[年报]凯莱英(002821):2021年年度报告
原标题:凯莱英:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会 计主管人员)黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司是一家全球行业领先的CDMO（医药合同定制研发生产）企业，主要 致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生 物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。可能面对的风险有：服务 的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的 主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管 部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际 贸易摩擦及汇率波动的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来分配方案实施时股 权登记日的股本总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）， 送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................12 第四节 公司治理 .....................................................................................................................................42 第五节 环境和社会责任 ...........................................................................................................................65 第六节 重要事项 .....................................................................................................................................76 第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................................................86 第八节 优先股相关情况 ...........................................................................................................................99 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................ 100 第十节 财务报告 ................................................................................................................................... 101 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （四）载有法定代表人签名的2021年度报告全文及摘要原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯诺医药 指 天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公 司,2020年8月更名) 吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司 吉林凯莱英医药技术 指 凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司 凯莱泰欣 指 凯莱泰欣临床研究（天津）有限公司 上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司 江苏凯莱英 指 凯莱英制药（江苏）有限公司 冠勤医药 指 天津冠勤医药科技有限公司 新卓医药 指 上海新卓医药研究开发有限公司 百博生医药 指 天津百博生医药科技有限公司 医诺勤康 指 天津医诺勤康医学科技有限公司 ABOSTON 指 ASYMCHEM BOSTON CORPORATION ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEM INC. 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2021年1月1日-2021年12月31日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 CMO/CDMO 指 Contract manufacturing organization 或Contract development and manufacturing organization定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及 生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优 化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract research organization定制研发机构，主要为制药企业及生物 技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 MAH 指 Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制 度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许 可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生 产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公 众负责。 CMC 指 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指 新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学 研究资料的收集及控制工作 创新药 指 Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验 等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请 化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 cGMP中间体 指 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中 间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、 产品放行、储存及运输）都需要符合cGMP监管要求 API或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾 病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结 构 FTE 指 Full-time Equivalent医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费 模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 FFS 指 Fee-for-service医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确 认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工艺 路线开发等服务 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者（制药厂商） 仿制药 指 Generic Drug又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药 的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般 需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局 NMPA 指 National Medical Products Administration国家药品监督管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety韩国食品药品安全局 EMA 指 European Medicines Agency欧洲药品管理局 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency日本医药品医疗器械综合 机构 Frost&Sullivan 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领 先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机 构和超过1700名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 。 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice现行良好的药物生产管理规范，是 欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施的 一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、 生产过程到包装运输等药物生产全过程 默沙东 指 Merck & Co., Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 礼来 指 Eli Lilly & Co., 总部位于美国的跨国制药企业 百时美施贵宝 指 Bristol-Myers Squibb Company 总部位于美国的跨国制药企业 辉瑞 指 Pfizer Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 艾伯维 指 AbbVie Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有） Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Asymchem 公司的法定代表人 HAO HONG 注册地址 天津经济技术开发区洞庭三街6号 注册地址的邮政编码 300457 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 天津经济技术开发区第七大街71号 办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http://www.asymchem.com/cn/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 联系地址 天津经济技术开发区第七大街71号 天津经济技术开发区第七大街71号 电话 022-66389560 022-66389560 传真 022-66252777 022-66252777 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、注册变更情况 组织机构代码 91120116700570514A 公司上市以来主营业务的变化情况（如 有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室 签字会计师姓名 何兆烽、陆俊 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 第一创业证券承销保荐有限 责任公司 北京市西城区武定侯街6号卓 著中心10层 付林、李兴刚 2020年10月16日起至2021 年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 4,638,834,177.53 3,149,689,675.80 47.28% 2,459,985,533.80 归属于上市公司股东的净利润 （元） 1,069,273,577.50 722,091,360.68 48.08% 553,863,836.07 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 935,195,490.75 643,971,039.13 45.22% 488,626,334.69 经营活动产生的现金流量净额 （元） 113,150,121.36 569,291,589.49 -80.12% 600,867,843.92 基本每股收益（元/股） 4.40 3.10 41.94% 2.42 稀释每股收益（元/股） 4.39 3.08 42.53% 2.40 加权平均净资产收益率 16.09% 18.16% -2.07% 19.92% 2021年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 总资产（元） 15,156,297,270.34 7,157,565,543.71 111.75% 3,758,736,367.43 归属于上市公司股东的净资产 （元） 12,610,011,324.42 5,994,593,532.52 110.36% 3,045,504,193.34 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 777,189,276.45 982,997,803.31 1,162,798,950.17 1,715,848,147.60 归属于上市公司股东的净利润 154,330,479.54 274,997,436.55 265,524,223.21 374,421,438.20 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 129,442,396.10 223,099,159.79 243,520,622.53 339,133,312.33 经营活动产生的现金流量净额 100,659,080.60 379,759,726.78 -134,979,890.23 -232,288,795.79 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -874,401.71 -1,819,471.16 55,598.83 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 107,233,190.08 99,257,315.07 90,483,570.77 公司所处行业为国家 重点支持的高新技术 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外） 领域，凭借国际前沿 绿色制药技术的推广 和大规模应用获得多 项省部级和地方政府 补助。 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产交易性金融负债和可 供出售金融资产取得的投资收益 49,966,930.97 -2,835,464.77 -13,662,783.94 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,470,558.17 -2,538,188.21 -55,021.23 处置对子公司投资产生的投资收益 -57,351.92 减：所得税影响额 23,660,838.84 13,943,869.38 11,583,863.05 合计 134,078,086.75 78,120,321.55 65,237,501.38 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 1、公司所处行业的发展趋势 CDMO公司的基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，依托医药研发精细化、专业 化分工的趋势，处于快速发展阶段。从行业指标来看，下游客户的研发投入和外包渗透率是影响CDMO行业发展的关键因素 之一。根据Frost&Sullivan行业研究报告，2020年新药研发投入达到2,048亿美元，其中20.2%为药物发现阶段投入，11.3%为 临床前阶段投入，68.5%为临床阶段投入，临床阶段是药物研发中成本最高的环节；2016-2020年的复合增长率为7.2%， 2020-2025年预计将继续保持增长，新药研发各阶段的支出规模增速基本一致。其中中国医药市场拥有巨大潜力，中国研发 支出由2016年的119亿美元增至2020年的247亿美元，年复合增长率为20.1%，预计2025年将达到496亿美元；2020年占全球 医药研发支出总额的12.1%，预期该比例于2025年将增至16.8%。根据Pharma Intelligence统计数据，2021年全球药物研发管 线中处于临床前期的在研药物和处于1期临床阶段的在研药物数目与上一年相比有6%左右的上升，体现出在早期药物发现和 开发方面相对健康的势头，处于Ⅱ期或Ⅲ期临床的药物数目因新冠疫情影响比上一年只上升了2%和0.9%，近几年临床后期 在研药物数量也一直处于稳定增长状态。2021全球新药在研管线数量达18,582种药物，与2020年相比增加了4.76%，持续的 高研发投入与充足的Pipeline数量为CDMO企业提供了广阔的市场空间。 全球药物在研管线数量逐年攀升的同时也在发生结构调整，呈现分散化的趋势。根据pharma projects数据，2011年全球 前25大药企的在研管线数量占比达18%以上，而2021年占比已下降到9.36%；仅有一种或两种药物公司占比则提升至19.36%。 在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司采用CDMO模式将部分研 发和生产环节外包的意愿更加强烈，大型制药公司选择CDMO外包已成必然趋势，并且近年来有加速态势；Biotech公司通 常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服 务的需求更加突出。 根据Frost & Sullivan分析，CDMO市场增速（6%）高于药品销售增速（4%），整体外包渗透率仍在提升。2020年预计 全球中间体和API的CDMO市场空间为830亿美元，其中约1/3市场由亚太地区订单构成；制剂的CDMO市场空间约为260亿美 元，市场规模和渗透率小于中间体及API市场。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切 入全球创新药企cGMP供应链体系，逐渐挤占欧美CMO/CDMO市场空间，并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。 截至2021年1月，总计有5,099家公司在进行药物研发，其中46%的公司总部设立在美国。总部设立在中国的公司占9%，过去 一年里，总部在中国的医药公司增加了94个（23%），达到522个。这反映了中国医药产业的迅速扩展。全球研发管线中55% 的药物有一定开发活动位于美国，而有六分之一的药物有一定开发活动位于中国，显示了中国在药物开发方面的潜力。同时 也给国内有着工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台持续完善的CDMO企业，持续提升在全球产业链转移中的话语权。 此外，自2015年开始，国内药政法规改革极大促进了我国的新药研发，制药企业纷纷转型研发创新。近年来医药体制 改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮。根据CDE统计数据，2020年CDE受理国产1类创新药注册申请1,062件（597个品种），其中受理临床申请1,008件（559个品种），上市申请54件（38 个品种）。按药品类型统计，化学药752件（360个品种），生物制品296件（223个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿 瘤、抗感染和消化系统疾病领域。在国内医疗保健支出的不断增加、医药市场持续扩容的宏观背景下，加之鼓励创新研发的 政策导向，国内CDMO市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。根据Frost & Sullivan数据，国内CDMO行 业规模从2016年的105亿元提升到2020年的317亿元，复合增长率为32.0%；预计国内CDMO行业规模将从2020年的317亿元 提升到2025年的1,235亿元，复合增长率达到31.3%。 2、公司所处的行业地位 公司依托多年积累形成的技术优势和可持续进化的研发平台优势，以技术革新作为核心驱动力，通过对客户多元化需 求的快速响应，设计、研发、生产能够合理开发并取得显著收益的最佳药品解决方案，提供行业最高标准的CDMO服务，积 累了丰富的行业领先优势。按照符合国际行业最高监管标准提供定制化产品，凭借出色的工艺开发能力帮助全球更多创新药 缩短研发周期、加速获批上市，依靠持续的工艺优化能力显著降低上市药品商业化生产成本，为创新药公司持续赋能，打造 低能耗、低排放、高效率的可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间，引领国内外医药外包 行业的健康发展，保持行业领先标准。连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案，仅有 少数公司能够实现将实验室中的连续性反应放大到规模化生产中，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在大 规模生产制造的公司之一。连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在公司临床中后期项目中的应用率超过30%。 作为全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准， 坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，构筑CDMO行业护城河， 并在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依 赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为需求各异的全球客户协同创造价值，满足客户多样化的需求，提供高效和高质量 的研发与生产服务。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单， 与国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系，成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司概述 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、Biotech公司提供药品全生 命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan按 2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。公 司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中 不可或缺的一部分。从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服 务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。 公司在小分子CDMO领域拥有二十年的服务经验与积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台。 1、小分子CDMO服务 在药物研发与临床研究阶段，帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药 物商业化供应阶段，通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，亦可以极大节 省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。公司在小分子CDMO领域的临床阶段主要提供工艺开发、工艺优化 及分析，放大生产及临床用药生产，新药申请验证和审批等服务；在商业化阶段主要提供cGMP商业化生产、生命周期管理 等服务，重点服务的药物覆盖病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。 凭借逾二十年的行业经验，公司就小分子药物提供贯穿全产业链的工艺开发及生产服务，已成为创新药物全球价值链中 不可或缺的一部分，并以“做全球药品生产研发的合伙人，从每个人，每个产品，每次服务开始，”作为企业的发展愿景。 2、新兴服务 公司以技术革新作为核心驱动力，依托多年积累形成的技术优势、质量控制运营管理体系和平台优势，延伸服务链条、 拓展服务领域、传导竞争优势，稳健布局新兴业务领域：凭借我们深厚的行业洞察力、成熟的研发及生产能力以及在客户当 中树立的良好声誉，我们已将CDMO能力扩展至可纳入新药物类别，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物 (ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案。 （二）报告期内主要业绩驱动因素 1、小分子CDMO业务强劲增长。公司践行“技术驱动、市场导向、精益管理”的经营哲学，保持小分子CDMO全球领先 地位，订单强劲增长，随着下半年新产能陆续交付，收入快速增长。公司小分子CDMO业务收入同比增长46%，其中四季度 同比增长超过60%，剔除汇率影响，增长比例分别超过 55%、65%。 2、新兴业务进入快车道。公司按照“双轮驱动”战略，快速推进化学大分子、生物大分子CDMO，制剂、临床CRO等新 兴业务板块发展，全年新兴业务板块收入同比增长超过67%，剔除汇率影响，全年增长超过 70%。 三、核心竞争力分析 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全 生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan 按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的市场份额（第一名市场份额约 为2.9%）；是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市场份额。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚 的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人，每 个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，致力于成为全球制 药产业可靠的首选合作伙伴。 CDMO服务包括工艺开发、放大及商业化生产服务，对于新药研发至关重要，直接影响药物临床应用及商业化成功的 可能性。相较于提供传统的合同生产服务的CMO企业，公司以加强“D”（Development）的能力为战略重点并不断提升，能 够迅速解决客户面临的新型、复杂的工艺难题与技术挑战，并迅速实现从实验室到大规模放量生产。凭借超过二十年以严格 要求服务跨国客户的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制及项目管理的运营体系以及强悍 的执行力，聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段，为药品研发生产涉及的 工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持，并定制化进行关键中间体制造、原料药生产、制剂生产。自2016年以 来，公司为872个药物开发及生产项目提供服务，其中包括多个上市后销售额达10亿美元或以上的重磅药物（blockbuster drugs）以及未来有望成为重磅药的候选药物。 公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等蓝筹客户的首选合作伙伴。按2020 年销售额排名的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年。在与辉瑞、默沙 东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户和全球 管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、信达生物、加科思、Mersana Therapeutic、Mirati Therapeutic等国内外优秀新兴医药公司、生物制药公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色 的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。 公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，不断延伸服务链条、拓展 服务领域、传导竞争优势，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，生物合成解决方案， ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，临床CRO服务，药物制剂解决方案等，打造专业一站式定制服务平台。 1、全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案 公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。 根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的市场份额（第 一名市场份额约为2.9%）；是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市场份额。自2016年以来，公司为 超过600个药物开发及生产项目提供服务。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理 能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，持 续深耕化学小分子 CDMO 成熟型业务，并将所积累的行业洞见、创新能力和卓越声誉引入到其他药物类别CDMO业务，快 速发展制剂业务、化学大分子CDMO、生物合成技术等成长型业务，稳健拓展临床研究服务、生物大分子 CDMO 等战略型 业务，一站式服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。 2、拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破 公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各 种技术瓶颈，为客户带来开发效率和成本效益。公司拥有超过3,380名科学家与工程师的先进的研发平台，成为技术创新的 引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确 立了我们在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势。通过生物合成技术研发中心（CBST）对生物 药创新与发展进行战略投资；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能，引领我 们数字化战略。持续进化的研发平台持续提升我们在全球CDMO市场的技术领先地位。 在2019年国际纯粹与应用化学联合会评选出的10大未来可持续发展技术中，有三项技术和制药有关，其中包括连续生产 与酶工程技术，分别属于我们的连续生产技术（CFCT）及生物合成技术（CBST）平台。公司在连续生产技术应用方面有着 显著的先行优势，早在2012年即实现连续性反应技术吨级生产的应用。公司建立了数量接近1,900个的酶库，酶催化剂的应 用可取代制药中的化学转化或其他催化剂，提升工艺效率，降低生产成本以及减少环境影响。随着专业技术及经验的积累， 公司正在开发各种酶解决方案以更加有效的路线合成新的药物种类，包括寡核苷酸、多肽、蛋白质药物、mRNA、ADC及核 苷酸等。 3、高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航 凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控 制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工 作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主要监管 机构27次官方审计，通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。 4、多层次且优质的客户群体构筑了项目储备的“蓄水池” 自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙 伴。按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年。公司 通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准 的前提下优化生产成本，实现对客户的精准服务，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。就总部位于美国的五大跨国制药 公司而言，公司服务了其从公开数据可查到的约30%的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物的相关工作，其中一家该比例达 到50%。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外中小Biotech客户确认， 始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合 团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。 5、稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队 由HAO HONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心管理团队平均拥有20年的行 业经验，且大多数团队成员共事超过十年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是 公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执 行力和主人翁意识。在追求卓越以及以客户为中心的文化的推动下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工 艺开发及生产难题。 此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，已组建了“凯莱英科学顾问委员会（BSA）”与“凯莱英发展战略专家委员会 （BDSA）”，其中不乏诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管、国内外医药行业相关领域权威专家、学 者及行业带头人。BSA旨在为公司发展提供全球一流的技术指导，参与公司研发项目的立项评审和鉴定验收，提出研究、开 发、推广、应用先进技术的建议，组织并指导相关技术人员开展技术攻关，进一步推动公司向国际最前沿制药技术顶峰迈进。 BDSA旨在围绕公司国内市场开拓，充分发挥专家、学者行业优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化和科学化水 平。 四、主营业务分析 1、概述 （一）报告期业务概述及分析 2021年，在全球疫情常态化动态管理的情况下，公司继续秉承“技术驱动、市场导向、精益管理”的经营哲学，在持续 夯实小分子全球领先竞争优势的同时，快速推动新兴业务的发展，呈现出“小分子业务势头强劲、新兴业务多点开花”的良好 局面，实现业绩加速增长。 报告期内，公司实现营业总收入46.39亿元，同比增长47.28%，若剔除汇率影响因素，收入同比增长56.13%；四季度收 入17.15亿元，同比增长60.83%，若剔除汇率影响因素，同比增长66.61%。报告期小分子临床、小分子商业化、新兴服务收 入分别增长37.58%、51.70%、67.43%。 报告期内，公司来自大型制药公司、海外中小制药公司、国内制药公司收入分别同比增长41.46%、50.99%、72.95%。 报告期实现归属于上市公司股东的净利润10.69亿元，同比增长48.08%。受益于行业景气度高、公司竞争力持续提升， 公司订单强劲增长，截止本报告披露日，在手订单总额18.98亿美元，较去年同期增长320%。 1、小分子CDMO业务 当前，全球小分子CDMO呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的特点，公司经过愈20年的积累， 紧紧抓住“D”的行业制高点，拥有持续进化的研发平台，建立了行业一流的运营体系，竞争力持续提升，可以充分抓住市场 的机遇期，持续提高收入规模和市场份额。报告期内，公司小分子CDMO业务实现收入42.38亿元，同比增长45.63%；报告 期内确认收入的项目共计328个，临床阶段项目290个，其中临床Ⅲ期项目55个，商业化阶段项目38个，项目结构进一步优化， 漏斗效益凸显。 （1）大客户研发管线覆盖持续深化。公司与海外大制药公司的合作程度进一步深化，公司参与美国五大跨国制药公 司Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家该比例达到50%。公司承接了前述某美国跨国制药公司创新药API 商业化项目生产订单，取得重要突破（此前该公司创新药API商业化生产罕有外包）；报告期内，公司获取首个来自日本大 型制药公司的商业化项目订单。 （2）国内市场进入收获期。经过多年的持续深耕，公司在国内小分子CDMO市场进入收获期。报告期内，公司小分 子业务国内收入同比增长64.44%。基于良好的服务记录与示范效应，截至本报告披露日公司在手国内NDA阶段订单超过30 个，报告期内服务2个NDA项目顺利通过NMPA的现场核查，随着NDA及商业化项目后期逐步落地，将推动国内业务收入持 续快速增长。 （3）海外中小创新药公司客户开拓成功初现加速发力。公司凭借在小分子CDMO市场多年积累的竞争优势、市场口 碑和品牌价值，通过多种形式积极开拓海外中小型制药客户，报告期内，公司来自海外中小创新药公司收入持续提升，同比 增长50.99%，占收入比例由2017年的21.93%提高至22.69%。公司积极参与了KRAS等热门靶点创新药项目，同时与PROTAC 技术领域最前沿的Biotech公司深度合作，知识的规模效应不断积累；尝试以Snapdragon及波士顿研发中心为抓手，推动开拓 美国Biotech市场。 （4）报告期完成的经典项目案例 公司在疫情期间，承担两个小分子抗病毒创新药物研发生产工作，其中一个药物，公司通过应用连续性反应，将其中 的关键片段由4步缩短为1步，仅用6个月将仅有克级工艺的分子实现了吨级放大生产，显著缩短临床研发时间的同时大大降 低了生产成本；另一药物在公司高效的运营管理体系下，由项目CoreTeam积极调动CEPS、CFCT、CED、原料协调生产、 分析检测及质量控制团队，某个关键步骤用连续低温反应技术替代传统使用液氮批次低温反应为例，快速解决众多技术难题， 从接到客户RSM工艺优化到吨级API验证生产仅用8个月时间完成，帮助客户在18个月内完成药物从开发到审批上市，为客 户顺利提供全球新工艺路线下首批API产品。该项目彰显公司在小分子药物从临床到商业化大订单的研发及供应能力以及在 全球范围的领先竞争优势，带来的行业示范效应有助于同其他核心客户的深化合作，积累的服务声誉和行业知名度有助于未 来业务版图的持续拓展。该药物不仅可以为公司带来较高的商业化项目收入，是载入CDMO行业发展史的重量级事件，亦是 公司通过多年积累的技术能力和平台体系为全球公共卫生事业做出的重要贡献。 公司在6个月内完成某海外Biotech公司抗肿瘤治疗领域创新药工艺优化及规模化生产，及时交付多个批次的样本供临 床、注册及验证步骤；并于四个月内设计并优化API合成工艺，且每个批次生产周期由130天缩短至60天以下，使得该药物 收率提高近3倍，成功帮助客户实现药物的提早上市。 在公司全流程服务的国内某知名药企的创新原料药项目已在国内上市基础之上，该创新药产品在美国上市申请时触发 USFDA官方审计，公司历时5个工作日顺利通过审查，进一步验证了公司健全的质量管理体系和符合国际标准的cGMP 生产 能力，公司顺利通过审计，为该产品走向美国市场打下坚实基础，同时也展示公司具备为中美双报提供从临床到商业化生产 的服务能力。 2、新兴服务 公司依托小分子领域积累的行业洞察、客户声誉、运营体系、研发底蕴，快速推动制剂、化学大分子、生物合成技术、 生物大分子等新业务发展，报告期内收入近4亿元，同比增长67.43%，完成新兴服务类项目327个。 新兴业务收入占比从2018 年的2.19%提高至8.57%。 （1）化学大分子业务板块 报告期内，化学大分子业务收入同比增长42.48%，报告期内合计开发新客户14家，承接新项目23个，推进到Phase II之 后的项目合计超20个。 寡核苷酸CDMO是公司重点推进的业务板块。随着递送技术取得关键突破，小核酸药物进入高速发展期。同时，小核 酸药物的产业化面临技术手段单一、效率不高、产能不足、三废量偏大、生产成本偏高的挑战，因此，该领域CDMO业务前 景广阔。报告期内，公司一方面加快研发团队和能力建设，涵盖工艺开发、分析开发和工艺转移的研发团队，已承接多个IND 到PhaseⅢ阶段的原料药CMC项目落地，项目类型涵盖含GalNAc缀合的反义寡核苷酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、CpG 和核酸适配体（Aptamer）。另一方面，自主设计和加工了多台实验室规模（OS50）和中试规模（OS1000）寡核苷酸合成 仪，进一步快速扩充了产能，提高了平行完成多个项目并快速交付的能力。 毒素-连接体、固-液多肽合成、多肽-药物偶连体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等技术能力持续提升， 商业化多肽生产车间投产，新建满足OEB5和细胞毒研发实验室投用，完成了多批用于临床阶段多肽原料药的交付；随着ADC 新药研发浪潮，payload- linker业务爆发式增长，在持续增加新生产线的同时，继续保持项目的高质量交付。公司服务Mersana 的抗体药物偶联体（ADC）候选药物，已将payload的工艺验证过程缩短了四个月，并快速推动linker和payload-linker的验证 工作，对推动其加快上市具有重要意义，公司因此获得客户颁发的“卓越项目奖”等荣誉，相关研究成果于2022年2月份发表 在工艺研发领域重要学术期刊《有机工艺研究与开发》，彰显了公司在ADC毒素领域的工艺开发能力和实力。 在全球mRNA疫苗需求持续火热的背景下，制药公司对于包括脂质在内的辅料和功能高分子需求持续增加。基于多年 在高分子和辅料领域的技术储备，公司已介入多个进入到临床后期的脂质项目。 （2）制剂板块 制剂业务实现快速增长，报告期内同比增长80.33%，其中，超过40%来自美国、韩国等国外客户订单，承接API+制剂 项目40个。固体制剂板块成功帮助客户完成两个项目的NDA注册批次和工艺验证批次的生产并顺利开始稳定性研究，有望 在2022年初触发中国官方NDA审计，进一步拓展商业化生产的市场空间；无菌制剂业务增长迅速，其中无菌滴眼液业务订 单数量同比增长300%，小核酸和多肽注射剂项目显著增加并且有多个项目成功进入临床阶段。技术和生产平台建设稳步推 进，建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，并帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应；新建喷雾干燥车间投入使用， 有机溶剂处理量每年可以达到200吨，已成功完成多个项目生产；新建热熔挤出技术平台已于2021年9月初投入使用，帮助客 户解决难溶性药物的增溶；滴眼液车间投入GMP使用，年产能可以达到1,000万支。 （3）生物合成技术 成立生物合成技术研发中心（CBST），在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，承担蛋白质、多肽和核酸等 重要药物领域的核心技术平台的搭建、新技术的开发及战略储备、客户服务的生产能力建设，在满足公司内部技术需求的同 时，为客户提供优质的研发和生产服务，为公司的长期发展提供内生动力。生产平台也不断扩能和提升，订单广布工程酶、 重组蛋白、多肽、药用酶。药用酶模块不断完善研发能力，可以满足客户在口服药用蛋白产品各个阶段的需求，包括菌种库 构建、临床前研究、临床样品制备及商业化生产等各个阶段。并完成5,000L厂房cGMP升级，首次承接生物类新药上市申报 （BLA）的工艺表征项目及临床后期的研发生产项目。 （4）临床研究服务 报告期内临床研究服务收入较上一年增长83.71%。临床研究板块凯诺医药与公司CDMO团队形成协同，组建了国际化、 高水平、高层次的技术团队，报告期内承接了多个从CMC、药效药代药理毒理至临床前IND注册申报的一体化服务项目，实 现创新药物全生命周期的一站式综合服务，持续提升服务客户的深度和广度。 报告期内，公司临床研究板块新增签署150余个项目合同，其中70余个为创新药项目，近30个为细胞治疗药物项目；优 势领域肿瘤、免疫、抗感染&传染类项目60余个，含II、Ⅲ期大临床项目。 承接国内首个放射增敏药物的注册临床研究服务， 后续将参与起草国家放射增敏药物评价指南；助力客户获得细胞药物治疗KOA及治疗IPF的IND默示许可；协助客户推进全 球首个肺基底干细胞药物和国内首个牙髓干细胞药物I期临床项目顺利启动；助力全球首个First in class靶向艾滋病毒逆转录 酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂及国内首个拥有自主知识产权的口服抗艾滋病毒1类新药附条件上市。截至本报告披露日， 临床研究及现场管理服务在手订单超3亿元人民币。 报告期内，公司临床研究板块业务快速扩张和布局。2021年10月收购北京医普科诺科技有限公司100%股权，增强了临 床研究板块在数据管理和生物统计等方面的专业能力和服务能力，完善了整个业务链条，实现不同优势的业务模块强强联合； 报告期内凯诺医药与医普科诺快速形成良好的业务协同，不断提升众多客户之间的粘性，持续巩固一体化服务能力，为临床 研究板块增质提速。公司的海外扩张计划在美国波士顿设立子公司，全面启动美国临床运营能力的建设，并将于近期承接中 美双报项目，力求为全球客户提供更加优质、高效的一站式服务。 报告期内，临床研究板块团队规模超过500人，公司通过持续引进中高端人才，尤其是具备中美双报能力和经验的人才 加入，结合内部人才培养和梯队建设，快速实现人才扩张和区域布局，分支机构遍布全国各大重点省市。同时，临床研究板 块的管理和运营能力在连续业务并购中不断积累和成长，为该板块通过内生发展与外延并购的国际化布局打下坚实基础，从 而实现持续快速发展。 报告期内，公司负责运营的天津市药物临床研究技术创新中心（TICCR）参与了天津市临床试验专业委员会的启动和 持续建设；为疾病队列的疾病现状分析和医学撰写提供医学培训等学术支持；并与国际一线品牌紧密合作关系，在Oracle全 球大会上作为演讲者发言，成功获得Oracle中国区合作伙伴资质。 （5）生物大分子CDMO 进一步布局包括先进疗法等品类的生物大分子CDMO服务。这些CDMO服务主要包括抗体（mAb）和重组蛋白、抗体 偶联药物（ADC）一站式CDMO服务平台等；先进疗法CDMO业务领域包括质粒、非病毒载体递送系统（如mRNA药物）临 床及商业化生产阶段的CMC相关服务。 报告期内，公司生物大分子CDMO新增涉及抗体、ADC IND项目、生物制品制剂灌装和工艺开发及目标产品表征分析 类型等多个项目。2021年度公司引入具有丰富行业经验和技术能力的管理人员，进一步组建专业、成熟的工艺研发、分析和 质量控制综合技术团队，完成生物药CDMO服务平台的全方位搭建工作。目前凯莱英生物团队人员已超过200余人。提升生 物药CDMO产能建设速度，上海金山已经初步形成研发和中试产能能力， 目前已经具备200升/500升一次性生物反应器产能 能力，截至本报告披露日，生物大分子CDMO在手订单达到1.3亿元人民币。预计2022年年中将完成2x2000L一次性生物反应 器抗体原液产能建设和2x500L ADC商业化偶联原液产能建设；目前苏州业务版块质粒、mRNA的工艺开发实验室已具备承 接研发级别订单的能力，2022年年中将具备质粒和mRNA的中试产能和IND及临床样品制备的服务能力。 （二）研发平台建设 报告期内，公司继续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，研发投入3.87亿元，同比增长49.64%，占营业收 入的比重为8.35%，位于全球行业前列。2021年，公司30%的临床II期或以后的临床阶段项目及商业化阶段项目中应用了连 续性反应、生物酶技术等新兴技术，产生了良好的经济效益与效率。保持对前沿技术的积极探索与应用是CDMO产业发展中 越来越重视的关键问题，公司继工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）之后，正式组建连续科学技 术中心（CFCT，Center of Flow & Continuous Technology）、生物合成技术研发中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology） 和智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）。四大研发技术平台在致力发展不同方向尖端 及未来关键性技术的同时相辅相成，为项目研发生产难点提供多维度的解决方案。前瞻性的技术储备能够使公司迅速、有效 地解决项目中的技术问题，进一步成为公司创新发展的引擎。 CEPS旨在开发和应用创新策略和尖端技术进行制药工艺开发, 具有高通量筛选、合成路线创新、流动化学、光化学与 电化学、功能聚合物技术、动力学与机理研究、压力反应等七大功能。 报告期内，CEPS支持近300个研发攻关项目，实验数量约11万个，其中连续生产项目93个，设计了60条合成路线，完 成了8条新路线的开发，提供光电技术支持30余个项目；从零开始成功开发了5个核酸单体的放大生产工艺，成功的将三价膦 关键原料的生产成本降低到了市场价的1/6，成功开发了10聚DNA寡核酸的液相合成技术；成功解决亚胺培南工艺放大难题， 将收率提升一倍，大幅降低原料和生产成本，完成放大验证，正在申报DMF。成功解决了4AA商业化项目的工艺难题，实 现了30吨的商业化连续生产。申请专利25项，与客户合作开发电化学CSTR，强化凯莱英电化学平台，与Scripps合作发表顶 刊学术论文1篇。 CFCT涵盖连续技术服务与输出、连续技术创新与储备、连续反应设备设计制备、连续技术应用与升级、新领域连续技 术开发应用四大版块，随着ICH Q13的颁布，必将实现连续性反应技术在API生产中的广泛应用，将公司连续反应的优势及 经验进一步释放，带来更大的经济和社会效益。 报告期内，CFCT进一步推进实现了连续反应技术的大规模自制、安装及生产应用，相比2020年同期使用连续性反应技 术的项目数量明显提升，公司连续反应车间面积扩大近3倍，应用连续反应生产的原料药或中间体产品已超过260mt。新技 术新设备研发取得突破，运用3D打印技术、高精密加工技术等，实现了连续液固反应器、高性能混合反应器等的开发和应 用，其中高性能混合反应器等可完全替代国外同类产品，申请专利19项；CFCT以公司内部需求为依托，持续进行新技术、 新仪器、新设备的研发工作，开发的寡核苷酸合成仪及软件控制系统达到国外同类产品要求，解决进口设备“卡脖子”的问题； 对外技术输出和服务取得进展，成功与客户签订第一个协议，为该客户提供连续反应技术输出综合服务（CDO: Contract Development Organization），包括工艺开发、质量研究及设备制造等，首次通过商业合作模式实现连续反应技术对外输出， 实现资源共享，互利共赢。连续性反应技术开发和应用专业人员团队今年已增加了100%，团队结构及知识储备大大加强， 推动完善了传热传质、混合、反应动力学、RTD、机械设计等的基础理论研究和项目生产应用，为技术平台的发展持续储能。 CBST在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，蛋白质合成模块在酶技术平台稳步推进的基础上进一步升级完 善，技术、产品、平台并重的战略要求形成工程酶、工具酶和药用酶三个功能模块。凯莱英在原有酶固定化平台、酶进化平 台、高通量筛选平台不断扩展的基础上，搭建蛋白表达平台、核苷单体生物合成平台、小核酸连接酶平台、mRNA工具酶平 台、药用酶研发平台。多种技术齐头并进，为更好搭建蛋白质、多肽和核酸等药物的核心技术、开发新技术及建设生产能力 提供更有利保障。通过酶催化降低核苷酸单体的生产成本，通过核酸连接酶跟化学合成结合，同时可以助力公司小核酸业务 发展，破除长链小核酸合成技术壁垒。mRNA工具酶的开发将助力公司新的mRNA药物的CDMO服务，增加公司的核心竞争 力。工程酶酶库数量接近1,900个酶，其中接近50%为具有IP的新酶，涵盖19个种类；成功开发14类酶粉试剂盒，提供欧美重 要客户使用，潜在客户不断增加；2021年酶技术应用项目达到50个以上。 在蛋白质无细胞合成技术（CFPS）成本不断优化的同时，顺利将其放大到百毫升级别，并CFPS与连续反应技术联合应 用，在原有的蛋白质合成基础上拓展新技术研究方向。CFPS技术已经成功应用于多种细胞内无法合成的功能性蛋白的表达， 表现出明显的产量优势。成功将CFPS应用在酶进化平台中，使酶进化效率得到大幅度提高。同时开发了固定化酶跟连续反 应联合应用的新技术；并不断寻找商业化价值驱动点，调研其他的新技术，发掘有潜力的新兴技术，扩展新技术平台。 CIMT致力于构建自动化、数字化的平台，赋能公司智能化发展。将通过大数据分析，综合研发，生产，物流信息，确 定最佳工艺路线和生产控制方法，同时控制方案输出交互验证。涵盖智能控制研究、智能产线、推进数字化工厂建设三个板 块。以完全自动化+ PAT（Process Analytical Technology）技术中试规模智能实验平台为契机，开发智能算法，实现模型控 制和参数自适应调整，开启数字化工厂时代。 报告期内，CIMT在某大型商业化项目上自控建设整体推进非常成功，独立设计的循环控温系统实施后实现了反应釜夹 套-20~120℃连续精确控温，并可以实现结晶梯度降温；同时通过DCS控制TCU也可以实现结晶梯度降温。项目还实现了恒 容浓缩；连续母液转移和反应釜自动惰性化等自控功能。某新建生产基地统一换热介质反应釜控温设计完成，将提升控温精 度，并进一步降低投资成本。化学工程科学与应用团队通过使用自主开发模型及工程计算软件对传热、传质、流体力学等传 递过程的计算模拟，借此实现对复杂工艺工程放大问题的风险前期识别。通过设计高效的小试及中试规模实验验证模拟计算 结果，研究最优操作条件，并建立了生物催化，氢化，磨粉，过滤干燥等工艺放大平台，有效解决了工程放大问题，提高生 产效率。 IT在数据流方面也自主开发了一系列的系统，帮助生产过程中信息的传递，比如备料信息在项目组、车间、库房之间 的传递，生产过程的进度跟踪及分析，生产及分析检测预测，智能化排产、供应商交互门户、槽车管理等功能。为了满足 CED的计算要求，已经搭建了设备数据库，并与天河超算合作，利用先进的计算资源，加快计算速度和效率。凯莱英的流程 型工艺数字化设计成功入选国家工信部2021年度智能制造优秀场景公示名单，并获批天津市多项智能制造专项课题。 （三）报告期内重点产能建设 目前公司以天津为中心，已覆盖辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等地区建立了多个小分子、生物大分子研发生产基地。 报告期内小分子CDMO业务产能在建和交付情况：子公司吉林凯莱英完成新厂房启用，凯莱英生命科学、凯莱英制药、 吉林凯莱英制药等子公司根据发展需要，完成多个车间、厂房的升级改造。多个车间安装了连续性反应设备，通过将连续性 反应技术的规模化应用，进一步提升反应效率与收率，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到cGMP中间体、API一 体化生产提供产能保障。截至2021年底，公司传统批次反应釜体积近4,700m3，截至本报告披露日，传统批次反应釜体积 5,000m3。2022年底小分子传统批次反应釜产能计划较2021年底增长46%。 与此同时，凯莱英持续加大连续性反应在各厂区的应用力度，一方面完成多个车间、厂房的升级改造，另一方面在新 建厂房中大力度增加连续性反应设备。在敦化厂区，凯莱英可以使用连续性反应实现某项目的关键原料1.3吨/天的生产，若 实现相同生产规模需要使用180m3批次产能。连续性反应技术的规模化应用，等同于在已有批次产能基础上额外大规模增加 了产能，是产能释放的一大利器。随着新产能的陆续加速交付，连续性反应规模化应用，产能使用的优化管理，以及重磅商 业化订单逐渐进入稳态生产、对产能占用持续降低，公司拥有充足的产能储备去承接持续增加的新客户、新项目。 随着新兴业务迅速发展的需求，公司将在现有生产能力的基础上规模化的增加产能建设：在天津开发区西区成立化学 大分子研发生产基地，在与苏州瑞博合作所建设的公斤级产能基础上，进一步建设寡核苷酸公斤级产能；同时，生物工程研 发基地，将催化酶、药用酶、重组蛋白及酶制剂建立从克级到吨级的符合GMP标准的生产能力。在上海金山ADC中试和早 期商业化生产车间，提升ADC药物的CDMO服务能力。 （四）人才团队建设 公司持续加强高级人才引进和培养，牢牢把握和坚持人才引进战略，以内部培养与外部引进相结合的方式，实现人才 梯队持续扩容，截至本报告期末，公司拥有员工7,126人，具有海外跨国公司经验人员149人，研发及分析人员3,381人，占比 高达47.45%。 公司加快人才引进力度，包括新兴业务板块业务带头人，小分子板块工艺开发、CMC和生产管理人才，四大研发平台 所需的研发人才等，担任多领域管理职务或关键技术岗位，助推凯莱英药物一体化生态圈的构建，进一步提升了公司药物研 发及管理水平。基于新兴业务快速发展的需求，公司进一步挖掘行业顶端人才、吸收优秀毕业生。报告期内，共引进高级人 才共计49人，其中博士人才18人，高级主管以上人才16人，海归及外籍人才19人。 公司持续实施限制性股票激励计划，向高层管理人员、管理人员、核心技术骨干共计298人授予222.42万股，实现管理 人员及核心技术团队与公司及股东利益一致，进一步提升长期稳定性。 报告期内公司引入的行业杰出人才代表: （五）完成境外上市外资股（H股）发行上市工作 完成境外上市外资股（H股）发行上市工作，本次全球发售H股总数为18,415,400股（行使超额配售权之前），每股港 币388.00元，根据每股H股发售价388.00港元计算，经扣除全球发售相关承销佣金及其他估计费用后，公司将收取的全球发 售所得款项净额估计约为68.50亿港元。本次发行H股募集资金将主要用于进一步强化全球化运营能力，提高小分子CDMO 解决方案的产能及能力、加强新兴服务并扩大服务内容、投资研发项目、选择性的进行战略投资及收购，以保持技术领先地 位，丰富服务类型并扩大全球足迹。通过发行H股并在香港联交所挂牌上市，凯莱英实现“A+H”两地上市，提高品牌价值和 国际知名度的同时，也是公司拓展海外业务提供了强有力的信用背书。 （六）并购国内临床CRO领域优秀数统公司医普科诺 临床研究服务是公司“提高服务客户深度和广度，延伸新药研发服务链条”战略的重要组成部分，通过提供CDMO+CRO 一体化服务，可以进一步加强公司与众多合作伙伴在创新药研发领域的合作“粘性”，进一步提升公司在CDMO业务领域的竞 争力和市场空间。报告期公司完成现金收购医普科诺100%股权，加强凯莱英临床研究服务板块在数据管理和生物统计等方 面的专业能力和服务能力，完善了整个业务链条。医普科诺是一家聚焦于临床数据管理和统计服务的公司，是国内第一家 CDISC企业会员，致力于为制药企业和CRO公司提供从方案统计设计，到CRF设计、EDC 创建、数据清理、数据集生成到 临床试验报告撰写和递交的一站式国际领先的数统专业服务。收购医普科诺是公司打造技术引领型临床CRO公司的重要一 步，有利于构筑高水平的产业服务链，全面提升一体化服务能力，达到良好的业务协同效应，为全球布局打下坚实基础，助 力公司形成“CMC+临床研究”一站式综合服务。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 4,638,834,177.53 100% 3,149,689,675.80 100% 47.28% 分行业 医药行业 4,635,847,018.00 99.94% 3,147,858,656.47 99.94% 47.27% 其他 2,987,159.53 0.06% 1,831,019.33 0.06% 63.14% 分产品 临床阶段CDMO解 决方案 1,723,365,129.21 37.15% 1,252,592,221.80 39.77% 37.58% 商业化阶段CDMO 解决方案 2,514,946,765.43 54.22% 1,657,831,014.97 52.63% 51.70% 新兴服务 397,535,123.36 8.57% 237,435,419.70 7.54% 67.43% 其他 2,987,159.53 0.06% 1,831,019.33 0.06% 63.14% 分地区 境内（中国大陆地 区） 641,273,921.00 13.82% 370,787,504.64 11.77% 72.95% 境外（包括北美、欧 洲、除中国大陆地区 以外的亚洲地区） 3,997,560,256.53 86.18% 2,778,902,171.16 88.23% 43.85% 分销售模式 直销 4,638,834,177.53 100.00% 3,149,689,675.80 100.00% 47.28% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 医药行业 4,635,847,018.00 2,579,348,841.71 44.36% 47.27% 53.35% -2.21% 分产品 临床阶段CDMO 解决方案 1,723,365,129.21 1,021,011,708.69 40.75% 37.58% 60.48% -8.46% 商业化阶段 CDMO解决方案 2,514,946,765.43 1,318,142,173.06 47.59% 51.70% 45.29% 2.31% 新兴服务 397,535,123.36 240,194,959.96 39.58% 67.43% 73.31% -2.05% 分地区 境内（中国大陆 地区） 641,273,921.00 447,906,316.34 30.15% 72.95% 74.94% -0.80% 境外（包括北美、 3,997,560,256.53 2,134,489,850.29 46.61% 43.85% 49.53% -2.02% 欧洲、除中国大 陆地区以外的亚 洲地区） 分销售模式 直销 4,638,834,177.53 2,582,396,166.63 44.33% 47.28% 53.39% -2.22% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 医药行业 4,635,847,018.00 2,579,348,841.71 44.36% 47.27% 53.35% -2.21% 分产品 临床阶段CDMO 解决方案 1,723,365,129.21 1,021,011,708.69 40.75% 37.58% 60.48% -8.46% 商业化阶段 CDMO解决方案 2,514,946,765.43 1,318,142,173.06 47.59% 51.70% 45.29% 2.31% 新兴服务 397,535,123.36 240,194,959.96 39.58% 67.43% 73.31% -2.05% 分地区 境内（中国大陆 地区） 641,273,921.00 447,906,316.34 30.15% 72.95% 74.94% -0.80% 境外（包括北美、 欧洲、除中国大 陆地区以外的亚 洲地区） 3,997,560,256.53 2,134,489,850.29 46.61% 43.85% 49.53% -2.02% 分销售模式 直销 4,638,834,177.53 2,582,396,166.63 44.33% 47.28% 53.39% -2.22% 变更口径的理由 根据公司业务发展规划及药物生命周期，为客观展现报告期公司业务开展情况，本报告期将收入口径调整为临床阶段CDMO 解决方案收入、商业化阶段CDMO解决方案收入和新兴业务（包括其他药物类别，如多肽、寡核苷酸、mAb、抗体药物偶联 剂和mRNA、药物制剂、生物合成解决方案和临床CRO解决方案）。此口径根据服务小分子药物所处的不同阶段、不同服务 类型进行划分，为使广大投资者能更为了解公司业务，更为清晰看到公司所处各个业务领域的发展趋势，也更符合公司的发 展战略。 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单位 2021年 2020年 同比增减 医药行业 销售量 Kg 349,109.34 181,868.42 91.96% 生产量 Kg 349,109.34 181,791.42 92.04% 库存量 Kg 0 0 0.00% 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 报告期营业收入较上年增长，产品产销量相应较上年同期增长。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 √ 适用 □ 不适用 已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 合同标的 对方当事人 合同总金额 合计已履行 金额 本报告期履 行金额 待履行金额 是否正常履 行 合同未正常 履行的说明 本期及累计 确认的销售 收入金额 应收帐款回 款情况 产品供货 美国某大型 制药公司 9,977万美 元 102,087.34 26,652.71 0 是 不适用 150,590.35 1、三笔合同 回款均正常 2、合同1 和3为美元 合同 产品供货 国内某新药 研发公司 35,000 11,052.66 968 23,947.34 是 不适用 产品供货 美国某大型 制药公司 48,094万美 元 123,069.64 123,069.64 28,880.27 万美元 是 不适用 重大合同进展与合同约定出现重大差异且影响合同金额30%以上 □ 适用 √ 不适用 已签订的重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2021年 2020年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 医药行业 直接材料 1,127,383,197.97 43.72% 822,416,152.70 48.89% -5.18% 医药行业 直接人工 346,004,302.02 13.41% 203,982,759.18 12.13% 1.28% 医药行业 制造费用 1,047,254,224.71 40.60% 617,603,394.89 36.72% 3.88% 医药行业 出口运保费 54,276,446.57 2.10% 33,880,439.45 2.01% 0.09% 医药行业 转出进项税 4,430,670.44 0.17% 4,146,350.62 0.25% -0.08% 合计 2,579,348,841.71 100.00% 1,682,029,096.84 100.00% 0.00% 说明 无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 本报告期内新增子公司： 序 号 公司名称 简称 纳入合并范围原因 1 天津凯祥医药科技有限公司 凯祥医药 新设成立 2 凯莱英药业（江苏）有限公司 江苏凯莱英药业 新设成立 3 凯莱英生命科学技术（江苏）有限公司 江苏凯莱英生命科学 新设成立 4 天津凯莱英医药科技发展有限公司 天津凯莱英医药科技 新设成立 5 上海诺信英科信息科技有限公司 上海诺信英科 新设成立 6 北京医普科诺科技有限公司 医普科诺 非同一控制下企业合并取得的子公司 7 上海亿普医药科技有限公司 上海亿普医药 非同一控制下企业合并取得的子公司 8 青岛迩普科技有限公司 青岛迩普科技 非同一控制下企业合并取得的子公司 本报告期内减少子公司： 序 号 子公司全称 子公司简称 未纳入合并范围原因 1 凯莱泰欣临床研究（天津）有限公司 凯莱泰欣 注销 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 2,733,242,679.74 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 58.92% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 客户一 1,767,471,761.19 38.10% 2 客户二 302,657,012.44 6.52% 3 客户三 251,084,091.55 5.41% 4 客户四 216,447,414.18 4.67% 5 客户五 195,582,400.38 4.22% 合计 -- 2,733,242,679.74 58.92% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 363,398,223.78 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 17.13% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 （未完）  |