[年报]立方制药(003020):2021年年度报告摘要
一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
（1）公司主要业务 合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于 2002年，公司坚持以高端制剂研发及其高品质产品生产为龙头，以原料药、医药商业为两翼的医药产业链发展战略。报告期内，公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面，主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药等领域，布局眼科、精麻产品管线。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。 1）医药工业 公司以渗透泵控释技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，主要产品包括非洛地平缓释片（Ⅱ）、独家仿制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片，2021年获批硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片；同时，公司拥有益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶等特色医药品种以及部分原料药品种。中药品种益气和胃胶囊、坤宁颗粒在 2018年进入国家基本药物目录，益气和胃胶囊为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。 在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年 7月，公司零缺陷通过 FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。 公司主要生产的药品及主要功能列示如下：
在医药商业方面，公司秉持“营销即服务”的经营准则，立足安徽省市场，坚持医疗终端配送、连锁药房零售并行，依靠现代化物流基地，发挥现有营销渠道上下游资源优势，进一步推动药品供应、销售等环节的自动化、信息化。公司将进一步通过深耕区域市场、降低物流成本、提高配送效率等经营措施，积极拓展线上业务，辐射全国，将自身打造成为区域龙头医药商业企业。 （2）医药行业的发展阶段、周期性特点 2021年，中国医疗卫生体制改革进一步深入，药品上市许可持有人制度（MAH）、国家药品集采、医保谈判、疾病诊断相关分组/病种分值（DRG/DIP）支付方式改革等政策陆续推出，医药工业整体进入转型期，行业结构发生较大调整，制药企业压力进一步加大。另一方面，医疗卫生支出在国民经济中的重要性也得到了进一步提升。根据国家卫生健康委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2020年全国卫生总费用预计达 72,306.4亿元。 人均卫生总费用 5,146.4元，卫生总费用占 GDP百分比为 7.12%。根据中国医药工业信息中心数据，2021年，全国规模以上工业企业中化学药品制剂制造业实现营业收入 8408.7亿元，增长 8.1%；中成药制造业实现营业收入为 4862.2亿元，增长 11.9%；化学原料药制造业实现营业收入 4414.9亿元，增长 13.6%。医药行业稳健发展。 药品的使用与人类的生命和健康息息相关，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。根据中国发展基金会发布的《中国发展报告 2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策》预测，到 2022年左右，中国 65岁以上人口将占到总人口的 14%，实现向老龄社会的转变。随着人口老龄化进程不断加快，慢病发病、患病和死亡人数不断增多，群众医药需求持续增长。我国目前慢性非传染性疾病总体呈现出发病率、病死率、致残率高，而知晓率、治疗率、控制率低的“三高三低”现象。从中长期来看，伴随着经济的持续增长、医疗保险体系的逐渐完善、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，我国医疗资源、医药行业都将保持着稳健高速的增长，发展空间巨大。 公司作为国内药企，一方面，不断加强创新，投入研发用于创新药、高端制剂、以及能够进行差异化竞争的市场中，为医生、患者提供尚未满足的临床需求。如在慢病治疗领域，复杂制剂技术产品一直未在临床达到很好满足；另一方面，原料药是创新和成本的核心，“原料药+高端制剂”使公司竞争优势更为明显，将获得更大的生存空间。再者，拓展具有一定品牌知名度的消费品属性医疗产品，减少医药政策对产品销售的影响。 （3）公司所处行业地位 1）医药工业 自成立以来，公司始终坚持在渗透泵技术领域开展包括配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术等方面的研发。公司以非洛地平渗透泵制剂产业化为基础，在国家、省、市等各级科技项目支持下，针对渗透泵制剂关键技术组织技术攻关，取得了一系列技术突破，掌握了多种类型渗透泵关键技术，逐步搭建起渗透泵技术平台，通过技术优势取得产品的市场竞争优势，逐步树立了“立方”渗透泵技术品牌。核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得 2018年度安徽省科学技术奖一等奖。通过不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，在增强现有渗透泵产品生产及盈利能力的同时，公司建立了丰富的渗透泵制剂产品管线。目前已经上市渗透泵技术产品包括非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、硝苯地平控释片和盐酸曲美他嗪缓释片四个品种，另有已经完成 BE研究、中试放大、药学研究等多个阶段的在研渗透泵制剂。 公司还拥有多个特色产品，包括益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶等品种，涉及消化、皮肤外用药和妇科等多个领域。其中益气和胃胶囊为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶等外用药品种，兼具消费品属性，在零售终端表现活跃，具有较强的市场潜力。 此外，公司还有部分自主研发、生产的原料药、辅料及医药中间体，制剂产品非洛地平缓释片(Ⅱ)、尿素维 E乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片可以实现原料药、关键辅料的自主供给，确保在集中采购中的成本优势。 2021年 5月 10日，公司与安徽省双科药业有限公司签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》，公司以人民币 3,800万元受让金珍滴眼液等 13个滴眼剂药品技术的所有权，并成为前述品种药品上市许可持有人，公司由此正式进入眼科领域。 2）医药商业 在医药商业方面，公司秉持“营销即服务”的经营准则，立足安徽省市场，坚持医疗终端配送、连锁药房零售并行，依靠现代化物流基地，发挥现有营销渠道上下游资源优势，进一步推动药品供应、销售等环节的自动化、信息化。公司将进一步通过深耕区域市场、降低物流成本、提高配送效率等经营措施，积极拓展线上业务，辐射全国，将自身打造成为区域龙头医药商业企业。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10名股东持股情况表 单位：股
三、重要事项 1、报告期内，公司董事、副总经理高美华女士因达到退休年龄申请辞职，公司补选王清女士为第四届董事会非独立董事及副总经理。为进一步完善公司治理，董事会选举邓晓娟女士为公司第四届董事会副董事长。详见公司于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn)及指定媒体披露的《关于公司董事辞职的公告》（公告编号：2021-053）、《关于选举非独立董事暨聘任公司副总经理的公告》（公告编号：2021-059）、《关于选举公司副董事长的公告》（公告编号：2021-066）。 2、报告期内，公司盐酸哌甲酯原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批，盐酸曲美他嗪缓释片、硝苯地平控释片获得《药品注册证书》，金珍滴眼液等 13个滴眼剂品种完成药品上市许可持有人变更，产品管线得到进一步丰富。此外，公司非洛地平缓释片一致性评价、伊曲康唑口服液、盐酸羟考酮缓释片及盐酸文拉法辛缓释片药品注册申请获受理。详见公司于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn)及指定媒体披露的《关于公司原料药通过CDE审批的公告》（公告编号：2021-052）、《关于取得药品注册证书的公告》（公告编号：2021-055、2021-072）、《关于签署药品上市许可持有人受让协议的公告》（公告编号：2021-036）、《关于药品上市许可持有人受让的进展公告》（公告编号：2021-061）、《关于收到一致性评价受理通知书的公告》（公告编号：2021-063）、《关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告》（公告编号：2021-044）、《关于收到药品注册受理通知书的公告》（公告编号：2021-064、2021-067）。 3、报告期内，公司部分募集资金投资项目延期：由于“药物研发中心建设项目”项目建设涉及土地性质变更、“原料药生产项目一期”项目相关土地使用权审批流程等影响，导致上述项目实际开工建设时间较晚，项目工程施工进度滞后于招股说明书披露的建设计划。根据项目建设情况及后续规划，经审慎研究，并经董事会及监事会审议通过，独立董事及保荐机构发表了同意意见，将“药物研发中心建设项目”和“原料药生产项目一期”项目达到预定可使用状态日期分别调整为 2024年 3月 31日、2023年 6月 30日。详见公司于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn)及指定媒体披露的《 关于部分募集资金投资项目延期的公告》（公告编号：2021-080）。 4、报告期内，全资子公司金寨立方与金寨县安居服务中心签署《房屋征收补偿协议》，合计为人民币 29,331,700元。详见公司于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn)及指定媒体披露的《 关于子公司签署房屋征收补偿协议的公告》（公告编号：2021-074）。 5、报告期内，全资子公司诚志生物首次获得安徽省科学技术厅、安徽省财政厅、国家税务总局安徽省税务局批准颁发的《高新技术企业证书》。详见公司于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn)及指定媒体披露的《关于全资子公司获得高新技术企业证书的公告》（公告编号：2021-076）。 中财网
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