[年报]普门科技(688389):深圳普门科技股份有限公司2021年年度报告
原标题:普门科技:深圳普门科技股份有限公司2021年年度报告 董事长寄语 董事长致股东、合作伙伴、员工的一封信 尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工： 光阴似箭，日月如梭，我们一起走过了充满挑战和收获的 2021年。 2021年，虽然新冠疫苗研发成功、接种人数增长以及各国不同防疫政策有效实施，但新冠疫情对经济的影响持续存在，全球经济复苏仍然缓慢。同时，中美间持续的贸易战和全球芯片短缺等，对医疗器械行业的发展带来了不小的冲击。面临复杂的外部挑战，公司坚定围绕治疗与康复产品和体外诊断产品两大主营业务，以创新和质量为核心，以营销和服务为抓手，遵守上市公司管理的各项政策，合规经营，公司整体经营情况和增长符合预期。 一、财务回顾 2021 年度普门科技业绩逆势增长，公司实现营业总收入 77,810.71 万元，同比增长 40.50%；实现归属于母公司所有者的净利润 19,034.71万元，同比增长 32.23%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 16,313.25万元，同比增长 32.25%。归属于母公司的所有者权益为125,543.24万元，基本每股收益 0.45元，经营性现金流 18,206.62万元，同比增长 33.46%。公司年销售应收账款占年销售收入的 6.57%，公司的经营和财务状况良好。 回顾普门科技过往六年来的经营发展之路，2016年到 2021年公司的营业收入从 17,453.62万元增长到 77,810.71 万元，实现复合增长率为 34.84%；归属于母公司所有者的净利润从 3,336.71万元（不考虑股份支付 2,348.79万元）增长到 19,034.71万元，实现复合增长率为 41.66%；经营性现金流从 2,799.98万元增长到 18,206.62万元，实现复合增长率为 45.42%。 在过去的一年里，普门科技员工奋战在研发实验室里，攻克技术难点；奋斗在宽敞明亮的厂房里，一丝不苟保质保量地完成产品制造和交付；奋斗在国内外客户端，持续高效地为客户提供可靠的产品和解决方案；奋斗在抗疫和抗洪一线，临危不惧，向客户提供专业及时的技术服务，用我们的行动践行着公司的使命，推动公司向前持续发展。 在此，我谨代表公司董事会，向所有辛勤奉献的员工以及默默支持我们的员工家属致以崇高的敬意，向所有信任和支持普门科技的股东、客户和商业伙伴等表示衷心的感谢！ 二、业务回顾 2021年，公司一方面一如既往地加大产品研发投入、狠抓产品质量和营销组织的建设与变革，另一方面积极开展公司内部治理，从产品研发流程变革和人才培养，到公司管理信息化建设等核心平台能力建设，引入外脑，加强投入。从硬件和软件两个纬度入手，构建公司可持续发展的平台，取得了可喜的成绩。 （一）治疗与康复产品线推陈出新 公司围绕皮肤与创面、围术期、慢病康复这三个临床需求巨大的市场，完善公司治疗与康复产品线。突破皮肤医美激光控制技术、创面负压敷料工艺、高流量湿化混合气体控制技术、术中患者体温管理技术、冲击波气压弹道技术和冲击波电磁弹道技术等关键技术，公司开发出新一代系列治疗康复产品，新增国内注册证14项，新增CE认证2项。医用升温毯、高流量呼吸湿化治疗仪、高端气压弹道冲击波治疗仪、电磁弹道冲击波治疗仪成功上市，同时收购控股光电医美企业“深圳为人光大科技有限公司”，深耕光电医美领域，开发院外消费医疗新业务板块。 （二）体外诊断产品线精益求精 在体外诊断产品线方面，公司新增国内医疗器械注册证53项，新增CE认证38项。 为满足国际市场对糖化血红蛋白检测及地中海贫血筛查的需求，公司创新开发出双检测模式血红蛋白分析仪，通过一键切换即可用于糖化血红蛋白检测和地中海贫血筛查。目前产品已通过临床验证，并在国际市场成功上市销售，得到国际同行业专家的认可。 公司成功新增了电化学发光检测试剂医疗器械注册证 37 个，公司拥有的电化学发光检测试剂医疗器械注册证总数达到 80个，丰富了公司自主研发设备电化学发光免疫分析仪的检测项目，为临床检测带来更多、更好的选择。 在分子诊断相关产品和 POCT相关产品领域，公司快速实现自主研发和生产，系列产品在海外市场已成功上市销售。 （三）营销体系组织架构改革全面完成，营销水平再上台阶 报告期内，公司对标行业最佳实践，优化调整国内营销系统组织结构，明确责任归属，增强对渠道和客户的高效及专业覆盖能力，确定了新的组织结构下各岗位的责、权、利，以及销售关键活动的流程以及矛盾处理机制，促进国内业务高效、可持续增长。 不断规范和完善国际营销系统建设，对于潜力较大的国际市场区域逐渐加大海外产品注册、销售、市场、用服和运营资源的投入；同时积极开展国际市场特别是欧、美、日等大公司的OEM/ODM合作；持续探索海外市场本土化运营和市场推广的法规及相关经验，实现海外业务收入的快速和可持续增长。 （四）加大公司核心能力平台建设，提升公司运营水平 ERP（SAP）系统启动运行，公司系统构建未来快速发展的数据处理需求，提升应变能力，实现可持续的增长，大大提高公司整体的运营效率。 营销系统启动CRM客户管理系统项目，筹备搭建普门科技营销服数字化管理平台。把新的管理思路融入组织与业务流程中，支撑公司销售团队的可视化管理，从而提升其管理方式和竞争力。 在外部专家团队的带领下，不断优化和完善S&OP（销售和运营）流程，通过VSM（价值流）分析，在供需管理、仓储、生产制造、物料采购、物流和质量控制等方面实现科学治理。建成普门科技人才发展中心，为员工提供终身学习和成长的平台，成为员工的终身大学。希望员工通过持续不断地学习，提高个人的生存和成长的能力，提高个人的核心竞争力。 （五）获得多项荣誉和资质，行业地位进一步提升 公司特定蛋白分析仪产业化项目荣获广东省科技进步奖二等奖；荣获第十五届中国上市公司价值评选【中国科创板上市公司价值10强】称号；荣获【2021年广东省专精特新中小企业】称号；调Q Nd:YAG激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、体外冲击波治疗仪和光子治疗仪（红蓝光）等系列产品成功入选第七批优秀国产医疗设备产品目录；新增37项授权专利，新增33项计算机软件著作权证书。 （六）多个研发和生产基地建设项目持续推进 深圳普门科技总部大厦项目（深圳龙华）进入主体施工阶段；普门科技重庆研发及产业化基地项目（重庆大学城）于2021年12月18日主体竣工；普门科技南京研发总部项目（南京雨花台）施工中。 三、新年展望 2022年，在宏观经济政策的驱动下，受益于工信部等 10部委联合下发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策，国产医疗器械的创新升级趋势将逐步加快并取得成果，国内医疗器械市场的进口替代加速，并有望逐步打开海外高端医疗器械市场。普门科技将借势发力，夯实基础，聚焦核心能力建设，狠抓质量和效率提升，稳中求进，实现公司经营管理提质增效。 （一）继续加大新产品和新技术的投入和开发 以持续为客户创造价值为核心理念，聚焦治疗与康复和体外诊断两大产品线，继续加大研发的投入，通过IPD管理体系运行，使产品开发更加关注客户的需要，加快市场反应速度，缩短开发周期，提升开发效率，提高产品的稳定性、可生产性和可服务性等。通过密切追踪行业新技术应用及行业市场领域技术发展趋势，持续开展新技术和新产品的研究，协同公司先进的生产制造水平快速实现新技术新产品的产业化。 （二）继续加大四大核心能力平台建设 1.国内国际营销能力平台建设 持续变革国内营销，构建高效的营销体系。持续推动客户关系管理系统（CRM）高效运行，使之成为营销管理工作强大的工具，牢牢抓住营销的关键过程和结果；加强营销架构即市场系统和销售系统的建设，提高市场系统对销售的指导和支持；加强总部营销中枢的建设，完善销售市场策划和指挥能力；加大终端客户覆盖，提升客户满意度，促进老客户的重复购买；加强用户服务和临床应用队伍对有价值的终端客户的覆盖；通过对于经销商渠道的服务能力的赋能，有效利用经销商渠道服务能力，充分覆盖终端客户。 提升国际营销系统核心能力，加快产品国际区域注册、支持国际 OEM和 ODM合作；启动国际子公司、驻地销售和驻地服务的体系建设，建设国际市场的可持续成长的能力；细分销售区域，完善渠道，不断补充和完善国际市场产品解决方案，以提升海外营销效率。 2.研发能力平台建设。继续推进研发系统的组织架构改革，推动信息化的 IPD流程在全公司落地运行，提升产品开发效率和成功率。聚焦公司有限资源，在正确的业务领域开发有综合竞争力的“精品”。 3.供应链能力平台建设。在供应链系统推行“工程系统能力”和“VSM价值流管理改善”，提升生产质量水平、精益运营水平和降低运营成本。从人力增长向能力增长转变，满足业务需求，通过工程技术能力基础建设，增强改善内动力，提升工作效能。按时、保质、保量供货，以支撑公司经营目标的达成。 4.用户服务能力平台建设。加强用户服务系统的建设，更好的践行“保证用户满意、协助产品改进、提升服务价值”三大使命，以 CRM为平台，让服务过程信息化、标准化、可视化。通过高效率和高质量的安装培训、产品升级、临床应用培训和现场技术服务等提升服务价值，将用户服务打造成普门科技的核心能力。 （三）继续加大三大关键运营能力平台建设 1.人力资源（HRBP）能力平台建设。建立健全公司岗位、职位、职级、绩效、组织发展和薪酬等人力资源管理体系，以支撑公司未来万人以上的 HR管理；建设高效的招聘、人事、人力资源管理和培训(人才开发中心)的 HR服务平台，推进新 e-HR（SAP SF）信息系统上线；聚焦各层级核心干部队伍和核心技能人才队伍建设，提升员工敬业精神和公司凝聚力，提高团队成长能力。 2.公司信息化（BPIT）能力平台的建设，以提高公司的经营效率，将 BPIT打造成为公司的核心能力之一。支持 CRM客户关系管理系统，SF人力资源管理系统，产品物联网（IOT）云平台上线；集成公司信息系统（SAP、ERP、OA、企业微信、CRM、SRM、SF、IOT和小工具等），以提升公司管理效率和工作质量，优化业务工作流程。 3.公司财务能力平台能力（财务 BP）的系统化和可视化建设，更好地推动、支撑并协助各系统的业务工作，以支撑公司战略目标的达成。 （四）专注高质量资产收购兼并 公司未来将更加专注于医疗器械领域中高质量的资产整合、收购和兼并，通过并购取得先进的技术和优质的产品等，与现有业务形成良好的协同性和互补性。通过并购引入高素质人才，培育新的业务增长点，不断进行自身的更新和发展，提高公司的市场竞争力和行业地位。 （五）坚持以人为本 优秀的员工是普门科技最宝贵的财富。公司将不断改善员工工作、生活和学习环境，为员工提供良好的学习平台，为员工提供长期优质的就业平台。在工作和生活中给予员工更多关爱，保障员工的身心健康。 道阻且长，行则将至。站在新的起点，面对新的征程，我们将不忘初心，砥砺前行，敢想敢为，持续学习，克难攻坚，心无旁骛地做好我们的主业，向更高的目标迈进！创造对人类健康和生命有显著价值的产品和服务，为客户、员工、股东和社会持续创造价值。 最后，再次感谢一直以来关心支持我们的股东、客户、商业伙伴！ 感谢一直以来和公司风雨同舟、为公司做出贡献的员工们！ 深圳普门科技股份有限公司董事长：刘先成 2022年 4月 16日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查 阅“第三节_管理层讨论与分析”之“风险因素”。敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人刘先成、主管会计工作负责人王红及会计机构负责人（会计主管人员） 王红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经第二届董事会第十六次会议审议，公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金股利人民币1.78元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本422,200,000.00股，以此计算共计拟派发现金股利人民币7,515.16万元（含税）。本利润分配预案尚需公司2021年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 9 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 12 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 17 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 85 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................. 104 第六节 重要事项 ......................................................................................................................... 112 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 132 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 140 第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 140 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 141
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.2021年度营业收入同比增长40.50%，主要原因是公司两大产品线自研产品的增加和完善，国内外营销系统专业能力的提升，有效地增强了公司在国内外医疗器械市场的竞争力，带动了营业收入增长。 2.2021年度归属于母公司所有者的净利润同比增长32.23%、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比增长32.25%，主要原因是公司两大产品线系列产品不断丰富和完善，市场竞争力持续加强，主营业务继续呈现良好增长态势，带动利润总额的增长。 3.2021年度基本每股收益同比增长32.35%，稀释每股收益同比增长32.35%,主要系公司报告期内净利润增长所致。 4.经营活动产生的现金流量净额同比增长33.46%，主要原因是本期销售收款增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，在董事会的领导下，公司各职能部门紧紧围绕年初所制订的发展计划，开展各项工作，积极发挥产品研发、生产制造、质量管理、市场销售和客户服务等多方面的经营优势，不断加大产品创新和品牌推广，加强研发与营销体系建设，谨慎开展标的公司收购，积极推进精益化管理与内部风险控制，全面推动企业文化建设和人才培养，持续提升产品的品牌形象和公司的核心竞争力，公司整体经营情况符合预期。 截止至本报告期末，公司资产总额147,445.36万元，归属于上市公司股东的净资产125,543.24万元。公司资产质量良好，财务状况稳健。2021年公司实现营业收入77,810.71万元，同比增长40.50%；归属于上市公司股东的净利润19,034.71万元，同比增长32.23%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,313.25万元，同比增长32.25%。 报告期内，主要工作如下： （一）治疗与康复产品领域不断推出新产品 公司围绕皮肤与创面、围术期、慢病康复这三个临床需求较大的市场，完善公司治疗与康复产品线。突破负压敷料工艺、医美激光控制技术、高流量湿化混合气体控制技术、围术期患者温度控制技术、冲击波气压弹道和电磁弹道技术等关键技术，开发出新的治疗与康复产品。新增国内注册证14项，新增CE认证2项。医用升温毯、高流量呼吸湿化治疗仪、气压弹道冲击波成功上市，助力新冠疫情防控。控股光电医美企业为人光大，进一步深耕医美光电领域。 （二）体外诊断产品线产品进一步丰富 体外诊断设备新增国内医疗器械注册证53项，新增CE认证38项。 为满足国际市场对糖化血红蛋白检测及地中海贫血筛查的需求，公司开发出双检测模式血红蛋白分析仪，通过一键切换即可实现糖化血红蛋白检测和地中海贫血筛查。目前产品已通过临床验证，并在国际市场上市，得到国际同行业专家的认可。 子公司重庆普门创生物技术有限公司成功取得电化学发光检测试剂医疗器械注册证37个，普门科技及其子公司实现电化学发光检测试剂医疗器械注册证达到80个，丰富了公司自主研发设备电化学发光免疫分析仪的检测方案，为临床检测带来更多、更好的选择。 在分子诊断相关产品和POCT相关产品方面，公司快速实现自主研发和生产，系列产品在海外市场成功上市销售。 （三）控股光电医美企业为人光大，完成在光电医美领域的全面布局 2021年6月25日，深圳普门科技股份有限公司与深圳为人光大科技有限公司控股签约仪式在深圳普门科技总部圆满举行。普门科技成为为人光大控股股东。普门科技本次对为人光大的股权投资，是继2020年11月收购重庆京渝后在光电医美领域的又一次战略投资，全面完成在光电医美领域的布局，公司现在光电医美产品包括强脉冲光治疗仪、半导体激光治疗仪、脉冲光治疗仪、Nd:YAG激光治疗机、调QNd：YAG激光治疗机、LED红蓝光治疗仪等。普门科技将把光电医美作为公司重要发展方向，致力于不断提升中国光电医美器械技术和品牌影响力，积极开拓国内和国际光电医疗美容市场，助推中国光电医美行业发展。 （四）建立起专业化的国际市场销售团队，国际销售业务快速增长 规范和完善治疗与康复产品线和体外诊断两条产品线的国际销售、市场、售后服务和商务运营团队，对于潜力较大的国际市场区域逐渐加大销售、市场和用服资源的投入；同时积极开展国际市场特别是欧、美、日等大公司的OEM/ODM合作，探索海外市场精耕细作的法则和实际运营经验，实现销售收入的快速增长。 （五）营销体系组织架构改革全面完成，营销水平再上台阶 报告期内，为解决国内营销系统产品销售不均衡现象；为建立各产品窗口医院及全国和省市级专家体系，构建各产品的专业化渠道，维护并开发大客户；为了更好地洞察各产品系列的市场需求，配合公司研发及战略发展部门做好产品发展规划，支撑公司未来可持续增长的经营目标，公司对标行业最佳实践，调整国内营销系统组织结构，明确责任归属，增强对于渠道和客户的高效和专业覆盖能力，并确定新的组织结构下各岗位的责、权、利，以及销售关键活动的流程以及矛盾处理机制。 在治疗与康复产品线设立三个事业部，包括皮肤与创面、围手术期、慢病与基础医疗事业部。在体外诊断产品线设立两个事业部，包括生化发光免疫事业部、特定蛋白事业部。同时设立跨治疗与康复产品线和体外诊断产品线的非公医疗事业部。 （六）新建SAP.ERP系统正式投入使用，提高公司信息化管理水平 2021年1月5日SAP ERP系统启动运行，SAP ERP作为支撑公司经营的核心信息系统，其成功上线，为公司的信息化建设、数字化转型迈出了最为坚实的一步。公司先进的SAP ERP项目正式启动，高效地整合了研发，生产，销售，财务以及公司全管理平台，升级并构建了一套全面、完整、高效的信息化管理系统，促进公司管理的规范化、标准化和系统化。系统构建公司未来快速发展的数据处理需求，提升应变能力，实现可持续的增长，大大提高公司整体的运营效率。 （七）携手纷享销客，搭建营销服数字化管理平台 与纷享销客达成CRM客户管理系统项目合作，筹备搭建普门科技营销服数字化管理平台。利用信息技术以及互联网技术协调企业与顾客间在销售、营销和服务上的交互，进行客户价值管理，把新的管理思路融入组织与业务流程中，支撑公司销售团队的可视化管理，从而提升其管理方式和竞争力。 （八）建成普门科技人才发展中心，为普门科技人才培养提供专业平台 报告期内，建成普门科技人才发展中心，为普门科技人才培养提供专业平台。中心将形成规范的培训体系、教师体系和教材体系，提炼并传承普门科技已有经验积累；结合普门科技的特点，通过课堂学习和岗位实践，推行外部的“最佳实践”在公司落地；培养各级管理干部、专业人员和能工巧匠，提升普门科技团队的领导力和专业能力。为员工提供终身学习和成长的平台，成为员工的终身大学，希望员工通过持续不断地学习，提高个人的生存和成长能力，提高个人的核心竞争力。 （九）进一步优化供应链管理，提高服务质量和效率 报告期内，公司严格遵循质量管理体系的要求，坚持以科学发展观为指导，全面提升生产和质量管理水平。公司以提高管理效益为目标，注重技术人员培训，进一步全面贯彻和推行质量管理体系建设，建立起科学、规范、持续改进的质量管理机制，确保质量方针的贯彻落实和质量目标的全面实现，质量体系有效运行。2021年4月16日，《广东省药品监督管理局办公室关于公布广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业名单的通知》发布，普门科技荣获“广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业”认证。 （十）规范财务管理，加强会计核算与监督 公司建立了全面预算管理体系，实行以经营责任主体为基础的全面预算，明确了全面预算的各项管理要求与方法，并在预算编制和实施过程中，强化预算执行过程动态控制。 建立了风险管理体系，针对公司内外部环境和市场供求变化，特别是国内外经济形势、公司重视风险，分析风险、制定风险对策，降低了公司运营风险。 已启动财务共享中心建设，通过大数据赋能财务，打造智慧财务共享服务。报告期内公司已经引入资金收款机器人，7×24小时不间断工作，提高工作效率降低了人工成本。 财务管理方面，公司不断加强财务核算及财务管理体系的建设，完善各项会计核算、预算、成本控制及内控制度，为财务管理和企业决策奠定良好的基础。公司进一步完善了内部审计、风险控制机制，制定并完善管理标准、流程及制度，规范经营行为，提高公司经营管理水平。 （十一）获广东省科技进步奖二等奖，特定蛋白检测产品获得政府认可 公司“特定蛋白分析仪产业化”项目荣获2020年度广东省科技进步奖二等奖。普门科技项目“特定蛋白分析仪产业化”突破了特定蛋白分析的多项关键技术，完成了特定蛋白分析仪和配套试剂C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（散射比浊法）等产品开发，取得了医疗器械注册证，实现了特定蛋白分析仪和配套试剂产业化和进口替代，引领了“血常规+CRP+SAA”联合检测新模式，提高临床检测效率，有效指导临床医生合理使用抗生素。 疫情防控期间，普门科技特定蛋白分析仪与希森美康血球分析仪轨道连接，一管血做血常规+CRP+SAA，避免重复采血；封闭盖帽穿刺进样，避免气溶胶的产生，防止气溶胶传播病毒，导致操作者院内感染。两者联合检测用于细菌与病毒感染的鉴别诊断，可用于快速初筛，提示病毒感染再用核酸试剂盒以及其他检测确诊，节约分诊等候时间，提高门急诊检测效率。 （十二）荣获第十五届中国上市公司价值评选【中国科创板上市公司价值10强】 2021年9月28日，第十五届中国上市公司价值评选榜单发榜，来自监管机构、学界、券商以及基金等20多位专家对候选获奖名单进行了评审，普门科技荣获第十五届中国上市公司价值评选【中国科创板上市公司价值10强】称号。该奖项由证券时报社主办、财通证券协办。“中国上市公司价值评选”一直秉承科学、客观、公正的原则，现已成为国内主流财经媒体主办的上市公司领域最具影响力的评选之一。 （十三）入选【2021年广东省专精特新中小企业】 2021年12月9日，广东省工业和信息化厅公示2021年省专精特新企业名单，普门科技入选该名单。入选【2021年广东省专精特新中小企业】，是广东省工业和信息化厅对普门科技致力于医疗器械产业及所取得成绩的肯定。公司将在专精特新方面持续发展,不断提高发展质量和水平。 （十四）二氧化碳激光治疗机等入选第七批优秀国产医疗设备产品目录 2021年7月17日，第七批优秀国产医疗设备产品目录证书颁布仪式召开，公司二氧化碳激光治疗机、AG激光治疗仪、光子治疗仪（红蓝光）等入选第七批优秀国产医疗设备产品目录，展现了业界对普门科技在医疗设备研发和服务领域的高度认可。 优秀国产医疗设备产品遴选工作是在国家卫生健康委员会规划与信息司委托下，由中国医学装备协会遴选，按照覆盖面广、用量大、具有一定市场占有率和竞争力、用户反应好、对降低医疗成本有显著作用等要求进行评选，评选结果客观体现了入选企业的真实实力，同时进一步促进国产医疗器械品牌化的发展。 （十五）成为中国医学装备协会骨与软组织修复分会副会长单位，行业影响力进一步提升 2021年6月25日，中国医学装备协会骨与软组织修复分会成立，普门科技成为该分会副会长单位。骨与软组织修复分会的成立旨在建立骨与软组织修复相关的多学科合作、多技术结合，进一步推动骨与软组织修复临床诊断与治疗技术的规范化和普及化，推动相关技术研究、临床经验总结，以及该领域医学装配的发展。通过技术研究、临床推广、学科建设，让新一代的年轻医生接受骨与软组织修复理念，让骨与软组织修复的先进物理治疗技术造福于广大患者。普门科技冲击波治疗仪适用于足底筋膜炎、肩周炎等骨与软组织疾病，设备操作简单，安全有效，将为骨与软组织患者的康复提供先进治疗方法，推动骨与软组织修复业务的发展。 （十六）公司体外诊断检测试剂和普通耗材2大类114个产品进入南京市医保局整体带量采购 公司通过与南京市医保局关于体外诊断检测试剂和普通耗材带量采购谈判，双方达成共识，公司体外诊断检测试剂和普通耗材2大类114个产品进入南京市医保局整体带量采购推荐目录，报告期内，南京市有20多家医疗机构开始带量采购公司体外诊断检测试剂和普通耗材。 （十七）多个研发和生产建设项目有序推进 公司在深圳龙华区、南京雨花台区和重庆高新区的研发和制造基地项目于2020年陆续开工，项目建设将实现普门科技在粤港澳大湾区【深圳普门科技总部大厦】、长三角经济圈【南京研发和制造中心】、成渝地区双城经济圈【普门科技重庆研发及产业化基地】的产业规划布局，支撑公司未来5-10年研发和规模化制造的办公场地需求。 1.深圳普门科技总部大厦项目（深圳龙华）进入主体施工阶段 深圳普门科技总部大厦项目位于深圳市龙华区，项目总用地面积：5,810.68平方米；总建筑面积：51,239.00平方米。项目于2020年9月20日开工，目前进入主体施工阶段，目前地下车库部分基本完成建设施工。 2.普门科技重庆研发及产业化基地项目（重庆大学城）进入装修阶段 普门科技重庆研发及产业化基地项目总用地面积为5,989平方米，建设面积11,563.02平方米。项目于2021年12月18日主体竣工，目前项目进入装修阶段，预计2022年6月左右投入使用。 3.普门科技南京研发总部项目（南京雨花台）启动地下部分施工 南京研发总部项目位于软件谷马家店地块南园总部经济园区，项目建设总用地面积3,513.1平方米；总建筑面积：8,925.36平方米。项目启动地下车库施工，因受疫情影响，施工进度缓慢。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，专注于治疗与康复产品和体外诊断产品及配套检测试剂的开发及技术创新。 公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。 公司凭借对各级医院在治疗与康复、体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，制定了特色化、专业化、差异化的产品战略，开发适用于各级医疗机构的适宜技术和产品，提供有效地治疗与康复和体外诊断解决方案。 在治疗与康复领域，公司产品主要围绕三大服务领域进行产品开发，包括创面和皮肤治疗、围手术期和重症护理、慢病康复治疗等，现有产品包括多功能清创仪、光子治疗仪、负压引流套装、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、高流量呼吸湿化器、医用升温毯、红外治疗仪、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪、激光治疗仪等。公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。2021年6月25日，普门科技控股光电医美企业为人光大签约仪式圆满举行，完成在光电医美领域的布局，进一步加强在激光医疗、激光美容等领域的系列化产品研发、制造、销售和服务，满足客户在皮肤治疗领域多样化的治疗需求。在中国医学装备协会组织的第七批优秀国产医疗设备评选活动中，普门科技的调Q Nd:YAG激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、体外冲击波治疗仪、光子治疗仪（红蓝光）等系列产品，凭借其在技术参数、企业情况、临床应用评价等多个维度的优秀表现，成功入选！ 在体外诊断领域，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台，为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪、核酸提取仪等及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。2021年5月20日，特定蛋白分析仪产业化项目荣获广东省科技进步奖二等奖，项目产品包括特定蛋白分析仪及配套检测试剂，该奖项是对普门科技在特定蛋白检测领域研发及产业化的肯定。2021年，普门科技子公司重庆普门创生物技术有限公司成功取得电化学发光检测试剂医疗器械注册证37个，普门科技及其子公司实现电化学发光检测试剂医疗器械注册证达到80个，丰富了公司自主研发设备电化学发光免疫分析仪的检测方案。 报告期内，公司获得医疗器械注册证书和产品备案67项；40项产品获得CE认证，包括高频振动排痰系统、排痰背心、核酸提取仪及配套试剂、甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法）、抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法）等试剂产品；糖化血红蛋白分析仪GH900/GH900Plus、H6、H8、H9、H100/H100Plus和干式荧光免疫分析仪FA-160等6款检测设备获得国际临床化学联合会（IFCC）认证和美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）双重认证。新增37项授权专利，新增33项计算机软件著作权证书。 目前，公司产品及解决方案覆盖国内16,000多家医疗机构，装机医院包括国内知名的中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海仁济医院、华中科技大学附属同济医院、中南大学附属湘雅医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、山东大学齐鲁医院、江苏省人民医院、安徽省立医院、中国医科大学附属第一医院等在内的1,600余家三级医院。在国际市场，公司产品已应用于全球80多个国家和地区，成功覆盖欧洲、亚洲、南美洲、中东及非洲等市场。 报告期内公司主营业务没有发生重大变化。 (二) 主要经营模式 1.盈利模式 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2.研发模式 公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程，把握住IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。 报告期内，公司研发人员达485人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。 同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院(301医院)等。 3.采购模式 公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审；在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。 公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。 4.生产模式 公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。 5.销售模式 公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购等方式直接销售产品至医疗机构。 经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》,并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；并设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于：C制造业—C27 医药制造业和 C35 专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T 4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。 （1）行业发展阶段。我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。 我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。 未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。 （2）行业基本特点。医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的知识密集型产业，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，是国家制造业和高科技水平的标志之一，具有行业规模大、进入壁垒高、时间积累的不可跨越、产品跨线难等特点。 医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。普门科技治疗与康复产品和体外诊断产品两大领域产品线全面覆盖高中低端的市场需求，品类丰富，充分考虑并满足了不同临床需求。 ①医疗器械产品种类多，技术迭代较快。针对某一类疾病进行诊断、治疗和康复的各个环节都需要不同医疗器械的参与，医院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合。按医械研究院分法，医疗器械可以分为医疗设备、IVD（体外诊断）、高值医用耗材、低值医用耗材四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器和其他共九小类。医疗器械品类繁多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊断诊疗和康复类的器械推陈出新，随着技术和研发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。 ②行业发展空间巨大，总体规模庞大，2022年全球医疗器械市场规模预期将超五千亿美元，未来中国医疗设备产业发展空间巨大。中商情报网披露，由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加，不断增长的医疗器械临床需求推动了全球医疗器械市场持续发展。2016年到2019年，全球医疗器械市场规模从3868亿美元增长到4466亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品快速更新迭代促进了全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2024年，全球医疗器械市场规模将增长到5892亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。医疗器械按照产品特性可分为医疗设备和耗材。其中，2020年全球耗材市场规模达2345亿美元，设备市场规模达2362亿美元，并预计2022年全球耗材市场规模达2639亿美元，设备市场规模达2639亿美元。 国金证券《医疗装备产业规划清晰，政策为行业注入活力》一文指出：中国医疗装备产业过去实现了快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。新冠肺炎疫情加速了全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈。 但新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇，未来医疗装备产业发展空间巨大。 ③中国正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者。中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）统计，2021年 1月—6月，我国医疗器械进出口贸易额为 615.04亿美元，同比下降 23.86%，其中，出口额 443.88亿美元，同比下降 31.32%；进口额 171.16亿美元，同比增加 5.96%。出口额下降主要因为随着疫情防控常态化，全球市场对以口罩、防护服为代表的疫情防护耗材需求降低，出口额同比下降 75.05%。虽然出口额较去年明显减少，但纵观近几年我国医疗器械的进出口贸易发展趋势，医疗器械出口健康发展态势明显。 2021年上半年，美国仍是我国最大的医疗器械出口市场，其次为德国、英国和日本，共占总出口额的 49.09%。此外，“一带一路”沿线新兴市场也是我国医疗器械出口的重要区域，出口额为 141.37亿美元，占比约 31.8%，未来占比还将进一步提高。（信息来源：2021上半年我国医疗器械出海步伐稳健） ④我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。2022年1月，艾瑞咨询《中国医疗器械国产替代趋势研究报告》指出，我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。目前国内低值耗材基本完成了国产替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行业也都进入了国产替代的黄金期。 ⑤政策鼓励国产创新。近年来，医疗器械行业政策改革加快步伐，一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，也深刻影响着行业发展，将大力促进国产医疗设备的技术提升，带动医疗器械产业发展。比如，创新审评审批制度，鼓励国产创新，推动进口替代；耗材两票制，推动行业合规，减少中间环节；高值耗材集中采购，强制生产企业降价等。 近3年来主要行业政策一览表
（3）医疗器械行业主要技术门槛。医疗器械是知识技术密集型行业，产品研发生产涉及电子、材料、机械、生物医药等多个技术领域，包括机械技术、电气技术、生物化学以及通信技术等，对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械件制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。产业专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期且漫长的过程，对于没有经验的新进企业而言，很难在短时间内形成产品转化的经验，进入本行业的技术经验门槛较高。 总之，医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的产业，在产业政策和市场需求的推动下，市场容量巨大。医疗器械产品供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。普门科技产品线品类丰富，覆盖高中低端市场需求，充分考虑并满足了不同临床需求。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司在治疗与康复领域，基于多元化的治疗与康复产品，以疾病和临床科室为中心，为临床内科、外科、美容科等多科室提供定制化、专业化的治疗与康复解决方案。在体外诊断领域，建成电化学发光免疫分析、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学、分子诊断等检测技术平台，自主开发特色化、专业化的体外诊断设备与配套试剂。报告期内，公司在产品研发和市场开拓上不断突破，行业地位得到进一步的提升。 （1）治疗与康复产品领域。公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定。 2021年6月，公司参与中国医学装备协会骨与软组织修复分会成立大会，作为中国医学装备协会常务理事单位，积极参与、支持中国医学装备协会组织的各类活动，进一步提升了公司冲击波治疗仪等系列化产品在行业中的影响力。（未完）  |