[年报]科兴制药(688136):2021年年度报告
原标题:科兴制药:2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人邓学勤、主管会计工作负责人王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）鲁海峰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2021年度公司实现归属母公司所有者的净利润96,463,914.26元，其中母公司实现净利润68,930,132.55元，按母公司实现净利润的10%提取法定盈余公积6,893,013.26元后，2021年度实际可分配利润为62,037,119.29元，累计可分配利润为162,775,719.79元。 2021年度利润分配预案：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利1元（含税）。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第三十二次会议审议通过，尚需提交股东大会审议通过后实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 45 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 67 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 75 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 99 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 107 第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 108 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 109
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期公司归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少30.67%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少65.85%，主要是由于：报告期公司加大研发投入，积极开展研发活动，研发费用较去年同期大幅增加；为助力公司高质量发展引进优秀管理和技术人才，人力成本同比增加；报告期公司加强市场和渠道建设不断提高产品和市场的竞争力，销售费用增加。 基本每股收益、稀释每股收益同比减少47.31%，主要系报告期净利润同比减少及总股本同比增加所致。 扣除非经常性损益后的基本每股收益同比减少73.91%，主要系报告期扣除非经常性损益的净利润同比减少及总股本同比增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年，新冠肺炎疫情的持续反复给国内外经济带来诸多不确定性，面对复杂多变的外部环境，公司以“高品质生物药领导者”为愿景,聚焦生物药赛道，打造核心生物技术平台，坚持“创新+国际化”战略，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业。公司积极应对新冠疫情影响和行业政策发展等变化，围绕全年既定目标，加速产品项目引进、加快研发创新，加强供应链管理、加大高端人才引进。 报告期内，公司实现营业总收入128,517.17万元，同比增长5.32%；实现归属于母公司所有者的净利润9,646.39万元，同比减少30.67%；报告期末公司总资产为282,902.97万元，较期初增长19.54%；归属于母公司的所有者权益191,068.86万元，较期初增长4.40%。 报告期内，公司重点工作如下： 1、加快产品项目引进，海外商业化平台价值凸显 公司拥有20多年海外商业化经验，已实现产品在巴西、菲律宾、埃及等30多个国家和地区的市场准入和销售。公司成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，已经成为吸引国内生物科技公司合作的重要因素。报告期内，围绕短中长期战略规划，公司进一步丰富了抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。 2021年4月27日，公司引进白蛋白紫杉醇，并取得白蛋白紫杉醇的技术及除美国市场外的商业化权益。目前该产品已经收到国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）的药品上市申请《受理通知书》。 2021年6月28日，公司获得注射用英夫利西单抗在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。目前公司已向合作区域内7个国家提交药品准入注册申请文件，已与合作区域 32 个国家的合作伙伴签署合作意向协议并同步准备药品准入注册申请文件。 2022年1月12日，公司获得贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可，目前正在推进贝伐珠单抗在海外的注册工作。 未来，随着公司海外商业化战略的推进，公司将以市场需求为导向，坚持以“三高一快”标准开展商业化项目的拓展工作，快速搭建公司海外商业化抗肿瘤、免疫等重点领域的产品组合，并进一步提升公司在国际市场的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。 2、国内终端覆盖持续增长，市场占有率稳步提升 报告期内，公司继续建设和完善营销系统，对终端实施精细化管理和广覆盖。营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19,000家，与2020年末相比增加近3,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,000家，药店超4,000家。 根据米内网统计的数据结果显示，“赛若金”2020年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.81%，“依普定”2020年在国内人促红素的市场占有率排名第三，且市场占有率不断提升。 报告期内，公司主要产品国内市场销售收入稳步增加，其中常乐康同比增加38.63%；白特喜同比增加20.28%；依普定同比增加14.55%。 图1 2017年-2021年主要产品销售收入 单位：亿元 图 2 2017-2021年公司各类销售终端覆盖数量 单位：家 3、加快研发创新，布局优质赛道 公司研发聚焦抗病毒、抗肿瘤、免疫、退行性疾病等治疗领域，采用“自主研发+合作开发”的模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，在新型蛋白、新型抗体和核酸药物等领域逐步实现技术突破与领先，致力于成为高品质生物药领导者。 报告期内，公司研发投入持续增加，2021 年研发支出 12,295.08 万元，相比 2020 年增加6,284.01万元，增幅为104.54%。公司在研项目人促红素注射液36000IU取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症，是国内第2 家该规格适应症获批的生产厂商，进一步提升公司的市场竞争力。人促红素注射液 10000IU 临床项目已完成注册申报，其他在研项目稳步推进。 图3 2018年-2021年公司研发费用及增速 单位：元 3.1积极开展与高校之间的项目合作 公司与深圳大学成立益生菌研究与产业化联合开发创新实验室，加强益生菌的研究、开发与产业化及相关平台的建设。通过双方合作，已建立了微生物菌种库、益生菌体内外筛选实验体系。 目前已筛选获得多种益生菌，完成活性研究和菌种鉴定，在2021年提交了3件发明专利申请。 公司与东南大学联合共建“东南大学—科兴制药细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”，在细胞外囊泡递药技术产业化的研究开发、产学研联合、高新技术成果转化、人才培养等方面开展全方位、多层次的合作，公司基于此技术平台，可应用于核酸药物的研发及开发其他新型药物，进一步丰富公司的产品管线，提升在研产品的技术含量和创新性。截至目前联合创新实验室已按照工作规划完成实验室建设，并开展了外泌体规模化生产工艺的初步研究，获得了较为可靠的人脐血干细胞规模化培养工艺，产业化研究持续推进中。 公司与南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆教授、中山大学医学院郭德银教授合作开发抗新冠病毒小分子口服药SHEN26，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，目前临床前工作除了部分毒理数据报告还未完成，其余工作基本结束。 3.2聚焦生物药主航道，布局优质赛道 公司聚焦生物药，按照研发战略规划，实现梯队化、系列化、递进式的产品布局。短期围绕重组蛋白药物的新剂型、长效化进行深度开发，以实现与现有产品的协同效应，增强现有产品的市场竞争力；中长期围绕肿瘤与免疫、退行性疾病等领域，布局新型抗体药物、核酸药物。报告期内，公司已立项一批治疗自身免疫性疾病、退行性疾病等领域的研发项目。 3.3深圳及山东实验室投入使用 2021年公司深圳创益实验室完成建设投入使用，实验室总面积1,800平方米，可以满足生物药研发的新药发现、工艺开发、质量研究等多个领域的研发需求，是国内先进的生物药研发中心。 山东研发实验室拥有多台国际先进水平的核心设备，可以同时开展多项重组蛋白相关药物研发，可承接从药品小试工艺开发至中试规模放大过程中的全项检测。 4、按照欧盟CGMP质量标准，打造国际高端生产平台 报告期内，公司深入推进国际化质量体系建设，按照国际先进质量标准，主动升级质量管理体系。针对已引进的白蛋白紫杉醇项目，公司已制定了欧盟注册计划，完成了生产车间设计及关键设备的招标，并引进国际化咨询公司，着手开展欧盟质量体系建设工作。 2021年，公司稳步推进各项工程及产线建设，其中，工程建设方面，济南研发中心大楼完成主体工程建设，A 栋厂房启动新项目的洁净车间建设；产线建设方面，人促红素原液生产线完成工艺验证进入稳定性实验阶段，常乐康扩产完成产线建设并合规达产，赛若金扩产及克癀胶囊进入工艺验证阶段，生长激素中试车间已完成建设。 5、加强高级人才引进，助力公司高质量发展 公司高度重视企业文化建设，系统梳理企业文化，进一步明确了“高品质生物药领导者”的愿景和“精益制药、精益用药、守护健康”的使命，同时确定了“科创主义——医患洞察、系统敏捷、极致深耕、人本创新”为公司核心价值观。通过强文化建设，不断实现公司人才高级化。 2021年公司持续关注人才质量，在人才队伍建设方面取得成效，其中研发团队规模较2020年增长14.12%，硕士以上人员规模增长93.75%，博士以上人员规模增长85.71%，人才结构持续升级；积极开展各业务领域赋能，全年参训人数较2020年增长114.2%，学习时长增长47.4%；落地实施研发、技改、拓展等专项激励，有效激发奋斗激情，助力研发立项和产品引进实现突破；全新发布科兴制药企业文化，开展科兴制药“强文化”建设，通过思想体系建设明确企业成功逻辑并强化共识、提升团队凝聚力。职业发展通道、任职资格要求、多元激励体等多项管理工作初见成效，进一步激发团队创造力。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务情况说明 公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。 2、主要产品及其用途
(二) 主要经营模式 公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。 1、研发模式 公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，以重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、菌种技术平台为支撑，以标准化生物药研发流程为基础，以全面高效的研发中台为理念，以人员矩阵式管理为形式的科研综合管理系统，服务于在研产品的开发，高质高效推进产品开发。 2、采购与生产模式 公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。 3、销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。 国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式和专业学术推广的方式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖超19,000家各类终端的营销商业配送网络体系。此外，公司注重专业化学术推广，打造专业化团队，向临床医生、患者、其他医药专业人士提供公司产品对相关疾病的治疗原理的讲解、用药指导以及相关疾病最新的发展情况和研究成果，增强医患对公司产品的了解,提升公司产品的知名度。 海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4生物产业”大类之“4.1生物医药产业”之“4.1.1生物药品制品制造”产业。 （1）行业发展阶段和基本特点 2021年，我国医药企业发展整体趋势由快速增长到趋于稳定，工业规模以上医药制造企业利润总额达6,271.4亿元，同比增长12.8%。我国65岁及以上人口突破2亿人，达到20,056万人，比上年增加334万人，占全国人口的14.2%，生物药临床需求持续增加。 2021年3月5日，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》发布，全面推进健康中国建设，推动生物医药产业高质量发展。国产创新水平迈向新阶段，创新药赛道已逐渐形成从同质化到差异化，从跟随创新到源头创新的大趋势。2021年7月CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，我国创新药研发逐渐进入以临床价值为导向、以患者需求为核心的新时代。在国家重大新药创制等扶持政策推动下，医药企业创新投入加大、进展突出，2021年上市新药中，国产创新药有27款，创下近3年来新高。CAR-T、ADC等新型药物开始进入中国市场，诸多创新产品在靶点设计上实现零的突破。 2021年，全球疫情逐步得到控制，新冠疫情仍将对医药产业产生深远的影响，全球进入后疫情时代。国家药品集采转向常态化运行，重塑整个市场格局，多领域重磅政策频发，创新药出海热潮爆发，具备全球竞争力的创新并迈向国际市场成为国内医药行业的发展主题，越来越多疾病领域的国产创新药受到海外药企的认可。尤其是在抗击新冠疫情方面，中国药企是解决国际用药需求的中坚力量，生物医药产业将迎来全球的制药工业重组和转型升级的重要战略机遇。 （2）主要技术门槛 医药行业与生命健康密切相关，受我国人口基数大、人口老龄化、医疗水平亟需提升等因素影响，医药行业的周期性并不明显，且因其行业特殊性，行政监管、研发技术、资金等层面均有较高的进入壁垒，具体如下： ①行业监管严格 随着药品注册管理办法及相关法律法规的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，这也将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业行政进入门槛。 ②研发周期长、投入大、风险高、技术复杂 与通过化学合成方式的化学药相比，生物药主要通过细胞培养或菌种发酵生成，在分子量大小方面要大百倍至上千倍，同时分子结构也比化学药更为复杂。整体而言，生物药的研发相较于化学药更为复杂，研发周期更长、资金投入更大、风险更大。 ③生物药规模化生产对工艺技术的要求很高 由于生物药工艺的高要求，生物药企业通常选用进口设备及高端原材料，生产投入较大。另外，生物大分子的分子量和复杂结构也增加了对规模化生产的挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。2021年公司产品依普定被认定为“山东省制造业单项冠军产品”。 公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份额处于领先的地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。 根据米内网统计的数据结果显示，2020年，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.81%；“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第三，且市场占有率不断提升；公司产品“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名从2017年的第十一上升至2020年第七；“常乐康”在国内益生菌市场占有率第十左右。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2021年是“十四五”开局之年，国家政策高频率、多层次、全方位支持生物医药，将生物医药纳入“十四五”规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑，生物医药产业迎来巨大机遇。 从需求端来看，中国人口老龄化持续加速，第七次全国人口普查结果显示，全国60岁及以上人口占比达到18.70%，医疗健康作为老龄人口的刚性需求，慢性病支出占中国医疗健康支出份额将越来越大，成为医药行业的首要驱动力。此外，医药技术进步让更多疾病得以预防或早期发现，个人健康管理需求持续增加，新冠疫情的爆发突出疾病预防的重要性，进一步加速该需求增长趋势。 从政策端看，在强化平均医疗保障水平，共同富裕的大背景下，药品和器械的集采将成为常态化，创新、质量升级、产业链稳定、国际化是重要方向。国内渐趋内卷，一方面国内医药市场创新趋于同质化，另一方面医保政策强势把控，企业积极寻找新的商业化出口，海外成为商业化兑现的释放出口，未来将形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。
报告期内，公司上述核心技术水平保持先进。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截止2021年12月31日，公司已拥有专利40项，其中发明专利28项，外观专利12项，2021年公司新获得发明专利2项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 2021年整体研发支出12,295.08万元，同比增加6,284.01万元，增幅为104.54%。主要系：1）报告期内引进了一批高层次研发人才，其中硕士以上研发人员同比增加93.75%；2）报告期内积极开展研发活动，随着研发项目的推进，材料费及委外费用等增加。3)报告期公司已经建成国内先进的生物医药研发中心，投入使用后运营费用相应增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
情况说明 肠溶性双歧杆菌微胶囊+酪酸杆菌制剂项目作为公司现有产品常乐康的补充剂型，目前已经完成微囊化工艺开发，获得完整的微囊制备技术路线和工 艺参数技术储备。公司聚焦新产品和新技术平台开发，综合考虑后确认将该技术作为公司技术储备，终止该项目，不再应用于常乐康产品的补充研究。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、商业化竞争优势 公司有20多年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,000家，药店超4,000家。 除国内市场销售外，公司也积极开发海外市场，重点关注海外国家政府采购招标，细致研究准入法规，严选合作伙伴，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个国家和地区的市场准入并实现销售，共持有30多份海外国家和地区的药品准入证书。 报告期内，公司获得浙江海昶生物医药技术有限公司的复杂注射制剂白蛋白紫杉醇（用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗）除美国市场外的商业化权益，以及泰州迈博太科药业有限公司的生物类似药注射用英夫利西单抗（用于治疗类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。 2、产业化竞争优势 公司产业化优势主要体现在产业化生产能力和产业化质量管理两个方面。 在产业化生产能力方面，公司通过二十多年的自主创新和多种产品的产业化成功实践，目前已形成重组蛋白药物产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台等核心产业化技术，可以满足重组蛋白类药物、微生态制剂药物等多类型生物药品种的开发，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型，可以满足小试规模（5-20L）、中试规模（20-200L）和商业规模（200-2000L）的微生物发酵、细胞培养和对应的蛋白质纯化需求。 产业化质量管理方面，公司遵循GMP标准，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往30多个国家或地区，产品质量得到广泛市场认可。 3、研发竞争优势 公司拥有菌种技术平台、重组蛋白产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台和长效重组蛋白技术平台等核心技术平台，并基于核心技术平台持续进行产品开发，使产品和技术平台同步发展，持续保持技术领先。 公司持续在尖端设备和技术平台上加大投入力度，建立了现代化、高标准的生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作的需求。 公司坚持聚焦生物药主航道，并持续在重组蛋白领域布局创新药物研发项目，同时，结合公司战略发展方向，在核酸药物、抗体药物等技术领域立项创新药开发项目，并在涉及未来发展方向的技术领域，如细胞外囊泡载药技术等，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，进一步加强核心技术的先进性，保持研发的核心竞争力。 4、产品竞争优势 公司的产品线丰富，涵盖了重组蛋白药物（人促红素、人干扰素α1b、人粒细胞刺激因子）、微生态制剂药物（酪酸梭菌二联活菌），保证了公司经营的持续增长，同时分散了公司经营风险。 公司核心产品拥有齐全的规格、多样的包装形式和多种剂型，可以满足患者多样化、个性化的需求，深得终端客户的认可。 公司产品均已上市销售超过20年，其安全性和有效性经广泛的临床使用证明，是临床一线用药，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，在临床治疗领域已形成一定的影响力。 公司主要产品人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品，是首家采用预充式注射器包装的产品。公司人促红素在原适应症基础上新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症，是国内人促红素36000IU规格上市的第2家生产厂家。 公司主要产品人干扰素α1b 是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中国人白细胞中获得，被誉为我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认可度、知名度；是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 □适用 √不适用 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、核心技术人员流失的风险 公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。 2、商业秘密和核心技术泄露的风险 公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、物料供应风险 公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。 在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。 2、研发失败的风险 生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。 在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。 3、药品质量控制的风险 药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。 (五) 财务风险 □适用 √不适用 (六) 行业风险 √适用 □不适用 1、行业监管风险 国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。 2、行业竞争加剧的风险 公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。 (七) 宏观环境风险 √适用 □不适用 全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。 (八) 存托凭证相关风险 □适用 √不适用 (九) 其他重大风险 □适用 √不适用 五、报告期内主要经营情况 报告期内公司实现营业总收入128,517.17万元，同比增长5.32%；实现归属于母公司所有者的净利润9,646.39万元，同比减少30.67%；报告期末公司总资产为282,902.97万元，较期初增长19.54%；归属于母公司的所有者权益191,068.86万元，较期初增长4.40%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
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