[年报]双成药业(002693):2021年年度报告
原标题:双成药业:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人(会计主管人员)周云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响等风险，具体内容在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................... 9 第四节 公司治理 ....................................................................................................... 34 第五节 环境和社会责任 ........................................................................................... 54 第六节 重要事项 ....................................................................................................... 56 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 69 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................... 76 第九节 债券相关情况 ............................................................................................... 77 第十节 财务报告 ....................................................................................................... 78 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司董事长签字的 2021年年度报告正本。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
□ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 √ 是 □ 否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道。根据国家统计局统计数据，2021年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入29,288.5亿元，较上年增长20.1%，实现利润总额6,271.4亿元，较上年增长77.9%。 随着我国经济的高速发展，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性也得到了进一步提升。根据国家卫生健康委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2020年全国卫生总费用预计达72,306.4亿元。其中：政府卫生支出21,998.3亿元（占30.4%），社会卫生支出30,252.8亿元（占41.8%），个人卫生支出20,055.3亿元（占27.7%）。人均卫生总费用5,146.4元，卫生总费用占GDP百分比为7.12%。 (二)行业相关政策法规 2021年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。 1、2021年5月7日，国家药监局发布关于《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)（以下简称“《规范》”）。国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。 根据“十四五”发展目标，《规范》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。 《规范》适用于药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展的药物警戒活动，明确了持有人和申办者在药物警戒工作中的责任和要求，厘清了持有人和申办者开展药物警戒活动的关键内容和流程，提出了持有人和申办者应与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和药物临床试验机构等协同开展药物警戒工作，规范了药品全生命周期药物警戒活动。《规范》体现了药品全生命周期的理念，将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动，既包括对持有人开展上市后药物警戒的要求，也涵盖申办者临床试验期间开展药物警戒的要求，并设置临床试验期间药物警戒专章。 2、2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布关于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号 ），根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意予发布。该机制将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，旨在保护药品专利权人的合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险，同时鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。 3、2021年8月30日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》，改革目标：在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。这是行政审批改革的一部分，目的是精简行政审批事项、减少或简化行政审批申请内容和办事流程，更好地体现政府办事效率和改进服务。 4、专利补偿和挑战： 2018年1月30日国家食品药品监管总局科技部共同出台的《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》提出：“营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。 5、国家已建立了专利实施的强制许可制度，这是知识产权国际条约规定的一项制度，也是各国专利制度中较为普遍采用的防止专利权人滥用权力、维护公共利益的有效手段。近年来，从加拿大、泰国、巴西等国家的实践看，利用专利强制许可制度可以在一定程度上降低药品价格、增强药物可及性。我国专利法及其实施细则和《专利实施强制许可办法》已经规定了较为完善的专利实施强制许可理由、判定标准和申请审查程序。 药品专利链接制度有利于平衡创新药和仿制药的发展，对于仿制药企业，给与首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品市场独占期，鼓励了仿制药企业积极挑战专利，尽快上市仿制药，保障、惠及广大人民群众的生命健康。 6、药品上市许可持有人（MAH）制度，2019年12月1日起开始实施的新《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等等一系列的制度。药品上市许可持有人（MAH）制度是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。 在发达国家，药品上市许可持有人制度已经普遍采用，药品上市许可持有人制度是当今国际社会通行的一种制度。2015年11月，经第十二届全国人大常委会十七次会议授权，国务院在十个省市开展了药品上市许可持有人制度的试点。经过四年的试点，这项工作取得了积极成效。MAH制度使得医药市场要素灵活匹配，研发机构可以通过委托加工和销售迅速实现产业化，加速研发产品迅速走向市场。对药企来讲一方面可接受委托生产，优化产能结构和资源配置，避免设备的闲置，资金的浪费；另一方面产能不足可委托生产无需投资建设新的生产线，可减少投资和节省时间费用。 7、药品集中带量采购，国办发〔2021〕2号文《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，文件内容主要推动药品集中带量采购工作常态化的制度，重点覆盖医保目录内采购量大、金额高的品种，要求进行带量竞争采购。明确由国家组织部分通过一致性评价的药品开展专项药品集中带量采购，各省（自治区、直辖市）对本区域进行独立或联合其他区域联合开展其他品种的集中带量采购，要求所有医疗机构均在采购平台采购的所需药品。集采政策为新上市的仿制药提供了上市后迅速抢占市场的机会。 （三）行业地位 报告期内，在疫情防控的基础上努力克服疫情带来的不利影响，在危机中主动作为。公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，其生产场地也多次通过美国FDA和欧盟的GMP检查。主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准，注射用胸腺法新中标第五批全国药品集中带量采购。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物 ，主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。 化学合成多肽药物主要产品的功能或用途如下表：
（1）研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、实力雄厚、人才众多，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。 （2）生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间，以及意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间。控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。 （3）销售模式 公司销售模式主要采用招商，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。 4、主要产品的市场地位 主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药注射用胸腺法新中标第五批全国药品集中带量采购。报告期内该产品销量的市场占有率约为13%，位居同类产品前列。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售已占据较大市场份额。 5、主要的业绩驱动因素 2021年，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售，公司产品在境内销量稳步增长同时，积极拓展国际市场，出口销售有所增幅、受托研发业务也稳步扩展，使得营业收入所上升。2021年度，公司实现营业收入32,029.35万元，同比增长18.87%，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-2,032.51万元，同比增长61.89%。 三、核心竞争力分析 1、核心产品优势 原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可，已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批。 2、研发、生产的技术优势 多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进。 3、人才优势 公司建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。 四、主营业务分析 1、概述 （1）报告期经营情况简介 报告期内，国内外形势严峻复杂，医药行业政策频出，给公司发展带来了诸多挑战。面对疫情和严峻的国内外经济形势，判断失误、行动迟缓、研发能力差的药企将会逐步被淘汰。 对公司来说既是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理制度落实、不断提升管理能力。 报告期内，公司的注射用胸腺法新通过了一致性评价，已经参加国家第五批集采目录，并中选了三年标期。注射用生长抑素通过了一致性评价，尚未列入国家最新的第七批集采目录，已中选了部分省份的带量采购。2021年度，公司实现营业收入32,029.35万元，同比增长18.87%，实现归属于上市公司股东的净利润-2,032.51万元，同比增长61.89%。 （2）研发方面 2021年，公司研发投入3,549.38万元，较去年同期下降43.07%，占营业收入的11.08%。 经过多年的艰苦努力，公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，依替巴肽注射液分别获得，国家药品监督管理局批准签发的《药品注册证书》、美国FDA的上市许可批准；盐酸美金刚片获得国家药品监督管理局的注册批件；生长抑素原料药，获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书） （3）生产方面 坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。依替巴肽原料药生产车间通过海南省药品监督管理局GMP符合性检查。公司董事会通过的“新建长效多肽制剂车间（第五制剂车间）”将用于复杂制剂的生产，面向国内外市场。该项目采用自主研发的创新技术和生产工艺，选用先进生产设备，具有科学、高效、绿色优势。项目设计充分体现了科学发展、高质量发展、绿色发展、低能耗发展的经济理念，充分满足环保管理要求。项目建成后，投产的产品将突破复杂制剂的技术壁垒，即为病人带来高质量药品又具有很好的可及性。 （4）环保方面 报告期，公司严格遵守国家相关法律法规，进一步加大环境保护工作力度，持续增加环保人员、设备实施的投入，全年新增环保投入265万元。扩建应急池事故处理设施200余立方米，扩建危化品库房700平方米，防渗漏工程1,750平方米等。 严格执行排污许可证制度，根据新的排污许可证实施办法按时完成了排污许可证的换证工作。公司持续关注并加强污染物的排放管理，2021年度完成了公司突发环境事件应急预案的修订备案工作；完成了公司土壤污染隐患排查工作及隐患整改；对污水处理工艺进行优化，全年水质达标排放。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，实现环保工作全面达标。 报告期，公司溶剂精馏回收产品（乙腈和DMF）生产工艺稳定，回收的产品质量符合高标准要求，回收效率进一步提高。为企业履行环保责任，节能减排保护环境做出贡献。 （5）销售方面 报告期内，面对疫情和严峻的国内外经济形势，公司出口销售正常。公司的注射用胸腺法新通过了一致性评价，已经参加国家第五批集采目录，并中选了三年标期；注射用生长抑素通过了一致性评价，尚未列入国家最新的第七批集采目录，已中选了浙江省的带量采购。 报告期内，公司对现有产品的销售模式不变；对新产品则采取转让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快推出利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
√ 适用 □ 不适用 1、分行业说明 工业：营业收入同比增长20.71%，营业成本同比增长40.26%，原因为本报告期产品销量增加，销售收入及成本增长所致； 2、分产品说明 多肽类产品：营业收入同比增长39.24%，营业成本同比增长73.71%，主要原因为本报告期多肽产品销量增加，销售收入及成本增长所致； 3、分地区说明 境内各区域的营业收入及营业成本有不同程度的增长或下降，主要系各区域的产品结构、销量有所变动所致；国外地区营业收入同比增长81.02%，营业成本同比增长122.84%，系本报告期出口业务有所增长所致； 4、分销售模式说明 招商模式:营业成本同比增长30.40%，主要系本报告期产品销量增加，且注射用比伐芦定成本较高所致； 其他模式：营业收入同比增长36.61%，营业成本同比增长91.59%，主要系本报告期新增中间体出口销售收入及中间体成本较高所致； 5、工业生产量、库存量说明 （1）工业产品成本较上年同期增长36.50%，主要系生产量较上年同期增加，注射用比伐芦定成本较高所致； （2）工业库存量较上年同期增长224.66%，主要系根据客户订单需求，本期末备货增加所致。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
□ 是 √ 否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
□ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用
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