[年报]键凯科技(688356):2021年年度报告（修订版）
原标题:键凯科技:2021年年度报告（修订版） 北京键凯科技股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实 性 、准确 性 、 完整 性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、 公司 全体董事出席 董事会会议。 五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报 告。 六、 公司负责人 XUAN ZHAO 、主管会计工作负责人 韩磊 及会计机构负责人（会计主管人员） 李春 雷 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年利润分配预案为：公司拟以实施2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数， 向全体股东每10股派发现金红利8.79元（含税），预计派发现金红利总额为52,740,000.00元， 占公司2021年度合并报表归属上市公司股东净利润的30%；公司不进行资本公积金转增股本，不 送红股。上述2021年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本60,000,000股计算， 实际派发现金红利总额将以2021年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。公司2021年利润分 配预案已经公司第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需公司2021年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 35 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................ ................................ ................... 53 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 65 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 95 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............. 113 第九节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 113 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 114 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、股份公司、键 凯科技、键凯股份、北京键凯 指 北京键凯科技股份有限公司 天津键凯 指 天津键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司 辽宁键凯 指 辽宁键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司 美国键凯 指 JenKem Technology USA Inc.，键凯科技全资子公司 上海曼路 指 上海曼路投资管理合伙企业（有限合伙） Shuimu Development 指 Shuimu Development Limited 天逸希慧 指 北京天逸希慧投资管理中心（有限合伙） 国君创投证鋆三号 指 上海国君创投证鋆三号股权投资合伙企业（有限合伙） 键业腾飞 指 北京键业腾飞企业管理咨询中心（有限合伙） 特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司（688278.SH） 会计师、会计师事务所、普华 永道 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 指2021年度 报告期期末 指 指2021年12月31日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 PEG 指 即Polyethylene Glycol，中文名：聚乙二醇 mPEG 指 即Methoxy PolyethyleneGlycol，中文名：甲氧基聚 乙二醇 活性衍生物，衍生物 指 聚乙二醇衍生物，由聚乙二醇通过化学反应而成，通常 具有生物活性 分散度 指 即polydispersity，又称多分散指数，在高分子化学 中用于衡量聚合物分子量分布 分子量 指 相对分子量，即化学式中各个原子的相对原子质量总 和 生物相容性 指 生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，具有 良好生物相容性的材料适合用于制作介入人体的医疗 器械或药物 多肽 指 氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物 细胞因子 指 由免疫细胞（如单核、巨噬细胞、T细胞、B细胞、NK 细胞等）和某些非免疫细胞（内皮细胞、表皮细胞、纤 维母细胞等）经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物 学活性的小分子蛋白质 免疫原性 指 能引起免疫应答的性能，及抗原能刺激特定的免疫细 胞，使免疫细胞活化、增殖、分，最终产生免疫效应物 质抗体和致敏淋巴细胞的特性 小分子药物 指 化学合成药物，通常指分子量小于1000的有机化合物 临床前研究 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间重要的安全 性评价等数据将被收集 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用与安全性，也包括为III期 临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采取多 种形式，包括随机盲法对照临床试验 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用与安全性，评价利益与风险关 系，最终为药物注册申请的审查提供依据 GMP 指 英文Good Manufacturing Practice缩写，药品生产 质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中 国目前执行的是GMP标准 cGMP 指 英文Current Good Manufacturing Practice缩写， 动态药品生产质量管理规范，是欧盟、日本和美国等国 家或地区执行的国际GMP ICH-Q7 指 国际人用注射技术协调会（ICH）指定的“原料药优良 制造规范指南”适用于ICH成员国的原料生产，如果 向成员国出口原料药，也必须遵守ICH-Q7的要求 1类新药 指 境内外均未上市的新药 三类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械 LNP s 指 Lipid Nanoparticles，脂质纳米颗粒，一种核酸药物 递送系统 核酸药物 指 包括反义核酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、信使RNA（mRNA）、适配体（aptamer）、微小RNA（miRNA）、 小激活RNA（saRNA）、核酶（ribozyme）、抗体核酸 偶联药物（ARC）等，是基因治疗的一种形式 药物递送系统 指 Drug Delivery System，指在空间、时间及剂量上全 面调控药物在生物体内分布的技术体系。其目标是在 恰当的时机将适量的药物递送到正确的位置，从而增 加药物的利用效率，提高疗效，降低成本，减少毒副作 用。药物递送系统的研究对象既包括药物本身，也包括 搭载药物的载体材料、装置，还包括对药物或载体等进 行物理化学改性、修饰的相关技术。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 北京键凯科技股份有限公司 公司的中文简称 键凯科技 公司的外文名称 JenKem Technology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 JENKEM 公司的法定代表人 赵宣 公司注册地址 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地 .C-1楼3层306、308、310、311(东升地区) 公司注册地址的历史变更情况 2016年12月15日，公司住所由“北京市海淀区上地信 息路2号（北京实创高科技发展总公司2-1号）C栋4层 西段”变更为“北京市海淀区上地信息路2号（北京实 创高科技发展总公司2-1号,2-2号）2-1幢4层C栋西段 ”； 2018年9月13日，公司住所由“北京市海淀区上地信息 路2号（北京实创高科技发展总公司2-1号,2-2号）2-1 幢4层C栋西段”变更为“北京市海淀区西小口路66号 中关村东升科技园北领地·C-1楼3层306、308、310、 311（东升地区）” 公司办公地址 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地 .C-1楼3层 公司办公地址的邮政编码 100192 公司网址 www.jenkem.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 陈斌 常逸群 联系地址 北京市海淀区西小口路66号中关 村东升科技园北领地C1三层键凯 科技 北京市海淀区西小口路66号中关 村东升科技园北领地C1三层键凯 科技 电话 010-82893760 010-82893760 传真 010-82893023 010-82893023 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 键凯科技证券事务部 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股 上海证券交易所科创板 键凯科技 688356 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所 （境内） 名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 中国天津市和平区南京路189号津汇广场2 号楼36楼 签字会计师姓名 杜凯，冯蕊 报告期内履行持续督导职 责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路48号中信证券大厦21 层 签字的保荐代表人 姓名 王琦，周游 持续督导的期间 2020/8/26至2022/8/25 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比 上年同 期增减 (%) 2019年 营业收入 351,190,577.05 186,622,625.68 88.18 134,319,622.35 归属于上市公司股东的净 利润 175,780,091.14 85,678,928.62 105.16 61,543,677.14 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 157,174,080.41 82,834,678.71 89.74 54,595,049.80 经营活动产生的现金流量 净额 118,234,668.15 78,220,725.99 51.16 51,003,777.40 2021年末 2020年末 本期末 比上年 同期末 增减（ %） 2019年末 归属于上市公司股东的净 资产 1,051,632,483.11 856,243,364.98 22.82 220,353,746.75 总资产 1,101,185,583.81 900,611,434.81 22.27 268,453,730.83 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增 减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） 2.93 1.71 71.35 1.37 稀释每股收益（元／股） 2.90 1.71 69.59 1.37 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 2.62 1.66 57.83 1.21 加权平均净资产收益率（%） 18.47 19.20 减少0.73个百分点 31.51 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 16.55 18.56 减少2.01个百分点 27.94 研发投入占营业收入的比例（%） 15.37 14.09 增加1.28个百分点 15.41 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司营业总收入同比增长88.18%，一方面，国内产品销售收入随着国内下游主 要客户上市产品销售持续放量带来订单量的增加，于报告期内实现快速增长；另一方面，国外产 品销售收入，随着国外下游医疗器械端客户相关产品订单量持续稳定增加、下游医药研发客户临 床研发进度推进带来的产品用量增加以及海外新客户开发带来的新产品订单等因素综合影响，也 实现了快速增长；此外，技术服务收入随着下游客户产品销售的放量，于报告期内实现较快增 长。 归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同 期分别增长105.16%和89.74%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期增长57.83%， 经营活动产生的现金流量净额较去年同比增长51.16%，主要是由于公司营业收入于报告期内实 现快速增长，且报告期内公司继续加强内控管理和成本管理所致。 报告期末，公司总资产较期初增长22.27%，归属于上市公司股东的净资产较期初增长 22.82%，主要为营业利润增长导致的未分配利润增加所致。 公司基本每股收益同比增长71.35%，稀释每股收益同比增长69.49%，主要系公司报告期内 净利润增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 69,918,824.65 85,816,707.50 106,086,991.00 89,368,053.90 归属于上市公司股东的 净利润 35,993,273.76 44,644,255.64 61,726,591.95 33,415,969.79 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润 35,098,097.77 42,469,081.96 52,669,652.81 26,937,247.87 经营活动产生的现金流 量净额 5,111,902.50 46,248,803.14 58,995,724.37 7,878,238.14 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 √适用 □不适用 本期依据审计口径对已披露的2021年前三季度现金流进行调整，将投资活动中“购建固定资 产、无形资产和其他长期资产支付的进项税额”调整至“支付其他与经营活动有关的现金”因此 导致前三季度“经营活动产生的现金流量净额”与已披露定期报告有差异，该差异对公司现金流 量净额无影响。 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如 适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -615,857.87 第十节、 七、73 -16,821.84 7,807,949.29 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外 3,158,942.98 第十节、 七、67 3,006,304.13 472,669.76 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的投资 收益 20,094,687.86 第十节、 七、68和 70 293,641.77 67,562.68 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 290,566.04 第十节、 七、5 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 -1,038,914.62 第十节、 七、67和 75 63,052.30 -147,327.13 减： 所得税影响额 3,283,413.66 501,926.45 1,252,227.26 少数股东权益影响额 （税 后） 合计 18,606,010.73 2,844,249.91 6,948,627.34 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 - 371,922,243.89 371,922,243.89 8,273,190.88 其他非流动金融 资产 - 38,419,394.65 38,419,394.65 11,821,496.98 合计 - 410,341,638.54 410,341,638.54 20,094,687.86 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 2021年是键凯科技上市后的第一个完整年度。在国外新冠疫情持续带来的不利影响，公司 通过积极采取加强生产管理与合理安排境外物流运输等措施，保证并及时完成国内和国外客户增 长的订单需求和国际货物运输；通过持续对海外市场的深耕与拓展，实现报告期内国外销售收入 的持续稳健增长；通过持续对技术工艺进行完善和产品创新，支持多项国内和国外客户的新药研 发项目，拓展公司收入新的增长点。 2021年键凯科技实现营业收入35,119.06万元，比去年同期增长88.18%；归属于母公司所 有者净利润17,578.01万元，比去年同期增长105.16%。随着业务规模的扩张，公司逐步建立和 完善了国内国际双循环的销售管理体系，不断提升工作效率、服务专业程度与服务水平；同时积 极与资本市场沟通，加深对行业现状的认识，并充分利用上市契机，扩大公司影响面，加强与下 游市场的交流与合作。由于公司注重产品质量与服务，国内客户新药上市销售放量带来的订单增 加、技术服务收入的增加以及持续的海外市场维护与开发，为公司经营业绩带来显著增长。 2021年键凯科技仍然将增强研发实力作为全年工作的主要方向之一。累计研发投入 5,396.86万元，比上年增长105.22%，研发投入占销售收入的比重达到15.37%，为公司的项目 研发和技术创新提供了坚强后盾。本年内，公司对研发中心实验室进一步升级改造，新增多种仪 器设备，为公司的各类研发项目提供了专门的合成路线开发及分析方法开发平台，极大提升了公 司的整体创新能力。在不断投入研发项目的同时，公司坚持完善研发管理体系，加强流程控制， 推进跨部门协作，确保研发工作有序、高效、合规进行。研发项目方面，2021年第四季度， PEG-伊立替康项目顺利进入临床II期，病例入组工作按计划进行，第二个临床适应症已提交 IND；JK-1119I项目已完成中试车间建设，预计2022年下半年进入临床；JK-2122H项目已生产 出合格的注册样品并完成注册检验，预计2022年进入临床；其他研发储备项目均按计划进行， 进度符合预期。此外，公司专利申请和维持工作持续有序开展，2021年度提交新申请专利17 件，新获得授权12件。 一年来，键凯科技积极优化业务布局，严格执行预算管控，加速推进技术创新，着力完善企 业法人治理结构，董事会及管理层严格按照《公司法》、《公司章程》及《董事会议事规则》等 规定，本着对全体投资者负责的精神，认真履行职责，执行股东大会各项决议，持续规范公司治 理，企业顺利实现了2021年初的各项发展目标。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥 有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术 服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。报告期内，键凯科技营业收入主要 来自于聚乙二醇材料销售及相关技术服务，上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械 仍处于临床前研究或II期临床研究阶段，尚未取得收入。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物 研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低 分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生 产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。 键凯科技的主要产品为高纯度低分散度的医用药用聚乙二醇衍生物材料。同时，基于其拥有 自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服 务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。作为新材料研发及生产企业，公司目 前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料。 （1）主要产品 公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有600余种常用细分 产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。聚乙二醇（PEG， Polyethylene Glycol）的化学结构为HO-(CH2CH2O)n-OH，是相对分子质量在200~8000及8000 以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的全合成材料， 具有低毒性、低免疫原性、生物相容性优良等优点，常用于医药行业中与各种药物结合或制备医 疗器械。从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基 团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良 的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效， 又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。根据聚乙二醇衍生物的分子量、空间构象、端基等的 不同，可分为单一分子量聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支链聚乙二醇衍生物、 多臂聚乙二醇衍生物等不同类型。 （2）主要技术服务 键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非 专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。即，发 行人通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给 下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并 向发行人支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。 此外，公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下 游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。目前，发行人已在肿瘤治 疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I 等数个在研产品。上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械仍处于临床前研究或I期 临床研究阶段，其中仅一款药物聚乙二醇伊立替康进入II期临床试验，报告期内尚未取得收 入。 键凯科技虽然从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，但公司未来不准备完成 上述药物或器械的全部研发工作并上市销售，而是预计在研发工作取得一定进展时寻求对外转让 或授权，以进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的商业价值。 (二) 主要经营模式 （1）采购模式 公司根据生产及质量控制要求，考察和评价供应商经营资质、质量体系、供货稳定性、售后 服务和价格，编制《合格供应商名录》，确保供应物料能够满足公司质量体系的规定要求。生产 物料的采购按照《供应商质量审计管理程序》、《采购合同管理规程》等相关制度文件，由相关 使用部门在当月根据需求及预算提出下个月的采购计划，经部门负责人审核后提交至综合管理部 安排进行采购。采购品到货后，先由质量部进行检验，仓库人员清点接收入库，再由财务部门负 责结算。 （2）生产模式 键凯科技的生产主要包括医用药用聚乙二醇原料的生产和医用药用聚乙二醇衍生物的生产两 部分，辽宁键凯负责生产医用药用聚乙二醇原料，并提供给天津键凯生产医用药用聚乙二醇衍生 物。针对标准化产品，生产部门根据销售计划安排生产并保证一定产品储备；针对定制化产品， 公司合成研究部门及生产部门根据客户需求及产品特性开发合成路线，经验证试生产成功后组织 放大生产。公司质量部门全程参与生产过程：质量保证部门（QA）主要负责对质量体系管理的运 行、监督、合规性的确认及改善；质量控制部门（QC）负责生产物料、在产品及产成品的检测与 放行。公司的质量保证部门与质量控制部门共同确保生产工艺流程按计划实施，并保证产品质量 符合对外销售要求。公司已制定了一整套生产相关的管理制度和规范，并获得了ISO9001质量管 理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等国内外质量体系认证。 （3）销售模式 键凯科技采用直销模式开展境内外销售，客户包括国内外知名医药企业及各大科研院校。自 设立以来，键凯科技积极开拓境外客户，通过对境外医疗器械或药品生产企业客户在前期研发阶 段提供聚乙二醇分子结构设计、生产工艺验证、分析方法确定、药理毒理评价等服务切入客户业 务，最终通过向客户销售其指定的聚乙二醇衍生物实现产品销售收入。由于公司在行业内具有知 名度，科研机构、制药企业、医疗器械企业等下游客户在有医用药用聚乙二醇活性衍生物采购需 求时，会主动与公司联系，取得最新产品目录并进行订货；如果产品目录中尚无其所需产品或存 在个性化的产品需求，公司可以基于研发能力为客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物。此 外，公司也通过参加展会等多种方式提升公司知名度及主动了解潜在客户需求，并针对性地开展 企业及其产品的推介。 在销售聚乙二醇衍生物前，键凯科技可为客户提供的定制开发服务包括：①分子结构设计： 根据客户的特定医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺，并制定质量标 准；②合成路线开发：根据客户特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺，并制定 质量标准。 原则上，公司不就前述前期筛选及定制开发业务收取费用，而是通过后续产品销售取得销售 收入。由于公司提供的定制开发工作的难度和稀缺性，既可以换取较高的销售毛利率或客户采购 承诺等权利、获得更大的收益，也是拓展主营业务与保护核心技术的需要。键凯科技未来将继续 以现有销售模式为主要的销售模式。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 键凯科技生产和销售的医用药用聚乙二醇及其聚乙二醇衍生物属于精细化学品，根据《国民 经济行业分类》（GB/T4754-2017）及中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）， 公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。精细化工行业企业面向市场自主经营，其 行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协 会进行自律规范。发行人的医用药用聚乙二醇及其衍生物应用领域为制药行业及医疗器械制造 业，对产品质量要求高。因此，发行人在法律法规的标准要求外，主动参照医药行业的相关标准 进行管理，确保产品质量满足客户生产要求。 聚乙二醇是迄今为止已知被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下聚乙二醇易溶于水、 乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿 性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。 虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。医 用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除 分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有较高的标准。2020年，国家药典委员会发 布了“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”，其中对聚乙二醇作了明确的要求：“应选用 适宜的聚乙二醇进行修饰，并明确活性基团种类、拟成键的键型、分子形态、分子量范围等质量 属性，以确保批间一致性。”作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度也直接影 响最终药品的质量。过去，国内高端医用药用聚乙二醇衍生物材料长期依赖于国外进口，而发行 人填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的聚乙二醇衍生物这一空白，其生产的聚乙二醇原料及 其活性衍生物纯度可达99%，并具有优良的批间稳定性。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 键凯科技拥有全面的聚乙二醇相关产品库，常用的聚乙二醇活性衍生物已超过600余种，并 持续通过自身研发不断扩大产品管线，并积极向关联领域拓展，逐步建设具有市场灵敏度的医用 药用泛聚乙二醇材料平台与研发平台。 公司能够持续稳定生产高质量聚乙二醇衍生物的基础之一是来源稳定的高纯度、低分散度的 聚乙二醇原料。目前，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料 的企业。公司拥有参照ICH-Q7标准管理的cGMP独立厂房，专门用于聚乙二醇原料的生产和纯 化，提纯后聚乙二醇原料纯度可达99%以上，达到了国际先进水平。公司除了在聚乙二醇活性衍 生物的产品质量和稳定性等方面可以满足下游医药企业客户较为严苛的要求之外，还基于对聚乙 二醇药物修饰技术的深刻理解，为客户提供技术创新服务，通过定制的聚乙二醇衍生物与药物组 合研究，与客户形成深入的合作研发关系，有效提升客户合作粘性。 公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，得到客户的信赖与支持并建立了 长期的战略合作关系。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了大量的产品，技术储备充足，已 经成为国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要新兴参与者。在国内聚乙二醇衍生物医药应用领 域，公司处于领导地位，公司已支持4个聚乙二醇修饰药物在国内上市，占国内全部上市产品的 三分之二；公司共有20余家客户的聚乙二醇修饰药物或聚乙二醇医疗器械在国内申报临床试 验，占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二；在国际聚乙二醇衍生 物医药应用领域，公司已作为主要新兴参与者深度参与国际主流市场竞争。公司支持3款在境外 市场已上市的医疗器械产品，1款境外的商业化产品，并支持近30个境外创新药公司与生物技 术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及10余个临床阶段的医疗器械类品种，涉及聚乙 二醇化多肽、细胞因子、核酸药物、小分子药物等多个创新品种。发行人已经成为国际上能够提 供规模化cGMP生产医用药用聚乙二醇活性衍生物的知名企业，并将随着下游产品的陆续上市销 售放量而保持销售额的持续增长。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 聚乙二醇修饰技术的基础是聚乙二醇化学。国内外的多篇学术论文大多将聚乙二醇修饰技术 分为第一代及第二代技术，第一代PEG衍生物主要针对氨基进行随机修饰的低分子量mPEG（相 对分子质量<20kDa），蛋白表面的赖氨酸残基较多，存在含有二醇杂质、仅局限于低分子量 mPEG、连接键不稳定、副反应多、选择性差等问题。第二代聚乙二醇衍生物中，如醛、酯、酰胺 等更有效的官能团也可作为反应活性基团，也不再局限于低分子量的聚乙二醇衍生物（可大于 20kDa），故第二代聚乙二醇衍生物开始着眼于特异性、功能性的化学修饰，能使修饰后的蛋白 药物具有更高的稳定性、更长的半衰期和更低的免疫原性。具有分支结构的聚乙二醇衍生物（包 括树形PEG、Y型PEG以及梳型PEG等）被认为是聚乙二醇修饰的第三代技术，其被证明比线性 结构的聚乙二醇衍生物表现出更优越的特性。键凯科技在聚乙二醇活性衍生物领域拥有多年的技 术积累，已全面掌握第一代、第二代及第三代聚乙二醇衍生物修饰技术。发行人的常规产品目录 涵盖全部三代产品，以二代、三代产品为主要销售品种，如PEG-琥珀酰亚胺碳酸酯等部分第一 代产品也仍在广泛应用中。 以新冠疫情为契机，LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。LNPs即脂质纳米颗粒，是常见 的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种 组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒 的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。除此以外，聚乙二醇材料在小分子、 抗体等药物中作为连接子在国际范围内的应用也在逐渐增加。键凯科技基于长年以来对药物递送 系统的深刻理解与在材料研发方面的充分积累，积极接轨国际上的新技术趋势，着力于打造有应 用前景、有技术先进性的泛聚乙二醇材料平台，持续强化技术护城河。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 （1）高纯度聚乙二醇原料研制技术 键凯科技在聚乙二醇的聚合生产方面拥有丰富经验且技术先进，可在高温高压聚合反应过程 中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标，减少杂质及副产物，保障聚乙 二醇原料的高纯度、低分散度，产品纯度可达到99%以上。在该技术中，键凯科技形成了一系列 非专利技术秘密（Know-How），是国内外少数可规模化生产cGMP等级的医用药用聚乙二醇原料 的厂商之一。 （2）医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术 键凯科技的技术优势包括：①基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解，公司可以 向下游客户提供药物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发，以满足不同药物及医疗器械 产品的特殊化需求；②公司的聚乙二醇活性衍生物在杂质含量、纯度、批间稳定性、定制种类等 多个方面均处于国内领先地位，自产原料降低了生产成本，可以满足下游客户从产品研发到上市 后规模化生产的稳定供应；③通过多年的研发，公司掌握了较为全面的产品库，常规目录中有 600余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司研发部门可以迅速 制定合成工艺，并安排生产部门生产，实际生产和销售的产品可达上千种；④公司的聚乙二醇活 性衍生物产品应用于药物修饰时，在药物的稳定性及有效表达等方面表现优异。公司目前已将该 技术用于多个产品的大规模生产。 （3）聚乙二醇医药应用创新技术 公司通过多年的聚乙二醇材料应用创新服务，积累了丰富的药物修饰经验，在药物的连接方 式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。此外，公司正在自主研发一系 列聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等 领域积累了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I 等数款在研产品。此外，公司已为多家国 内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务，包括聚乙二醇活性衍生物的设计、与药物分子的连 接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工艺优化与放大、以及药物临床申报 的过程服务等。 国家科学技术奖项获奖情况 □ 适用 √ 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □ 适用 √ 不适用 2. 报告期内获得的研发成 果 详情请见“在研项目情况”。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 17 12 45 87 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 8 合计 17 12 45 95 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 53,968,557.23 26,298,317.20 105.22 资本化研发投入 - - 研发投入合计 53,968,557.23 26,298,317.20 105.22 研发投入总额占营业收入 比例（%） 15.37 14.09 1.28 研发投入资本化的比重（%） - - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司持续加大对自主研究开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发力度和投 入，多个研发项目有序开展，公司在研发人才、物料和设备等方面持续加大投入，研发费用同比 增长105.22%。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 序 号 项目名 称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶 段性成果 拟达 到目 标 技术水平 具体应用 前景 1 聚乙二 醇化伊 立替康 76,500,000.00 24,182,964.01 43,941,490.11 一期临床 完成，已 开展II 期临床 完成 II期 临床 抗肿瘤1 类新药， 系全球范 围内创新 药物，不 存在已上 市同类药 物 使用聚乙 二醇材料 起到缓释 作用，进 而降低系 统毒性 2 JK- 2122H 17,000,000.00 4,493,379.00 7,417,801.15 临床前阶 段，已完 成注册样 品及注册 检验 完成 临床 试验 创新3类 医疗器械 采用聚乙 二醇衍生 物作为一 种新型交 联剂，可 增加产品 降解时 间、减少 毒副作用 3 JK- 1119I 34,000,000.00 8,246,488.77 16,343,860.08 临床前阶 段，已成 中试车间 建设 继续 进行 临床 研究 肿瘤免疫 抑制生物 药 与其他药 物联合起 到肿瘤抑 制作用 合 计 / 127,500,000.00 36,922,831.78 67,703,151.34 / / / / 情况说明 PEG-伊立替康项目已进入临床II期，目前病人入组工作顺利进行；PEG化交联透明质酸钠 凝胶项目对工艺进行了进一步优化，并完成了毒理学研究，已完成注册检验；JK-1119I项目已 完成样品的分离纯化工艺摸索、样品制备和药效学试验，进度符合预期；其他储备项目按计划有 序进行。 5. 研发 人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 5 8 28 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 2 7.9 18.3 研发人员薪酬合计 1,092.64 646.82 研发人员平均薪酬 1 8. 8 4 23.10 注：公司 2 021 年新入职研发人员较多，部分研发人员在公司领取薪酬不满一年，因此平均薪酬 较去年 有所下降。 研发人员学历结构 学历结构类别 学历结构人数 博士研究生 13 硕士研究生 23 本科 21 专科 1 高中及以下 0 研发人员年龄结构 年龄结构类别 年龄结构人数 30岁以下（不含30岁） 7 30-40岁（含30岁，不含40岁） 35 40-50岁（含40岁，不含50岁） 9 50-60岁（含50岁，不含60岁） 6 60岁及以上 1 研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □ 适用 √ 不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 键凯科技对外销售的产品主要为聚乙二醇活性衍生物。因医用药用聚乙二醇原料的合成具有 较高的门槛，且公司是业内为数不多的具备原料合成能力的生产商。为保持自身的核心竞争力， 键凯科技生产的聚乙二醇原料主要供自身生产聚乙二醇活性衍生物使用。2021年，公司对原材 料生产及研发的设备进行了扩充及改造以配合公司下游产品销售的增长，衍生物终产品产量与去 年同期相比提高了102.80%。 此外，技术研发是公司持续稳步发展的基础，技术研发影响着公司的核心竞争力、核心技术 力量的形成和提升。公司通过聚乙二醇及其衍生物高分子材料及其下游行业的发展趋势，结合公 司现状，选择有市场潜力的产品和工艺技术进行研发，以增加公司的技术储备，加强科研成果向 生产转化，保障公司的持续稳定发展。报告期内，公司共完成21种衍生物产品的工艺优化、改 进与放大，完成50种新结构衍生物的开发及85种分析方法的开发。借助募投项目“医用药用聚 乙二醇高分子材料企业重点实验室与研发中心升级改造项目”，研发中心对企业重点实验室进行 了进一步升级改造，新建设GMP中试车间，对分析设备进行升级换代，助力新产品、新工艺的开 发，不断提高研发产品产业化能力，持续改进现有产品生产工艺，储备有一定市场前瞻性的新技 术与新产品，并培养研发队伍对技术前沿动向的快速反应能力。 同时，公司研发中心持续培养专业技术人才，提高企业的技术人才储备。报告期内公司研发 团队由2020年12月31日的28人增加到58人，新设立注册部与医美器械部，以支持公司的药 品注册申报工作及医美用聚乙二醇医疗器械的产业化工作。 从应用领域来看，目前聚乙二醇及其衍生物的主要下游行业可细分为蛋白质药物修饰、小分 子药物修饰、抗体药物修饰、核酸药物递送、聚乙二醇医疗器械等，新应用方向持续涌现，市场 天花板不断打开。公司不断探索聚乙二醇衍生物的下游应用新场景，牢牢把握聚乙二醇材料领域 的最新动向，并加快对下游聚乙二醇化医药产品的应用创新，以保持在技术竞争中的有利位置。 报告期内，持续完善知识产权制度建设，目前有知识产权专职人员1人，兼职人员3人，新申请 专利17项，新获批专利12项，累计获得发明专利87项，尚有45项专利还在申请中。未来公司 仍将重视知识产权相关业务，不断强化专利护城河。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 □适用 √不适用 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 （一）核心技术迭代风险 键凯科技的核心技术和业务均围绕聚乙二醇在医药领域的应用。材料科学及生物医药发展迅 速，技术水平不断提高。尽管聚乙二醇在医药领域的应用潜力尚未被充分挖掘，但仍存在相关材 料或医药领域应用发生未预见的突破性进展，新的材料或技术完全取代了聚乙二醇目前在医药领 域的应用场景的可能。键凯科技将及时跟踪技术发展趋势、保持技术的先进性，完善创新体系建 设、持续引进高层次研发人才，加强内部核心研发人员的培养，夯实公司竞争优势，对公司未来 的生产经营做到未雨绸缪、与时俱进。 （二）聚乙二醇衍生物合成技术及产品无法满足客户需求的风险 由于分子量、结构、官能团的差异，聚乙二醇衍生物的种类繁多。公司除标准产品目录外， 还为不同客户定制化研发及生产符合其特定要求的聚乙二醇衍生物。尽管公司的核心技术在聚乙 二醇衍生物的合成方面积累了大量的专利及非专利技术，可合成数千种医用药用聚乙二醇衍生 物，但仍存在公司无法满足客户定制化需求或定制化产品无法达到客户要求的技术标准、进而错 失业务机会的风险，从而影响公司业绩增长。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 （一）境外经营风险 为开展在美国及其他境外国家的业务，公司在美国设立了子公司。在境外开展业务和设立机 构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或 者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力 等情形，可能对键凯境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 （二）技术服务费收入收取金额减少或无法持续收取的风险 报告期内，公司技术服务费的收入为4,657.33万元，占主营业务收入的13.26%。目前公司 技术服务收入主要来自特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液销售收入的提成。如果下游产品的 销售规模不能维持增长，公司的技术服务收入存在减少或者无法收取的风险。 （三）下游终端产品市场推广或生命周期管理不利的风险 公司的主要产品医用药用聚乙二醇衍生物主要用于下游药品或医疗器械，其业务增长依赖于 下游产品的成功获批上市以及销售持续增长。假如公司下游客户的产品未能成功推向市场、上市 后市场推广不利或未能有效管理产品生命周期、销售下滑，则公司相关产品的销售增长也将受到 不利影响，甚至下滑。 （四）市场推广风险 公司业务面向境内外市场，是全球市场竞争的主要新兴参与者。特别是公司的医用药用聚乙 二醇的应用属于前沿科技，主要集中在生物医药技术和产业发达的美国等发达国家。公司在国际 竞争中，并不具有地缘优势。公司将尽最大努力，及时洞悉客户需求、洞察全球的竞争态势变 化，保持自身在全球范围内竞争中的优势，使公司经营业绩的持续增长。 (五) 财务风险 √适用 □不适用 （一）经营业绩下滑的风险 公司目前的主要收入来源于医用药用聚乙二醇活性衍生物的销售及相关技术服务，也是国内 最早开展相关业务的企业，并面向国际市场参与全球竞争。尽管公司通过专利及非专利技术建立 了技术壁垒，但国内已有数家企业加入到该市场的竞争。假如公司市场开拓不利、未能保持竞争 优势，或下游客户产品销售下滑，或因专利到期等无法继续收取技术服务费等，可能导致公司收 入下滑。 此外，公司正在推进若干个创新的聚乙二醇修饰药物或医疗器械的研发，随着相关产品研究 开发的推进及获批进入临床试验，研发投入将持续增长，并侵蚀公司的利润；假如研发进度或结 果不达预期、商业化未能顺利实现，公司前期发投入将面临无法收回的风险。因此，公司的经营 性现金流和经营业绩存在下滑风险。 （二）毛利率下降的风险 公司主营业务收入主要来自医用药用聚乙二醇衍生物的生产销售以及技术服务收入，报告期 内的主营业务毛利率为85.21%。在未来经营中，特别是我国目前的生产企业普遍面临着人力资 源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等情况，或者发行人的成本管理控制能力下降， 则发行人的生产成本可能持续上升。 同时，受市场竞争形势变化、下游药企产品可能纳入集采及国际贸易摩擦等因素影响，公司 主要产品销售价格面临下滑的风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。 （三）汇率波动风险 公司合并报表的记账本位币为人民币。公司主要客户含美国等境外地区的企业，以美元结 算，外币资金和外币应收账款面临一定的汇率风险。报告期内，发行人国外销售收入占主营业务 收入的比重为52.88%，报告期内形成汇兑损失213.75万元。如果未来美元兑换人民币的汇率出 现较大幅度波动，将会导致营业收入出现较大波动，从而对公司的经营业绩产生一定影响。 （四）税收优惠政策无法持续的风险 根据国家税务总局《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号）等相关规定， 报告期内，发行人及其子公司天津键凯、辽宁键凯分别被认定为高新技术企业，享受15%优惠企 业所得税税率。公司的让渡发明专利使用权的收入根据国家税务总局（财税[2016]36 号）的规 定，属于提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，技术转让、开发的书面合 同已经到本公司所在地省级科技主管部门进行认定，并持有关的书面合同和科技主管部门审核意 见证明文件报主管税务机关备查，享受免征增值税的优惠政策。 如果未来发行人或其子公司天津键凯、辽宁键凯不能通过高新技术企业重新认定，或者国家 税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税率可能上升，将对公司经营成果产生不利影响。 (六) 行业风险 √适用 □不适用 公司产品的主要应用领域为医药行业。医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关 系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部 门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内， 制订相关的政策法 规，对整个行业实施监管。同时，我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入， 我国医疗卫生市场的政策环境面临重大调整。假如公司的下游客户的经营策略不能适应监管环境 及其变化，将间接对公司经营业绩产生不利影响。 公司生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的 不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令 关闭或停产的可能。公司已在今年内被列为民生豁免企业，不受重污染天气强制减产影响。同 时，公司严格遵循国家法律法规及地方政府对环境保护的相关规定，合规经营，最大限度减少上 述因素对公司业绩的影响。 公司生产聚乙二醇的主要原料环氧乙烷系危险化学物品，在研发生产过程中也涉及到部分危 险化学试剂。截至2021年12月31日，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品 保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司 生产经营活动的正常开展。公司将严格遵循国家法律法规及地方政府对安全生产的相关规定，继 续完善应急预案，确保各个环节无瑕疵。 (七) 宏观环境风险 √适用 □不适用 公司经营的宏观环境风险主要为美国国际贸易保护政策风险与全球新型冠状病毒肺炎疫情对 公司经营业绩造成不利影响的风险。 报告期内，美国产品销售收入占公司产品销售收入的比重为60.34%。根据公司与海外客户 签订的协议约定，公司境外销售的关税一般由客户承担。2018年6月15日，美国贸易代表办公 室宣布对自中国进口的500亿美元商品加征25%关税，同年8月23日实施的加征关税清单涉及 发行人的主要产品聚乙二醇衍生物。目前，公司的产品聚乙二醇衍生物按美国海关商品编码 （HTS Code）归属为3404.20.0000类，即“聚（环氧乙烯）（聚乙二醇）”，关税为 25%。截 至 2021年末，由于美国主要客户对供应商稳定性要求较高、聚乙二醇衍生物占客户终端产品价 值比例较小、且合同约定关税由客户承担等原因，美国增加关税事项对公司的美国出口业务影响 可控。但假如中国未来与美国的贸易争端持续升级，加征关税的税率进一步提高或实行出口配额 等政策，会削弱公司对美出口业务的竞争力，公司经营业绩会受到一定负面影响。 公司境外物流包括民航客机和货机两类运输工具。全球新型冠状病毒疫情爆发以来，受疫情 及国际局势影响，往返中国的国际民航客机航线航班会不定期出现大幅减少的情况。公司将通过 合理安排物流计划、准备多重应急预案，以避免境外物流整体运力下降及物流费用增加对公司产 品的境外发货产生的影响。 截至2021年12月31日，公司主要客户均与公司保持良好的合作沟通状态，来自海外医药 制造企业客户的订单数量和金额尚未受到显著影响。尽管医药制造业及其相关供应链的岗位属于 居家令豁免范围，以保障医疗物资及医疗服务供应，但由于目前国际范围内疫情仍未得到有效控 制，且非新型冠状病毒肺炎以外的医疗需求受到了一定的限制，公司下游客户的经营业绩可能受 到一定不利影响。如因疫情导致全球性的经济下滑、经济危机、客户资金链断裂等情况，公司的 销售业绩将在一定时间内受到不利影响。 (八) 存托 凭证 相关 风险 □适用 √不适用 (九) 其他 重大风险 □适用 √不适用 五、报告期内主要经营情况 （1）总体经营情况 2021年度，全年公司实现营业收入35,119.06万元，较2020年同期增长88.18%。归属于上 市公司股东的净利润17,578.01万元，较2020年同期增加105.16%。 在报告期内，公司注重提升产品质量与服务水平、积极开拓新应用方向及新客户，国内下游 主要客户订单持续放量、国外下游医疗器械端客户相关产品订单量持续稳定增加、国外下游医药 研发客户临床研发进度推进带来的产品用量增加以及海外新客户开发带来的新产品订单等因素综 合影响使得产品销售收入较去年有了快速增长。此外，公司技术服务收入随着下游客户产品的销 售放量实现了快速增长。 公司于报告期内持续注重成本管理、费用管理，剔除股份支付的影响后，营业总成本同比增 长65.55%；同时，公司在报告期内注重资金管理，提高资金使用效率和收益，以上综合导致公 司净利润较2021年同期大幅增长。 2021年度公司综合毛利率为85.21%，同比降低0.76个百分点。剔除股份支付计入营业成本 的金额影响后，公司综合毛利率为87.35%，同比增加1.38个百分点，主要为技术服务收入的增 加以及订单量增加带来的生产成本规模效应导致单位成本降低。 报告期末，公司总资产较期初增长22.27%，归属于上市公司股东的权益较期初增长 22.82%，主要为营业利润增长导致的未分配利润增加所致。 （2）研发费用与研发人员 公司为科技型公司，重视技术升级、研发创新与科研人才队伍建设。报告期内，公司研发费 用为5,396.86万元，较2020年同期增长105.22%，占收入比重为15.37%。研发费用的增加主要 系，报告期内公司持续加大对自主研究开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发力度和 投入，多个研发项目有序开展，以及公司在研发人才、物料和设备等方面持续加大投入所致。 2021年末研发人员人数为58人，较2020年期末研发人员数量增加30人，年度平均研发人 员占比上升9.6%，主要由于公司为满足综合提升研发实力及推进现有研发项目进度的需求，扩 充研发人员队伍、完善研发体系结构所致。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 ： 元 币种 ： 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 351,190,577.05 186,622,625.68 88.18 营业成本 51,957,593.82 26,191,287.72 98.38 销售费用 12,923,961.78 4,778,861.32 170.44 管理费用 44,448,181.48 24,533,124.88 81.18 财务费用 - 281,101.54 344,321.06 - 181.64 研发费用 53,968,557.23 26,298,317.20 105.22 经营活动产生的现金流量净额 118,234,668.15 78,220,725.99 51.16 投资活动产生的现金流量净额 - 571,457,386.75 - 18,310,046.00 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 - 29,185,295.64 552,656,995.87 不适用 营业收入变动原因说明： 一方面，国内产品销售收入随着国内下游主要客户上市产品销售持续放 量带来订单量的增加，于报告期内实现快速增长；另一方面，国外产品销售收入，随着国外下游 医疗器械端客户相关产品订单量持续稳定增加、下游医药研发客户临床研发进度推进带来的产品 用量增加以及海外新客户开发带来的新产品订单等因素综合影响，也实现了快速增长；此外，技 术服务收入随着下游客户产品销售的放量，于报告期内实现较快增长 。 营业成本变动原因说明： 主要系公司本期销售收入增加对应营业成本较去年同期增加，以及股份 支付金额的影响所致。 销售费用变动原因说明： 主要原因本报告期因营业收入高速增长，销售提成大幅增加；公司持续 对市场开拓力度，相关费用有所增长；以及因股权激励计划计入研发费用的股份支付金额所致 。 管理费用变动原因说明： 主要系本报告期管理人员薪酬增加、日常运营费用增加以及股份支付费 用增加所致。 财务费用变动原因说明： 主要系利息收入增加。 研发费用变动原因说明 ： 主要原因系本报告期由于研发项目的推进导致委外研发费用和材料耗用 等研发投入增加； 公司持续对研发人才的培养和研发团队的建设，研发人员人数及薪酬有所增 加；以及因股权激励计划计入研发费用的股份支付金额所致。 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明： 主要系主要系本报告期公司因营业收入增加而带来 的经营性现金流入的增加，以及公司在报告期内以及公司在报告期内营业成本控制良好所致。 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明： 公司报告期内投资活动产生的现金流出大于现金流 入，一方面系报告期内辽宁募投项目建设购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金大 幅增加；另一方面，系报告期内公司进行现金管理 的资金尚未到期或赎回，导致现金流出大于现 金流入 。 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说明： 主要系本期支付 2020 年度现金红利所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 2021年度，全年公司实现营业收入3.51亿元，较2020年同期增长88.18%。一方面，国内 产品销售收入随着国内下游主要客户上市产品销售持续放量带来订单量的增加，于报告期内实现 快速增长；另一方面，国外产品销售收入，随着国外下游医疗器械端客户相关产品订单量持续稳 定增加、下游医药研发客户临床研发进度推进带来的产品用量增加以及海外新客户开发带来的新 产品订单等因素综合影响，也实现了快速增长；此外，技术服务收入随着下游客户产品销售的放 量，于报告期内实现较快增长。 归属于上市公司股东的净利润 1.76亿元，较2020年同期增加105.16%，主要系公司报告期 内继续加强内控管理和成本管理，提高生产经营效率。 (1). 主营业务 分 行业 、分 产品 、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率 比上年 增减 （%） 医用药用 合成新材 351,190,577.05 51,957,593.82 85.21 88.18 98.38 减少 0.76个 料 百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率 比上年 增减 （%） 销售产品 304,102,553.30 51,181,483.13 83.17 85.48 100.61 减少 1.27个 百分点 技术使用 费 46,573,308.87 335,132.09 99.28 112.45 22.14 增加 0.53个 百分点 运输服务 514,714.88 440,978.60 14.33 -31.21 9.10 减少 31.65个 百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率 比上年 增减 （%） 国内地区 （注） 165,493,752.38 28,599,791.45 82.72 79.44 82.29 减少 0.27个 百分点 国外地区 （注） 185,696,824.67 23,357,802.37 87.42 96.73 122.41 减少 1.45个 百分点 注：报告期内公司主营业务包括医用药用聚乙二醇活性衍生物产品的销售、聚乙二醇化应用创新 技术服务及运输服务。年报中对三类主营业务分国内地区、国际地区的情况进行了合并统计，审 计报告中仅对产品销售收入进行了分地区统计，由于统计口径不同存在数据差异，特此说明。 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 公司向下游客户提供医用药用聚乙二醇活性衍生物产品和聚乙二醇化应用创新服务。 1、分产品情况 报告期内，公司产品销售收入为3.04亿元，均来自于聚乙二醇活性衍生物产品销售，产品 销售收入占公司营业收入86.59%，产品销售收入总额较上年增加85.48%；产品销售营业成本 5,118.15万元，较上年增长100.61%；产品销售毛利率83.17%，较上年减少1.27个百分点。产 品销售收入增长，主要由于以下原因：（1）国内产品销售收入随着国内下游主要客户上市产品 销售持续放量带来订单量的增加，于报告期内实现快速增长；（2）国外产品销售收入，随着国 外下游医疗器械端客户相关产品订单量持续稳定增加、下游医药研发客户临床研发进度推进带来 的产品用量增加以及海外新客户开发带来的新产品订单等因素综合影响，也实现了快速增长。产 品销售毛利率下降，主要原因为计入营业成本的股份支付金额所致，剔除股份支付的影响后，产 品销售毛利率为85.64%，较上年增加1.2个百分点。 报告期内，技术使用费收入4,657.33万元，占公司营业收入13.26%，较上年增加 112.45%；技术使用费成本33.51万元，较上年增加22.14%；毛利率99.28%，较上年增加0.53 个百分点。技术使用费收入的增长主要来自于来自特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液销售收 入的提成，此外公司于报告期内还向少数下游客户提供提供聚乙二醇化服务以及检测服务。技术 使用费成本增加主要由于公司提供的部分技术服务产生的关联成本所致。 报告期内，运输服务收入主要系向客户销售产品时单独收取的运费及手续费。 2、分地区情况 报告期内，国内地区营业收入为1.65亿元，较上年增加79.44%；主要系国内下游主要客户 上市产品进入销售放量阶段带来的产品销售收入增加以及技术使用费收入增加，其中国内产品销 售收入较上年增加68.71%，技术使用费收入较上年增加116.40%。营业成本2,859.98万元、较 上年增长82.29%，毛利率82.72%、较上年减少0.27个百分点。毛利率的下降，主要原因为计入 营业成本的股份支付金额所致，剔除股份支付的影响后，产品销售毛利率为79.77%，较上年增 加1.72个百分点，主要系公司生产规模效应导致单位成本降低。 报告期内，国外地区营业收入为1.86亿元，较上年增加96.73%，主要系国外下游医疗器械 端客户相关产品订单量持续稳定增加、下游医药研发客户临床研发进度推进带来的产品用量增加 以及海外新客户开发带来的新产品订单等因素综合影响所致。营业成本2,335.78万元、较上年 增长122.41%，毛利率为87.42%、较上年减少1.45个百分点。毛利率的下降，主要原因为计入（未完）  |