[年报]威高骨科(688161):山东威高骨科材料股份有限公司2021年年度报告
原标题:威高骨科:山东威高骨科材料股份有限公司2021年年度报告 山东威高骨科材料股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。 四、 公司 全体董事出席 董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 六、 公司负责人 弓剑波 、主管会计工作负责人 辛文智 及会计机构负责人（会计主管人员） 辛文智 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，本次利润分配方 案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利5.20元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本 400,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利20,800.00元（含税）。本年度公司现金分红金额占 本公司2021年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的比例为30.13%。 本次2021年度利润分配方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述,不构成公司对投资者的实质性承诺，敬 请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 37 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................ ................................ ................... 52 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 57 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 89 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 98 第九节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ........... 98 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 99 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、发行人、 股份公司、威高骨科 指 山东威高骨科材料股份有限公司 北京亚华 指 北京威高亚华人工关节开发有限公司，威高骨科之全资子公司 健力邦德 指 常州健力邦德医疗器械有限公司，威高骨科之全资子公司 威高资产管理 指 威海威高资产管理有限公司，威高骨科之全资子公司 海星医疗 指 山东威高海星医疗器械有限公司，威高骨科之全资子公司，曾 用名为威海海星医疗器械有限公司 明德生物 指 山东明德生物医学工程有限公司，威高骨科之控股子公司 四川威高骨科 指 四川威高骨科医疗器械有限公司，威高骨科之全资子公司 安徽威高骨科 指 安徽威高骨科医疗器械有限公司，威高骨科之全资子公司 山东威高骨科销售 指 山东威高骨科医疗器械销售有限公司，威高骨科之全资子公司 湖南威高骨科 指 湖南威高骨科医疗器械有限责任公司，威高骨科之控股子公司 云南威高骨科 指 云南威高骨科医疗器械有限责任公司，威高骨科之控股子公司 河南威高骨科 指 河南威高骨科医疗科技有限公司，威高骨科之全资子公司 济南威高骨科 指 威高（济南）骨科材料有限公司，威高骨科之控股子公司 上海威高骨科 指 威高（上海）骨科材料有限公司，威高骨科之全资子公司 上海威高精创 指 上海威高精创医疗科技有限公司，威高骨科之全资子公司 山东亚华 指 山东威高亚华医疗器械销售有限公司，威高骨科之全资子公司 山东高沃 指 山东高沃医疗器械有限公司，威高骨科之控股子公司 成都分公司 指 山东威高骨科材料股份有限公司成都销售分公司 威海分公司 指 山东威高骨科材料股份有限公司威海分公司 实际控制人 指 陈学利 威高国际医疗控股 指 威海威高国际医疗投资控股有限公司，威高集团之控股股东 威高股份、控股股东 指 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，威高骨科之控股 股东，香港联合交易所主板上市公司，股票代码：1066.HK 威高集团 指 威高集团有限公司，威高骨科之股东，威高股份之控股股东 威高国际 指 威高国际医疗有限公司（Weigao International Medical Co.Limited），威高骨科之股东，威高股份之全资子公司 威海弘阳瑞 指 威海弘阳瑞信息技术中心（有限合伙），威高骨科之股东 威海永耀 指 威海永耀贸易中心（有限合伙），威高骨科之股东 山东财金集团 指 山东省财金投资集团有限公司，威高骨科之股东 威高启明 指 威海威高启明企业管理咨询服务有限公司，威海弘阳瑞之执行 事务合伙人 威高信达 指 威海威高信达企业管理咨询服务有限公司，威海弘阳瑞之有限 合伙人 医疗器械 指 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用 骨科医疗器械 指 用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械，主要包括骨科植入医 疗器械和骨科手术器械 骨科植入医疗器械、骨科 植入物、骨科植入耗材 指 用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病 的医疗器械，具体包括脊柱类产品、创伤类产品、关节类产品 等类型，具体包括骨钉、骨板、椎间融合器、人工关节等，属 于高值耗材 骨科手术器械 指 专用非植入性骨科手术器械工具，主要包括牵开器、骨膜剥离 器、持骨器、骨钻、骨锤、骨锉、骨刀等 脊柱类植入医疗器械 指 主要是指用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及 感染等脊柱疾病治疗的骨科植入物，具体产品主要包括各类椎 弓根螺钉、连接杆、连接钢板等 椎体成形系统 指 用于骨质疏松性椎体骨折等的治疗，具体产品主要包括球囊扩 张压力泵、穿刺工具、骨扩张器等，该产品通常不植入人体 创伤类植入医疗器械 指 主要是指用于人体四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位的创 伤性骨折、骨骼畸形治疗的骨科植入物，具体产品主要包括各 类接骨板、接骨螺钉、髓内钉等 关节类植入医疗器械 指 主要是指用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、关节 周围的重度骨折等疾病治疗的骨科植入物，具体产品主要包括 各类关节假体等，关节类产品预期使用年限通常在二十年以上 运动医学类植入医疗器 械 指 主要是指由于运动损伤导致的韧带、关节囊、肌腱等软组织损 伤治疗的骨科植入物，具体产品包括固定螺钉、带袢钛板等 FDA 指 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration） CE 指 CONFORMITE EUROPEENNE，欧盟产品安全强制性认证 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《山东威高骨科材料股份有限公司章程》 董事会 指 山东威高骨科材料股份有限公司董事会 监事会 指 山东威高骨科材料股份有限公司监事会 股东大会 指 山东威高骨科材料股份有限公司股东大会 本期、报告期 指 2021年1月1日-2021年12月31日 期初、报告期期初 指 2021年1月1日 期末、报告期期末 指 2021年12月31日 上年同期、去年同期 指 2020年1月1日-2020年12月31日 元、千元、万元 指 人民币元、人民币千元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 山东威高骨科材料股份有限公司 公司的中文简称 威高骨科 公司的外文名称 Shandong WeigaoOrthopaedic Device Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WeigaoOrthopaedic 公司的法定代表人 弓剑波 公司注册地址 威海市旅游度假区香江街26号 公司注册地址的历史变更情况 变更前地址为威海火炬高技术产业开发区，变更后地址 为威海市旅游度假区香江街26号 公司办公地址 威海市旅游度假区香江街26号 公司办公地址的邮政编码 264200 公司网址 http://www.wegortho.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 辛文智 - 联系地址 威海市旅游度假区香江街26号 - 电话 0631-5788909 - 传真 0631-5660958 - 电子信箱 [email protected] - 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券报 》（www.cnstock.com）、《证券日报》（www.zqrb.cn）、《证券时报》（www.stcn.com） 公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、公司股票 / 存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 威高骨科 688161 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市海淀区西四环中路16号院7号楼1101 签字会计师姓名 刘学生、张迎迎 报告期内履行持续督导职责的 保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128号前海深港基金小镇B7栋401 签字的保荐代表 人姓名 唐澍、唐逸凡 持续督导的期间 2021年6月30日-2024年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年 同期增减(%) 2019年 营业收入 2,153,547,035.04 1,823,776,334.04 18.08 1,574,008,097.20 归属于上市公司股 东的净利润 690,318,387.81 558,404,672.79 23.62 441,673,862.73 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 678,007,610.19 538,981,928.78 25.79 435,070,170.64 损益的净利润 经营活动产生的现 金流量净额 788,251,164.57 644,123,438.97 22.38 534,154,274.53 2021年末 2020年末 本期末比上 年同期末增 减（%） 2019年末 归属于上市公司股 东的净资产 4,531,539,606.55 2,453,797,254.33 84.67 1,871,762,105.99 总资产 5,403,274,095.25 3,174,596,918.79 70.20 3,212,624,550.47 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同 期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） 1.82 1.56 16.67 1.33 稀释每股收益（元／股） 1.82 1.56 16.67 1.33 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 1.79 1.5 19.33 1.31 加权平均净资产收益率（%） 19.76 25.78 减少6.02个百 分点 22.64 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%） 19.41 24.88 减少5.47个百 分点 22.3 研发投入占营业收入的比例（% ） 5.63 4.52 增加1.11个百 分点 4.71 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入：同比增加32,977.07万元，增幅18.08%，主要是由于在有效的防疫措施控制下， 各医疗机构已恢复正常运营且手术量呈上升趋势。公司积极响应国家集采政策，坚定执行渠道下 沉的销售战略，加强销售渠道的拓展和二级医院开发。同时，公司持续加大研发投入，保持较强 的持续创新能力并推动创新成果的有效转化，确保公司业绩稳定增长。 归属于上市公司股东的净资产：同比增加207,774.24万元，增幅84.67%，主要是由于公司 2021年6月30日上交所挂牌上市，收到募集款项。 总资产：同比增加222,867.72万元，增幅70.20%，主要是由于公司2021年6月30日上交 所挂牌上市，收到募集款项。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 421,079,777.39 674,236,040.94 475,276,952.47 582,954,264.24 归属于上市公司股 东的净利润 111,218,959.30 257,931,521.93 125,199,004.76 195,968,901.82 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益后的净利润 110,037,747.53 254,130,300.75 120,216,320.12 193,623,241.79 经营活动产生的现 金流量净额 63,620,517.23 344,164,005.73 114,348,558.78 266,118,082.83 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如 适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -109,547.11 -306,657.36 23,305.73 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外 14,939,709.98 7,676,149.86 7,647,092.02 计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费 360,064.56 371,852.87 599,333.33 委托他人投资或管理资产的损益 966,986.30 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债 和其他债权投资取得的投资收益 300,821.92 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 -948,363.36 379,688.54 -1,428,556.50 其他符合非经常性损益定义的损 益项目 12,766,091.29 减： 所得税影响额 2,195,185.48 1,394,819.22 1,195,219.19 少数股东权益影响额 （税后） 36,722.89 69,561.97 9,249.60 合计 12,310,777.62 19,422,744.01 6,603,692.09 说明：其他符合非经常性损益定义的损益项目包含资产置换损益12,763,265元及处置子公司 2,826.29元。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 应收款项融资 25,636,843.53 64,758,743.18 39,121,899.65 以公允价值计量且 其变动计入当期损 益的金融资产-结 构性存款 10,000,000.00 10,000,000.00 合计 25,636,843.53 74,758,743.18 49,121,899.65 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务包括植入性骨科医疗器械的研发、生产与销 售。公司主要产品为脊柱类植入物、创伤类植入物、关节假体、运动医学及骨科修复材料产品。 公司拥有骨科医疗器械领域全系列产品线，是国内骨科产品线覆盖最全的厂家之一。公司高度重 视产品的更新迭代，在植入性骨科医疗器械领域不断加强研发投入，根据市场趋势和临床反馈推 出满足市场和患者需要的高性价比产品。 报告期内，公司实现营业收入215,354.70万元，同比增长18.08%；实现归属于上市公司股 东的净利润69,031.84万元，同比增长23.62%；实现经营活动产生的现金流量净额78,825.12万 元，同比增长22.38%；公司期末总资产540,327.41万元，较期初增长70.20%。报告期公司整体 毛利率81.17%，基本每股收益1.82元。 公司坚持多品牌经营，执行渠道下沉的销售策略，加强销售渠道的拓展和二级医院开发，同 时，公司持续加大研发和学术投入，坚持医工结合的研发创新思路，与临床专家及科研院所专家 共同研发项目，保持较强的持续创新能力并推动创新成果的有效转化，确保公司业绩稳定增长。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司是骨科植入耗材整体解决方案供应商，主营业务为骨科植入医疗器械及骨科手术器械的 生产、研发与销售。公司始终以技术和产品为导向，专注于骨科植入医疗器械的创新与研发，不 断保持产品的更新迭代，主要产品覆盖骨科植入医疗器械的脊柱、创伤、关节、运动医学及骨科 材料等领域，是国内骨科产品品类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一。 1、脊柱类产品 公司脊柱类产品主要为脊柱类植入医疗器械和椎体成形系统。 脊柱类植入医疗器械主要为颈椎、胸腰椎的内固定系统（主要为钉棒或钉板形态）和椎间融 合器，用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。 公司椎体成形系统主要包括球囊扩张压力泵、穿刺工具、骨扩张器等，用于骨质疏松性椎体 骨折等的治疗。 2、创伤类产品 公司创伤类产品为创伤类植入医疗器械，主要由锁定接骨板系统、髓内钉系统、中空螺钉系 统、外固定支架系统等组成，主要用于四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位的骨折及矫形固定。 3、关节类产品 公司关节类产品主要为关节类植入医疗器械，主要由髋关节假体系统及膝关节假体系统组成， 应用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死等疾病的治疗。 4、运动医学类产品 公司运动医学产品以内植物及工具耗材为主，包括交叉韧带重建系统、半月板修复系统、运 动创伤系统。主要有带线锚钉、半月板缝合钉、聚醚醚酮韧带固定螺钉、带袢钛板、非吸收性外 科缝线、一次性使用无菌刨削刀/磨头等产品。主要是治疗骨和骨之间的软组织，比如跟腱、韧带、 半月板、肌腱、软骨等创伤。 5、骨科修复材料 公司骨科修复材料产品目前主要为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）系列骨水泥，包括脊柱骨水泥 系列，主要适用于椎体骨折的填充、稳定和疼痛缓解。 6、手术器械 公司生产的骨科手术器械主要为骨科植入手术过程中使用的器械工具，与骨科植入产品配套 使用。 公司生产的手术器械包括自产植入产品配套的器械工具及为美敦力等国外领先厂商生产的 OEM产品。由于骨科病人的年龄阶段及生理特征存在一定的差异，为了更好地保障骨科植入手术 的精确度、提高骨科产品的植入效果，骨科植入手术中一般使用与植入物配套的手术器械。公司 植入物配套的手术器械主要以外借的形式提供给下游客户，配合公司骨科植入物使用，更好地保 障骨科手术的精确度、提高产品植入效果。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司始终坚持技术与产品的自主研发创新，同时积极保持与医疗机构、临床医生及科研院校 的相互合作。公司研发流程包括项目立项、产品开发设计、注册检验、临床评价、申请注册等。 公司始终以技术和产品为导向，专注于骨科医疗器械的创新与研发。经过多年的潜心研发， 公司已经掌握倒钩偏梯形螺纹技术、新型嵌入式马鞍形压环技术、半开口弹性臂经皮微创技术、 组织特异性牵拉技术等多项核心技术，全面覆盖了脊柱、创伤、关节及运动医学等骨科植入医疗 器械细分领域。 2、采购模式 公司制定了完善的采购管理制度，规范管理原辅材料、外协加工服务等采购工作。根据采购 需求，公司技术工艺部、研发中心负责编制采购物资的技术标准，公司采购管理部制订采购计划 并按照采购物资分类、配额分配标准等实施采购，公司质量管理部负责采购物资的质量检验，公 司财务部负责审核、监督采购预算及资金支付。 3、生产模式 公司主要基于市场销售的规划进行库存式生产，以市场需求为导向，建立安全库存，满足客 户需求。公司计划部在市场管理部、营销管理部及质量管理部等的配合下，制订生产计划，由生 产部组织实施生产并由质量管理部完成产品验收。 4、销售模式 公司主要产品的销售模式包括经销、配送和直销。报告期内，公司的销售模式以经销模式为 主。 （1）经销模式 公司通过经销商向终端客户销售公司的产品。由经销商承担渠道开发、客户维护、并向终端 客户提供术前咨询、物流配送、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等骨科产品配套专业服务，使公 司产品最大程度满足医生手术需求。同时公司营销团队提供医工结合、产品调研、部分技术和专 业支持，与经销商共同完成终端客户的开发、维护及相关专业服务。 公司高度重视与经销商的深度合作、密切协同，在全国范围内建立了完善的经销商体系，通 过经销商遴选和准入标准，筛选具有无违法违规经营行为、稳定的现金流、较强市场推广能力、 丰富骨科医疗器械产品服务经验、优质终端渠道资源等的经销商作为合作伙伴。 （2）配送模式 报告期内，根据部分地区实施的“两票制”、招标采购政策及终端医院的自身需求，公司在 相应地区通过配送商向终端医院进行销售。 配送模式下，公司产品一般销往具备相关资质的配送商，再由配送商向终端医院进行销售。 公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商及公司自 建营销团队完成。 （3）直销模式 报告期内，公司产品直接向终端医院进行销售，直销模式的收入占比较低；同时，公司生产 的手术器械中OEM类产品一般通过直销模式销售至下游客户。直销模式下，公司产品的渠道开发、 客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商及公司自建营销团队完成。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 目前国内医疗器械行业已进入快速发展的稳定期，近年来，国家陆续更新并出台了《医疗器 械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五” 医疗器械科技创新专项规划》等多项法律法规，对医疗器械行业加强监管、缓解无序竞争，以“国 产化、高端化、品牌化、国际化”为方向、以“微创化、数字化、智能化”为技术突破，着力提 高国产医疗器械的核心竞争力，推动骨科医疗器械产业的跨越式发展。 随着人口老龄化程度显著加剧，公众健康意识逐渐加强，政府不断加大对行业的支持力度， 我国骨科植入医疗器械的发展尚存在较大的市场空间，具有较强的增长潜力。骨科医疗器械产品 的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业 知识，属于知识密集型行业，具有很高的技术壁垒，加上产品研发周期长、投入大，使得医疗器 械行业门槛较高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 多年以来，公司深耕骨科植入医疗器械领域，顺应行业发展趋势，充分把握了国产高端产品 进口替代的历史机遇。目前公司产品主要以中高端骨科植入物为主，同时充分覆盖了经济型产品 市场，已在全国范围内超过1,500家医院广泛应用。根据标点信息的相关研究报告，2019年度， 公司在国内骨科植入医疗器械领域的整体市场份额位居国内厂商第一，全行业第五，各细分领域 均排名靠前。其中，脊柱类产品市场份额位居国内厂商第一、全行业第三，创伤类产品市场份额 位居国内厂商第二、全行业第五，关节类产品市场份额位居国内厂商第三、全行业第七。目前， 公司已经较好地实现了对部分外资企业的超越并快速拉近了与国际巨头之间的差距，具有领先的 市场规模与行业地位，为国内骨科医疗器械龙头企业。国家集中带量采购政策的实施，有利于行 业集中，有助于提升头部企业市场份额。公司积极响应国家政策，建立了执行带量采购招投标工 作的专业销售团队，积极推进相关工作，对国家、各省市的相关政策动态进行跟踪、研究、部署， 做好准备。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2021年12月12日，国务院印发《“十四五”数字经济发展规划》，对于正处在高速发展的 医疗器械企业而言，积极拥抱“数字化时代”进行转型升级，采用更加迅速、有效的数字化手段 完成产品的研发和生产，将有可能成为其在激烈的市场竞争中保持优势、高效协同和提升创新能 力的关键因素。 公司将持续完善补充现有主营业务产品线，通过引入“数字化、智能化、微创化”的新技术 及手术疗法，并拓展整合上下游重点产业链，依托“新技术、新材料、新领域”的产品发展战略 布局，打造威高骨科研发创新孵化平台，研发布局新领域、转化新项目、孵化新产品，加强研发 项目管控、建立产业集团层级研发中心，增强威高品牌竞争力及公司持续盈利能力。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 成立以来，公司一直专注于骨科植入类医疗器械领域的技术研发。经过多年发展，公司建立 了完整的、自主的技术体系，成为国内有能力研发和专业生产多类骨科植入类医疗器械的主要企 业之一，公司主要核心技术情况如下： 序 号 核心技 术名称 技术来源 技术先进性及具体表征 应用产品 所处 阶段 脊柱类产品相关技术 1 倒钩偏 梯形螺 纹技术 自主研发 倒钩偏梯形螺纹是一种将倒钩螺纹和偏梯形 螺纹相结合的新型复合型螺纹，主要应用于带 开口槽的椎弓根螺钉的螺钉座，其主要特征是 偏梯形的螺牙上含有一螺旋状凸起，该技术解 决了现有倒钩螺纹螺牙根部强度不足的问题， 同时又解决了偏梯形螺纹的钉壁张开问题。椎 弓根螺钉使用本技术后，可大幅度提高了螺牙 强度，完全避免术中出现螺纹钉壁张开或者螺 牙剪切破坏导致的滑丝、爆丝现象。相较于国 内外同类产品，提高破坏扭矩近50%，即使在 没有对抗套筒的情况下，也不会出现钉壁张 开。由于安全余量大，即使术中由于操作原因 反复锁紧松开螺塞，本技术仍然能够保持螺钉 座和螺塞不受损伤，极大提高了椎弓根螺钉的 使用安全性和有效性。 脊柱内固定 系统、颈椎 后路内固定 系统 批量 生产 2 新型嵌 入式马 鞍形压 环技术 自主研发 新型的马鞍形压环配合椎弓根螺钉的螺钉座 使用，其主要特征在于侧面止退凸台通过旋转 式装配，避开螺钉座上的锁紧螺纹，使用本技 术结合倒钩偏梯形螺纹，可实现在钉壁减薄的 情况下（从2.55mm缩小到2.15mm）提高螺钉 座的综合力学强度。相较于主流国内外同规格 产品，该技术实现钉座体积减小14-29%，而 综合力学性能比现有产品有不同程度的提高， 可有效防止固定后压环旋转、松动，保证锁紧 效果。螺钉座体积缩小后，可减少金属内固定 系统对周围人体组织的干扰，尤其对于亚洲人 相对瘦小体型，更加有利于术后骨组织生长愈 合。 脊柱内固定 系统、颈椎 后路内固定 系统 批量 生产 3 组织特 异性牵 拉技术 自主研发 组织特异性牵拉技术是指针对牵拉不同的人 体组织，设计不同的拉钩叶片，实现小切口大 视野，避免过度牵拉对组织造成的损伤。对于 侧方入路融合手术，腹侧为柔软的肠管，而背 侧为紧绷的肌肉和皮肤。在植入椎间融合器的 过程中，背侧采用直形的刚性叶片，并设有纵 向固定槽，而腹侧采用宽而薄的弹性弧形叶 片，利用小切口实现了较大的视野，方便术中 观察和操作。国内外同类产品的牵拉叶片无组 织特异性，各个牵拉方向均使用相同的叶片， 不仅容易造成肠管损伤，而且手术视野小，影 椎间融合器 系统 批量 生产 序 号 核心技 术名称 技术来源 技术先进性及具体表征 应用产品 所处 阶段 响操作。该技术解决了侧前方入路手术中，通 过较小手术切口获得更大手术视野的技术问 题，同时降低牵拉不同组织造成的损伤，通过 本技术可将椎间融合器垂直植入椎间隙，使融 合器的位置更加对称，受力均匀，减少术后并 发症。 4 半开口 弹性臂 经皮微 创技术 自主研发 半开口弹性臂用于微创螺钉的钉壁延长，从而 实现体外操作，其主要特征在于可通过匹配的 接口连接至微创椎弓根螺钉的钉座，弹性臂为 半开口，既有利于穿棒，同时又可以作为一个 整体装拆方便，有足够的强度实现体外操作。 弹性臂的直径仅为13mm，最大限度地减少了 对皮肤切口的扩张和损伤，最大限度地实现了 微创。弹性臂的头部（钉座连接处）设有螺纹， 可以和钉座上的螺纹精密对接，并通过螺塞直 接压棒，避免了压棒套筒进一步扩张伤口。弹 性臂的尾部可以安装各种撑开加压等工具，也 避免工具伸入伤口导致伤口进一步扩大。相较 于国内外其他同类产品，该技术设计的产品操 作简单，通过螺塞即可压棒，撑开加压等一系 列操作均可在体外实现，伤口小，可加快术后 康复，术中无需折断钉壁延长片，可保持钉座 外表光滑，减少对周围组织的刺激，提高治疗 效果。 微创脊柱内 固定系统 批量 生产 5 骨水泥 搅拌推 注一体 化技术 自主研发 骨水泥搅拌推注一体化技术的主要特征是骨 水泥搅拌器内含有一体化的推注器。传统的骨 水泥搅拌推注方式是在开放的容器内将粉体 和液体混合后进行搅拌，并将骨水泥转移到螺 旋推注器中，操作过程中骨水泥会散发强烈刺 激性气味，严重污染手术室空气，影响医护人 员和患者健康。搅拌推注一体化之后可以在密 闭容器内将骨水泥搅拌后直接进行推注，不仅 可以大大减少刺激性气味的散发，而还可以消 除转移操作，简化操作过程，节省时间，保障 骨水泥有效注入骨折部位。 椎体成形系 统 小批 量生 产 创伤类产品相关技术 6 锁定接 骨技术 自主研发 锁定接骨技术是指带有螺纹孔的骨折固定装 置，通过在接骨板上设有螺纹孔与带有螺纹头 的螺钉拧入配合锁紧，实现对骨折块的成角牢 固固定。运用此技术研发设计的锁定板系统适 用于人体四肢骨折内固定。此固定不依靠骨摩 擦力来实现连接，完全依靠板钉系统的交锁结 构来实现，板与骨面可留有一定间隙，消除钢 板与骨重压接触的不良作用，极大改善了血运 和骨膜的生长和恢复。 锁定接骨板 系统 批量 生产 7 髓内固 定技术 自主研发 髓内固定技术是指在骨的远端和近端髓腔内 置入一生物相容性好、具有一定强度的杆状螺 髓内钉系统 批量 生产 序 号 核心技 术名称 技术来源 技术先进性及具体表征 应用产品 所处 阶段 钉，实现对骨折端的连接及固定。髓内钉系统 可以通过控制骨折部位的轴向力线，防止骨折 部位的旋转畸形，降低了植入物断裂的风险。 在髓内钉远端设置定位平台，通过远端瞄准 架、定位杆和卡块的组合结构，完成基准转换， 进而保证瞄准架上的瞄准孔与髓内钉远端锁 定孔在同一轴线上，从而实现远端瞄准锁定。 采用该微创技术髓内钉植入髓腔内，可降低感 染率、减少对骨膜血运的破坏；髓内钉的牢固 固定可使患者术后快速恢复运动和负重能力。 8 空心微 创加压 技术 自主研发 空心微创加压技术是通过螺钉的空心和螺纹 结构来帮助实现骨折加压固定微创手术治疗。 中空螺钉系统经皮植入螺钉，通过螺纹间自动 加压及螺杆滑动，达到动力加压作用。骨折部 位在强大的加压固定作用下，应力得以分解， 可抵抗生理活动时产生的弯压力、剪切力及扭 转力，符合生物力学固定原则，从而促进骨折 愈合。 中空螺钉系 统 批量 生产 9 外置接 骨技术 自主研发 外置接骨技术是指通过骨针和支架的三维结 构来治疗骨损伤及矫正骨骼畸形的技术。在骨 折的近心与远心部位经皮放置骨针，并用连接 杆与固定夹把裸露在皮肤外的针端连接起来， 构成稳定的三维结构，对骨折部位进行复位、 矫形和固定，降低对骨骼的血供破坏，操作简 便，无须二次手术取出，减少患者痛苦。 外固定支架 系统 小批 量生 产 关节类产品相关技术 10 新型开 放式髁 间技术 自主研发 新型开放式髁间技术是指通过优化股骨髁设 计，缩减股骨髁髁间盒尺寸，延长髌骨滑车， 同时使得胫骨垫片的立柱与髁间形成面接触。 结合该技术设计的膝关节假体，解决了传统膝 关节股骨髁髁间截骨量大的问题，降低了对患 者造成的创伤，同时优化后使髌骨在屈曲时， 从滑车至髁间盒的滑动更加平滑自然，降低髌 骨撞击及弹响的发生，有效避免应力集中，显 著降低磨损。股骨髁的精确测量，使得截骨定 位准确，假体与患者股骨更加匹配，解决了术 中由于股骨测量不准确而进行重新选型、二次 截骨等问题。 膝关节假体 系统 批量 生产 11 骨保留 微创技 术 自主研发 骨保留微创技术是指通过优化假体及工具设 计，减少截骨量，达到骨保留的目的，同时获 得良好的初始稳定性并保持理想的长期固定 效果。结合该技术设计的股骨柄，采用了双锥 度矩形柄的柄型设计，可获得更好的固定效 果，优化设计的柄长较传统股骨柄短1-2cm， 短小的柄体和削去的肩部，允许保留更多的骨 质，保护软组织，更精确匹配国内病人解剖特 点，适用于微创手术。 髋关节假体 系统 批量 生产 序 号 核心技 术名称 技术来源 技术先进性及具体表征 应用产品 所处 阶段 12 解剖型 胫骨平 台技术 自主研发 解剖型胫骨平台技术是指通过改进胫骨平台 及胫骨龙骨设计，获得更好的胫骨覆盖、对线 及承重性能等。结合该技术设计的膝关节胫骨 托为解剖型设计，解剖型平台实现了更好的胫 骨覆盖，覆盖率可达90%以上，优化了在单位 面积承重力。胫骨托龙骨部分内侧翼较外侧略 宽大，可提供更大的接触面积及负重，符合胫 骨侧的应力分布特点，同时外侧翼收窄，避免 外侧翼撞击到皮质骨。相较于对称型胫骨平台 假体，解剖型平台假体可获得更好的胫骨覆盖 和合适的胫骨旋转，显著减少术后膝关节疼 痛。 膝关节假体 系统 批量 生产 13 新型高 交联聚 乙烯制 备技术 自主研发 新型高交联聚乙烯制备技术是将符合医用要 求的聚乙烯粉料经过磨压、辐照等工序制成高 交联聚乙烯可广泛应用于髋关节内衬和膝关 节胫骨垫。该材料的制备过程难度较高，涉及 模压、辐照、热处理等较多的生产工序和压力、 时间、温度、辐照剂量等工艺参数。通过该技 术制备的高交联聚乙烯具有优异的耐磨性和 生物相容性，可经受较强的外力冲击、不易碎 裂。应用该材料的假体磨损率显著降低且能够 减少骨溶解的发生。 髋、膝关节 假体系统 小批 量生 产 运动医学类 14 可吸收 复合材 料混合 制备技 术 自主研发 可吸收聚合物（如聚乳酸-羟基乙酸共聚物） 可自然降解并被人体吸收，毒性反应较低；骨 诱导介质（如β磷酸三钙）可较好地诱导骨生 长。通过特殊工艺将可吸收聚合物与骨诱导介 质按照一定比例混合，采用超低温研磨技术， 将两种材料加工成微米级颗粒，使两种材料能 够最大面积的接触、混合，从而保证了材料成 分的均匀一致性。应用该材料的植入物能有效 诱导骨生长，同时植入产品的降解速度与骨生 长速度能较好匹配，避免植入物最终降解后出 现骨骼空腔的现象。 生物诱导型 可吸收韧带 固定螺钉、 带线锚钉 小批 量生 产 国家科学技术奖项获奖情况 √ 适用 □ 不适用 奖项名称 获奖年度 项目名称 奖励等级 国家科学技术进步奖 2 021 年 足踝外科精准微创治疗关键 技术体系建立与推广应用 二等奖 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □ 适用 √ 不适用 2. 报告期内获得的研发成 果 公司自成立以来始终专注于骨科医疗器械的技术研发，高度重视产品创新，骨科医疗器械的 研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知 识，属于知识密集型行业。报告期内，公司加强产品研发投入，不断丰富产品种类、提升产品性 能以满足医院的骨科手术需求。报告期内，取得与运动医学相关的国械注准20213130722号注册 证，适用于膝关节韧带重建术中固定骨-肌腱-骨或软组织移植物。截止报告期末，公司及子公司 拥有第I类产品备案凭证218项，第Ⅱ类医疗器械产品注册证11项，第Ⅲ类医疗器械产品注册证 83项，产品线已全面覆盖脊柱、创伤、关节及运动医学等各骨科植入医疗器械细分领域，公司各 类产品组合已充分应用于各类骨科疾病的治疗，有效满足了多样化的临床需求，是国内产品线最 完善的骨科植入医疗器械厂商之一。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 17 2 92 47 实用新型专利 43 60 256 217 外观设计专利 3 0 7 4 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 0 合计 63 62 355 268 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 121,225,000.04 82,463,200.84 47.00 资本化研发投入 0 0 0 研发投入合计 121,225,000.04 82,463,200.84 47.00 研发投入总额占营业收入比例（%） 5.63 4.52 1.11 研发投入资本化的比重（%） 0 0 0 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司共计研发投入12,122.50万元，同比增长3,876.18万元，增幅47%，增长的 主要原因是公司持续加大研发投入，增加注册、检验、实验及设计费用，增加研发人员，保持较 强的持续创新能力并推动创新成果的有效转化，确保公司业绩稳定增长。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶 段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 双涂层融合器 2,000 945.46 3,313.10 临床试验 研发一种表面附有钛 和羟基磷灰石涂层的 PEEK椎间融合器 填补国产空白 双涂层融合器应用于椎间融合 术，利于融合器初期稳定、促进 融合器表面的骨长入，提高融合 效果。 2 零切迹颈椎融合器 1,300 361.86 1,037.34 注册阶段 开发一种零切迹颈椎 融合器，降低颈椎前 路钢板对周围组织的 影响 现有产品的升 级、优化 零切迹颈椎融合器应用于颈椎 前路手术，对周围组织损伤小、 减压彻底、稳定性好、融合率高 3 骨小梁椎间融合器 1,600 756.37 1,912.72 样品试制 开发一种更利于骨融 合的骨小梁椎间融合 器 现有产品的升 级、优化 骨小梁椎间融合器采用类人体 骨小梁结构设计，利于成骨细胞 的增殖分化，促进骨组织再生与 重建，加快愈合 4 外固定支架系统 1,000 345.03 790.46 注册阶段 开发数字化空间架构 的外固定支架系统 现有产品系列 内的扩充 外固定支架系统应用于骨折断 面愈合术，提供稳定的固定、保 护局部血运，从力学及生物学双 重保障骨折愈合。 5 万向锁定接骨板系 统 700 464.75 930.33 注册阶段 开发一种新型实现万 向功能的结构形式的 锁定接骨板系统 现有产品的升 级、优化 万向锁定接骨板系统应用于四 肢骨折内固定，角度稳定性高、 可以根据病人解剖情况万向调 节置钉角度。 6 新型3D打印髋关节 系统 1,500 1,053.63 2,891.86 临床试验 开发一种抗老化的辐 射交联内衬及3D打 印髋臼杯 现有产品系列 内的扩充 新型3D打印髋关节系统应用于 髋关节置换手术，耐磨性高、减 少骨溶解、利于骨长入。 7 单髁膝关节假体系 统 1,800 1,129.03 3,105.60 临床试验 开发一种新型适用于 单间室膝关节置换的 现有产品的升 级、优化 单髁膝关节假体系统应用于单 间室膝关节置换，耐磨性高、旋 假体系统 转稳定性高，具固定平台及活动 平台两种临床选择， 8 生物诱导型可吸收 带线锚钉 1,000 249.29 942.07 临床试验 研发一种新型生物可 吸收材料的带线锚钉 填补国产空白 生物诱导型可吸收带线锚钉常 用于膝、髋、肩、肘等关节部位 的骨与软组织连接固定，实现解 剖型复位、力学性能优异、实现 体内自然降解、促进骨生长。 合计 / 10,900.00 5,305.42 14,923.48 / / / / 情况说明 无 5. 研发 人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 260 233 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 12.86 11.71 研发人员薪酬合计 4,368.56 3,073.35 研发人员平均薪酬 16.80 13.19 研发人员学历结构 学历结构类别 学历结构人数 博士研究生 3 硕士研究生 34 本科 93 专科 120 高中及以下 10 研发人员年龄结构 年龄结构类别 年龄结构人数 30岁以下（不含30岁） 91 30-40岁（含30岁，不含40岁） 152 40-50岁（含40岁，不含50岁） 15 50-60岁（含50岁，不含60岁） 2 60岁及以上 0 研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □ 适用 √ 不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1、技术研发优势 骨科医疗器械的研发和生产涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个技术 领域，具有跨专业、多技术融汇的特点，是一个技术密集型行业。公司通过自主培养结合外部引 进等方式不断扩大人才储备，已经组建了一支结构合理、人员稳定、业务精良的研发团队。截至 报告期末，公司共有研发人员260名，专业覆盖临床医学、材料学、机械学等学科，公司的研发 骨干均为在脊柱、创伤、关节等骨科植入医疗器械领域经验丰富、创新能力强的专业技术人才。 公司积极布局产品的研发创新，在研项目全面覆盖脊柱、创伤、关节及运动医学等骨科植入医疗 器械。目前，公司已积累大量研发技术、研发人才，为未来公司产品保持竞争力、不断满足临床 需求提供有力保障。 2、产品结构优势 经过多年的技术研发和积累，截至报告期末，公司及子公司拥有境内发明专利45项，境外发 明专利2项，拥有第I类产品备案凭证218项，第Ⅱ类医疗器械产品注册证11项，第Ⅲ类医疗器 械产品注册证83项，产品涵盖骨科脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械、椎 体成形系统及多种骨科植入配套手术器械领域，超过20,000种不同规格的各类骨科医疗器械，是 国内骨科医疗器械行业产品线最齐备的公司之一。全面丰富的产品线有利于公司保持行业地位， 树立行业标杆。 3、营销优势 公司通过多年经营，已具备专业的销售和市场推广团队，构筑了广泛有效的销售网络。截至 报告期末，公司与超过1,000家经销商建立了合作关系，业务范围覆盖全国主要地区，产品应用 于超过1,500家终端医疗机构的相关骨科手术中。公司主要终端客户为中国人民解放军总医院 （301医院）、北京大学第三医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院等全国骨科领域排名 前列的终端医疗机构，产品获得了广泛高度认可。成熟稳定的营销网络有利于公司加大对终端客 户的开拓与维护，便于公司更迅速快捷地了解客户需求，帮助公司与各地医院及临床骨科医生进 行交流与互动，及时了解公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及 熟悉度。 4、品牌优势 公司是国内首批进入高端植入骨科医疗器械的厂商，是国产类骨科植入技术领先厂商。公司 始终坚持高端品牌的定位，产品质量对标进口高端品牌，为临床提供高性价比的产品和服务。公 司产品种类齐全，长期以来不断改进材料和加工工艺从而提升品牌，坚持多品牌经营战略，目前 公司已拥有“威高骨科”、“威高亚华”、“海星医疗”、“健力邦德”和“明德生物”五大品 牌，形成了以中高端市场为主，兼有经济型市场全面覆盖的品牌格局。行业领先的品牌形象，将 进一步帮助公司在未来的客户开拓、业务投标中取得有利地位。公司深耕骨科医疗器械领域，持 续聚焦技术与产品的创新研发，致力于成为国际一流的骨科创新型企业。 5、质量优势 骨科医疗器械直接应用于人体的全身骨骼、组织等，下游终端医疗机构对产品的品质、适用 性和一致性要求较高。因此，对于行业内企业来说，长期保持较高水平的产品质量不仅是监管的 要求，也是扩大市场份额、建立竞争优势的重要途径。 现阶段，公司已建立了包括初加工、精加工、涂层处理、贴标签、清洗、包装、消毒、质检 等工艺在内的成熟生产加工流程，采用了数字化自动纵切机床、森精机加工中心、三坐标测量仪 等先进加工设备，并已按照相关监管要求建立了较为完善的产品质量管理体系，通过了国内外多 项质量认证，能够有效保障产品质量的可靠性和稳定性，在市场竞争中取得显著的竞争优势。公 司已取得了ISO9001和ISO13485质量管理体系认证证书，部分产品的生产通过了欧盟质量管理体 系认证。 6、管理团队优势 公司的管理团队均具有丰富的行业经验，主要高级管理人员拥有超过15年的骨科医疗器械行 业从业经历，对骨科行业有深刻的理能及敏锐的洞察力，能够基于公司实际情况和行业发展动向 制定符合公司持续发展的战略规划，以丰富的营运经验和优秀的管理技能制定和执行合理的生产 经营决策，为公司的发展提供持续的驱动力。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 □适用 √不适用 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 目前，虽然公司产品线已全面涵盖各骨科植入医疗器械细分领域，但是与国际先进医疗品牌 相比、面对国内众多竞争厂家，为保持产品核心竞争力、增强品牌持续盈利能力，公司管理层及 研发团队依然面临以下潜在风险： 1、高新科技、先进的治疗理念进入并影响现有主营产品线 公司产品线全面涵盖脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械领域，且拥有 装备先进的机加工产业园，但是来自各行各业的科技进度及技术突破，例如AI技术、机器人技术、 新材料、生命科学等，会对现有的主营产品线和机加工方式造成不可估量的冲击；先进的治疗理 念和手术方式会部分代替现有产品的适应症，影响产品销售。 2、产品线未来发展战略规划及研发方向判定的准确性 本报告期内，公司制定了明确的产品发展战略规划，为未来3-5公司的发展指明了方向，更 明确的指导研发工作和项目布局，但是未来发展方向依然会受到来自政策、科技进步等外界各种 因素的影响，研发方向及项目布局需要根据提前的研判进行合理的优化和调整。 3、研发过程中，关键技术突破及研发成果及时达成 项目研发的预研阶段制定突破核心技术及关键瓶颈问题的解决方案至关重要，会直接影响后 期项目的正常进展及项目成果。研发过程中，需要加强项目节点及进度管控，确保项目按照预期 进度开展，并及时进行研发成果的验收。 4、加强研发团队建设，确保核心技术保密性及骨干人员稳定性 核心技术成果及科研骨干人员是公司重要的知识资产，需要确保技术保密及骨干稳定；加强 研发团队建设、制定研发保密措施、提高技术人员保密意识，提高研发队伍稳定性，确保研发成 果、核心技术、核心人才等得到有效保护。 5、合作医院、权威专家、大客户对于我司品牌的信任度及青睐性 终端客户对于公司品牌的认可及信赖直接影响产品的市场竞争力及占有率；加强医工合作， 紧密贴合一线临床专家，吸纳国内骨科医生的临床经验、行业发展创新性建议、对产品合理的优 化完善建议，解决手术中的临床痛点，持续保持公司产品多样化需求，稳步提高威高品牌的市场 优势及核心竞争力。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、产品结构风险 公司产品涵盖骨科脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械，是国内骨科医 疗器械行业产品线最齐备的公司之一。公司不断扩展新领域，对现有产品更新迭代，加快新产品 的研发上市，丰富产品线，完善产品结构。医疗器械产品研发具有资金投入大、认证注册周期长、 技术要求高等特点，存在失败的风险，且产品研发需要持续跟踪行业的市场发展方向和技术趋势， 与市场需求相匹配。若公司研发的新产品因达不到法律法规所要求的设计和质量标准而无法成功 注册，或产品研发方向与市场需求及发展趋势相悖，则公司的产品研发将面临失败的风险。 2、运营风险 公司主要通过经销商销售产品。若公司不能加强经销商管理，可能出现部分经销商经营活动 与公司经营目标不一致，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生 纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影 响。 公司直销和配送模式下部分终端医院的专业配套服务、渠道维护由公司聘请第三方服务商完 成。若公司不能加强服务商管理，可能出现部分服务商无法持续为终端医院提供术前咨询、物流 配送、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等骨科产品配套专业服务，从而使得公司产品无法满足医 生手术需求，对公司品牌、产品服务产生不利影响。 (五) 财务风险 √适用 □不适用 1、产品销售毛利率风险 报告期内，公司毛利率保持较高水平。未来，随着国家带量采购政策的实施，公司可能面临 产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。 2、应收账款风险 报告期末，公司应收账款余额37,433.15万元，较期初增加2,381.33万元，随着销售规模的 进一步增长，若主要客户经营情况、行业结算方式等情况发生重大不利变化，可能导致公司应收 账款发生逾期、进一步延长应收账款回收周期或发生坏账，从而给公司持续盈利能力造成不利影 响。 3、存货跌价风险 报告期末，公司存货余额60,008.57万元，其中库存商品较期初增加4,701.98万元。公司主 要基于市场销售规划进行备货式生产，以市场需求为导向，同时保证一定的安全库存水平。随着 公司生产规模的扩大，若公司未来不能进一步拓展销售渠道、合理控制存货水平，优化存货管理 能力，导致存货滞销，将存在存货跌价风险，对公司经营业绩及经营现金流产生不利影响。 4、税收优惠政策变化风险 公司及子公司健力邦德为高新技术企业，报告期按15%的税率缴纳企业所得税。如果相关税 收政策发生变动，或者公司及子公司健力邦德未来无法持续符合税收优惠政策条件或者高新技术 企业证书到期后不能顺利通过复审，将面临因不再享受相应税收优惠政策而导致净利润下降的风 险。 (六) 行业风险 √适用 □不适用 2021年8月27日，十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟带量采购中选结果和供应品 种公布最终清单，公司的普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统中标本 次联盟采购。本次带量采购是国内首次骨科创伤涉及省份较多的联盟带量采购，采购周期中，参 与本次带量采购的医疗机构将优先使用本次采购中选产品，并确保完成约定采购量。9月18日， 国家组织人工关节集中带量采购公布最终中选结果，公司海星医疗、北京亚华两个品牌的所有关 节产品全部中标。 创伤联盟及国家关节带量采购均使产品入院价格大幅降低，降幅超过80%。公司可能面临产 品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。公司将密切关 注集采政策动向，不断加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力，尤其在 销售层面，加强市场推广，巩固现有市场，开发新市场，努力提升市场占有率。 (七) 宏观环境风险 √适用 □不适用 1、医改政策风险 国家出台多项医改政策，包括跨区域采购联盟、带量采购、医保支付制度等，多项政策的实 施，旨在通过规范医药及耗材产品的流通环节，进一步降低产品入院价格、减轻医保支付压力及 患者负担，产品入院价格的降低可能对公司的盈利能力产生不利影响。 2、监管风险 公司主要从事骨科医疗器械的研发、生产和销售，所属的医疗器械行业存在受国家卫健委、 国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局等多个主管部门多重监管的情形，行业监管 部门先后出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册 管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等多项监管条例和管理规定，对行业 内企业的采购、生产、验收、贮存、销售、运输、售后服务等多个方面提出了新的要求。如果公 司在生产经营活动中未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整， 或未能持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。 (八) 存托 凭证 相关 风险 □适用 √不适用 (九) 其他 重大风险 □适用 √不适用 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司营业收入215,354.70万元，同比增长18.08%，营业成本40,542.16万元， 同比增长26.01%，主要因为2021年在有效的防疫措施控制下，医疗机构已恢复正常运营且手术 量呈上升趋势；销售费用74,717.28万元，同比增长18.39%，研发费用12,122.50万元，同比增 长47.00%，主要因为公司在保持骨科产品在国内市场高端品牌形象和影响力的同时，公司坚定执 行渠道下沉的销售战略，加强销售渠道的拓展和二级医院开发，并加大线上、线下医学、学术、 手术视频、专家演讲教育培训。同时，公司持续加大研发投入，保持较强的持续创新能力并推动 创新成果的有效转化，确保公司业绩稳定增长。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 ： 元 币种 ： 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 2,153,547,035.04 1,823,776,334.04 18.08 营业成本 405,421,594.11 321,729,034.17 26.01 销售费用 747,172,811.93 631,128,081.41 18.39 管理费用 80,187,410.62 92,182,410.33 - 13.01 财务费用 - 18,782,759.15 - 12,624,537.02 不适用 研发费用 121,225,000.04 82,463,200.84 47.00 经营活动产生的现金流量净额 788,251,164.57 644,123,438.97 22.38 投资活动产生的现金流量净额 - 1,187,980,405.02 - 46,348,766.85 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 1,353,615,047.31 - 807,769,579.76 不适用 营业收入变动原因说明： 报告期内，公司营业收入 215,354.70 万元，较去年同期增加 32,977.07 万元，主要因为 在有效的防疫措施控制下 ，各医疗机构已恢复正常运营且手术量呈上 升趋势。同时，公司持续加大研发投入，保持较强的持续创新能力并推动创新成果的有效转化， 确保公司业绩稳定增长。 营业成本变动原因说明： 报告期内，公司营业成本 40,542.16 万元，较去年同期增加 8,369.26 万元，主要因为营业收入增加所致。 销售费用变动原因说明： 报告期内，公司销售费用 74,717.28 万元，较去年同期增加 11,604.47 万元，主要因为公司加强销售渠道的拓展和 二级 医院开发，并加大线上、线下医学教育培训，随 营业收入的增加，进而增加了商务服务费、差旅费及市场推广费用。 管理费用变动原因说明： 报告期内，公司管理费用 8,018.74 万元，较去年同期减少 1,199.50 万元，主要因为 上年 同期 置换 资产产生税费。（未完）  |