[年报]威高骨科(688161):山东威高骨科材料股份有限公司2021年年度报告（修订版）
原标题:威高骨科:山东威高骨科材料股份有限公司2021年年度报告（修订版） 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人弓剑波、主管会计工作负责人辛文智及会计机构负责人（会计主管人员）辛文智声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，本次利润分配方案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利5.20元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本400,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利20,800.00万元（含税）。本年度公司现金分红金额占本公司2021年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的比例为30.13%。 本次2021年度利润分配方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述,不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 37 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 52 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 57 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 89 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 98 第九节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 98 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 99
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入：同比增加 32,977.07万元，增幅 18.08%，主要是由于在有效的防疫措施控制下，各医疗机构已恢复正常运营且手术量呈上升趋势。公司积极响应国家集采政策，坚定执行渠道下沉的销售战略，加强销售渠道的拓展和二级医院开发。同时，公司持续加大研发投入，保持较强的持续创新能力并推动创新成果的有效转化，确保公司业绩稳定增长。 归属于上市公司股东的净资产：同比增加 207,774.24万元，增幅 84.67%，主要是由于公司2021年6月30日上交所挂牌上市，收到募集款项。 总资产：同比增加222,867.72万元，增幅70.20%，主要是由于公司2021年6月30日上交所挂牌上市，收到募集款项。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务包括植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。公司主要产品为脊柱类植入物、创伤类植入物、关节假体、运动医学及骨科修复材料产品。 公司拥有骨科医疗器械领域全系列产品线，是国内骨科产品线覆盖最全的厂家之一。公司高度重视产品的更新迭代，在植入性骨科医疗器械领域不断加强研发投入，根据市场趋势和临床反馈推出满足市场和患者需要的高性价比产品。 报告期内，公司实现营业收入 215,354.70万元，同比增长 18.08%；实现归属于上市公司股东的净利润69,031.84万元，同比增长23.62%；实现经营活动产生的现金流量净额78,825.12万元，同比增长22.38%；公司期末总资产540,327.41万元，较期初增长70.20%。报告期公司整体毛利率81.17%，基本每股收益1.82元。 公司坚持多品牌经营，执行渠道下沉的销售策略，加强销售渠道的拓展和二级医院开发，同时，公司持续加大研发和学术投入，坚持医工结合的研发创新思路，与临床专家及科研院所专家共同研发项目，保持较强的持续创新能力并推动创新成果的有效转化，确保公司业绩稳定增长。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是骨科植入耗材整体解决方案供应商，主营业务为骨科植入医疗器械及骨科手术器械的生产、研发与销售。公司始终以技术和产品为导向，专注于骨科植入医疗器械的创新与研发，不断保持产品的更新迭代，主要产品覆盖骨科植入医疗器械的脊柱、创伤、关节、运动医学及骨科材料等领域，是国内骨科产品品类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一。 1、脊柱类产品 公司脊柱类产品主要为脊柱类植入医疗器械和椎体成形系统。 脊柱类植入医疗器械主要为颈椎、胸腰椎的内固定系统（主要为钉棒或钉板形态）和椎间融合器，用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。 公司椎体成形系统主要包括球囊扩张压力泵、穿刺工具、骨扩张器等，用于骨质疏松性椎体骨折等的治疗。 2、创伤类产品 公司创伤类产品为创伤类植入医疗器械，主要由锁定接骨板系统、髓内钉系统、中空螺钉系统、外固定支架系统等组成，主要用于四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位的骨折及矫形固定。 3、关节类产品 公司关节类产品主要为关节类植入医疗器械，主要由髋关节假体系统及膝关节假体系统组成，应用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死等疾病的治疗。 4、运动医学类产品 公司运动医学产品以内植物及工具耗材为主，包括交叉韧带重建系统、半月板修复系统、运动创伤系统。主要有带线锚钉、半月板缝合钉、聚醚醚酮韧带固定螺钉、带袢钛板、非吸收性外科缝线、一次性使用无菌刨削刀/磨头等产品。主要是治疗骨和骨之间的软组织，比如跟腱、韧带、半月板、肌腱、软骨等创伤。 5、骨科修复材料 公司骨科修复材料产品目前主要为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）系列骨水泥，包括脊柱骨水泥系列，主要适用于椎体骨折的填充、稳定和疼痛缓解。 6、手术器械 公司生产的骨科手术器械主要为骨科植入手术过程中使用的器械工具，与骨科植入产品配套使用。 公司生产的手术器械包括自产植入产品配套的器械工具及为美敦力等国外领先厂商生产的OEM产品。由于骨科病人的年龄阶段及生理特征存在一定的差异，为了更好地保障骨科植入手术的精确度、提高骨科产品的植入效果，骨科植入手术中一般使用与植入物配套的手术器械。公司植入物配套的手术器械主要以外借的形式提供给下游客户，配合公司骨科植入物使用，更好地保障骨科手术的精确度、提高产品植入效果。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司始终坚持技术与产品的自主研发创新，同时积极保持与医疗机构、临床医生及科研院校的相互合作。公司研发流程包括项目立项、产品开发设计、注册检验、临床评价、申请注册等。 公司始终以技术和产品为导向，专注于骨科医疗器械的创新与研发。经过多年的潜心研发，公司已经掌握倒钩偏梯形螺纹技术、新型嵌入式马鞍形压环技术、半开口弹性臂经皮微创技术、组织特异性牵拉技术等多项核心技术，全面覆盖了脊柱、创伤、关节及运动医学等骨科植入医疗器械细分领域。 2、采购模式 公司制定了完善的采购管理制度，规范管理原辅材料、外协加工服务等采购工作。根据采购需求，公司技术工艺部、研发中心负责编制采购物资的技术标准，公司采购管理部制订采购计划并按照采购物资分类、配额分配标准等实施采购，公司质量管理部负责采购物资的质量检验，公司财务部负责审核、监督采购预算及资金支付。 3、生产模式 公司主要基于市场销售的规划进行库存式生产，以市场需求为导向，建立安全库存，满足客户需求。公司计划部在市场管理部、营销管理部及质量管理部等的配合下，制订生产计划，由生产部组织实施生产并由质量管理部完成产品验收。 4、销售模式 公司主要产品的销售模式包括经销、配送和直销。报告期内，公司的销售模式以经销模式为主。 （1）经销模式 公司通过经销商向终端客户销售公司的产品。由经销商承担渠道开发、客户维护、并向终端客户提供术前咨询、物流配送、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等骨科产品配套专业服务，使公司产品最大程度满足医生手术需求。同时公司营销团队提供医工结合、产品调研、部分技术和专业支持，与经销商共同完成终端客户的开发、维护及相关专业服务。 公司高度重视与经销商的深度合作、密切协同，在全国范围内建立了完善的经销商体系，通过经销商遴选和准入标准，筛选具有无违法违规经营行为、稳定的现金流、较强市场推广能力、丰富骨科医疗器械产品服务经验、优质终端渠道资源等的经销商作为合作伙伴。 （2）配送模式 报告期内，根据部分地区实施的“两票制”、招标采购政策及终端医院的自身需求，公司在相应地区通过配送商向终端医院进行销售。 配送模式下，公司产品一般销往具备相关资质的配送商，再由配送商向终端医院进行销售。 公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商及公司自建营销团队完成。 （3）直销模式 报告期内，公司产品直接向终端医院进行销售，直销模式的收入占比较低；同时，公司生产的手术器械中OEM类产品一般通过直销模式销售至下游客户。直销模式下，公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商及公司自建营销团队完成。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 目前国内医疗器械行业已进入快速发展的稳定期，近年来，国家陆续更新并出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等多项法律法规，对医疗器械行业加强监管、缓解无序竞争，以“国产化、高端化、品牌化、国际化”为方向、以“微创化、数字化、智能化”为技术突破，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动骨科医疗器械产业的跨越式发展。 随着人口老龄化程度显著加剧，公众健康意识逐渐加强，政府不断加大对行业的支持力度，我国骨科植入医疗器械的发展尚存在较大的市场空间，具有较强的增长潜力。骨科医疗器械产品的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，属于知识密集型行业，具有很高的技术壁垒，加上产品研发周期长、投入大，使得医疗器械行业门槛较高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 多年以来，公司深耕骨科植入医疗器械领域，顺应行业发展趋势，充分把握了国产高端产品进口替代的历史机遇。目前公司产品主要以中高端骨科植入物为主，同时充分覆盖了经济型产品市场，已在全国范围内超过 1,500家医院广泛应用。根据标点信息的相关研究报告，2019年度，公司在国内骨科植入医疗器械领域的整体市场份额位居国内厂商第一，全行业第五，各细分领域均排名靠前。其中，脊柱类产品市场份额位居国内厂商第一、全行业第三，创伤类产品市场份额位居国内厂商第二、全行业第五，关节类产品市场份额位居国内厂商第三、全行业第七。目前，公司已经较好地实现了对部分外资企业的超越并快速拉近了与国际巨头之间的差距，具有领先的市场规模与行业地位，为国内骨科医疗器械龙头企业。国家集中带量采购政策的实施，有利于行业集中，有助于提升头部企业市场份额。公司积极响应国家政策，建立了执行带量采购招投标工作的专业销售团队，积极推进相关工作，对国家、各省市的相关政策动态进行跟踪、研究、部署，做好准备。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2021年12月12日，国务院印发《“十四五”数字经济发展规划》，对于正处在高速发展的医疗器械企业而言，积极拥抱“数字化时代”进行转型升级，采用更加迅速、有效的数字化手段完成产品的研发和生产，将有可能成为其在激烈的市场竞争中保持优势、高效协同和提升创新能力的关键因素。 公司将持续完善补充现有主营业务产品线，通过引入“数字化、智能化、微创化”的新技术及手术疗法，并拓展整合上下游重点产业链，依托“新技术、新材料、新领域”的产品发展战略布局，打造威高骨科研发创新孵化平台，研发布局新领域、转化新项目、孵化新产品，加强研发项目管控、建立产业集团层级研发中心，增强威高品牌竞争力及公司持续盈利能力。
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 公司自成立以来始终专注于骨科医疗器械的技术研发，高度重视产品创新，骨科医疗器械的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，属于知识密集型行业。报告期内，公司加强产品研发投入，不断丰富产品种类、提升产品性能以满足医院的骨科手术需求。报告期内，取得与运动医学相关的国械注准20213130722号注册证，适用于膝关节韧带重建术中固定骨-肌腱-骨或软组织移植物。截止报告期末，公司及子公司拥有第I类产品备案凭证218项，第Ⅱ类医疗器械产品注册证11项，第Ⅲ类医疗器械产品注册证83项，产品线已全面覆盖脊柱、创伤、关节及运动医学等各骨科植入医疗器械细分领域，公司各类产品组合已充分应用于各类骨科疾病的治疗，有效满足了多样化的临床需求，是国内产品线最完善的骨科植入医疗器械厂商之一。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司共计研发投入12,122.50万元，同比增长3,876.18万元，增幅47%，增长的主要原因是公司持续加大研发投入，增加注册、检验、实验及设计费用，增加研发人员，保持较强的持续创新能力并推动创新成果的有效转化，确保公司业绩稳定增长。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术研发优势 骨科医疗器械的研发和生产涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个技术领域，具有跨专业、多技术融汇的特点，是一个技术密集型行业。公司通过自主培养结合外部引进等方式不断扩大人才储备，已经组建了一支结构合理、人员稳定、业务精良的研发团队。截至报告期末，公司共有研发人员260名，专业覆盖临床医学、材料学、机械学等学科，公司的研发骨干均为在脊柱、创伤、关节等骨科植入医疗器械领域经验丰富、创新能力强的专业技术人才。 公司积极布局产品的研发创新，在研项目全面覆盖脊柱、创伤、关节及运动医学等骨科植入医疗器械。目前，公司已积累大量研发技术、研发人才，为未来公司产品保持竞争力、不断满足临床需求提供有力保障。 2、产品结构优势 经过多年的技术研发和积累，截至报告期末，公司及子公司拥有境内发明专利45项，境外发明专利2项，拥有第I类产品备案凭证218项，第Ⅱ类医疗器械产品注册证11项，第Ⅲ类医疗器械产品注册证83项，产品涵盖骨科脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械、椎体成形系统及多种骨科植入配套手术器械领域，超过20,000种不同规格的各类骨科医疗器械，是国内骨科医疗器械行业产品线最齐备的公司之一。全面丰富的产品线有利于公司保持行业地位，树立行业标杆。 3、营销优势 公司通过多年经营，已具备专业的销售和市场推广团队，构筑了广泛有效的销售网络。截至报告期末，公司与超过1,000家经销商建立了合作关系，业务范围覆盖全国主要地区，产品应用于超过 1,500家终端医疗机构的相关骨科手术中。公司主要终端客户为中国人民解放军总医院（301医院）、北京大学第三医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院等全国骨科领域排名前列的终端医疗机构，产品获得了广泛高度认可。成熟稳定的营销网络有利于公司加大对终端客户的开拓与维护，便于公司更迅速快捷地了解客户需求，帮助公司与各地医院及临床骨科医生进行交流与互动，及时了解公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度。 4、品牌优势 公司是国内首批进入高端植入骨科医疗器械的厂商，是国产类骨科植入技术领先厂商。公司始终坚持高端品牌的定位，产品质量对标进口高端品牌，为临床提供高性价比的产品和服务。公司产品种类齐全，长期以来不断改进材料和加工工艺从而提升品牌，坚持多品牌经营战略，目前公司已拥有“威高骨科”、“威高亚华”、“海星医疗”、“健力邦德”和“明德生物”五大品牌，形成了以中高端市场为主，兼有经济型市场全面覆盖的品牌格局。行业领先的品牌形象，将进一步帮助公司在未来的客户开拓、业务投标中取得有利地位。公司深耕骨科医疗器械领域，持续聚焦技术与产品的创新研发，致力于成为国际一流的骨科创新型企业。 5、质量优势 骨科医疗器械直接应用于人体的全身骨骼、组织等，下游终端医疗机构对产品的品质、适用性和一致性要求较高。因此，对于行业内企业来说，长期保持较高水平的产品质量不仅是监管的要求，也是扩大市场份额、建立竞争优势的重要途径。 现阶段，公司已建立了包括初加工、精加工、涂层处理、贴标签、清洗、包装、消毒、质检等工艺在内的成熟生产加工流程，采用了数字化自动纵切机床、森精机加工中心、三坐标测量仪等先进加工设备，并已按照相关监管要求建立了较为完善的产品质量管理体系，通过了国内外多项质量认证，能够有效保障产品质量的可靠性和稳定性，在市场竞争中取得显著的竞争优势。公司已取得了ISO9001和ISO13485质量管理体系认证证书，部分产品的生产通过了欧盟质量管理体系认证。 6、管理团队优势 公司的管理团队均具有丰富的行业经验，主要高级管理人员拥有超过15年的骨科医疗器械行业从业经历，对骨科行业有深刻的理能及敏锐的洞察力，能够基于公司实际情况和行业发展动向制定符合公司持续发展的战略规划，以丰富的营运经验和优秀的管理技能制定和执行合理的生产经营决策，为公司的发展提供持续的驱动力。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 □适用 √不适用 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 目前，虽然公司产品线已全面涵盖各骨科植入医疗器械细分领域，但是与国际先进医疗品牌相比、面对国内众多竞争厂家，为保持产品核心竞争力、增强品牌持续盈利能力，公司管理层及研发团队依然面临以下潜在风险： 1、高新科技、先进的治疗理念进入并影响现有主营产品线 公司产品线全面涵盖脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械领域，且拥有装备先进的机加工产业园，但是来自各行各业的科技进度及技术突破，例如AI技术、机器人技术、新材料、生命科学等，会对现有的主营产品线和机加工方式造成不可估量的冲击；先进的治疗理念和手术方式会部分代替现有产品的适应症，影响产品销售。 2、产品线未来发展战略规划及研发方向判定的准确性 本报告期内，公司制定了明确的产品发展战略规划，为未来3-5公司的发展指明了方向，更明确的指导研发工作和项目布局，但是未来发展方向依然会受到来自政策、科技进步等外界各种因素的影响，研发方向及项目布局需要根据提前的研判进行合理的优化和调整。 3、研发过程中，关键技术突破及研发成果及时达成 项目研发的预研阶段制定突破核心技术及关键瓶颈问题的解决方案至关重要，会直接影响后期项目的正常进展及项目成果。研发过程中，需要加强项目节点及进度管控，确保项目按照预期进度开展，并及时进行研发成果的验收。 4、加强研发团队建设，确保核心技术保密性及骨干人员稳定性 核心技术成果及科研骨干人员是公司重要的知识资产，需要确保技术保密及骨干稳定；加强研发团队建设、制定研发保密措施、提高技术人员保密意识，提高研发队伍稳定性，确保研发成果、核心技术、核心人才等得到有效保护。 5、合作医院、权威专家、大客户对于我司品牌的信任度及青睐性 终端客户对于公司品牌的认可及信赖直接影响产品的市场竞争力及占有率；加强医工合作，紧密贴合一线临床专家，吸纳国内骨科医生的临床经验、行业发展创新性建议、对产品合理的优化完善建议，解决手术中的临床痛点，持续保持公司产品多样化需求，稳步提高威高品牌的市场优势及核心竞争力。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、产品结构风险 公司产品涵盖骨科脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械，是国内骨科医疗器械行业产品线最齐备的公司之一。公司不断扩展新领域，对现有产品更新迭代，加快新产品的研发上市，丰富产品线，完善产品结构。医疗器械产品研发具有资金投入大、认证注册周期长、技术要求高等特点，存在失败的风险，且产品研发需要持续跟踪行业的市场发展方向和技术趋势，与市场需求相匹配。若公司研发的新产品因达不到法律法规所要求的设计和质量标准而无法成功注册，或产品研发方向与市场需求及发展趋势相悖，则公司的产品研发将面临失败的风险。 2、运营风险 公司主要通过经销商销售产品。若公司不能加强经销商管理，可能出现部分经销商经营活动与公司经营目标不一致，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。（未完）  |