[年报]昭衍新药(603127):昭衍新药2021年年度报告
原标题:昭衍新药:昭衍新药2021年年度报告 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司 全体董事出席 董事会会议。 三、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 四、 公司负责人 冯宇霞 、主管会计工作负责人 于爱水 及会计机构负责人（会计主管人员） 于爱 水 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日为基准日的 总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.6元（含税），同时以资本公积金每10股转增4 股。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投 资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 本年度报告涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投 资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ .... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 38 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 56 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 60 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 71 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 78 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 78 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 79 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、昭衍新 药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 本报告期、报告期 指 2021年1月1日-2021年12月31日 报告期末 指 2021年12月31日 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，全资子公司 苏州昭衍医药 指 苏州昭衍医药科技有限公司，全资子公司 广西前沿 指 广西前沿生物技术有限公司 北京昭衍医药 指 昭衍（北京）医药科技有限公司，全资子公司 昭衍鸣讯 指 北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司，全资子公司 重庆昭衍 指 昭衍（重庆）新药研究中心有限公司,全资子公司 广州昭衍 指 昭衍（广州）新药研究中心有限公司,全资子公司 苏州启辰 指 苏州启辰生物科技有限公司，公司持股 55% 昭衍特拉华 指 JOINN Laboratories (Delaware) Corporation，全资子公司 梧州昭衍生物 指 梧州昭衍生物技术有限公司，全资子公司 梧州昭衍新药 指 梧州昭衍新药研究中心有限公司，全资子公司 BIOMERE 指 英文全称为“Biomedical Research Models, Inc”，全资孙 公司 昭衍检测 指 昭衍（北京）检测技术有限公司，全资子公司 昭衍加州 指 JOINN Laboratories, CA Inc.，全资子公司 无锡昭衍 指 昭衍（无锡）新药研究中心有限公司，公司持股80% 昭衍生物 指 北京昭衍生物技术有限公司，参股公司 CRO 指 合同研究组织，ContractResearch Organization 的英文简 称；亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简 称 FDA 指 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 国家药品监督管理局, 英文名称为“NationalMedical ProductsAdministration”，2018 年 8 月由 CFDA 更名为 NMPA GLP 指 “Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies”的缩写，药物非临床研究质量管理规范，上世纪70 年代 末由美国FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的GLP。 目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床 研究规范。亦指良好实验室规范，具有 GLP 认证是指在某研 究领域具有相应的资质认证。 GLP 法规 指 指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评 价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存 档和报告等全过程的质量管理要求。 AAALAC 指 AAALAC 指国际实验动物评估和认可委员会（Associationfor Assessmentand Accreditationof Laboratory Animal Care） 的英文简称，该组织是一个私营的、非政府组织，非营利的， 不建立标准和政策，而是依赖于科学数据，它通过自愿评估和 认证有计划促进在科学领域人道的对待动物。AAALAC 认证是 唯一的全球性的动物关怀认证机构，也是国际认可的高质量的 标志。 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，即中国合格评定国家认可委员会。CNAS 通过评 价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的 管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如 认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威 性，发挥认可约束作用。 非临床研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别 进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的 生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效 学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注 册而进行的药物非临床研究，包括药物的合成工艺、提取方 法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验 方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究 等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生 物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来 源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学 的研究等。 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性。 药理学 指 研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的学科， 它既研究药物对机体的作用及作用机制，即药物效应动力学， 又称药效学；也研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规 律，即药物代谢动力学，又称药动学。 毒理学 指 研究外源性化学物及物理和生物因素对生物有机体的有害作用 及其作用机理，进而预测其对人体和生态环境的危害的严重程 度，为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据的科学，也 是对毒性作用进行定性和定量评价的一门学科。 量效关系 指 英文名称：dose-responserelationship，在一定的范围内， 药物的效应与靶部位的浓度成正相关，而后者决定于用药剂量 或血中药物浓度，定量地分析与阐明两者间的变化规律称为量 效关系。它有助于了解药物作用的性质，也可为临床用药提供 参考资料。 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Procedure 供试品、受试物 指 指通过非临床研究进行安全性评价的物质 结题报告 指 药物非临床研究服务业务中专题研究工作结束后,专题负责人 撰写，机构负责人审阅并经专题负责人签字批准的总结报告， 也称总结报告。 委托方 指 指委托研究机构进行相关药物研发工作的的单位或者个人 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 公司的中文简称 昭衍新药 公司的外文名称 JOINN LABORATORIES(CHINA)CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 JOINN 公司的法定代表人 冯宇霞 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高大鹏 贾丰松 联系地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5 号 北京市经济技术开发区荣京东 街甲5号 电话 010-67869582 010-67869582 传真 010-67869966-1077 010-67869966-1077 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 基本情况 简介 公司注册地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http://www.joinnlabs.com 电子信箱 [email protected] 四、 信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 昭衍新药 603127 无 H股 香港联合交易所有 限公司 昭衍新药 06127 无 六、 其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场东 2 座办公楼 8 层 签字会计师姓名 罗科、肖中珂 公司聘请的会计师事务所（境 外） 名称 毕马威会计师事务所（于《财务汇报局条 例》下的注册公众利益实体核数师） 办公地址 香港中环遮打道 10 号太子大厦 8 楼 签字会计师姓名 余慧心 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比 上年同 期增减 (%) 2019年 营业收入 1,516,680,031.67 1,075,904,934.98 40.97 639,379,338.02 归属于上市公司股东的 净利润 557,459,609.09 315,013,896.31 76.96 186,768,115.63 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 利润 530,205,659.31 291,921,294.62 81.63 163,169,994.25 经营活动产生的现金流 量净额 685,655,427.10 428,385,736.49 60.06 148,092,126.18 2021年末 2020年末 本期末 比上年 同期末 增减（ %） 2019年末 归属于上市公司股东的 净资产 7,136,214,378.04 1,224,899,092.29 482.60 849,648,214.69 总资产 8,537,077,111.40 2,107,821,636.06 305.02 1,443,980,105.23 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同 期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） 1.51 1.00 51.00 0.59 稀释每股收益（元／股） 1.50 0.99 51.52 0.59 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 1.44 0.92 56.52 0.52 加权平均净资产收益率（%） 9.42 30.78 -21.36 25.50 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%） 8.96 28.52 -19.56 22.28 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 公司于2021年2月在香港联交所主板上市，且2021年度先后实施了资本公积转增股本、股 权激励计划期权行权等，公司总股本发生了多次变化，上表2020年、2019年同期的每股收益等 指标系根据变化后的股本数重新计算，详细股本变动情况请参阅本报告第六节 普通股股份变动 及股东情况。 另外2020年公司对生物资产采用了公允价值计量并对2019年进行了追溯调整，2019年调 整后指标系根据变化后的股本数及会计政策变更追溯调整。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 200,992,535.41 333,563,936.22 322,247,927.52 659,875,632.52 归属于上市公司股东 的净利润 93,357,265.26 60,377,661.06 94,271,234.99 309,453,447.78 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 79,434,821.17 49,927,972.87 87,962,581.12 312,880,284.15 经营活动产生的现金 流量净额 34,482,082.76 167,983,623.09 260,981,868.34 222,207,852.91 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如 适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -408,304.21 -313,498.21 -245,091.52 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外 33,963,387.22 21,850,460.64 17,554,870.99 计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 950,890.39 因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的投资 收益 49,880,135.66 5,736,995.08 9,541,030.09 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 -824,440.70 -126,061.52 -9,130.81 其他符合非经常性损益定义的损 益项目 - 51,984,783.61 主要由于 报告期内 港股募集 资金结汇 所致 减： 所得税影响额 3,372,044.58 4,055,294.30 4,194,447.76 少数股东权益影响额 （税 后） 合计 27,253,949.78 23,092,601.69 23,598,121.38 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 理财产品 238,902,999.99 605,533,634.18 366,630,634.19 14,080,683.07 生物资产 86,895,627.46 234,614,183.95 147,718,556.49 86,949,912.95 公允价值变动计 入当期损益的股 权投资 75,444,000.00 75,444,000.00 31,824,000.00 公允价值变动计 入其他综合收益 的股权投资 64,444,809.52 105,660,752.02 41,215,942.50 合计 390,243,436.97 1,021,252,570.15 631,009,133.18 132,854,596.02 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 （一）人员队伍建设 为了适应公司业务及订单的不断增长，公司继续扩大人员队伍，截至 2021 年 12 月 31 日， 公司已拥有 2100余 人的专业服务团队， 非临床 研究服务团队人员的数量和技术能力进一步提高， 临床试验服务团队也进一步充实。 随着各分、子 公司 逐步发展，公司 也在继续优化组织架构，细 化岗位职责，优化管理流程 。并且，随着技术人员的增加，公司搭建了完善的技术培训体系，结 合线上学习和理论考核以及线下技术考核等方式，提高了培训效率和效果，技术人员的能力得到 了迅速提高。 同时，公司进一步优化薪酬体系， 扩大了股权激励范围， 为员工提供了有竞 争力的 薪酬方案，大大提升了员工的主人翁意识； 由于公司始终以人为本，提高员工的积极性和凝聚力， 人才队伍保持着稳中增长。 （二）产能扩建 公司有完善的产能配套设施的扩展计划。按照计划， 苏州昭衍 于 2021 年启动约 7,500 平米 的 饲养 设施装修工程， 已于 2021年年底完工并 投入使用。同时 ，完成了 1800平米的实验室（ P2） 装修建设并获得生物安全二级实验室备案许可。另外，为支持公司业务未来持续快速的发展，满 足日益增长的实验需求 ， 苏州昭衍 在现有土地上进行 II 期工程的扩充建设工作， 设计新增 建筑 面积约 20,000 平米，以 饲养设施 为主，并配套新的动力中心以及 IT 机房等辅助设施， 2021年底 已完成基础框架封顶，预计 2022年下半年投入使用。 新设施的建设将进一步提升 公司业务 通量， 为未来的业务执行和业绩增长提供保障。 为满足国内放药研发的需求，公司还与 江苏先通分子影 像科技有限公司 共同出资，在无锡建设国内领先的放药评价中心，该工程在报告期内，已经完成 了主体建筑的框架结构，正在进行实验室内部装修工作。 广州昭衍 安评基地于 2021年 10月已开 工建设，目前在有序建设中。 为进一步发展海外业务，缓解海外 子公司 BIOMERE设 施 紧张的局面， 昭衍加州于 2021年 新装修投入约 6,000平米的试验设施。 （三）业务能力建设 1. 药物非临床业务方面： 2021年是国家十四五开局之年，借助公司十三五重大新药创制平台建设的成果，公司对创 新药物的研究评价能力在深度与广度，特别是广度上进一步延伸拓展。围绕创新药物的新热点、 新技术、新靶点重点技术的需求，在创新型细胞治疗（包括新靶点、多靶点 CAR- T）、双特异性 抗体及多靶点抗体、创新型 ADC、基因治疗、核苷酸药物、创新技术路线疫苗以及创新型吸入 大分子药物等领域 ，开展了众多国内原创新药的非临床评价工作。为支撑创新药物的研发，公司 在已有非临床评价综合平台的基础上，在多技术领域进行了能力建设与技术提升，例如，在药理 药效平台能力方面，新建并验证了 10多个疾病模型，多项创新靶点、创新机制药物的药效学评 价；在眼科药物评价领域，继续壮大眼科人才队伍，训练了特殊途径的眼科给药技术及新的眼科 疾病模型；在吸入药物评价领域，已成为国内吸入暴露装置通量最大的实验室，率先在国内开展 了创新大分子吸入药物的评价工作，完成了多种吸入制剂如 DPI、 MDI、 Nebulized的非临床评 价工作；小核 酸药物的检测也存在多年来业内重点关注的技术难题，建立的核苷酸药物体内浓度 检测通用技术平台助力了核酸药物的生物分析检测。此外，为满足国内放射性药物研发的非临床 评价需求，公司还组建了由分子影像、放射性标记、 实验模型 、药理毒理、检测分析等专家组成 的放射性药物非临床评价专业技术团队。 公司还注重信息化和自动化能力建设，对实验数据采集系统（ LIMS）进行了升级，并增加 了新的采集模块；同时新引进了文档管理及员工培训系统，实现了质量文件线上全生命周期管理， 以及培训计划、培训结果的高效呈现。 上述能力的建设有助于进一步提升 服务能力 ，更好地 满足 服务客户需求。 2021年 12月，公司和子公司 苏州昭衍 均通过了日本 PMDA的 GLP检查， 该次 检查是日本 PMDA史上第一次对中国非临床 CRO进行的 GLP检查， PMDA检查人员认为公司的实验室体系 和数据质量均符合 PMDA的 GLP法规要求，该项检查的通过有助于公司海外客户的拓展。 2.药物临床试验服务方面： 尽管受到时有点状爆发的新冠疫情影响，昭衍临床 CRO业务板块也在一定规模上得到了发 展，不断增加客户数量、提供注册申报服务、沟通临床方案等等，已经从无到有，从小规模做起， 不断获得更多客户的信 任。 临床样本检测板块承接并开展了众多创新药物的临床样本检测工作，品种涵盖了基因和细胞 治疗药物、双特异抗体药物、创新靶点的单克隆抗体药物、预防性生物制品、创新靶点小分子药 物等的临床样本分析及小分子药物代谢研究。上述项目绝大部分是在昭衍完成了非临床评价后， 紧接着开展了临床样本检测工作，这些工作在昭衍内部完成了方法的转移，大大节省了方法开发 与验证的周期，也省去了客户花在不同实验室之间协调方法转移的时间与精力。2021年，昭衍 临床检测实验室通过了中外客户数十次的质量体系与综合能力审计，向客户充分展示了平台实力。 2021 年 6 月，顺利通过中国计量科学院组织的新冠病毒核酸检测能力验证；2021年11月，荣 获由中关村科技园区管理委员会颁发的“中关村高新技术企业”资质认定证书；2021年底，通 过14项北京市临检中心的室间质评项目，涵盖内分泌、特殊蛋白、肿瘤标志物、肝炎标志物、 核酸检测（病毒学及非病毒学）等领域。 3.细胞检定业务： 为了满足国内大分子生产对细胞株、细胞库的质检需求，公司在2021年引入专业技术人才， 组建了细胞检定团队，并在北京、太仓两地现有平台的基础上，建立了完整的细胞检定的实验体 系，包括细胞鉴别、细菌真菌检测、支原体检测、细胞内、外源病毒（体内、体外法）检测、细 胞致瘤实验等多项检测工作，并已完成验证工作。细胞检定业务，预计未来将成为公司新的增长 点。 4.实验模型研究方面： 2021年，子公司苏州启辰 的 哺乳动物体细胞克隆技术平台，获得了首批体细胞克隆巴马猪 以及 体细胞 克隆小鼠。 同时，针对罕见病药物研发以及前沿技术领域的药物研发缺少合适的疾病 模型的困境，苏州启辰的 基因编辑 平台 成功创建了 针对不同疾病的基因编辑细胞系、 基因编辑小 鼠模型 以及 基因编辑犬模型 等系列模型 ， 这些模型 已 应用于 药物 非临床 评价 ，为创新药的研发提 供了很好的模型支撑。昭衍新药充分整合 苏州启辰 已 建立的分子生物学 平台 、哺乳动物基因编辑 平台 及克隆技术平台 等平台能力，将新技术、新方法应用到创新药的药物评价工作中，解决了众 多专业技术难题，在提升公司创新能力，增强公司非临床评价平台的综合能力及核心竞争力的同 时，也为中国乃至全球的药物研发，提供了更强有力的技术支撑。 梧州基地在有序建设中，包括 饲养 设施、厂区办公楼、饲料间等多栋生产用房已 基本 完成主 体工程，其他设施的装饰装修工程正在收尾中。 （四）专题试验实施情况 评价专题开展情况： 2021 年 ， 在实验模型紧缺的大环境下， 公司进一步统筹 资源，合理规 划 、 综合 管理， 使 新开展、新完成以及在研的项目数量 都攀上了一个新的台阶 。截止报告期末， 公司整体 在手订单金额 约 29 亿 元人民币，为未来业绩提供了保障。 （五）营销工作 公司始终强化技术创新，率先建立了行业创新型药物评价技术平台并规范化。 由于 持续加强 对创新型药物、新技术平台原始创新的研发支持，深得创新型研发企业信赖 。 2021 年，集团整 体签署订单超过 28 亿元人民币，其中境内 公司整体承接订单金额 超 25 . 5 亿元人民币，同比增 长 约 65% ，继续保持高速增长；海外子公 司 BIOMERE 承接订单约 2.8 亿元 人民币，同比增长 约 75 % ，实现高速增长。 围绕公司的战略发展方向，公司在 2 021 年的营销工作的重点表现在： 1 . 继续保持公司在非临床评价的核心业务领域的市场领先优势，持续增加公司客户群体，努 力让每一个国内创新药物公司都了解昭衍、信任昭衍； 2 . 深入了解公司的主营业务研究动态，即紧密跟踪国内外研发的新技术、新靶点，尤其在创 新型细胞治疗（包括新靶点、多靶点 CAR - T ）、双特异性抗体及多靶点抗体、创新型 ADC 、细胞治 疗和基因治疗、核苷酸药物、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分子药物等领域 ，对原始创新 型企业，提供早期法规帮助、全研发流程的技术支持，让客户充分理解药物非临床评价的法规要 求，并利用公司的综合平台优势资源，帮助研发企业在最短的时间完成评价工作，将产品推向临 床。 3. 加大新业务板块的市场推广与宣传力度，包括医院基地、临床实验、临床检测以及细胞检 定等板块。通过强化的线上与线下的推广，使更多的目标客户了解昭衍的业务领域。 4. 加强现有业务链条联动。整合销售团 队，充分借助公司非临床的行业地位优势与项目资源 优势，做大做强业务链条上下游板块，为客户提供优质的一站式服务，包括昭衍生物大分子 C DMO 、非临床评价、 细胞检定、临床 C RO 、临床检测等板块，既节省时间又提高效率。 5. 持续提升海外销售订单。 B IOMERE 的早期发现业务，与昭衍新药境内的非临床评价业务， 构成了药物评价链条的上下游。基于 B IOMERE 在美国良好的口碑与信誉和昭衍新药规模较大的实 验室以及符合全球标准的质量体系，可以实现中美联动、互相促进，持续提升 B IOMERE 以及昭衍 新药海外市场的订单额度。 2021 年 ， 海外子公司 BIOMERE 继续保持良好运营，毛利率持续改善， 全年承接订单约 2.8 亿元 人民币，同比增长 约 75 % ，实现高速增长；昭衍国内公司承接海外订单 约 1.6 亿 元人民币，同比增长超过 100 % ，延续高增长趋势。 （六） H 股 IPO ，助推国际化 根据公司的国际化发展战略，公司于 2021 年 2 月 26 日在香港联交所主板挂牌上市。 H 股上市后，公司将充分利用港股资本市场的平台，借助海外投资者的支持，深化海外业务布局， 提升全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）非临床研究和临床研究 1.全球市场现状和未来 CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于20 世纪70 年代起源于美国，目前全球CRO 公司 已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、非临床试验（药物评价）、 临床试验（Ⅰ期-IV期）、药物警戒服务、注册服务等。 随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的 研发工作外包给 CRO 企业，全球CRO市场快速增长，根据Frost & Sullivan 最新报告，2019 年，全球CRO 市场规模约 626 亿美元，预计2024年全球 CRO 市场规模将达到 960 亿美元， 预计2019-2024 年均复合增长率 8.9%左右。2019年，全球药物非临床安全性评价的市场规模为 48亿美元，预计2024 年全球安全性评价市场的规模将达到87亿美元，2019年至2024年的复 合年增长率高达12.5%。 2.国内行业 CRO 在我国是近20 年来发展起来的新兴行业，90 年代后期，跨国CRO 及制药企业研发业 务在中国的开展推动了中国早期CRO 的成长。根据 Frost & Sullivan 最新报告，2019年，中 国 CRO 市场规模约 68 亿美元，预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元，2019-2024 年均复合增长率 26.5%左右。2019年，中国药物非临床安全性评价的市场规模为4.1亿美元， 预计2024 年中国安全性评价市场的规模将达到20亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高 达36.5%。 3、新药品注册管理办法出台 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务 会议审议通过，自2020年7月1日起施行。 本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审评审批工作流程，如做好药品注册受理、审 评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突 破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品 注册效率和注册时限的预期性。 对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网 站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试 验。 新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益 于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高，对CRO行业是一 个利好。 （二）实验模型行业 实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服 务的企业总称。实验模型类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验 模型的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。 我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格 局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了 包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的 主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最 丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有得天独厚的资源优势。 实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物 医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实 验模型行业的迅速发展。从实验模型的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成 熟研发市场受限于自身实验模型资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对 过高、动物保护主义的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与 繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。 以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国 际实验模型市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提 升，国内实验模型产品服务需求也随之不断加大。根据Frost & Sullivan 最新报告，2019年， 中国实验模型市场规模约4亿美元，预计2024年中国实验模型市场规模将达到 15亿美元，预 计2019-2024 年均复合增长率 28.1%左右。 随着国家生物医药产业和大健康产业的发展，实验模型行业将会更加凸显行业优势，未来竞 争更强、对行业的要求也更规范。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用 药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、 优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式 的优质服务。 1.药物非临床研究服务 药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学 研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验 阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。 （1）非临床安全性评价服务 非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代 动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试 验。具体试验种类及研究内容如下所示： 试验种类 研究内容 安全药理学 观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系 统、循环系统功能 单次给药毒性试验 观察单次给药后或24小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死 亡情况 重复给药毒性试验 通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后表现的毒性特 征 毒代动力学 包括以下几个方面： 1）方法学建立与验证； 2）血药浓度测定并评估药物在体内的暴露量与毒性的关系 生殖毒性试验 观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生 的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响， 以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响 遗传毒性试验 通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改 变，导致机体遗传信息的改变的有害效应 致癌试验 检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤的风险 局部毒性试验 观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性损伤的试 验 免疫原性及免疫毒 性试验 根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品 对机体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过 敏反应等试验研究 特殊安全性试验 溶血试验、光毒性试验等 （2）药效学研究服务 通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结 合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究 领域和研究内容如下： 1）研究对象 中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。 2）研究内容 初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。 主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。 （3）动物药代动力学研究服务 利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄 的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。 （4）药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。 2.药物临床试验及相关服务 主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写 业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的 生物样本分析业务，苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。 3.实验模型的供应 公司从事实验模型的繁殖和销售，以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。 （二）非临床研究服务经营模式 1.盈利模式 公司的核心业务是药物非临床药理毒理学评价，非临床评价是药物研发不可缺少的环节，由 于其技术的专业性及严格的GLP法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP实验室）内开展； 公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立 了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检 查；公司通过20余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。 公司的海外子公司Biomere也于2019年通过了美国FDA的检查，具备了一定的药物评价能力。 公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结 报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。 除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、 销售啮齿类实验模型等。 2.服务模式 药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相 关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服 务模式： （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一 起制定研究计划、报价及签订合同。 （2）试验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每 项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交 总结报告； （3）资料归档:试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。 （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和 完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。 公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评 价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持 法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。 3.采购模式 公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗 材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质 审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规 程》等 SOP 文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究 的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公 司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到 了有效管控。 4.营销模式 公司设有市场部和销售部，这两个部门组成的营销系统确保公司的服务能力能够及时传达到 客户及潜在客户，并及时答复客户的服务需求。市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场 宣传和推广活动；销售部负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务，销售工作包括客户联络、 了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培 训和管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。 （三）临床服务经营模式 1.盈利模式 药物临床试验是药物研发过程中，完成非临床评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的非 临床药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物非临 床评价无缝过渡到临床试验，是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。 昭衍新药的临床业务，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/ 注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服 务，结合昭衍新药的临床生物样本分析业务，为客户提供了药物从非临床评价到临床试验的一站 式服务模式。 昭衍新药的临床业务的盈利模式，与非临床一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。 2.服务模式 临床服务模式为接受客户委托，按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求 提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验 机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生 的费用。 3.采购模式 公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到 有效管控。 4.营销模式 临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。 （四）实验模型经营模式 1.盈利模式 公司对实验模型通过过程管理、质量监控、种群培育等一系列规范，建立了遗传背景清晰稳 定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司的品牌优势和影响力，通过模型创制、开发与利 用等带来新的利润增长。此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源 及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用 于新药研发的基因编辑模式定制服务，并进行规模化繁育。 2.服务模式 公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验模型服务，按照《实验动物管理条例》、 《实验动物质量管理办法》等规定和客户的要求提供高品质的实验模型；利用技术优势提供除实 验模型外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时丰富实验模型基础数据的技术含量，提供多 元化服务模式。 3.采购模式 公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带 的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程， 采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4.营销模式 鉴于实验模型的特殊性，为更好的与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器 的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能 力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。 （五）主要业绩驱动因素： 1.非临床研究服务 行业发展：医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的 支持，国内药物研发投资热度持续上涨；国际药物研发也保持旺盛的势头，国际及国内药物研发 合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内CRO机构在国际化服务能力 方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于 带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物；在新药开 发竞争加剧与研发收益减少的情况下，CRO机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理研发活 动，降低其成本及风险。上述因素将使得国内非临床CRO市场规模呈持续增加。 公司设施规模扩大：基于公司订单饱满和产能不足的局面，不断扩增实验设施及增加技术团 队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应；同时进一步优化和完善实验设施及项目管理流 程，提高生产效率。 服务能力提升和新技术应用：公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能 力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、 干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后 续业务拓展提供了支持。 2.临床研究服务 2018年7月，药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50 号）》，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创 新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申 报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总 局药品审评中心（以下简称“药审中心”）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床 试验。60天审评审批制正式到来。 基于上述政策，药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接非临床及临床 试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。 结合创新药物黄金发展期，以及60天的快速审评政策，未来3-5年内，早期临床的需求量 会呈现井喷式增长。 3.实验模型对药物研发和生物安全具有战略意义 实验模型作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药 产业发展中发挥着不可或缺的重要作用，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。 我国对实验模型资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视，在《国家“十二五” 科学和技术发展规划》及《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强具有中国特 色实验动物资源培育，重点开展非人灵长类等实验模型资源研究”，对我国非人灵长类实验模型 资源的开发和利用进行了系统部署。 非人灵长类模型在国内外具有较好的基础和良好的发展前景，拥有非人灵长类模型资源或技 术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行配置，相关模型研究必将是未来医学生物学 发展的重要方向，如糖尿病动物模型（I型，II型）、心血管疾病模型（大动脉硬化，冠状动脉 硬化，血管移植，高血压）、肾功能不全、关节炎、骨质疏松症、痴呆症、眼科疾病模型等,可 以有力地支持对重大疾病的研究和药物开发。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司经过多年的发展和积累，在业务能力、人才和实验资源支持等方面已具备较大优势，具 备了较高的核心竞争力。 （一）领先的药物非临床评价能力 公司通过 27年的努力，建立了非临床药理毒理学评价行业优势，主要表现在： 1.规模化服务能力：在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物 饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施；可以同时开展数以千计的体内及体外实验， 包括药理学、药物代谢及毒理学研究。规模化是保证试验能及时开展的基础， 2.专业化的药物研究能力：随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创 新开发，需要专业化的评价技术能力。昭衍凭借自己对行业发展的深度理解，在过去的10余年 里持续投入建立新能力，并形成新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药 物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立了 针对不同种类细胞药物、基因药物（病毒及非病毒载体）、复杂抗体药物、特殊制剂、特殊给药 途径药物的评价技术，形成昭衍的新的优势和利润增长点。 3.丰富的药物评价经验： 作为从事医药研发外包的非临床 CRO 行业，业务经验丰富不仅表现在科学设计上、也表现 在提高业务效率，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床 CRO 企业，成立 迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。 研究评价的药物种类 丰富 . 2 01 9 年至 20 21 年，共新增生物药约 970 个、化学药约 730 个、中 药 30 余个的 非临床 研究项目；公司在承担新药 非临床 评价项目数 量和承担生物类新药 非临床 评价项目数量上均处于国内领先地位 。 创新药评价经验丰富 . 公司已开展超过 100余个重大新药创制及其他国家计划支持的创新 药物项目； . 开展了数以百计的新技术药物的评价，其中抗体药物超 300个，对 于细胞治疗产品（包括 CAR- T）、基因治疗产品、溶瘤病毒以及 ADC 类产品等复杂药物的评价也积累了丰富的经验，建立了系统的评价 技术。 给药途径、使用的动 物种类广泛 . 动物使用与供应，公司使用的实验 模型 种类包括了常用的啮齿类与 非啮齿类动物，动物供应来源稳定，质量可靠； . 给药途径，公司除掌握常见的给药途径外，还建立了丰富的特殊给 药技术，如连续静脉给药、眼科给药和吸入给药等，以满足创新药 物评价的需求 。 国际注册经验 . 2009 年公司通过美国 FDA 检查之后，按照国际标准 开展新药评价的 技术体系基本完善， 仅近 3 年完成国外申报的项目数就超过 480 个，这些药物已经进入或即将在国外进入临床试验。 昭衍的团队在大量的项目评价过程中，建立了一套有效的项目组织管理经验，在商务沟通、 项目交流、方案制定、课题实施、总结报告、资料归档等环节都能做到有条不紊，生产资料供应 提前准备充足，确保高效地完成试验，提高了昭衍服务客户的满意度。 4.全面的国际化资质： 药物非临床研究是一个法规要求非常高的行业， 中国NMPA、美国 FDA、OECD等对药物非临 床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国今年来，创新药物的比例逐渐增多，创新 药物几乎都计划全球注册，要求开展药理毒理学评价的实验室，具有国际认可的GLP资质及动物 福利认证。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，支持了公司国际业务的顺利开 展，在国内外市场竞争取得了较大的优势。公司具备的行业资质如下： 公司名称 资质认证 认证（检查） 部门 通过认证（检查）时 间 说明 北京昭衍 GLP认证 CFDA,现更名 为NMPA 2005年7月首次通 过认证、2011年9 月、2014年10月、 2017年12月、2020 年10月通过定期检 查 《药物非临床研究质量管理 规范 认证管理办法》规定， 未获得 GLP 认证之机构不得 从事非临床安全性评价服 务； 认证批件编号 为:GLP11005033， 获 9 项 资质认证 GLP检查 美国 FDA 2009年8月和2013 年9月 国内首批且两次通过美国 FDA 检查的 CRO 机构；FDA 检查组认为公司在实验设 施、实验技术、人员 GLP 依 从性等方面全方位符合 FDA 的 GLP 法规要求 GLP检查 韩国 MFDS 2016年10月 MFDS 检查组认为公司提交的 毒理研究数据符合GLP要求 GLP检查 日本PMDA 2021年12月 此次检查是日本PMDA史上第 一次对中国非临床CRO进行 的GLP检查，PMDA检查人员 认为公司的实验室体系和数 据质量符合PMDA的GLP法规 要求 AAALAC认 证（认证范 围包括苏州 昭衍） AAALAC 2008年10月通过认 证；2011年、2014 年、2017年、2020 年通过检查评估 与世界 500 强医药巨头相关 的全球生物医药单位大多要 求其医药产品的动物实验都 将在 AAALAC （AAALAC 是一 个权威的评估和认证动物饲 养和使用标准的国际机构， 它要求在生物科学、医药领 域人道、科学地对待动物） 认证单位完成 苏州昭衍 GLP 认证 CFDA,现更名 为 NMPA 2013年2月、2014 年 8月、2017年 3 月、2020年6月通 过定期检查 认证批件编号为： GLP13002052 和 GLP14005062，获 9 项资质 认证 GLP 认证 OECD 2015年10月通过首 次认证，2017年、 2021年再次通过检 查 认证批件号码：16/2017/DPL GLP 检查 美国 FDA 2016年8月、2019 年3月 FDA 检查组认为公司在实验 设施、 实验技术、人员 GLP 依从性等方面全方位符合 FDA 的 GLP 法规要 求 GLP检查 日本PMDA 2021年12月 此次检查是日本PMDA史上第 一次对中国非临床CRO进行 的GLP检查，PMDA检查人员 认为公司的实验室体系和数 据质量符合PMDA的GLP法规 要求 CNAS 检查 中国合格评定 国家认可委员 会 2018年7月、2019 年8月、2020年11 月 在生物制品、中药、化学药 品、 和兽药方面的评价能力 和质量管理体系得到进一步 提升 BSL2实验 室认证 苏州市农业农 村局 2021年10月 动物病原微生物 BSL2实验 室认证 苏州市卫健委 2021年12月 人间传染病原微生物 BSL2实验 室认证 苏州市农业农 村局 2022年1月 生物安全检测实验室 GLP文件审 查 韩国 MFDS 2022年2月 文件审核检查 （二）综合服务能力 为了加速药物研发机构的药物创新效率，昭衍建立了比较系统的药物发现及评价能力，实 现了各环节工作的合理计划和统筹衔接，形成了新的服务模式和优势。 1.公司投资参股的昭衍生物提供生物大分子药物的CDMO服务，可以为研发机构提供从分子 设计到工业化生产的全流程生产服务；从一开始的分子设计，就与昭衍后续的评价工作结合，以 提高开发效率。 2.药物筛选平台，昭衍建立了比较全面的药物体外、体内筛选平台，可以从作用机制、有效 性、药物代谢及安全性对候选分子进行初步评价，以确定其开发价值。这个平台也为后续的药理 毒理学评价建立了客户联系。 3.系统的非临床、临床研究过程中及上市后的药理毒理学评价能力，这是昭衍的优势领域。 4.临床研究服务：昭衍建立了注册、临床运行、I期临床基地合作、药物警戒、临床样品的 生物分析及生物标志物研究能力。在开展药物非临床研究的同时就规划临床研究，实现从非临床 到临床的有机转化，提高了昭衍的行业竞争力。 （三）经验丰富且富有抱负的管理与技术团队 CRO行业的核心是人才和管理，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持 续稳定成长的最关键因素，公司在管理团队、技术队伍建设方面都取得了良好的成就： 1.管理团队务实、进取 公司专业的管理团队历经20余年磨合和锻炼，经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶 段，他们团结一心、务实敬业、作风稳健，在过去的经营历史中公司发展顺利、没有出现过大的 危机。公司积极改进管理，培养年轻员工走上高层管理岗位，积极吸纳国内外优秀人才充实公司 管理层，以适应技术和管理进步的需要。 公司管理人员具有丰富的行业阅历，能够未雨绸缪、积极进取，不断开拓新领域、新市场， 为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持，使得昭衍的药物评价技术始终 走在同行的前列，以支持最创新的药物开发，并赢得新的客户。 2.技术团队不断壮大，业务能力明显增强 2021年，公司继续加强人才引进，人员规模稳定增长，形成了2100余人的规模化人才队伍， 可以同时开展近千个试验项目；新建实验基地正积极引进和培养专业人才，临床试验和临床分析、 药物警戒等新业务团队也已初具规模。核心专家团队成员具有十年以上丰富的行业经验，注重本 土与国际结合。在引进专业人才时，公司注重专业互补、多学科背景交叉融合，加强弱势学科人 才引进，使公司业务能力平衡发展；公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才， 以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。 （四）实验模型业务对主营业务的支撑 实验模型是药物非临床评价的主要实验系统，是业务收入的主要载体；实验模型供应和质量 是非临床评价业务的基本保证、也经常是制约条件。为了保证业务工作的顺利开展和缩短模型准 备时间，公司积极筹建了实验模型保障系统，并有力地支持了公司的业务开展，特别是生物技术 药物评价，为公司的业务发展做出了贡献。 1.啮齿类模型的繁殖能力 建立正常模型及部分疾病模型的繁殖与供应，公司通过引进和自建一系列的动物模型制作技 术，为创新生物药定制相关实验模型，极大地方便和保障了公司的供应，提高了试验的效率。 2.大动物模型设施建设 公司已在广西梧州开工建设大动物繁殖基地，已经完成检疫场建设，用于超过1.5万只大动 物饲养能力的模型设施已基本建设完成；该实验模型平台，不仅在商业供应紧张时提供保证和补 充，还可以满足特殊的模型需要，如繁育模型、老年模型、疾病模型等，将有力支持昭衍的业务 发展和行业竞争力。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入151,668.00万元，同比增长40.97%，实现归属于上市公司股东的 净利润为55,781.95万元，同比增长77.08%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 ： 元 币种 ： 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 1,516,680,031.67 1,075,904,934.98 40.97 营业成本 777,557,988.82 523,092,081.71 48.65 销售费用 15,972,547.60 12,907,276.42 23.75 管理费用 256,156,165.29 208,634,972.93 22.78 财务费用 -19,155,750.60 2,477,430.66 -873.21 研发费用 47,755,577.79 50,658,967.03 -5.73 经营活动产生的现金流量净额 685,655,427.10 428,385,736.49 60.06 投资活动产生的现金流量净额 -2,069,807,085.53 -254,902,574.08 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 5,290,402,468.23 -36,873,893.92 不适用 营业收入变动原因说明： 主要系本期业务增长所致 营业成本变动原因说明： 主要系本期业务增长 及动物采购价格上涨 所致 销售费用变动原因说明： 无重大变化 管理费用变动原因说明： 无重大变化 财务费用变动原因说明： 主要系本期收到的港股募集资金带来的利息收入及 集中结汇的 汇兑损失 所致 研发费用变动原因说明 ： 无重大变化 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明： 主要系本期业务增长所带来的销售回款增加 及利息 收入增加 所致 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明： 主要系本期购买银行大额存单、理财产品及购建长 期资产所致 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说明： 主要系本期收到发行港股募集资金所致 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司主营业务毛利率为48.73%，较上年同期减少2.65个百分点。其中，药物非临床 研究服务毛利率为49.00%，临床服务毛利率为35.97%，实验模型供应毛利率为46.19%。 (1). 主营业务 分 行业 、分 产品 、分地区、分销售模式情况 单位:元币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 药物非临 床研究服 务 1,482,615,370.12 756,108,140.56 49.00 40.83 47.96 减少 2.46个 百分点 临床服务 及其他 30,513,582.93 19,539,126.20 35.97 45.47 85.53 减少 13.83个 百分点 实验模型 供应 3,551,078.62 1,910,722.06 46.19 63.68 23.16 增加 17.70个 百分点 合计 1,516,680,031.67 777,557,988.82 48.73 40.97 48.65 减少 2.65个 百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 境内 1,263,509,249.28 625,808,670.17 50.47 48.09 55.40 减少 2.33个 百分点 境外 253,170,782.39 151,749,318.65 40.06 （未完）  |