[年报]上海谊众(688091):上海谊众药业股份有限公司2021年年度报告
原标题:上海谊众:上海谊众药业股份有限公司2021年年度报告 688091 公司简称： 上海谊众 上海谊众药业股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司采用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项上市 标准上市，上市时尚未盈利。 公司 2021年度实现营业收入 407.75万元；归属于母公司所有者的 净利润 -399.71万元；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 -1,773.27万元 。报告 期内公司尚未实现盈利。 三、 重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司 在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的 相应内容。 四、 公司 全体董事出席 董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 六、 公司负责人 周劲松 、主管会计工作负责人 陈雅萍 及会计机构负责人（会计主管人员） 张芷源 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适 用 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺， 敬请广大投资者注意防范投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 13 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 49 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................ ................................ ................... 69 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 76 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ..... 107 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............. 121 第九节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 122 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 123 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、上海谊众 指 上海谊众药业股份有限公司 紫杉醇胶束 指 注射用紫杉醇聚合物胶束 紫杉醇 指 紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有 紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类抗肿瘤药 物，广泛应用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌等恶性 肿瘤的治疗。 普通紫杉醇注射液 指 首个获批上市的紫杉醇制剂（包括后续仿制药），采用聚氧乙 烯蓖麻油和无水乙醇作为增溶剂的紫杉醇制剂。 紫杉醇脂质体 指 一种紫杉醇新剂型药物，将卵磷脂、胆固醇制备成脂质体，将 紫杉醇包裹在脂质体的疏水内核中。 白蛋白紫杉醇 指 一种新剂型紫杉醇药物，以人血白蛋白作为药物载体与稳定剂 的新型白蛋白紫杉醇冻干剂。 顺铂 指 一种金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药，具有细胞毒 性，可抑制癌细胞的 DNA复制过程，并损伤其细胞膜上结 构，具有抗癌谱广、对厌氧细胞有效的特点，临床上用于多种 癌症的治疗。 非小细胞肺癌 /NSCLC 指 NSCLC是除小细胞肺癌（ SCLC）之外的其余上皮性肺癌。最 常见的 NSCLC为鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌 ，但也有其他 发病率较低的类型，所有类型都可以发生少见的种组织学变 异。非小细胞肺癌约占所有肺癌的 85%，约 65%的患者发现时 已处于中晚期， 5年生存率很低。 小细胞肺癌 /SCLC 指 肺癌的基本类型之一，属于未分化癌；此类疾病的病理类型包 括：燕麦细胞型、中间细胞型和复合燕麦细胞型。小细胞肺癌 的特点是肿瘤细胞增长速度较快，常伴有内分泌异常或类癌综 合征。 原研药 指 是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获 得了专利授权的原创性药品。 仿制药 指 是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗 作用的药品。 GMP 指 “ Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理 规范》 化学药、化药 指 是指具有明确元素组成和化学结构的化合物， 一般 分为无机药 物、合成有机药物、天然有机药物。 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体 对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上 市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的 随机盲法对照试验。 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的 法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定 文件 一线药物 /治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首选的药物、 路径和方案 临床试验 指 以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有 效性在人体开 展的药物研究。 OS，总生存期 指 Overall Survival，总生存期，是指从随机化分组开始至因任何 原因引起死亡所经历的时间，该指标是肿瘤临床试验中最佳的 疗效终点。 mOS，中位总生存期 指 median Overall Survival，中位总生存期，指符合特定研究目标 分组的整组病人 OS的中位数。 PFS，无进展生存期 指 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始 到首次录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾 病进展前死亡）所经历的时间。与总生存期相比，增加了“疾 病进展”这一观察指标，而“疾病进展”往往早于死亡，所以 PFS常常短于 OS，却也能在 OS之前被评价，因而随访时间短 一些。 mPFS，中位无进展生 存期 指 median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从随机 分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果 受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中位数。 ORR，客观缓解率 指 Objective Response Rate，客观缓解率，可评估肿瘤体积缩小达 到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包含完全缓 解（ CR）和部分缓解（ PR）的病例。 ORR是一种直接衡量药 物抗肿瘤活性的指标，常作为肿瘤新药生存期替代终点在单臂 试验中采用。 ORR不包括疾病稳定（ SD）的病例。 国家药监局、 NMPA、 CFDA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食品 药品监督管理局于 2013年更名为国家食品药品监督管理总局 （ “CFDA”）； 2018年 ， 国务院组建国家市场监督管理总局 ， 不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊 性 ， 单独组建国家药品监督管理局 （ “NMPA”）， 由国家市场监 督管理总局管理。 A股 指 每股面值 1.00元人民币之普通股 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》（ 2019年修订） 《公司章程》 指 《上海谊众药业股份有限公司章程》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上市审核规则》 指 《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》 上海凯宝 指 上海凯宝药业股份有限公司 上海谊兴 指 上海谊兴企业管理合伙企业（有限合伙） 上海杉元 指 上海杉元企业管理合伙企业（有限合伙） 上海贤昱 指 上海贤昱投资中心（有限合伙） 上海宜羡 指 上海宜羡健康管理咨询中心（有限合伙） 上海建信康颖 指 上海建信康颖创业投资合伙企业（有限合伙） 江苏毅达 指 江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙 ） 圣多金基 指 圣多金基（上海）资产管理有限公司 保荐人、保荐 机构 指 国金证券股份有限公司 律师 指 上海市锦天城律师事务所 会计师 、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海谊众药业股份有限公司 公司的中文简称 上海谊众 公司的外文名称 Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 SHANGHAI YIZHONG 公司的法定代表人 周劲松 公司注册地址 上海市奉贤区仁齐路 79号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市奉贤区仁齐路 79号 公司办公地址的邮政编码 201403 公司网址 http://www.yizhongpharma.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 方舟 周若文 联系地址 上海市奉贤区仁齐路 79号 上海市奉贤区仁齐路 79号 电话 021-37190005 021-37190005 传真 021-37190005-8037 021-37190005-8037 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司 披露年度报告的媒体 名称 及网址 《上海证券报》（ www.cnstock.com）《证券日报》（ www.zqrb.com）《证券时报》（ www.stcn.com）《中国 证券报》（ www.cs.com.cn） 公司披露年度报告的证券交易所 网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 上海谊众 688091 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 容诚会计师事务所 （ 特殊普通合伙 ） 办公地址 上海市浦东新区南泉北路 429号泰康保险大 厦 25层 签字会计师姓名 付后升 、 万斌 、 汤节节 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 签字的保荐代表 人姓名 朱玉华、都晨辉 持续督导的期间 2021年 9月 9日 至 2024年 12月 31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上 年同期增 减 (%) 2019年 营业收入 4,077,536.27 0 不适用 0 扣除与主营业务无关的业 务收入和不具备商业实质 的收入后的营业收入 4,077,536.27 0 不适用 0 归属于上市公司股东的净 利润 - 3,997,050.73 - 21,846,899.02 不适用 - 315,224,387.22 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 - 17,732,655.95 - 30,060,488.6 不适用 - 27,572,480.34 经营活动产生的现金流量 净额 - 48,784,143.53 - 20,210,789.45 不适用 - 23,908,583.80 2021 年 末 2020 年 末 本期末比 上年同期 末增减（ % ） 2019 年末 归属于上市公司股东的净 资产 1,175,539,760.03 243,506,331.61 382.76 265,353,230.63 总资产 1,200,561,900.99 258,810,040.78 363.88 277,617,027.43 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021 年 2020 年 本期比上年同 期增减 (%) 2019 年 基本每股收益（元／股） - 0.05 - 0.28 不适用 - 4.39 稀释每股收益（元／股） - 0.05 - 0.28 不适用 - 4.39 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） - 0.21 - 0.38 不适用 - 0.38 加权平均净资产收益率（ % ） - 0.84 - 8.59 不适用 - 141.07 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（ % ） - 3.73 - 11.81 不适用 - 12.34 研发 投入占营业收入的比例 （ % ） 不适用 不适用 不适用 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2021年 10月 26日，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物 胶束 获批上市后，公司正式启动商业 化生产及销售工作，报告期内实现营业收入 407.75万元。 归属于上市公司股东的净利润大幅减亏，主要原因为公司紫杉醇胶束获批上市实现销售、闲 置资金的银行理财收益 增加以及获得的政府补助增加。 经营活动产生的现金流量净额较去年同期大幅减少，是由于公司采购紫杉醇原料药支付大额 预付款且报告期内支付的职工薪酬增加所致。 报告期末，公司总资产较期初增长 363.88%、 归属于上市公司股东的净资产较期初增长 382.76%，主要系公司报告期内首次公开发行股票收到募集资金，致流动资产、股本及资本公积大 幅增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1-3月份） 第二季度 （ 4-6月份） 第三季度 （ 7-9月份） 第四季度 （ 10-12月份） 营业收入 0 0 0 4,077,536.27 归属于上市公司股东 的净利润 - 5,504,351.33 - 6,721,808.62 - 7,897,552.33 16,126,661.55 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 - 6,877,976.42 - 8,208,686.29 - 9,761,495.82 7,115,502.58 经营活动产生的现金 流量净额 - 17,691,516.79 - 15,624,292.48 - 8,053,179.35 - 7,415,154.91 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注 2020 年金额 2019 年金额 （如适 用） 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 6,469,322.02 七、 67 2,389,007.31 2,172,615.28 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 50,203.63 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 5,441,601.46 七 、 68 七、 70 3,538,727.43 3,971,226.51 因股份支付确认的费用 - 295,490,863.26 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 6,074.30 - 30,000.00 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 6,403,216.81 2,279,780.54 1,674,910.96 减： 所得税影响额 4,578,535.07 少数股东权益影响额 （税 后） 合计 13,735,605.22 8,213,589.58 - 287,651,906.88 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位： 元 币种： 人民币 项目 名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 40,658,189.48 832,647,697.54 791,989,508.06 5,441,601.46 合计 40,658,189.48 832,647,697.54 791,989,508.06 5,441,601.46 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 2021 年， 面对新冠疫情对宏观 市场 环境的冲击与影响，公司在做好疫情防控工作的前提下 紧 密围绕战略发展方向与目标，快速、有序、扎实地推进各项工作 ，总体经营情况如下： （一） 成功登陆 科创板 根据中国证券监督管理委员会出具的 《关于同意上海谊众药业股份有限公司首次公开发行股 票注册的批复》（证监许可【 2021】 2595号），公司获准向社会公开发行人民币普通股（ A股） 26,450,000股（每股面值人民币 1元），并于 2021年 9月 9日在上海证券交易所科创板上市。 成 功登陆资本市场有助于加速公司各个层面的发展，在 提升生产能力、拓展市场渠道、开展临床研 究、 以及 研发新产品等多方面具有显著 的推进作用。公司将始终秉承“创新发展，健康众生”的 理念和使命， 结合 市场需要 ，并根据市场环境的变化积极调整经营策略， 全力满足市场需求 。 （二） 核心产品获批 上市 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于 2021年 10月 26日获得国家药品监督管理局批准 （药品批准文号：国药准字 H20210047）， 该产品为紫杉醇的创新剂型，是国家药监局批准的首个 境内外均 未 上市的 紫杉醇胶束类产品，属于 国家 2.2类新药，联合铂类适用于表皮生长因子受体 （ EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非 小细胞肺癌（ NSCLC）患者的一线治疗。 紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一， 适应症范围广，临床使用方案丰富。 注射用 紫杉醇 聚合物 胶束作为紫杉醇的创新剂型，属于国家 重大新药创制项目。该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，相较于已上市 的其它紫杉醇剂型：紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药 前无 需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；临床研究结果显示，紫杉醇 胶束的客观缓解率（ ORR）显著提高，无进展生存期（ PFS）显著延长。在晚期非小细胞肺癌（ NSCLC） 一线治疗上无论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性，将成为非小细胞肺癌化疗药物的 新选择。 紫杉醇胶束 的获批上市标志着公司从单一的研发型企业转变为集研发、生产和销售为一体的 高科技 制药企业，是公司发展历程中 的 重要里程碑，公司发展步入崭新的阶段。 （三） 首年 实现销售 收入 自 2021年 10月 26日核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后，公司于 2021年 11月 19日正式获得《上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书》， 可正式开展商业化生产 和 相关 营销工作。 2021年， 公司 努力克服新冠疫情对学术推广及药品准入的影响， 积极拓展销售渠道，与上药 云健康益药药房（上海）有限公司、江苏德轩堂医药集团有限公司、以及鹭燕医药股份有限公司 等 签订了合作协议。报告期内 实现营业收入 407.75万元，首年实现销售收入；归属于母公司所有 者的净利润 -399.71万元，较上年减亏 81.7%；归属于母公司所有者的扣除非 经常性损益的净利 润为 -1,773.27万元，较上年减亏 41.01%。 公司将 根据 实际 市场推广情况持续 加大 营销网络建设投入 与开拓力度 ， 加快市场布局与渗透， 努力提高产品市场覆盖率，满足市场及公司发展需求。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1、 主要业务 公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药 企业。公司拥有独特的纳米给药系统 DDS研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用 辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。 2、 主要产品 或服务情况 公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为公司 自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重 大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为 2.2类创新药，针对非小 细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束。围绕该产品研发，拥有 3项发明专利，先 后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多 项荣誉。 紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一， 适应症范围广，临床使用方案丰富。 注射用紫杉醇聚合物胶束 是紫杉醇的创新剂型 ，是 公司 通过 独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布 系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型。针对非小细胞肺癌的临床研究表 明，紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率（ ORR）、无进展生存期（ PFS）相对于已上市其他紫杉醇 剂型具有明显的临床优势；在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无 需任 何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；科技含量、临床疗效世界领先。 该产品 在临床实践中 ， 除 针对 获批 适应症 非小细胞肺癌（ NSCLC） 的 治疗 外 ， 也广泛应用于其 他恶性肿瘤的治疗。 (二) 主要经营模式 （一） 采购模式 公司的 采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方 案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有 可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。 （ 1）供应商选择 公司 建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满 足研发和生产需要。 GMP体系内供应商由质量管理部按照公司 SOP有关规定进行管理；非 GMP 体系内供应商选择实行准入制。 （ 2）采购计划及实施 公司 建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理， 采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标 准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。 （二） 生产模式 公司 现有 的 紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线 严格按照国家《药品生 产质量管理规范》 的 要求 完成建设。公司 建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理 规程（ SMPs）和标准操作规程（ SOPs）文件以保障能够持续稳定的生产出符合预定用途和注册要 求的药品。 2021年 11月 19日公司正式获得《上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知 书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，可正式 开展商业化生产经营活动。 公司 始终 对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的 生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方 法、授权的质量放行 等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动 均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺 规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场 QA巡检工艺过程， 对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性； QC负责对原辅物 料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按 照公司的《偏差管理 规程》、《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施 和预防措施，确保生产过程符合 GMP规范要求。 自紫杉醇胶束上市以来，随着营销渠道的逐步拓展，市场对产品的需求量也将逐步 增 大。 公 司将加快 推进《 年产 500万只注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设 》 募投项目的建设进度， 以尽快提高生产能力，满足未来产品生产和市场销售的需要。 （三） 销售模式 公司采用自营模式开展商业化运营。营销管理方面，重点树立企业品牌，强化创新产品临床 定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，由易到 难，展开各省市备案挂网工作；建立终端销售地图，强化终端覆盖，开展商业遴选，以 TOP商业 与区域龙头商业为匹配，协同进行进院工作；通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成 DTP 药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建 立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。 （四） 研发模式 公司 的新药研发工作以自主研发模式为主 ， 新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究， 还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和 GMP生 产质量管理系统。 公司的 研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制 剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究， 生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立 GMP合规条 件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等 。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 恶性肿瘤 是对人类健康威胁最大的疾病之一。根据世界卫生组织（ WHO）的统计， 2018年全 球新发癌症病例达到 1,807万例，其中肺癌 209万例，是发病率 最高的癌种。随着人口结构趋于 老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大， 全球范围内 恶性肿瘤仍将维持高发态势。 恶性 肿瘤治疗方法主要有 4种，包括传统疗法、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。传统疗法 包括手术、放疗、化疗，对于早期阶段的肿瘤传统疗法有较好的效果，治疗过程简单、经济负担 相对较轻，但也有损伤正常组织、术后转移的问题。随着技术的进步，靶向疗法、免疫治疗、基 因疗法等新治疗手段相继进入临床应用。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗 法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只 能针对特定突变基因 型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免 疫疗法，典型代表是 PD-1、 PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国 际市场有数种药物获批上市。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石，是不可或缺的治疗手段。为了发 挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗越来越成为趋势，在联合治疗中，过去是化疗与放疗、 手术相联合，如今是化疗与靶向、免疫治疗相联合。 恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力 加大的影响，癌症的发病 率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。 2015年 国内 样 本医院抗肿瘤药物市场规模为 206.90亿元， 2020年该规模增长至 303.37亿元，期间年均复合增 长率达到 7.95%。 抗肿瘤 新药 的研发 与商业化 流程涉及 临床前研究、临床 研究 、技术 审评 与审批 、药品生产与 质量控制、销售等。药 品 研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高，同时也面临着 医药行 业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此，该行业具有较高的准入门 槛，对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药 企业。公司拥有独特的纳米给药系统 DDS研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用 辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。 公司 自主研发的 注射用 紫杉醇 聚合物 胶束是聚合物胶束技术产业化的结果，融合了纳米技术、 生物材料、医药等新技术，为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项 目，申请并获授权 3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术 。 该 产品已于 2021年 10月 26日获批上市，为国家药监局批准的境内外均 未 上市的首个紫杉醇胶束 类产品，属于国家 2.2类新药。 该产品 的成功上市填补了 国内 外 胶束制剂领域的空白 。 根据 国家药监局 2021年 11月 19日 正式发布的 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发 指导原则》 的主要内容 ， 对 抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求 。基于公司核心 产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势，奠定了该产品在 化疗领域持续的先发优势。 公司是 创新药物 研发的先锋企业， 未来 将努力推进 核心产品紫杉醇胶束 扩大适应症临床试验 的相关工作与进度， 尽快 完善该产品的获批适应症数量； 持续加大营销网络建设投入与开拓力度， 加快市场布局与渗透 ，以进一步巩固公司 的先发竞争优势。 3. 报告期内新技术、 新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 请参阅第三节 “ 管理层讨论与分析 ” — “报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业 情况及研发情况说明 ” — “ 所处行业情况” 。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司致力于创新药物及相关产品的开发，在纳米给药系统研发平台和药用高分子辅料制备上 具有独特的核心技术，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型 创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。 公司自主研发的注射用紫杉醇聚合物胶束是聚合物胶束技术产业化的结果，融合了纳米技术、 生物材料、医药等新技术，为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项 目，申请并获授权 3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术。该 产品的成功上市填补了国内胶束制剂领域的空 白。 该产品已于 2021年 10月 26日获批上市，为国家药监局批准的境内外均 未 上市的首个紫杉 醇胶束类产品，属于国家 2.2类新药。根据国家药监局 2021年 11月 19日正式发布的《以临床价 值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提 出了更高的要求，对后续其他在研紫杉醇胶束的临床研究周期、评审标准及门槛、注册上市周期 等会产生 重大 影响 ， 紫杉醇胶束作为首个国内获批上市的紫杉醇胶束类产品，具有显著的先发优 势 。 公司同时已在开展卡巴他赛胶束的 临床前研究，已成功利用公司的先进核心技术 筛选出创新 的、 精准的 适合于卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使 卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。 公司将努力推进 紫杉醇胶束 扩大适应症临床试验的相关工作与进度，尽快完善该产品的获批 适应症数量； 利用自有的独家核心技术积极开展新产品的研发，丰富产品管线； 持续加大营销网 络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步 增强盈利能力， 巩固 核心 竞争优势。 国家科学 技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新 “ 小巨人 ” 企业 、 制造业 “单项 冠军 ”认定 情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内 ，公司 核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 0 3 3 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 不适用 不适用 不适用 不适用 其他 0 0 0 0 合计 0 0 3 3 3. 研发 投入 情况表 单位： 元 本年度 上年度 变化幅度 （ %） 费用化研发 投入 13,239,792.28 17,893,106.11 -26.01 资本化研发 投入 0 0 不适用 研发 投入 合计 13,239,792.28 17,893,106.11 -26.01 研发 投入 总额占营业收入 比例（ %） 不适用 不适用 不适用 研发投入资本化的比重 （ %） 0 0 0 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位： 元 序号 项目 名称 预计 总投 资规模 本期 投入 金额 累计 投入 金额 进展 或阶 段性成果 拟 达到 目标 技术 水 平 具体应 用 前景 1 注射 用紫 39,600,000 326,699.59 326,699.59 制定临床 试验方案 与目前 市场上 抗肿瘤 2.2类新 以独特 创新药 杉醇 聚合 物胶 束小 细胞 肺癌 适应 症Ⅲ 期临 床研 究 小细胞 肺癌化 疗方案 具有显 著统计 学差异 的临床 价值 药，系境 内外均 未上市 的创新 剂型 用辅料 为载体， 采用纳 米制备 技术研 制出的 创新剂 型，具有 耐受剂 量高、疗 效显著 和安全 性良好 等特点 2 注射 用紫 杉醇 聚合 物胶 束乳 腺癌 适应 症Ⅲ 期临 床研 究 39,600,000 326,699.59 326,699.59 制定临床 试验方案 与目前 市场上 乳腺癌 化疗方 案具有 显著统 计学差 异的临 床价值 抗肿瘤 2.2类新 药，系境 内外均 未上市 的创新 剂型 市场应 用前景 广阔，可 用 于 80%以 上的乳 腺癌患 者 3 卡巴 他赛 胶束 临床 前研 究 10,000,000 115,221.21 115,221.21 临床前 研究 获得临 床试验 批文 / / 合计 / 89,200,000 768,620.39 768,620.39 / / / / 情况说明 紫杉醇胶束的首个获批适应症为非小细胞肺癌，由于紫杉醇的广谱抗肿瘤属性， 在临床实践 中广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种的治疗。紫杉醇胶束获批上市后，公司 在 努力 推广产品在非小细胞肺癌 临床 治疗应用 的同时，加速推进该产品在小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、 胃癌等癌种的扩大适应症临床试验 工作，尽快扩大紫杉醇胶束的适用患者人群，在满足市场需求 的同时增强公司盈利能力。 卡巴他赛与紫杉醇同属紫杉烷类药物，均属于肿瘤治疗的化疗药物 ，主要适用于前列腺癌的 治疗 ，现阶段国内尚无卡巴他赛相关原料药及药物制剂上市 。 公司利用其独特的纳米给药系统 DDS研发平台和药用高分子辅料制备技术，已 筛选出创新的 、精准的 适合于卡巴他赛的共聚物药 用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使卡巴他赛胶束同 时具备了体内较高的稳 定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。 报告期内 ， 卡巴他赛胶束处于临床前研究阶段，公司将根 据研发需求及实际研发进展，逐步增大研发投入，丰富产品管线，增强公司未来的盈利能力。 5. 研发 人员情况 单位 :元 币种 :人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 28 35 研发人员数量占公司总人数的比例（ %） 22.95 44.30 研发人员薪酬合计 3,272,901.05 4,806,941.99 研发人员平均薪酬 116,889.32 137,341.20 研发人员学历结构 学历结构类别 学历结构人数 博士研究生 2 硕士研究生 7 本科 16 专科 2 高中及以下 1 研发人员年龄结构 年龄结构类别 年龄结构人数 30岁以下（不含 30岁） 9 30-40岁（含 30岁，不含 40岁） 9 40-50岁（含 40岁，不含 50岁） 6 50-60岁（含 50岁，不含 60岁） 3 60岁及以上 1 研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 √适用 □不适用 报告期 内 公司研发人员数量占公司总人数的比例低于上期比例的原因为公司总人数增多 及 部 分研发人员转生产岗位 所致。公司核心技术人员以及相关研发人员 团队稳定， 报告期内 未出现 核 心人员 离职 情况 ， 报告期内研发人员比例的变化对公司经营活动及未来发展不构成实质性影响。 报告期内研发人员人均薪酬降低的原因系下半年公司补充招聘部分研发人员，其薪酬只统计了下 半年部分。 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1、产品竞争优势明显 公司针对非小细胞肺癌大规模的 III期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉 醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的 神经毒性，骨髓抑制最低点 4级中性粒细胞下降发生率也显著低于普通紫杉醇注射液。疗效上， 紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗 +紫杉醇 + 卡铂三药联合、免疫疗法（ PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他 NSCLC一线疗法的临床数据相比， 其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成 为抗肿瘤 化疗的新选择。 2、产品市场空间大 肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率排名第一，肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇 为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近 30年间，因其优良的抗肿瘤疗 效，以及通过剂型改良不断提高安全性和疗效，紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种，市 场销售稳步上升。在肺癌治疗领域，虽然靶向药物、免疫制剂发展较快，但联合用药已是趋势， 作为肿瘤化疗的基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。 3、紫杉醇胶束产品具有良好的适应症扩展性 紫杉醇为广谱抗肿瘤化 疗药物，公司的紫杉醇胶束在非小细胞肺癌适应症获批后，将进行扩 大适应症的临床研究及后续的上市申请，如能成功获批，公司的紫杉醇胶束适应症将扩大到小细 胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。根据全国肿瘤登记中心最新数据显示， 2015年中国恶 性肿瘤新发病例数 392.9万例，其中肺癌 78.7万例、胃癌 40.3万例、乳腺癌 30.4万例、胰腺癌 9.5万例、卵巢癌 5.21万例，公司产品的市场空间在未来几年将得到进一步拓展。 4、应用高分子辅料制备技术为改良型新药提供核心的关键处方 公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核 心关键技术，在纳米给药系统领域具有独 特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术，可针对已上市的疗效确 切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型改良，使其具备更好的临床价值。 5、自主的商业化生产能力可为量产提供保障 公司已按照 GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协 议，保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。 6、良好的临床合作体系 公司的紫杉醇胶束Ⅲ期临床试验由广东省人民医院、上海市胸科医院、江苏省肿瘤医院担任 研究负责单位，在 国内 24家医院开展，其中有 14家是《中国临床肿瘤学会（ CSCO）原发性肺癌 诊疗指南》（ 2020版）顾问专家组成员所在单位，在国内肺癌领域拥有较高影响力。公司与临床试 验医院合作良好，公司的紫杉醇胶束也受到 广泛的认可，为后续产品的品牌培育及临床推广打下 了 坚实的 基础。 综上， 2021年公司核心竞争能力未发生不利变化。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 √适用 □不适用 报告期内， 公司实现 销售 收 入 407.75万元，归属于母公司所有者的净利润 -399.71万元，较 上年减亏 81.7%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 -1,773.27万元，较上年减 亏 41.01%。 公司尚未盈利的主要原因为在 核心产品 注射用 紫杉醇 聚合物 胶束 获批上市之前，公司 致力于 从事药物研发，无实际销售 经营活动 。 2021 年 10 月 26 日紫杉醇胶束获批上市，根据药品法相 关规定，公司于 11 月 19 日获得《上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书》后， 正式开展紫杉醇胶束的 商业化 生产及销售工作 。 由于公司可正式开展 产品 商业化生产及销售工作 时间点临近报告期末，报告期内实现 销售 收入 407.75万元，未能实现盈利。 报告期内公司尚未盈利对生产经营可持续性、核心团队稳定性、研发投入、人才引进等不会 产生显著不利影响。 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 □适用 √不适用 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、 市场竞争风险 化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石，是不可或缺的治疗手段 。 紫杉醇是经典的化疗基础药物，具 备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。注射用紫 杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均 未 上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家 2.2类 新药。除该产品外，目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白 蛋白紫杉醇。其中普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞肺癌等。国内市场上销 售的白蛋白紫杉醇均为仿制药，适应症仅为乳腺癌。 公司生产的紫杉醇胶束 尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型， 对比于其他 已 上市的 紫杉醇剂 型具备 显著 的临床 优势 ， 但 仍然 面临着 因商业化计划未能达到预期， 可能对公司经营业绩及发展 产生不利影响。 2、 产品 进入医保目录 时间 不确定性的风险 注射用紫杉醇聚合物胶束已获批上市，但 进入国家医保目录的时间存在不确定性。 公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付费用，该等情形 将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格 或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。 (五) 财务风险 □适用 √不适用 (六) 行业风险 √适用 □不适用 公司研发的紫杉醇胶束属于化疗药物。目前抗肿瘤药物及技术发展和创新非常迅速，以肺癌 为例，治疗方法已由传统的手术、放疗、化疗，发展到靶向疗法、免疫疗法、基因疗法等多种治 疗 方法并存的阶段，同时各种治疗方法也相互融合，出现靶向 +化疗、免疫 +化疗等新的治疗探索， 各种新的药物也不断研发。如果出现在疗效性和安全性方面有重大突破的新疗法和新药，将对现 有上市药品和在研药品造成冲击。如果 在紫杉醇胶束 适应症领域出现更具竞争优势的药品， 该产 品 将面临技术升级迭代带来的竞争压力和风险。 (七) 宏观环境风险 √适用 □不适用 医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部 门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体 制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大 变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化， 将对公司的经营产生不利影响。例如近几年开始实行的以政府主导、以省（自治区、直辖市）为 单位的医疗机构网上药品集中采购模式，致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各药企的 竞争日益激 烈。 公司生产的紫杉醇胶束作为创新药采用了自主定价模式， 暂时不会进入集中采购 模式，但药品的价格下行趋势 使公司也 面临 着未来产品 持续降价的风险，可能导致公司的销售收 入及净利润不及预期。 新冠疫情 爆发 对市场环境的冲击 对公司经营产生了一定影响，未来国内新冠疫情形势的不确 定性可能会对公司在产品学术推广 、药品准入、采购时效、市场拓展等经营活动造成 不确定 影响。 (八) 存托 凭证 相关 风险 □适用 √不适用 (九) 其他 重大风险 □适用 √不适用 五、报告期内主要经营情况 公司 报告期内实现营业收入 407.75万元，首年实现销售收入；归属于母公司所有者的净利润 -399.71万元，较上年减亏 81.7%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 -1,773.27 万元，较上年减亏 41.01%。 详细经营情况请 参阅 本报告第三节 “ 管理层讨论与分析 ” — “ 经营情况讨论与分析 ” 。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 ： 元 币种 ： 人民币 营业收入变动原因说明： 去年同期公司产品未上市，未实现营业收入。 2021 年 10 月 紫杉醇胶束 获批上市后，公司 开展商业化 生产及销售工作，报告期内实现营业收入 407.75 万元。 营业成本变动原因说明： 去年同期公司产品未上市，因 此 未产生营业收入和营业成本。 2021 年 10 月紫杉醇胶束 获批上市 实现销售收入，相应增加营业成本。 销售费用变动原因说明： 去年同期公司产品未上市销售，未产生销售费用。 2021 年 10 月（未完）  |