[年报]通化东宝(600867):通化东宝2021年年度报告
原标题:通化东宝:通化东宝2021年年度报告 通化东宝药业股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 中准会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人冷春生、主管会计工作负责人迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）王熠声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中准会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2021年度实现归属于母公司所有者的净利润1,308,254,212.79元，其中母公司2021年度实现净利润1,378,563,889.56元，按母公司实现净利润的10%提取法定盈余公积137,856,388.96元后，加上年初未分配利润1,951,083,659.71元，减去支付的普通股股利420,933,578.05元，2021年度公司实际可分配的利润为2,700,547,905.49元。 利润分配预案：以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税）。公司回购股份9,999,979股存放于回购专用证券账户。公司目前总股本2,009,588,571股,扣除回购专用证券帐户上已回购股份9,999,979股后股本数为1,999,588,592股(回购股份不参与本次利润分配)，以此计算合计拟派发现金红利599,876,577.60元（含税）。尚余未分配利润2,100,671,327.89元，结转以后年度分配。 本年度公司现金分红占合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为45.85%。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，将另行公告具体调整情况。 本年度不送股，也不进行公积金转增股本。 本次利润分配方案尚需本公司2021年年度股东大会审议通过后方可实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之公司可能面临的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年，是“十四五”规划开局之年，亦是实现我国第一个百年奋斗目标并乘势而上向第二个百年奋斗目标进军之年。2021年我国医药工业继续蓬勃发展，行业规模持续扩大，同时医药改革深入推进，多项政策陆续推出，监管规范化程度进一步提升，引导、推动医药行业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。 2021年，公司继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，一方面，不断完善公司治理，提升经营效率，在受到年初通化疫情的影响下，不仅确保了生产与销售的稳定，实现了全年销售与利润规模历史新高，同时疫情期间公司董事会和全体员工上下一心，驰援抗疫，捐款捐物，积极履行社会责任；另一方面，公司把握行业发展规律，积极推进创新转型，继续加大研发投入，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，于报告期内取得多项重大进展。 2021年，实现营业收入 326,789.75万元，比上年同期增长 12.99%；实现利润总额 153,445.28万元，比上年同期增长 38.47%；实现归属于母公司所有者的净利润 130,825.42万元，比上年同期增长 40.69%。 2021年，公司主要完成和重点推进了以下工作： （一）双向拓展渠道覆盖、开展多层次学术活动，胰岛素营收再创新高 报告期内，公司继续推进甘精胰岛素在全国各地招标备案和医院开发放量工作。一方面，公司进一步深耕基层，提升对县级及基层医院的覆盖广度和深度，尤其是随着国家分级诊疗制度的逐步推进和新版基药目录的推出，公司加大对乡镇医院和社区服务中心的开发力度；另一方面，公司积极拓展三甲医院销售渠道，持续扩大公司产品在三甲医院中的影响力，提升在城市中心医院的市场份额。2021年公司甘精胰岛素销量显著提升，实现了超200%的同比增长，截至2022年3月底已完成29个省市的招标备案工作，进入二级及二级以上医院超3800家，为未来销售持续放量奠定了坚实的基础。 同时，公司门冬胰岛素于2021年10月获批上市，与甘精胰岛素形成基础+餐时胰岛素治疗结合的强化方案。由于胰岛素治疗需要因人而异，为满足糖尿病患者的个性化治疗需求，公司同时积极推进门冬胰岛素的各省挂网和入院工作，截至2022年3月底，已成功进入数百家医院。 在2021年11月的第六批全国药品集中带量采购（胰岛素专项）招标工作中，公司采取温和报价策略，全系列胰岛素产品成功以B类中标。此次胰岛素带量采购的报价是公司管理层在综合考虑对员工、对患者、对社会和对企业长远发展的责任，以及胰岛素产品存在需要患者教育和售后服务等特殊性的基础上做出的决定。此次温和报价策略旨在确保公司一方面能始终如一地为患者提供一系列高质量服务，继续为各类基层医生再教育活动贡献力量，另一方面公司未来可以持续进行市场投入和研发投入，提升市场销量与占有率，加码创新研发，实现公司可持续高质量发展。 报告期内，公司根据国家防疫政策要求，采取线上和线下相结合的方式联合全国医学会及各地区学术牵头单位，通过科室会、城市会、区域年会等形式举办了多场次的学术活动。尤其是联合中华医学会糖尿病分会举办了《重走长征路》系列活动，通过对基层医师进行宣教，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊，来不断提高基层市场医生的诊疗水平，同时对企业形象和产品品牌宣传也起到了良好的效果。此外，公司继续通过白求恩项目及各种学术活动加强与省市级专家的沟通，打通省级三甲医院合作平台，助力公司持续提升品牌核心价值及影响力。 此外，公司的糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统），利用线上互动方式，解决了医患之间信息不对称的痛点问题，为众多糖尿病患者提供专业的院外血糖管理服务，打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护人员实现了院内、院外患者共同管理，促进了公司与医院在糖尿病患者整体治疗方案上的深度合作。 得益于公司上述明晰的销售策略，公司主营业务收入再创新高。2021年人胰岛素原料药及注射液实现销售收入24.19亿元，同比增长6.83%；胰岛素类似物原料药及注射液实现销售收入4.01亿元，同比增长204.79%。根据医药魔方数据显示，2021年上半年公司人胰岛素按照销售量在全国的市场份额已超过38%，居第二位。 （二）持续加码创新研发，聚力拓展治疗领域、布局多适应症产品 报告期内，公司聚焦创新研发，积极布局前沿靶点及疗法，在扩大产品适应症、拓展治疗领域方面卓有成效，在研项目包含 3款糖尿病治疗领域一类新药、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物。 1、糖尿病治疗领域创新药：SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/121、THDBH110/111 2021年是通化东宝创新转型开启元年，报告期内，公司延续传统生物类似药，强势进军创新药研发。2021年初，公司设立杭州创新药研发中心，2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款 SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/121、THDBH110/111。 其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂是在 SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和 DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于 2021年 6月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。 2、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/131、THDBH150/151、依托考昔片 报告期内，公司积极拓宽疾病治疗领域，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域。2021年 7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药 （THDBH130/131、THDBH150/151）。THDBH130/131是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。已在2021年12月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。THDBH150/151处于临床前研究阶段。 此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。公司目前已完成该项目的前期调研、原研药品相关的质量研究及原辅料供应商的筛选工作。 3、降糖、减肥、NASH等多适应症药品：胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂等 报告期内，公司基于广大未满足的临床需求，拓展适应症覆盖范围。随着公司在内分泌代谢治疗领域双向延伸、协同发展的步伐愈发稳健，公司积极探索，不断扩大产品适应症从糖尿病治疗至减肥和非酒精性脂肪肝炎（NASH）等领域。在研产品包括创新药如THDBH120/121，索马鲁肽注射液，以及胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。 其中，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂可以联合协同针对Ⅱ型糖尿病的不同发病机制和病理环节进行治疗。胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于II型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。报告期内，公司已完成胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂的前期工艺开发工作，确定了工艺路线，并于2021年完成注射液注册三批的生产，正在开展稳定性及非临床研究。 （三）持续丰富研发管线、不断提升研发效率，在研产品进展喜人 报告期内，公司深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，多款在研产品收获实质性成果。 1、胰岛素类似物研发情况 公司于2011年开始胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（注册商标：锐舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂（注册商标：速舒霖），德谷胰岛素（注册商标：恒舒霖）等，现甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液已获批上市，其他品种正在积极推进。 （1）门冬胰岛素、门冬胰岛素30及50注射液 门冬胰岛素注射液，于2014年12月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，2021年5月完成生产研制现场核查及药品GMP符合性检查，2021年10月获得门冬胰岛素注射液药品注册证书。 门冬胰岛素30、50注射液，于2015年12月28日获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，2021年6月提交NDA注册申请资料，2021年7月获得受理通知书。2022年1月完成申报品种药学生产现场核查，目前处于发补资料的整理阶段。 （2）赖脯胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R 重组赖脯胰岛素原料药、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 50R制剂，于 2018年 9月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。赖脯胰岛素注射液25R和50R现处于临床试验阶段。其中赖脯胰岛素注射液 25R I期试验已完成全部受试者入组，目前处于数据清理和总结阶段。赖脯胰岛素注射液 25R III期试验目前已完成 50%病例入组。赖脯胰岛素注射液 50R I期预试验已完成数据库锁定，目前处于统计分析和总结报告撰写阶段。 （3）超速效赖脯胰岛素（THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207） 超速效赖脯胰岛素（THDB0206），于2020年11月收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，正在开展 Ⅰ 期临床试验，并于 2021年 3月向 CDE提交了平行开展Ⅲ期临床试验沟通交流会议申请，2021年 10月获得 CDE审核批准，启动Ⅲ期临床试验的准备工作。 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207），于 2021年 12月取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的临床试验申请受理通知书。2022年 3月收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。此外该产品的三项 I 期临床试验申请于 2022年 4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）批准。 (4)德谷胰岛素及注射液 公司已完成德谷胰岛素工艺开发工作，确定了工艺路线，2021年 8月完成了原料药及注射液注册三批的生产，正在开展稳定性及非临床研究。 2、GLP-1受体激动剂研发情况 GLP-1受体激动剂类降糖药在糖尿病治疗类生物制品中日益占据举足轻重的位置，公司于2014年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、索马鲁肽注射液。 （1）利拉鲁肽注射液 公司于 2018年 9月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，正式启动I期和Ⅲ期临床试验。2021年3月完成全部病例临床观察，2021年6月完成数据库锁定，2021年12月完成临床试验总结报告，处于Pre-NDA阶段。 （2）索马鲁肽及注射液 公司已完成工艺开发，确定了工艺路线，完成了工艺参数筛选等相关试验。2021年完成了原料药工艺确认批生产。 4、糖尿病治疗领域化学口服降糖药研发情况 与注射给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接损伤皮肤或黏膜、生产成本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖药相关品种的具体进展如下： （1）瑞格列奈片 瑞格列奈片，公司于2021年 5月完成人体生物等效试验总结报告并提交了 NDA申请资料，2021年6月获得了受理通知书。 （2）磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片 磷酸西格列汀片，公司于 2021年 8月获得国家药品监督管理局核准签发的磷酸西格列汀片药品注册证书。 西格列汀二甲双胍片，公司于2021年10月获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书。2022年1月西格列汀二甲双胍片增加规格的药品注册补充申请获国家药品监督管理局审评受理。 （3）恩格列净原料药及片剂 公司于2021年2月完成了人体生物等效性预试验。2021年6月完成了人体生物等效性正式试验，结果显示等效。2022年1月公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药备案受理通知书，2022年 2月收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片申报生产的受理通知书。 （四）国际注册有序开展、原料药出口恢复增长，构建公司发展新动能 报告期内，公司人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作稳步推进。其中人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，正在进行补充实验；甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。2021年公司进一步推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目的各项工作，项目进展符合预期，全球范围的疫情可能造成EU及US FDA认证延期。 随着全球新冠疫情逐渐进入常态化，2021年公司原料药出口业务恢复增长。目前胰岛素原料药已远销波兰、格鲁吉亚、孟加拉等欧洲以及周边亚洲国家，2021年实现销售收入超8,000万元，同比增长超50%。 公司在多渠道布局和开发胰岛素产品国际市场的同时，积极寻求具有当地优势的海外合作伙伴。目前已经与东欧、东南亚、西亚、中亚、中东、非洲、南美洲和中美洲地区的企业建立了不同程度的业务联系，为后续国际化生产及海外商业化注入了强大动能。 （五）积极推进项目建设，进一步扩充生产产能 公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生产产能，合理安排、提前规划建设未来新产品生产线，报告期内各工程项目进展有条不紊。 截止报告期，已完成甘精胰岛素独立生产线的的试车及工艺验证等工作，同时甘精胰岛素新增生产线变更补充申报已获得受理并完成审评，目前处于发补资料整理阶段。 公司于通化医药高新区打造东宝生物医药产业园，占地面积525.6亩，规划建筑面积25万平方米，主要用于未来生产德谷胰岛素、利拉鲁肽、索玛鲁肽等品种。其中德谷胰岛素原料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目已完成土建工程部分。德谷胰岛素原料药及注射液生产基地的工程项目已处于土建完成内部装修。 （六）人才梯队建设加快，公司治理水平提升，实现公司高质量发展 报告期内，公司加强人力资源体系建设，提升人力资源管理专业化能力，改善公司治理结构。 首先，公司进一步拓展招聘渠道，重点推进中高端核心人才的引进，2021年先后引进了研发副总经理、首席人力资源官、零售事业部总监等核心人才，通过外部引进与内部培养相结合的方式，提高人才队伍的整体实力，满足公司新发展阶段的人才需求，助力企业在高速发展的轨道上行稳致远。 其次，在继2020年推出期权、限制性股票、员工持股计划一系列长效激励机制后，公司继续完善长效与短效相结合的多层次、多方式的激励机制。同时，全面启动中高层管理人员绩效考核与激励改革工作，一方面通过设定科学合理的企业目标、部门目标和个人目标，为员工指明努力的方向，另一方面通过绩效管理来促进个人、部门和企业的执行力及工作效率的提升，对骨干团队初步形成合理有效的激励机制。 此外，公司搭建了人力资源 E-HR系统（EPR项目），推动人力资源信息化建设，规范相关管理流程，已于2021年底完成系统的一期功能上线。公司持续优化人力资源相关制度与政策，为企业人力资源建设发展奠定基础。在此基础上，公司不断加强员工培训及人才梯队建设，为企业快速发展的需要提供有力保障。 2021年，公司持续建立健全现代化企业管理体系，通过完善组织架构、梳理企业制度、优化管理流程、加强信息化管理等方式，提升公司精细化管理水平，提高管理效率及科学决策能力。 迄今，公司已形成以董事长为核心、职业经理人团队为基础、9大职能/业务中心协同作战的专业化、职业化的现代化企业管理模式。该模式在提升创新研发管理、生产质量管理、财务管理、环境管理、信息安全管理等方面卓有成效，实现报告期内高质量发展，驱动公司更高效、更快速地向创新型药企迈进。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况说明 经过“十三五”的发展，我国医药工业发展基础更加坚实，发展动力更加强劲。“十三五”期间，我国规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2 个百分点，占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9.9%和13.8%，增速居各工业行业前列。期间，医药研发投入持续增长，产业创新取得新突破，在研新药数量跃居全球第二位，1000 余个新药申报临床，47 个国产创新药获批上市，较“十二五”翻一番。 2022年《政府工作报告》指出，2022年我国将落实和完善乡村医生待遇保障与激励政策。持续推进分级诊疗和优化就医秩序，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗卫生服务。 2022年1月30日，国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药品监督管理局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。《规划》中指出“十四五”期间，我国医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。 随着医改深入推进，医药行业、医药市场将发生重大变革。同时伴随着仿制药一致性评价、集中采购、药品市场许可持有人制度等政策的实施，医药制造业整体面临着量、质、价的全新考验和竞争压力，行业竞争从以销售为重点转变为以研发生产端、成本、质量和技术能力等多方面的竞争为重点。 《药品注册管理办法》、新药品注册分类征求意见稿以及专利保护制度等一系列文件的出台，在进一步加快药品审批速度、加速创新的同时，鼓励药品研发领域的竞争，鼓励国内的医药创新进一步与国际接轨，提升创新药标准并进一步强调临床价值。具备研发创新能力、品牌优势以及整合能力的企业将在竞争中占据优势地位，具有高临床价值产品的企业将获得更大的市场空间，赢得行业和市场的认可。 （二）行业相关政策法规 2021年医药行业政策频出，“三医联动”，医改持续深化与完善，促进行业高质量发展。 1、医保方面，集采步入常态化和制度化，医保目录更新也成为新“常态”，DRG/DIP支付方式改革向全国铺开。 2021年 1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,明确要推动药品集中带量采购工作常态化制度化,引导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担。 2021年11月26日，国家医疗保障局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，在三年试点取得初步成效基础上，加速推进 DRG/DIP支付方式改革全覆盖，实现到 2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 2、医疗方面，逐步完善分级诊疗体系，加速建立医联体、医共体、国家医学中心，互联网医疗政策逐步明确完善。 2021年3月和4月，卫健委相继出台《关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通知》和《关于长期处方管理规范（试行征求意见稿）公开征求意见的公告》，制订完善针对慢性病患者的长期处方管理政策，明确可开具长期处方的病种目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，减少患者取药次数。对于长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，医师开具长期处方后，患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进行调剂取药。 2021年4月15日，国务院办公厅日前印发《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，明确在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。 3、医药方面，深化药审改革，强化监管，提升药品质量。 2021年7月2日，CDE发布了“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”（以下称：“征求意见”），针对研发靶点扎堆、管线大量重复的情况，强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”。2021年11月19日《指导原则》正式发布，鼓励研发创新，强化对创新药的研发指引，细化药物研发监管内容，提升规范程度，并进一步推动我国医药产业从跟随创新到源头创新的转变。国内药品的研发创新将逐步由同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-class）转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发，开发出能够解决重大问题的差异化产品。 （三）公司所处行业地位 公司所在胰岛素行业集中度比较高。作为我国胰岛素行业龙头，公司自实现中国胰岛素“零”的突破，打破外资对我国胰岛素市场的垄断以来，市场占有率不断提升。公司胰岛素类似物甘精
2、公司经营模式 公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。 （1）研发模式 公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。 （2）采购模式 公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。 （3）生产模式 公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。 （4）销售模式 考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。 产品由医药商业公司配售到医院，最终完成整个销售流程。 3、主要业绩驱动因素 人胰岛素销售的稳定增长和甘精胰岛素的快速放量是报告期内业绩的主要驱动因素。报告期内公司实现营业收入 326,789.75万元，同比增长 12.99%，其中：人胰岛素原料药及注射剂产品营业收入 241,875.74万元，比上年同期增长 6.83%；胰岛素类似物原料药及注射剂产品营业收入40,079.14万元，比上年同期增长 204.79%。公司不断加速管线研发进度和布局新产品和治疗领域，同时优化销售策略、加强渠道推广，开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、品牌竞争力 通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。 公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖）和甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）为代表的系列产品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖 30R 获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2020年被再次认定为国家高新技术企业。 2、研发竞争力 一是细化内部管理，创建新研发体系：整合各职能部门成立通化东宝新品研发中心，提高研发效率；建立项目监督管理制度、项目节点审评、质量管理等制度，形成了有效的研发体系。强化人才梯队建设，构建系统化人才体系，培养专业型人才和管理型人才。二是延续传统生物类似药，开启创新药的研发：在传统生物类似药的基础上引入创新药的开发，提高公司核心竞争力，布局了五款全球一类创新药，丰富公司产品研发管线，并取得了优异的研发成果。三是拓宽疾病治疗领域：丰富产品线布局，对口服降糖药、注射性胰岛素、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了相对全面的覆盖。基于广大未满足的临床需求，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。 公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。此外，公司积极拓展至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款一类新药以及一款化学口服药。 未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”，推动企业高质量发展。 3、生产工艺技术优势 2008年，通化东宝历经 10 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014 年人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。 通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。 4、营销优势 公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。 五、报告期内主要经营情况 2021年，实现营业收入326,789.75万元，比上年同期增长12.99%；实现利润总额153,445.28万元，比上年同期增长 38.47%；实现归属于母公司所有者的净利润 130,825.42万元，比上年同期增长40.69%。
营业成本变动原因说明：报告期胰岛素产品产量增长，在协同效应及规模效应影响下，单位生产成本下降所致。 销售费用变动原因说明：报告期为扩大人胰岛素产品及胰岛素类似物产品的市场占有率，进一步加大对市场开拓费用的投入所致。 管理费用变动原因说明：报告期确认股权激励费用增加及无形资产摊销同比大幅降低所致。 财务费用变动原因说明：报告期无利息支出。 研发费用变动原因说明：报告期新增研发项目及研发投入较上年同期增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期除收入增长带动经营活动现金流量变动外，公司研发投入较同期大幅增加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期处置持有的特宝生物股票及收回银行结构性理财产品所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要原因系报告期回购股份所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 2021年，公司认真贯彻落实董事会制定的发展目标，积极应对医药行业的政策变化，不断深化营销网络，抓好重点品种人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）的销售工作，靠深耕基层市场，加强学术推广等营销模式，提升企业品牌和树立产品形象，使销售收入稳定增长，保持了企业健康稳定的发展态势。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明
产销量情况说明 报告期适当增加了各产品的库存储备，人胰岛素注射液产品销量略有增长；另外公司对新产品加速市场推广，胰岛素类似物注射剂产品销量大辐增加。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
(5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 前五名客户销售额 32,652.84万元，占年度销售总额 10.14%；其中前五名客户销售额中关联方销售额 0万元，占年度销售总额 0 %。 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的 50%、前 5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 □适用 √不适用 B.公司主要供应商情况 前五名供应商采购额 31,604.21万元，占年度采购总额 48.58%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额 0万元，占年度采购总额 0%。（未完）  |