[年报]凯莱英(002821):2021年年度报告摘要
凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒 体仔细阅读年度报告全文。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 是否以公积金转增股本 √ 是 □ 否 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以未来分配方案实施时股权登记日的股本总数为基数，向全体股东每 10股派发现金红利8.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 办公地址 天津经济技术开发区第七大街71号 天津经济技术开发区第七大街71号 传真 022-66252777 022-66252777 电话 022-66389560 022-66389560 电子信箱 [email protected] [email protected] 2、报告期主要业务或产品简介 （一）公司概述 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、Biotech公司提供药品全生 命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan按 2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。公 司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中 不可或缺的一部分。从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服 务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。 公司在小分子CDMO领域拥有二十年的服务经验与积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台。 1、小分子CDMO服务 在药物研发与临床研究阶段，帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药 物商业化供应阶段，通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，亦可以极大节 省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。公司在小分子CDMO领域的临床阶段主要提供工艺开发、工艺优化 及分析，放大生产及临床用药生产，新药申请验证和审批等服务；在商业化阶段主要提供cGMP商业化生产、生命周期管理 等服务，重点服务的药物覆盖病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。 凭借逾二十年的行业经验，公司就小分子药物提供贯穿全产业链的工艺开发及生产服务，已成为创新药物全球价值链中 不可或缺的一部分，并以“做全球药品生产研发的合伙人，从每个人，每个产品，每次服务开始，”作为企业的发展愿景。 2、新兴服务 公司以技术革新作为核心驱动力，依托多年积累形成的技术优势、质量控制运营管理体系和平台优势，延伸服务链条、 拓展服务领域、传导竞争优势，稳健布局新兴业务领域：凭借我们深厚的行业洞察力、成熟的研发及生产能力以及在客户当 中树立的良好声誉，我们已将CDMO能力扩展至可纳入新药物类别，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物 (ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：元 2021年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 总资产 15,156,297,270.34 7,157,565,543.71 111.75% 3,758,736,367.43 归属于上市公司股东的净资产 12,610,011,324.42 5,994,593,532.52 110.36% 3,045,504,193.34 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入 4,638,834,177.53 3,149,689,675.80 47.28% 2,459,985,533.80 归属于上市公司股东的净利润 1,069,273,577.50 722,091,360.68 48.08% 553,863,836.07 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 935,195,490.75 643,971,039.13 45.22% 488,626,334.69 经营活动产生的现金流量净额 113,150,121.36 569,291,589.49 -80.12% 600,867,843.92 基本每股收益（元/股） 4.40 3.10 41.94% 2.42 稀释每股收益（元/股） 4.39 3.08 42.53% 2.40 加权平均净资产收益率 16.09% 18.16% -2.07% 19.92% （2）分季度主要会计数据 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 777,189,276.45 982,997,803.31 1,162,798,950.17 1,715,848,147.60 归属于上市公司股东的净利润 154,330,479.54 274,997,436.55 265,524,223.21 374,421,438.20 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 129,442,396.10 223,099,159.79 243,520,622.53 339,133,312.33 经营活动产生的现金流量净额 100,659,080.60 379,759,726.78 -134,979,890.23 -232,288,795.79 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通 股股东总数 24,663 年度报告披露日 前一个月末普通 股股东总数 31,394 报告期末表 决权恢复的 优先股股东 总数 0 年度报告披露日前 一个月末表决权恢 复的优先股股东总 数 0 前10名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 持有有限售条件的股份数量 质押、标记或冻结情况 股份状态 数量 ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED 境外法人 33.64% 88,510,520 HKSCC NOMINEES LIMITED 注【1】 境外法人 7.00% 18,415,400 香港中央结算有限公司 境外法人 4.79% 12,604,388 中国工商银行股份有限 公司－中欧医疗健康混 合型证券投资基金 境内非国有 法人 4.56% 11,987,613 HAO HONG 境外自然人 3.87% 10,191,928 7,643,946 天津国荣商务信息咨询 有限公司 境内非国有 法人 1.80% 4,743,360 中国建设银行股份有限 公司－工银瑞信前沿医 疗股票型证券投资基金 境内非国有 法人 1.63% 4,300,076 中国工商银行股份有限 公司－中欧医疗创新股 票型证券投资基金 境内非国有 法人 1.08% 2,847,299 中国银行股份有限公司 －广发医疗保健股票型 证券投资基金 境内非国有 法人 1.05% 2,759,325 中国银行股份有限公司 －招商国证生物医药指 数分级证券投资基金 境内非国有 法人 0.85% 2,244,000 上述股东关联关系或一致行动的说明 HAO HONG先生为ALAB的控股股东、实际控制人，与ALAB存在关联关系。除 上述关联关系外，公司无法判断其他股东之间是否存在关联关系或一致行动关系的 情形。 参与融资融券业务股东情况说明（如 有） 天津国荣商务信息咨询有限公司通过普通证券账户持有1,443,360股，通过信用证券 账户持有3,300,000股，合计持有4,743,360股。 （2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □ 适用 √ 不适用 三、重要事项 （一）报告期业务概述及分析 2021年，在全球疫情常态化动态管理的情况下，公司继续秉承“技术驱动、市场导向、精益管理”的经营哲学，在持续 夯实小分子全球领先竞争优势的同时，快速推动新兴业务的发展，呈现出“小分子业务势头强劲、新兴业务多点开花”的良好 局面，实现业绩加速增长。 报告期内，公司实现营业总收入46.39亿元，同比增长47.28%，若剔除汇率影响因素，收入同比增长56.13%；四季度收 入17.15亿元，同比增长60.83%，若剔除汇率影响因素，同比增长66.61%。报告期小分子临床、小分子商业化、新兴服务收 入分别增长37.58%、51.70%、67.43%。 报告期内，公司来自大型制药公司、海外中小制药公司、国内制药公司收入分别同比增长41.46%、50.99%、72.95%。 报告期实现归属于上市公司股东的净利润10.69亿元，同比增长48.08%。受益于行业景气度高、公司竞争力持续提升， 公司订单强劲增长，截止本报告披露日，在手订单总额18.98亿美元，较去年同期增长320%。 1、小分子CDMO业务 当前，全球小分子CDMO呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的特点，公司经过愈20年的积累， 紧紧抓住“D”的行业制高点，拥有持续进化的研发平台，建立了行业一流的运营体系，竞争力持续提升，可以充分抓住市场 的机遇期，持续提高收入规模和市场份额。报告期内，公司小分子CDMO业务实现收入42.38亿元，同比增长45.63%；报告 期内确认收入的项目共计328个，临床阶段项目290个，其中临床Ⅲ期项目55个，商业化阶段项目38个，项目结构进一步优化， 漏斗效益凸显。 （1）大客户研发管线覆盖持续深化。公司与海外大制药公司的合作程度进一步深化，公司参与美国五大跨国制药公 司Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家该比例达到50%。公司承接了前述某美国跨国制药公司创新药API 商业化项目生产订单，取得重要突破（此前该公司创新药API商业化生产罕有外包）；报告期内，公司获取首个来自日本大 型制药公司的商业化项目订单。 （2）国内市场进入收获期。经过多年的持续深耕，公司在国内小分子CDMO市场进入收获期。报告期内，公司小分 子业务国内收入同比增长64.44%。基于良好的服务记录与示范效应，截至本报告披露日公司在手国内NDA阶段订单超过30 个，报告期内服务2个NDA项目顺利通过NMPA的现场核查，随着NDA及商业化项目后期逐步落地，将推动国内业务收入持 续快速增长。 （3）海外中小创新药公司客户开拓成功初现加速发力。公司凭借在小分子CDMO市场多年积累的竞争优势、市场口 碑和品牌价值，通过多种形式积极开拓海外中小型制药客户，报告期内，公司来自海外中小创新药公司收入持续提升，同比 增长50.99%，占收入比例由2017年的21.93%提高至22.69%。公司积极参与了KRAS等热门靶点创新药项目，同时与PROTAC 技术领域最前沿的Biotech公司深度合作，知识的规模效应不断积累；尝试以Snapdragon及波士顿研发中心为抓手，推动开拓 美国Biotech市场。 （4）报告期完成的经典项目案例 公司在疫情期间，承担两个小分子抗病毒创新药物研发生产工作，其中一个药物，公司通过应用连续性反应，将其中 的关键片段由4步缩短为1步，仅用6个月将仅有克级工艺的分子实现了吨级放大生产，显著缩短临床研发时间的同时大大降 低了生产成本；另一药物在公司高效的运营管理体系下，由项目CoreTeam积极调动CEPS、CFCT、CED、原料协调生产、 分析检测及质量控制团队，某个关键步骤用连续低温反应技术替代传统使用液氮批次低温反应为例，快速解决众多技术难题， 从接到客户RSM工艺优化到吨级API验证生产仅用8个月时间完成，帮助客户在18个月内完成药物从开发到审批上市，为客 户顺利提供全球新工艺路线下首批API产品。该项目彰显公司在小分子药物从临床到商业化大订单的研发及供应能力以及在 全球范围的领先竞争优势，带来的行业示范效应有助于同其他核心客户的深化合作，积累的服务声誉和行业知名度有助于未 来业务版图的持续拓展。该药物不仅可以为公司带来较高的商业化项目收入，是载入CDMO行业发展史的重量级事件，亦是 公司通过多年积累的技术能力和平台体系为全球公共卫生事业做出的重要贡献。 公司在6个月内完成某海外Biotech公司抗肿瘤治疗领域创新药工艺优化及规模化生产，及时交付多个批次的样本供临 床、注册及验证步骤；并于四个月内设计并优化API合成工艺，且每个批次生产周期由130天缩短至60天以下，使得该药物 收率提高近3倍，成功帮助客户实现药物的提早上市。 在公司全流程服务的国内某知名药企的创新原料药项目已在国内上市基础之上，该创新药产品在美国上市申请时触发 USFDA官方审计，公司历时5个工作日顺利通过审查，进一步验证了公司健全的质量管理体系和符合国际标准的cGMP 生产 能力，公司顺利通过审计，为该产品走向美国市场打下坚实基础，同时也展示公司具备为中美双报提供从临床到商业化生产 的服务能力。 2、新兴服务 公司依托小分子领域积累的行业洞察、客户声誉、运营体系、研发底蕴，快速推动制剂、化学大分子、生物合成技术、 生物大分子等新业务发展，报告期内收入近4亿元，同比增长67.43%，完成新兴服务类项目327个。 新兴业务收入占比从2018 年的2.19%提高至8.57%。 （1）化学大分子业务板块 报告期内，化学大分子业务收入同比增长42.48%，报告期内合计开发新客户14家，承接新项目23个，推进到Phase II之 后的项目合计超20个。 寡核苷酸CDMO是公司重点推进的业务板块。随着递送技术取得关键突破，小核酸药物进入高速发展期。同时，小核 酸药物的产业化面临技术手段单一、效率不高、产能不足、三废量偏大、生产成本偏高的挑战，因此，该领域CDMO业务前 景广阔。报告期内，公司一方面加快研发团队和能力建设，涵盖工艺开发、分析开发和工艺转移的研发团队，已承接多个IND 到PhaseⅢ阶段的原料药CMC项目落地，项目类型涵盖含GalNAc缀合的反义寡核苷酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、CpG 和核酸适配体（Aptamer）。另一方面，自主设计和加工了多台实验室规模（OS50）和中试规模（OS1000）寡核苷酸合成 仪，进一步快速扩充了产能，提高了平行完成多个项目并快速交付的能力。 毒素-连接体、固-液多肽合成、多肽-药物偶连体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等技术能力持续提升， 商业化多肽生产车间投产，新建满足OEB5和细胞毒研发实验室投用，完成了多批用于临床阶段多肽原料药的交付；随着ADC 新药研发浪潮，payload- linker业务爆发式增长，在持续增加新生产线的同时，继续保持项目的高质量交付。公司服务Mersana 的抗体药物偶联体（ADC）候选药物，已将payload的工艺验证过程缩短了四个月，并快速推动linker和payload-linker的验证 工作，对推动其加快上市具有重要意义，公司因此获得客户颁发的“卓越项目奖”等荣誉，相关研究成果于2022年2月份发表 在工艺研发领域重要学术期刊《有机工艺研究与开发》，彰显了公司在ADC毒素领域的工艺开发能力和实力。 在全球mRNA疫苗需求持续火热的背景下，制药公司对于包括脂质在内的辅料和功能高分子需求持续增加。基于多年 在高分子和辅料领域的技术储备，公司已介入多个进入到临床后期的脂质项目。 （2）制剂板块 制剂业务实现快速增长，报告期内同比增长80.33%，其中，超过40%来自美国、韩国等国外客户订单，承接API+制剂 项目40个。固体制剂板块成功帮助客户完成两个项目的NDA注册批次和工艺验证批次的生产并顺利开始稳定性研究，有望 在2022年初触发中国官方NDA审计，进一步拓展商业化生产的市场空间；无菌制剂业务增长迅速，其中无菌滴眼液业务订 单数量同比增长300%，小核酸和多肽注射剂项目显著增加并且有多个项目成功进入临床阶段。技术和生产平台建设稳步推 进，建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，并帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应；新建喷雾干燥车间投入使用， 有机溶剂处理量每年可以达到200吨，已成功完成多个项目生产；新建热熔挤出技术平台已于2021年9月初投入使用，帮助客 户解决难溶性药物的增溶；滴眼液车间投入GMP使用，年产能可以达到1,000万支。 （3）生物合成技术 成立生物合成技术研发中心（CBST），在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，承担蛋白质、多肽和核酸等 重要药物领域的核心技术平台的搭建、新技术的开发及战略储备、客户服务的生产能力建设，在满足公司内部技术需求的同 时，为客户提供优质的研发和生产服务，为公司的长期发展提供内生动力。生产平台也不断扩能和提升，订单广布工程酶、 重组蛋白、多肽、药用酶。药用酶模块不断完善研发能力，可以满足客户在口服药用蛋白产品各个阶段的需求，包括菌种库 构建、临床前研究、临床样品制备及商业化生产等各个阶段。并完成5,000L厂房cGMP升级，首次承接生物类新药上市申报 （BLA）的工艺表征项目及临床后期的研发生产项目。 （4）临床研究服务 报告期内临床研究服务收入较上一年增长83.71%。临床研究板块凯诺医药与公司CDMO团队形成协同，组建了国际化、 高水平、高层次的技术团队，报告期内承接了多个从CMC、药效药代药理毒理至临床前IND注册申报的一体化服务项目，实 现创新药物全生命周期的一站式综合服务，持续提升服务客户的深度和广度。 报告期内，公司临床研究板块新增签署150余个项目合同，其中70余个为创新药项目，近30个为细胞治疗药物项目；优 势领域肿瘤、免疫、抗感染&传染类项目60余个，含II、Ⅲ期大临床项目。 承接国内首个放射增敏药物的注册临床研究服务， 后续将参与起草国家放射增敏药物评价指南；助力客户获得细胞药物治疗KOA及治疗IPF的IND默示许可；协助客户推进全 球首个肺基底干细胞药物和国内首个牙髓干细胞药物I期临床项目顺利启动；助力全球首个First in class靶向艾滋病毒逆转录 酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂及国内首个拥有自主知识产权的口服抗艾滋病毒1类新药附条件上市。截至本报告披露日， 临床研究及现场管理服务在手订单超3亿元人民币。 报告期内，公司临床研究板块业务快速扩张和布局。2021年10月收购北京医普科诺科技有限公司100%股权，增强了临 床研究板块在数据管理和生物统计等方面的专业能力和服务能力，完善了整个业务链条，实现不同优势的业务模块强强联合； 报告期内凯诺医药与医普科诺快速形成良好的业务协同，不断提升众多客户之间的粘性，持续巩固一体化服务能力，为临床 研究板块增质提速。公司的海外扩张计划在美国波士顿设立子公司，全面启动美国临床运营能力的建设，并将于近期承接中 美双报项目，力求为全球客户提供更加优质、高效的一站式服务。 报告期内，临床研究板块团队规模超过500人，公司通过持续引进中高端人才，尤其是具备中美双报能力和经验的人才 加入，结合内部人才培养和梯队建设，快速实现人才扩张和区域布局，分支机构遍布全国各大重点省市。同时，临床研究板 块的管理和运营能力在连续业务并购中不断积累和成长，为该板块通过内生发展与外延并购的国际化布局打下坚实基础，从 而实现持续快速发展。 报告期内，公司负责运营的天津市药物临床研究技术创新中心（TICCR）参与了天津市临床试验专业委员会的启动和 持续建设；为疾病队列的疾病现状分析和医学撰写提供医学培训等学术支持；并与国际一线品牌紧密合作关系，在Oracle全 球大会上作为演讲者发言，成功获得Oracle中国区合作伙伴资质。 （5）生物大分子CDMO 进一步布局包括先进疗法等品类的生物大分子CDMO服务。这些CDMO服务主要包括抗体（mAb）和重组蛋白、抗体 偶联药物（ADC）一站式CDMO服务平台等；先进疗法CDMO业务领域包括质粒、非病毒载体递送系统（如mRNA药物）临 床及商业化生产阶段的CMC相关服务。 报告期内，公司生物大分子CDMO新增涉及抗体、ADC IND项目、生物制品制剂灌装和工艺开发及目标产品表征分析 类型等多个项目。2021年度公司引入具有丰富行业经验和技术能力的管理人员，进一步组建专业、成熟的工艺研发、分析和 质量控制综合技术团队，完成生物药CDMO服务平台的全方位搭建工作。目前凯莱英生物团队人员已超过200余人。提升生 物药CDMO产能建设速度，上海金山已经初步形成研发和中试产能能力， 目前已经具备200升/500升一次性生物反应器产能 能力，截至本报告披露日，生物大分子CDMO在手订单达到1.3亿元人民币。预计2022年年中将完成2x2000L一次性生物反应 器抗体原液产能建设和2x500L ADC商业化偶联原液产能建设；目前苏州业务版块质粒、mRNA的工艺开发实验室已具备承 接研发级别订单的能力，2022年年中将具备质粒和mRNA的中试产能和IND及临床样品制备的服务能力。 （二）研发平台建设 报告期内，公司继续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，研发投入3.87亿元，同比增长49.64%，占营业收 入的比重为8.35%，位于全球行业前列。2021年，公司30%的临床II期或以后的临床阶段项目及商业化阶段项目中应用了连 续性反应、生物酶技术等新兴技术，产生了良好的经济效益与效率。保持对前沿技术的积极探索与应用是CDMO产业发展中 越来越重视的关键问题，公司继工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）之后，正式组建连续科学技 术中心（CFCT，Center of Flow & Continuous Technology）、生物合成技术研发中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology） 和智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）。四大研发技术平台在致力发展不同方向尖端 及未来关键性技术的同时相辅相成，为项目研发生产难点提供多维度的解决方案。前瞻性的技术储备能够使公司迅速、有效 地解决项目中的技术问题，进一步成为公司创新发展的引擎。 CEPS旨在开发和应用创新策略和尖端技术进行制药工艺开发, 具有高通量筛选、合成路线创新、流动化学、光化学与 电化学、功能聚合物技术、动力学与机理研究、压力反应等七大功能。 报告期内，CEPS支持近300个研发攻关项目，实验数量约11万个，其中连续生产项目93个，设计了60条合成路线，完 成了8条新路线的开发，提供光电技术支持30余个项目；从零开始成功开发了5个核酸单体的放大生产工艺，成功的将三价膦 关键原料的生产成本降低到了市场价的1/6，成功开发了10聚DNA寡核酸的液相合成技术；成功解决亚胺培南工艺放大难题， 将收率提升一倍，大幅降低原料和生产成本，完成放大验证，正在申报DMF。成功解决了4AA商业化项目的工艺难题，实 现了30吨的商业化连续生产。申请专利25项，与客户合作开发电化学CSTR，强化凯莱英电化学平台，与Scripps合作发表顶 刊学术论文1篇。 CFCT涵盖连续技术服务与输出、连续技术创新与储备、连续反应设备设计制备、连续技术应用与升级、新领域连续技 术开发应用四大版块，随着ICH Q13的颁布，必将实现连续性反应技术在API生产中的广泛应用，将公司连续反应的优势及 经验进一步释放，带来更大的经济和社会效益。 报告期内，CFCT进一步推进实现了连续反应技术的大规模自制、安装及生产应用，相比2020年同期使用连续性反应技 术的项目数量明显提升，公司连续反应车间面积扩大近3倍，应用连续反应生产的原料药或中间体产品已超过260mt。新技 术新设备研发取得突破，运用3D打印技术、高精密加工技术等，实现了连续液固反应器、高性能混合反应器等的开发和应 用，其中高性能混合反应器等可完全替代国外同类产品，申请专利19项；CFCT以公司内部需求为依托，持续进行新技术、 新仪器、新设备的研发工作，开发的寡核苷酸合成仪及软件控制系统达到国外同类产品要求，解决进口设备“卡脖子”的问题； 对外技术输出和服务取得进展，成功与客户签订第一个协议，为该客户提供连续反应技术输出综合服务（CDO: Contract Development Organization），包括工艺开发、质量研究及设备制造等，首次通过商业合作模式实现连续反应技术对外输出， 实现资源共享，互利共赢。连续性反应技术开发和应用专业人员团队今年已增加了100%，团队结构及知识储备大大加强， 推动完善了传热传质、混合、反应动力学、RTD、机械设计等的基础理论研究和项目生产应用，为技术平台的发展持续储能。 CBST在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，蛋白质合成模块在酶技术平台稳步推进的基础上进一步升级完 善，技术、产品、平台并重的战略要求形成工程酶、工具酶和药用酶三个功能模块。凯莱英在原有酶固定化平台、酶进化平 台、高通量筛选平台不断扩展的基础上，搭建蛋白表达平台、核苷单体生物合成平台、小核酸连接酶平台、mRNA工具酶平 台、药用酶研发平台。多种技术齐头并进，为更好搭建蛋白质、多肽和核酸等药物的核心技术、开发新技术及建设生产能力 提供更有利保障。通过酶催化降低核苷酸单体的生产成本，通过核酸连接酶跟化学合成结合，同时可以助力公司小核酸业务 发展，破除长链小核酸合成技术壁垒。mRNA工具酶的开发将助力公司新的mRNA药物的CDMO服务，增加公司的核心竞争 力。工程酶酶库数量接近1,900个酶，其中接近50%为具有IP的新酶，涵盖19个种类；成功开发14类酶粉试剂盒，提供欧美重 要客户使用，潜在客户不断增加；2021年酶技术应用项目达到50个以上。 在蛋白质无细胞合成技术（CFPS）成本不断优化的同时，顺利将其放大到百毫升级别，并CFPS与连续反应技术联合应 用，在原有的蛋白质合成基础上拓展新技术研究方向。CFPS技术已经成功应用于多种细胞内无法合成的功能性蛋白的表达， 表现出明显的产量优势。成功将CFPS应用在酶进化平台中，使酶进化效率得到大幅度提高。同时开发了固定化酶跟连续反 应联合应用的新技术；并不断寻找商业化价值驱动点，调研其他的新技术，发掘有潜力的新兴技术，扩展新技术平台。 CIMT致力于构建自动化、数字化的平台，赋能公司智能化发展。将通过大数据分析，综合研发，生产，物流信息，确 定最佳工艺路线和生产控制方法，同时控制方案输出交互验证。涵盖智能控制研究、智能产线、推进数字化工厂建设三个板 块。以完全自动化+ PAT（Process Analytical Technology）技术中试规模智能实验平台为契机，开发智能算法，实现模型控 制和参数自适应调整，开启数字化工厂时代。 报告期内，CIMT在某大型商业化项目上自控建设整体推进非常成功，独立设计的循环控温系统实施后实现了反应釜夹 套-20~120℃连续精确控温，并可以实现结晶梯度降温；同时通过DCS控制TCU也可以实现结晶梯度降温。项目还实现了恒 容浓缩；连续母液转移和反应釜自动惰性化等自控功能。某新建生产基地统一换热介质反应釜控温设计完成，将提升控温精 度，并进一步降低投资成本。化学工程科学与应用团队通过使用自主开发模型及工程计算软件对传热、传质、流体力学等传 递过程的计算模拟，借此实现对复杂工艺工程放大问题的风险前期识别。通过设计高效的小试及中试规模实验验证模拟计算 结果，研究最优操作条件，并建立了生物催化，氢化，磨粉，过滤干燥等工艺放大平台，有效解决了工程放大问题，提高生 产效率。 IT在数据流方面也自主开发了一系列的系统，帮助生产过程中信息的传递，比如备料信息在项目组、车间、库房之间 的传递，生产过程的进度跟踪及分析，生产及分析检测预测，智能化排产、供应商交互门户、槽车管理等功能。为了满足 CED的计算要求，已经搭建了设备数据库，并与天河超算合作，利用先进的计算资源，加快计算速度和效率。凯莱英的流程 型工艺数字化设计成功入选国家工信部2021年度智能制造优秀场景公示名单，并获批天津市多项智能制造专项课题。 （三）报告期内重点产能建设 目前公司以天津为中心，已覆盖辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等地区建立了多个小分子、生物大分子研发生产基地。 报告期内小分子CDMO业务产能在建和交付情况：子公司吉林凯莱英完成新厂房启用，凯莱英生命科学、凯莱英制药、 吉林凯莱英制药等子公司根据发展需要，完成多个车间、厂房的升级改造。多个车间安装了连续性反应设备，通过将连续性 反应技术的规模化应用，进一步提升反应效率与收率，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到cGMP中间体、API一 体化生产提供产能保障。截至2021年底，公司传统批次反应釜体积近4,700m3，截至本报告披露日，传统批次反应釜体积 5,000m3。2022年底小分子传统批次反应釜产能计划较2021年底增长46%。 与此同时，凯莱英持续加大连续性反应在各厂区的应用力度，一方面完成多个车间、厂房的升级改造，另一方面在新 建厂房中大力度增加连续性反应设备。在敦化厂区，凯莱英可以使用连续性反应实现某项目的关键原料1.3吨/天的生产，若 实现相同生产规模需要使用180m3批次产能。连续性反应技术的规模化应用，等同于在已有批次产能基础上额外大规模增加 了产能，是产能释放的一大利器。随着新产能的陆续加速交付，连续性反应规模化应用，产能使用的优化管理，以及重磅商 业化订单逐渐进入稳态生产、对产能占用持续降低，公司拥有充足的产能储备去承接持续增加的新客户、新项目。 随着新兴业务迅速发展的需求，公司将在现有生产能力的基础上规模化的增加产能建设：在天津开发区西区成立化学 大分子研发生产基地，在与苏州瑞博合作所建设的公斤级产能基础上，进一步建设寡核苷酸公斤级产能；同时，生物工程研 发基地，将催化酶、药用酶、重组蛋白及酶制剂建立从克级到吨级的符合GMP标准的生产能力。在上海金山ADC中试和早 期商业化生产车间，提升ADC药物的CDMO服务能力。 （四）人才团队建设 公司持续加强高级人才引进和培养，牢牢把握和坚持人才引进战略，以内部培养与外部引进相结合的方式，实现人才 梯队持续扩容，截至本报告期末，公司拥有员工7,126人，具有海外跨国公司经验人员149人，研发及分析人员3,381人，占比 高达47.45%。 公司加快人才引进力度，包括新兴业务板块业务带头人，小分子板块工艺开发、CMC和生产管理人才，四大研发平台 所需的研发人才等，担任多领域管理职务或关键技术岗位，助推凯莱英药物一体化生态圈的构建，进一步提升了公司药物研 发及管理水平。基于新兴业务快速发展的需求，公司进一步挖掘行业顶端人才、吸收优秀毕业生。报告期内，共引进高级人 才共计49人，其中博士人才18人，高级主管以上人才16人，海归及外籍人才19人。 公司持续实施限制性股票激励计划，向高层管理人员、管理人员、核心技术骨干共计298人授予222.42万股，实现管理 人员及核心技术团队与公司及股东利益一致，进一步提升长期稳定性。 报告期内公司引入的行业杰出人才代表: （五）完成境外上市外资股（H股）发行上市工作 完成境外上市外资股（H股）发行上市工作，本次全球发售H股总数为18,415,400股（行使超额配售权之前），每股港 币388.00元，根据每股H股发售价388.00港元计算，经扣除全球发售相关承销佣金及其他估计费用后，公司将收取的全球发 售所得款项净额估计约为68.50亿港元。本次发行H股募集资金将主要用于进一步强化全球化运营能力，提高小分子CDMO 解决方案的产能及能力、加强新兴服务并扩大服务内容、投资研发项目、选择性的进行战略投资及收购，以保持技术领先地 位，丰富服务类型并扩大全球足迹。通过发行H股并在香港联交所挂牌上市，凯莱英实现“A+H”两地上市，提高品牌价值和 国际知名度的同时，也是公司拓展海外业务提供了强有力的信用背书。 （六）并购国内临床CRO领域优秀数统公司医普科诺 临床研究服务是公司“提高服务客户深度和广度，延伸新药研发服务链条”战略的重要组成部分，通过提供CDMO+CRO 一体化服务，可以进一步加强公司与众多合作伙伴在创新药研发领域的合作“粘性”，进一步提升公司在CDMO业务领域的竞 争力和市场空间。报告期公司完成现金收购医普科诺100%股权，加强凯莱英临床研究服务板块在数据管理和生物统计等方 面的专业能力和服务能力，完善了整个业务链条。医普科诺是一家聚焦于临床数据管理和统计服务的公司，是国内第一家 CDISC企业会员，致力于为制药企业和CRO公司提供从方案统计设计，到CRF设计、EDC 创建、数据清理、数据集生成到 临床试验报告撰写和递交的一站式国际领先的数统专业服务。收购医普科诺是公司打造技术引领型临床CRO公司的重要一 步，有利于构筑高水平的产业服务链，全面提升一体化服务能力，达到良好的业务协同效应，为全球布局打下坚实基础，助 力公司形成“CMC+临床研究”一站式综合服务。 中财网
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