[年报]泰格医药(300347):2021年年度报告
原标题:泰格医药:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人曹晓春、主管会计工作负责人曹晓春及会计机构负责人(会计主 管人员)余国云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 无 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以866,386,114为基数，向 全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公 积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 14 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 37 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 56 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 57 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 74 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 75 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 76 备查文件目录 一、载有法定代表人曹晓春女士、主管会计工作负责人曹晓春女士、会计机构负责人余国云先生签名并盖章的财务报表。 二、载有法定代表人曹晓春女士签名的2021年年度报告文本。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的《药物临床试验质量管理规范》 ICH-GCP 指 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理 规范指南 SOP 指 标准操作规程Standard Operation Process CRA 指 临床监查员Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临 床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般 要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有GCP证书， 具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言 表达能力。 BD 指 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上 下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机 构沟通以寻求支持并争取资源。 CRC 指 临床研究协调员,Clinical Research Coordinator SMO 指 Site Management Organization 临床试验现场管理组织，为具有整合临 床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体 操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构。 GSP 指 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范，是控制医药商品流通环 节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管 理程序。 GMP 指 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序。 ARO 指 Academic Research Organization，学术研究组织，区别于CRO的主要 特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专 家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合 监管机构预期的独立性学术监督要求。 创新药 指 按照NMPA化学药品注册分类的一类化学药品和按照NMPA生物制 品注册分类的一类生物制品 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机 理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊 断性临床资料、数据或患者群体资料的研究。 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 上海泰格 指 上海泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 美斯达 指 美斯达（上海）医药开发有限公司，公司全资子公司 嘉兴泰格 指 嘉兴泰格数据管理有限公司，公司全资子公司 杭州思默 指 杭州思默医药科技有限公司，公司全资子公司 香港泰格 指 香港泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 泰州康利华 指 泰州康利华医药科技有限公司 ，公司全资子公司 广州泰格 指 广州泰格医学研究所有限公司，公司全资子公司 Bright Sky 指 Bright Sky Resources Investment Ltd.，公司全资子公司 北医仁智 指 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司，公司全资子公司 苏州仁智 指 仁智（苏州）医学研究有限公司，公司全资子公司 泰格股权 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙），公司全资子公司 泰格捷通 指 泰州泰格捷通医药科技有限公司，公司全资子公司 北京医捷通 指 北京医捷通科技有限公司，公司全资子公司 捷通埃默高 指 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康信 指 捷通康信（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康诺 指 北京捷通康诺医药科技有限公司，公司全资子公司 Blue Sky 指 Blue Sky Resources Investment Ltd. ，公司全资子公司 TG Sky 指 TG Sky Investment Ltd.，公司全资子公司 Tigermed-BDM 指 Tigermed-BDM Inc.，公司全资子公司 Tigermed Clinical 指 Tigermed Clinical Research Co. Ltd.，公司全资子公司 Tigermed Australia 指 Tigermed Australia Pty Limited，公司全资子公司 Tigermed Singapore 指 Singapore Tigermed PTE. Ltd.，公司全资子公司 泰格新泽 指 泰格新泽医药技术（嘉兴）有限公司，公司全资子公司 TG Mountain 指 TG Mountain Investment CO., 公司全资子公司 TG Sky Growth 指 TG Sky Growth Investment Ltd., 公司全资子公司 Tigermed Swiss 指 Tigermed Swiss AG.，公司全资子公司 Tigermed USA 指 Tigermed USA Inc.，公司全资子公司 HK Healthcare 指 Hong Kong Tigermed Healthcare Technology Co., Limited，公司全资子 公司 泰格益坦 指 杭州泰格益坦医药科技有限公司，公司全资子公司 Tigermed America 指 Tigermed America LLC，公司全资子公司 无锡泰格 指 无锡泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 嘉兴欣格 指 嘉兴欣格医药科技有限公司，公司全资子公司 TG Fortune 指 TG Fortune Limited，公司全资子公司 Blue Sky II 指 Blue Sky Resources Investment II Ltd.，公司全资子公司 北京雅信诚 指 北京雅信诚医学信息科技有限公司，公司全资子公司 雅信诚商务 指 北京雅信诚商务服务有限公司，公司全资子公司 西安雅信诚 指 西安雅信诚医学信息科技有限公司，公司全资子公司 泰兰医药 指 杭州泰兰医药科技有限公司，公司全资子公司 Tigermed Indonesia 指 PT TIGERMED CONSULTING INDONESIA，公司全资子公司 Tigermed Pakistan 指 Tigermed Consulting Pakistan (SMC-Private) Limited，公司全资子公司 北京康利华 指 北京康利华咨询服务有限公司，公司全资子公司 上海谋思 指 上海谋思医药科技有限公司，公司全资子公司 南京谋思 指 南京谋思医药科技有限公司，公司全资子公司 TG Mountain II 指 TG Mountain Investment II Co.，公司全资子公司 漯河泰格 指 漯河泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州凤栖 指 杭州凤栖产业运营有限公司，公司全资子公司 Tigermed South Afirca 指 Tigermed South Afiraca (PTY) Ltd. ，公司全资子公司 Tigermed Mexico 指 Tigermed Mexico, S. de R.L. de C.V，公司全资子公司 Tigermed Colombia 指 TIGERMED COLOMBIA S.A.S. ，公司全资子公司 Tigermed Chile 指 TIGERMED CHILE SpA，公司全资子公司 Tigermed Brazil 指 TIGERMED BRAZIL CONSULTING LTDA ，公司全资子公司 Tigermed Peru 指 TIGERMED PERU S.A.C. ，公司全资子公司 Tigermed Lao Sole 指 TIGERMED HEALTHCARE TECHNOLOGY LAO SOLE CO., LTD，公 司全资子公司 杭州泰煜 指 杭州泰煜投资咨询有限公司，公司控股子公司 杭州煜鼎 指 杭州煜鼎股权投资管理合伙企业（有限合伙），公司控股子公司 英放生物 指 杭州英放生物科技有限公司，公司控股子公司 方达控股 指 Frontage Holdings Corporation，公司控股子公司 Frontage Labs 指 Frontage Laboratories, Inc.，公司控股子公司 方达上海 指 方达医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 Croley 指 Croley Martell Holdings, Inc，公司控股子公司 Concord Biosciences 指 Concord Biosciences LLC，公司控股子公司 Concord Holdings 指 Concord Holdings, LLC，公司控股子公司 Frontage Canada 指 11736655 Canada,Ltd 公司控股子公司 RMI 指 RMI Laboratories, LLC，公司控股子公司 BRI 指 BRI Biopharmaceutical Research,Inc，公司控股子公司 方达苏州 指 方达医药技术（苏州）有限公司，公司控股子公司 方达漯河 指 方达医药技术（漯河）有限公司，公司控股子公司 Biotranex 指 Biotranex,LLC，公司控股子公司 Acme 指 Acme Bioscience, Inc.，公司控股子公司 合亚香港 指 HOYA GLOBAL LIMITED，公司控股子公司 合亚上海 指 合亚医药科技（上海）有限公司，公司控股子公司 方达香港 指 Frontage International Limited，公司控股子公司 方达新药 指 苏州方达新药开发有限公司，公司控股子公司 方领医药 指 方领医药技术（苏州）有限公司，公司控股子公司 DreamCIS 指 DreamCIS Inc.，公司控股子公司 Tigermed India 指 Tigermed Clinical research India Pvt Ltd, 公司控股子公司 Opera 指 Opera Contract Research Organization S.R.L.，公司控股子公司 嘉兴益新 指 嘉兴益新泰格医药科技有限公司，公司控股子公司 Tigermed Malaysia 指 Tigermed Malaysia SDN BHD.，公司控股子公司 泰格兴融 指 北京泰格兴融投资管理有限公司，公司控股子公司 台湾泰格 指 台湾泰格国际医药股份有限公司，公司控股子公司 Tigermed Asia 指 Tigermed Asia Pacific Private Limited.，公司控股子公司 TF III 指 TF III Ltd.，公司控股子公司 杭州泰珑 指 杭州泰珑创业投资合伙企业（有限合伙），公司控股子公司 博鳌乐城 指 海南博鳌乐城泰格医药科技有限公司，公司控股子公司 北京煌途 指 煌途（北京）科技有限公司，公司控股子公司 武汉合研 指 武汉合研生物医药科技有限公司，公司控股子公司 Quintara 指 Quintara Discovery, Inc. ，公司控股子公司 方临医药 指 方临医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 TGD 指 TGD INVESTMENT Co, Ltd. ，公司控股子公司 Tigermed Philippines 指 Tigermed Services Philippines Inc.，公司控股子公司 泰誉二期 指 杭州泰誉二期股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司参股公司 漯河泰煜安康 指 漯河泰煜安康投资管理中心（有限合伙），公司参股公司 漯河煜康 指 漯河煜康投资中心（有限合伙），公司参股公司 石河子泰誉 指 石河子市泰誉股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 石河子泰尔 指 石河子市泰尔股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 煜康二期 指 永修煜康二期创业投资中心（有限合伙），公司参股公司 永修泰杉 指 永修泰杉创业投资中心（有限合伙），公司参股公司 泰誉三期 指 杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 嘉兴泰诗 指 嘉兴泰诗创业投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 上海观合 指 上海观合医药科技有限公司，公司参股公司 杭州芝兰 指 杭州芝兰健康有限公司（曾用名：杭州望吉健康科技有限公司），公 司参股公司 苏州益新 指 苏州益新泰格医药科技有限公司，公司参股公司 益新泰格 指 益新泰格（南通）医药科技有限公司，公司参股公司 Tigerise 指 Tigerise Inc.，公司参股公司 Tigermed Thailand 指 TIGERMED CO., LTD. (THAILAND)，公司参股公司 PT Tigermed 指 PT TIGERMED MEDIKAL INDONESIA，公司参股公司 杭州泰鲲 指 杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司参股公司 杭州格鑫 指 杭州格鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙），公司参股公司 诚弘制药 指 诚弘制药（威海）有些责任公司，公司参股公司 Tigermed Vietnam 指 Tigermed Vietnam Co., Limited，公司参股公司 易迪希 指 嘉兴易迪希计算机技术有限公司，公司参股公司 非公开发行股票 指 本公司拟以非公开发行股票的方式向特定对象发行人民币普通股（A 股）行为 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 港交所 指 香港联合交易所有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 泰格医药 股票代码 300347 公司的中文名称 杭州泰格医药科技股份有限公司 公司的中文简称 泰格医药 公司的外文名称（如有） Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Tigermed 公司的法定代表人 曹晓春 注册地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路19号8幢20层2001-2010室 注册地址的邮政编码 310051 公司注册地址历史变更情况 杭州市滨江区江南大道618号东冠大厦1502-1 办公地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路19号8幢20层 办公地址的邮政编码 310051 公司国际互联网网址 www.tigermedgrp.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李晓日 阮新卉 联系地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路19 号8幢20层 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路19 号8幢20层 电话 0571-89986795 0571-89986795 传真 0571-89986795 0571-89986795 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路61号4楼 签字会计师姓名 王法亮 杨成艳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 5,213,538,054.00 3,192,278,504.71 63.32% 2,803,309,287.65 归属于上市公司股东的净利润 （元） 2,874,163,020.17 1,749,774,781.53 64.26% 841,634,823.38 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 1,231,520,119.19 708,191,021.88 73.90% 558,119,891.62 经营活动产生的现金流量净额 （元） 1,423,796,250.17 998,675,096.55 42.57% 527,557,935.51 基本每股收益（元/股） 3.31 2.20 50.45% 1.13 稀释每股收益（元/股） 3.30 2.19 50.68% 1.13 加权平均净资产收益率 16.75% 18.68% -1.93% 23.65% 2021年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 资产总额（元） 23,741,171,551.32 19,506,057,719.48 21.71% 7,532,651,176.52 归属于上市公司股东的净资产 （元） 18,123,626,117.21 16,118,568,008.27 12.44% 4,225,457,956.55 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 901,947,880.46 1,154,426,996.37 1,338,640,296.00 1,818,522,881.17 归属于上市公司股东的净利润 455,480,291.91 799,498,235.14 526,071,605.67 1,093,112,887.45 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 228,909,261.61 313,854,533.66 326,087,792.75 362,668,531.17 经营活动产生的现金流量净额 238,339,757.83 245,184,733.75 244,884,921.91 695,386,836.68 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 归属于上市公司普通股股东的净利润 归属于上市公司普通股股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 2,874,163,020.17 1,749,774,781.53 18,123,626,117.21 16,118,568,008.27 按国际会计准则调整的项目及金额 资本公积 61,837,093.56 35,248,629.43 投资收益 4,936,132.71 1,553,346.20 按国际会计准则 2,879,099,152.88 1,751,328,127.73 18,185,463,210.77 16,153,816,637.70 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 √ 适用 □ 不适用 （1）按中国会计准则编报的财务报表与按国际会计准则编报的财务报表归属于上市公司普通股股东的净利润差异系会 计准则在联营公司其他权益变动的会计处理存在差异所致。 （2）按中国会计准则编报的财务报表与按国际会计准则编报的财务报表归属于上市公司普通股股东的净资产差异系会 计准则在对子公司股权激励相关的资本公积会计处理存在差异所致。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 92,302,057.85 95,343,247.27 43,737,385.02 主要由于报告期内公 司处置长期股权投资 以及固定资产等长期 资产所致。 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外） 13,817,507.42 20,157,985.01 16,216,189.63 主要由于报告期内公 司收到政府补助所致。 企业取得子公司、联营企业及合营企业的 投资成本小于取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产生的收益 75,699,470.18 67,749,231.76 41,488,162.45 主要由于报告期内公 司新增合并子公司投 资收益所致。 委托他人投资或管理资产的损益 3,171,577.91 3,701,998.48 1,371,800.46 主要由于报告期内公 司理财产品取得收益 所致。 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产交易性金融负债和可 供出售金融资产取得的投资收益 1,955,968,624.54 1,253,981,933.96 277,841,928.30 主要由于报告期内公 司其他非流动金融资 产持有期间及处置的 投资收益和其他非流 动金融资产公允价值 变动收益所致。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -17,777,215.96 -10,958,616.53 -470,286.85 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -140,943,658.68 减：所得税影响额 46,952,019.80 63,023,455.49 23,682,926.62 少数股东权益影响额（税后） 433,587,101.16 184,424,906.13 72,987,320.63 合计 1,642,642,900.98 1,041,583,759.65 283,514,931.76 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 自2004年成立以来，公司已建立赋能多领域的一体化生物医药和医疗器械研发服务平台，具备丰富的研发项目经验、健 全的质量管理体系、专业的人才队伍以及全面的药政法规和监管政策知识储备，能协助客户在监管日趋严格、过程日益复杂 的环境中，高效推进产品开发，加速产品市场化进程。 受益于近年来医药行业的快速发展以及日益成熟的监管体系等因素，凭借良好的声誉和业绩表现，公司已发展成为中国 最大的临床合同研究组织（CRO），拥有覆盖全国的研究中心合作网络、能力和经验兼备的临床研究团队。2016年至2021 年间公司支持了52.9%的国内已获批I类创新药物研发。 随着研发支出持续增长，项目难度和复杂性不断提高，成本控制及研发风险管理的要求加强，以及新兴生物技术公司研 发外包的意愿强烈等多重因素的驱动，预计全球CRO行业将得以进一步发展。依托于庞大人口基数带来的充足临床资源和 巨大的未获满足的医疗需求，同时由于创新药投资的扩大、监管要求日益完善且日趋严谨、对多元化及一站式CRO服务的 需求以及跨境临床试验项目不断增加等多重有利因素影响，中国CRO行业增速预计将超过其他国家和地区。 近年来，中国医疗健康行业的政策趋势仍将继续聚焦于创新性、可及性与可负担性。就监管层面而言，注册及临床试验 的相关法律法规将进一步符合现行ICH-GCP标准，更加强调以患者为中心的药物开发和研发项目的临床价值。CRO行业将 不断创新发展以满足行业需求，保持行业持续竞争力。在全球化的大环境下，生物制药与医疗器械公司将开展更多的海外临 床试验和国际多中心临床试验，因而需要临床CRO帮助他们管理在海外进行的临床试验和多区域临床试验，并指导其遵守 各国不同的药物管理法规和监管政策等规定。在研发创新有效的药物过程中，临床CRO将采用更先进技术，以便能更好地 帮助客户处理复杂且前所未有的研发挑战；充分利用更先进的技术，提高临床CRO的数字化水平，并促进对已有数据资源 的充分利用。 在行业的大背景下，公司能够凭借在中国临床CRO行业的市场地位及多元的服务从市场竞争中脱颖而出，并继续保持一 流的行业竞争力，同时公司仍需为CRO行业在中国乃至全球的变革做好充分准备。 公司新兴业务在近年来实现了高速增长，包括药物警戒、真实世界研究、早期研发、科学事务、医学翻译、医学影像等。 展望未来，公司将进一步加强并丰富服务种类，以便获得更多市场份额和新的商业机会。公司将继续提升团队的科学素养和 专业技术知识，以便更好地在日益复杂的研发过程中为客户提供优质服务。例如，加强在前沿药物靶点和RNA疗法、基因 及细胞治疗等治疗领域的专业知识；进一步加大投资以提升公司质量体系水平，加强项目管理和交付能力，夯实监管知识储 备。通过内生扩展及战略并购，探索新的服务和技术领域，例如真实世界研究、基于风险的监查体系、复杂数据分析等。报 告期内，公司开发的一体化、数字化的临床试验平台“泰临研”正式上线使用，包含临床研究管理系统（CTMS）、电子数据 采集系统（EDC）、电子源数据记录（ESR）、远程监查系统（CTRM）、eTMF （Electronic Trial Master File）、卓越研究 中心（E-Site）和基于风险的质量管理（RBQM）等多项功能，其中公司自行开发的基于风险的质量管理（Risk Based Quality Management）系统是国内第一个该类系统，未来还将结合大数据、数字化，继续开发远程化和智能化临床试验服务新模式。 此外，公司也将进一步在中国发掘与临床研究中心有关的合作机会，为客户提供更多、更优质的临床开发及临床试验中心资 源，包括拓展临床试验卓越中心（E-Site）网络。 中国正成为全球医疗健康市场不可或缺的一部分，中国生物制药公司正在逐步走向海外，开展全球研发项目；同时越来 越多的国外生物制药公司进入中国开展研发项目。在这样的行业趋势中，公司可以利用海外业务布局来协助中国客户开展全 球临床试验，同时探索与全球生物制药公司合作的机会，包括获取其在中国及海外开展的多区域临床试验业务。公司通过内 生增长、战略收购、投资等方式，进一步扩大全球尤其是美国、欧洲以及主要新兴市场国家的业务；同时，公司也会在国际 客户及中国客户需要的其他地区进行收购或投资。公司正在开发人才管理及培训系统，专门为跨境及多区域临床试验项目提 供支持，并将持续提升运营标准、全球项目统筹管理能力、海外业务拓展及市场营销能力等，以提高公司全球临床试验研究 服务水平。 科技在生物制药研发中起到至关重要的作用，通过一体化及先进的解决方案能提升生物制药研发的质量及效率。公司将 继续投资于有助提升服务效率、加强服务能力和扩大服务范围的新兴技术，同时，也会在底层技术及数据基础设施建设方面 加大研发投入，以更好地满足未来的技术发展及业务运营需求。此外，公司计划与业务合作伙伴探索潜在的跨行业合作，实 现协同效应，为客户开发更多的创新解决方案。 公司的业务增长离不开客户的支持。我们拥有优质且多元的客户群体，2021年，公司前 20 大客户中有 6 家是跨国大 型药企（2021年销售收入超过200亿美元），有16家是上市公司。展望未来，公司将继续凭借在不同研发阶段和多个治疗领 域的丰富项目经验，通过多元化合作扩大服务范围，强化与现有客户的关系。此外，公司将持续投资并孵化有潜力的早期阶 段生物技术及医疗器械公司，以推动其发展，在获得潜在投资收益的基础上也可以获取潜在的客户及业务机遇。公司的目标 是进一步增大客户群，吸引具有创新和差异化产品管线并对多个研发项目及多样化服务有持续业务需求的新客户。为了实现 该等目标，公司将继续在业务发展及市场营销方面加大投入，提升BD团队的专业知识和客户覆盖范围，提供更多技术及资 源支持，以更好地吸引和服务不同领域及市场的新客户。 高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人 才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和挽留 人才。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要从事的业务 公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企 业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进 程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室 服务。 （1）临床试验技术服务 公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床试验与临床运 营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训、GMP认证咨询等 服务。 （2）临床试验相关服务及实验室服务 公司提供在药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医 学影像以及实验室服务。实验室业务主要由子公司方达控股承担，详见方达控股2021年度业绩公告。 2、经营模式 公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准，从临床 前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产 品市场化进程。 三、核心竞争力分析 1、中国领先的CRO，提供全面的服务且全球布局不断扩大 公司是中国领先的CRO，自成立以来已与中国超过1200家临床试验机构进行合作，建立了规模庞大、重点城市全覆盖 的的临床研究服务网络，得益于行业经验、庞大的临床试验机构网络及专业团队使公司能够在迅速增长的境内外CRO市场 中把握成长机会。公司提供全面而综合的服务，是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务（如药物警戒、医学影像、 真实世界研究及科学事务等）的机构之一。凭借全面的服务，为客户提供便捷一站式研发服务平台以提高客户的研发效率， 有利于公司从生物制药研发价值链中获得更多商机。报告期内，公司在开拓新服务及开发行业领先技术方面持续加大投入力 度，以加强服务的全面性，提高临床试验技术和临床试验相关服务及实验室服务分部的效率。 公司是中国CRO中率先进行全球扩张的先行者，目前在亚太地区、北美、欧洲、拉美及非洲开展业务。截至报告期末， 公司在海外50余个国家拥有超过1000名的专业团队，可提供各类临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务，业务 覆盖主要大洲。由于团队具有丰富的专业知识和项目经验，公司承接越来越多的境内外客户委托的跨境临床试验项目。 截至报告期末，公司在境外（主要包括韩国、澳大利亚及美国）进行的单一区域临床试验有132个；在亚太地区、北美 洲、欧洲、非洲及拉丁美洲进行多区域临床试验有50个，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、中枢神经系统、心血管疾病及罕见 疾病等。 2、行业领先的质量标准及项目交付能力 公司通过研发项目的高效率、高质量交付来赢得客户的信任。目前已建立具有高质量、高标准的综合项目管理框架，且 质量管理体系涵盖临床设计、项目规划、质量控制、质量保证等各个阶段，确保提供高质量的服务并实现按时交付。为确保 遵守行业相关法律法规，公司已全面实施由质量保证部门定期更新的标准操作规范（“SOPs”）。根据客户反馈及全球最佳 实践经验持续改进并提升质量管理体系。公司的高质量、高效率的交付能力为公司良好的过往记录做出了贡献，且公司加快 项目交付的过往记录也是公司有别于竞争对手的优势之一。公司通过一站式服务、广泛的临床试验机构网络及强大的专业团 队，使公司能够在最短的交付时间内快速高效地确定临床试验中心、加快受试者招募、管理和执行复杂项目。公司协助客户 进行多种首次上市药物、基因及细胞等新疗法的临床开发，公司的过往记录获得了行业对公司的服务质量和效率的认可。 3、富有远见且经验丰富的管理层团队及能力出众且尽职尽责的员工 生物制药研发过程是根据项目的药物概况、受试者和临床试验现场甄选及地理位置而定制。这种独特性、项目管理及质 量控制的复杂性，需要训练有素且具备大量行业经验积累的人才队伍，而该过程在短期内无法轻易复制。在富有行业远见且 经验丰富的管理团队领导下，公司建立卓越的企业文化，藉此吸引并保留人才，以向客户提供高质量服务。公司的联合创始 人叶小平博士及曹晓春女士是中国临床CRO行业的先行者，拥有丰富的行业专业知识及领导才能，支持公司的长期发展。 此外，众多管理层成员此前都曾在全球及中国领先的生物制药公司任职，能及时了解客户在临床开发过程中面临的挑战和需 求。 能力出众且尽职尽责的员工使公司从竞争中脱颖而出。在技术及治疗领域的专业知识，加上在管理复杂研发项目方面积 累的丰富知识，有助于公司长期保持高质量及高效交付记录。公司专注从大学招募高素质的毕业生，并帮助其不断成长。例 如，公司与21所大学合作启动泰格学院，为大学生提供有关临床试验运营和现场管理的实践培训，该项举措使公司获得大量 优秀人才储备。 向员工提供具有竞争力的薪酬，包括各项长期股权激励计划，例如公司子公司DreamCIS和方达控股在报告期内分别推 出股权激励计划及股份奖励计划，该等计划进一步提升公司吸引及保留人才的能力。能力出众且尽职尽责的全体员工共同增 加了公司的竞争优势，为巩固公司的市场领导地位做出了贡献，并进一步提升公司吸引和保留人才的能力。 4、广泛、优质且忠诚的客户基础 公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础，包括领先的跨国及中国生物制药公司以及中小型生物技术公司和医疗器械公司， 申办的项目涵盖广泛的治疗领域及生物制药研发各阶段。报告期内，公司收入排名前20大客户中有6家是跨国大药企，有16 家是上市公司。公司来自于领先的国内制药公司、跨国制药公司和中国大型生物科技公司等客户的收入均有显著增长。 快速增长的多元化客户基础让公司能够不断积累不同领域的专业知识，并在不同的服务过程中产生协同效益。公司帮助 客户在中国成功获得各种里程碑式药物的批准。报告期内，公司收入前十大客户保留率达100%。公司专注与客户共同成长， 以建立长期合作关系，为许多大客户提供了至少五年以上的服务，涵盖多个服务范畴；长期客户关系不仅为公司未来收入提 供强大的稳定性和可见性，也使公司能够投入更多资源优化服务，以满足客户不断变化的需求。 5、成功的战略收购及过往投资记录，推动了长期增长 战略收购及投资使公司能够建立健康发展的生态系统，为可持续、长期增长做出贡献。通过战略收购，公司扩大服务范 围，使得生物制药研发过程的服务覆盖多元化，同时扩展了地域范围。公司已收购并整合韩国领先临床合同研究机构 DreamCIS，标志着公司在发达市场的首次收购并为公司提供经验及专业知识，对满足全球客户的需求起到至关重要的作用； 公司通过收购方达控股来提升实验室服务能力；通过收购泰格捷通提升医疗器械临床试验能力。作为致力于行业创新的领头 人，公司对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会， 打造多元化的投资组合。同时，公司也可为初创企业提供资金支持，并可为其正在进行的项目提供一站式研发解决方案。通 过战略投资，公司已与该等公司建立长期合作关系，并促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新。除了有机会获得财务回 报，公司相信随着这些初创企业成长壮大并取得成功，该等投资将让公司能够接触新兴技术，获得潜在客户和更多商机。 四、主营业务分析 1、概述 主营业务经营情况 报告期内，公司主营业务收入518,736.67万元，上年同期317,623.39万元，同比增长63.32%，其中临床试验技术服务收 入299,365.17万元，上年同期151,921.53万元，同比增长97.05%；临床试验相关服务及实验室服务收入219,371.50万元，上年 同期165,701.86万元，同比增长32.39%。归属于母公司净利润287,416.30万元，上年同期174,977.48万元，同比增长64.26%。 （1）收入 报告期内，公司主营业务收入518,736.67万元，上年同期317,623.39万元，同比增长63.32%，其中临床试验技术服务收 入299,365.17万元，上年同期151,921.53万元，同比增长97.05%；临床试验相关服务及实验室服务收入219,371.50万元，上年 同期165,701.86万元，同比增长32.39%，主营业务增长主要由于客户需求增加以及经济自新冠肺炎疫情中进一步恢复所致 从地域角度，公司境内主营业务收入274,071.33万元，上年同期190,109.19万元，同比增长44.17%，2020年受到新冠肺 炎疫情不利影响的境内业务（包括临床运营、现场管理、受试者招募及实验室服务）呈现出更为强劲的同比增长。 公司境外主营业务收入244,665.34万元，上年同期127,514.19万元，同比增长91.87%。境外收入增长主要来自2021年下 半年新冠肺炎相关的多区域临床试验项目，同时，客户对其他多区域临床试验需求的增加也助力海外收入的增长。 1）临床试验技术服务 报告期内，临床试验技术服务收入299,365.17万元，上年同期151,921.53万元，同比增长97.05%。该业务主要受益于经 济自新冠肺炎疫情中进一步复苏，客户对国内临床试验、海外临床试验及多区域临床试验（包括新冠肺炎疫苗及治疗的临床 试验）的需求增加，因此，临床试验技术服务收入实现稳步增长；同时，公司医学注册、科学事务、医学翻译及药物警戒等 服务收入均呈现增长趋势。 截至2021年12月31日，公司正在进行的药物临床研究项目从2020年12月31日的389个项目增加至567个项目，正在进行的 药物临床研究项目按阶段的分类如下： 项目阶段 截至年/期末 2020年12月31日 2021年6月30日 2021年12月31日 I期（包括药代动力学研究） 150 193 231 II期 66 85 106 III期 117 137 148 IV期 28 39 37 其他 28 37 45 合计 389 491 567 注：其他主要包括研究者发起的研究和真实世界研究 截至2021年12月31日，公司有385个药物临床研究项目在境内开展，182个项目在境外开展，其中有132个项目在境外（包 括韩国、澳大利亚及美国）进行单一区域临床试验；有50个项目在亚太地区、北美洲、欧洲、非洲及拉丁美洲进行多区域临 床试验，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、中枢神经系统、心血管疾病及罕见疾病等。在不同区域进行的药物临床研究项目数 量如下： 区域 截至年/期末 2020年12月31日 2021年6月30日 2021年12月31日 单一区域 境内 274 351 385 境外 95 111 132 多区域临床试验 20 29 50 合计 389 491 567 报告期内，公司医疗器械临床研究团队进一步扩展数字健康和医疗机器人等新兴服务领域。医疗器械临床研究团队在海 南博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动了多个真实世界器械研究，并通过推出医疗器械监管咨询服务也进一步扩大了公司的业 务范围。公司医疗器械检测实验室开始为III类器械提供生物学评价服务，并将实验室的检测能力扩展，可为眼科器械提供检 测服务。公司有341个正在进行的医疗器械项目，包括医疗器械和IVD临床试验、医学监查、方案设计和医学撰写。医疗器 械临床研究团队助力3个创新医疗器械和2个人工智能医疗软件的成功上市。 公司加强药物警戒团队建设，提供覆盖药物研发全生命周期的综合服务，为全球医药和医疗器械行业提供从临床研究到 上市后的药物警戒和用药安全监测解决方案，包括药物警戒系统建立、个例报告处理、风险管理计划、药品定期安全性报告 等。 真实世界研究依托公司的临床试验运营能力，结合创新技术和丰富的经验，在NMPA真实世界研究相关法规与指导原则 下，为客户提供高质量的一站式服务，包括回顾性/前瞻性真实世界研究，新药上市后药品安全性监测，研究者发起的研究， 真实世界患者管理等整体解决方案，助力药品的全生命周期管理。报告期内，真实世界研究团队已经启动20多项关于药物和 医疗器械的真实世界研究，公司已完成74个生物等效性项目，并有161个正在进行的生物等效性项目。 公司注册事务和医学翻译服务能满足客户优质、高效的服务需求，该类业务保持增长的趋势。公司注册事务团队新IND 项目同比增长59%，与美国食品药品监督管理局相关的新IND项目同比增长417%，以上增长表明客户对中国和美国的早期临 床试验均有浓厚兴趣。公司医学翻译服务提供专注于生命科学领域的专业翻译服务，具备超过20年的翻译服务经验，拥有自 主开发的翻译和管理系统，获得国家ISO9001、ISO17100、ISO27001认证，业务覆盖医疗器械、体外诊断试剂、药品、动物 保护、疫苗、健康营养品等多领域。 公司将提供全面的临床试验技术服务以满足客户的临床试验需求，并持续增加各项新技术的研发投入，进一步扩大服务 范围和提高服务效率。公司推出国内首个内部的基于风险的质量管理（RBQM）系统，及一体化、数字化的临床试验平台“泰 临研”，该平台综合了临床研究管理系统（CTMS)、电子数据采集系统（EDC）、电子源数据记录（ESR）、远程监查系统 （CTRM）、eTMF (Electronic Trial Master File)、卓越研究中心（E-Site）和基于风险的质量管理（RBQM）等多项功能，通 过平台建设显著提高了临床试验技术服务的效率，使公司能够更好地与客户、研究人员、患者及临床试验的其他参与方及时 沟通，并为临床监查工作提供更大的灵活性。 2）临床试验相关服务及实验室服务 报告期内，公司临床试验相关服务及实验室服务收入219,371.50万元，上年同期165,701.86万元，同比增长32.39%，收 入增长主要由于实验室服务、现场管理及受试者招募服务以及数据管理与统计分析服务的收入增加所致。 中国疫情总体得到有效控制，北美地区疫情自开展大规模新冠肺炎疫苗接种活动后得到持续改善，因此，实验室服务进 一步恢复。因此，实验室服务团队能够在报告期内开展更多的项目，并迅速恢复因疫情而推迟的项目，从而使实验室服务收 入实现同比大幅增长，方达控股的相关收购也为实验室服务收入的同比增长做出贡献。 方达控股在执行的实验室服务项目由截止上年末的2,029个增至本报告期末的2,516个。报告期内，方达控股继续扩大规 模，提升其在北美地区及中国的实验室服务能力。2021年2月，方达控股在上海临港增加超过6,200平方米实验室，以提升大 分子生物分析、中心实验室及DMPK等服务能力。2021年4月，新安全与毒理中心的建设在苏州开工，并于年底基本完成。 同月，方达美国启动了放射性人体吸收、代谢和排泄（hAME）服务。2021年7月，位于宾夕法尼亚州占地6,600平方米新的 实验室完成建设和安装工程，该实验室已经正式投入使用。2021年12月，位于上海的中心实验室建设和安装完成，并开始提 供相关服务。同月，方达控股旗下子公司合亚医药新设1,660平方米药物发现实验室，其中包括10个符合cGLP标准的药物化 学实验室。 方达控股进行3项补强收购，以扩大实验室服务方面的服务范围及地域覆盖范围。2021年4月，方达控股收购位于美国佛 罗里达州的Ocean Ridge Biosciences, Inc.基因组学业务，以扩大其于基因组学服务方面的产能并提高其能力。2021年6月，方 达控股宣布收购位于美国旧金山的Quintara Discovery, Inc.，以扩大其于药物发现领域的产能并提高其能力，并增强其于美国 西海岸的客户群、服务能力及业务发展。2021年9月，方达控股宣布收购武汉合研70%的股权，以加强其于早期药物研发中 的靶向体外药效学筛选和早期药理药效学评价服务。 截至报告期末，方达控股在中国的生物分析实验室已成功通过NMPA检查超过110次，成功通过FDA检查超过50次。 2020年，现场管理及受试者招募服务受到新冠肺炎疫情的严重影响。随着中国疫情得到有效控制，大部分医院和临床试 验中心于报告期内恢复运营，尽管部分医院和临床试验中心仍未满负荷运营，以及部分临床试验受试者对于参与临床试验仍 存在迟疑，但公司团队仍能够为临床试验招募更多患者。因此，报告期内，现场管理及受试者招募服务产生的收入实现大幅 增长。 公司正在进行的现场管理项目由截止上年末1,180个增至本报告期末的1,432个。现场管理团队2021年完成203个项目，与 中国147个城市的1,267家医院和临床试验中心合作，有超过2,700名专业临床研究协调员（CRC）。 报告期内，公司数据管理及统计分析团队持续从现有客户获得业务订单，同时从境内外市场获得更多的新客户，该服务 收入实现稳定增长，有743个正在进行的项目，国内团队执行485个项目，海外团队执行258个项目；客户数量由截止上年末 116个增至本报告期末的163个。公司在中国、韩国、美国及印度有超过800名专业人才团队进行无缝协作，通过在临床试验 及安全性综合总结（ISS，Integrated Summary of Safety）及有效性的综合总结（ISE，Integrated Summary of Efficacy）流程中 提供全方位数据管理及统计分析服务，为新药的成功获批提供支持。 数据管理及统计分析及实验室服务的海外业务收入占比明显高于国内业务收入，大部分海外业务收入均以美元结算，与 上年同期相比，人民币兑美元出现大幅升值，对该收入造成一定不利影响。 （2）毛利 报告期内，公司实现主营业务毛利225,008.26万元，上年同期150,045.38万元，同比增长49.96%，毛利率由上年同期的 47.24%下降至43.38%。 报告期内，公司主营业务成本293,728.41万元，上年同期167,578.00万元，同比增长75.28%，按性质划分的主营业务成 本及其占收入百分比的明细如下： 项目 2021年度 2020年度 直接人工成本 149,583.18 96,088.74 占收入百分比 28.83% 30.25% 直接项目相关成本 122,002.63 55,038.24 占收入百分比 23.52% 17.33% 间接成本 22,142.60 16,451.02 占收入百分比 4.27% 5.18% 总服务成本 293,728.41 167,578.00 占收入百分比 56.62% 52.76% 1）临床试验技术服务 报告期内，临床试验技术服务毛利134,022.87万元，上年同期76,159.06万元，同比增长75.98%，主要由于临床试验技术 服务收入增加所致。 临床试验技术服务分部项下的临床试验运营业务的毛利率同比下降，主要原因为公司开展更多包括若干新冠肺炎相关试 验在内的多区域临床试验，该等业务过手费高于其他临床业务，主要由于公司在当地暂时没有分支机构，将部分服务内容分 包至当地第三方合同研究机构以及公司代表客户结算中心相关费用等。当公司代表客户支付该等过手费时，公司将同时入账 收入及相应成本，因此，将导致该类业务毛利率降低。与上年同期相比，2021年临床试验技术服务分部项下其他服务的毛利 率保持相对稳定。 因此，临床试验技术服务的毛利率从2020年的50.13%下降到2021年的44.77%。 2）临床试验相关服务及实验室服务 报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利90,985.39万元，上年同期73,886.32万元，同比增长23.14%。 报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利率由上年同期的44.59%下降至本报告期的41.48%，主要由于数据管理 和统计分析服务的毛利率下降，2021年人民币兑美元较2020年升值，该因素对于海外数据管理和统计分析服务收入造成不利 影响；公司现场管理业务进一步自新冠肺炎疫情中恢复，收入同比增长加快，但是该业务与其他服务相比毛利率较低。 客户及合同情况 报告期内，公司新增合同金额964,545.54万元，同比增长74.22%，订单增加主要由于制药、生物科技公司和医疗器械公 司持续增加研发投入所致，中国在临床开发项目的吸引力日益增强，研发活动随着疫情的控制而逐步恢复，新冠肺炎疫苗及 疗法的临床试验需求增加等原因使公司取得大量新签订单。另外，随着监管制度的日趋严格、新技术和分析工具的迅速普及 和全球化趋势加速等因素影响，使得客户对公司的新兴服务，如科学事务、药物警戒、真实世界研究、医学翻译、医学影像 和GCP认证咨询等业务需求增加。截至报告期末，公司累计待执行合同金额1,140,491.10万元，同比增长57.09%。 业务发展情况 报告期内，公司不但实现经营业绩和新签订单的大幅增长，而且进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，公司 前 20 大客户中有 6 家是跨国大药企，有16家是上市公司。在保持强大和多样化的客户基础的同时，来自于领先跨国公司 及中国生物制药公司等客户的收入增长明显。截至报告期末，公司有567个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为389 个。2016年至2021年，公司支持52.9%的国内已获批1类创新药物的研发。 由于国内持续实施有效的疫情管控措施，使疫情得到有效控制；全球范围内广泛推进新冠疫苗的接种计划，使公司业务 涉及的海外国家及地区的疫情形势普遍改善，受益于上述举措，公司的业务已逐步恢复。 截至报告期末，公司拥有24家海外子公司、超过1000人的海外专业团队，全球员工遍布五大洲52个国家。公司不断提高 主要海外市场（包括发达国家和新兴国家）的差异化服务和当地临床试验运营的专业能力，旨在成为客户产品国际化的桥梁。 公司在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行中的单一区域临床试验由截至2021年6月30日的111个增至本报告期末的 132个；在亚太地区、北美洲、欧洲、非洲及拉丁美洲进行中的国际多中心临床试验（MRCT），由截至2021年6月30日的29 个增至本报告期末的50个，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、中枢神经系统、心血管疾病及罕见疾病等。 报告期内，公司团队继续高效应对复杂且富挑战性的疫情形势，在各大洲之间进行无缝协调工作，旨在为正在进行的新 冠肺炎疫苗及疗法的多项临床试验提供行业领先的优质高效服务。公司作为Convidecia.（Ad5-nCoV）疫苗多中心三期临床 研究的牵头临床合同研究机构，为该疫苗于2021年2月获中国国家药品监督管理局附条件批准做出贡献，这是由中国企业启 动的首个三期疫苗临床研究，在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷等地进行，覆盖多个大洲，受试者超过40,000人。 在本次项目中，公司进一步提升了多区域临床试验执行能力，增加全球项目管理和海外注册事务方面的专业知识，提高内部 的标准操作规范（SOPs）和质量保证标准，从而进一步巩固行业地位，扩大公司全球影响力。 2021年，公司于中国成立集成化的上下游服务中心，以便更好地支持全球业务。公司在中国的集成服务中心能够同步提 供多项服务以支持在海外开展的单一区域或多区域临床试验，包括医学撰写、医学监查、注册、数据管理及统计分析、药物 警戒、中心实验室及医学影像等，公司也同步建立起全球一体化的SOP流程和预算管理系统。 报告期内，公司子公司方达控股进行了三项收购，以扩大在实验室业务的服务范围及地域覆盖范围。2021年4月，方达 控股收购位于美国佛罗里达州的Ocean Ridge Biosciences基因组学业务，以扩大在基因组学服务方面的产能并提高其能力。 2021年6月，方达控股收购位于美国旧金山的Quintara Discovery, Inc.，以扩大在药物发现领域的产能并提高其能力，并增强 其于美国西海岸的客户群、服务能力及业务发展。2021年9月，方达宣布收购武汉合研70%的股权，以加强其于早期药物研 发中的靶向体外药效学筛选和早期药理药效学评价服务。 公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系并与其开展合作。2020年启动的临床试验卓越中心 计划，目前已有14家合作医院。在海南省政府、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及公司的共同努力下，博鳌乐城临床研究 中心于2021年5月正式落成，该研究中心旨在促进海口综合保税区的健康行业的进一步发展，根据与博鳌政府订立的合作协 议，公司将通过新成立的临床中心不断扩大真实世界研究项目的业务范围和加大承接项目力度。 员工情况 公司员工总数由截至上年末的6,032人增至本报告期末的8,326人，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细： 职能 中国 亚太地区（中国以外） 美洲 欧洲、中东及非洲 合计 项目营运 6,672 320 574 36 7,602 营销及业务开发 274 13 23 3 313 管理及行政 354 18 34 5 411 合计 7,300 351 631 44 8,326 公司的海外员工人数由截至上年末的772人增至截至本报告期末的1,026人，海外员工遍布五大洲52个国家。作为公司业 务增长策略的一部分，将持续扩大欧洲及美洲等主要海外市场的临床运营及项目管理团队。 新冠疫情影响情况 2021年，中国及若干其他公司经营所在地区及国家，包括美国、韩国、澳大利亚、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、菲 律宾、印度、巴基斯坦、英国、罗马尼亚、南非、瑞士、墨西哥、巴西、智利、哥伦比亚、秘鲁、阿根廷和加拿大等，均在 一定程度上继续受到新冠肺炎变异病毒的不利影响，其中大多数国家都采取了相关控制措施，包括强制检测或隔离、封锁、 关闭工作场所，及实施出行及旅行限制以遏制病毒传播，降低病毒造成的死亡率。 由于新冠疫情，公司在中国和海外正在进行的某些生物制药研发项目，包括临床试验运营、现场管理和受试者招募以及 实验室服务，在一些方面受到不利影响，包括： · 由于限制或禁止社会和工作聚会，以及强制性防疫要求和公共交通暂停，公司业务和项目覆盖的城市和国家的部分 员工一直在远程工作，部分业务有所中断； · 作为疫情防控措施的一部分，部分国内外医院实施现场访视限制，对这些医院的临床试验监测、受试者招募、现场 管理等现场访视工作造成不利影响； · 针对当地疫情防控措施（如协助SARS-CoV-2核酸检测）和新冠肺炎患者，国内外部分医院投入大量人力和医疗资 源，导致用于临床试验及相关职能和服务的医务人员和设施资源减少； · 国内外部分临床试验潜在患者因担心医院或临床基地可能感染新冠病毒而不愿参加临床试验，受试者招募面临挑 战； · 上述因素导致的临床试验延误，也对公司处理临床试验产生的数据和临床试验期间的其他相关工作产生不利影响， 包括数据管理和统计分析以及某些实验室服务； · 由于公共场所的关闭和旅行限制，新冠疫情导致了某些监管审批延迟，并导致中国和海外药品和医疗器械监管申请 积压不断增加； · 由于疫情引起的物流和运输限制，在较小程度上影响公司客户和供应商生产候选药物以及临床试验和实验室测试所 需其他供应品的能力，公司的大多数供应商均正常开展相关业务。 报告期内，新冠疫情并未对公司整体经营、财务状况和现金流造成重大不利影响。 在中国，随着新冠肺炎疫情的持续有效控制，公司大部分业务在报告期内保持正常运营。大多数医院恢复运营，公司能 够开始新的临床试验和现场管理项目，并为正在进行的项目招募新受试者。公司继续调动内部资源，并利用项目执行能力， 加速推进前期因疫情延迟的某些项目，并满足客户日益增加的新需求。截至本报告期末，由于部分医疗资源减少，部分医院 仍然无法充分发挥其能力和效率，以及担心在医院可能感染新冠病毒，部分临床试验对象候选人仍然缺乏参与临床试验的意 愿。 国内部分地区新冠肺炎本地新增病例呈间歇性、零星上升趋势，该等地区进行的临床试验项目和受试者招募业务受到一 定的不利影响。这些影响通常被局限在地区层面上，根据国务院联防联控机制，当有新增新冠病例时，地方政府将迅速采取 核酸检测，区、市一级封锁等必要措施，防止疫情进一步蔓延。无新冠肺炎病例的其他地区一般不会受到影响。 在公司开展业务的部分海外国家和地区，多个新冠病毒疫苗和疗法被批准用于紧急使用或正式批准。随着大规模开展新 冠疫苗接种，以及这些国家和地区充分接种疫苗的人口比例增加，这些海外国家和地区的疫情形势普遍好转，2021年上半年 感染率和死亡率均有所下降。 自2021年下半年，公司开展业务的大多数海外国家，随着新型病毒变异株Omicron的出现和传播，新感染病例数量激增。 尽管新病例迅速增加，但从真实世界的证据来看，Omicron变异病毒的严重性并未明显超过之前的其他变异病毒。因此， Omicron冲击波并未对公司的海外业务造成重大不利影响。 公司继续与客户、研究机构和科学家就新冠疫苗和疗法的临床试验项目进行合作，公司正在执行多个与新冠病毒相关的 临床试验项目，其中许多是MRCT项目。公司高度重视开展新冠肺炎相关临床试验的企业社会责任。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 5,213,538,054.00 100% 3,192,278,504.71 100% 63.32% 分行业 服务业 5,213,538,054.00 100.00% 3,192,278,504.71 100.00% 63.32% 分产品 临床试验技术服务 2,993,651,739.26 57.42% 1,519,215,298.46 47.59% 97.05% 临床试验相关服务 及实验室服务 2,193,714,954.63 42.08% 1,657,018,565.69 51.91% 32.39% 其他业务服务 26,171,360.11 0.50% 16,044,640.56 0.50% 63.12% 分地区 境内 2,756,080,494.60 52.86% 1,906,722,954.74 59.73% 44.55% 境外 2,457,457,559.40 47.14% 1,285,555,549.97 40.27% 91.16% 分销售模式 直销 5,213,538,054.00 100.00% 3,192,278,504.71 100.00% 63.32% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 服务业 5,187,366,693.89 2,937,284,126.81 43.38% 63.32% 75.28% -3.86% 分产品 临床试验技术服 务 2,993,651,739.26 1,653,423,035.18 44.77% 97.05% 118.24% -5.36% 临床试验相关服 2,193,714,954.63 1,283,861,091.63 41.48% 32.39% 39.83% -3.11% 务及实验室服务 分地区 境内 2,740,713,336.00 1,463,656,573.02 46.60% 44.17% 51.89% -2.71% 境外 2,446,653,357.89 1,473,627,553.79 39.77% 91.87% 106.93% -4.38% 分销售模式 直销 5,187,366,693.89 2,937,284,126.81 43.38% 63.32% 75.28% -3.86% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 □ 是 √ 否 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 服务业 直接人工 1,495,831,818.95 50.83% 960,887,375.63 57.26% -6.43% 服务业 临床试验费 673,911,701.78 22.90% 220,265,421.40 13.13% 9.77% 服务业 出差、会议费用 21,038,863.57 0.71% 24,594,533.89 1.47% -0.76% 服务业 系统使用费 38,602,305.23 1.31% 37,968,841.07 2.26% -0.95% （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 1）2021年2月，公司子公司香港泰格投资TF III Ltd.，公司持股比例80%； 2）2021年3月，公司子公司HK Healthcare及Tigermed Singapore投资设立PT TIGERMED CONSULTING INDONESIA，其中 HK Healthcare持股比例95%，Tigermed Singapore比例5%； 3）2021年5月，公司子公司泰格股权投资设立杭州泰珑创业投资合伙企业（有限合伙），公司持股比例99%； 4）2021年5月，公司投资设立海南博鳌乐城泰格医药科技有限公司，公司持股比例90%； 5）2021年5月，公司子公司HK Healthcare投资设立Tigermed Consulting Pakistan (SMC-Private) Limited，持股比例100%； 6）2021年5月，公司子公司方达控股投资设立方临医药技术（上海）有限公司，方达控股持股比例100%； 7）2021年7月，公司子公司HK Healthcare投资设立TIGERMED COLOMBIA S.A.S.，持股比例100%； 8）2021年7月，公司收购煌途（北京）科技有限公司，持股比例51%； 9）2021年7月，公司子公司方达控股收购Quintara Discovery, Inc.，方达控股持股比例100%； 10）2021年8月，公司子公司HK Healthcare投资设立TIGERMED CHILE SpA，持股比例100%； 11）2021年8月，公司子公司HK Healthcare投资设立Tigermed Services Philippines Inc.，持股比例99.996%； 12）2021年8月，公司子公司香港泰格投资设立TG Mountain Ivestment II CO.,持股比例100%； 13）2021年8月，公司子公司HK Healthcare投资设立Tigermed South Afirca (PTY) Ltd.，持股比例100%； 14）2021年8月，公司子公司方达控股收购武汉合研生物医药科技有限公司，方达控股持股比例70%； 15）2021年9月，公司子公司HK Healthcare及Tigermed Singapore投资设立Tigermed Mexico, S. de R.L. de C.V，HK Healthcare 持股比例99%，Tigermed Singapore持股比例1%； 16）2021年10月，公司子公司HK Healthcare投资设立TIGERMED BRAZIL CONSULTING LTDA，持股比例100%； 17）2021年10月，公司子公司HK Healthcare及香港泰格投资设立TIGERMED PERU S.A.C.，HK Healthcare持股比例99%，香 港泰格持股比例1%； 18）2021年10月，公司子公司HK Healthcare投资设立TIGERMED HEALTHCARE TECHNOLOGY LAO SOLE CO., LTD，持 股比例100%； 19）2021年11月，公司投资设立杭州凤栖产业运营有限公司，持股比例100%； 20）2021年12月，公司子公司杭州泰煜投资设立嘉兴泰诗创业投资合伙企业（有限合伙），杭州泰煜持股比例1.25%，由杭 州泰煜担任嘉兴泰诗的执行事务合伙人； 21）2021年12月，公司投资设立漯河泰格医药科技有限公司，持股比例100%； 22）2021年12月，公司转让控股子公司嘉兴易迪希计算机技术有限公司16.50%股权，股权转让后易迪希不再纳入合并范围。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 （未完）  |