[年报]博瑞医药(688166):2021年年度报告摘要
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2021年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.20元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本410,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利49,200,000.00元（含税）。如在公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。本议案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 联系人和联系方式
(一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业。依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。 自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，公司的中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等。此外，公司向制剂领域拓展，进一步实现原料药与制剂的一体化，先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊等药品批件 。 公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型、药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、吸入制剂技术平台、偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台。 形成了高技术附加值的医药中间体、原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF注册并获得了客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP认证。 公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。同时公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台和非生物大分子技术平台，不断将新的产品推进至临床研究阶段，并将根据公司战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截止报告期末，公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物 BGC0228 IND申请已获批，目前处于临床 1期试验阶段；多肽类降糖药 BGM0504、小分子药物 BGC1201目前处于临床前研究阶段。 (二) 主要经营模式 1、采购模式 公司日常物资采购主要包括前端中间体、基础原物料（包括溶剂、纯化用填料等）、辅料、产品包装物、能源等。为提高生产效率、及时响应客户订单，对于部分纳入 GMP管理的起始物料之前的前端中间体以委外加工的形式由第三方完成，公司负责质量控制及技术支持。 公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了比较完善的采购管理体系，涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。公司和各子公司的需求部门根据自身需求情况确定物资采购计划，填制采购申请单，经项目负责人或部门负责人审批后交采购仓储部进行询价和供应商选择，并负责与供应商签订采购合同。物料到货后经公司质量部检验合格后办理物料入库，填写入库单，并经仓管人员签字确认。根据采购合同约定的付款政策，到付款节点后由采购仓储部填制付款申请单，经采购仓储部经理、分管采购副总签字后向财务部请款，财务负责人、出纳签字后支付相关款项。 2、生产模式 （1）自主生产 公司销售的中间体、原料药产品以自主生产为主，生产过程设置了符合 GMP管理规范的生产质量体系。从起始物料到最终原料药的生产过程均符合 GMP要求，通常由公司自主完成。由于公司产品种类较多且涉及中间体、原料药各个环节，公司产品生产采取弹性安排，按照产品销售订单以及市场近期需求情况制定生产计划，组织安排生产。 （2）外协生产 对于合成环节相对前端，工艺难度较小，技术保密性要求较低或客户对质量要求相对较低的前端中间体产品，公司一般通过外协加工的方式进行生产。 3、营销管理模式 对于境外业务，公司主要通过自主开拓方式进行客户开发，并辅以代理商渠道进行开发。公司销售部门通过行业专业展会、网络推广、直接拜访、代理商推广等方式接触客户并进行初步的接洽；达成合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供检测样品并与客户讨论交流技术方案；客户认可公司的产品和质量后与公司签订合作协议。对于部分国外市场，公司也会根据当地市场情况寻求在当地有客户渠道的代理商进行合作，协助开发国际市场。 对于境内业务，由于公司产品质量水平较高，且在国内外市场积累了良好的口碑，对于中间体和原料药产品公司一般自主开发国内制药企业客户，为其提供研发技术服务或者产品供应，对于制剂产品，公司逐步组建专业销售团队，通过代理商渠道进行开发，并尝试多模式开展营销。 公司在与客户合作过程中会定期向客户提供新开发产品资料，同时及时与客户交流掌握其新产品需求，以促进双方稳定、持续的业务合作。 4、盈利模式 自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，凭借自身在药物晶型、合成工艺路线、制剂处方技术等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、吸入制剂技术平台、偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台，形成了医药中间体、原料药和制剂产品向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发制剂产品并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品开发领域拓展。报告期内公司盈利模式具体包括：（1）相关医药中间体、原料药和制剂产品生产、销售；（2）技术转让和技术服务；（3）下游客户产品销售权益分成。 （1）相关医药中间体、原料药和制剂产品生产和销售 公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。 在技术支持合作方申报制剂生产过程中，公司根据客户产品注册进度启动公司中间体或原料药注册申请程序，通过同步注册申请而发展成为其长期战略合作伙伴。在此阶段，客户采购公司的产品主要用于研发过程工艺研究和方法研究，公司对其销售具有数量少但价格高的特点。待客户的制剂产品获批上市后，在下游客户将此种药品推动至上市销售阶段，其对公司中间体或原料药的采购规模开始放量，采购价格较前期有所下降。但由于公司生产的中间体和原料药化工合成门槛较高，工艺难度较大，同等质量级别的供应商较为稀缺，且公司产品在客户产品生产注册阶段即开始同步进行注册申请，形成较强的协同联动效应。因此部分客户在前期研发阶段即与公司达成协议，待客户制剂产品上市后，公司即成为该制剂关键中间体和原料药的供应商。与此同时，公司自主研发与生产制剂产品，并独立进行药品生产批件的申请、注册，结合对应制剂产品自身特点及市场格局，已制订并采取了多元化的营销策略。 （2）技术转让和技术服务 公司的技术转让业务具有在未接受客户委托的情况下，自主立项并研究开发后将技术成果进行转让的特征，在研发达到特定阶段后，公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，灵活选择商业化策略，将部分产品以技术转让或技术服务的形式与下游客户进行合作，指导客户完成独立的研发流程、协助客户取得临床试验批件和生产批件等，根据双方事先约定的阶段性工作的完成情况收取报酬，并通过上述合作加速相关产品的商业化进程，同时带动公司中间体和原料药的销售。 （3）下游客户产品销售权益分成 凭借研发技术优势，公司在制药产业链中拥有较强的话语权，公司与部分客户约定由公司提供原料药技术支持的制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。与国际大型药企进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。受全球人口老龄化及慢性病高发影响，近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，根据 Frost&Sullivan数据全球医药市场 2021年市场收入预期 13.93千亿美元，预期 2025年全球医药市场收入将达到 17.11千亿美元，2021年-2025年预期年均复合增长率为 5.3%。 一方面，2013-2030年间，全球药品中共有 1,666个化合物专利到期，大批世界级畅销专利药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动 API需求量持续增加。全球 API产能逐步从欧美向包括中国在内的新兴市场转移，与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中，国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级，在特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。 另一方面，国家大力推动创新产品研发，推动企业围绕尚未满足的临床需求，支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布局研发管线，我国新药开发保持良好态势，创新药企在研药物的临床进度和全球研发的差距在逐渐缩小，创新药申报数量将保持在较高水平。 当前，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，以仿制药为主的化学药品制剂仍然占据我国药品市场的主导地位。未来在鼓励创新的政策环境下，随着医药行业整体研发投入的逐步加大，我国医药企业自主研发药品的数量将不断提升，一批满足“未满足的临床需求”的刚需药品将逐步进入我国医药市场。 医药制造行业属于技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力。医药行业涵盖了实验室研究、中试和生产过程，并具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。此外，商业化能力是医药制造企业不可或缺的发展要素，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、IND申报、临床 1期试验、临床 2期试验、临床 3期试验、NDA申报等多个阶段。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是国内最具实力的化学药物合成与生产技术平台之一，同时也是全球规范市场高端化学仿制药产业链中的重要市场竞争者之一，多项药物合成技术实力处于全球先进水平，多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。公司在全球化学药物市场竞争力突出，由高难度的核心技术平台驱动，已实现从“原料药起始物→cGMP 高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全产业链覆盖，具备为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案的能力，也建立了原料药和制剂产品的一体化自主开发能力。凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量，公司获得了客户的广泛和高度认可。公司拓展并维护了一批有影响力的客户，并建立起长期的紧密合作关系。 在全球范围内，公司与以色列梯瓦制药（Teva）、美国迈兰（Mylan）、日本日医工、日本明治、印度西普拉（Cipla）、印度太阳制药（Sun）、印度卡迪拉（Cadila）、韩国 Penmix、荷兰帝斯曼（DSM）和印度卢平（Lupin）等全球知名的仿制药和原料药巨头企业保持良好合作关系，在国内与恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐鲁制药、豪森药业等大型医药企业均有商业合作。 公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”及“2021科创板价值 50强”等荣誉。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 为了全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，满足广大人民群众日益增长的健康需求，医药工业发展正大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化。 国家提出应坚持创新驱动，加强创新能力建设，完善协同创新体系，推动创新升级，加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合，引导和支持企业拓展新领域，发展新业态。坚持质量为先，把质量安全作为医药工业发展的生命线，强化企业质量主体责任，健全质量标准体系，严格质量安全监管，促进化学仿制药等重点领域质量提升。坚持保障供给，围绕疾病防控需求，发展临床急需产品，加强基本药物供给能力建设，健全药品流通网络，完善医药储备体系，提高供应保障能力。坚持集聚集约，加强区域协同和区域联动，发展专业化、循环化医药园区，引导企业重组整合，构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，提高产品集中度和生产集约化水平。坚持开放合作，抓住国家推进“一带一路”建设重大机遇，充分利用国际资源要素，加强技术、人才、产能、资本合作，推动医药企业“走出去”，提高国际竞争力。 （2）未来发展趋势 “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。 创新驱动发展更加突出。近年来随着审批制度的改革，医保谈判进程的加快，创新药呈现“审评快、上市快、上量快”的趋势，带量采购推动企业向创新转型，上市许可人制度加速创新药的成果转化，创新研发集中在抗肿瘤领域，生物制药是发展重点。同时新需求和新技术驱动行业快速发展，自主研发和进口替代加速行业的研发创新，尤其是疫情暴露出的短板也将推进企业加快创新，资本助力也将驱动行业加速创新与升级； 仿制药竞争加剧，行业集中度进一步提升。国家级、省级、省际联盟的药品和耗材集中采购落地加快，随着注射剂一致性评价工作的开展，未来将有更多的品种纳入各级采购目录，形成品种互有补充，采购角度互有不同，国家、省、市有机联动，统筹协同的带量采购新机制，仿制药面临很大的降价压力。同时带量采购推动龙头企业通过原料药-制剂一体化等优势来降低自身的生产成本，拥有专有技术以及环保优势的化学原料药企业向制剂领域扩张，行业集中度将有所提升。 原料药产业链的地位有所强化。随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策陆续出台，高质量标准的原料药对下游制剂的重要性日益凸显，尤其是疫情后为加强药品产业链供应链安全，原料药地位更加强化，同时由于国外疫情持续，原料药出口也将推动原料药行业有所增长。 互联网+医疗模式加速发展。随着互联网技术的进步，互联网+医疗成为可能。疫情之后，互联网医院建设加速；人们通过互联网方式获取医疗服务的消费习惯也正在养成，随着一些新兴商业模式的诞生，如“网订店取”和“网订店送”的 O2O商业模式，线下和线上药品零售协同合作发展，有望打开院外零售市场新的成长空间。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 □适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 105,240.86万元，同比增长 34.00%；归属于母公司股东的净利润为 24,395.10万元，同比增长 43.60%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润22,431.72万元，同比增长 42.71%。 报告期内，公司始终贯彻原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。公司坚持创新驱动发展战略，持续打造高技术壁垒，积极进行全球布局，营业收入与归属于母公司所有者的净利润持续稳步增长。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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