[年报]丽珠集团(000513):2021年年度报告
原标题:丽珠集团:2021年年度报告 丽珠医药集团股份有限公司 2021年年度报告 2022年3月 目录 备查文件目录 ............................................. 2 董事长致辞 ............................................... 3 财务摘要 ................................................. 5 第一节 重要提示和释义 ................................... 7 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................... 10 第三节 管理层讨论与分析 ................................ 15 第四节 公司治理及企业管治报告 .......................... 71 第五节 环境和社会责任 ................................. 103 第六节 重要事项 ....................................... 115 第七节 股份变动及股东情况 ............................. 141 第八节 优先股相关情况 ................................. 150 第九节 债券相关情况 ................................... 151 第十节 财务报告 ....................................... 152 备查文件目录 （一）载有公司负责人、财务负责人（主管会计工作负责人）、会计机构负责人（会计主管人员）签名并 盖章的按照《中国企业会计准则》编制的本公司截至2021年12月31日止十二个月的经审核的财务报告。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）本年度内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。 （四）在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司2021年年度报告英文版和中文版。 董事长致辞 尊敬的各位股东： 回顾2021年，新冠疫情继续笼罩全球，中国医药卫生体制改革亦不断深化，医药行业正持续向转型升级、 鼓励创新的高质量发展方向迈进。在此市场环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做 医药行业领先者”的愿景，积极拥抱行业变革，稳步提升研发效率，持续深化市场推广，保证了公司业绩 的稳健增长。 2021年回顾 2021年，本集团实现营业收入人民币12,063.86百万元，同比增长14.67%；实现归属于本公司股东的净利 润人民币1,775.68百万元，同比增长3.54%；剔除非经常性损益项目收益，本公司2021年主营业务实现的 归属于本公司股东的净利润为人民币1,627.05百万元，同比增长13.66%。 本年度，本集团化学制剂板块销售增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域销售同比实现持续 快速增长，加之原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，保障了本公司整体业绩的稳步增长。 基于本集团2021年度经营业绩情况和整体财务状况，董事会建议本公司2021年度利润分配预案为：以实 施2021年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量）， 向本公司全体股东每10股派发现金股利人民币13.00元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股 本。2021年度利润分配预案尚待公司二零二一年度股东大会审议通过。 本集团深入布局消化道、辅助生殖、肿瘤和免疫、精神、代谢疾病五大领域，聚焦“创新药+高壁垒复杂制 剂”，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，不断强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新 研发和经营布局。创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球产品持续高增长， 成为本集团高速发展的强大引擎。同时，本集团持续关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展 创新业务合作模式，推进国际化布局。 本集团视研发创新为可持续发展的基础，打造丰富在研管线，重点品种研发取得的突破性进展。注射用醋 酸曲普瑞林微球（1个月缓释）完成III期临床研究并进行生产注册申报；重磅产品注射用阿立哌唑微球正 在进行I期临床试验，市场前景广阔；注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，并于2021年12月 在国内获批上市；注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种获批上市销售；重组人源化抗人IL-6R单克隆 抗体注射液（托珠单抗注射液）已正式报产并获受理；重磅产品重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射 液正在进行Ib/II期临床试验。另外，一致性评价项目获批件4项，继续巩固市场地位。 生物药另一个重磅产品是本集团与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗 （“V-01”），V-01的I/II期临床结果显示其具有优异的安全性及免疫原性，并已在全球多国开展III期临 床试验，V-01的序贯加强III期临床试验的关键数据显示V-01序贯加强绝对保护力已满足世界卫生组织 （WHO）标准，并对奥密克戎（Omicron）感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，针对全球 新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，本集团开发了多种变异株疫苗，开展了相关的加强免疫/序贯免疫动 物、临床试验相关研究。V-01作为本集团首个在全球范围内开展III期多中心临床试验的产品，其III期临 床试验的顺利推进，也为后续本集团创新药国际化以及更多药物开展全球多中心临床试验积累了更丰富的 组织管理、合作伙伴、团队能力和注册申请等方面的资源与经验。 在销售方面，本集团的营销团队致力于学术营销和证据营销，加强专业化和精细化管理，紧跟国家医改政 策和各地落地措施。在疫情下，推出线上学术、线下交流的互动模式，借助新媒体进行线上传播，企业品 牌形象得到提升；重点产品医院覆盖率持续提升，处方药整体销售收入较上年增长明显；推进组合开发策 略，精神专科产品持续快速增长；加强OTC产品推广，OTC产品增长明显。 在战略与职能方面，本集团持续关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式， 通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术和产品国际化布局机会，比如与腾讯量子 实验室就AI技术在合成生物学方向开展研究、在研产品注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体成功出海， 强化了商业化能力及整合能力。另外，本公司制定了碳排放总体目标及《2021-2025年环境管理目标》，致 力在2055年前达到碳中和，并在管理层考核中引入ESG（环境、社会及管治）考核指标，进一步加强了本 集团ESG管治工作。 在专注自身发展的同时，本集团始终坚持社会公益事业，积极承担社会责任。自2018年底至今，本集团及 健康元集团合作的“普惠慢病防治公益项目”已先后走进四川省、山西省、甘肃省、吉林省、西藏、河南 省、安徽省、湖南省及江西省等地区，为慢性病中老年患者送去急需的药品。此外，本集团火速驰援2021 年7月在河南省发生的严重水灾，通过中国红十字基金会捐赠资金及药品用于抗洪防汛。除了在自然灾害 面前第一时间伸出援手，本集团连续多年开展“为爱助行”捐资助学活动，同时助力产业振兴和乡村振兴。 本报告期内，本集团公益性捐赠金额合计约为人民币19.45百万元。 此外，本集团始终致力与员工共同发展，通过合规的政策制度、多元化的培训体系和完善的薪酬福利机制， 为每一位员工提供可持续发展的机会。本着公平、公正、公开的原则，本集团创造多元化发展平台，实现 企业与员工价值观的和谐统一。 未来展望 2022年，压力与机会同在。本集团将始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿 景，持续立足于未被满足的临床需求，加速转型升级。紧跟时代脉搏，转变思维，随环境变化而变化，本 集团将为健康事业继续戮力前行。 本集团将坚持研发创新，加快新产品开发进度，不断推出高质量、疗效确切的产品；加大技术与管理创新， 积极推进国际化进程；勇于尝试新技术与新模式，将数字化、智能化转型升级贯穿研发、生产、销售、管 理等重要环节，以提高运营效率并适应医药行业和市场新趋势；继续深耕市场，敏锐洞察市场变化，提高 市场占有率；在节能减排、安全环保的前提下，努力降低生产成本、提高产品质量。同时，本集团将持续 关注新冠疫情的进展并采取相应防控措施，保障经营活动平稳有序，全力推进新冠疫苗的研发进程，为抗 疫贡献“丽珠力量”。 此外，本集团将继续积极响应国家政策号召，发挥药企担当和强化社会责任，继续关注新冠疫情、慢病人 群的专项援助等，为健康中国、乡村振兴和实现共同富裕作出更多贡献。同时，本集团将加大环保投入力 度，持续节能减排、减少碳排放，努力完成本集团的节能减排目标和碳减排目标，朝着2055年前达致碳中 和的愿景不断迈进。 在此，我谨代表公司董事会向各位股东、本集团所有员工和合作伙伴们对本集团的长期关心和支持表示诚 挚的感谢！ 朱保国 董事长 2022年3月28日 财务摘要 第一节 重要提示和释义 重要提示 丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本年度报告（“本报告”） 内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别及连带法律责任。 本公司截至2021年12月31日止年度之财务报告按《中国企业会计准则》编制，经致同会计师事务所（特 殊普通合伙）审计并出具了标准无保留意见审计报告书。 本公司负责人朱保国先生、财务负责人（主管会计工作负责人）司燕霞女士、及会计机构负责人（会计主 管人员）庄健莹女士声明：保证本报告中财务报告的真实、准确、完整。 本公司全体董事亲自出席了审议本报告的董事会会议。 经本公司董事会审议通过，本公司2021年度利润分配预案为：以实施2021年度利润分配方案所确定的股 权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每10股派发现金 股利人民币13.00元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本（“年度派息计划”）。年度派 息计划还需提交本公司二零二一年度股东大会（“年度股东大会”）审议批准。年度派息计划获年度股东 大会批准后，预期分别于2022年5月31日和2022年6月24日，向A股股东及H股股东派发现金股利。 本公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情 况，敬请投资者留意查阅。 本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，该等陈述会受到风险、不 明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息 可能造成投资风险。 本报告分别以中文及英文编订。如中英文文本有任何差异，概以中文文本为准。 释义 本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义： 本公司、公司 指 丽珠医药集团股份有限公司Livzon Pharmaceutical Group Inc. *，一家根据中国法例 成立的股份有限公司，其H股于香港联交所主板上市及其A股于深交所主板上市 本集团 指 本公司及其附属公司 董事会 指 本公司董事会 董事 指 本公司董事 监事会 指 本公司监事会 监事 指 本公司监事 股东 指 本公司股东 A股 指 本公司注册股本中每股面值人民币1.00元的普通股，在深交所主板上市及买卖 B股 指 本公司原发行的境内上市外资股 H股 指 本公司注册股本中每股面值人民币1.00元的普通股，在香港联交所主板上市及买卖 A股股东 指 本公司A股持有人 H股股东 指 本公司H股持有人 本年度、本年、本报告期、 报告期、本期 指 2021年1月1日至12月31日止的十二个月 上年同期、上期、上年 指 2020年1月1日至12月31日止的十二个月 上年末、上年度期末 指 2020年12月31日 年初、报告期初、期初、 指 2021年1月1日 本年末、年末、报告期末、 期末 指 2021年12月31日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 登记公司 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 《中国企业会计准则》 指 中华人民共和国财政部于2006年2月15日颁布的《企业会计准则－基本准则》和 38项具体会计准则、其后颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释以及其 他相关规定 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《深圳上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 《香港上市规则》 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》 《企业管治守则》 指 《香港上市规则》附录十四所载的《企业管治守则》 《标准守则》 指 《香港上市规则》附录十所载的《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》 《证券及期货条例》 指 《证券及期货条例》（香港法例第571章） 《公司章程》 指 《丽珠医药集团股份有限公司章程》 B转H项目 指 公司境内上市外资股（B股）转换为H股以介绍方式在香港联交所主板上市及挂牌 交易项目 健康元 指 健康元药业集团股份有限公司（上海证券交易所股票代码∶600380），一家依据中 国法律注册成立的股份有限公司，其于2001年在上海证券交易所主板上市，为本公 司的控股股东之一 健康元集团 指 健康元及其子公司（本集团除外） 百业源 指 深圳市百业源投资有限公司 天诚实业 指 天诚实业有限公司（TOPSINO INDUSTRIES LIMITED） 保科力 指 广州市保科力贸易公司 焦作合成 指 焦作丽珠合成制药有限公司 丽珠单抗 指 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 新北江制药 指 丽珠集团新北江制药股份有限公司 福州福兴 指 丽珠集团福州福兴医药有限公司 宁夏制药 指 丽珠集团（宁夏）制药有限公司 制药厂 指 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠试剂 指 珠海丽珠试剂股份有限公司 四川光大 指 四川光大制药有限公司 上海丽珠 指 上海丽珠制药有限公司 焦作健康元 指 焦作健康元生物制品有限公司 海滨制药 指 深圳市海滨制药有限公司 蓝宝制药 指 广东蓝宝制药有限公司 圣美基因 指 珠海市圣美基因检测科技有限公司（原珠海市丽珠基因检测科技有限公司） 丽珠香港 指 丽珠（香港）有限公司 圣美生物 指 珠海圣美生物诊断技术有限公司 Livzon Biologics、丽珠开曼 指 Livzon Biologics Limited Livzon International 指 Livzon International Limited Joincare BVI 指 Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd 生物科技香港 指 丽珠生物科技香港有限公司 丽珠生物 指 珠海市丽珠生物医药科技有限公司 中国 指 中华人民共和国 香港 指 中国香港特别行政区 人民币、RMB 指 人民币，中国法定货币 港币、HKD 指 港币，香港法定货币 澳门币、MOP 指 澳门币，澳门法定货币 美元、USD 指 美元，美利坚合众国法定货币 日元 指 日元，日本法定货币 欧元 指 欧元，欧盟中19个国家的货币 巨潮网 指 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司网站 指 本公司网站（www.livzon.com.cn） 披露易 指 香港交易及结算所有限公司网站（www.hkexnews.hk） 新冠 指 新型冠状病毒 新冠疫情、疫情 指 新型冠状病毒肺炎疫情 新冠疫苗 指 新型冠状病毒疫苗 研发 指 研究与发展 CE 指 Conformitè Europ.enne (CE)，为欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指 令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加 附CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请 BD 指 Business Development，商业发展 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 A股 H股 股票简称 丽珠集团 丽珠医药注1、丽珠H代注2 股票代码 000513 01513注1、299902注2 变更后的股票简称（如有） 不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 香港联合交易所有限公司 公司的中文名称 丽珠医药集团股份有限公司 公司的中文简称 丽珠集团 公司的英文名称 LIVZON PHARMACEUTICAL GROUP INC. * 公司的英文名称缩写 LIVZON GROUP 公司的法定代表人 朱保国 国内注册地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼 国内注册地址的邮政编码 519090 公司注册地址历史变更情况 2013年11月6日，经公司股东大会审议通过变更为上述注册地址 国内办公地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼 国内办公地址的邮政编码 519090 香港主要营业地点 香港湾仔告士打道38号中国恒大中心13楼1301室 公司网址 www.livzon.com.cn 电子信箱 [email protected] 注1：2014年1月16日，本公司境内上市外资股（B股）转换为境外上市外资股（H股），以介绍方式在 香港联交所主板上市及挂牌交易。公司H股股票代码为“01513”，股票简称为“丽珠医药”。 注2：该简称和代码仅供本公司原境内B股股东自本公司H股在香港联交所主板上市后交易本公司的H股 股份使用。 *仅供识别 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨亮 叶德隆 联系地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼 电话 （86）（0756）8135990 （86）（0756）8135992 传真 （86）（0756）8891070 （86）（0756）8891070 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 www.szse.cn，www.hkexnews.hk 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 香港登载本报告的网址 www.hkexnews.hk，公司网站（www.livzon.com.cn） 本报告备置地点 本公司董事会秘书处、本公司香港主要营业地点 四、注册变更情况 统一社会信用代码 914404006174883094 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 最近十年，公司控股股东未有变更 五、其他有关资料 1.公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街22号赛特广场五层 签字会计师姓名 李恩成、张芳 2.公司根据《香港上市规则》委任的授权代表及所聘机构 根据《香港上市规则》委任的授权代表 唐阳刚、杨亮 公司秘书 杨亮 替任授权代表 袁蔼铃 H股证券登记处名称 卓佳证券登记有限公司 H股证券登记处地址 香港皇后大道东183号合和中心54楼 3.公司聘请的本年度内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 民生证券股份有限公司 中国（上海）自由贸易试验区浦明 路8号 于春宇、陈雨 2016年9月20日至2021 年12月31日 注：根据《证券发行上市保荐业务管理办法》相关规定，公司非公开发行股票新增股份上市时间为2016年 9月20日，持续督导期间为本次非公开发行股票上市之日至2017年12月31日。本报告期，公司非公开 发行股票的募集资金尚未使用完毕，保荐机构民生证券股份有限公司就募集资金存放和使用情况继续履行 持续督导义务。本公司于2021年6月15日收到公司非公开发行股票保荐机构民生证券股份有限公司（“民 生证券”）关于更换公司持续督导保荐代表人的函，民生证券原委派的保荐代表人徐卫力先生因工作变动， 不再担任公司持续督导保荐代表人。为了保证持续督导工作的有序进行，民生证券委派陈雨先生接替徐卫 力先生。更换后，公司非公开发行股票持续督导保荐代表人为于春宇先生和陈雨先生。 4.公司聘请的本年度内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计政策、会计估计和核算方法的变更及会计差错更正 □ 适用 √ 不适用 1.会计政策变更 □ 适用 √ 不适用 2.会计估计变更 □ 适用 √ 不适用 3.会计差错更正 □ 适用 √ 不适用 七、按照《中国企业会计准则》编制的主要会计数据和财务指标 1.公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：人民币千元 项目 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 2018年 2017年 营业收入 12,063,863.27 10,520,409.84 14.67% 9,384,695.84 8,860,655.67 8,530,968.60 归属于本公司股东的净利润 1,775,683.25 1,714,910.39 3.54% 1,302,875.44 1,082,174.91 4,428,684.56 归属于本公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 1,627,047.49 1,431,549.40 13.66% 1,191,535.17 947,216.31 820,022.56 经营活动产生的现金流量净额 1,902,328.14 2,160,760.61 -11.96% 1,767,162.88 1,267,621.18 1,315,865.47 利润总额 2,245,688.83 2,489,435.69 -9.79% 1,727,542.39 1,416,674.35 5,724,922.79 基本每股收益（人民币元/股） 1.90 1.83 3.83% 1.39 1.16 4.79 稀释每股收益（人民币元/股） 1.90 1.83 3.83% 1.39 1.16 4.77 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（人民币元/股） 1.74 1.53 13.73% 1.27 1.02 0.89 加权平均净资产收益率 14.32% 14.86% 减少0.54个百分点 12.02% 10.15% 51.17% 归属于本公司股东权益收益率 13.66% 14.16% 减少0.50个百分点 11.67% 10.16% 41.11% 归属于本公司股东权益占总资 产比例 58.13% 58.80% 减少0.67个百分点 62.12% 61.09% 67.76% 项目 2021年12月31日 2020年12月31日 年末比年初增减 2019年12月31日 2018年12月31日 2017年12月31日 总资产 22,371,915.59 20,590,815.79 8.65% 17,976,463.12 17,437,346.86 15,897,730.72 总负债 8,060,890.80 6,950,733.80 15.97% 5,701,225.54 5,687,469.95 4,664,107.16 归属于本公司股东的净资产 13,003,763.63 12,107,241.90 7.40% 11,166,752.45 10,651,977.47 10,772,739.77 股本 937,865.12 944,835.40 -0.74% 934,762.68 719,050.24 553,231.37 归属于本公司股东的每股股东 权益（人民币元/股） 13.87 12.81 8.20% 11.95 14.81 19.47 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续 经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 截至披露前一交易日的公司总股本： 截至披露前一交易日的公司总股本（股） 938,247,822 用最新股本计算的全面摊薄每股收益 支付的优先股股利 - 支付的永续债利息（元） - 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 1.89 2.是否存在公司债 □ 是 √ 否 3.公司是否存在最近两年连续亏损的情形 □ 是 √ 否 □ 不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 1.同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 2.同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 3.境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □ 适用 √ 不适用 九、分季度主要财务指标 单位：人民币元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 3,349,814,145.87 2,885,716,890.41 3,133,733,751.27 2,694,598,485.43 归属于本公司股东的净利润 519,651,078.57 542,824,838.84 390,254,498.37 322,952,835.23 归属于本公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 485,302,200.16 434,767,283.16 424,316,935.80 282,661,067.78 经营活动产生的现金流量净额 514,620,182.77 160,290,809.31 630,433,249.14 596,983,897.81 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 十、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销 部分） 9,457,741.32 102,626,734.17 460,273.31 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照 国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 206,479,154.93 215,501,383.39 154,959,775.56 债务重组损益 - -298,617.11 - 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,975,577.48 40,989,100.48 -9,792,768.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -21,301,165.09 -11,013,482.07 -2,392,090.75 减：所得税影响额 30,284,932.60 48,109,083.87 20,785,731.83 少数股东权益影响额（税后） 17,690,611.93 16,335,046.31 11,109,186.82 合计 148,635,764.11 283,360,988.68 111,340,271.47 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号－非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司本年度不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号－非经常性损益》中列举的非经常 性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。新一轮 医药卫生体制改革实施以来，我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网，制度体系更加完善、 体制机制日益健全。2021年，医药卫生体制改革不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、 鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，我国医药行业整体仍 将呈现出持续向好的发展趋势。 本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备， 覆盖了辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。本集团在售产 品创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，成为本集团高速发展 的双轮驱动强大引擎。2021年8月，由中国医药工业信息中心主办的第38届全国医药工业信息年会发布 了“2020年度中国医药工业百强榜”，本公司位列第23位。 本集团研发管线中，基于生物药、微球等平台的在研品种更为公司的经营发展注入了新的动力。本公司视 研发创新为可持续发展的基础，重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生 殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布 局。同时，在不断加强自主创新的同时，本公司关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新 业务合作模式，推进国际化布局。在新冠疫情全球蔓延的背景下，本公司子公司丽珠单抗与中国科学院生 物物理研究所合作开发了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗，已在全球多国开展III期临床试验。本报告期内， 本公司用于研发方面的相关支出总额约为人民币1,523.26百万元，同比增加53.93%，约占本报告期本集团 营业总收入比例12.63%。截至报告期末，本集团研发人员932人。2021年12月，由中国医药工业信息中 心主办的2021年（第十四届）中国医药战略大会揭晓了“2021年中国创新力医药企业20强”榜单，本公 司上榜。 2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 （1）2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》（“《规划》”）。《规划》提 出，建设公平医保、法治医保、安全医保、智慧医保、协同医保。2021年12月初，国家医疗保障局（“国 家医保局”）、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》 （“医保目录”）。通过本次目录调整，医保目录内药品总数为2,860种，本次调整共计74种药品新增进 入目录，11种药品被调出目录。除了医保目录定期常规调整外，国家还以“谈判议价”的方式将临床价值 高的创新药品纳入医保目录的支付范围。2021年国家医保局进行了谈判，67种医保目录外独家药品谈判成 功，平均降价61.71%。通过“谈判议价”，部分医保目录内药品再次降价，制药企业产品迅速覆盖全国市 场，提升患者用药的可及性，让更多的病人从中受益。同时，为购买性价比更高的药品腾出基金空间，助 力创新药快速放量，成功实现药品保障升级换代。 （2）2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，为 药品带量采购未来的工作确定了基调，即常态化制度化开展。2021年6月，第五批国家组织药品集中带量 采购在上海产生拟中选结果。61种拟采购药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。按集采前价格计算， 涉及公立医疗机构采购金额为人民币550亿元，创下历次集采新高。2021年11月，国内开展第六批国家 组织药品集中带量采购，对胰岛素进行专项采购。截至报告期末，国家组织药品集中带量采购已经成功开 展6批，中选药品平均降价53%，涵盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药。 目前仿制药带量采购已步入常态化，中标产品价格可能大幅下降，但由于给予一定的采购量，方便企业安 排生产和销售，所以通过规模效应降低了药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广亦使企业节省 了销售费用。因此，若争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的影响，则对企业巩固行业市场地位 具有重要意义。此外，仿制药带量采购也将驱动更多制药企业从仿制药向创新药转型，不断创新研发临床 急需的新药，同时探索和拓展海外市场。 （3）2021年2月，国务院出台《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，2021年7月，五部门共同 制定《中医药文化传播行动实施方案（2021-2025年）》等。2021年12月，国家医保局、国家中医药管理 局联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（“《指导意见》”），推进多项措施支持 和推动中医药行业发展。《指导意见》提出将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医 保目录，此举有望提高院内中药用量。同时，充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道 拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。一系列相关政策彰显了政府对中医药行业的重视程 度以及对行业未来发展的信心，也为中医药相关企业带来更多机遇。 （4）2021年10月，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方 案的通知》（“通知”），通知提出“到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技 术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地”。目前， 我国已成为全球最大的原料药生产与出口国，本实施方案旨在加快新形势下原料药产业高质量发展步伐， 提高原料药产业链和供应链自主可控水平，在绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级，构建原料药产业 新发展格局，推动提升医药产业核心竞争力。 （5）2021年11月，为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发， 国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调了 需要以患者需求和临床价值为导向进行药物开发，该文件提到要以当前的最佳治疗药物和方式作为对照， 将进一步提高创新药的开发门槛，有利于改善同质化竞争，减少临床资源浪费，促进医药行业走向更高质 量的发展道路。 二、本年度内公司从事的主要业务 本年内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、 原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠 得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉 素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、 丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射 液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、 米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金 法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）等 诊断试剂产品。 2021年，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，积极应对行业政 策变化，稳步提升研发效率，持续深化市场推广，实现了主营业务的较好增长：本年度，本集团实现营业 收入人民币12,063.86百万元，相比上年的人民币10,520.41百万元，同比增长14.67%；实现归属于本公司股 东的净利润人民币1,775.68百万元，相比上年的人民币1,714.91百万元，同比增长3.54%；若剔除非经常性损 益项目收益，本公司2021年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,627.05百万元，同比上年 的人民币1,431.55百万元，同比增长13.66%。 2021年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下： （1）化学制剂 本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币7,224.42百万元，同比增长33.71%，占本集团本年主营 业务收入的60.56%，其中创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长， 营收及利润贡献占比进一步提升。 本公司积极应对行业变革，视研发创新为可持续发展的基础，通过构建核心技术平台，依托现有研发优势， 关注未被满足的临床需求，聚焦辅助生殖、消化道、精神类、抗肿瘤等领域，采用自主开发与技术引进相 结合，助力研发成果的高效落地，实现创新药、高壁垒复杂制剂、一致性评价项目三轨道快速发展。2021 年，在各部门的紧密配合下，在研化学药重点项目成果显著，具体进展如下： 微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）完成III期临床研究并进行生产注册申报； 注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期单次给药临床研究，并开展多次给药临床研究；注射用醋酸奥 曲肽微球已开展BE预试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）、注射用丙氨瑞林微球（1个月 缓释）取得临床试验通知书。此外，推进了原位凝胶液晶系统技术、可载药栓塞微球等新型缓释技术的探 索性研发。 其他在研重点项目：注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，并于2021年12月获得中国国家药品 监督管理局批准上市；布南色林片及盐酸鲁拉西酮片完成BE研究，待报产；抗肿瘤创新药LZ001项目已 于2021年12月提交临床研究申请（IND）。 一致性评价重点项目：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批；注射用头孢地嗪钠审评中；缬沙坦 胶囊已提交发补回复；枸橼酸铋钾胶囊已申报；雷贝拉唑钠肠溶片已完成工艺验证，BE准备中。 本报告期，本集团营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：（i）终端资源聚焦，终端考 核以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点考核方向，加强核心品种覆盖率、达标率 考核，本报告期重点产品医院覆盖率持续提升，处方药整体销售收入较上期增长明显；（ii）加强营销专业 化、精细化管理，不断完善精神专科销售团队，推进组合开发策略，精神专科产品持续快速增长；（iii） 坚持证据营销、学术驱动，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，报告期内，艾普 拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片等重点品种被纳入多项核心指南或临床共识；（iv）跟进国家医改政策及各地 落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作，注射用艾普拉唑钠续谈成功，继续纳入2021年国家 医保谈判目录。本次国家医保谈判调整了注射用艾普拉唑钠的支付限定，将医保目录后缀备注由“限有说 明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”调整为按说明书的“消化性溃疡出血”，扩大了受 益人群；（v）加强OTC产品的推广布局，深化患者服务，借助新媒体进行线上传播互动，公司的企业品 牌形象得到提升，OTC产品增长明显。 在生产质量方面，本公司积极践行“科学合规、持续改进、追求卓越品质，致力于为患者提供优质产品” 的质量价值观，持续提升质量管理水平。2021年，公司加强了EHS（环境、健康与安全）合规性管理，推 进安全文化建设，各级安全生产管理水平和全员安全生产意识得到提升。公司进一步加强了药品全生命周 期管理和药品质量风险管理，对生产和科研CMC（Chemical，Manufacturing and Control）部分的质量监管， 采取了常规审计、专项审计、飞行检查和交互检查以及供应商联合审计等一系列检查模式，拓展了检查范 围和深度。截至2021年12月31日，本公司质量管理总部累计共开展39次生产和研发质量审计以及26次 临床研究稽查活动。本报告期内，本集团质量管理体系进一步优化，系统化的环保和安全风险管控进一步 完善，总体生产、经营质量状况良好，未发生重大质量安全事故、环保事故、安全事故和职业健康事故。 2021年，在国际业务布局方面，本集团加强了辅助生殖、抗真菌、抗病毒、消化道等产品在巴基斯坦、印 度尼西亚、菲律宾等国家和地区的准入和推广工作。同时，聚焦公司优势领域及核心产品、缓释微球及生 物药平台，本集团在全球核心区域市场开展创新业务合作模式，本年内签署了涉及已上市及在研品种的7 个商务合作协议。在国际注册方面，2021年，卡那霉素注射液通过国际认证并取得WHO预认证资质证书， 取得国际认证证书2个。 （2）生物药 2021年全球新冠疫情持续蔓延，本报告期，本公司子公司丽珠生物重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫 苗（“V-01”）项目的临床研究及产业化相关工作。V-01的I/II期临床结果显示该疫苗具有优异的安全性 及免疫原性，丽珠生物此后全面推进了海外的III期临床试验：基础免疫方案III期临床试验已在菲律宾、 印度尼西亚和俄罗斯进行，作为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验已在巴基斯坦和马来西亚进行。同 时，根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，丽珠生物开发了多种变异株疫苗，开展了相关的加强 免疫/序贯免疫动物、临床试验相关研究。疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。V-01作为本集团首个在 全球范围内开展III期多中心临床试验的产品，其III期临床试验的顺利推进，也为后续本集团创新药国际 化以及更多药物开展全球多中心临床试验积累了更丰富的组织管理、合作伙伴、团队能力和注册申请等方 面的资源与经验。 另一方面，丽珠生物持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子 设计。本报告期，生物药以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种 获批上市并已进行销售；托珠单抗注射液（重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液）BLA申报获CDE（国 家药品监督管理局药品审评中心）受理；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ib临床入组； 重组人促卵泡激素注射液获批临床试验，启动I期临床研究。 报告期内，丽珠单抗（丽珠生物子公司）与美国Bright Peak Therapeutics, Inc.就注射用重组人源化抗PD-1 单克隆抗体项目达成授权合作协议，为未来进一步的商业化提供更多的可能性。 （3）原料药及中间体 2021年度，原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在EHS、质量、 研发、生产、销售等各方面的工作。本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币2,908.74百 万元，同比增长19.20%，占本集团本年主营业务收入的24.39%。 在营销方面，公司加大了高端抗生素原料药产品、高端宠物用药的市场开发力度，加强了在欧美等其他海 外市场注册工作，特别是万古霉素、替考拉宁、达托霉素、粘菌素甲烷磺酸钠等高端抗生素产品海外市场 增长强劲。高端宠物药产品与全球各大动保公司合作加强，在全球多个地区的销售增量明显，新产品的市 场开发进展顺利。高端抗生素、高端宠物药及医药中间体产品成为原料药板块净利润贡献的绝对主力，且 上升势头强劲。 本年度，公司原料药领域的研发工作进行了分类调整，重点以研发产品落地为主要工作。（i）发酵类原料 药产品研发方面，焦作健康元与新北江制药共同投资设立了河南省健康元生物医药研究院有限公司，聚焦 生物发酵类产品的集中研发；（ii）合成类原料药产品研发方面，主要针对氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优 化﹑验证批生产等工作的落地，同时启动新立项2个拉纳产品自主项目研发工作；（iii）动物保健产品研 发方面，目前已开展了24个品规注册申报及在研立项及GMP认证工作，同时启动如莫西克汀大动物浇泼 剂的研发、以及外部新产品的引进等工作。 本年度，本公司原料药事业部持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在 推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化认证：2021年新增3个产品的国际注册，其中重点 包括：达托霉素在葡萄牙、日本、印度、新加坡、巴西、南非获批注册；头孢曲松钠在巴基斯坦、东非、 哥伦比亚、越南获批注册。截至2021年12月31日，本集团共有28个原料药产品在56个海外国家/地区 完成了104个注册项目。截至2021年12月31日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种17个，取 得有效期内国际认证证书49个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证书品种12个），取得资质证书2 个。 （4）中药制剂 本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,070.86百万元，同比下降11.30%，占本集团本年主营 业务收入的8.98%。 2021年底，国家医保局、国家中医药管理局联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》， 进一步加大对中医药传承创新发展的支持。多年来，本公司围绕独家品种及中医药治疗优势领域在研发、 种植、生产和销售上都积累了显著的优势。公司目前拥有中药品种批文86个，其中独家品种21个。产品 覆盖肿瘤科（参芪扶正注射液）、呼吸科（抗病毒颗粒）、儿科（荆肤止痒颗粒）、口腔科（口炎颗粒）、 老年病（九味益脑颗粒）等多个临床多发、中医药治疗优势领域科室，拥有较为丰富的产品储备群。 2021年，“抗病毒颗粒抗新发传染性疾病技术发明”和“参芪扶正注射液提高癌症患者生活质量的创新技 术”同时荣获第48届日内瓦国际发明展金奖。参芪扶正注射液“中药大容量注射液的技术创新研发及在肿 瘤辅助治疗中的应用研究”获得中国发明协会“发明创业奖-创新奖一等奖”。抗病毒颗粒入选第十三届健 康中国论坛“中成药（流感）临床循证评价证据指数TOP10榜”及中国中西医结合学会、中华中医药学会 联合发布的《儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识》、四川省人民政府发布的《四川省新冠肺炎中医 药预防建议方案》。 本报告期，公司完善了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，强化学术推广，聚焦肿瘤治疗领域，扩 大覆盖县级医疗机构，基层销售收入大幅增长。抗病毒颗粒线上品牌传播力度持续加大，通过线上传播互 动、连锁药店赋能，得到了较好的推广效果。加强了前列安栓在男科、泌尿科的推广力度，并强化销售考 核。 本公司坚持从具有临床实践基础的经典名方、名老中医临床经验、院内制剂等挖掘、研发中药复方新药。 2021年，公司重点推进了古代经典名方中药复方新药、剂型改良型新药、院内制剂中药1类新药等新产品 的研发进展及新品布局，以及已上市品种的药材种植基地建设、工艺变更备案、技术精进等研究工作。 本报告期，本公司使用自有资金人民币7.24亿元受让了天津天士力健康产业投资合伙企业（有限合伙）所 持有的天津同仁堂集团股份有限公司（“天津同仁堂”）4,400万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%， 以期在中药业务发展方面与天津同仁堂进行一定的协同。 （5）诊断试剂及设备 本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币723.96百万元，同比下降47.64%，占本集团本年主营 业务收入的6.07%。 本报告期，丽珠试剂呼吸道产品线实现了同比大幅增长。其他多条原有主要产品线较2019年、2020年均 有较大水平的增长。在自免、结核、分子诊断等新品方面，已经组建了成熟的销售、市场、售后团队，树 立了一部分全国性的学术标杆、培育了一批区域性的标杆客户，产品自上市销售以来，获得了客户的一致 认可。 2021年，丽珠试剂继续围绕战略病种领域与科室的布局进行深耕。基于磁条码多重液相芯片（DLCM，Digital Liquid Chip Method）技术平台，自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） 产品在2021年7月顺利获批，自身抗体筛查产品组合得到了进一步完善补充；2021年12月，DLCM系统 在北京协和医院风湿免疫科实验室正式用于常规ANA谱检测，标志着自身抗体多重检测技术进入了全自 动、数值化、标准化的新的时代；在感染性疾病分子诊断领域，丽珠试剂已上市的三项核酸检测产品在2021 年5月份国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布的2021年室间质量评价报告中获得全部满分通过， 产品质量获得国家权威机构验证及认可；2021年11月，丽珠试剂艾滋病毒载量系统在武汉市金银潭医院 成功安装投入使用，该产品装机总数在短短2年时间里已超过60台，标志着丽珠试剂分子诊断产品在传染 病检测市场实现进一步突破。在抗击新冠疫情方面，丽珠试剂积极布局全线新冠检测产品，新型冠状病毒 （SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂（乳胶免疫层析法）陆续取得CE等海外准 入及德国、英国、奥地利、泰国、印尼等国家注册，持续投入全球抗疫一线当中。在前沿的神经退行性疾 病领域，在研项目“阿尔兹海默症的预测与诊断产品”获得科技部火炬中心主办的2021年度全国颠覆性技 术创新大赛优秀奖，展现出丽珠试剂立足老龄化社会巨大未被满足需求的布局决心与突破创新的技术实力。 为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠 试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上 市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，截至本报告披露日，共提交了五期辅导 工作进展报告。 （6）商业发展及职能管理 本公司在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展 和产品国际化布局机会，强化商业化能力及整合能力。2021年，本集团在BD方面步伐加速：与浙江同源 康医药股份有限公司授权合作的小分子肿瘤药物已于2021年12月由本公司完成IND申报；完成德国公司 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG的阿塞那平透皮产品的授权引进、并已递交pre-IND申请；与腾讯量子 实验室就AI技术在合成生物学方向开展合成基因簇（BGCs）等研究。此外，公司在研产品成功出海，2021 年11月，丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体有偿非独家许可给Bright Peak Therapeutics, Inc.，用于其开发新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs）。同时，参与了北京英飞智 药科技有限公司Pre-A轮股权投资及北京绿竹生物技术股份有限公司B轮融资，有利于本集团进一步丰富 产业布局、赋能产品管线。本公司BD团队积极探索前沿领域，与公司研发团队进一步协同，报告期内， 推进了本集团内部的计算化学平台、小分子创新药平台的建设，同时协助推进新冠疫苗V-01在全球范围内 开展三期多中心临床试验，也为后续公司创新药国际化积累了更丰富的资源与经验。 本公司在职能管理方面，重点工作如下：一是对可持续发展的工作提出了更高的要求，公司结合行业特点 及国家整体战略目标，于报告期内制定了本集团碳排放总体目标及《2021-2025年环境管理目标》，并在管 理层考核中引入ESG考核指标，积极践行社会责任；二是制定《丽珠集团子公司规范运作管理实施细则（试 行）》，进一步提高本集团整体运作效率和风险控制能力，规范和健全内控运作管理；三是完善了本公司 及部分单位组织构架及机构设置，在加大内部挖掘、培养和提拔青年人才力度的同时，继续全球引进高端 人才。本报告期内，公司在药学研究、临床医学、海内外BD及质量管理等部门引进了各级人才，并逐步 打造一支年轻化、专业化、全球化的人才队伍；四是营造“幸福生活、快乐工作”的工作氛围，本公司及 各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了一系列体育运动及团队建设活动；五是针对本报 告期突发的新冠疫情，公司发布《关于加强疫情防控的通知》，统筹疫情防控和生产经营各项工作，并举 办新型冠状病毒疫情应急演练。同时，公司积极响应政府的抗疫工作，在珠海总部丽珠工业园区内组织多 次新冠疫苗接种与核酸检测。 本年内，根据股东大会授予董事会回购公司H股的一般授权，本公司共回购H股10,033,000股，合计耗资 约港币2.87亿元（不含交易费用）。其中，6,628,600股已于2021年5月7日完成注销。 三、核心竞争力分析 本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药 行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理， 实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个 方面： （1）强大的研发能力与国际化的研发理念 本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立 了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内 外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及 神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。 （2）多元化的产品结构和业务布局 本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化 道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及 高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料- 制剂一体化。 （3）完善的营销体系与专业化的营销团队 本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学 术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及 原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集 团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、 连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。 （4）成熟的质量管理体系 本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提 升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产 品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。 四、主营业务分析 1.概述 请参见本报告第三节中“二、本年度内公司从事的主要业务”相关内容。 2.公司招股说明书、募集说明书和资产重组报告书等公开披露文件中披露的未来发展与规划 延续至报告期内的情况 □ 适用 √ 不适用 公司招股说明书、募集说明书和资产重组报告书等公开披露文件中没有披露未来发展与规划延续至报告期 内的情况。 3.分部信息 本集团于境内经营单一营运分部，即医药制造业。因此，本集团并无呈列营运分部资料。 4.收入与成本 （1）主营业务构成 单位：人民币元 2021年 2020年 同比增减 金额 占主营业务收入比重 金额 占主营业务收入比重 主营业务收入合计 11,927,981,641.41 100% 10,463,074,011.54 100% 14.00% 分行业 医药制造业 11,927,981,641.41 100% 10,463,074,011.54 100% 14.00% 分产品 化学 制剂 产品 消化道产品 3,717,909,076.36 31.17% 2,472,033,883.61 23.63% 50.40% 促性激素产品 2,453,556,651.61 20.57% 1,911,794,114.07 18.27% 28.34% 精神产品 412,158,371.47 3.45% 277,445,950.86 2.65% 48.55% 抗感染产品 369,016,400.94 3.09% 382,865,260.29 3.66% -3.62% 其他产品 271,775,940.07 2.28% 358,796,559.14 3.43% -24.25% 原料药及中间体产品 2,908,744,977.39 24.39% 2,440,263,424.49 23.32% 19.20% 中药制剂产品 1,070,862,073.91 8.98% 1,207,266,790.70 11.54% -11.30% 诊断试剂及设备产品 723,958,149.66 6.07% 1,382,771,032.90 13.22% -47.64% 其他 - - 29,836,995.48 0.28% -100.00% 分地区 境内 10,389,430,628.94 87.10% 8,737,922,577.51 83.51% 18.90% 境外 1,538,551,012.47 12.90% 1,725,151,434.03 16.49% -10.82% 分销售模式 经销 8,670,834,076.59 72.69% 7,665,071,228.03 73.26% 13.12% 直销 3,257,147,564.82 27.31% 2,798,002,783.51 26.74% 16.41% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 单位：人民币元 主营业务收入 主营业务成本 毛利率 主营业务收入比 上年同期增减 主营业务成本比 上年同期增减 毛利率比上年同期 增减 分行业 医药制造业 11,927,981,641.41 4,155,936,133.76 65.16% 14.00% 14.42% 减少0.13个百分点 分产品 化学制剂产品 7,224,416,440.45 1,509,611,300.15 79.10% 33.71% 24.69% 增加1.51个百分点 原料药及中间体产品 2,908,744,977.39 2,047,170,987.65 29.62% 19.20% 23.72% 减少2.57个百分点 中药制剂产品 1,070,862,073.91 279,945,301.39 73.86% -11.30% -13.31% 增加0.61个百分点 诊断试剂及设备产品 723,958,149.66 319,208,544.57 55.91% -47.64% -22.92% 减少14.14个百分点 分地区 境内 10,389,430,628.94 3,179,959,095.23 69.39% 18.90% 16.71% 增加0.57个百分点 境外 1,538,551,012.47 975,977,038.53 36.57% -10.82% 7.55% 减少10.83个百分点 分销售模式 经销 8,670,834,076.59 1,992,934,881.12 77.02% 13.12% 9.29% 增加0.81个百分点 直销 3,257,147,564.82 2,163,001,252.64 33.59% 16.41% 19.59% 减少1.77个百分点 公司主营业务数据统计口径在本年发生调整的情况下，公司最近1年按年末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）主营业务收入分地区 单位：人民币元 地区名称 本年发生数 上年发生数 主营业收入 主营业成本 主营业收入 主营业成本 境内 10,389,430,628.94 3,179,959,095.23 8,737,922,577.51 2,724,751,497.10 境外 1,538,551,012.47 975,977,038.53 1,725,151,434.03 907,455,684.16 合计 11,927,981,641.41 4,155,936,133.76 10,463,074,011.54 3,632,207,181.26 （4）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 因公司产品结构复杂，各产品计量单位不同，无法将其产销量折成统一数量进行比较。 （5）公司已签订的重大销售合同截至本年度的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （6）营业成本构成 单位：人民币元 行业 分类 项目 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 医药 行业 材料费用 2,625,844,218.91 61.74% 2,535,640,378.38 69.02% 3.56% 人工费用 444,280,185.76 10.45% 384,208,335.33 10.46% 15.64% 折旧 241,309,017.51 5.67% 211,790,804.86 5.77% 13.94% 能源动力 295,022,991.08 6.94% 275,246,046.30 7.49% 7.19% 其他 810,799,942.09 19.06% 601,773,829.98 16.38% 34.73% 存货变动（期初-期末） -164,168,870.90 -3.86% -334,948,621.17 -9.12% -50.99% 营业成本合计 4,253,087,484.45 100.00% 3,673,710,773.68 100.00% 15.77% （7）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 详情请参见本报告第六节中“八、与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明”相关内容。 （8）公司本年度内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （9）主要销售客户和主要供应商情况 本年度，本集团前五大客户之销售额占本集团主营业务收入8.78%（2020年：8.09%），而本集团前五大 供应商之采购额约占本集团原材料采购总额29.10%（2020年：27.36%）。前五大客户成为本集团客户的 平均年数为13年，前五大供应商成为本集团供应商的平均年数为9.6年。 公司本年度主要销售客户情况 前五大客户合计销售金额（人民币元） 1,046,705,408.74 前五大客户合计销售金额占年度销售总额比例 8.78% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 - 公司本年度前五大客户资料 √ 适用 □ 不适用 序号 客户名称 销售额（人民币元） 占年度销售总额比例 1 第一名 262,829,619.87 2.20% 2 第二名 206,745,683.24 1.73% 3 第三名 202,032,142.28 1.69% 4 第四名 193,385,583.70 1.62% 5 第五名 181,712,379.65 1.52% 合计 1,046,705,408.74 8.78% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司前五名客户与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股 东、实际控制人和其他关联方在主要客户中均无直接或者间接拥有权益。 公司本年度主要供应商情况 前五大供应商合计采购金额（人民币元） 780,909,168.44 前五大供应商合计采购金额占年度采购总额比例 29.10% 前五大供应商采购金额中关联方采购金额占年度采购总额比例 7.74% 公司本年度前五大供应商资料 √ 适用 □ 不适用 序号 供应商名称 采购额（人民币元） 占年度采购总额比例 1 第一名 207,819,120.81 7.74% 2 第二名 183,824,247.72 6.85% 3 第三名 164,016,539.80 6.11% 4 第四名 148,250,781.93 5.52% 5 第五名 76,998,478.18 2.87% 合计 780,909,168.44 29.10% 注：本表以公司主营业务经营采购为统计口径。 主要供应商其他情况说明 √ 适用 □ 不适用 本公司第一名供应商焦作健康元是健康元的全资附属公司，公司董事长朱保国先生通过持有健康元股份间 接在焦作健康元拥有权益，具体权益请参见本报告第七节“股份变动及股东情况”的相关内容。 就董事所知，概无董事、监事、高级管理人员、核心技术人员或任何股东（就董事所知拥有本公司逾5% 以上已发行股本）及彼等各自之紧密联系人拥有上述本集团之五大供应商（除焦作健康元外）及五大客户 的权益。 5.费用 本年度，本集团四项费用（销售费用、管理费用、研发费用及财务费用）发生额共计人民币5,623.72百万 元，同比增加人民币1,103.10百万元，增幅24.40%，详见下表： 单位：人民币元 项目 2021年 2020年 同比增减比例 重大变动说明 销售费用 3,883,874,503.06 3,075,868,822.02 26.27% 无重大变动 管理费用 664,181,161.91 664,290,132.84 -0.02% 无重大变动 财务费用 -70,040,758.57 -103,638,803.65 32.42% 主要是借款增加，利息支出增加所致。 研发费用 1,145,702,329.81 884,095,367.52 29.59% 无重大变动 合计 5,623,717,236.21 4,520,615,518.73 24.40% - 本年度，所得税费用总额为人民币293.59百万元，同比减少人民币64.52百万元，同比下降18.02%，主要 是本期利润总额减少，计提的所得税费用相应减少所致。 6.研发投入 √ 适用 □ 不适用 本年度，本集团用于研发方面的相关支出总额约为人民币1,523.26百万元（2020年：人民币989.59百万元）， 同比增加53.93%，约占归属于本公司股东净资产比例11.71%，约占本年度本集团营业总收入比例12.63% （2020年：9.41%）。 本年度，除前文相关描述外，本集团各业务领域研发更详尽情况如下： （1）化学制剂 微球等高壁垒复杂制剂：在研项目共7项，其中完成III期临床获申报生产受理通知书1项，开展I期临床 1项，开展BE（预）试验2项；获批临床批件2项。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）于完 成III期临床试验后，提交了生产注册申报，并于2021年9月获申报生产受理通知书；注射用阿立哌唑微 球正在进行I期临床试验，已完成单次给药研究，现进行多次给药临床试验；注射用醋酸奥曲肽微球已开 展BE预试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）正在开展BE预试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微 球（3个月缓释）、注射用丙氨瑞林微球（1个月缓释）取得临床试验通知书，并已积极筹备开展临床试验 相关工作。 其他在研项目：在研项目共22项，其中已申报生产3项，正在开展临床/BE研究5项，其中：注射用醋酸 西曲瑞克已在中国和美国注册申报，并于2021年12月获得中国国家药品监督管理局批准上市；布南色林 片及盐酸鲁拉西酮片完成BE研究，待报产；抗肿瘤创新药LZ001项目已于2021年12月提交临床研究申 请（IND）。 一致性评价：在研项目共18项，其中获批件4项，已申报在审评中9项，完成工艺验证1项，BE研究中 1项。其中：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批；注射用头孢地嗪钠审评中；缬沙坦胶囊已提 交发补回复；枸橼酸铋钾胶囊已申报；雷贝拉唑钠肠溶片已完成工艺验证，BE准备中。 （2）生物药 在研项目共8项，其中已上市1项，已申报生产1项，III期临床1项，Ib/II期临床2项，I期临床2项。 其中：注射用重组人绒促性素在国内获批上市；托珠单抗注射液已正式报产并获得受理；重组新型冠状病 毒融合蛋白疫苗III期临床试验入组接近尾声；注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体、重组抗人IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液正在进行Ib/II期临床试验；注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白及 重组人促卵泡激素注射液正在开展I期临床。 （3）原料药及中间体 在研项目共6项，其中达巴万星已完成验证批生产，氟雷拉纳计划进行验证批生产。 （4）诊断试剂及设备 在研项目49项，处于临床阶段项目7项。试剂研发平台：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂 盒（酶联免疫法）（三类）、自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）（二 类）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）（三类），干式免疫荧分析仪等4个产品在国内完 成注册；糖尿病四项、IgG4、肺炎支原体IgM（化学发光）、甲型乙型流感抗原胶体金等7个项目进入临 床试验，其中IgG4、肺炎支原体IgM（化学发光）已完临床试验并提交注册中。设备研发平台：多通道干 式荧光免疫分析仪在国内完成注册，辐照仪二代机型、分子一体机进入试生产阶段。 公司研发人员情况 2021年 2020年 变动比例 研发人员数量（人） （未完）  |