[年报]迪安诊断(300244):2021年年度报告
原标题:迪安诊断:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈海斌、主管会计工作负责人姚震及会计机构负责人(会计主管人员)姚震声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 620,458,296为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.35元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 聚力虎跃，爱向未来！ “感谢你们风雨同舟和肝胆相照，用汗水和付出为冬奥会和冬残奥会的成功举办保驾护航……” 2022年精彩冬奥期间， 迪安人承担起多个赛区的新冠核酸检测服务，为确保疫情防控精准有效做出了重要贡献，赢得了政府和社会各界的高度赞赏。 立足专业，实现价值贡献，正是我们的责任所在！2021年，无论是常态化疫情防控，还是区域性动态清零以及各类重 大会议及赛事的防疫保障，迪安人随时响应号召，从不缺席。在全情全力参与抗疫的过程中，我们“成就客户”的价值观进 一步升华，我们“团队致胜”的战斗力持续提升，我们“诊疗联盟”的伙伴不断扩大，这都为后疫情时期，我们业务继续高 歌猛进奠定了非常扎实的基础。 2021年，公司技领未来的蓝图愈发彰显。以精准中心模式为特色的特检业务高速增长，学科建设、医学联盟、技术转化 等有序推进；以“两弹一星”为代表的自产产品业务突破性增长，捷报频传，“迪安生物”已形成分子诊断、病理诊断、POCT 三大产品转化平台，“凯莱谱”和“迪谱诊断”在行业标准制定、产品创新和解决方案上继续领跑。 公司旗下生态协同业务发展态势喜人。“观合医药”加大国际化团队和海外战略网络布局的建设，临床研究承接能力大 幅提升；“深海冷链”致力于一站式智能化生物医药冷链物流，入围“2021年度物流新业态新模式发展试点名单”；“医 策科技”推出自主研发的人工智能数字病理系统，荣获“2021年度人工智能科技创新奖”，有效帮助病理医生提升了阅片 效率。 没有成功的企业，只有时代的企业。迪安诊断创业至今已26周年，我们亲历了中国医疗体制的改革探索，亲历了中国 第三方医学诊断行业的诞生和发展。无论是切入ICL领域，还是打通产业链上、中、下游，坚定“服务+产品”双轮驱动的 整体化解决方案定位，都立足于把握住行业发展趋势的脉搏，持续不断地做最贴合中国医疗市场需求的业务模式和产品服务。 综观全球，当前我们所面临的发展环境愈发呈现出复杂性和不确定性，但聚焦国内体外诊断（IVD）行业和独立医学实 验室（ICL）领域，机遇远大于挑战。随着医保控费、分级诊疗等政策推进，凭借精益的质量把控、丰富的服务项目以及规 模化成本优势，ICL原不到10%的渗透率，有望在时代主动选择下进一步提升；“国产替代+自主创新”的加速推进、公立医 院高质量发展对技术及产研转化的需求，都为行业新趋势发展创造更多的业务机会。 2022年是公司五年战略规划的中期，我们将继续坚定“医学诊断整体化解决方案提供者”的战略定位，发挥“服务+产 品”模式优势和产业链布局优势，推进以“一个基础、两个支撑、三大提升”为主的六大重点工作。 一个基础：质量与合规要成为行动的高压线 每个样本背后都是鲜活的生命，身处健康诊断行业，敬畏生命、坚守初心，这才是公司所追求的“责任担当”。我们贯 彻“卓越品质”的质量战略，实施全员、全程、全要素覆盖的全面质量管理，荣获“2021年浙江省人民政府质量管理创新 奖”。合规的生意才是好生意，2022年，我们更要加强各项审计及检查力度，以追求零缺陷为目标，为公司战略稳步推进、 业务持续性发展保驾护航。 两个支撑：战略业务深化和国际化业务推进 在战略执行方面，我们将重点针对自产产品线（串联质谱、核酸质谱、分子诊断、数字病理等）和学科产品线，围绕以 客户为中心的精准中心、合作共建模式升级，进一步为客户降本增效，为临床提升医学价值。 2022年将是迪安诊断开启国际化业务拓展的元年。近两年的新冠战役实际上也加速了我们国际化的步伐，目前，“迪 安生物”在海外已取得17个产品的CE认证，产品已经外销到全球9个国家和地区，今年将在此基础上更系统性地全面推进 国际化业务的开发。“观合医药”与众多海外中心实验室达成战略合作，正在将中心实验室服务能力拓展至全球。紧跟国际 领先诊断技术发展趋势，我们还将持续拓展国际技术、业务、人才等方面的合作，立足中国，走向世界，为世人健康贡献迪 安力量。 三大提升：立足组织变革、数智化和新冠战役成果转化，开展管理提升 导向一线作战，通过组织变革去发现人才，促使优秀人才快速成长，更要将文化价值观落实到整个组织体系建设中。 2022年也将是集团数智化转型元年。迪安诊断的长期战略是成为一家“科技驱动+数据驱动”的健康医疗大数据公司。 我们将通过数字技术赋能业务敏捷创新，实现业务数字化；通过数据资产化管理开拓新业务，实现数字业务化；运用科技手 段赋能组织变革，实现组织数字化。 近年的新冠战役，我们收获了组织成长，收获了政府肯定与鼓励，收获了与社会各界协同作战的友情，还收获了应急机 制下大规模作战的经验。我们要把这些收获、经验与资源，沉淀、转化成新的生产力，快速整合运用到其他产品线领域，并 同时积极探索新的业务模式。 “立足专业，贡献社会”是迪安诊断始终坚持的公益理念。截至2021年，公司已连续12年积极参与全国宫颈癌筛查公 益活动，荣获中国癌症基金会颁发的“杰出贡献奖”与“社会公益奖”；2021年河南水灾期间，我们第一时间捐助1300多 万元现金和物资……“健康亚运，迪安同行”，2022年2月15日，我们正式签约成为杭州2022年第19届亚运会、第4届 亚残运会官方健康检测服务独家供应商，将承担起为亚（残）运会提供一站式智能化的防疫健康管理服务以及24小时核酸 检测服务的重任! 从北京冬奥会“一起向未来”到杭州亚运会“心心相融，@未来”，2022年，注定是一个面向未来的重要年份！迪安人 将吸收体育精神，升华“迪安精神”，以“万众一心，聚力虎跃”的姿态，在守护健康的赛道上，让每一刻都成为“夺冠” 时刻！ 二〇二二年四月十五日 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................................... 14 第四节 公司治理 ........................................................................................................................ 41 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................. 59 第六节 重要事项 ........................................................................................................................ 60 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 80 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 86 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 87 第十节 财务报告 ........................................................................................................................ 88 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作责任人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释 义
一、公司信息
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2021年是“十四五”的开局之年，“十四五”规划纲要强调要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方 针，深入实施健康中国行动。在疫情防控的攻坚下，随着国家政策红利推动、医疗服务需求升级、新诊断技术迭代应用等多 重驱动，健康产业规模显著扩大，第三方独立实验室（ICL）、体外诊断（IVD）产品生产及销售行业迎来更多发展机遇， 也面临一定挑战。 （一）医疗服务向价值医疗发展，医院与ICL合作成为主流趋势 在防疫进入常态化阶段后，社会运行回到正轨，新医改这条政策主线继续有序推进。2021年，国务院办公厅、国务院医 改领导小组以及国家卫健委，多次发文和举行会议，要求进一步加大力度推广三明医改经验，深化医疗、医保、医药联动改 革。 2021年是DRG和DIP两项医疗保险支付方式改革试点工作的收官之年，也是试点经验总结推广的关键之年。11月底，国 家医保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住 院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 2021年8月，国家医保局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，提出通过3-5年试点，探索形成可复制 可推广的医疗服务价格改革经验，改革将确保群众负担总体稳定、医保基金可承受、公立医疗机构健康发展可持续。 随着我国经济新形势的到来和医改的不断深入，传统粗放式的医疗服务模式慢慢向以质量、效率、效果、价值为宗旨， 以患者需求为中心的内涵式健康服务模式发展。按价值付费，按服务质量付费，正在进一步引导医疗资源合理配置。基于成 本管控压力激增，医院检验科将从利润中心演化为低利润中心，甚至成本中心，这促使医院更主动引进第三方服务机构以有 效控制运行成本，与第三方医学独立实验室合作将成为主流趋势。同时，以疾病为导向的诊断整体解决方案模式更符合临床 精准治疗的一键式需求，具有技术平台全、研发实力强、服务模式灵活、成本优势明显的大型连锁化实验室，将进一步凸显 竞争力优势和扩大市场份额。 （二）公立医院进入高质量发展期，满足医院院内需求的ICL将加速构筑护城河 2021年是公立医院高质量发展全面提速、扩面的一年。年初，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于推 动公立医院高质量发展的意见》，在全国公立医院面前划出了高质量发展的起跑线；10月，国家卫健委发布《公立医院高质 量发展促进行动（2021-2025年）》，明确了公立医院高质量发展的4个重点建设行动；11月，国家卫健委印发《“千县工程” 县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，提出推动省市优质医疗资源向县域下沉，到2025年，全国至少1000家县 医院达到三级医院医疗服务能力水平。 公立医院加速走向高质量发展，必然要求以满足重大疾病临床需求为导向，加强临床专科建设；加强临床医学研究能力 建设，国家医学中心和省级顶尖公立医院将承担科技创新的引领作用；以成果转化为牵引，将临床资源的数量优势转变为创 新的质量优势，开展医学技术研究和创新，并转化落地应用回临床；充分发挥三级医院牵引作用，联合下级医疗机构和基层 医疗卫生机构打造紧密型医联体，促进分级诊疗。 相较于单一的检验外包业务，与医院院内合作共建，能够更直接导入医院所需的质量体系、学科建设、技术平台、前沿 技术及产研转化的应用场景，通过合作研发、合作实验、合作临床、合作报课题等，有效助力各级公立医院快速丰富检验项 目、提升诊断技术水平。 （三）新冠肺炎疫情推动第三方医学检验行业多维演变 自2020年以来，新冠肺炎疫情的蔓延，使得新冠核酸检测需求大幅度增加，国家大力推动核酸检测实验室能力建设，使 我国第三方医学实验室数量极大提升；随着疫情防控步入常态化，缺少基础检验规模支撑的技术单一或服务网络覆盖不广的 第三方医学实验室将面临较大的可持续性发展竞争压力；同时，国家大力推进基础医疗能力建设，以呼吸道病原体诊断为代 表的疾病辅助诊断能力建设需求逐步凸显，精准医学、病原学诊断等项目成为新的热点；新冠疫情期间，线上预约、线下检 测成为新呈现的消费者模式，第三方医学实验室切入新冠核酸检测C端业务，开辟了C端流量入口，服务模式及线上检验项 目创新所带来的新业务契机，均有助于增厚行业的业务成长空间。 疫情期间，第三方医学检验实验室在面临突发公共卫生事件时，与疾控体系及医院形成的防控联盟，较好地体现了专业 价值和社会价值，行业品牌力和影响力日益凸显，有助于市场业务的顺利开拓及创造更多的新业务模式。 （四）进口替代及疫情下的品牌力提升，催生国产IVD产品扩增国内外市场空间 2021年7月，国家税务总局关于修订发布《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》的公告指出，继续对研发机构 采购国产设备全额退还增值税； 10月，国家财政部及工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版），明 确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。目前，中国IVD行业已经基本实现了低端产品的进口 替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。政策鼓励进行产业技术升级，开展自主知识产权的检测仪器开发，同时 支持开展体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术的突破，有利于国内IVD厂家不断扩张产品线，加快性价比高产品的研发、 报证和市场开拓。 近年，受新冠肺炎疫情影响，我国一些与疫情防控相关的检测产品，如新冠病毒抗体、抗原、核酸、中和检测试剂，受 到全球医疗市场的青睐。特别对于新进入市场的IVD厂家，相关产品的竞争力和品牌影响力得到快速提升，有利于缩短市场 培育期，加速开拓国际市场的步伐。 （五）IVD带量采购局部推进，具有综合服务能力的渠道商机遇大于挑战 2021年，安徽省检验试剂带量采购施行，使医疗器械的集中带量采购超预期延伸至国产化率低的IVD化学发光领域，预 示着全品类器械集采的趋势进一步加速。但大范围带量采购推进需要完成医疗产品的一致性评价或唯一标识系统规则，根据 目前医药卫生体制改革的步骤和进度合理预计，带量采购在体外诊断产品领域的全面推行还需一定的时间，但这一改革趋势 将推动医院提前优化科室配置和采购项目调整的布局，IVD流通领域的传统销售模式面临一定的挑战。 但对于具有综合服务能力的大型渠道商机遇大于挑战。高度分散的流通行业将进一步整合，粗放式的代理模式逐渐淘汰， 大型龙头渠道商迎来行业集中度提升的机遇期；基于IVD线下服务市场需求的天然属性，工程维修、冷链物流、智能仓储、 信息化供应链等服务，仍是国内医疗流通环节不可缺少的服务链价值，具有全国服务网络并积累了大量优质客户资源的大型 渠道商，是IVD厂家快速链接终端客户及提升产品体验度的不二选择，产品服务化价值有望独立凸显。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司的主营业务及行业地位 公司是一家以提供诊断服务为核心业务的医学诊断整体化解决方案提供商，致力于为各类综合医院与专科医院、社区卫 生服务中心（站）、乡（镇）卫生院、体检中心、疾病预防控制中心等各级医疗机构提供以疾病为导向的体外诊断产品及医 学检测服务，以满足患者的综合临床诊疗需求。公司主要业务涉及医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及销售、 CRO、司法鉴定、健康管理等领域。 作为国内第三方医学诊断行业的领军企业之一，公司在全国布局了40家连锁化实验室，服务网络覆盖全国90%以上人口 所在区域，为超过20000家医疗机构，提供2800余项医学检测项目（包括分子诊断、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、 理化质谱检验及其他综合检验等从常规到高精尖的检测项目）；累计已获得43张国内外认证认可证书，检验结果被全球70 多个国家和地区认可。 公司经销网络在全国覆盖了16个省市，拥有分子诊断、细胞病理、质谱诊断三大自产产品线，代理产品覆盖罗氏诊断、 希森美康、法国梅里埃等国内外品牌产品约1000种，终端客户超4000家。 自2020年新冠疫情爆发以来，公司凭借全国连锁实验室的规模化优势、强大的实验室运营能力、扎实的技术实力，助力 全国各地大规模核酸检测，成为疫情防控重要的第三方力量，公司的社会影响力及品牌知名度均得到显著提升。 （二）公司业务的经营模式 公司以全方位满足各级医疗机构各阶段、各场景的服务需求为导向，通过技术创新和模式创新，不断完善和精进医学诊 断整体化解决方案服务体系，率先在行业内实现了上中下游产业链的整合式发展，建立了“诊断技术研发及产品生产+医学诊 断服务+健康管理”三位一体的独特优势。 在医疗机构有外包检验项目需求时，公司通过全国连锁化的独立医学实验室网络及开展的2800多项检验项目，提供精准 及时的医学诊断外包服务和科研外包服务。 在医疗机构有自行检验需求时，公司通过1000多种产品的全国经销渠道和三大自产产品线，提供规模化供应链效益下的 设备、试剂、耗材和技术支持服务等。 在医疗机构有院内提升医学效率和降本增效需求时，公司通过深度的合作共建模式，以专业化运营提升管理效益、以规 模化供应链实现有效降本、以齐全检验项目扩容检测能力、以领先技术平台增进学科影响力。 （三）2021年度经营分析 报告期，公司实现营业收入130.83亿元，较去年同期增长22.85%；实现归母净利润11.63亿元，较去年同期增长44.83%； 实现扣除非经常性损益后净利润10.93亿元，较去年同期增长47.77%。 1、战略稳步推进 报告期，公司秉承“让国人平等地分享健康”的使命，锚定“医学诊断整体解决方案提供者”的战略定位，在5年战略规划 的第二年，聚焦五大重点工作，稳步推进战略到执行的落地，完成年初制定的经营目标。围绕肿瘤、感染、慢病、妇幼四大 学科，加大研发投入和人才引进，通过“学术联盟、技术平台建设、精准中心、伴随诊断”等组合举措，推动特检业务的持续 快速增长；依托全国实验室和渠道网络布局，加速自产产品孵化和临床应用，实现自产产品持续快速上量；始终将质量视为 生命线，实施“零缺陷”的质量管理理念，从质量文化、质量安全、质量管控及质量变革全方位构筑具有国际先进水平的质量 体系；推进聚焦客户需求的组织模式和管理理念的深度优化，打造铁三角的协同作战体系，增强组织活力，导向客户价值， 导向业务增长；推进数字化转型，从可视化到智能化，加强端到端的信息化建设，优化业务流程，提升公司运营效率。 在5年战略规划的指引下，公司持续推进价值观升级以及内化于心外化于形的渗透，从家文化到战队文化，从做事用人 到用人做事，通过学习共创，在西柏坡发布新版价值观《至善五则》，最终形成“成就客户、团队制胜、责任担当、拥抱创 新、善学进取”的文化价值观。 2、诊断服务业务 报告期内，诊断服务业务总收入66.20亿元，较去年同期增长30.25%，较2019年同期增长127.10%；其中新冠核酸检测收 入26.06亿元，剔除新冠核酸检测收入后的诊断服务业务收入40.14亿元，较去年同期增长31.97%，较2019年同期增长37.69%。 （1）以客户为中心，持续提升营销服务能力 报告期，公司在“省中心实验室+市区域实验室+合作共建实验室”三级联动服务网络布局的基础上，为了更精细化满足客 户需求，总部杭州迪安同时定位为东区中心实验室，通过对北京迪安的升级扩建设立北方大区实验室，通过对广州迪安的重 点筹建设立南方大区实验室，在后续西区实验室落地后，即形成四大区横向联动纵向辐射的服务网络，矩阵式坐实大区，从 学科建设、技术平台、解决方案、信息化等方面提升区域服务能力。 报告期，公司着力打造重专业、精业务、强服务的营销队伍，完善从总经理到新员工的“线上+线下”培训体系，建立健 全人才蓄水池，持续推动营销力的提升；公司推进营销数字化建设，完成客户管理系统（简称CRM系统）的上线，形成分 级分层服务体系，全维度聚集资源精准看护。作为业内首家将“医院检验科”搬到线上、直面C端的互联网医疗诊断平台型服 务公司，“晓飞检”在全国125多个城市完成500+家采血（样）点的建设，并在天猫、京东、百度健康、腾讯健康等设旗舰店， 实现线上全平台运营。 报告期，公司学术联盟新增省级以上专家带头人30余人，完成对医院各临床科室交流培训1600余场，主办线上线下各类 学术论坛170余场。 （2）以市场为驱动，持续提升解决方案能力 1）特检产品线建设 公司坚持“诊疗一体化”的服务模式，以疾病为导向为客户提供医学诊断整体化解决方案。围绕NGS和质谱技术平台，重 点打造肿瘤、病原体宏基因、内分泌、生殖遗传、肿瘤早筛等特检产品线，搭建DE检、迪客服等特检业务运营支撑平台， 优化特检业务流程，开展特检队伍的专职化建设；基于在遗传领域的领先技术力，整合全球资源，连续承办了10期全国性遗 传咨询班，培养了近1000名各省市医疗机构遗传咨询师，持续提升公司的品牌影响力。报告期内，扣除新冠核酸检测业务， 特检业务（分子诊断、病理诊断和质谱）收入实现14.60亿元，占ICL收入比例超过40%，同比增长45.85%。 2）合作共建模式深化 基于“产品+服务”的综合优势，公司在原有场地设计、冷链物流、质量体系、供应链管理、信息化建设等九大产品线的 基础上不断升级，聚焦县域医共体核心客户，新增等级评审与ISO15189认可服务文件体系、院内物流信息系统（SPD系统）、 雷迪方舱实验室、雷迪气膜实验室、雷迪移动检测车和发热门诊建设等新产品和新的解决方案。 合作期内，公司协助3家合作共建客户通过ISO15189监督评审，30家通过二甲及以上等级评审。 3）精准中心模式复制 精准中心是与三甲医院就综合性特检平台的院内合作共建，经过5年的运营完善，精准中心真正成为医院的临床精准诊 断平台与公共科研平台，也成为公司自产产品孵化基地、特检人才培养基地和区域特检发展基地。报告期，公司与三甲医院 开展了浙江省、江苏省等三代宏基因组多中心研究项目，并成立多个国家医学中心和国家区域医疗中心精准诊疗联盟，包括 长三角精准感染联盟、长三角医药创新发展联盟、重庆市首个病原体微生物领域基因测序平台等，共同促进区域临床诊治的 标准化、规范化、精准化。 报告期，公司新增10家精准诊断中心，其中省内2家，省外8家。各精准中心运营良好，累计30家精准诊断中心，已有13 家实现盈利，该模式的业务收入较去年同期增长50%。 4）“迪安+药企”模式 公司以观合医药布局CRO前沿服务业务，并组建伴随诊断临床团队，在药物上市后精准用药检测，与药厂伙伴式共同 进行市场开拓。报告期，积极开展新技术储备，为细胞治疗、基因治疗、创新疫苗等新兴领域提供全面解决方案；成功支持 国内首个CD19靶点CAR-T、新一代乙肝抗病毒药物、新型外周T细胞淋巴瘤(PTCL)治疗药物、新型多激酶抑制剂类小分子 抗肿瘤药物和国内首个腺病毒载体新冠疫苗的NMPA获批上市，以及国内首个靶向BCMA CAR-T疗法美国FDA获批上市。 （3）以精益为目标，持续提升交付运营能力 1）实验室质量能力建设 公司始终将质量作为企业发展的生命线，持续推进“金啄木鸟”质量提升项目不断精益求精。报告期，总部实验室通过 CNAS“复评+扩项+变更”评审，涉及检验实验室、病理实验室和血液病实验室共计检测项目194项，认可项目总数为全国第 三方实验室之首；NGS实验室满分通过国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序和外周 血胎儿染色体非整倍体高通量测序室间质评；总部实验室应用参股子公司迪谱诊断DP-TOF飞行时间核酸质谱仪，满分通过 NCCL就肿瘤靶向用药相关EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA基因突变以及他莫昔芬、他克莫司药物代谢基因检测项目的室间 质评；总部实验室满分通过NCCL临床质谱内分泌、血清治疗药物、全血治疗药物三大类共16个项目室间质评，相关测试样 本量近200万例；总部病理实验室《皮肤病理诊断学习班》项目，获批2022年国家级继续医学教育项目。 报告期内，公司共有2家实验室新获ISO15189证书，9家实验室通过ISO15189复评审，累计获得43张国内外认证认可证 书。 2）信息化及数字化AI能力建设 报告期，公司核心系统IrisLIMS(实验室管理系统)在总部实验室上线完成，标志着围绕核心系统打造的病理系统、微生 物系统、IoT设备智能管理平台、项目智能审核、OCR智能录单系统、数字实验室看板等一系列提升实验室效能的智能化模 块实现。报告期，公司以行业、技术、数据深度融合为核心，积极布局细胞病理、免疫组化、分子病理等领域的人工智能辅 助诊断产品，在推动实验室降本增效的同时，开启从传统实验室向数字化病理实验室的全面转型。下属子公司医策科技病理 人工智能平台上的训练数据集已超过40万例，原研的宫颈细胞病理图像处理软件PathoInsight-T成功获批二类医疗器械注册 证，并在多家省级三甲医院测试。随着PathoInsight-T的推广落地，可提升实验室效能达到40%以上，同时也标志着公司完成 了宫颈癌病理细胞学筛查从试剂耗材、制片染色、数字扫描、人工智能判读全产业链闭环布局。 报告期，公司继续聚焦智能机器人的专业化训练，标准化处理重复高频的客户提问，通过“智能AI+人机协作”模式，客 服人效提升50%；同时，“AI+实验室检测（语音取材）”系统在实验室应用，病理科通过AI语音识别来进行录单，人效提升 160%。 3）供应链及冷链物流能力建设 报告期，公司立足于“质量、成本、技术、效率、服务、信用政策”等衡量供应链优化的综合价值指标，通过更换品牌、 同品牌议价等举措取得明显降本成果，年降本总额超1亿元；通过持续建设采购管理业务需求的供应链信息化系统群，在降 低库存周转、资金占用以及控制采购质量方面进一步形成了“精益、高效、敏捷”的供应链服务体系，库存周期同比下降21 天。 报告期，为了匹配业务的快速发展，公司总部仓储搬迁至1.5万平方米新库；自主研发的智能样本箱拥有UN2814、UN3373 感染性物质运输箱认证资质，独有的资质和专利为市场拓展提供有力支持；持续完善信息化在样本流的提效，在客户现场利 用图像+OCR技术快速获取样本信息并提前传输回实验室，提升了样本周转时间；优化云迪平台、配送管理平台、天眼平台， 集合数据采集、交互、存储、分析等功能，形成数据大汇流，实现数据价值，促进管理流程再造。 （4）以科技创新为本，持续提升可持续发展能力 公司一直秉持“技领未来”的发展战略，充分发挥自主创新能力与产业化转化能力。报告期，公司研发费用4.25亿元，同 比增长33.11%；新开发检测项目170项，较去年同期新增项目数增长47%；新增发明专利7项，实用新型70项，软件著作权52 项，另有108项发明专利尚在申请；发表学术论文60篇，其中SCI 16篇，中文期刊44篇（核心期刊12篇）。 报告期，公司与浙江大学医学院附属邵逸夫医院胸外科团队合作，通过二代测序（NGS）平台，首次在肺癌患者中发现 了GPR75-ASB3-ALK融合；联合开发的甲状腺癌基因检测panel，可用于甲状腺结节良恶性辅助诊断、甲状腺癌预后评估以 及甲状腺癌分子分型的探索，目前已经累计2000余例标本检测数据；联合开发的胃肠道间质瘤基因检测panel，用于分子分 型（KIT/PD GEFa突变型、WT型）和用药指导；公司携迪谱诊断与重医附二院感染与肝病中心共同设立了“病原微生物高通 量三代测序研究中心”，三方将发挥三代测序平台技术优势，推动临床病原体感染的精准诊疗。 公司NGS中心基于高通量测序平台开展的检测服务覆盖实体肿瘤精准诊断、血液病、遗传病、妇幼、病原体宏基因、基 因体检、肠道微生物等系列，具备生信分析、报告解读、遗传咨询、研发等综合能力，并拥有自主产权的国际权威数据库。 继国家首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点单位、首批基因检测技术应用示范中心，报告期，公司又 入选国家药品监督管理局第一届医用高通量测序标准化技术归口单位专家组。同时，迪安鉴定成功研发国内首台三期双频尸 体全身血管造影系统Diangio和国内首款尸体专用血管造影剂Aiangio，并已顺利通过欧盟CE、日本PSE和欧盟ROHS三大国 际质量认证。 3、诊断产品业务 报告期，公司自产产品新增1个三类证书，5个二类证和22个一类证。借助全国布局的渠道网络，产品业务实现总收入 73.21亿元，较去年同期增长其中21.37%；自产产品业务收入6.59亿元，较去年同期增长75.30%；渠道产品业务收入66.62亿 元，较去年同期增长17.78%。 （1）自产产品 在液相质谱领域，公司控股子公司凯莱谱坚持以质谱技术为主要平台，不断扩充自主研发产品管线，完善临床质谱标准 化整体解决方案。报告期内，公司自主研产的高端临床质谱仪顺利进入注册进程，即将上市；他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉 素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）等多个二类试剂盒产品获证；脂溶性维生素校准品、脂溶性维生素质控品、类固醇 激素校准品、类固醇激素质控品等多个II类试剂盒产品注册进展顺利；参与制订了《液相色谱-串联质谱法检测25-羟维生素 D标准化专家共识》；发布了新一代多组学研究方案，将代谢组学与蛋白组学有机结合，显著提升创新生物标志物发现与转 化能力。报告期内，凯莱谱相继荣获“杭州市企业高新技术研究开发中心”、“2020年杭州市西湖区瞪羚企业”称号，并入选“2021 杭州准独角兽企业榜单”。 在核酸质谱领域，参股子公司迪谱诊断致力于核酸质谱检测系统及其创新型诊断试剂盒的研发生产。报告期内，迪谱诊 断自研的DP-TOF飞行时间质谱检测系统，作为国内首台获批的通用型临床级核酸质谱仪，入选浙江省重点高新技术产品开 发项目，并被认定为国内首台（套）重大技术装备；主笔起草国内首个发布的核酸质谱仪团体标准，填补了国内该领域标准 的空白；参与承担杭州海关技术中心主持的国家重点研发计划项目，与中科院微生物研究所合作共建核酸质谱实验室；获2021 年浙江省企业标准“领跑者”称号和国家“高新技术企业证书”。 在病理诊断和分子诊断领域，控股子公司迪安生物通过“金迪安产品+渠道商网络+实验室配套检测服务”的综合竞争优 势，积极开拓国内外市场。报告期内，取得新冠核酸检测试剂盒三类医疗器械注册证，进入广东等22省新冠带量采购目录， 形成了基于新冠检测试剂、设备、耗材、方舱、气膜为整体的新冠抗疫一体化解决方案；新冠病毒抗原检测试剂盒被列入 HSC Common List欧盟通用白名单，国际业务已扩展至亚洲、欧洲和大洋洲；新冠中和抗体检测产品、分子POCT检测设备 及相关试剂通过CE认证，助力全球抗疫战;积极布局人工智能辅助病理诊断的新兴赛道与大纵深市场的同时，充分挖掘健康 医疗大数据价值，快速研发包括PDL1、FISH、HER2等多产品管线，并整合数字病理辅助阅片、远程会诊、教学培训、公 共科研等行业合作，全面覆盖病理行业应用场景。 （2）渠道产品 报告期，公司持续推进大供应链平台体系建设，为客户提供供应链增值服务，包括采购体系-采购平台、信息化-电商平 台、渠道和终端库存-仓库平台、冷链物流一体化管理-冷链配送平台，其中，7家渠道公司已取得第三方物流资质，共计拥 有3万多方仓库，可为区域集采/阳光平台配送等提供服务；各渠道公司设立自产产品部，加大对自产产品的推广力度，为客 户提供更优化、更多样的选择和服务；深度挖掘三级医院客户资源，8家渠道公司转型拓展精准中心业务，持续推进产品与 服务合作和融合；渠道网络有序下沉至二级医院（区县级医院），与检验业务整合发展，共同推进区域检验中心及合作共建 业务的渗透。 4、深化组织能力建设，构建数智化发展格局 报告期，公司启动了组织变革项目，围绕客户界面优化、客户需求响应提速、客户满意度提升、资源有效共享协同等目 标，对组织进行重构，搭建条线（军种主建）与区域（战区主战）的矩阵式管理架构，在客户端推进“铁三角”（销售-解决 方案-交付）团队协同方式实现客户价值；进一步夯实人才梯队，系统性培养迪安子弟兵，管培生招募院校延伸至国内顶尖 学府覆盖如清华、交大、复旦、浙大、中科院等，同时还覆盖了全球QS100以内的多所院校毕业生，确定了一年定岗、三年 骨干、五年班子、七年操盘的“一三五七”人才培养体系；在激励上，引进获取分享制，体现多劳多得，导向一线，注重对员 工和团队及时、多角度、全方位的肯定。 报告期，公司加大数字化转型力度，围绕数字化实验室、数字化运营、数字化营销、数字化产业等方面展开全面建设。 作为“医疗大数据省级重点企业研究院”，公司启动“数据智脑”项目建设，从存、通、用三个方向加大数据基础建设，从业务 数据化到数据业务化，提升与客户的链接能力；加强数据安全基础建设，核心业务系统的移动版检测系统和新冠检测系统获 国家信息安全“三级等保”，关键网络设备和安全设备为全国产化，并实施了全冗余部署。 5、践行社会责任，提升品牌影响力 报告期,公司已形成“中心实验室+方舱实验室+气膜实验室+TO C采样点”联合作战模式，全国协同部署，迪安铁军转战 沈阳、石家庄、佛山、瑞丽、南京、张家界、重庆、成都、郑州、厦门、兰州、银川、哈尔滨、呼伦贝尔、绍兴、西安等地； 持续为全国各地重大会议、重要活动、重点赛事提供“一体化”核酸检测服务，包括2021年浙江两会、博鳌亚洲论坛2021 年年会、中国国际服务贸易交易会、第十四届全运会、2021中国医院大会、2021年世界互联网大会乌镇峰会、第四届中国国 际进口博览会等等；报告期，共完成新冠核酸检测约4900万管,检测人份数超过12800万。 基于新冠抗疫中的杰出表现，公司获得政府、媒体和社会公众的高度认可。北京迪安被授予“北京市工人先锋号”荣誉； 黑龙江迪安作为唯一的第三方医学检测机构，入选黑龙江省10个“全省科技战疫先进典型单位代表”；郑州迪安荣获“抗疫先 进单位”称号；武汉迪安荣获武汉市硚口区“抗疫先锋”及“健康服务领军企业”荣誉；成都迪安被中共成都市委组织部评为“先 进基层党组织”；同时，国家体育总局发感谢信表彰北京迪安在奥运会防投疫上的表现，张家界市新冠肺炎疫情防控工作指 挥部发感谢信表彰长沙迪安，湖北省荆门高新区掇刀区新冠肺炎疫情防控工作指挥部发感谢信表彰武汉迪安。央视、新华社、 人民网、中新社等主流媒体对公司的抗疫进行了集中报道，全年累计近300次，体现了第三方独立实验室在突发公共卫生事 件中的专业价值。 报告期，公司持续主动履行社会责任。免费提供高血压防治科普宣传手册近4万本，在全国28个省的300余家医院承办高 血压义诊活动；“迪安诊断志愿同行服务团”弘扬雷锋精神，组织各类公益活动，为59个家庭提供了遗传耳聋基因义诊服务， 为231个不同遗传疾病患儿家庭提供遗传咨询义诊；连续12年参加全国宫颈癌筛查公益活动，荣获中国癌症基金会颁发的“杰 出贡献奖”与“社会公益奖”，成为唯一获两份殊荣的企业；通过运营安吉余村“健康驿站”项目，为余村90%的老人提供一站 式医疗服务，产生超过5000份健康数据；在河南水灾事件中，第一时间响积极支援，捐赠500万元现金及价值838万元的物资， 助力防汛救灾、卫生防疫及灾后重建工作。 三、核心竞争力分析 （一）独特深刻的行业预判，契合中国医疗市场的业务模式 公司身处受政策导向较为明显的医疗行业，时刻保持对行业政策变化的高度关注与潜心研究。在体外诊断行业深耕20 余年，对行业政策、格局变化有着独特深刻的理解，面对变化，公司率先在行业内引领模式创新，从单一的检验外包，进阶 到覆盖各级医疗机构各生命周期的“服务+产品”双轮驱动，再进阶到以临床和疾病为导向的整体化解决方案合作模式，不断 增强于客户的粘性，持续助力客户降本增效和提升医学价值。 公司坚守“医学诊断整体化解决方案提供者”的定位，通过专业化、标准化、信息化、集约化、规模化的服务，为客户提 供包括诊断产品、诊断服务、供应链优化、信息化管理、实验室质量、冷链物流、智能仓储、样本库管理、科研服务等解决 方案，并在国内首创院内与二级医院市县级医院的合作共建和与三甲医院的精准中心。通过整体解决方案全维度能力的打造， 借助业务模式的创新，成为国内唯一一家真正能满足各级医院各阶段差异化需求的一站式服务供应商。 （二）“研产销检”的一体化产业链，凸显长期主义竞争优势 公司以客户需求及临床为导向，通过技术创新和机制创新，不断打造内生高成长性价值链，已初步完成“研产销检”一体 化产业链的转型。在上游，聚合资源，集中突破产品瓶颈，以特检项目牵引产品，以国产替代定位产品，经过7年的摸索和 匠心打造，现已完成了3大生产线的布局，在液相质谱、核酸质谱、分子诊断及细胞病理等领域均有强劲市场竞争力的产品， 截止报告期末，公司已取得三类注册证5项，二类注册证9项，一类备案产品71个；在中游，公司拥有38家ICL和2家CRO实 验室，同时构建的营销网络覆盖中国大陆16个省、自治区、直辖市，这不仅使上游的产品能迅速通过自有渠道打开市场，“服 务+产品”的联动更是使公司能以极具竞争优势的成本和效益提供医学诊断整体化解决方案；在下游，公司布局了面向2C的 健康管理服务，通过体检业务和“晓飞检”线上2C居家检测，进一步贴进终端客户，打开增量市场。 公司特有的一体化纵深产业链布局，夯实了业内不可复制的综合竞争优势，更具灵活性、包容性和延展性，不仅能实现 同频共振和互哺式的价值链最大化聚合，更能抵御医疗政策或市场的阶段性波动，降低单体业务的风险，保障公司长期可持 续发展。 （三）技领未来，高效领先的技术转化及质量管理能力 公司一直秉持“技领未来”，推动“以技术为驱动，以学术促营销”的升级战略，创新性地进行多种技术平台的多元整合， 搭建并完善一系列先进的技术平台，构建了高通量测序技术平台、基因芯片技术平台、流式细胞分析技术平台、色谱质谱分 析技术平台等，范围覆盖了从常规到高端的主流技术领域；加强海外先进技术引进和国内产业化注册报证能力，加大对研发 人才的培育，并建成试剂和设备生产基地；以“瞄准国际前沿、引领中国检验、开拓科学研究”为目标，开展创新性、有特色 的科学研究和转化医学研究，针对重大疾病、常见疾病、特殊疾病，进行持续稳定的科研攻关。同时，公司围绕“公正、精 准、及时、责任、创新”的质量方针，从样本与分析前质量控制、分析中质量控制、分析后质量控制和持续改进四个工作角 度入手，在全公司推行和贯彻ISO15189、ISO13485、ISO17025、CLIA、CAP等国际质量认证体系与标准，累计获得43张国 内外认证认可证书。 公司获批国家首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术试点单位、国家首批基因检测技术临床应用示范中心、国家 第三方高性能医学诊疗设备应用示范中心，拥有“分子诊断省级研发中心”、省级企业技术中心等多个研发平台。 （四）深耕行业多年，积累强大的第三方诊断平台运营与管理能力 公司在国内拥有规模领先和技术领先的独立医学实验室，可开展2800项检测项目，为超过20000家医疗机构提供服务； 95%以上的标本实现省内12小时和跨省36小时送达的物流时效，80%的报告单可在24小时内送达。 公司持续推进“医疗诊断产业数字化平台经济”信息化战略，拥有数字医学诊断技术重点实验室、省级智慧医疗研究院和 省级医疗大数据研究院，利用自身信息化平台开发云检验平台，实现检验数据的在线交互、分析解读与实时传递，在检验过 程中累计的10PB医疗大数据是进行临床医学研究、流行病学研究的宝贵财富；公司运用信息化技术和数字化改革，结合AI 人工智能，打造智能化、数字化、集约化和高效率的管理平台，进一步扩大规模经济的优势，降低运营成本，提高运营效率， 实现数字产业化。 四、主营业务分析 1、概述 参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
□ 适用 √ 不适用 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 单位：元
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