。 （二）核心药物市场竞争情况 公司核心产品包括泰它西普（ RC18）、维迪西妥单抗（ RC48）与 RC28， 分别处于商业化阶段、商业化阶段及 Ib/II期临床阶段。 1、泰它西普的市场竞争格局 公司核心产品之一泰它西普（ RC18）是公司自主研发、用于治疗自身免疫 性疾病的双靶点新型融合蛋白，目前用于治疗 7种自身免疫性疾病处于商业化 或临床试验阶段，包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节 炎、IgA肾病、干燥综合症、多发性硬化症与重症肌无力等。 （1）系统性红斑狼疮 截至 2021年 7月 31日，全球系统性红斑狼疮创新生物药市场有包含发行 人泰它西普在内的两款产品获批上市，另一款为葛兰素史克的贝利尤单抗，其 于 2011年、 2019年分别获得美国 FDA、国家药监局批准。根据弗若斯特沙利 文报告，贝利尤单抗 2020年全球销售额为 9.22亿美元。系统性红斑狼疮治疗 药物的研发难度较大，多家药企曾在该领域进行投入，但在过去近 60年间，泰 它西普及贝利尤单抗是仅有的获得上市许可的两款创新生物药，巨大的临床需 7 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 求尚未得到满足。未来，发行人泰它西普将主要面临贝利尤单抗在市场份额、 市场推广和准入分销等方面的竞争压力。 除已上市药物外，全球已有数款用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药进 入临床试验阶段。截至 2021年 7月 31日，美国有两款处于 III期临床试验的生 物制剂用于治疗系统性红斑狼疮，中国共有 5款用于治疗系统性红斑狼疮的创 新生物药正处于不同的临床试验阶段。新进入者将在未来进一步加剧市场竞争， 可能会对泰它西普的市场份额产生不利影响。 （2）视神经脊髓炎谱系疾病 截至 2021年 7月 31日，全球视神经脊髓炎谱系疾病创新生物药市场共有 3款药物在美国获批上市，分别为依库珠单抗、伊比利珠单抗及萨特利珠单抗， 其中仅萨特利珠单抗在中国获得上市批准。 除已上市药物外，全球已有数款用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病的创新生 物药进入临床试验阶段。截至 2021年 7月 31日，美国有一款处于 III期临床试 验阶段的生物制剂用于视神经脊髓炎谱系疾病治疗，公司的泰它西普是中国目 前唯一一款处于 III期临床研究阶段的视神经脊髓炎谱系疾病候选创新生物药， 未来泰它西普在市场份额、市场推广和准入分销等方面面临的市场竞争相对较 小。 （3）类风湿关节炎 截至 2021年 7月 31日，中国用于类风湿关节炎适应症患者的生物药物主 要为 TNF-α抑制剂，仅两款非 TNF-α抑制剂的生物药于中国获批，两款非 TNF-α抑制剂创新生物药处于 III期临床试验阶段。目前多款治疗类风湿关节炎 的 TNF-α抑制剂已被纳入国家医保药品目录，包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、 戈利木单抗等。在中国，仅托珠单抗（ IL-6抑制剂）和阿巴西普（ CD80/CD86 抑制剂）两种非 TNF-α抑制剂产品获批治疗中度或重度活动性类风湿关节炎及 对 TNF-α抑制剂表现出较弱反应的患者。此外，目前中国有其他少数候选创新 生物药（如公司的泰它西普）正处于 III期临床试验阶段，或可满足 TNF-α抑 制剂难治性类风湿关节炎患者的需求。发行人目前在 TNF-α抑制剂难治性类风 湿关节炎市场的市场份额、市场推广和准入分销等方面面临的市场竞争相对较 8 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 小。 （4）干燥综合症 截至 2021年 7月 31日，全球无用于治疗干燥综合症的创新生物药获批。 中国在研管线数量相对较小，仅有两款创新生物药（包括泰它西普）处于临床 试验阶段，其中泰它西普 II期临床试验已完成。发行人目前在市场份额、市场 推广和准入分销等方面面临的市场竞争较小。 （5）免疫球蛋白 A肾病（ IgA肾病） 截至 2021年 7月 31日，全球无用于 IgA肾病的创新生物药获批上市。中 国在研管线数量相对较小，仅有发行人的泰它西普一款已完成 II期临床试验的 候选药物。发行人目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面面临的市场竞 争较小。 （6）多发性硬化症 截至 2021年 7月 31日，美国已有 4款治疗多发性硬化症的已上市创新生 物药，均尚未在中国获批。中国在研管线数量相对较小，目前处于 II期临床试 验阶段的候选创新生物药仅有发行人的泰它西普。发行人目前在国内市场份额、 市场推广和准入分销等方面面临的市场竞争相对较小。 （7）重症肌无力 截至 2021年 7月 31日，美国仅依库珠单抗一款用于治疗重症肌无力的生 物药获批，中国尚无相关生物药获批。中国在研管线数量相对较小，有两款现 正处于 II期临床试验阶段的创新生物药，即发行人的泰它西普及和铂医药的 HBM9161。发行人目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面面临的市场竞 争相对较小。 2、维迪西妥单抗（ RC48）的市场竞争格局 公司核心产品之一维迪西妥单抗（ RC48）是公司自主研发、新型抗 HER2 肿瘤 ADC产品，目前用于治疗包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多种实体瘤处 于商业化或临床试验阶段。 9 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 （1）胃癌 截至 2021年 7月 31日，已有多款用于胃癌治疗的创新生物药在美国获批， 而中国仅维迪西妥单抗、曲妥珠单抗及纳武利尤单抗三款生物药实现商业化， 7款靶向 HER2的创新生物药处于临床试验阶段。目前，曲妥珠单抗及维迪西 妥单抗已被纳入国家医保药品目录，其他如雷莫芦单抗及帕博利珠单抗已在美 国获批而在中国未获批。 对于 HER2靶向药，中国在研创新生物药还包括浙江医药、杭州多禧生物 科技等在研的多款 ADC药物。未来，预计公司维迪西妥单抗（ RC48）在市场 份额、市场推广和准入分销等方面仍将面临一定的竞争压力。 （2）尿路上皮癌 截至 2021年 7月 31日，用于治疗尿路上皮癌的创新生物药中，美国已批 准 7款创新生物药上市，包括恩诺单抗、阿维鲁单抗、度伐利尤单抗、阿特珠 单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗及戈沙妥组单抗。截至 2021年 7月 31日， 替雷利珠单抗和特瑞普利单抗是中国仅有处于商业化阶段的两款生物药物，分 别于 2020年和 2021年获批上市；在国内创新生物药中，用于治疗尿路上皮癌 且靶向 HER2的在研药物仅有发行人的维迪西妥单抗和美雅珂生物的 MRG-002， 其中维迪西妥单抗已于 2021年 12月获附条件批准上市。公司预计未来在尿路 上皮癌治疗领域的市场份额、市场推广和准入分销等方面面临一定的竞争压力。 （3）乳腺癌 截至 2021年 7月 31日，用于治疗乳腺癌的创新生物药中，曲妥珠单抗、 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗 -美坦新偶联物是中国及美国均获批的创新生物药，另 有多个抗 HER2候选创新生物药在研。在中国和美国，曲妥珠单抗及帕妥珠单 抗是两种应用最广泛的抗 HER2单抗，两者均已纳入国家医保药品目录。罗氏 的曲妥珠单抗-美坦新偶联物于 2020年 1月获国家药品监督管理局的上市许可， 用于治疗早期 HER2阳性/高表达乳腺癌，曲妥珠单抗-美坦新偶联物也是中国唯 一获批的治疗乳腺癌的抗体药物偶联物。 截至本招股说明书签署日，维迪西妥单抗用于治疗乳腺癌在国内尚处于 III 期临床试验阶段，而在美国及中国也有多个抗 HER2候选创新生物药正在进行 10 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 临床试验，其中：发行人在国内面临包括第一三共 /阿斯利康的 DS-8201等在内 的其他 7款靶向 HER2在研产品的竞争，若未来发行人在美国开展用于治疗乳 腺癌的临床试验，还将面临包括第一三共/阿斯利康的 DS-8201等在内的其他 4 款已处于 II期临床及以后阶段靶向 HER2在研产品的竞争，此外美国及中国范 围内还有超过 10项靶向 HER2且用于治疗乳腺癌的在研竞品处于 I期临床试验 阶段。实际上，在乳腺癌领域已有多款靶向 HER2的上市药物，未来随着更多 款靶向 HER2在研产品的获批上市或者临床效果更好的靶向 HER2在研产品的 出现，发行人维迪西妥单抗在乳腺癌领域的市场竞争将进一步加剧。 目前，维迪西妥单抗的主要在研竞品为第一三共的 DS-8201，其同属于抗 HER2肿瘤 ADC产品。DS-8201（商品名 Enhertu）用于治疗 HER2阳性 （IHC3+或 FISH+）乳腺癌已于 2019年被美国 FDA批准上市，目前正在国内 开展用于治疗乳腺癌的 III期临床试验，以及正在美国开展用于治疗胃癌患者、 乳腺癌、尿路上皮癌等其他类型患者的 II期及 I期临床试验，其在安全性、有 效性方面也显示了突出的临床效果。其中，若 DS-8201用于治疗 HER2低表达 乳腺癌优先于维迪西妥单抗在国内获批上市，将直接对维迪西妥单抗在乳腺癌 治疗领域的市场份额产生一定影响。未来，随着 DS-8201在国内临床试验的不 断开展以及维迪西妥单抗用于治疗相关肿瘤在全球多中心临床试验的持续推进， 预计其将进一步对发行人维迪西妥单抗产生较大的竞争压力。 3、RC28的市场竞争格局 （1）湿性年龄相关性黄斑变性 截至 2021年 7月 31日，全球和中国各有 3款抗血管内皮生长因子（ VEGF） 生物药获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（ wAMD），其中美国为雷珠单抗 （Lucentis）、阿柏西普（ Eylea）及布罗鲁珠单抗（ Beovu）；中国为雷珠单抗、 阿柏西普及康柏西普，且均已被纳入国家医保药品目录。双靶点药物逐渐成为 抗 VEGF类药物治疗眼科疾病的重要研发方向之一，国内在研的抗 VEGF双靶 点药物包括罗氏的 VEGF/Ang2融合蛋白和荣昌生物的 RC28（VEGF/FGF融合 蛋白）。预计发行人在湿性年龄相关性黄斑变性生物药市场将面临一定的竞争压 力。 11 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 （2）糖尿病黄斑水肿 截至 2021年 7月 31日，全球与中国各有 3款抗 VEGF生物药物获批用于 治疗糖尿病黄斑水肿（ DME），其中美国为雷珠单抗（ Lucentis）、阿柏西普 （Eylea）及布罗鲁珠单抗（ Beovu）；中国为雷珠单抗、阿柏西普及康柏西普， 且均已被纳入国家医保药品目录。国内在研的抗 VEGF双靶点药物包括罗氏的 VEGF/Ang2融合蛋白和荣昌生物的 RC28（VEGF/FGF融合蛋白）。预计发行人 在糖尿病黄斑水肿生物药市场将面临一定的竞争压力。 根据弗若斯特沙利文分析报告，在眼科疾病领域，目前在全球（含中国） 上市的药物包括雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普与布罗鲁珠单抗，均为单一靶 向 VEGF的产品，尚无已上市的双靶点药物；在研药物中，罗氏的双靶点生物 药 RG7716用于治疗 wAMD及 DME的Ⅲ期临床试验已完成，目前处于生物制 品上市许可申请阶段。因此，目前全球范围内尚无用于治疗湿性年龄相关性黄 斑变性、糖尿病黄斑水肿等眼科疾病领域的双靶点同类药物。目前发行人 RC28已进入临床研究阶段，但 RC28的研发情况仍存在一定的不确定性。 三、发行人就维迪西妥单抗的开发及商业化与西雅图基因签署 了全球独家许可协议，内容涉及药品付款安排及销售分成安排 2021年 8月，公司与国际知名生物制药企业美国西雅图基因公司（ Seagen Inc.，以下简称“西雅图基因”）达成一项全球独家许可协议，以开发与商业化 公司的维迪西妥单抗。 根据协议约定，公司授权西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域 （即除日本、新加坡以外的其他亚洲地区）以外地区的全球开发和商业化权益， 由西雅图基因承担在西雅图基因区域内进行的关于临床试验、开发与注册等相 关活动的所有成本；公司将保留维迪西妥单抗在荣昌生物区域进行临床开发和 商业化的权利，并承担在荣昌生物区域内的关于临床试验、开发与注册等相关 活动的所有成本。此外，西雅图基因需向公司支付 2亿美元首付款（公司已于 2021年 10月收到该笔首付款）及最高可达 24亿美元的里程碑付款，同时公司 将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯 度销售提成。 12 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 四、发行人在研发或商业化过程中的第三方合作风险及侵犯第 三方知识产权的风险 报告期内，公司存在与多个第三方开展的合作研发、技术转让或委托研发 等合作协议，如公司与同济大学及同济大学苏州研究院合作开发靶向 VEGF/FGF的融合蛋白药物、 c-MET单克隆抗体药物产品，自美国某生物科技 企业取得 HER2靶向 ADC药物相关技术经验、 MSLN靶向抗体、 PD-L1靶向抗 体以及自祐和医药取得 Claudin 18.2靶向抗体等，相关合作协议中对发行人及合 作方之间的知识产权权属进行了清晰约定，具体参见本招股说明书“第六节业 务和技术”之“九、发行人核心技术与技术储备情况”之“（四）合作研发及 技术转让情况”的相关内容。 在履行前述合作协议与技术转让的过程中，合作方可能对合作研发项目涉 及的知识产权归属、付款安排或实际履行情况等存在异议，因此与公司产生潜 在争议或纠纷，从而导致公司相关项目的延期或终止，进而给公司业务发展造 成不利影响。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥 善保护公司知识产权或泄露商业秘密，将对公司产品商业化的能力及程度产生 不利影响。 一般而言，生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的大量 诉讼及其他索赔等法律程序。公司正在开发的药物领域中，存在公司目前已知 悉或可能并不知悉的第三方专利或专利申请，包括美国、欧洲等地已有涉及 RC18、RC48、RC88、RC108、RC118等产品的潜在相关的第三方已授权专利 或在申请专利，该等第三方专利对于公司产品未来在国外商业化可能构成一定 的侵权风险。同时，随着公司业务的不断发展、产品管线的日益丰富，很可能 出现与公司产品管线有关的其他专利。同时，随着生物科技与医药行业的发展， 越来越多与创新生物药相关的专利发布，可能导致公司产品侵犯第三方专利权 的诉讼风险进一步增加。公司已上市药物、正在开发或未来拟开发的候选药物 可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉 或其他潜在的法律纠纷，从而可能导致公司支付损害赔偿或进一步对公司候选 药物未来的研发、生产或销售造成不利影响。如若公司在合作研发或技术转让 过程中的合作方或技术出让方对相关知识产权归属存在异议，将进一步增加公 13 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 司专利侵权风险。 与国内外创新药企业类似，公司在开展药物研发的各个阶段与第三方合同 研究组织（ CRO）、医院及主要研究者开展了较为紧密的合作。具体而言，公司 通过与第三方签署合同，委托第三方开展自身候选药物的临床前研发或临床研 究阶段中的部分非核心工作。相关第三方的员工并非公司自有员工，公司主要 依靠与第三方签订合同中的相关合同权利来约束其行为，包括在公司候选药物 研发过程中所投入的时间、资源及工作质量等，从而造成一定的风险。根据国 家药监局《药物临床试验质量管理规范》（即 GCP）的相关规定，公司作为药 物临床试验的申办方，对于临床试验的数据质量具有直接责任，对于试验中委 托的第三方机构具有监管责任。若公司合作的第三方未能按照合同要求履行相 关义务、或在履行期间违反相关监管规定等，将影响公司候选药物临床研究的 数据质量，从而可能导致相关候选药物因数据质量而无法获得监管批准。此外， 临床试验过程中变更 CRO也可能导致公司增加试验成本、影响研究进度，从而 给公司业务发展造成不利影响。 五、发行人同时在香港联交所 H股市场和 A股市场挂牌上市的 特殊风险 （一）信息披露及监管规则存在差异 公司于 2020年 11月在境外首次发行 H股股票并在香港联交所上市交易， 公司按照香港财务报告准则和当地监管要求披露有关数据和信息。由于境内和 境外会计准则和监管要求存在差异，本招股说明书与公司已在境外披露的首次 发行 H股招股说明书、年度报告、中期报告、财务数据等在内容和格式等方面 存在若干差异，敬请投资者关注。 本次公开发行 A股股票上市后，公司股票将同时在上交所和香港联交所挂 牌上市，并需同时遵守两地监管机构的上市监管规则，对发行人合规运行和投 资者关系管理提出更大挑战。同时，A股投资者和 H股投资者分属不同的类别 股东，需根据相关规定对需履行类别股东分别表决的特定事项进行分类表决； H股类别股东大会的召集、召开及表决结果，可能对 A股类别股东产生一定影 响。 14 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 （二）A股股价可能受 H股股价影响的风险 公司于香港联交所主板和上交所科创板同时挂牌上市后，将同时受香港和 中国境内两地证券市场影响。由于上交所科创板和香港联交所主板在流动性、 交易量及投资者结构上存在差异，且不同证券市场的投资者在估值方法、风险 偏好等方面不同，公司于两个市场的股票价格可能存在差异，境外资本市场的 特有风险、公司 H股股价的波动可能对 A股投资者产生不利影响。 六、发行人股权相对分散，实际控制人较多并通过协议进行共 同控制等可能导致的控制权稳定风险 王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏 华、魏建良等 10名自然人为公司共同实际控制人。截至 2021年 10月 31日， 前述共同实际控制人通过烟台荣达、I-NOVA、RongChang Holding、烟台荣谦、 烟台荣益、烟台荣实、烟台荣建合计控制公司 46.22%的股权，公司股权结构较 为分散。 上述 10名共同实际控制人及相关主体于 2020年 4月签署一致行动协议， 承诺自一致行动协议签署之日起至公司股票在 A股上市之日起至少 36个月内， 在公司重大事项的决策上采取一致行动，以各自直接或间接持有的公司表决权 进行表决，并以表决权比例最多的意见为一致意见，以保证公司控制权的稳定。 在公司股权结构较为分散的背景下，若未来上述各方合作关系发生变化，公司 将面临控制权发生变化的风险。此外，公司 10名共同实际控制人在本次 A股发 行后合计控制公司股权的比例将进一步降低，则在一定程度上可能会影响公司 股东大会对于重大事项的决策，进而可能对公司未来的业务发展造成不利影响。 七、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况 （一）主要财务信息 公司财务报告审计截止日为 2021年 6月 30日。安永华明会计师事务所 （特殊普通合伙）对公司截至 2021年 12月 31日及 2021年度的财务信息进行 了审阅，并出具了“安永华明（ 2022）专字第 61486761_J01号”的审阅报告。 15 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 根据经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）审阅的财务数据，公司 2021年度、2021年 10-12月的经营业绩情况与去年同期比较情况如下： 单位：万元 项目 2021年度 2020年度增长率 营业收入 142,636.07 304.43 46753.31% 研发费用 71,097.28 46,582.15 52.63% 利润/（亏损）总额 27,625.79 -69,782.07 139.59% 净利润/（亏损） 27,625.79 -69,782.07 139.59% 归属于母公司股东的利润/（亏 损） 27,625.79 -69,782.07 139.59% 扣除非经常性损益后归属于母公 司股东的净利润/（亏损） 17,598.37 -78,429.25 122.44% 项目 2021年 10-12月 2020年 10-12月增长率 营业收入 131,185.39 90.41 144999.24% 研发费用 18,634.83 14,953.40 24.62% 利润/（亏损）总额 96,451.73 -27,068.86 456.32% 净利润/（亏损） 96,451.73 -27,068.86 456.32% 归属于母公司股东的利润/（亏 损） 96,451.73 -27,068.86 456.32% 扣除非经常性损益后归属于母公 司股东的净利润/（亏损） 86,393.98 -31,719.53 372.37% 公司 2021年度、2021年 10-12月营业收入同比大幅增长，主要系：（1） 公司核心产品注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗分别于 2021年 3月、6月 在国内获得附条件批准上市，而 2020年同期公司未有产品上市，主营业务收入 为 0元；（ 2）公司确认与西雅图基因之间关于维迪西妥单抗合作的首付款项收 入所致。公司 2021年度、2021年 10-12月利润总额、归属于母公司股东的净利 润、扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润同比增长较大，主要系公 司确认与西雅图基因之间关于维迪西妥单抗合作的首付款项收入所致。公司 2021年度、2021年 10-12月研发费用同比增长分别为 52.63%、24.62%，主要系 公司持续开展相关的药物研发活动所致。 公司财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况具体参见本招股说明 书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十八、财务报告审计截止日后主 要财务信息和经营情况”的相关内容。 16 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 （二）2022年 1-3月业绩预计情况 经初步测算，公司预计 2022年 1-3月营业收入约为 1.28亿元至 1.73亿元， 同比增长约 2878.21%至 3929.34%；预计实现归属于母公司股东的净利润为 4.45亿元至-3.29亿元，同比增长 -142.41%至-79.17%；预计实现扣除非经常性损 益后归属于母公司股东的净利润为-4.46亿元至-3.30亿元，同比增长-132.89%至 -72.14%。 上述 2022年 1-3月的业绩预计情况系公司的初步测算结果，未经会计师审 计或审阅，不代表公司最终实现的营业收入和净利润，也不构成公司的盈利预 测或业绩承诺。 （三）审计截止日后主要经营状况 公司财务报告审计截止日为 2021年 6月 30日。自财务报告审计截止日至 本招股说明书签署日，公司所处行业未发生重大不利变化，公司经营状况良好， 经营模式、主要客户和供应商、税收政策、外部经营环境等可能影响投资者判 断的重大事项方面未发生重大变化。 17 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 目录 发行人声明 ....................................................................................................................1 本次发行概况 ................................................................................................................2 重大事项提示 ................................................................................................................3 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物制药公司.................................3 二、发行人的主要业务、主要药物进展情况、市场竞争情况及相应风险.....6 三、发行人就维迪西妥单抗的开发及商业化与西雅图基因签署了全球独家 许可协议，内容涉及药品付款安排及销售分成安排.......................................12 四、发行人在研发或商业化过程中的第三方合作风险及侵犯第三方知识产 权的风险...............................................................................................................13 五、发行人同时在香港联交所 H股市场和 A股市场挂牌上市的特殊风险 .14 六、发行人股权相对分散，实际控制人较多并通过协议进行共同控制等可 能导致的控制权稳定风险...................................................................................15 七、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况...................................15 目录 .............................................................................................................................18 第一节释义 ..............................................................................................................24 一、一般释义.......................................................................................................24 二、专业释义.......................................................................................................29 第二节概览 ..............................................................................................................34 一、发行人基本情况及本次发行的中介机构...................................................34 二、本次发行的概况...........................................................................................34 三、发行人报告期的主要财务数据及财务指标...............................................36 四、发行人的主营业务经营情况.......................................................................37 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略...............39 六、发行人选择的具体上市标准.......................................................................40 七、发行人公司治理特殊安排...........................................................................40 八、募集资金用途...............................................................................................41 第三节本次发行概况 ................................................................................................42 18 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 一、本次发行的基本情况...................................................................................42 二、本次发行的有关当事人...............................................................................43 三、发行人与本次发行有关的中介机构的关系...............................................45 四、本次发行上市的重要日期...........................................................................45 五、本次发行战略配售情况...............................................................................46 第四节风险因素 ........................................................................................................51 一、技术风险.......................................................................................................51 二、经营风险 .......................................................................................................54 三、内控风险.......................................................................................................60 四、财务风险 .......................................................................................................61 五、法律风险 .......................................................................................................62 六、募投项目风险 ...............................................................................................65 七、发行失败风险 ...............................................................................................65 八、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 ...................................................66 九、发行人同时在香港联交所 H股市场和 A股市场挂牌上市的特殊风险 .67 第五节发行人基本情况 ............................................................................................68 一、发行人基本情况...........................................................................................68 二、发行人设立情况...........................................................................................68 三、发行人报告期内的股本和股东变化情况...................................................72 四、发行人及其相关方报告期内的重大资产重组情况 ...................................87 五、发行人在其他证券市场的上市情况...........................................................92 六、发行人的股权结构.......................................................................................97 七、发行人控股子公司及参股公司情况...........................................................97 八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人情况 ......................102 九、发行人股本情况 .........................................................................................121 十、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介.................................127 十一、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员在其他单位兼职情况.135 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况.............138 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属持有发行人 股份情况.............................................................................................................139 19 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员之间的亲属关系 .........141 十五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签订的重大协议及其 履行情况.............................................................................................................141 十六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所持股份发生被质押、 冻结或发生诉讼纠纷等情形.............................................................................141 十七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在最近 2年内变动情况 及变动原因.........................................................................................................141 十八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况.....................143 十九、股权激励及其他制度安排和执行情况.................................................145 二十、发行人员工情况.....................................................................................147 第六节业务和技术 ..................................................................................................151 一、发行人的主营业务、主要产品及变化情况.............................................151 二、发行人所处行业的基本情况.....................................................................225 三、发行人在行业中的竞争情况.....................................................................254 四、发行人销售情况及主要客户..................................................................... 311 五、发行人采购情况及主要供应商.................................................................312 六、发行人的主要固定资产和无形资产.........................................................316 七、发行人取得的资质认证与许可情况.........................................................318 八、发行人与他人共享资源要素情况 .............................................................318 九、发行人核心技术与技术储备情况.............................................................319 十、发行人的境外经营及境外资产情况.........................................................345 第七节公司治理与独立性 ......................................................................................346 一、发行人的股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及 董事会专门委员会的建立健全及运行情况.....................................................346 二、发行人内部控制情况.................................................................................350 三、发行人报告期内的违法违规行为及受到处罚情况.................................351 四、发行人报告期内的资金占用和对外担保情况.........................................351 五、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力 .....................................351 六、同业竞争情况.............................................................................................353 七、关联方与关联交易情况.............................................................................362 20 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 第八节财务会计信息与管理层分析 ......................................................................393 一、财务报表.....................................................................................................393 二、注册会计师的审计意见及关键审计事项，财务会计信息相关的重要性 水平的判断标准.................................................................................................397 三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况.........................399 四、重要的会计政策和会计估计.....................................................................400 五、主要税种、税率及税收优惠情况.............................................................422 六、非经常性损益.............................................................................................425 七、主要财务指标.............................................................................................426 八、分部信息.....................................................................................................427 九、经营成果分析.............................................................................................428 十、资产质量分析.............................................................................................443 十一、偿债能力、流动性及持续经营能力分析.............................................465 十二、期后事项、承诺及或有事项及其他重要事项.....................................470 十三、境内外信息披露差异.............................................................................472 十四、盈利预测.................................................................................................472 十五、尚未盈利及存在累计未弥补亏损的影响.............................................472 十六、未来可实现盈利情况.............................................................................474 十七、2021年 1-6月主要财务数据与上年同期的比较情况.........................476 十八、财务报告审计截止日后主要财务信息和经营情况.............................478 第九节募集资金运用与未来发展规划 ..................................................................483 一、募集资金使用概况.....................................................................................483 二、募集资金拟投资项目与公司现有主要业务、核心技术之间的关系.....484 三、募集资金拟投资项目实施的可行性.........................................................485 四、募集资金运用情况.....................................................................................485 五、未来发展规划.............................................................................................497 第十节投资者保护 ..................................................................................................505 一、投资者关系的主要安排.............................................................................505 二、发行后的股利分配政策、决策程序及发行前后股利分配政策的差异.508 三、发行前滚存利润或累计未弥补亏损的分配或承担安排及决策程序.....510 21 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 四、发行人股东投票机制的建立情况.............................................................510 五、依法落实保护投资者合法权益规定的各项措施..................................... 511 六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况......................................... 511 第十一节其他重要事项 ..........................................................................................512 一、重大合同.....................................................................................................512 二、对外担保情况.............................................................................................516 三、重大诉讼、仲裁事项.................................................................................516 四、发行人控股股东、实际控制人报告期内不存在重大违法行为 .............517 第十二节声明 ........................................................................................................518 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.........................................518 二、发行人控股股东、实际控制人声明 .........................................................525 三、保荐机构（主承销商）声明.....................................................................528 四、联席主承销商声明 .....................................................................................530 五、发行人律师声明 .........................................................................................531 六、会计事务所声明 .........................................................................................532 七、资产评估机构声明 .....................................................................................534 第十三节附件 ........................................................................................................535 一、备查文件.....................................................................................................535 二、文件查阅地址和时间.................................................................................535 附录一：与本次发行上市相关的重要承诺事项 ....................................................537 一、本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份的承诺.............537 二、持股 5%以上股东持股意向及减持意向的承诺........................................548 三、稳定股价的措施及承诺.............................................................................550 四、对欺诈发行上市的股份购回承诺.............................................................554 五、填补被摊薄即期回报措施的承诺.............................................................555 六、利润分配政策的承诺.................................................................................558 七、关于未履行承诺时的约束措施的承诺.....................................................558 八、关于信息披露及上市申请文件（含招股说明书）真实性、准确性、完 整性的承诺.........................................................................................................563 22 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 九、关于股东信息披露的相关承诺.................................................................567 十、中介机构关于依法承担赔偿或者补偿责任的承诺 .................................568 附录二：自有房屋建筑物、租赁房屋及土地使用权 ............................................570 一、房屋及建筑物.............................................................................................570 二、土地使用权.................................................................................................572 附录三：境内外专利 ................................................................................................573 一、境内专利.....................................................................................................573 二、境外专利.....................................................................................................574 附录四：境内外商标及域名 ....................................................................................580 一、商标.............................................................................................................580 二、域名.............................................................................................................582 附录五：主要生产经营资质及认可 ........................................................................583 一、药品生产许可证.........................................................................................583 二、安全生产标准化资质.................................................................................583 三、药物注册批件.............................................................................................583 四、药物临床试验批件/临床试验通知书 .......................................................583 五、实验室备案登记.........................................................................................584 六、出入境检验检疫报检企业备案表.............................................................585 七、海关报关单位注册登记证书.....................................................................585 八、污染物排放许可证.....................................................................................585 九、对外贸易经营者备案登记.........................................................................585 23 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 第一节释义 本招股说明书中，除非文意另有所指，下列缩略语和术语具有如下含义： 一、一般释义 公司/本公司/发行人/荣昌 生物 指荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 荣昌生物有限指 荣昌生物制药（烟台）有限公司，系发行人的前身，更名前为 荣昌生物工程 荣昌生物工程指烟台荣昌生物工程有限公司，后更名为荣昌生物有限 瑞美京医药指瑞美京（北京）医药科技有限公司 荣昌生物医药上海指荣昌生物医药研究（上海）有限公司 荣昌生物美国指 RemeGen Biosciences, Inc.（曾用名 RC Biotechnologies, Inc.） 荣昌生物香港指 RemeGen Hong Kong Limited（榮昌生物香港有限公司） 荣昌生物澳大利亚指 RemeGen Australia Pty Ltd 荣昌产业技术研究院指烟台荣昌生物医药产业技术研究院有限公司 和元艾迪斯指烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司 烟台同益生物指 烟台同益生物技术有限公司，曾系发行人全资子公司，已于 2019年 8月注销 荣昌制药指烟台荣昌制药股份有限公司，前身为烟台荣昌制药有限公司 烟台健昌指 烟台健昌生物技术有限公司，曾系荣昌生物工程历史股东，已 于 2018年 1月注销 荣昌科技指烟台荣昌科技有限公司，曾系荣昌生物工程历史股东 惠健生命指惠健生命科学有限公司 I-NOVA指 I-NOVA Limited 烟台荣达指烟台荣达创业投资中心（有限合伙） 烟台荣谦指烟台荣谦企业管理中心（有限合伙） 烟台荣益指烟台荣益企业管理中心（有限合伙） 烟台荣实指烟台荣实企业管理中心（有限合伙） 烟台荣建指烟台荣建企业管理中心（有限合伙） RC-Biology指 RC-Biology Investment Ltd. 国投上海指国投（上海）科技成果转化创业投资基金企业（有限合伙） 国投创合指国投创合国家新兴产业创业投资引导基金（有限合伙） 杭州创合指杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙） 国投上海创业指国投（上海）创业投资管理有限公司 24 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 国投创业指国投创业投资管理有限公司 国投高新指中国国投高新产业投资有限公司 国家开发投资集团指国家开发投资集团有限公司 PAG Holding I指 PAG Growth Prosperity Holding Ⅰ (HK) Limited PAG Holding Ⅳ指 PAG Growth Holding Ⅳ (HK) Limited Wholly Sunbeam指 Wholly Sunbeam Limited 烟台荣建指烟台荣建企业管理中心（有限合伙） RongChang Holding指 RongChang Holding Group LTD. 高投名力指高投名力成长创业投资有限公司 深创投指深圳市创新投资集团有限公司 鲁泰纺织指鲁泰纺织股份有限公司 北京龙磐指北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙） 西藏龙磐指西藏龙磐怡景创业投资中心（有限合伙） 烟台创投指烟台市创业投资有限公司 华泰大健康一号指南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号指南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 济南吉富/山东吉富指 山东吉富金谷新动能股权投资基金合伙企业（有限合伙），曾 用名为济南吉富金谷股权投资基金合伙企业（有限合伙） 威海鲁信指 威海鲁信福威管理咨询合伙企业（有限合伙），曾用名威海鲁 信福威股权投资基金合伙企业（有限合伙） 中小发展基金指中小企业发展基金（深圳有限合伙） 江阴长江指江阴长江投资集团有限公司 Senming Capital指 Senming Capital Limited 南京道兴指南京道兴投资管理中心（普通合伙） Metroplus International指 METROPLUS INTERNATIONAL LIMITED 江苏高科指江苏省高科技投资集团有限公司 江苏国信指江苏省国际信托有限责任公司 烟台经济发展指烟台市经济发展投资公司 烟台鸿大指烟台鸿大投资有限公司 南京道安指南京道安企业管理中心（普通合伙） LBC Sunshine指 LBC Sunshine Healthcare Fund L.P. Vivo Capital IX指 Vivo Capital Fund IX, L.P. LAV Remegen Limited指 LAV Remegen Limited 苏州礼康指苏州礼康股权投资中心（有限合伙） 苏州礼瑞指苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） 25 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 Janchor Partners指 Janchor Partners Pan-Asian Master Fund OrbiMed Partners指 OrbiMed Partners Master Fund Limited Hudson Bay指 Hudson Bay Master Fund LTD OrbiMed Genesis指 OrbiMed Genesis Master Fund, L.P. CRF Investment指 CRF Investment Holdings Company Limited 上海檀英指上海檀英投资合伙企业（有限合伙） 民图香港指 民图基础设施发展控股有限公司 /民圖基礎設施發展控股有限公 司 烟台荣昌合伙指烟台荣昌企业管理中心（有限合伙） 烟台健顺指烟台健顺企业管理中心（有限合伙） 烟台颐达指烟台颐达企业管理中心（有限合伙） 烟台恒荣指烟台恒荣企业管理中心（有限合伙） 烟台济昌指烟台济昌企业管理中心（有限合伙） 烟台荣瑞指烟台荣瑞咨询服务有限公司 烟台增瑞指烟台增瑞企业管理中心（有限合伙） 烟台颐瑞指烟台颐瑞企业管理中心（有限合伙） 荣昌淄博指荣昌制药（淄博）有限公司 立达医药指烟台立达医药有限公司 荣昌药物研究院指北京荣昌药物研究院有限公司 业达孵化指烟台业达国际生物医药创新孵化中心有限公司 达思科生物指烟台达思科生物科技有限公司 上海康康医疗指上海康康医疗科技有限公司 北京康平医疗指北京康平医疗科技有限公司 迈百瑞生物指烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 迈百瑞上海指迈百瑞生物医药（上海）有限公司 迈百瑞美国指 MABPLEX INTERNATIONAL, LTD.，曾用名 MabPlex USA, lnc 迈百瑞香港指 Mabplex Hong Kong Limited（邁百瑞香港有限公司） 赛普生物指烟台赛普生物技术有限公司 同博生物指苏州同博生物技术有限公司 君实生物指上海君实生物医药科技股份有限公司（ 1877.HK/688180.SH） 中国抗体指中国抗体制药有限公司（ 3681.HK） 康宁杰瑞指康宁杰瑞生物制药（ 9966.HK） 百济神州指百济神州有限公司（ BGNE.O/6160.HK） 三生国健指三生国健药业（上海）股份有限公司（ 688336.SH） 26 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 东曜药业指东曜药业股份有限公司（ 1875.HK） 百奥泰指百奥泰生物制药股份有限公司（ 688177.SH） 恒瑞医药指江苏恒瑞医药股份有限公司（ 600276.SH） 康方生物指康方生物科技（开曼）有限公司（ 9926.HK） 信达生物指信达生物制药（ 1801.HK） 西雅图基因 /Seagen指 Seagen Inc.（纳斯达克代码： SGEN） 和铂医药指和铂医药（上海）有限责任公司 杭州多禧生物科技指杭州多禧生物科技有限公司 浙江医药指浙江医药股份有限公司 北京天广实指北京天广实生物技术股份有限公司 默克集团指 德国默克集团有限公司（Merck KGaA），在美国与加拿大称为 默克（Merck）、在其他地区称为默沙东 默沙东指美国默沙东公司（ Merck Sharp & Dohme） 安进公司指美国安进公司（ Amgen） 诺华制药指瑞士诺华公司（ Novartis） Xencor指美国 Xencor公司 百时美施贵宝指美国百时美施贵宝公司（ Bristol-Myers Squibb） 艾伯维指美国艾伯维公司（ AbbVie） 波士顿制药指美国波士顿制药公司 Biotest AG指德国 Biotest公司 Resolve Therapeutics指美国 Resolve Therapeutics公司 渤健指美国 Biogen公司 ILTOO Pharma指法国 ILTOO Pharma公司 Immunomedics指美国 Immunomedics公司 VielaBio指美国 VielaBio公司 Equillium指美国 Equillium公司 百康生物指美国百康生物制药 (Biocon)公司 罗氏指美国罗氏（ Roche）公司 再生元制药指美国再生元制药（ Regeneron Pharmaceuticals）公司 Kodiak Sciences指美国 Kodiak Sciences公司 第一三共指日本第一三共株式会社 阿斯利康指阿斯特捷利康制药公司 MacroGenics指美国 MacroGenics公司 再鼎医药指再鼎医药(Zai Lab)公司 27 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 Galena Biopharma指美国 Galena Biopharma公司 Byondis指荷兰 Byondis公司 安斯泰来制药指日本安斯泰来制药公司 Seattle Genetics指美国 Seattle Genetics公司 默克集团指德国默克集团 辉瑞指美国辉瑞公司 礼来指美国礼来公司 (Eli Lilly and Company) 安博生物指美国安博生物（ Ambrx）公司 健赞公司指美国健赞（ Genzyme）公司 基因泰克指美国基因泰克（ Genentech）公司 TG Therapeutics Inc指美国 TG治疗（ TG Therapeutics）公司 GeNeuro指瑞士 GeNeuro公司 摩蒙塔制药指美国摩蒙塔制药（ Momenta Pharmaceuticals）公司 优时比指比利时优时比制药公司（ UCB） Ra Pharmaceuticals指美国 Ra Pharmaceuticals公司 亚力兄指美国亚力兄制药（ Alexion Pharmaceuticals）公司 argenx BVBA指荷兰 argenx BVBA公司 Cura Vac指德国 Cura Vac公司 武田制药指日本武田药品工业（ Takeda）公司 奥麦罗指美国奥麦罗制药公司 Visterra指美国 Visterra公司 Aravive指美国 Aravive公司 Resolve Therapeutics指美国 Resolve Therapeutics公司 杨森指比利时杨森制药（ Janssen）公司 SOB指瑞典 SOB（Swedish Orphan Biovitrum）公司 R-Pharm指俄国 R-Pharm公司 葛兰素史克指英国葛兰素史克公司 赛诺菲指法国赛诺菲（ Sanofi）公司 本次发行指 发行人本次申请在境内首次公开发行新股 5,442.6301万股人民 币普通股（ A股）的行为 本次发行上市指 发行人本次在境内首次公开发行新股 5,442.6301万股人民币普 通股（A股）并在科创板上市的行为 本招股说明书 /招股说明书指 《荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首次公开发行股票并在 科创板上市招股说明书》 保荐人/保荐机构/华泰联合 证券 指华泰联合证券有限责任公司 28 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 发行人律师 /金杜指北京市金杜律师事务所 申报会计师 /安永华明/安永指安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期/最近三年一期指 2018年度、2019年度、2020年度及 2021年 1-6月 元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》指《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》 《上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》 中国证监会指中国证券监督管理委员会 上交所指上海证券交易所 香港联交所指 香港联合交易所有限公司（ The Stock Exchange of Hong Kong Ltd.） 国家统计局指中华人民共和国国家统计局 国家发改委指中华人民共和国国家发展和改革委员会 科技部指中华人民共和国科学技术部 商务部指中华人民共和国商务部 财政部指中华人民共和国财政部 海关总署指中华人民共和国海关总署 国家知识产权局指中华人民共和国国家知识产权局 国家药监局 /国家药品监督 管理局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（ National Medical Products Administration，简称 NMPA），原为国家食品药品监督 管理总局（ China Food and Drug Administration，简称 CFDA） 国家卫健委指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，承接了原国家卫生部、 国家卫计委职能 药品审评中心 /CDE指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（ Center for Drug Evaluation of NMPA） 国家医保局指中华人民共和国国家医疗保障局 美国 FDA指美国食品药品监督管理局（ Food and Drug Administration） 欧洲 EMA指欧洲药品管理局（European Medicines Agency） ACR指美国风湿病学院（ American College of Rheumatology） ARP指风湿病专家协会（ Association of Rheumatology Professionals） 二、专业释义 融合蛋白指通过 DNA重组技术得到的两个基因重组后的表达产物 抗体指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B淋巴细胞分化成的浆细胞 所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体 /单抗指 由一个 B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单 一抗原决定簇的特异性抗体 双特异性抗体 /双抗指 含有 2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能 分子或细胞之间架起桥梁应，激发具有导向性的免疫反应 29 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书 ADC指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与细胞毒素等小分子药物偶联 而成的药物（Antibody-drug Conjugate，简称 ADC） GMP指 食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，在中国特指由 国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices） IND指 向 FDA或国家药监局提交的试验性新药临床研究申请 （Investigational New Drug） NDA指 向 FDA或国家药监局提交的小分子新药注册申请（New Drug Application） 新药上市申请指 向 FDA或国家药监局提交的生物制品上市许可申请 （Biologics License Application） 注册性临床指可用于申请药品注册批准的临床研究 头对头试验指 指“非安慰剂对照”的试验，是以临床上已使用的治疗药物或 治疗方法为对照的临床试验 优先审评指药品上市许可优先审评审批工作程序（未完）  |