[年报]昂利康(002940):2021年年度报告
原标题:昂利康:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人方南平、主管会计工作负责人毛松英及会计机构负责人(会计主管人员)毛松英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 行业监管及行业政策变化、生产成本持续上涨和药品降价、环保政策、安全生产、人才缺乏核心技术人员流失、主要产品未能通过仿制药一致性评价、新产品研发、疫情持续影响、子公司管理、项目并购等风险，有关风险因素已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述。上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险，请投资者谨慎投资！ 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 93,886,819为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 3.00元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................ 36 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................. 53 第六节 重要事项 ........................................................................................................................ 57 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 73 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 79 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 80 第十节 财务报告 ........................................................................................................................ 81 备查文件目录 （一）载有法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站及报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）载有法定代表人签名的 2021年年度报告文本原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
□ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 （一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点 1、医药行业的发展阶段、周期性特点 医药工业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要领域。随着我国国民经济快速发展、居民生活水平显著提高、医疗卫生体系制度的不断完善、生活工作环境的变化和人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快，我国医药行业得到了快速发展，2021年，全球经济依然饱受新冠疫情影响，各国经济和医药卫生体系受到冲击。在复杂的政治、经济形势下，国内疫情防控得当，医药行业在经受住疫情考验后迅速恢复。据国家统计局数据，2021年，规模以上医药制造工业企业营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%；利润总额6,271.4亿元，同比增长77.9%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平43.6个百分点。 2021年是“十四五”开局之年，医药行业政策密集出台，多项政策对未来几年医药领域发展影响重大，也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。在医药产业政策、医保支付、科技创新、药品储备、营销方式等诸方面发生着深刻变革，“三医联动“改革逐步进入深水区，医药产业加快结构调整转型升级的步伐,新一轮技术变革和跨界融合加快，高质量发展、鼓励创新、重视信用和控费将成为相当长时期内医药产业发展的主旋律。 （1）药品集中带量采购工作常态化制度化 2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确要推动药品集中带量采购工作常态化制度化，引导药品价格回归合理水平。其后，1月29日举行的国务院政策例行吹风会指出，带量采购后续会选择成熟、有竞争性、有质量管控的产品，采取一品一策的方式，优化竞选规则，并逐步向医用耗材领域拓展。上述政策标志着带量采购常态化已经形成一套规范化的指导体系。同时，地方上以省际联盟项目为主，各省带量采购步伐明显加快，联盟影响持续深化。 （2）大力发展特色原料药和创新原料药 2021年11月，国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出要大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。坚持创新驱动，加快原料药绿色低碳转型，推动构建原料药产业新发展格局。 （3）深化医疗服务价格改革 2021年8月，国务院印发《长期处方管理规范（试行）》，以规范长期处方管理，满足慢性病患者长期用药需求；国家医保局等八部门随后联合发布《深化医疗服务价格改革试点方案》，方案提出通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广。分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格杠杆功能得到充分发挥。 2021年11月，国家医保局发布关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知。计划要求到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。2021年12月17日，国家药监局在各地自愿申报和评估的基础上，确定了DRG示范点城市18个，DIP示范点城市12个，综合（DRG/DIP）示范点城市2个。 （4）药品监管持续升级 2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。该《实施意见》聚焦当前药品监管体系和监管能力存在的短板问题，着眼长远制度建设，全面提升药品监管能力，是一份重要文件。《实施意见》就全面加强药品监管能力建设作出全面部署。该文件也是当前和今后一个时期，夯实药品监管法规制度、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础，提升数字化管理、监管科学研究、网络监管、国际协同等能力的总抓手和纲领性文件。药品监管部门以《药品管理法》为监管标准，进一步提升了药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。 （5）继续加快医药创新步伐 2022年1月，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，规划指出，“十四五”期间新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。2021年，随着《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等一系列制度的出台，在进一步加快药品审批速度、加速创新的同时，鼓励专利挑战，限制低水平重复研发，也有利于仿制药的技术和质量进一步提升和创新药的市场竞争力。 综上，近年来医药行业发生了深刻的变化，带量采购、按病种付费、限制辅助用药、医保目录调整等各项行业政策频出，医药行业竞争加剧，上述政策都深刻影响了企业的生产、销售、研发各个环节，医药企业迎来创新驱动发展时代。随着药品注册制度改革、新药审评加快等一系列鼓励医药行业创新政策的出台，我国医药产业正加快从“仿制”向“创新”转型，具备创新转型意识、生产工艺先进、药品疗效好的医药企业在升级过程将具有更大的优势。 健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。 （二）公司所处行业地位 目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈，公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力，注重业内合作，立足于开发具有临床价值的优质产品。经过多年的发展，在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药和心血管类细分领域均具有显著优势。公司是国内最早掌握酶法发酵技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；公司是国内最大的alpha酮酸原料药生产厂家，也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一，苯磺酸左氨氯地平片在国内医院端市场具有较高的市场占有率。 随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。目前公司通过加快新产品开发力度，推动“原料药+制剂”一体化布局，继续保持良好的发展态势。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 报告期内，公司主要从事的业务为医药生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂和药用辅料的研发、生产和销售。公司的主要产品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业。 1、化学原料药 公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定和头孢克洛）和alpha酮酸原料药等原料药品种，主要客户为国内的医药制剂企业及部分商业流通企业。 2、化学制剂 公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片和头孢克洛颗粒等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片等），以及部分合作品种，主要客户为国内的医药商业流通企业。 3、药用辅料 公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊，主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。 （二）报告期内公司主要经营模式 1、采购模式 本公司原材料采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。 2、生产模式 本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司销售部门每季度将下季度销售计划交由生产部门，由生产部门根据产能和库存等情况将季度生产任务分解至各个月并制定月度生产计划。在实际生产中，生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况，调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。 在生产过程中，公司的质量管理部门按照新版GMP的要求，对各个工艺规程严格把关，建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控，若发现生产过程中存在偏差，则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正，直至妥善解决。以确保每道工序的产品的质量，避免不合格产品流入后续工序，从而最终影响产成品的质量。 3、销售模式 本公司化学原料药产品和药用辅料产品主要采取直销模式，而化学制剂产品的销售终端为医疗机构，公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式，即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后，将产品销售给区域配送商，通过配送商完成对终端客户的销售和配送，同时公司或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。 三、核心竞争力分析 （1）公司拥有完整的制药业务产业链，在口服头孢类抗生素和苯磺酸左氨氯地平两大产品线上，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链；在alpha 酮酸产品线上，公司已成为国内最具竞争力的alpha酮酸原料药生产厂家，复方alpha酮酸片的注册正在申请中；在吸入式麻醉产品线上，异氟烷/七氟烷/地氟烷三个品种已建成目前国内前列的生产规模，异氟烷原料药已取得A登记号，其他相关产品注册正在陆续申报中。 （2）公司自成立以来坚持研发和创新，历经多年发展，在化学制药领域已积累了一批核心技术，并通过自主研发成功掌握了口服头孢类原料药的酶法生产工艺。公司为高新技术企业，公司研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系，通过自主研发和联合开发等多种手段，聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域及有特色的高端仿制药，以传统优势品种的一致性评价为近期目标，多个仿制药、仿创药申报为中长期布局，力争形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。 （3）公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训，提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头的原料药生产开始，至制剂产品生产、研发管理、临床研究，层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。 四、主营业务分析 1、概述 2021年是“十四五”规划的开局之年，随着医疗体制改革的不断深化，医药行业传统格局正在被打破，国内仿制药企业竞争加剧，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，全产业链亦逐步向创新型迈进。 面对医药行业的竞争压力，2021年度，公司实现营业收入138,037.76万元，同比增长7.04%；归属于上市公司股东的净利润11,984.42万元，同比下降26.80%。报告期内业绩下降主要原因系：①收到的政府补助较上年同期减少；②研发费用较上年同期增加；③联营企业亏损增加。 报告期内，公司完成的主要工作有： （1）加大研发投入，推进项目进度 报告期内，公司继续围绕“有特色的仿制药”战略，通过引入各类高端研发人才，重塑合成、制剂和分析团队，逐步完善激励与考核机制；公司继续加大研发投入，推进重点项目研发进度：在新产品研发方面，复方α-酮酸片、七氟烷原料药和制剂、艾地骨化醇及软胶囊等三个新产品已申报注册；在一致性评价工作方面，头孢克肟胶囊（100mg）和铝碳酸镁咀嚼片（0.5g）已申报注册，头孢拉定胶囊已完成BE。年内，公司苯磺酸左氨氯地平片2.5mg和5mg两个规格均已通过一致性评价；期后，公司控股子公司海西药业已完成异氟烷CDE审批，且通过药品GMP符合性检查；公司替格瑞洛片以化学药品注册分类4类获批上市，视同通过仿制药一致性评价。 报告期内，公司“一种淀粉基药用胶囊的制备方法”获得专利授权，2项专利申请获得受理，2个产品完成药品再注册。 （2）稳定核心业务，战略布局新兴产业 报告期内，公司核心三大业务稳定发展： 头孢原料药业务领域，尽管受疫情的影响，抗生素需求增长不快，但公司通过与川宁生物的战略合作，确保核心母核7-ADCA的稳定供应，2021年，公司合计销售头孢类口服原料药610吨，较上年同期增长约141%；制剂业务领域，尽管受疫情和集采政策的影响，公司核心产品左益的销售收入较上年同期下降约11%，但其他制剂品种的销售开始逐步发力，头孢克洛缓释片的医院开发工作稳步推进，销售收入较上年增长1165%，此外，制剂销售部门以拓展OTC渠道为核心进行销售模式的革新与调整，促进院内与院外市场的协同发展，以降低集采等政策对左益销售的影响，同时公司还启动了互联网线上销售布局；酮酸业务领域，公司Alpha酮酸原料药业务稳步增长，2021年，酮酸原料药实现销售收入14,248万元，较上年同期增长约34%，此外，酮酸的扩产项目按计划推进，目前，正在与地方政府协调项目建设用地规划的调整。 报告期内，公司不断布局新的项目和产业： 一是公司与海昶生物共建脂质体药物生产基地，推进“HC008”产品的研发和产业化，年内已完成项目合资公司的组建，车间改造和设备订购按计划进行；二是公司通过增资取得海西药业控股权，进一步加快推进七氟烷和地氟烷的研究，2021年，七氟烷原料药和制剂已按计划申报；三是公司与合作伙伴共同投资设立动保科技，依托其在宠物市场的渠道优势，积极布局宠物用药和用品新领域，截止目前，新动保生产车间已开始建设，并与中国农业大学就新兽药的研发和注册申报签署了合作协议；四是公司与汉伟医疗在医疗器械和医美领域达成合作，通过增资汉伟医疗，公司介入了医疗美容领域。 （3）强化质量管理，注重完善环保安全 报告期内，公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线，公司已建立起了完整的质量管理体系，通过加强每个环节的质量控制，确保产品安全、有效；公司定期对质量体系运行情况进行评估，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，并持续改进；公司注重全员质量意识，通过对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训和新入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理水平。 报告期内，公司持续完善EHS管理体系：通过提升生产的自动化和智能化水平，实现人员简化和安全生产标准化；公司严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制；公司践行“绿色生产”理念，推行清洁生产，通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施，保障公司合规运行。 （4）优化内部控制，注重人才培育 报告期内，公司严格按照上市公司规范要求，落实公司治理。公司依法完成了董事会、监事会换届工作，充分发挥独立董事、监事的外部监督作用，强化投资者日常沟通，提高信息披露质量和公司透明度，准确、及时地传递公司信息，保护利益相关方知情权。 报告期内，公司持续完善财务内部控制制度的建设，以信息化建设为载体、预算管理为抓手，进一步优化和完善业务流程，加强成本和费用控制，确保风险管控到位。公司将积极探索信息化系统与业务场景的深度融合，有效利用OA协同办公平台，实现无纸化办公，以信息化工具促进流程优化和效率提升。 报告期内，公司始终注重人才队伍建设和团队效能提升，不断完善现有招聘、培养、绩效体系，提升普通员工的专业技能以及管理人员的管理能力，通过内部培养和外部引进相结合，确保公司可持续发展。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
√ 适用 □ 不适用 1、制剂库存量减少，主要系2020年底备货所致； 2、原料药及中间体销售量和生产量增加，主要系销售订单增加所致； 3、药用辅料生产量和库存量增加，主要系公司备货所致。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业和产品分类 单位：元
不适用 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 1、经公司第三届董事会第六次会议审议通过，报告期内，公司使用自有资金4,687.50万元向海西药业增资，并于2021年8月 完成工商变更登记手续，将其纳入公司本期合并范围。具体内容详见2021年7月21日、2021年8月7日公司在指定信息披露媒 体《证券时报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上刊载的《关于向福建海西联合药业有限公司增资暨关联交易的公告》 （公告编号：2021-056）、《关于福建海西联合药业有限公司完成工商变更登记的公告》（公告编号：2021-060）。 2、2021年8月20日，公司与朱泽华先生签订《关于组建合资公司的合同》，共同投资设立合资公司，并于2021年9月完成工 商注册登记手续，将浙江昂利康动保科技有限公司纳入公司本期合并范围。具体内容详见2021年8月21日、2021年9月3日公 司在指定信息披露媒体《证券时报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上刊载的《关于对外投资设立子公司的公告》（公 告编号：2021-066）、《关于子公司完成工商注册登记的公告》（公告编号：2021-069）。 3、2021年12月29日，公司新设子公司浙江昂利康健康有限公司，持有其60%股份，将其纳入公司本期合并范围。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
√ 适用 □ 不适用 前五名客户与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、实际控制人和其他关联方在主要客户中不存在直接或者间接拥有权益等。 公司主要供应商情况
√ 适用 □ 不适用 前五名供应商与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、实际控制人和其他关联方在主要供应商中不存在直接或者间接拥有权益等。 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用
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