[年报]苑东生物(688513):苑东生物：2021年年度报告
原标题:苑东生物:苑东生物：2021年年度报告 成都苑东生物制药股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、 准确 性 、完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带 的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对 措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以 关注，注意投资风险。 四、 公司 全体董事出席 董事会会议。 五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 六、 公司负责人 王颖 、主管会计工作负责人 熊常健 及会计机构负责人（会计主管人员） 伯小芹 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第二次会议审议，公司2021年度利润分配预案拟定为：以报 告期末公司总股本120,090,000股为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币7.8 元（含税），共计派发现金股利93,670,200元（含税）；公司不送红股、不以资本公 积转增股本。 该利润分配预案尚需公司2021年年度股东大会审议通过后方可实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的 实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整 性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ .................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ .......................... 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ .......... 66 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................ ................................ .. 86 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........ 100 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ .................... 128 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ............................ 137 第九节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ........................ 137 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........ 138 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责 人签名并盖章的财务报告。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计 报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公 司文件的正文及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、苑东生物 指 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光 指 四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 青木制药 指 四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司 西藏润禾 指 西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 硕德药业 指 成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物成都 指 成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物上海 指 优洛生物（上海）有限公司，系公司的全资子公司 上海森钵 指 上海森钵投资有限公司 竹苑投资 指 成都竹苑投资合伙企业（有限合伙） 楠苑投资 指 成都楠苑投资合伙企业（有限合伙） 菊苑投资 指 成都菊苑投资合伙企业（有限合伙） 济佰管理 指 济佰（上海）企业管理咨询有限公司 普众信诚 指 普众信诚资产管理（北京）有限公司 榕苑投资 指 北京榕苑投资合伙企业（有限合伙） 中信证券投资 指 中信证券投资有限公司 茶溪智库 指 深圳市前海茶溪智库二号股权投资合伙企业（有限合伙） 德福投资 指 广州德福二期股权投资基金（有限合伙） 南通东拓 指 南通东拓创业投资企业（有限合伙） 北京时间投资 指 北京时间投资合伙企业（有限合伙） 北京润禾、北京阳光 指 北京阳光润禾科技有限公司 北京凯因 指 北京凯因格领生物技术有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局 cGMP 指 动态药品生产管理规范（CurrentGoodManufacturingPractices），一 种国际药品生产管理标准，要求在产品生产和物流的全过程都必须 验证 CEP 指 欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载到《欧 洲药典》的原料药启动了一个独立的质量评价程序 MF 指 日本药用原辅料的主文件登记制度 OTC 指 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家 卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写 处方即可购买的药品 CMO 指 ContractManufacturingOrganization，合同生产业务组织，主要是接 受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、 临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂 制造等业务 CDMO 指 ContractDevelopmentAndManufacturingOrganization，合同研发与生 产业务组织，即在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务 IND 指 英文InvestigationalNewDrug缩写，IND主要目的是提供足够信息 来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临 床方案设计是合理的。 ANDA 指 英文AbbreviatedNewDrugApplication缩写，ANDA的申请即为“复 制”一个已被批准上市的产品 CGT 指 英文CompetitiveGenericTherapies缩写，即美国竞争性仿制疗法， 获得CGT资格的药物，可以通过简化新药申请增强和加快审查 ASMF 指 活性物质主文件active-substancemasterfile(ASMF)，通常称为欧洲 药物主文件EuropeanDrugMasterFile(EDMF)，适用对象为确定的具 有良好活性物质。EDMF只有在被用于支持某个制剂上市许可申请 文件（MAA）或制剂上市许可变更申请文件（MAV）时才可以得 以提交 DMF 指 DrugMasterFile，药物主文件，向美国FDA申请药品注册时需提交 的文件 股东大会 指 成都苑东生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司监事会 三会 指 股东大会、董事会、监事会的统称 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《成都苑东生物制药股份有限公司章程》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 报告期 指 2021年1-12月 报告期末 指 2021年12月31日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 成都苑东生物制药股份有限公司 公司的中文简称 苑东生物 公司的外文名称 ChengduEastonBiopharmaceuticalsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 EASTONBIOPHARMACEUTICALS 公司的法定代表人 王颖 公司注册地址 成都高新区西源大道8号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 成都市双流区安康路 公司办公地址的邮政编码 610219 公司网址 http://www.eastonpharma.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王逸鸥 李淑云 联系地址 成都市双流区安康路 成都市双流区安康路 电话 028-86106668 028-86106668 传真 028-62321999 028-62321999 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 成都市双流区安康路苑东生物（生物城园区）行政楼 五楼证券事务部 四、公司股票 / 存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 苑东生物 688513 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所 （境内） 名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 杭州市钱江新城新业路8号UDC时代大 厦A座6层 签字会计师姓名 黄婵娟、方钢 公司聘请的会计师事务所 （境外） 名称 不适用 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 报告期内履行持续督导职 责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路48号中信证券大 厦 签字的保荐代表人姓名 彭浏用、程杰 持续督导的期间 2020/9/2-2023/12/31 报告期内履行持续督导职 责的财务顾问 名称 不适用 办公地址 不适用 签字的财务顾问主办人 姓名 不适用 持续督导的期间 不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期 增减（%） 2019年 营业收入 1,022,935,588.00 921,918,474.02 10.96 947,235,160.44 归属于上市公司股东的 净利润 232,427,615.00 178,161,834.51 30.46 108,611,577.48 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 利润 137,066,946.72 112,814,301.35 21.50 87,856,334.64 经营活动产生的现金流 量净额 147,596,571.14 156,524,544.27 -5.70 141,830,211.77 2021年末 2020年末 本期末比上年同 期末增减（%） 2019年末 归属于上市公司股东的 净资产 2,291,664,728.59 2,095,247,258.95 9.37 697,443,761.50 总资产 2,775,266,484.41 2,530,857,158.85 9.66 987,081,294.21 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同 期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） 1.94 1.78 8.99 1.21 稀释每股收益（元／股） 1.94 1.78 8.99 1.21 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 1.14 1.13 0.88 0.98 加权平均净资产收益率（%） 10.63 14.94 减少4.31个百 分点 17.54 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 6.27 9.46 减少3.19个百 分点 14.19 研发投入占营业收入的比例（%） 20.41 16.69 增加3.72个百 分点 16.53 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期归属于上市公司股东的净利润23,242.76万元，较上年同期增加30.46%， 主要系： 1.公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等主要产品和达比加群酯胶囊、帕立骨化 醇注射液等新上市产品销售增长； 2.公司政府补助和利用闲置资金理财收益等非经常性损益增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □ 适用 √ 不适用 八、2021 年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 221,248,014.12 277,453,163.94 274,735,003.12 249,499,406.82 归属于上市公司股东的 净利润 43,292,471.03 74,050,937.58 68,732,494.54 46,351,711.85 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润 33,776,162.94 50,006,265.52 31,691,075.23 21,593,443.03 经营活动产生的现金流 量净额 28,095,990.56 35,279,935.81 80,987,251.45 3,233,393.32 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □ 适用 √ 不适用 九、非经常性损益项目和金额 √ 适用 □ 不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2021年金额 附注（如适用） 2020年金额 2019年金额 非流动资产处置损益 5,611.61 -449,756.33 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 70,897,537.40 第十节、七、 84 67,636,860.09 52,185,259.78 债务重组损益 - 369,062.61 第十节、十六、 2 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 42,042,235.68 第 十节、七、 68/70 9,529,793.34 7,043,881.47 单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回 1,795,821.00 第 十节、七、 5 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 - 5,233,832.10 第 十节、七、 74 、 75 215,477.42 -626,459.06 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 -28,275,000.00 减：所得税影响额 13,772,031.09 12,040,209.30 9,122,683.02 少数股东权益影响额（税后） 合计 95,360,668.28 65,347,533.16 20,755,242.84 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非 经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √ 适用 □ 不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 应收款项融资 25,482,249.26 8,048,943.45 -17,433,305.81 交易性金融资产 570,000,000.00 453,840,935.17 -116,159,064.83 42,042,235.68 合计 595,482,249.26 461,889,878.62 -133,592,370.64 42,042,235.68 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □ 适用 √ 不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 2021年，百年未有之大变局和新冠肺炎疫情持续相互叠加演进，对企业的可持续 发展带来了冲击和影响。同时，作为十四五开局之年，国家医疗卫生体制改革全面深 化，国务院《关于深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》等文件进一 步加快医疗、医保、医药联动改革的推进，国家药品集中采购、医保目录调整等形成 常态化、制度化，这些政策和措施必将对未来医药领域发展产生重大影响。 面对复杂的宏观环境和形势变化，公司始终坚持“以患者为中心，为人类健康沐 浴阳光”的企业使命，不忘初心，坚持长期价值主义，以创新驱动企业发展，在产品 研发、市场开拓、国际化布局及组织建设方面取得一系列进展和突破，进一步夯实企 业核心竞争力，持续加快公司“仿创结合、创新发展”的步伐。 报告期内，公司实现营业收入102,293.56万元，同比上升10.96%，收入上升主 要因公司富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液等主要产品持续放量，同时公司近年 新上市药品依托考昔片、达比加群酯胶囊等中标国家药品集中采购贡献销售增量所致； 实现归属于母公司所有者的净利润23,242.76万元，同比上升30.46%，主要系公司销 售收入增加，同时理财收益等非经常性损益增加所致。 报告期内，公司重点开展工作如下： （一）继续保持高比例研发投入，加快推进研发创新布局进度，并取得重要进展 报告期内，公司研发投入为20,874.28万元，占营业收入的比例达到20.41%。公 司持续保持高比例研发投入有力支撑研发项目的加快推进。 1、小分子新药及生物药 在小分子新药方面，公司全力加快推动糖尿病领域小分子1类新药优格列汀片完 成II期临床试验，并已顺利获准开展III期临床试验；心血管领域的CX3002已完成 I期临床试验，正准备开展Ⅱ期临床试验；EP-0093I+EP0093A已完成盐型和晶型筛选 及药学部分研究，并已启动临床前IND申报的药效和药代研究，已申请核心化合物和 盐型专利； EP-0108（D0037）已完成体外活性测试、体内药代和初步药效毒性研究， 即将启动正式的药理毒理评价工作，已申请化合物核心专利；一系列新分子实体的候 选药物正在进行临床前与早期探索性研究。此外，公司建立了药物分子结构设计、AI、 手性合成、Protac、化合物库、蛋白分子、酶学等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗 肿瘤领域，持续构建以新的化合物结构、新的分子实体为主的差异化创新产品管线。 生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤、免疫领域，不断充实创新生物药研究 团队并加强平台建设。麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液已完成IND申报， 并获准开展I期临床试验；顺利启动D0070等生物新药研究。技术类型将从单抗向双 特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，同时正在硕德 基地建设条件更为完备和先进的全新生物研发实验室，加快生物药的研发及产业化。 2、国内“原料+制剂”一体化 公司优化研发组织架构和流程体系，提高研发效率全力加快研发成果转化速度， 公司研发项目注册申报迎来收获期，并取得一系列研发成果。报告期内，公司获得达 比加群酯胶囊等3个新药品注册证书，枸橼酸咖啡因注射液等5个产品一致性评价补 充批件，3个原料药通过审评审批；累计提交制剂注册、原料药备案登记16个，新获 得国内专利授权10个、国外专利授权1个，进一步强化公司核心治疗领域的产品管 线和市场竞争力。 3、国际化研发布局 制剂国际化方面，公司按照“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢 仿PIV申报”的思路，已布局多个ANDA高端制剂品种，其中麻醉镇痛领域的EP-0084A＆I 项目已经获得FDA的CGT，EP-0084A＆I 及 EP-0092A＆I 已按照美国FDA要 求完成注册批生产，并有多个产品成功完成了确认批的制备，公司国际化战略实施进 一步加快。 API国际化方面，完成了枸橼酸马罗匹坦、甲磺酸达比加群酯美国注册文件递交； 完成了阿瑞匹坦、罗替高汀欧盟注册文件递交，其他国际化研发项目正在按计划推进， 原料药的研发产品管线得到进一步充实。 4、BD与对外合作 公司与优秀的科学家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创新项目，挖掘与 公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内，公司深化与成 都先导战略合作，同时与成都海博为药业签署创新药开发合作协议，双方实现优势互 补，将面向重大疾病的具备独特差异化价值的创新产品尽早惠及患者。 （二）强化营销体系建设，放大产品价值 报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、 充分开发产品市场价值；将产品品牌与公司品牌联动，使公司品牌对产品销售形成促 进作用，打造苑东品牌。2021年，公司着力加快营销体系的变革和调整，结合市场形 势要求，重点在组织架构调整，团队赋能协调以及组织激励等方面取得了较好的结果。 市场准入方面，成功实现布洛芬注射液、格隆溴铵注射液进入国家医保目录，达 比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸法舒地尔注射液3个品种中标国家集采，硫酸 氢氯吡格雷片、卡培他滨片等品种中选省级或省际集采。 渠道拓展方面，公司积极完善医学驱动的学术推广体系建设，通过数字化赋能强 化二三终端、区县覆盖及连锁合作的覆盖力度。报告期内二三终端、区县覆盖及连锁 合作分别同比增长36.81%、14.96%和105.7%，产品价值进一步放大。 （三）国际化的产业化平台建设进一步加快 报告期内，公司着力从原料药和高端制剂国际化两个方面加快国际化战略的实施。 在原料药国际化方面，非罗考昔、马罗匹坦、替格瑞洛三个重点产品成功通过美国 FDAcGMP现场检查，标志着公司原料药GMP管理已达到国际较高水平，为公司进 一步拓展美国原料药市场提供了新的契机，并对拓展全球原料药市场带来积极的影响， 是公司国际化战略的重要里程碑。 在高端制剂国际化方面，按照FDAcGMP及欧盟EUGMP标准建立的重大疾病领 域创新药物系列产品产业化基地主体已基本建设完成，截止本报告披露日，注射剂、 固体制剂（片剂、胶囊剂）、口服液4条生产线已获得《药品生产许可证》，EP-0084A＆I 及 EP-0092A＆I 正在按照美国FDA要求进行注册批生产，公司国际化战略实施 进一步加快。 （四）保障产品质量，提升原料制剂一体化竞争优势 公司秉承 “ 质量是苑东的生命，我们在研发中设计质量，在制造中生产质量，在 经营中保证质量。我们为患者提供值得信赖的产品，为人类健康沐浴阳光 ” 的质量方 针，从产品研发到上市销售全生命周期，保障产品质量，保障患者的临床需求，赢得 了顾客信任和好评。为实现公司的质量方针，制订了公司总的质量目标：强化供应商 和经销商的管理，进厂物料合格率 100% ；成品合格率 100% ；重大质量事故为零，重 大质量投诉为零。 在持续强化质量管理的同时，公司积极发挥原料制剂一体化竞争优势，大力开展 生产过程精益制造，通过原料药工艺优化、连续生产、原辅料成本控制等多环节降低 产品制造成本，主要产品的生产成本进一步下降，为富马酸比索洛尔片、依托考昔片、 达比加群酯胶囊等重点品种参与国家药品集中采购和保障产品持续供应奠定了竞争 基础。同时，公司持续完善 EHS 管理体系，提升安全 管理能力，推动公司质量运营 管理能力持续提升。 （五）组织结构持续优化，人才梯队建设提速 报告期内，公司着力从组织建设、人才建设、文化建设等方面加快人才引进和培 养。在组织建设方面，持续优化组织结构，成立药物研究院以及优洛生物（上海）有 限公司，进一步加大公司在生物医药领域的研发投入及长三角地区的人才布局，完善 创新药开发平台，提升公司的综合竞争实力；在人才建设方面，深入推进“苑萌—苑 木—苑林”人才梯队培养计划，通过管理专班、研发专班、轮值项目等不断完善人才 供应链管理机制，案例教学、训战结合锻炼了一大批管理干部；在文化建设方面，加 快推进以“提效能、促绩优、乐生活”为主题的文化建设，强化学习氛围打造，鼓励各 级人员自我学习、向上提升，已形成良好的组织氛围。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1、公司的主要业务 苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、 生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心、为人类健康 沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研 发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等 大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快速满足国 内外未被满足的临床需求。 2、主要产品或服务情况 （1）高端化学药品 截止本报告披露日，公司已成功实现27个高端化学药品产业化，其中包括4个 国内首仿产品，17个通过一致性评价（其中5个为首家通过）产品。公司主要化学药 品如下： 领域 主要产品 适应症或功能主治 特点 麻醉 镇痛 盐酸纳美芬注射液 逆转阿片类药物作用 及类似物质过量的治 疗 首仿上市 布洛芬注射液 成人和 6 个月及以上 儿科治疗轻至中度疼 痛，发热退热 首仿上市，首家通过一致性评 价 依托考昔片 骨 关节炎急性期和慢 性期的症状和体征 中标国家药品集中采购 心脑 血管 富马酸比索洛尔片 高血压、冠心病 首家通过一致性评价，第一顺 位中标国家药品集中采购 达比加群酯胶囊 抗凝血药物 全新口服直接抗凝血药物，依 从性好，视同通过一致性评 价 ， 中标国家药品集中采购 抗肿 瘤 伊班膦酸钠注射液 恶性肿瘤溶骨性骨转 移引起的骨痛骨痛， 高钙血 规格丰富 乌苯美司胶囊 配合化疗、放疗及联 合应用于白血病、多 发性骨髓瘤、骨髓增 生异常综合症及造血 干细胞移植后，以及 采用自主生产的已通过日本 MF 登记的原料药；口服制剂 依从性好；规格丰富 领域 主要产品 适应症或功能主治 特点 其它实体瘤患者 儿童 药 枸橼酸咖啡因注射液 早产新生儿原发性呼 吸暂停 首仿上市 消化 注射用复方甘草酸苷 慢性肝病 规格丰富 根据米内网全国重点省市公立医院数据库，2021年Q1-Q3季度，公司9个主要 产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率 排名第一，富马酸比索洛尔片、依托考昔片、枸橼酸咖啡因注射液和乌苯美司胶囊4 个产品市场占有率排名第二，注射用复方甘草酸苷市场占有率排名第三，达比加群酯 胶囊 市场占有率排名第四，体现出公司产品较强的市场竞争力。 （2）小分子创新药及生物药 公司已有10余个1类创新药在研，其中已经开展临床试验的有3个，分别是： 优格列汀片，公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖尿病的口 服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动 力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人 群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片已完成II期临床试验，并获准开展III 期临床试验，国内无一周给药一次口服降糖新药上市。 CX3002片，公司合作研发的化学1类新药，是一种新型口服Xa因子抑制剂， 主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002作用机制明确， 药效突出；表观分布容积更低；独特的肠道排泄；药时曲线平稳；“峰谷比低”，安全 范围宽。截至报告期末，本项目已完成Ⅰ期临床试验。 EP-9001A注射液，公司首个自主研发生物1类新药，是一种全新作用机制的人 源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶 向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与 阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的 同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止 本报告披露日，EP-9001A注射液已完成IND申报，并获准开展I期临床试验。 此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、 EP-0108O+EP-0108A等多个项目正在进行临床前与早期探索性研究。 （3）原料药 公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，同时积 极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现18个高端化学原料药产品的产 业化，多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10个原料药已出口主流国际市场， 并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务。公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、 富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬，其中盐酸可洛派韦为北京凯因的化学1类新药盐酸可 洛派韦胶囊提供CMO/CDMO服务。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异 化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑 东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD职 能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突 破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。 在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和 免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品 管线布局。截止报告期末，公司共有多个1类生物药在研，其中自主研发的麻醉镇痛 领域EP-9001A单抗注射液已完成IND申报并获准开展I期临床试验，同时多个1类 创新生物药处于早期发现的不同阶段。 在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病领域，持续 建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC等）为主的 核心产品管线。截止报告期末，公司已有2个1类小分子创新药优格列汀片、CX3002 处于临床试验阶段。麻醉镇痛领域的1类新药EP-0093I+EP-0093A、抗肿瘤领域的1 类新药EP-0108O+EP-0108A处于临床前研究阶段。 在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药技术、缓控释技术等平 台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首 仿、抢仿品种，打造1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。 国际化方面，公司整体以“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿 PIV申报”的思路去布局国际化在研管线。当前，国际化重点在特色解毒剂领域进行 深度的开发，其中EP-0084A＆I 已于2021年4月被FDA授予了CGT资格，可加速 审评。 2、生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产 计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计 划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量 及产品的安全性、有效性。 公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山 制药有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。 3、销售模式 公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售 至医疗机构及零售终端。公司配备专业的市场和医学团队，负责产品的学术推广，通 过与各类专业学术研究机构、学术推广服务商合作，开展不同层次和规模的学术活动， 从而使临床工作者和患者更加深入地了解公司产品。 为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管 理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、资源下沉、学术推 广跟随策略，在有限的资源下更好地激发市场创造活力和区域发展内生动力。同时， 公司以国家药品集中采购中选产品为契机，提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送 体系构建全国分销网络，为慢病产品拓展基层、OTC和第三终端市场奠定坚实的渠道 基础。 公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。 对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外 市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化 学药品制造商销售。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设 的重要基础。随着新冠肺炎疫情得到有效防控，我国经济社会发展步入正常轨道，医 药工业生产端、需求端均呈现较快恢复性增长，主要指标同比大幅增长。 根据国家统计局发布的数据显示，2021年我国医药制造业规模以上工业企业实现 营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.7个百分点；实现利润总额6,271.4亿元，同比增长77.9%，高于全国规模以上工业 企业同期整体水平43.6个百分点；医药制造利润率约为21.41%，较上年同期提升7.3 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平14.61个百分点。 仿制药当前仍占据我国药品市场容量的主导地位，在鼓励创新的政策趋势下，随 着医药行业研发投入的逐步加大，已经涌现出了一批本土创新企业，同时，传统仿制 药企业也都在积极进行战略转型，走上创仿结合的道路。在产品创新方面，也从过去 的拼数量和拼速度的跟随为主，逐渐向拼质量和拼创新探索升级。但面对新阶段新形 势，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在技术创新方面，前沿领域原 始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新 动能；在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度 不高；在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应 风险；在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强等。 医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市常常 需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说， 规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研 发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临 床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、 早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上 市后研究和评价等多个阶段。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速 在生物药领域的布局。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。 公司产品聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病和儿童用药领域。公司是国家 定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制 等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，已获批和在研产品不断提高公司在麻醉镇痛 领域的竞争力。公司上市产品具有较强的市场竞争力，根据米内网全国重点省市公立 医院数据库，2021年Q1-Q3季度，公司9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛 芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、依 托考昔片、枸橼酸咖啡因注射液和乌苯美司胶囊4个产品市场占有率排名第二，注射 用复方甘草酸苷市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊 市场占有率排名第四，体现出 公司产品较强的市场竞争力。 公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司主持国家 重点研发计划1项，承担国家重大新药创制专项5项；拥有国内外授权发明专利85 项，其中国际授权发明专利15项。在仿制药抢仿和一致性评价方面，截止报告期末， 公司拥有4个首仿产品，17个通过一致性评价产品（5个首家通过）。在创新药研发 方面，公司自主研发的优格列汀片II期临床数据优异，已进入III期临床试验；大分 子生物药EP-9001A单抗注射液获得临床批件，已启动I期临床试验。 公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四 川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，并被国家工信部认定为“国家技 术创新示范企业”和“国家绿色工厂”。同时，公司还获得“2021年中国创新力医药 企业20强”、“2021年中国化药研发实力50强、“2021年中国医药工业最具成长力 企业”、“四川省科技进步奖二等奖”和“四川省工业质量标杆”等众多荣誉。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2021年新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展 的内外部环境发生复杂而深刻的变化。 全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的 战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业 链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战，对供 应链的稳定提出了更高的要求。原料制剂一体化，确保供应链安全关注度提高。 新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应 用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合 成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一 轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。 新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面 推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，转向高质量发展阶 段。同时在医药创新方面，坚持以临床价值为导向，不断提升自主创新的竞争力。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结 构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等5 大类核心技术；公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。 核心技术 名称 技术构成 授权 专利 技术水平 药物晶型 集成创新 及产业化 技术 1 、等电点梯度调节结晶产业化技术 2 、诱导沉淀结晶产业化技术 3 、低温固态控温结晶产业化技术 4 、降温溶析耦合结晶产业化技术 12 项 1 、 2 个突破晶型专利的品种进入中试放大阶 段，其中 1 个品种拟开发美国市场 ； 2 、 2021 年新申请 6 项晶型发明专利，其中 2 项为国际专利；新授权 2 项晶型发明专利，其 中 1 项获得日本专利授权 ； 3 、 被认定成都高新区药物晶型研究及成果转 化公共技术平台。 创新药物 结构设计 合成及评 价集成技 术 1 、计算机辅助药物设计技术 2 、药效、药代、毒理等筛选技术 3 、抗体构建技术、发酵和纯化技术 31 项， 其中 PCT11 项 1 、 已有 2 个 1 类化学新药处于临床 试验 ； 2 、 已有 多 个 1 类化学新药进入临床前研究。 缓控释及 迟释技术 1 、骨架型缓控释制剂技术 2 、膜控型缓控释制剂技术 3 、长效注射剂技术 4 、干混悬剂微丸技术 技术 秘密 1 、 2 个骨架型缓释制剂在研发，其中 1 个 2 类产品完成放大研究； 1 个仿制产品启动实验 室研究；利用热熔挤出技术为缓控释及迟释制 剂提供新的支撑； 2 、 1 个 2 类膜控缓释产品完成放大研究；盐酸 美金刚缓释胶囊持续稳定产业化生产； 3 、多个长效注射剂品种在研； 4 、完成 1 个肠溶干混悬微丸申报生产。 制备工艺 设计与精 益控制技 术 1 、原料药工艺路线设计技术 2 、特殊反应自动化控制技术 3 、制剂处方设计筛选技术 42 项 1、 采用原料药工艺路线设计技术和 特殊反应自动化控制技术，获得以下成果： 建立了微反应连续流技术平台，成功实现甲磺 酸达比加群酯关键物料微反应合成技术的突 破，运用该技术成功的拓展 CDMO 项目 1 个 ； 2 、采用制剂处方涉及筛选技术获得以下成果： 4 个注射液一致性评价品种获得生产批件； 完成 1 个冻干产品和 4 个注射液产品的申报生 产；完成 4 个注射液（其中 2 个拟申报 FDA ） 处方工艺开发和注册批；完成 2 个冻干产品的 小试处方工艺研究及中试放大。 mRNA 原 料合成技 术 1 、 mRNA 原料工艺路线设计技术 2 、高产率磷缩合技术 3 、不稳定核酸结构纯化技术 技术 秘密 1 、完成多个高于市场纯度且符合 GMP 标准的 mRNA 帽结构类似物 阶段性开发； 2 、完成 多 个高纯度且符合 GMP 标准的复杂修 饰核酸 开发； 3 、完成公斤级规模生产平台建设 。 国家科学技术奖项获奖情况 □ 适用 √ 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □ 适用 √ 不适用 2. 报告期内获得的研发成 果 （1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点， 公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，请详见本章节之“五、 报告期内主要经营情况”之“（四）行业经营性信息分析”之“2.公司药（产）品研发情 况”之“（3）.报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况”的内容。 （2）公司在研项目情况请详见本章节之“二、报告期内公司所从事的主要业务、 经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（四）核心技术与研发进展”之“4.在研项目 情况”的内容。 （3）公司在报告期内专利取得情况如下： 截止2021年12月31日，公司已申请专利248项（含发明专利242项），其中 已获授权专利90项（中国发明专利70项，国外发明专利15项，实用新型专利1项， 外观设计专利4项）。2021年授权专利情况如下表所示： 序 号 名称 专利号 专利类型 授权日期 1 一种迈克尔加成合成二苯甲基奎宁环酮的方法 ZL201810992880.3 发明专利 2021.02.05 2 ComplexofAngiotensinReceptorAntagonistandNeu tralEndopeptidaseInhibitor PCT:JP6824266 发明专利 2021.01.14 3 一种硫酸氢氯吡格雷 Ⅱ 型球形结晶的制备方法 ZL201811344033.2 发明专利 2021.03.26 4 一种甲磺酸加贝酯的精制方法 ZL201910111296.7 发明专利 2021.05.14 5 药盒（依托考昔片） ZL202030820877.1 外观设计 2021.05.14 6 药盒（格隆溴铵注射液） ZL202030824077.7 外观设计 2021.05.14 7 药盒（注射用帕瑞昔布钠） ZL202030824083.2 外观设计 2021.05.14 8 药盒（奥氮平片） ZL202030820878.6 外观设计 2021.05.14 9 二苯基吡嗪类化合物或其药学上可接受的盐、异 构体及其制备方法和用途 ZL201810877961.9 发明专利 2021.08.13 10 一种乐伐替尼药物组合物及其制备方法 ZL202010594252.7 发明专利 2021.10.29 11 氨基吡嗪类化合物或盐、异构体、其制备方法及 用途 ZL201780041770.2 发明专利 2021.12.24 （4）报告期内承担的重大科研项目 序 号 项目名称 项目类别 主管部门 1 国内首个布洛芬注射液创新成果产 业化 重大新药创制科技重大专项 国家卫健委 2 盐酸纳美芬注射液的开发与产业化 重大新药创制科技重大专项 国家卫健委 3 符合国际标准的原料药关键技术成 果转化项目 国家重点研发计划（ “ 科技助 力经济 2020” 重点专项） 国家科技部 4 富马酸比索洛尔原料药及制剂成果 转化 2020 年中央引导地方科技发 展资金项目 四川省科技厅 5 盐酸美金刚缓释胶囊等中枢神经系 统药物创新成果产业化 四川省科技计划项目 四川省科技厅 6 布洛芬注射液创新成果产业化 四川省重点研发计划 四川省科技厅 7 化学 1 类新药优格列汀 Ⅱ 期临床研究 四川省科技计划项目 四川省科技厅 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 54 7 242 85 实用新型专利 0 0 1 1 外观设计专利 1 4 5 4 软件著作权 0 0 0 0 其他 119 52 356 183 合计 174 63 604 273 注：其他中包含商标、版权登记证书。 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 200,695,230.46 153,908,158.67 30.40 资本化研发投入 8,047,570.74 / 研发投入合计 208,742,801.20 153,908,158.67 35.63 研发投入总额占营业收入比例（%） 20.41 16.69 增加3.71个百分点 研发投入资本化的比重（ % ） 3.86 / 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 2021年研发投入较上年同期增长35.63%，主要系公司研发人员增加、试验实验 费以及研发材料费增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √ 适用 □ 不适用 2021 年新增资本化研发投入 804.76 万元，系公司化学 1 类新药优格列汀产品临床 Ⅲ 期产生符合资本化的费用。 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投 入金额 累计投 入金额 进展或阶段 性成果 拟达到目 标 技术水平 具体应用 前景 1 EP-9001A单抗注射液 15,436 1,130.3 3,711.73 临床I期 获得产品 生产批件 并上市 1.本品为生物药1类，是一种人源化单克隆抗体， 通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子（NGF） 发挥作用。全新的作用机制，适应症为骨转移癌痛； 2.作用机制方面可以与阿片类或非甾体类形成互 补，为疼痛患者带来新的治疗手段，改善患者用药 需求，具有极大的临床价值。 麻醉镇痛 2 优格列汀片+原料药 16,686.04 2,039.92 6,460.6 III期临床试 验中 获得产品 生产批件 并上市 1.本品为化药1类，是二肽基肽酶-IV（DPP-IV） 抑制剂，该类药物具有出色的有效性和安全性；2. 一周一次的长效口服制剂，目前国内还没有1周1 次的口服降糖药上市，长效降糖药可保持患者稳态 的血糖水平。 糖尿病 3 CX3002片+原料药 905 0.51 895.15 已完成Ⅰ期 临床试验 获得产品 生产批件 并上市 1.本品为化药1类，作用机制明确，药效突出；表 观分布容积更低；独特的胃肠道排泄；药时曲线平 稳；“峰谷比”低，安全范围宽。该产品申请了化合 物、晶型和组合物专利，其中化合物国际专利进入 了欧洲、美国、日本等3个国家/地区该核心技术处 于行业领先水平；2.与传统口服抗凝药物相比，Xa 因子抑制剂更加安全，出血风险更小。 心血管 4 EP-0093I+ EP-0093A 1,600 295.76 693.84 临床前研究 短期目标 为完成临 床前研究， 申报IND； 长期目标 为获得产 本品为化药1类，是一种μ偏爱型阿片受体激动剂， 拟用于中至重度疼痛，已申请化合物专利1篇。临 床前研究结果显示临床前侯选化合物具有阿片类 药物的镇痛效果，但能减少阿片类药物的副作用， 成药性好。目前已完成盐型、晶型筛选，完成原料 药研究，正启动制剂和药理毒理的研究。已申请化 麻醉镇痛 品批文并 上市 合物、盐型和晶型专利。 5 EP-0108O+EP-0108A（原D0037） 1,500 353.54 663.28 临床前研究 短期目标 为完成临 床前研究， 申报IND； 长期目标 为获得产 品批文并 上市 本品为化药1类，靶点为表观遗传学相关溴结合域 蛋白BRD4，拟开发主要适应症包括复发/难治性急 性白血病、前列腺癌等适应症。目前已布局3篇化 合物专利，候选化合物在体外细胞活性测试中显示 出优异的肿瘤细胞抑制活性，临床前动物实验表明 候选化合物具备良好的口服药代动力学性质，在小 鼠异种移植瘤模型中表现出良好的肿瘤生长抑制 作用，同时未造成实验动物显著的体重降低，显示 良好的安全性。目前已进入临床前研究。 抗肿瘤 6 硫酸吗啡盐酸纳曲酮 缓释胶囊 3,241 92.72 913.92 临床前研究 (原研撤市， 由3类调整 为2类，需 重新做药学 研究) 获得产品 生产批件 并上市 1.本品为化药2类，是一种复方缓释制剂，属于国 家管制的麻醉药品；2.该产品是公司特药缓控释制 剂技术平台产品，采用阿片类药物防滥用的制剂技 术，制剂工艺具有极大的技术壁垒，是国内第一个 获得国家药监局批准立项的防滥用技术药物。 麻醉镇痛 7 EP-0009XR 3,000 124.58 255.14 临床前研究 获得产品 生产批件 并上市 本品为化药2类，属于国家管制的第一类精神药品， 是公司的特药缓控释制剂技术平台产品，该产品的 处方工艺研究难度较大，放大产业化生产也存在极 大的技术壁垒。 麻醉镇痛 8 EP-0103OS 200 16.55 16.55 临床前研究 获得产品 生产批件 并上市 1.本品为化药2类，临床使用便捷。2.现阶段临床 使用为医院制剂，制剂水平参差不齐，本品在稳定 性和储存上的技术有较大的技术难度。 麻醉镇痛 9 探索性新药研究项目 4,574.12 933.33 1,016.29 探索性研究 短期目标 为完成先 导化合物 优化；长期 目标为获 得产品批 文并上市 / 麻醉镇 痛、抗肿 瘤等 合 计 / 47,142.16 4,987.21 14,626.5 / / / / 情况说明： 截止报告期末，公司在研的化学新药及生物药研究项目情况如上表所示，其中 CX3002+ 原料药为公司合作研发项目。 截止报告期末，公司在研高端仿制药等项目情况如下表： 序 号 项目名称 预计总投资 规模 （万元） 本期投 入金额 （万元） 累计投入 金额 （万元） 当前阶段 拟达到目标 技术水平 具体应用 前景 1 EP-0061I+EP-0061A 850.17 528.58 735.83 药学研究 获得产品生 产批件并上 市 本品为化药3类，属于国家管制的第二类精神 药品，该品种原料药具有合成路线长，多手性、 开发难度高的特点，同时对制剂的处方设计和 制剂工艺控制要求极高。目前国内仅恒瑞一家 公司上市，市场价值高。 麻醉镇痛 2 盐酸纳布啡注射 液（原EP-0062I） 579.90 456.39 494.17 已提交注册申 请 获得产品生 产批件并上 市 本品为化药3类，属于国家管制的第二类精神 药物，该产品为不稳定小容量注射剂，对制剂 的处方设计、制剂工艺控制和包材选择要求极 高。 麻醉镇痛 3 舒更葡糖钠注射 液+原料 1,650.00 578.58 1,566.07 已提交注册申 请 获得产品生 产批件并上 市 本品为化药4类，原料攻克了产品纯化困难的 技术难题，提高了收率，制剂解决了工艺选择， 尤其是灭菌工艺选择难度极大的问题。 麻醉镇痛 4 EP-0049I+EP-0049A 1,081.31 302.56 626.30 药学研究 获得产品生 产批件并上 市 本品为化药3类，属于国家管制的第二类精神 药物，原料攻克了产品纯化困难，手性异构体 和杂质难控制的技术难题，提高了收率，获得 了高品质的产品，制剂为不稳定冻干制剂，主 成分极易水解且存在专利壁垒，技术水平高。 麻醉镇痛 5 盐酸帕洛诺司琼 注射液（原 EP-0056I） 661.00 118.36 650.62 已提交注册申 请 获得产品生 产批件并上 市 本品为化药4类，为不稳定小容量注射剂产 品，主成分不稳定且规格较小，处方选择和工 艺控制难度极大。 麻醉镇痛 6 甲硫酸新斯的明 注射液+原料（原 EP-0091I+EP-0091A） 400.41 365.77 365.77 已提交注册申 请 获得产品生 产批件并上 市 本品为化药3类，原料采用分步甲基化、选择 性脱甲基工艺，避免了传统工艺中甲基化反应 的区域选择性副反应，提高了反应收率，减少 了三废产生，降低了物料成本，同时，产品质 量好，稳定性高。制剂为终端灭菌产品，攻克 了注射液在灭菌后降解杂质含量较高的难点， 最终确定的工艺稳定重现，可进行产业化生 产。 麻醉镇痛 7 EP-0055I+EP-0055A 1,159.81 529.80 1,039.78 药学研究 获得产品生 产批件并上 市 本品为化药3类，原料工艺安全稳定，操作简 单，攻克了手性异构体难控制和澄清度的技术 难题，提升了产品质量，同时控制了较低的成 本。制剂处方设计、工艺控制和包材选择均存 在极大的技术难点，技术水平高。 心血管 8 注射用尼可地尔 （原EP-0054I） 567.84 188.24 529.11 已提交注册申 请 获得产品生 产批件并上 市 本品为化药3类，为不稳定冻干制剂产品，制 剂的生产工艺控制要求极高，冻干曲线控制存 在极大的技术壁垒。 心血管 9 盐酸去氧肾上腺 素注射液 210.42 76.46 162.12 已提交注册申 请 获得产品生 产批件并上 市 本品为化药3类，为不稳定小容量注射剂产 品，对工艺控制和包材选择均存在极大的技术 难点。 心血管 10 盐酸尼卡地平注 射液+原料（原 EP-0057I+EP-0057A） 801.00 （未完）  |