[年报]三元基因(837344):2021年年度报告

时间:2022年04月15日 20:27:06 中财网

原标题:三元基因:2021年年度报告

三元基因 837344北京三元基因药业股份有限公司 Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd.



年度报告


2021

公司年度大事记 2、 2021 年 5 月,公司获得北京市经济和信息化局颁发的《北京 市专精特新“小巨人”企业证书》(证书编号:2021XJR0187)和《北 京市专精特新中小企业证书》(证书编号:2021ZJTX0142)。 3、2021年 5月,经股东大会批准,公司实施完成 2020年年度权并正式获得《知识产权管理体系认证证书》。 5、2021年 8月,位于北京中关村科技园大兴生物医药产业基地(中 国药谷)的公司新厂区智能化研发和生产基地建设项目正式奠基, 开工建设,该项目被北京市发展和改革委员会列为“2021 年北京 目录

第一节 重要提示、目录和释义 ............................................... 4 第二节 公司概况 ........................................................... 9 第三节 会计数据和财务指标 ................................................ 11 第四节 管理层讨论与分析 .................................................. 15 第五节 重大事件 .......................................................... 41 第六节 股份变动及股东情况 ................................................ 44 第七节 融资与利润分配情况 ................................................ 48 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ................................ 51 第九节 行业信息 .......................................................... 56 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 .................................... 75 第十一节 财务会计报告 .................................................... 84 第十二节 备查文件目录 ................................................... 165


第一节 重要提示、目录和释义

【声明】
公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人(会计主管人员)孟爱华保证年
度报告中财务报告的真实、准确、完整。

中审华会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见的审计报告。

本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。



事项是或否
是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、 准确、完整□是 √否
是否存在未出席董事会审议年度报告的董事□是 √否
是否存在未按要求披露的事项□是 √否


【重大风险提示表】

重大风险事项名称重大风险事项简要描述
1、应收账款净额偏大,无法 收回的风险公司 2021年 12月 31日应收账款净额为 90,665,072.86元,占同期营 业收入的 44.97%,相比于去年同期应收账款净额占营业收入的 35.92%, 增加 9.05 个百分点。近几年主要受疫情持续和集中带量采购影响,公司 客户资金周转缓慢。由于公司客户主要是大型国有商业公司,形成呆坏账 的概率较低,且公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备,但仍存在个别 客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款无法收回的风险。
2、行业竞争的风险医药行业是国民经济的重要组成部分,国家对医药行业制订了一系列 改革政策,特别是生物制药行业,属于国家重点鼓励发展的行业。在促进 行业快速发展的同时,也带来了行业内部竞争的加剧。就生物制药而言, 尽管公司拥有全球独家生产的人干扰素 α1b水针剂,公司主导产品具有较 好的临床效果,但鉴于临床医生对不同亚型的人干扰素差异认知的局限 性,在市场竞争中也面临着来自其他同行业公司的竞争,市场竞争依旧存 在,由竞争导致的风险依旧存在。
3、市场开拓的风险公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域,目前正处于快速 成长阶段。人干扰素 α1b疗效确切,临床应用适应症广泛,市场潜在需求 大。公司人干扰素 α1b销售收入占公司营业收入的比重较高,公司的利润 主要来源于人干扰素 α1b。但是,随着我国医药行业的技术研发投入逐渐 加大,竞争水平逐渐提升,如果未来出现具有更好临床效果的新的研发品 种或者干扰素市场出现新的竞争对手,均会对公司人干扰素 α1b产品的销 售产生不利影响,进而对公司业绩产生较大影响。
4、不动产抵押的风险公司于 2016年 5月 24日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行 签订固定资产借款合同,合同编号为 0020000074-2016年(大兴)字 00087 号,合同金额 20,000,000.00元,借款期限为 10年,自实际提款日起算(分 次提款的,自首次提款日起算),利率为中国人民银行基准利率,提款后 借款利率以 3个月为一期,一期一调整,分段计息,借款人分笔提款的, 每笔提款的提款利率分别确定并调整。截至 2021年 12月 31日借款尚未 归还金额 7,503,495.98元,其中 3,000,000.00元为一年内到期的非流动负 债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权和房产为抵 押借款,并签订了合同编号为 0020000074-2020年大兴(抵)字 0142号 的最高额抵押合同。公司作为生物制药企业,土地使用权、房产是公司必 不可少的生产经营场所,若公司还款能力出现困难,未能及时解除土地房 产抵押,公司的生产经营将会受到影响。
本期重大风险是否发生重大 变化:本期重大风险未发生重大变化

是否存在退市风险
□是 √否

行业重大风险

1、新药研发和推广风险 公司保持持续竞争力的关键是能够持续推出具有市场竞争力的特色新产品,形成一定的产品系列。 根据国家《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定,药品注册一般要经过临床前研究、临床研究、 药品注册申报、审评与审批等阶段,研发过程复杂,耗时长、成本巨大,且可能受到不可预测的因素的 影响,如果研发的新药最终未能通过药品注册审批,则将导致新药研发失败。此外,如果公司新药不能 适应不断变化的市场需求,或不能被市场接受,将会影响公司收入的实现,对公司盈利和发展产生不利 影响。 2、知识产权保护的风险 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。若相关技术专利 许可或授权的专利技术被认定为无效,或在申请专利时因技术条件限制、认知局限等因素导致公司技术 专利不具备足够的排他性保护,将无法对公司现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效 保护,可能将严重影响公司的核心竞争力。
公司拥有的专利、专有技术等是公司核心竞争力的重要组成部分。目前尚未出现第三方的侵权行为。 如果出现侵犯公司专利的情形,可能会对公司的发展造成不利影响。 3、行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一,医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品;同时,医 药产业又是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门,其 在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期,各 项体制改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,我 国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化,行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果公司产 品不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将会难以满足以 公立医院为代表的医疗机构需求,从而对公司的经营产生不利影响。 2021年 11月 26日,国家医保局在上海进行第六批国家针对胰岛素的专项采购,首次将集采从化学 药拓展到生物药领域。带量采购政策会促使相关药品大幅降价。带量采购对企业产能和成本控制提出了 更高的要求,如果公司在未来带量采购政策实施的背景下,不能成功中标,将会对公司的经营业绩产生 较大的冲击和不利影响。 4、潜在产品责任风险 质量是药品的核心属性,所以产品质量受到严格的监管。报告期内,公司高度重视药品质量,严格 按照国家相关规定进行质量控制,并建立了一系列质量管理体系。但由于公司产品的生产工艺复杂,受 内外部因素的影响,公司产品的安全性在客观上存在一定的风险。患者如在使用后出现意外风险事故, 并因此提出产品责任索赔,或因此发生法律诉讼、仲裁,均可能会对发行人的业务、经营、财务状况及 声誉造成不利影响,包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。



释义

释义项目 释义
公司、本公司、三元基因北京三元基因药业股份有限公司
股东大会北京三元基因药业股份有限公司股东大会
董事会北京三元基因药业股份有限公司董事会
监事会北京三元基因药业股份有限公司监事会
公司章程《北京三元基因药业股份有限公司公司章程》
三会股东大会、董事会、监事会
股转公司、股转系统全国中小企业股份转让系统有限责任公司
北交所北京证券交易所
元、万元人民币元、万元
报告期、本期2021年 1月 1日至 2021年 12月 31日
主办券商、申万宏源承销保荐申万宏源证券承销保荐有限责任公司
处方药凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品
生物制品应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等 生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等 生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗药品和诊断检测试剂。
GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范
GSPGood Supply Practice,药品经营质量管理规范
干扰素 α干扰素 α(Interferon-α, IFNα)是细胞和机体受到病毒感染,或者受 核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用后,由淋巴细胞分泌的 一种细胞因子。干扰素(Interferon, IFN)是一类具有广谱抗病毒、 抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质,包括I型、Ⅱ型和Ⅲ型,分别 具有不同的受体和功能,是机体天然免疫的关键组成部分。
人干扰素 α1b全球人干扰素 α(IFNα)已有 3个亚型被批准为药品在临床使用, 分别为 IFN-α1b、IFN-α2a和 IFN-α2b,目前均为基因工程产品。 国外市场上 IFN-α有 IFN-α2a和 IFN-α2b,其基因来源于西方白种 人。中国市场上 IFNα有 IFN-α1b,其基因由我国国家最高科学技 术奖获得者侯云德院士于 1982年从健康中国人脐血白细胞中获 得。根据《国家药监局关于实施 2020年版<中华人民共和国药典> 有关事宜的公告》(2020年第 80号)的要求及药典委相关文件, 将已进入药典的注射剂和滴眼液通用名由“重组人干扰素 α1b” 修订为“人干扰素 α1b”,其它剂型仍沿用“重组人干扰素 α1b”。
运德素?公司重组人干扰素 α1b产品注册商标和商品名
国家一类新药原《新生物制品审批办法》规定,生物制品分为五类。第一类为 国内外尚未批准上市的生物制品。2007年 10月 1日批准实施的 《药品注册管理办法》所指的治疗性生物制品 1类药品的概念, 指境内外均未上市的药品和生物制品。现为 2020年 7月 1日批 准实施的《生物制品注册分类及申报注册要求》中所指的创新型 生物制品。
RSV呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus)是一种 RNA病毒,
  属副粘液病毒科。该病毒经空气飞沫和密切接触传播。多见于新 生儿和 6个月以内的婴儿,是引起婴幼儿病毒性肺炎和毛细支气 管炎的首要病原。
新型 PEG集成干扰素突变体指公司在研的聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液,是兼具聚 乙二醇的长效性、集成干扰素的高效性和干扰素 α1b的安全性的 新型干扰素药物。
新冠病毒2019新型冠状病毒,一种单股正链 RNA病毒,以前从未在人体中 发现的冠状病毒新毒株,2020年 1月 12日,世界卫生组织正式 将其命名为 2019-nCoV,又名 SARS-COV-2。
新冠肺炎新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease2019, COVID-19),简 称“新冠肺炎”,世界卫生组织命名为“2019冠状病毒”是指 2019新型冠状病毒感染导致的肺炎。
细胞治疗细胞治疗是机体细胞通过体外培养、增殖、激活,再回输病人的 治疗方式,可增强或诱导机体抗肿瘤或抗病毒免疫应答。



第二节 公司概况
一、 基本信息

公司中文全称北京三元基因药业股份有限公司
英文名称及缩写Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd.
证券简称三元基因
证券代码837344
法定代表人程永庆


二、 联系方式

董事会秘书姓名王冰冰
联系地址北京市大兴区工业开发区金苑路 1号 4号楼
电话010-60219175
传真010-61253368
董秘邮箱[email protected]
公司网址http://www.triprime.com
办公地址北京市大兴区工业开发区金苑路 1号 4号楼
邮政编码102600
公司邮箱[email protected]

三、 信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证 券交易所网站www.bse.cn
公司披露年度报告的媒 体名称及网址《中国证券报》(www.cs.com.cn) 《上海证券报》(www.cnstock.com) 《证券时报》(www.stcn.com)
公司年度报告备置地公司董事会秘书办公室

四、 企业信息

公司股票上市交易所北京证券交易所
成立时间1992年 9月 24日
上市时间2021年 11月 15日
行业分类制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造(行业分类代码: C2760)
主要产品与服务项目公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售,主要产品有:注射用人干 扰素 α1b 粉针剂、人干扰素 α1b 注射液、重组人干扰素 α1b 喷雾剂、人干扰 素 α1b 滴眼液等。
普通股股票交易方式连续竞价交易
普通股总股本(股)121,810,000
优先股总股本(股)-
控股股东北京东南医药投资控股有限公司
实际控制人及其一致行 动人实际控制人为(程永庆、印小明、程十庆),一致行动人为(程永庆、印小明、 程十庆)。

五、 注册情况

项目内容报告期内是否变更
统一社会信用代码91110000102851949U
注册地址北京市大兴区工业开发区金苑路 1号 4号楼
注册资本121,810,000

六、 中介机构

公司聘请的会计师事务 所名称中审华会计师事务所(特殊普通合伙)
 办公地址北京市西城区百万庄大街 22号院 2号楼
 签字会计师姓名贾洪常、杨敏兰
报告期内履行持续督导 职责的保荐机构名称申万宏源承销保荐
 办公地址上海市徐汇区常熟路 239号,投资者沟通电话: 021-33388437
 保荐代表人姓名李金城、李俊伟
 持续督导的期间2021年 1月 8日 - 2024年 12月 31日

七、 自愿披露
□适用 √不适用
八、 报告期后更新情况
□适用 √不适用

第三节 会计数据和财务指标
一、 盈利能力
单位:元

 2021年2020年本年比上年 增减%2019年
营业收入201,604,942.27183,827,367.909.67%278,250,341.85
毛利率%81.01%84.00%-84.71%
归属于上市公司股东的净 利润40,414,576.1935,963,788.7312.38%60,091,919.78
归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益后的净利 润32,809,891.4933,030,004.36-0.67%58,399,530.69
加权平均净资产收益率% (依据归属于上市公司股 东的净利润计算)7.57%13.23%-22.31%
加权平均净资产收益率% (依据归属于上市公司股 东的扣除非经常性损益后 的净利润计算)6.14%12.15%-21.68%
基本每股收益0.330.330.00%0.55

二、 偿债能力
单位:元

 2021年末2021年初本年末比今 年初增减%2019年末
资产总计650,273,778.58588,864,751.5110.43%333,023,351.47
负债总计107,102,826.2359,553,795.3779.84%54,243,684.06
归属于上市公司股东的净 资产543,170,952.35529,310,956.142.62%278,779,667.41
归属于上市公司股东的每 股净资产4.464.352.53%2.53
资产负债率%(母公司)15.83%9.59%-14.63%
资产负债率%(合并)16.47%10.11%-16.29%
流动比率4.9815.59-68.06%6.42
 2021年2020年本年比上年 增减%2019年
利息保障倍数94.0756.03-64.36


三、 营运情况
单位:元

 2021年2020年本年比上年 增减%2019年
经营活动产生的现金流量净 额42,745,631.3770,535,446.29-39.40%70,847,007.71
应收账款周转率2.422.47-3.38
存货周转率1.721.41-3.00

四、 成长情况

 2021年2020年本年比上年 增减%2019年
总资产增长率%10.43%76.82%-0.98%
营业收入增长率%9.67%-33.93%--7.54%
净利润增长率%12.38%-40.15%-3.43%

五、 股本情况
单位:股

 2021年末2021年初本年末比今 年初增减%2019年末
普通股总股本121,810,000.00121,810,000.000.00%110,000,000.00
计入权益的优先股数量----
计入负债的优先股数量----

六、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
七、 与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异
√适用 □不适用

本报告期业绩快 项目 本报告期审定数 差异率 报数 201,604,942.27 201,604,942.27 0.00% 营业收入 归属于上市公司股东的净利润 40,414,576.19 40,414,576.19 0.00% 归属于上市公司股东的扣除非经 32,809,891.49 32,809,891.49 0.00% 常性损益的净利润 0.33 0.33 0.00% 基本每股收益    
 项目本报告期审定数本报告期业绩快 报数差异率
 营业收入201,604,942.27201,604,942.270.00%
 归属于上市公司股东的净利润40,414,576.1940,414,576.190.00%
 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润32,809,891.4932,809,891.490.00%
 基本每股收益0.330.330.00%

 加权平均净资产收益率%(扣非 前)7.57%7.57%- 
 加权平均净资产收益率%(扣非 后)6.14%6.14%- 
  本报告期末审定数本报告期末业绩 快报数差异率 
 总资产650,273,778.58651,020,248.34-0.11% 
 归属于上市公司股东的所有者权 益543,170,952.35543,170,952.350.00% 
 股本121,810,000.00121,810,000.000.00% 
 归属于上市公司股东的每股净资 产4.464.460.00% 
      

八、 2021年分季度主要财务数据
单位:元

项目第一季度 (1-3月份)第二季度 (4-6月份)第三季度 (7-9月份)第四季度 (10-12月 份)
营业收入34,171,109.1440,160,043.8044,048,224.2383,225,565.10
归属于上市公司股东的净 利润2,823,376.496,432,427.359,804,118.0421,354,654.31
归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益后的净利 润2,488,534.252,397,097.566,909,318.6521,014,941.03

九、 非经常性损益
单位:元

项目2021年金额2020年金额2019年金额说明
非流动性资产处置损益-38,765.75-15,660.74-12,690.10 
计入当期损益的政府补助,但 与公司正常经营业务密切相 关,符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外8,992,821.793,665,501.702,138,279.06 
除上述各项之外的其他营业 外收支净额-39,790.35-228,969.22-146,513.75 
非经常性损益合计8,914,265.693,420,871.741,979,075.21 
所得税影响数1,309,580.99487,087.37286,686.12 
少数股东权益影响额(税后)    
非经常性损益净额7,604,684.702,933,784.371,692,389.09 

十、 补充财务指标
□适用 √不适用
十一、 会计数据追溯调整或重述情况
□会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用


第四节 管理层讨论与分析
一、 业务概要
商业模式:

1、基本情况 公司从事生物医药的研究、开发、生产和销售,主要产品包括:多种规格的注射用人干扰素 α1b粉 针剂、多种规格的人干扰素 α1b注射液、人干扰素 α1b滴眼液和重组人干扰素 α1b喷雾剂。根据中国证 监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业可归类为:医药制造业(行业代码:C27)。 根据北京证券交易所相关行业分类指引,公司所属行业可归类为:生物药品制造(行业代码:C2760)。 2、盈利模式 公司盈利模式清晰,主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素 α1b等药品来获取收入、现金流和 利润。公司依托遍布全国的销售网络,将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端,并最终由 患者进行消费和使用,公司主要产品人干扰素 α1b销售覆盖全国 30多个省、自治区、直辖市,超过 3,500 家医疗机构。在中国医药市场上,公司的人干扰素 α1b(商品名:运德素?)连续多年占据中国干扰素市 场份额领先地位,树立了中国基因工程药物的优质品牌。 3、产品特点 干扰素(IFN)是一组具有多种功能的活性蛋白质,是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。 干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自 1986 年世界上第一个人干扰素 α 获美国 FDA 批准用于治疗慢性丙型肝炎后,人干扰素 α类药物上市已经 30余年,但时至今日,关于人干扰素 α的 基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关 领域的研究热点。 在国际市场上,欧美国家市场上主要使用人干扰素 α2a和人干扰素 α2b,其基因来源于西方白种人; 在中国市场上使用的人干扰素 α1b,其基因来源是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国 家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素 α1b(运 德素?)疗效确切,临床适应症广,不良反应低,该产品作为国际独创基因工程药物,具有中国自主知 识产权,实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。 4、应用领域 公司基于人干扰素 α1b(商品名:运德素?)的产品优势,不断研究创新制造技术、制剂技术和临床 应用领域,形成了丰富的人干扰素 α1b剂型组合,临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、 皮肤科、眼科和肿瘤科等多个临床科室,治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛 细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循 证医学研究,确立了人干扰素 α1b在儿科的临床应用地位,并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在 儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展,已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人 干扰素 α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究,引领了干扰素在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。 5、关键技术平台 公司自创立以来,成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药,设计建立了第一 条通过国家 GMP 认证的基因工程药物生产线,公司先后投资建立了四大技术平台,为持续的创新与发
展奠定了坚实的技术基础:一是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台,支持干扰素等细胞因子药物的 水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发,并已获得中国 的发明专利;二是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台,通过基因重组结合聚乙二醇定点 修饰技术,实现综合性能优越的新蛋白质药物,并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利;三是建 立了吸入制剂技术平台,通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台,支持 干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发,并已获得中国的发明专利;四是设计了通用免疫细 胞治疗技术平台,开启了以天然 γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发。 6、知识产权与专利保护 公司特别重视专利技术的生成与保护。截至报告期末,公司获得专利共 52项,其中发明专利 49项, 包括中国专利、美国专利、韩国专利、日本专利。2018年至今,公司被国家知识产权局评为《国家知识 产权优势企业》。2021年 3月,《中国新药杂志》第 30卷第 6期发表了综述文章《基于专利的全球抗 病毒药物研发情况分析》,文章指出:“中国抗病毒药物专利的申请人以三元基因拥有的专利数最多, 专利价值较高,价值度在 8分以上的专利占 92.31%”。2021年 5月,公司完成了知识产权贯标认证工 作,获得了知识产权管理体系认证证书。 7、专精特新企业证书 2021年 5月,公司获得北京市《专精特新“小巨人”企业证书》和《专精特新中小企业证书》。此 次被认定为北京市专精特新“小巨人”企业,是对公司专业化、精细化、特色化、新颖化发展的高度认 可,是对公司研发创新实力及经营管理能力的充分肯定,对公司整体业务发展将产生积极影响。 8、研发创新 2021年1月8日,公司晋级精选层,成功发行新股并募资2.83亿元。其中,约2亿元用于四个重磅研发 项目。 (1)人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目。创新性工作包括:①通过大量创 新性基础研究率先获得了干扰素雾化吸入Ⅲ期临床批件,成为全球首个经雾化吸入途径给药的干扰素, 将为儿科领域提供重磅级抗病毒吸入剂产品;②在临床运营方面,克服疫情防控常态化后儿童就诊数量 减少,且儿童临床试验的知情同意难度大的困难,通过创新临床运营模式,系统推进临床研究中心筛选、 28 80% 100 入组和质控工作。报告期内,已在全国 家临床研究中心完成了 入组任务,并完成了对前 例受试 者疗效终点和安全性的期中分析,根据观察到的疗效趋势和良好的安全性,现已进入关键性里程碑阶段; ③在技术创新方面,该项目最终上市产品人干扰素α1b雾化吸入剂属于吸入溶液制剂,按照法规,为改 良型新药。公司研发团队针对药物的处方工艺、关键质量属性、雾化装置等进行了科学系统的评估,并 建立了完善的生产质量评价和控制标准,全面保障蛋白类药物吸入用药的安全性和有效性,在整个生物 药和吸入用药领域具有开创性意义。 (2)人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目。该项目是针对全球性重大传染病疫情的应 急开发项目。公司及时跟进全球新型冠状病毒最新动向,在临床试验过程中,与时俱进做了以下创新性 ① 工作: 为推进国内临床试验,避免中药使用对研究的影响,选择了输入病例较多的区域开展临床试 验。报告期内,已与5家新冠定点治疗中心进行临床研究合作,获得了组长单位和参加单位的伦理批件, ② 并完成了协议签署,开始了入组工作; 根据病毒流行特征变化及新药研发动向,及时调整临床试验方 案。在人群选择上,新的奥密克戎变异株容易感染儿童,全球缺乏针对低龄儿童的创新药物开发。公司 基于前期完成的人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童病毒性疾病良好的安全性,拟开展针对儿童的新冠肺炎 临床研究。此外,在我国动态清零的政策下,针对易感人群缺乏有效的早期干预措施,公司拟订了针对 隔离人群紧急暴露后预防的治疗方案,以期早期阻断病毒传播,缩短隔离时间,较少疾病发生;③为解 决目前国内新冠病毒肺炎研究病例不足问题以及未来市场开发问题,启动了国际多中心临床试验。新冠
东南亚多中心临床研究已确定试验方案,并进行了供应商筛选等工作。 (3)新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝。创新性工作包括:①新型PEG集成 干扰素突变体是本公司自主创新研发的兼具高效、长效和安全的新型干扰素,获得了中国、美国、日本、 韩国等国际专利保护。通过新工艺研究,制造成本大幅下降,同时产品质量达到申报要求,优于进口长 效干扰素;②新型干扰素结合基因精准检测等技术对乙肝患者适于干扰素用药的人群进行筛选,以大幅 度提高乙肝临床治愈率。已完成干扰素疗效相关新基因预测方法分析,对E抗原血清转换的综合预测准 确率达到84%,对S抗原转阴的综合预测准确率达到75%;③临床方案的优化与推进:为加快临床进展, 设计了Ⅱ/Ⅲ期适应性临床方案设计,已完成了全国15家临床中心的专家研讨会。 (4)γδT 细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目。创新性工作包括:①选择了新兴细胞免疫治疗中的热点 领域—γδT 细胞免疫治疗,在抗肿瘤免疫治疗中具有独特的优势,尤其是在解决实体瘤疗效和异体细胞 应用这两个行业内的突出难点问题上具有天然的优势;②探索性临床研究先行,获得了安全性数据。 ③为充分利用 γδT细胞的天然优势,大力推进募投项目“γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究”及相 关细胞治疗系列产品开发,将细胞治疗产业化平台纳入智能化生产基地,这一项目被列为“2021年北京 市 100项科技创新及高精尖产业重点工程”项目规划,开启了现代化的免疫细胞治疗工程研究中心设计 和建设。 报告期内,公司经营模式未发生重大变化。

报告期内变化情况:

事项是或否
所处行业是否发生变化□是 √否
主营业务是否发生变化□是 √否
主要产品或服务是否发生变化□是 √否
客户类型是否发生变化□是 √否
关键资源是否发生变化□是 √否
销售渠道是否发生变化□是 √否
收入来源是否发生变化□是 √否
商业模式是否发生变化□是 √否
核心竞争力是否发生变化□是 √否

二、 经营情况回顾
(一) 经营计划

2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。全国人民隆重庆祝中国共产党成立一百周年,胜 利召开党的十九届六中全会,总结党的百年奋斗重大成就和历史经验,制定党的第三个历史决议;如期 打赢脱贫攻坚战,正式宣布全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标,开启全面建设社会主义现代 化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程,实现了“十四五”良好开局。 2021年 1月,公司成功晋级精选层,发行了 1,131万股股票并募集资金 2.83亿元,其中,约 2亿元 用于四个新药的研发募投项目。2021年 5月,公司获得北京市《专精特新“小巨人”企业》证书。2021 年 11 月,公司登陆北京证券交易所,未来将朝着质量更好、效益更高、竞争力更强、影响力更大的目 标不断前进。
生产方面: 报告期内,在保证正常生产的前提下,公司加强了产品质量管控和生产设备的智能化改造,强化了 生产安全的管控。公司干扰素生产设备更新改造项目,在北京市发改委提质升级项目资金的支持下,获 得快速推进,年中完成了公司全自动智能化包装线及其它设备的更新改造。通过采用自动化激光灯检机、 全自动高速装盒机、自动装箱机、码垛机器人等大量智能化生产设备,在操作人员减少的同时,包装速 度得以大幅提升,使得生产各环节的产能更加匹配,扩大了产能,大幅提升了生产效率,产品质量也得 到了进一步的提高,生产产能的稳定提升得到了保证。在进一步降低了生产成本的情况下,大幅提升了 生产综合效率。年中通过纯化水制备过程中的水回收改造,以及雨水收集系统的完善,进一步提升了节 能减排的效果。同时,公司积极响应国家号召,在排污管理上,增加了排污自动监测系统。在新厂区规 划建设方面,为支持现有产品的产能扩大和新产品的生产,公司在北京中关村大兴生物医药基地新购置 了土地,用于建设公司新的智能化生产基地,已经取得了《不动产权证书》。报告期内,已完成设计及 开工手续,取得了建筑施工许可证,年中顺利开工建设,正在有序推进,该建设项目已列入“2021年北 京市 100项科技创新及高精尖产业重点工程”。 销售方面: 报告期内,公司根据年度市场销售计划,稳健经营,开拓创新,公司实现销售收入 20,160.49万元, 同比上涨 9.67%;实现净利润 4,041.46万元,同比上涨 12.38%,较好地完成了年初制定的经营目标。 报告期内,市场销售团队围绕公司提出的研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销的战略理念, 制定营销战略规划,对内部资源进行梳理和整合,在团队建设上调整优化组织架构,协同市场部、销售 部、推广部、商务准入等部门,提升工作效率和质量。在营销模式上,继续坚持代理和自营的混合模式, 持续加大营销网络化建设,积极拓展城市等级医院市场和基层医疗市场。在销售策略上坚持推广工作学 术化和营销人员专业化,强化与医学专业组织的合作与互动,对外与中华医学会建立战略合作关系,深 度参与各类型全国级、区域级会议,与业内知名专家深入合作,稳固运德素行业领导者的品牌地位;强 化市场部门体系建设,同时策划组织开展内外部的,多形式、高频次的销售团队赋能活动,例如“三元 好榜样”等专业推广技能提升项目,打造了一支高素质、学术化的专业营销队伍;同时搭建完善的数字 化营销体系,形成数字化营销矩阵,形成线上线下相结合的全渠道营销。 研发方面: 报告期内,公司四个新药募投项目顺利推进。 (1)人干扰素 α1b雾化吸入治疗小儿 RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目。 报告期内,已在全国启动多中心临床研究,共计 28 家临床研究中心,合计完成 80%入组任务。已 对前 100例受试者疗效终点和安全性进行了期中分析,IDMC(独立数据管理委员会)基于观察到的疗效 趋势和良好的安全性,建议临床试验按现行方案继续进行。虽然疫情防控常态化后儿童就诊数量减少, 且儿童临床试验的知情同意难度很大,但公司通过创新临床运营模式,全方位系统推进临床研究入组和 质控工作。按照新的药品注册管理办法,所开发的最终产品人干扰素 α1b雾化吸入剂属于改良型新药, 公司针对药物的处方工艺、关键质量属性、雾化装置等进行了科学系统的评估,并建立了完善的生产质 量评价和控制标准,全面保障蛋白类药物吸入用药的安全性和有效性,在整个生物药和吸入用药领域具 有开创性意义。 (2)人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目。 报告期内,已与5家新冠定点治疗中心进行临床研究合作,获得了组长单位和参加单位的伦理批件, α1b 并完成了协议签署。根据新型冠状病毒最新动向,及时优化了干扰 防治新冠病毒肺炎临床试验方案。 针对全球缺乏低龄儿童的新冠治疗药物开发。在人群选择上,公司基于前期完成的人干扰α1b雾化吸入 治疗儿童病毒性疾病良好的安全性,拟开展抗儿童新冠肺炎的有效性研究。此外,在我国动态清零的政
策下,针对易感人群缺乏有效的早期干预措施,公司拟订了针对隔离人群和无症状感染者的紧急暴露后 预防的治疗方案,以期早期阻断病毒传播,缩短隔离时间,较少疾病发生。 (3)新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝。 报告期内,已完成干扰素疗效相关新基因预测方法和临床用药工艺放大研究和制样工作。通过对国 内外新的干扰素疗效相关基因的分析,对E抗原血清转换的综合预测准确率达到84%,对S抗原转阴的综 合预测准确率达到75%。完成了新工艺研究,产品质量达到申报要求,优于进口长效干扰素。Ⅱ/Ⅲ期适 应性临床方案研讨会顺利召开,首轮试验拟在全国15家临床中心开展。 (4)γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目。 报告期内,完成了与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司技术合作和注册规划等工作。开展 了针对肝细胞癌患者的安全性临床观察,解放军总医院肝病生物治疗研究中心主任王福生院士牵头完成 的 9例肝细胞癌患者的临床观察表明 γδT细胞治疗安全性良好,无严重不良反应发生。同时,为充分利 用 γδT 细胞的天然优势,大力推进募投项目“γδT 细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究”及相关细胞治疗 系列产品开发,将细胞治疗产业化平台纳入公司智能化新厂区基地项目的建设规划,开启了现代化的免 疫细胞治疗工程研究中心设计建设工作。

(二) 行业情况

2021年是中国共产党成立 100周年,也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家 新征程的第一年。在我国经济发展和疫情防控均取得突出成绩的背景下,医药工业总体发展良好,营业 收入和利润较 2020年大幅增长,产业结构调整取得新进展,实现了“十四五”的良好开局。 依据国家统计局数据,2021 年整体工业增加值的增速 9.6%,医药工业规模以上企业实现营业收入 33,049.3亿元,实现利润总额 7,006.5亿元。表明医药制造业已从疫情影响中走出来。 2021年深化医改工作任务发布,为全年的工作划重点。根据医保部门相关部署,《医疗保障法(征 求意见稿) 》的出台,使我国医保法治建设取得长足进步;门诊共济保障机制的建立以及医保基金监 管条例的发布,确保了医保基金安全高效、合理使用,也提高了基金使用效率;DRG和 DIP试点工作是 今年支付方式改革的重点,今年 30个 DRG试点城市和 71个 DIP试点城市将全部进入实际付费阶段;医 保目录动态调整、医保谈判常态化,各省医保增补品种的消化工作按计划进行,“双通道”加速国谈药 品落地;门诊费用跨省直接结算进度加快;医保编码等医保信息化稳步推进。医疗方面,重点集中在合 理用药、分级诊疗、医疗服务等方面。医药方面,一致性评价,药品监管发布相关文件较多。 随着新冠肺炎疫情此消彼长,各个区域呈现阶段性小规模爆发,为中国的医药健康产业带来机遇和 挑战。当疫情防控取得阶段性胜利之后,国家药监局、国家医保局和国家卫健委等医药健康直接相关部 门,围绕着深化医药卫生体制改革这一重大命题,在医药、医保、医疗等各个层面出台相关举措,继续 营造良好的产业发展环境、提高医保支付水平、优化医疗健康服务。本年度医药健康政策延续“十三五” 以来的重大改革举措,并在“十四五”规划中并不断加强及深化。 随着政府对基因生物制药方面的支持政策越来越多,为我国的基因生物制药行业的发展提供了最有 利的保障。 制药强国战略布局清晰:制药强国的战略核心是质量和创新 制药强国战略是《健康中国 2030年规划纲要》中提出的健康中国战略的子战略,目标是,到 2030 年,中国由制药大国跨入制药强国行列。 我国是制药大国,要成为制药强国,必须在自主知识产权的新药和诊疗装备领域进入国际第一梯队, 公司是具有自主知识产权的国家一类新药企业;当前,我国高度重视医药安全问题,仿制药一致性评价、
药品不良反应监控、合理用药、器械标识码等一系列举措接连出台。通过一致性评价倒逼药企提升存量 药品的质量,淘汰大量同质化重复建设的落后产能,而具有创新性、满足临床需求的药物将继续得到鼓 励,上市速度大大加快。 与制药强国相比,中国的创新需要由跟进策略的末端产品研发和改进,转向以患者为中心,研究型 医院是药物创新的起点,临床基础研究的发现转化为最终的创新产品,需要将研究向医院前移,加快产 品转化。中国药品监管科学行动计划,旨在鼓励原始创新,开发新工具、新标准和新方法,加快创新药 品和器械的研发和上市。 国家加强支持创新研发企业,延续执行企业研发费用加计扣除 100%政策,用税收优惠机制激励企业 加大研发投入,着力推动企业以创新引领发展;在新型疗法监管方面,药品审评审批速度会越来越快。 我国药物研发政策调整非常之多,特别是创新药的政策出台,审评时限缩短,审评环节减少,审评理念 更符合创新药研发规律。公司始终坚持以“创新”为主导的方针,设立独立的研发和医学部门,专职从 事生物技术产品的研究、开发、临床试验和注册工作,同时作为院士专家工作站、国家博士后科研工作 站和国家生命科学人才培养基地。公司拥有强大的研发团队,并取得了一系列优秀的研发成果。 医药行业政策出台迅速 2021年医药行业的供给端、需求端及支付端均有大量政策出台,医疗、医保、医药“三医联动”效 应进一步产生积极的结果。供给端政策最终将影响需求端,而支付端对于两者的促进、协调作用也很突 出。需求端的变化也会反过来促进供给端及支付端的不断调整,三者齐头并进,共同促进和推动医药行 业不断朝健康、阳光方向发展。 在药品供给端,主要体现在贯彻落实新修订的《药品管理法》及《疫苗法》,由此出台《药品生产 监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》,并在此基础上 完善上市许可持有人(MAH)主体责任及相关制度,修订完善化学药、生物药、中成药、化学药原辅包 的各项研发技术规范及注册管理,继续改革优化审评审批制度改革及生产管理等内容。 国家对儿童用药行业的政策支持 随着市场对儿童用药需求的增长,儿童用药的政策接连发布将激励儿科药的研发,推动儿科用药市 场规模进一步的扩大。公司产品广泛用于儿童呼吸道病毒性疾病,募投项目中也有雾化吸入治疗小儿 RSV 肺炎临床试验,国家在儿科用药的政策将有利于公司未来的发展。 《关于保障儿童用药的若干意见》明确要求:一是在新药评审方面,通过建立申报审评专门通道、 建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床实验,加快儿童用药的申报审评,促进研发创新;二是 在定价方面,对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平影响; 三是在生产方面,优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造,推动企业完善质量管理 体系。 儿童用药获重视,随着“三胎政策”被提上日程,儿童数量将持续上升。再加之“儿童用药专栏” 正式开通,该栏目的开通,将更有助于拓展我国在儿童用药方面的研发与临床应用。近年来,为破解儿 童用药短缺相关问题,国家药监局出台了一系列鼓励儿童用药申报及优先审评审批的政策措施,从鼓励 研发、加快申报审评、确保生产供应等多个环节对保障儿童用药提出了具体要求。 国家对创新药的鼓励与支持,为适应鼓励药物原始创新的需要,在临床试验阶段的变革是力度最大 的领域之一,临床试验机构由资格认定改成备案制,扩大了临床试验资源;初始临床试验原来是审批制, 耗时长,现在新药临床试验已经改成 60 天默示许可制,药品审评机构没有给出否定意见,临床试验即 可开展。 在行业发展环境变化、市场竞争格局调整的过程中,不同企业由于自身条件和应对能力存在差异, 经营状况分化将更加明显。发展环境有挑战也有机遇,总体看,今后一段时期我国医药工业仍处于重要 战略机遇期,健康中国建设、制造强国建设以及国家支持生物经济发展,将有助于医药工业发展获得更
多的政策资源支持,广大医药企业需要洞悉形势和找准定位,沿着创新转型和制造水平提升的方向努力, 共同开创医药工业高质量发展新局面。

(三) 财务分析
1. 资产负债结构分析
单位:元

项目本期期末 本期期初 变动比例%
 金额占总资产的 比重%金额占总资产的 比重% 
货币资金274,215,710.4542.17%319,304,317.4754.22%-14.12%
应收票据13,891,158.992.14%15,281,043.182.60%-9.10%
应收账款90,665,072.8613.94%66,027,990.6911.21%37.31%
预付款项3,282,905.080.50%2,759,429.990.47%18.97%
其他应收款397,668.870.06%256,647.240.04%54.95%
存货20,343,948.523.13%23,947,773.174.07%-15.05%
其他流动资产232,680.530.04%121,908.050.02%90.87%
其他权益工具 投资20,000,000.003.08%20,000,000.003.40%0.00%
投资性房地产     
长期股权投资     
固定资产82,124,316.2412.63%78,986,570.8213.41%3.97%
在建工程43,603,743.856.71%   
无形资产30,955,349.984.76%33,110,031.675.62%-6.51%
开发支出41,276,426.586.35%4,342,016.260.74%850.63%
商誉     
长期待摊费用937,117.520.14%710,894.380.12%31.82%
递延所得税资 产980,853.060.15%662,468.530.11%48.06%
其他非流动资 产27,366,826.054.21%23,353,660.063.97%17.18%
短期借款  6,387,964.411.08%-100.00%
应付账款49,125,244.867.55%2,511,053.570.43%1,856.36%
合同负债497,744.810.08%672,036.980.11%-25.93%
应付职工薪酬13,539,176.412.08%6,070,023.491.03%123.05%
应交税费8,851,417.271.36%3,033,463.570.52%191.79%
其他应付款5,900,006.650.91%6,464,977.181.10%-8.74%
一年内到期的 非流动负债3,000,000.000.46%2,300,000.000.39%30.43%
长期借款4,503,495.980.69%9,203,495.981.56%-51.07%
长期应付款155,748.100.02%364,109.150.06%-57.22%
递延收益21,515,059.813.31%22,546,671.043.83%-4.58%

资产负债项目重大变动原因:
1、应收账款:本期期末较期初增加2,463.71万元,增幅37.31%。主要为本年较上年收入实现增长, 同时,由于疫情持续和春节假期提前的影响,部分客户资金紧张,回款有所延迟所致。 2、其他应收款:本期期末较期初增加14.10万元,增幅54.95%。主要为本期补充支付库房租赁保证 金3.34万元及支付两家临床试验分中心保证金8.00万元所致。 3 11.08 90.87% 、其他流动资产:本期期末较期初增加 万元,增幅 。主要为本期增加的待摊费用所致。 4、开发支出:本期期末较期初增加3,693.44万元,增幅850.63%。主要为公司两个新药募投项目的 开发支出。这两个募投项目包括:人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎的Ⅲ期临床试验和人干扰素α1b 防治新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床试验。开发支出增幅主要是由这两个新药的Ⅲ期临床试验所致。 5、长期待摊费用:本期期末较期初增加22.62万元,增幅31.82%。主要为本期公司加强信息化系统 建设,增加云服务器租赁费以及其他需长期摊销的资产所致。 6、递延所得税资产:本期期末较期初增加31.84万元,增幅48.06%。主要为本期应收款项与存货计 提的坏账准备及存货跌价准备增加所致。 7、短期借款:本期期末余额为0.00万元。主要为去年同期有信用借款,本报告期已到期偿还所致。 8、应付账款:本期期末较期初增加4,661.42万元,增幅1856.36%。主要为按照程进度确认的基因工 3,576.11 程药物智能化生产基地项目尚未支付工程款金额 万元以及其他的应付款项有所增加所致。 9、应付职工薪酬:本期期末较期初增加746.92万元,增幅123.05%。主要为本期计提年度奖金较上 年同期有所增加所致。 10、应交税费:本期期末较期初增加581.80万元,增幅191.79%。主要为:(1)因为收入及利润增 加,导致应交增值税和企业所得税增加;(2)由于国家税务局关于延续实施制造业中小微企业延缓缴 50% 纳部分税费优惠政策,第四季度部分税款缓交 所致。 11、一年内到期的非流动负债:本期期末较期初增加70.00万元,增幅30.43%。主要为一年内到期的 银行借款有所增加所致。 12、长期借款:本期期末较期初减少470.00万元,降幅51.07%。主要为公司长期借款到期还款及调 整至一年内到期的非流动负债所致。 13、长期应付款:本期期末较期初减少 20.84万元,降幅 57.22%,主要为本期支付中国药科大学实 践教育经费所致。

境外资产占比较高的情况
□适用 √不适用
2. 营业情况分析
(1) 利润构成
单位:元

项目本期 上年同期 本期与上年同期金 额变动比例%
 金额占营业收入 的比重%金额占营业收入 的比重% 
营业收入201,604,942.27-183,827,367.90-9.67%
营业成本38,276,255.2418.99%29,419,910.4816.00%30.10%
毛利率81.01%-84.00%--
销售费用86,026,839.6842.67%70,952,832.6538.60%21.25%
管理费用23,484,155.1111.65%22,371,771.1912.17%4.97%
研发费用14,451,549.127.17%22,767,166.9112.39%-36.52%
财务费用-2,726,049.79-1.35%-775,274.43-0.42%-251.62%
信用减值损失-1,817,809.61-0.90%317,411.550.17%-672.70%
资产减值损失-426,542.83-0.21%-11,183.36-0.01%-3714.08%
其他收益8,992,821.794.46%3,590,048.851.95%150.49%
投资收益00%00%0%
公允价值变动 收益00%000%
资产处置收益00%00%0%
汇兑收益00%00%0%
营业利润46,892,387.8123.26%41,157,981.9922.39%13.93%
营业外收入0.400.00%19,468.300.01%-100.00%
营业外支出78,556.500.04%245,230.340.13%-67.97%
净利润40,414,576.1920.05%35,963,788.7319.56%12.38%
(未完)
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