[年报]亿帆医药(002019):2021年年度报告
原标题:亿帆医药:2021年年度报告 2021年年度报告 证券简称：亿帆医药 证券代码：002019 董 事 长：程先锋 披露日期：2022年 04月 13日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人程先锋、主管会计工作负责人喻海霞及会计机构负责人(会计主管人员)李方英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，包括新冠肺炎疫情的风险、研发不达预期风险、业绩波动的风险、集中带量采购的风险、商誉减值风险、汇率波动风险、国际化经营风险和安全生产与环保风险等，详情请查阅本报告第三节 管理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之可能面临的风险因素”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,234,106,077.00为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.00元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................................... 12 第四节 公司治理......................................................................................................................... 53 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................. 74 第六节 重要事项......................................................................................................................... 82 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 94 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................................... 103 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................... 104 第十节 财务报告....................................................................................................................... 105 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 4、载有法定代表人签名的年度报告文本原件。 5、其他备查文件。
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
值测试，其中沈阳志鹰资产组因经营业绩未达预期且预计未来无法扭转，经中介机构评估对其剩余的商誉全额计提了减值准 备；（2）长期资产中部分外购的产品业绩不达预期且无扭转迹象，对无形资产计提了减值准备；（3）医药服务业务由于合作 产品纳入集采，使公司的推广服务收入下降，对利润产生一定影响综合所致。 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 （一）所处行业基本情况 1、医药行业 医药行业与国计民生息息相关，其发展不可避免的受到经济发展情况的影响，但药品的使用事关生命和健康，需求刚性较强，不存在明显的周期性变化。随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、健康意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术等技术的应用，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。 2、维生素行业 维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药化妆品及食品饮料领域，与经济形式及居民消费能力紧密相关。维生素属于刚性需求产品，应用场景广泛，下游市场需求稳步增长，有助于维生素市场规模持续增长。同时，维生素行业在技术、资金、退出成本、品牌存在较高壁垒，但随着竞争要素从简单的价格竞争延伸到原料供应、合成技术、经营模式、销售模式等价值链的各个领域，在未来的几年里，除了生产技术的进步和产品质量保障外，上游关键中间体的整合、下游渠道的掌控将成为产业链竞争的核心要素。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、所属行业的发展阶段、周期性特点 （1）医药行业 “十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。随着新一轮技术变革、跨界融合加快、医药工业战略地位提升、产业链重塑、健康中国建设全面推进，以及居民健康消费升级和建设国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局共同作用下，2021年迎来按可比口径统计医药制造业规模以上企业实现营业收入和利润总额新突破。根据国家统计局发布的按可比口径计算2021年全国规模以上工业企业经济指标，2021年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平0.7个百分点。 发生营业成本15,606.8亿元，同比增长12.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平6.4个 百分点。实现利润总额约6,271.4亿元，同比增长77.9%，高于全国规模以上工业企业同期整体 水平43.6个百分点。 随着人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的实施，以及健康中国建设全面推进、居民健康消费升级等多重因素助推下，需求刚性大，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。 （2）维生素行业 公司维生素B5及原B5等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能70%左右来自国内。2021年以来受新冠肺炎疫情得到缓解、新增产能陆续释放、非洲猪瘟影响和在养殖效益阶段性低迷情况下，竞争压力持续加大，维生素需求仍然未能有效恢复；叠加海外疫情影响导致全球海运成本提高、运力供给短缺，以及上游原材料价格大幅提升，维生素产业进入新一轮整合周期。一方面，由于2021年上半年维生素行业因为国内疫情得到有效控制，使得新增产能陆续释放，供需处于饱和状态，行业整体景气度下降；另一方面，由于海外海运成本提高、货币超发助长通货膨胀压力及上游原材料价格大幅提升等综合因素影响，进一步推高了运营成本。 维生素产品价格在过去的几年里经历多次大幅上涨，在此背景下产业端出现规模化新投产、扩建和改建等，提高了市场竞争格局的复杂性，市场走向和未来趋势出现更多的不确定因素；同时，随着生产企业放眼品种多元化、上下游一体化，双向延伸产业链成为当下企业转型的标杆。未来几年里，随着新技术在维生素领域里的使用和研发突破，低效及环保不友好型的过剩产能将加速出清，维生素行业将进入新的循环周期。 维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将进一步释放，具有一定的刚性。但就维生素B5系列产品来说，供应端产能已出现明显过剩。如果未来维生素市场在原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局，随着新进产能加入到行业竞争中，将提高行业的周期性特征。 2、公司行业地位 公司一直坚持 “整合、创新、国际化”的中长期战略目标，经过几年的整合，目前初显成效，已形成了公司药品制剂业务覆盖包括中国、欧美及东南亚等40个主要国家或地区，是中国目前为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品生产基地和营销网络的企业之一；药品生产体系通过转型升级，目前涵盖了口服固体制剂、外用制剂、大输液制剂、符合国际标准的大分子生物制剂生产线，以及通过EMA、FDA GMP认证的小容量注射剂生产线，具有完整合理的产品剂型生产线。 公司已建立了涵盖生物药、化药、特色中成药及原料药的研发基地，在研产品管线较为TM 丰富，并利用拥有DiKine 双分子生物药创新研发平台，开发了面向包括中国市场在内的全球市场的创新生物药，是中国为数不多的依靠自身国际化研发能力就同一产品向美国、欧盟和中国递交生物制品创新药上市申请的中国企业。 公司原料药维生素B5及原B5产品70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率较高，居领先地位。 （三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在创新发展、产品研发及临床验证、生产、质量和销售等方面为制药企业的发展指明了方向。 1、国内医药政策 2021年1月，国务院发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，再一次明确药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。到2022年2月为止已经开展了六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%；同时，2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。通过2021年开展的集采工作来看，集采工作已经由试点转向常态化运行，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。为此，公司将继续坚持“整合、创新、国际化”的中长期战略目标进一步提升研发效率、管理效率和降低成本，提高产品竞争力；同时也根据法律法规积极参与国家组织带量采购招标，不断提升相关产品的市场占有率和患者的可及性。 2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为，这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件；随后接连发布了《化学药品变更受理审查指南（试行）》《中药变更受理审查指南（试行）》《生物制品变更受理审查指南（试行）》以及12月发布《药品注册核查工作程序（试行）》。 前述法规的陆续出台，为药品上市许可持有人上市后变更及规范药品在注册审查、变更受理审查和申报上市等环节都提出了明确要求，为持有人办理相关事项明确了审批要求、简化了办理流程、提高了工作效率，有利于实现上市许可的效能最大化，有助于优化不同持有人的产品结构，推动产业发展。为此，公司将继续按照药品注册的相关政策要求，规范药品注册、申报上市、上市后变更等工作，加强药品的全生命周期管理。 2021年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，并相继发布了《推进妇幼健康领域中医药工作实施方案（2021-2025年）》、《关于推动公立医院高质量发展的意见》、《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》、《深化医疗服务价格改革试点方案》、《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》、《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》、《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等一系列文件，要求遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。从中药研发创新、行业标准化、医疗服务、医保支付等方面加强高位谋划与指导，充分考虑中医医疗服务特点，支持中医药传承创新，推动中医药产业健康长远发展。为此，公司将在现有中药独家产品，尤其是独家医保和独家基药的基础上做好临床再评价研究、作用机制研究、物质基础研究、药效学挖掘、安全性评价和临床应用拓展等工作，为产品的市场推广和临床应用提供理论和实验依据，增加产品竞争力，同时加大中药创新力度，形成品牌，增进民生福祉。 2021年4月施行的《中华人民共和国生物安全法》，是我国生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，该法的出台，有助于从法律制度层面解决我国生物安全管理领域存在的问题，有助于确保生物技术健康发展，保护人民生命健康，维护国家生物安全。该法的出台将从事生物医药研发、生产、流通等环节都将纳入生物安全法的管辖范畴，生物安全法将会对生物医药产业的规范化发展带来新的全局性影响。为此，公司将根据该法相关规定，做好“合规”建设，把握市场发展机遇，积极布局生物安全产业，为保障我国生物安全事业做出贡献。 2021年7月，国家药品监督管理局、国家知识产权局出台了我国首部专利链接制度《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。同时于当月，最高人民法院出台《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，为执行《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》提供司法配套措施。前述政策的出台旨在为专利权人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。为此，公司将根据化合物专利、组合物专利、提取物专利、用途专利提早做好相关产品的研发规划，积极获取政策红利。 2021年8月，国家卫生健康委、国家医疗保障局印发《长期处方管理规范（试行）》，明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，为长期处方管理、推进分级诊疗、满足慢性病患者长期用药需求进行了规范。为此，公司将结合处方外流、慢病管理的政策机遇期，基于公司现有产品组合，开发具有差异化的特色服务。 2021年11月，国家发改委、工信部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》，凸显了国家有关部门对原料药产业发展的重视，方案提出的各项基本原则、主要任务对原料药产业转型升级和可持续发展具有重要意义。为此，公司已遵循“原料药+制剂”一体化发展策略，顺应时代发展需要，着力打造高端化、绿色化生产，继续积极按照推动原料药产业高质量发展要求开展相关工作，加快技术创新升级。 2021年12月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知，自2022年1月1日正式实施。新版《国家医保目录》共74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，药品总数为2,860种。本次目录调整坚持“保基本”、支持新冠疫情防控、助力药品“升级换代”、取消部分药品支付限定、惠及治疗领域广泛等主要特点。为此，公司将继续做好研发和生产管理，在研发上加大投入，不断推进新药项目落地，在生产上进一步降本增效，有效提升产品的竞争力。此外，公司将继续依托独家产品等资源优势，坚持“中西并重”，做好化学药、中成药和生物药的协调发展。 2、国外医药政策 2021年8月，美国FDA发布了新修订的合规项目指南手册《CPGM 7356.00 2M蛋白原液生产企业监督检查》，并于2021年10月1日实施。该指南适用于由CDER监管的蛋白原液（DS）制药商的cGMP检查，为FDA检查小组、主管/合规官员执行和审评蛋白质原液制药商的cGMP监督检查提供信息和指导。为此，公司已按照该指南文件进行PAI准备，不断改进质量体系和提高合规性，已做好批准前现场检查准备。 2021年10，欧洲药品管理局发布《基于患者登记的研究》定稿指南，该指南的发布旨在针对计划进行基于患者登记的研究的MAA/MAH使用患者登记的关键方法学方面提供建议，帮助上市许可申请人和持有人（MAA/MAH）了解在出于监管目的进行基于患者登记的研究时如何使用患者登记数据。为此，公司将在继续以临床价值为导向的新药研发原则为指导，根据新药研发策略制定合理的研究方案，与利益相关方共同推动临床试验合规开展。 2021年12月，美国FDA发布《年报记录指定生物制品的CMC批准后生产变更》定稿指南，指南中对已批准BLA中所列的生产设施的变更、贴签或次级包装的场地变更、在已批准的BLA中列出的多产品区域或多产品委托加工场地增加新产品的变更等给出了具体操作方法，为指南所列生物制品在CMC批准后供应链管理提供了解决方案。为此，公司将根据该指南及其他相关指南合理设计供应链体系，尽可能避免上市后生产变更；如确实需要进行上市后变更，将严格按照该指南要求履行报告程序，避免影响药品上市供应。 从一系列的政策可以看出， “质高价低”是政策引导的方向。在新形势下，药企要想生存发展， 必须打破过去销售为王的旧观念，逐渐以创新、质量和成本为产品核心竞争力。企业要做的，在满足监管前提下，要么增强新药开发能力使其拥有独占性新药品种；要么通过生产工艺创新，有效提升药品质量和药物疗效，提高生产效率，降低生产成本。只有这样，药品企业及其产品才能够成为当下政策的受益者，并在今后获得更大的发展空间。 3、维生素行业 2021年10月，国务院印发《2030年前碳达峰行动方案》，该方案目标是在“十四五”期间，产业结构和能源结构调整优化取得明显进展，重点行业能源利用效率大幅提升，煤炭消费增长得到严格控制，新型电力系统加快构建，绿色低碳技术研发和推广应用取得新进展，绿色生产生活方式得到普遍推行，有利于绿色低碳循环发展的政策体系进一步完善。为此，公司将严格落实方案目标，开展能源绿色低碳转型行动，一方面，公司加大环保投入，严格执行所属地三废排放标准，降低污染物排放；另一方面，公司将通过技术突破与创新来强化自身
（二）经营模式 1、医药业务经营模式 报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产、销售体系： （1）采购模式 依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对核心中药材、关键原料实行订单式采购，一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购，并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优，有效做好库存管理，保证公司生产经营的正常进行。 （2）生产模式 国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式，围绕专科领域已上市的重点品种及“531”核心产品，根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划，结合新冠疫情对产品需求影响，制定下达并适时调整生产计划，以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标，由所属生产企业按GMP等相关法律法规要求组织生产。 海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划，根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划，按照符合FDA、EMA等GMP的质量标准积极组织生产，确保满足市场与客户需求。 （3）销售模式 公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、意大利、美国等东南亚与欧美近40个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，提升公司自有或推广产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势，与国内外生产企业合作，负责合作产品的推广，使合作产品市场份额最大化，公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销合作的销售模式，并借助销售区域第三方销售资源，提升产品销量，进而提升产品市场份额。 （4）研发模式 公司坚持自主研发和合作研发相结合方式进行医药产品研发，针对生物创新药始终坚持自主研发；而化学仿制药、中成药及医用原料药坚持通过自主研发，并借助科研机构、大专院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平，实现技术创新和产品开发。 2、原料药及新材料业务经营模式 报告期内，公司原料药及新材料业务的经营模式未有重大变化，仍采用以销定产模式，由公司原料药事业部下设的采购中心对外采购原辅材料，由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划，由原料药事业部营销中心进行销售。目前原料药及高分子材料产品主要销往海外，以直销为主，分销为辅；新产品研发，以自主研发为主，与海外研发企业、国内外研发机构合作研发为辅。 （三）产品市场地位及竞争优势 医药方面，公司是国内为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一；是国内为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；并且是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。原料药方面，公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 1、在大分子生物药方面 公司在研产品艾贝格司亭α注射液（简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，是国内为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国同时递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。 2、在中成药方面 公司拥有复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品13个，国家中药二级保护品种1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中中药方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒白血病的分子机理多次在国际权威杂质发表学术论文，曾获得国家科技进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和WHO基本药物目录。 3、在药品进口代理方面 公司在进口代理方面围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的差异化布局已取得了部分成就，在坚持自主研发的同时，也兼顾进口产品的引进来丰富产品结构及产品线。目前已取得包括重组人胰岛素、乳果糖口服溶液、注射用更昔洛韦、美法仑片、腔治捷（牙周用透明质酸）、欧维婷等产品的独家进口代理或经销。 4、海外医药产品方面 公司海外药品围绕肿瘤、肿瘤辅助治疗和内分泌治疗领域进行布局，已形成了以注射用唑来膦酸注射液、重组人胰岛素、重组人生长激素和注射用醋酸曲普瑞林为主的产品线。 5、在原料药方面 公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （四）主要的业绩驱动因素 2021年年度，主要业绩驱动因素为： （1）报告期内，公司原料药业务中主要产品维生素B5受新冠疫情、非洲猪瘟等因素影响导致养殖行业对饲料的需求下降，及国内新增产能陆续释放，使得市场整体供应大于需求，价格大幅下降；叠加原材料涨价、物流成本提高、燃料动力成本提高等因素，提高了运营成本，使原料药板块整体毛利率下降。报告期内，公司维生素系列产品价格较上年同期大幅下降，是公司报告期内经营业绩同比下降较大的主要原因；但原料药板块整体业绩仍完成了公司年初预算目标，继续保持了维生素B5类产品在细分领域的市场领先地位。 （2）报告期内，公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主，集中医学推广和渠道等优势资源，实现了自有产品的放量突破，为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了良好的基础；同时，由于部分合作产品纳入集采，使公司的推广服务收入下降明显。 （3）报告期内，公司海外药品制剂业务虽继续受疫情影响，但在优化费用，加大核心产品、核心市场开拓力度的基础上，公司的海外制剂业务仍取得不错的成绩，为公司整体业绩实现做出贡献。 三、核心竞争力分析 （一）研发优势 报告期内，公司根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理，加大重点产品的研发投入，坚持自主研发和合作研发相结合的方式，初步搭建了符合临床需求、具有一定技术优势的在研产品梯队，已形成以亿一生物、上海亿帆、亿帆研究院、国家级博士后科研工作站为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。报告期内，公司累计获得国际及国内专利270项，其中国际（PCT）专利18项。 （二）产品优势 公司国内拥有复方黄黛片、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共336个，其中独家品种（含独家剂型或规格）41个，独家医保产品17个，独家基药产品5个，国家中药二级保护品种1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线；国外拥有41个产品权益，包括重组人胰岛素、注射用唑来膦酸浓溶液等。 （三）市场推广与营销渠道优势 医药方面，公司已形成为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一。原料药方面，公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （四）药品国际化布局优势 TM 报告期内，公司已实现通过DiKine 双分子研发平台，开发面向全球市场的大分子创新生物药，逐步实现中国制造的创新药打开欧美市场；通过重组与合作方式，已形成覆盖中国、欧美、东南亚等近40个主要国家或地区的销售网络；同时，通过并购的方式，使公司同时具有了获得通过EMA、FDA GMP认证的小容量注射剂生产线，是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司。 （五）合法合规经营优势 医药行业作为国民经济的重要组成部分，关乎民生健康安全，因其具有刚需性和创新性等特征，几乎在各国都被纳入政府强监管范畴。公司一贯遵守所属国政策法规和交易规则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，强调自上而下的合规经营理念，秉持和践行商业和个人道德规范，保证合规制度与关键业务流程的完全整合，实现合规流程的嵌入和落地，使合规成为公司“走出去”中不可或缺的竞争力。目前，公司已制定了包括反舞弊、数据安全、信息披露等制度在内的风险管理体系，保障公司能够健康合规和可持续发展，树立更好的企业形象和品牌。 四、主营业务分析 1、概述 2021年，公司管理层紧紧围绕战略目标与年度经营计划落实各项工作，坚持创新国际化，优化产品结构，深挖内部降本增效，强化精准施策，加速研发成果转化，较好地完成了全年经营任务。但受海外疫情影响，公司部分在研产品研发进度和海外药品收入受到一定程度的影响；同时，公司原料药事业部主要产品维生素B5价格由于处于历史低位，原料药事业部业绩同比下降较大。报告期内，公司实现营业收入440,903.56万元，较上年同期下降18.36%；实现归属于上市公司股东的净利润27,839.90万元，较上年同期下降71.25%。具体主要工作如下： 1、积极推进在研项目的创新突破 报告期内，公司完成F-899新药中国境内IND申请，获得《临床试验批准通知书》，顺利开展一期临床试验，并完成五个剂量组的研究工作；完成F-652治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的中国境内IND申请，获得《临床试验批准通知书》，并完成首例受试者入组；F-627在美国FDA、欧盟EMA的生物制品许可申请(BLA)获得正式受理，并分别进入技术审核的关键阶段。 同时，F-627于2022年1月向NMPA递交生物制品新药上市申请，并在同年2月获得正式受理，随着F-627在美国、欧盟及中国三地上市许可申请的全面受理，标志着亿一生物成为为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。报告期内，结合F-627在多处市场的上市进程，综合考虑合作伙伴进入某一特定国家市场的能力和其在特定国家的布局网络等因素，审慎筛选并确定商业合作伙伴。截止本报告披露日，亿一生物在中国、希腊、塞浦路斯、德国等国家签署了商业化合作协议。 报告期内，F-627取得了北京制剂工厂药品生产许可证，并根据美国FDA于2021年8月27日发布修订版符合性程序指导手册及F-627 BLA合规性和数据完整性，进行了多次自查、模拟检查，改进全球质量体系和质量文化，已做好随时迎接该产品上市批准前现场核查准备。截止本报告披露日，亿一生物研发的在研产品F-627在美国、欧盟和中国上市批准前技术审评阶段监督问题均在规定期限内完成回复，其中美国FDA的技术审评已基本完成，但由于疫情影报告期内，依据欧盟GMP法规要求，以F-652原液的生产能力检查为重点，顺利通过了欧盟EMA的QP远程审计，为F-652在欧洲进入临床试验奠定了基础；同时，亿一生物根据F-652的机理特征、临床开发路径的科学性、临床运营层面的可操作性及监管机构的法规要求进行了研发策略调整及同步完成了单剂量爬坡试验，为探寻其他适应症提供了可能性，并对于新适应症的扩展和临床病人的筛选与入组有着积极的影响。截止本报告披露日，公司正在美国、中国对F-652的5个适应症进行临床研究。 2、承受与克服海外疫情的持续影响，实现海外业务稳健经营 报告期内，亿帆国际事业部（非索医药、特克医药、赛臻公司）在国外疫情依然严峻、业务地区医药卫生支出重点投入至救治新冠患者及疫情导致非索医药不能如期获得FDA现场复审导致高毛利产品不能获得生产与销售等综合不利因素下，通过属地化运营团队共同努力，发挥熟悉业务地区注册法规要求、市场需求和客户需求的经验，聚焦核心产品、核心市场，加大市场开发力度和丰富产品管线，保持了稳健经营。报告期内，亿帆国际事业部实现营业收入56,476.87万元，较上年同期下降5.54%。面对如此艰难的外部环境下，仍然实现营收基本持平，实属不易，也进一步增强了公司国际化发展的底气和信心。 报告期内，亿帆国际事业部根据外部环境变化，聚焦核心产品和核心市场取得了不错的业绩。在产品商业化方面，赛臻公司代理的生长激素实现销售收入1,644.60万美元，较上年同期增长24.98%，较2019年增长49.48%；在核心市场商业化方面，韩国和菲律宾地区2021年实现营业收入2,992.96万美元，较上年同期增长33.07%，较2019年增长44.32%。报告期内，亿帆国际事业部加速产品线建设，获得Alvogen, Inc公司4个产品商业合作机会，其中，来那度胺顺利中标新加坡国家采购；签署了阿比特龙片、达沙替尼片等4个新产品合作协议，并已根据业务地区注册法规要求启动产品注册；同时，向美国FDA递交了4个新仿制药产品的上市申请。 报告期内，意大利非索医药采取了严格而有效的疫情保护和预防措施，没有出现因新冠疫情导致停工现象；同时，通过不断改进质量体系，全年未发生产品召回事件，并且完成了QA和QC的微生物检测实验室的建设。截止本报告披露日，为了扩展产品在南美地区销售，非索医药顺利通过了巴西卫生监督局（ANVISA）的生产现场核查。 报告期内，为进一步降低择泰产品成本，增强市场竞争力，公司启动择泰产品生产场地向全资子公司意大利非索医药转移，并同步向东南亚已销售市场所在国药监机构递交生产场地变更申请。同时，非索医药凭借择泰的生产转移，验证了其技术成熟度，获得了为中国企业提供同类产品的合同生产服务（CMO）。 3、小分子事业部，打造差异化优势，提升业务创新能力，实现研产销共发展 报告期内，小分子事业部在对在研项目滚动评估的基础止，力争加快研发成果化步伐，完成拉考沙胺片、拉考沙胺注射液、交联玻璃酸钠注射液（进口）、重酒石酸去甲肾上腺素注射液（国内首仿）、硫酸长春新碱注射液（国内首仿）、氯法拉滨注射液（国内首仿）等8个产品的注册申报；完成I类新药断金戒毒胶囊Ia临床试验研究并达到预期效果，目前正在进行Ib临床试验；截止本报告披露日，在取得注射用盐酸氨溴索和权益产品注射用头孢呋辛钠2个产品的生产批件基础上，小分子事业部正在研发的项目共计35个，其中11个项目已处于报产或再注册阶段。 同时，小分子事业部一直围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售的产品”的战略布局，在坚持自主研发的同时，也兼顾引进新产品来丰富产品线。报告期内，引进了原研独家剂型品种-欧维婷?雌三醇乳膏、独家剂型进口器械类产品-腔治捷?牙周用透明质酸钠凝胶、专利品种盐酸普萘洛尔口服溶液和全球首创温度敏感型液体栓塞剂，进一步丰富了现有产品线。 报告期内，小分子事业部顺利完成了5个品种的注册现场核查和GMP符合性二合一检查，4条生产线或配套工程投入使用，为研发成果产业化转化提供了保障。 报告期内，小分子事业部继续围绕以销售血液肿瘤领域产品、重组人胰岛素及新引进的进口产品为主，积极发挥医学市场部的统筹规划能力，围绕核心专家加强品牌宣传，并开展形式多样的学术推广活动，实现营业收入48,883.31万元，同比增长30.85%。同时，进口代理产品重组人胰岛素的3个产品中标第六批全国药品集中采购（胰岛素专项），为公司在糖尿病领域布局开了个好头。 4、国药事业部，战略实施效益凸显，自有产品业绩增长明显 报告期内，国药事业部继续围绕“531”核心产品培育计划全面推行省总责任制，持续推进药品制剂营销体系的整合工作，推动重点产品的开发上量，打造相关产品各省的标杆市场，规范各项流程制度，严格执行全员“业绩完成为导向”的考核机制。报告期内，国药事业部以“提升自有产品销售收入、优化产品结构”为目标，通过销售“531”核心产品为突破口，在受集采影响的情况下实现了营业收入229,295.62万元，同比下降13.48%；若剔除报告期内集采影响，国药事业部实现营业收入133,532.16万元，同比增长30.18%。其中，国药事业部自有产品实现销售收入近100,000万元，较上年同期增长46.13%，较好地完成了年初制定的销售目标。 5、原料药板块，克服各种困难，强化主动管理能力建设，圆满完成经营目标 公司原料药业务中主要产品维生素B5受新冠疫情、非洲猪瘟等因素影响导致养殖行业对饲料的需求下降，及国内新增产能陆续释放，使得市场整体供应大于需求，价格大幅下降，叠加原材料涨价、物流成本提高、燃料动力成本提高等因素，提高了运营成本，使原料药板块整体毛利率下降。报告期内，原材料事业部通过差异化经营、适当的原材料储备、内部挖潜、降本增效等措施，较好地克服了在主要产品销售价格大幅下降、原材料涨价等不利因素情况下，充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，使全年主要产品销量继续保持稳定增长，市场份额较去年同期仍有提升，较好的完成年初制定的经营目标，取得良好的经营业绩，继续保持了维生素B5在细分领域的市场领先地位。报告期其内，原料药板块实现营业收入106,187.14万元，同比下降39.44%。其中维生素B5系列产品实现销售收入46,954.85万元，较上年同期下降61.37%。 6、夯实管理基础，筑牢发展根基，助力公司可持续发展 （1）报告期内，公司以关注关键人才成长周期，打通人才发展晋升通道和夯实职位管理体系为基础，稳步推进人力资源信息化和人才生态供应链建设，助力公司快速发展；通过绩效管理、学习发展管理、评估管理和价值观反馈等方式建立了定量和定性的多维度干部队伍呈现模型；以矩阵管理机制为抓手，优化干部绩效评价体系，引导干部的全面发展；起草了《亿帆医药员工救助基金管理办法（初稿）》，升级了在线学习和知识服务平台，积极开展了建党100周年系列活动、企业文化建设和“最美亿帆人”评选等活动。通过以上各种工作的开展，为公司未来将在组织变革与优化、干部管理、人才服务、文化升级与传承、人力资源信息化、事业部间人力资源体系协同发展等方面着重发力奠定了基础。 （2）报告期内，公司统一银行理财和融资活动，有序开展资金集中管理与外汇套期保值业务，在规范使用跨境资金集中运营业务及全球资金账户可视系统的基础上，又搭建了海外公司资金账户集中管理平台，进一步提升境内外资金高效互通，并且通过拓展融资通道，优化融资结构和处置低效及非核心资产，实现了资金成本的不断下降和提升资金风险的管控能力；规范会计核算基础工作，牢固树立风险意识，密切关注税收政策的变化趋势，合理安排税收筹划，在贯彻成本效益原则的基础上，提高公司整体效益最大化；同时，加强内部专项审计监督力度和对子公司监管，定期到现场检查与督导，不断完善财务管理体系建设，提升财务核算与经营管理匹配度，夯实会计核算、财务制度和信息化系统等基础建设，提高财税人员知识技能，努力打造一支适合公司发展需求的高素质财务人才队伍。 （3）报告期内，为适应公司快速发展及管理规范化的需要，进一步提升集团信息化管控
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