[年报]上海医药(601607):上海医药集团股份有限公司2021 年年度报告
原标题:上海医药:上海医药集团股份有限公司2021 年年度报告 上海医药集团股份有限公司 2021年年度报告 董事长致辞 月初，四年一届的冬奥会刚刚落下帷幕。 半个月的时间为世人呈现了一场场高水平赛事，有全场焦点尽集一身的花滑、自由式滑雪，有团队作战配合无间的冰球、冰壶，也有看似考验个人能力实则讲究分工协作的速度滑冰，各擅胜场，精彩纷呈。 今天的医药行业也是这样。 有身怀绝技异军突起的研发创新型公司和研究机构，有组织严密管理有序的老牌药企和医药商业公司，有既看重个人能力又要依仗体系赋能的 CXO公司，当然也有深耕行业慧眼识珠的专业投资机构。 如果说七八年前，中国的冬季项目还不够丰富，小众运动还不够普及，参赛人员还不够踊跃，那么今天，行业已经热闹到需要一个冬奥会式的平台去承载，好让各条赛道的选手都能专注于自己最擅长的领域。 上海医药，恰巧就是一个这样的平台。 作为A+H股上市公司，既有高效规范的治理机制，也有国际化的视野格局和运作逻辑。 作为国企，在尊重科学规律和商业规律的同时，对于创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念也能贯彻得更为深入彻底。 作为全国仅有的医药商业、工业都处于第一梯队的综合性集团公司，化药、中药、生物药品类齐全，分销、零售、互联网布局全面，无论哪类项目都有足以承载的雪场赛道虚位以待。 与康希诺生物共同投资约15亿元，仅用半年时间就在上海宝山从无到有建成新冠疫苗超级工厂，这一合作起源于上药遍布全国的配送体系，拓展于上药在生物制品生产方面深厚的工业基础，最终扎根于各方各面对上药为民众健康保驾护航的初心宗旨的长期信任。 与国内外十余家优秀创新药企开展的抗肿瘤、免疫、心脑血管、消化代谢等领域的新药管线产品合作，与众多一流科研院所、医疗机构共建的“产学研”平台，与顶尖科研人员共同新设的数家混合所有制法人主体，依托的是上药从临床研究、生产落地到审批上市、终端推广的全链条研发成果转化能力，以及连接起每个环节的基础设施、人才储备和资金实力。 创立不到两年就集中了 15个已上市产品、拥有了 16项在研项目的罕见病平台——上药睿尔，同样创立不到两年就在吸入、缓控释、口溶膜、复杂注射剂、原料药等多个领域全面开花的技术创新中心，走的都是在集团内聚拢梧桐枝、对外引来金凤凰的嫁接式发展路线。 面对行业此起彼伏的散点式爆发，上药已用多年时间深深埋下了伏笔，随时准备捕捉机遇的灵光乍现，顺势勾勒出一块新的版图。 当然，在如今的医药行业，既有想法又有能力办冬奥会的机构虽然稀有，但上药也绝非唯一。 因此，我们要把平台做得更大。 百亿规模定增项目终获证监会批复，可能成为 A股医药行业有史以来最大规模的定增融资。 这不仅将大幅扩充公司的资产负债表，也将通过引入云南白药作为战略投资者，为上药这家国企改革“双百行动”试点单位带来体制机制的进一步优化。在 2020年发起设立的 500亿生物医药产业基金基础上，2021年又成立了首期 3亿、专注于 first-in-class药物的创新转化基金，以资本为薪，致力于推动中国生物医药的原创力量形成星火之势。 我们要把平台做得更高。 2021年 10月，由中国科学院院士牵头，上药联合上实集团、交大医学院、复旦、中科院、张江集团等单位共同组建的上海生物医药前沿产业创新中心在首届上海国际生物医药产业周开幕式上正式揭牌，旨在集聚“名企、名校、名院”资源，加快构建龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的前沿成果转化平台。占地 15万平米、计划投资金额高达 80亿的上药生物医药产业基地（张江路 92号）正在如火如荼的建设中，目标是打造全国领先的开放式研发公共服务平台和孵化平台，引领构建治疗性抗体、细胞治疗、微生态、基因治疗等领域的生物医药创新产业集群。 我们还要把平台做得更宽。 以高值药品特送和处方流转平台为特色的上药云健康，以及以特药险、惠民保为特色的镁信健康，去年不仅在各自服务领域助力革命性疗法 CAR-T在中国实现了商业化落地，更是分别完成了 10亿元的 B轮融资与 20亿元的 C轮融资，帮助上药孵化的“互联网+医+药+险”医药商业科技平台做足了服务更多新特药品种和突破性疗法的准备。上药与云南白药的强强联手，也不仅仅是单方资本的投入，更是结合双方在中药品种资源与大健康产业运营经验方面的优势，共同开拓可复制的中医药大健康业务模式，打造可延展的研产销一体化平台。 6年前的 2015年，上药的营业收入首次站上 1000亿大关。2021年，这个数字突破了 2000亿。 2020年，上药首次跻身《财富》世界500强，位列第 473名。2021年，上药再度登榜，位次提升到了第 437名。 从 1000亿到 2000亿，从中国 500强到世界 500强，对于一家平台型企业而言，不仅仅是简单的数字变化，而是商业护城河的深挖，核心竞争力的提升。 去年我在年报致辞中提到，要推动上药这样的庞然大物，就好比推动静止的飞轮，需要付出巨大的初始努力，但每一圈的坚持都会使它越转越快。 在这沧海横流、浪潮汹涌的大时代，我们的飞轮推动的，不是一艘冲浪艇，而是一座航母，它不仅将坚定自信地穿过行业的风风雨雨，更将吸引、匹配并承载越来越多志同道合的合作伙伴，共同驶向波澜壮阔的明天。 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人周军、主管会计工作负责人左敏及会计机构负责人（会计主管人员）沈波声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.20元（含税）。截至本报告披露日，包含公司股权激励已行权股数后的总股本为 2,842,445,936股，以此计算合计拟派发现金红利总额为1,193,827,293.12元（含税），占当年合并归属于上市公司股东的净利润的23.44%。实施分配后，公司结存合并未分配利润为27,404,770,741.55元。本报告期不进行资本公积金转增股本。 2022年3月22日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《关于核准上海医药集团股份有限公司非公开发行股票的批复》，并于同日披露相关公告。同时，公司2019年股票期权计划第一批期权正处于可行权期。根据前述情况，在实施权益分派股权登记日之前，总股本可能会因非公开发行及股权激励行权的因素发生变动。 如至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基准，维持每股分配金额不变，相应调整利润分配总额。 以上利润分配预案尚需提交本公司2021年年度股东大会审议。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的是指承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述 公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析“中“可能面对的风险”。 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 13 第四节 公司治理........................................................................................................................... 47 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 64 第六节 重要事项........................................................................................................................... 66 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 83 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 89 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 90 第十节 财务报告......................................................................................................................... 103
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）业绩概况 2021年，又是全球疫情反复和医药政策频出的一年。鼓励创新、仿制药带量采购依然是关注热点；与此同时，推进中医药产业发展、罕见病药创新等也颇受行业关注。面临巨大挑战和机遇，公司克服多重不利因素，抢抓机遇，奋力求新，各项业务取得了较好发展。2021年，公司再次入选《财富》世界500强，位列第437位，较上年提升36位；并再次入围全球医药工业50强，排名提升至第42位。 报告期内，公司实现营业收入2,158.24亿元（币种为人民币，下同），同比增长12.46%。其中医药工业实现收入250.98亿元，同比增长5.71%，毛利率57.80%（其中60个重点品种销售收入147.24亿元，同比上升9.31%，平均毛利率71.38%）；医药商业实现收入1,907.26亿元，同比增长13.42%。 公司实现归属于上市公司股东的净利润50.93亿元，同比增长13.28%；归属于上市公司股东的净利润加研发费用合计为70.81亿元，同比增长15.08%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 40.01亿元，同比增长 4.70%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润加研发费用合计为59.88亿元，同比增长9.32%。公司经营性现金流净流入50.61亿元，继续保持高质量发展。 报告期内，公司研发投入达到25.03亿元，同比增长26.94%，其中研发费用19.87亿元，同比增长19.96%。 （二）经营工作亮点 ? 融产结合 创新发展 1. 百亿定增引战成功落地 为进一步优化公司股权结构、提高治理水平、完善经营机制、增强市场竞争力，上海医药于2021年启动百亿级定增项目，并拟引进云南白药为战略投资者。发行完成后，云南白药将成为公司第二大股东，深度参与公司治理与运营。2022年3月22日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《关于核准上海医药集团股份有限公司非公开发行股票的批复》。 通过引入新的战略投资者，将进一步优化上海医药的股权结构，推动体制机制改革的进一步深化，为公司长远发展带来新动能。同时，公司亦将基于自身丰富的中药资源（主要包括7家核心中药子公司、9个广受认可的核心品牌、3项国家保密配方及860种中药产品），与云南白药在中药大健康领域充分挖掘双方在资源、品牌建设及渠道等方面的优势，开展业务协同，共同打造中药及大健康业务平台。 2. 上药康希诺疫苗基地建成投产 在市委、市政府及相关委办局的大力支持下，上海医药与康希诺开展合作，举集团之力用半年时间建成了一座按照GMP要求设计的年产能2亿剂、从原液到制剂一体化的新冠疫苗工厂，开创了上药基建项目“速度之最”。该项目以上海上药康希诺生物制药有限公司（“上药康希诺”，分别由上海医药持股 48.958%、上海生物医药产业股权投资基金持股1.245%、康希诺持股49.797%）为承载主体，为构筑应对重大传染病的疫苗大规模生产基地奠定了基础。截至2021年年底，上药康希诺已获得上海首张新冠疫苗生产许可证，并获发制剂生产批件，成为上海首家获批生产新冠疫苗的企业。2022年 1月 27日，上药康希诺生产的新冠疫苗在位于宝山的“超级疫苗工厂”正式宣告量产上市，并于当日开打第一针。该疫苗名为“克威莎”，是迄今为止国内获准使用的7款新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗，因1剂有效、14天快速形成保护的特点，能够更快实现大规模接种，对于行动不便和工作繁忙的居民而言更为便捷。克威莎也是国内首批获准用于序贯加强免疫接种的新冠疫苗之一。 3. 推进上海生物医药前沿产业创新中心建设 报告期内，上海医药联合上实集团、上海交通大学医学院、复旦大学、中科院分子细胞卓越创新中心、上海张江（集团）有限公司共六家单位，就上海生物医药前沿产业创新中心的设立进行了破题，加快构建龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的创新联合体。 创新中心集聚上海市“名校”、“名企”、“名院”尖端科研力量，将采取市场化运作方式，通过多种形式引进高端人才，紧扣新药从先导化合物发现到候选药物分子的获得、再到临床研究（Ⅱ期临床以前）的研发流程，自建系统化、高效率、高级别、可及性强的药物通用型发现技术平台及孵化转化平台，成为高校院所和中小医药企业原创成果孵化转化的坚实桥梁。中心拟通过5-10年的积累，成为全球领先的针对肿瘤与免疫的新型药物及治疗方法创新转化+产业化高地，做真正的first-in-class新药，服务于全球临床患者，助推中国生物医药的原始创新。目前该中心设立方案已基本确定，正在积极推进中。 4. 罕见病平台切入新业务 近年来国家日益重视罕见病领域，连续出台多项鼓励政策，涉及罕见病用药保障、药品研发、税收减免等多个方面。上海医药响应国家号召，于2020年设立了罕见病事业部暨运营主体——上药睿尔，开展罕见病平台实体化运作，2021年度罕见病研发投入超亿元。 报告期内，公司以上药睿尔为平台，一方面集中现有的罕见病品种资源，另一方面与该领域的国内外研发机构及研发型公司密切对接，积极引入前沿创新品种，目前共有在研项目16项，涉及全球创新药、首仿药以及多个临床急需的短缺药物，涵盖肿瘤、运动神经元、内分泌、心血管、代谢等多个罕见病门类，包括一类新药 1项，二类新药 2项及多个临床急需的三类、四类项目。目前已有 1项进入Ⅱ期临床，1项进入Ⅲ期临床研究阶段，多个产品进入待申报生产阶段。 罕见病在研项目
上药睿尔重点产品介绍如下： ? 通过控股凯川医药，获得SRD4610项目未来获批后的独家生产制造权益、独家市场推广和销售权益，并于2021年11月完成签约。SRD4610用于治疗肌萎缩侧索硬化症，CDE已经给予该品种“特殊评审资格”（绿色通道），预计完成Ⅱ期临床后即可获批上市。截至2021年底，Ⅱ期临床试验已完成近半患者入组。 ? 与科信必成完成SRD5211项目合作研发协议。该品种用于治疗急性荨麻疹，为目前唯一的二代抗组织胺注射剂型，国内研发处于Ⅲ期临床研究入组阶段。 ? 与瑞金医院签订SRD6214项目转让协议。SRD6214用于治疗α-地中海贫血，同类产品在国内尚未开展临床试验，该品种有望成为α-地中海贫血的一线用药。 ? 产品线中 10个用于解决国外有药、国内无药及原料制剂一体化提高患者可及性的三类、四类项目都在稳步推进中。 上药睿尔与政府组织、医疗机构、科研院所、患者群体等合作，积极推动罕见病防 治保障政策加速落地，完善罕见病生态环境建设。2021年，与中国罕见病联盟、北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第三医院、中国科学院神经科学研究所、中国药科大学、北京病痛挑战公益基金会、杭州蔻德罕见病关爱中心等合作，举办了二十余次的学术活动。 未来三年，上海医药将把上药睿尔着力打造成为全国重要的罕见病药物创新研发基 地、具有全球影响力的罕见病药物转化基地、罕见病药物高端国际化生产基地及急需罕见病药品的保供基地。 5. 上药生物医药产业基地（张江路92号） 随着公司创新药管线不断丰富以及创新合作平台的科技成果加速转化，公司急需进一步完善研发、孵化、中试、产业化等方面的创新平台。张江路92号项目地处生物医药产业集聚的上海张江高科技园区腹地，一期建设资金达20.88亿元，主要聚焦治疗性抗体、细胞治疗、微生态、基因治疗等领域，目标为打造集“新的研发中心、创新孵化平台、中试及产业化平台”三大功能为一体的国内领先的生物医药产业基地。项目设计获得“美国AIA建筑设计大奖”和“A+ Awards建筑设计大奖”，得到国际业界的高度认可。 6. 构建领先的“互联网+”医药商业科技平台 上药云健康持续打造以“益药”系列为核心的全国新特药销售与服务的首选品牌，通过领先的专业药事服务体系，建立起中国第一的一体化全国专业药房网络以及差异化优势的2B数字化平台+2C互联网平台，为新特药提供全面销售与服务网络。2021年1月18日，上药云健康完成10.33亿元B轮融资，开启深度混改下的全面升级与发展的快车道，2021年营业收入实现超50%的大幅增长。报告期内，上药云健康全面收购、深度融合康德乐大药房、百济大药房的专业药房网络和领先的互联网药事服务体系，并以“益药”品牌统一上药体系内全国院边药房，夯实“互联网+”医药商业科技平台。旗下“益药·药房”，作为创新药进入中国的首选渠道，2021年实现近50单创新药新品首发和全国首单落地，占上市新特药首单的约80%；同时全程参与了革命性疗法CAR-T在中国上市的商业化落地的全流程模式设计，引领全新行业标准。 镁信健康作为“互联网+医+药+险”生态模式的创立者，致力于通过创新医疗支付模式，打通患者、药企以及商保公司，推动金融工具与医疗领域的深度融合。2021年3月，镁信健康宣布完成10亿元B轮系列融资，成功跻身医疗科技独角兽行列。8月，镁信健康又完成超20亿元C轮融资，距上轮融资时隔仅5个月。2021年，镁信健康实现新增服务保单数超1亿单。城市惠民保险作为健康险市场热点，2021年新增惠民保险产品46款，新增服务保单数近6,000万。报告期内，镁信健康与国内仅有的两大CAR-T疗法的药企在支付端建立了战略合作，让患者用药不但买得到，更能买得起。由于在保险业创新和转型中的突出贡献，镁信健康被《中国银行保险报》评为2021年度中国保险业服务创新典型案例。 ? 研发投入再创新高 首例license-out顺利落地 报告期内，公司进一步加码研发，研发总投入达到25.03亿元，同比增长26.94%，占工业销售收入的9.97%。其中研发费用19.87亿元，同比增长19.96%，占工业销售收入的7.92%。 1. 新药管线加速扩张 截至报告期末，公司已有安柯瑞（重组人5型腺病毒）、凯力康（尤瑞克林）、培菲康（双歧杆菌三联活菌）3款1类新药上市，临床申请获得受理及进入临床研究阶段的新药管线已有47项，其中创新药39项，改良型新药8项。在创新药管线中，已有6项处于关键性研究或临床III期阶段。 1） 主要在研新药统计
2）在研创新药管线
3）重点在研新药项目介绍 ? I001项目： I001片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，属于化学药品 1类。I001片作为新作用机制的降压药物，2021年6月10日III期首例患者入组后，已经顺利完成III期第一阶段临床试验和数据清理，有望为广大的轻、中度患者提供一种有效的治疗途径和更丰富的治疗手段。公司深入的药理学和转化医学研究发现，肾素在炎症性肠病（UC）病灶处高表达，进而激活补体系统、加剧炎症，并在临床前体内外实验中证实了I001对UC的药效显著。2020年12月30日，I001新适应症UC，获得 FDA的 II期临床试验资格，并在国内同步申请了针对该适应症的临床试验。 同时，基于慢性肾病会影响肾素分泌、加剧病情的考虑，研究者在自发性慢性肾功改善蛋白尿。2021年 7月 30日，获批国内糖尿病肾病 II期临床，并开展临床试验。 ? I022-K项目： I022-K是上海医药自主研发的化药1类新药，拥有完全自主知识产权。I022-K片具有广谱的抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。特别是针对KRAS突变型的肿瘤，具有显著的疗效。KRAS突变与肿瘤的相关性很高，尤其在胰腺癌中的发现率高达90%，结肠癌52%，多发性骨髓瘤43%，肺癌32%，无标准治疗方案，市场潜力很大。2021年8月27日，获得临床试验批准，2022年1月20日，I期临床试验第一例受试者成功入组，进展顺利。 ? B007项目： 重组抗 CD20人源化单克隆抗体是新型人用重组单克隆抗体制品，具有自主知识产权。其人源化程度较高，预期比利妥昔单抗具有更低的免疫原性和更长的半衰期。B007为其皮下注射剂，与静脉注射相比，临床施用优势明显。 皮下注射制剂较静脉制剂可以避免输注反应的风险，免疫原性极低，安全性良好。皮下注射可自行注射，且治疗时间短，一般仅需 5分钟，而静脉注射则需约 2小时，其使用便捷性可以提高患者的依从性，并大幅减轻医疗负担。此外，B007的体外活性、靶点选择性、体内药效及治疗窗与部分同类药（利妥昔单抗、Obinutuzumab奥滨尤妥珠单抗、Ofatumumab奥法木单抗等）相当或具有一定优势。2021年 11月 30日，该项目 I期临床首例受试者入组，目前进展顺利。 ? B006项目： 该药物是注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂，具有自主知识产权，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤 T细胞淋巴瘤。靶点 CD30在霍奇金淋巴瘤(HL)、渐变性大细胞淋巴瘤(ALCL)中高表达，全球同靶点ADC药物Adcetris对HL和ALCL的临床有效率分别达73%和86%，有效补充了传统 ABVD方案治疗霍奇金淋巴瘤造成的毒性大、耐药性和复发高问题。与同靶点药物 Adcetris相比，B006没有旁观者效应，安全性更高。此外，B006采用的是不可降解的连接子，并未发现 MDR1介导的B006药物外排，可能临床疗效更佳。该项目已经完成 I期临床剂量递增阶段的试验，正在进行剂量扩增阶段的临床试验。 ? NJ-2021-002（Z）（痔疮）和NJ-2021-002（F）（放射性直肠炎） NJ-2021-002（Z）、（F）为改良型新药项目，通过对已有活性药物全新药理机制的开发，同时改变活性成分的给药途径，实现药物在新领域的开发和应用。该药物为强效的选择性白三烯受体抑制剂，兼具抗炎和促进愈合作用，并可作用于氧化应激损伤。根据产品作用机理和药效试验结果，研发团队研制了全球首款可用于肛肠局部使用的无菌凝胶制剂，用于促进痔疮手术后创面的愈合，缓解水肿及疼痛，抑制瘙痒。该适应症于2021年获得临床默示许可，并于2022年3月启动临床I期试验，预计上市后可有效缓解痔疮手术患者伤口水肿疼痛和愈合困难的问题。同时，该药物亦可通过粘膜保护，促进创面愈合，抑制炎症和肠道纤维化；也可用于抗氧化应激，防治放疗引起的氧化性损伤，相关适应症已在2021年12月申报IND，并于2022年3月获批IND。该产品上市后，有望成为全球首个拥有“放射性直肠炎”适应症的药物，填补放射性直肠炎的临床用药空白。 ? FZZ-2021-003（骨关节炎） FZZ-2021-003为改良型新药项目。该项目针对骨关节炎发病机制中的关键靶点，应用现有活性药物，通过特殊的载药技术，使药物以全新的给药途径直接作用于病灶部位，从而发挥活性药物作用，实现软骨细胞微环境的改善，促进软骨再生，阻断炎症，中止和逆转损伤。该项目已完成动物药效、药理试验，正在开展处方工艺优化研究，预计 2022年进入 IND。产品上市后，有望成为第一款真正针对病因，并能实现改变疾病进程作用的骨关节炎药物。 4）引进与对外授权 报告期内，公司实现首个自主研发创新药的海外权益license-out，将SPH6162海外权益授权于沪亚生物。 ? SPH6162是由上海医药中央研究院自主研发的小分子抗肿瘤新药。2021年 10月，沪亚生物与上海医药达成协议，以最高不超过2.925亿美元的里程碑付款另加3-6%的销售提成，获得SPH6162在中国大陆、香港、澳门、台湾区域外的独家产品开发、生产和销售的授权以及再许可的权利。 在创新产品引进方面，公司也接连取得进展，成功签约贵州生诺 X842新型抑酸项目、韩国KoBioLabs益生菌项目（KBL697与KBL693）、Phagelux抗菌ClyO项目等多个license-in产品，与台湾顺天医药合作的急性脑卒中新药I037也进展如期。 ? X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。公司以不超过人民币6.9亿元（除销售提成外）的交易金额取得贵州生诺新型抑酸剂X842项目原料药及制剂在中国大陆、香港、澳门及台湾的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。 ? KBL697与KBL693是两款已进入临床阶段、用于治疗多种免疫系统疾病的单株活菌药品，目前已在澳大利亚完成I期临床研究。开发阶段公司付款总计不超过1,225万美元（若豁免在中国的I期临床研究则额外支付100万美元），产品上市后的销售里程碑付款总计不超过9,500万美元，另按净销售额的3-5%计算销售提成。 ? ClyO是一款新型作用机制的抗葡萄球菌属细菌的噬菌体裂解酶，相对传统抗生素，ClyO体外杀菌强力速效，不易产生耐药性。公司以不超过5,050万美元（除销售提成外）的交易金额取得抗细菌感染新药ClyO项目在中国大陆、香港与澳门的研发、生产、注册、经销、销售、营销、推广和再许可的权利，包含ClyO针对金葡菌导致的系统性感染适应症。（未完）  |