[年报]九洲药业(603456):浙江九洲药业股份有限公司2021年年度报告
原标题:九洲药业:浙江九洲药业股份有限公司2021年年度报告 浙江九洲药业股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2021年度利润分配预案为：以利润分配股权登记日总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利2.50元（含税），本年度不转增股本，不送红股。在利润分配预案公布后至利润分配股权登记日期间，若公司总股本发生变动，将按照利润分配股权登记日总股本为基数调整分配总额。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 11 第四节 公司治理........................................................................................................................... 43 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 60 第六节 重要事项........................................................................................................................... 65 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 75 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 84 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 84 第十节 财务报告........................................................................................................................... 85
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、本期营业收入较上年同期增加 53.48%，主要系 CDMO业务增加所致； 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加 66.56%，主要系 CDMO业务增加所致； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 77.86%，主要系 CDMO业务增加所致； 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 69.21%，主要系收入、营业利润增加所致； 5、归属于上市公司股东的净资产较上年年末增加 48.45%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润增加及收到定向增发款所致； 6、总资产较上年年末增加 40.76%，主要系归属于上市公司股东的净资产增加； 7、基本每股收益较上年同期增加 63.83%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 8、稀释每股收益较上年同期增加 61.70%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 9、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加 72.50%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加所致； 10、加权平均净资产收益率较上年同期增加 2.18个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 11、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加 2.71个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司作为一家领先的 CDMO企业，报告期内，凭借强韧的综合运营能力和抗风险能力，大力发展核心竞争优势。公司管理层积极应对内外部环境变化，深耕与开拓并举，有效地执行年初制定的五年战略规划，全面升级 CDMO业务，继续深化与合作伙伴关系，实现高质量发展，公司年度业绩呈现良好的增长势头。公司2021年全年实现营业收入40.63亿元，较上年同比增长53.48%；归属于母公司净利润 6.34亿元，较上年同比增长 66.56%。公司将始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。 报告期内，公司获得医药行业“十三五”绿色发展杰出企业、浙江省制造力百强企业、浙江省首批外国专家工作站、2021年浙商全国 500强、2021中国化学制药行业原料药出口型优秀企业、浙江省 AA级“守合同重信用”企业等多项荣誉，同时，公司连续流合成技术浙江省工程研究中心被认定为省级工程研究中心；公司全资子公司浙江瑞博获得 2021年中国 CDMO企业 20强荣誉。 报告期内，各板块工作完成情况如下： 1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发 报告期内，公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术应用研究平台、氟化学技术、酶催化技术、多肽技术研究平台等多个领先的技术平台，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 在手性催化技术平台方面，报告期内，公司持续引进国际最先进的高效手性催化技术、高效催化偶联技术，降低生产成本，为客户提供创新性的技术解决方案，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中。公司完成多个不对称氢化筛选项目，并在国际知名期刊《Org.Lett.》上发表。 在连续化反应技术平台方面，公司一方面在内部有序开展多种反应类型的连续化技术开发和应用，另一方面积极与多个高校和研发机构的课题组推行校企合作和进行联合技术开发和产学研合作，构建连续电化学，连续化光化学的核心技术开发和应用能力。报告期内，公司连续流合成技术浙江省工程研究中心被认定为省级工程研究中心。 在氟化学技术平台方面，瑞博杭州完成了数个原创脱氧氟化试剂的工艺开发及中试放大生产，作为氟化学技术储备，此外，通过浙江瑞博氟化学技术平台的转化应用，公司完成了梅本试剂商业化生产。报告期内，公司作为参加单位入选国家重点研发计划项目“高性能有机氟试剂的创制和应用研究”项目。 多肽作为药物市场的一个细分领域，因适应症广、安全性高且疗效显著，已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗。近几年，随着多肽药物分子设计技术和多肽给药技术的不断革新，多肽药物在罕见病、慢性病等疾病，尤其是糖尿病、肿瘤、肠道疾病等领域表现特别突出。报告期内公司已建成多肽平台，团队核心成员具备超过 15年的多肽研发和管理经验。多肽平台已承接多个新药研创公司的定制肽和多肽新药 IND委托研发业务。 2021年，公司持续践行绿色制药理念，全面合规、创新驱动，构建具有较强竞争力的原料药及制剂生产平台和可靠的供应链生态圈；同时结合生物催化、连续流化学、膜分离和计算机工程模拟等先进技术的综合运用以持续保持提升生产技术优势；并持续推动技术、装备、服务和管理创新以保持高效生产运营，全力打造卓越的原料药及制剂一体化 CMO制造平台，为客户和患者的药物可持续供给提供一站式服务。报告期内，公司已承接多个优质 CMO项目。 公司于 2021年收购杭州珠联医药科技有限公司 100%股权以及南京康川济医药有限公司 51%的股权，快速提升公司小分子创新药的研发实力，结合下属全资子公司四维医药的制剂商业化生产基地，使公司完全具备小分子原料药和制剂从 CMC研发到商业化生产的一站式服务承接能力。 报告期内，公司持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，研发投入 1.88亿元，较上年同期增长 65.01%，目前公司所拥有的多项核心技术平台已不断应用于多个承接项目中，成功解决客户项目中的技术痛点和难点，得到客户高度美誉。 报告期内，公司原料药业务进一步实现突破性的升级，新研发的降血糖类产品助推客户制剂产品在欧洲获批上市；同时，已有 17个仿制药制剂项目处于不同研发阶段，其中制剂产品 AED-02缓释片 ANDA尚处于 FDA审批中，并于 2021年 7月提交 NMPA上市申请；制剂产品 T2DM-02缓释片已获得 NMPA上市申请受理通知书。 2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线 公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户。报告期内，公司业务拓展能力持续加强，客户池迅速扩大，全球覆盖客户数达到 800余家。公司与国际知名药企 Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，2021年公司 CDMO业务收入 23.11亿元，业务订单实现快速增长。经过十余年的快速发展，中国制药行业已经成为全球生物医药生态系统的重要组成部分。公司在同跨国制药公司建立更紧密的合作关系的同时，积极拓展同本土研创药企的业务合作。公司凭借卓越的研发能力和交付能力，获得客户授予的“杰出贡献团队奖”、“卓越创新团队奖”。2019-2021年，公司组织召开创新药物研究高峰论坛，分别以《绿色制药》、《抗病毒药物开发》和《抗肿瘤药物开发》为主题，多位中科院院士会同各领域领军学者、新药研创公司创始人深度探讨前沿技术，引领医药行业新发展，参会人员累计达到 900余人，受到行业的高度好评。2021年，公司共参加 31场各种专业展会，举办国内线下沙龙 4场，海外线上研讨会 3场，进一步提升公司品牌知名度。 3、实现高质量增长，项目管线日益优化 基于多年对全球市场战略开发布局，CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床 I、II、III期的漏斗型项目结构，同时所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。报告期内，公司成功助推客户的 1个 NDA新药项目通过 NMPA原料药现场核查，1个 NDA项目获批上市。截止报告期末，公司承接的项目中，已上市项目 20个，处于 III期临床项目 49个，处于 I期和 II期临床试验的有 582个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA的新药项目数明显增加，将持续助推公司业务快速增长。 CDMO项目的数量和状态
公司在台州、苏州、盐城、杭州、北美拥有多个研发和生产基地，将进一步推进公司 CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，公司通过“内部新建，外部并购”结合的方式，加快 CDMO产能建设，以满足日益增长的订单需求。一方面，瑞博台州新基地已于报告期内开工建设，目前项目有序推进中；公司为进一步扩充 CDMO业务的承接能力，收购了 Teva集团下属的泰华杭州 100%股权，该公司的生产管理模式、质控体系保障、绿色创新技术等方面均达到国际水准，并已通过 FDA、EDQM、EMA和中国的官方审计，以及欧美、日本客户的 GMP审计。本次收购进一步实现公司多区域的产能布局，提升公司业务承接能力。另一方面，报告期内，江苏瑞科生产运行持续稳定，高效率完成子公司全年经营指标，并获得“星级企业”的称号，为公司业务提供有力产能保障，提升业务订单的承接能力，进一步加强公司核心竞争力。 报告期内，公司全面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作，更加稳固公司在原料药方面的优势，同时，顺应国家医药政策趋势向制剂研发生产端延伸。在制剂业务产能建设方面，报告期内，募投项目之一“浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程项目（一期）”已基本建设完成，四维医药制剂基地的各项工作稳步开展，高效推进。2021年 8月四维医药获得《药品生产许可证》，为公司制剂业务的生产提供了坚实的后盾。 5、人才团队建设 高效的企业文化、清晰的战略蓝图，推动着优秀的人才在公司长期可持续的发展，为提升企业核心竞争力发挥至关重要的作用。报告期内，继 2017年、2020年股权激励计划实施后，公司推出了 2021年度限制性股票激励计划，有效地将股东利益、公司利益和核心团队利益结合在一起，保障管理和技术人才的长期稳定；公司筹建了九洲大学堂，在实施专业技术人才盘点、搭建中高层干部梯队的基础上，开展了中高层干部培训班、高潜人才星计划及全员素质提升工程，为干部和团队赋能，进一步提升了干部领导能力和团队职业化；搭建了线上学习平台，构建干部课程体系和内训师体系，实施内训师认证、推行高潜人才导师制，为人才赋能提供了保障和抓手。 公司持续关注研发人才的能力培养，报告期内，公司在加大对新药研发投入的同时，加强研发人员的专业知识培训，优化绩效考核，全面提升研发效率。2021年度股权激励计划提高了研发人员的积极性，加强研发团队的凝聚力。报告期内，公司通过台州市“500精英计划”创新人才自主认定试点企业；博士后工作站引进多位博士，加快聚集研发创新人才。公司将继续优化组织运行方式，加快人才的引进力度，以支撑公司业务的高速发展。 6、综合管理能力提升 报告期内，公司持续做好供应链管理体系建设，确保关键原料稳定持续的供货，有效控制成本，保证公司主打产品的全球市场供应；为确保公司各产品的业务连续性，公司建立业务连续性管理体系，开展公司关键原料的供应商审计，保证公司前端业务的稳定性；九洲生物完成了多家供应商的现场审计，建立了完善的供应商档案库，将全面保障公司后续制剂业务的发展；同时，公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，报告期内，全面开展丰富多彩的“质量交流会”、线上“质量知识竞赛”、“质量之星”等一系列质量文化活动，持续提升全员质量意识和现场管理水平；公司不断提升厂房、设备的硬件水平，各厂区新建和改造了多个生产过程控制密闭化、自动化的产品生产线，在降低质量管理风险的同时，提高了质量管理水平和效率。在质量管理方面，2021年，公司先后通过 10次官方检查及 99次客户审计，瑞博美国顺利通过 FDA复审。在 EHS管理方面，2021年度浙江瑞博的废水处理通过实施新工艺和预处理新技术的应用，大幅提升高浓废水的处置能力，满足了产能增长对废水处理的需求；同时公司新增废水预处理装置，RTO设施更新换代，加强环保新工艺、新设备投入使用，着眼于生产前端废水分质处理和末端深度处理，符合国际安全与生态需求。 公司作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，在做好 EHS、质量、供应链管理等工作的基础上，始终高度重视客户信息、生产经营信息等重要知识产权和商业秘密的保护工作，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。报告期内，公司在原有商密体系的基础上实现进一步的风险评测工作，并进行及时完善和改进。2021年下半年，瑞博杭州顺利通过了重要客户 IP审计。 7、企业文化建设 2021年，公司围绕“倡导求严创新文化，持续推进管理升级，护航双轮业务发展”的年度主题工作思路，积极推进企业文化建设，增强员工对企业文化的认同感，凝练企业文化软实力。通过创新宣传载体，完善“二报一网一窗一微”的自媒体传播格局。在浙江瑞博试点宣传墙改造的同时，继《九洲报》后创办新的内刊《九洲文化之窗》，企业文化宣传阵地增添一道风景线；拍摄新版企业宣传片，展现公司风采，积极宣传公司形象；开辟公众号专栏，推送专业文章；组建企业文化宣传员队伍，助力企业文化战略落地；推行免费工作餐制，改善员工公寓环境，九洲人的幸福指数得到进一步提升。 二、报告期内公司所处行业情况 1、全球医药行业的发展趋势 根据 IQVIA 2021年 12月份发布的报告《The Global Use of Medicines 2022 outlook to 2026》，全球医药市场规模 2026年将达到 1.8万亿美元，2022-2026年符合增长率约 3-6%。 2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位 根据Intrado Globenewire报道，2027年市场规模将累计增长1655.7亿美元（2020年全球CDMO市场达到 998亿美元），2021-2027年全球 CDMO复合增长率约 7.5%。在国内“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业积极抓住行业机遇，项目数量呈现蓬勃发展，新兴制药企业管线占比逐渐提升，依托于“MAH”提供的制度便利，国内内生 CDMO需求逐渐呈现爆发的态势。国内 CDMO企业在未来 5~10年将持续呈现高速增长、且能在全球医药产业链占据重要的市场份额。公司着力打造瑞博品牌，深耕小分子 CDMO领域，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为国内一流的 CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和强烈主人翁意识的团队，持续稳步向全球知名的一站式服务 CDMO企业迈进。 根据 IQVIA的"Outlook for Global Medicines through 2022"报告，到 2026年，全球药品市场将以 3-6%的复合年均增长率增长，达到 1.8万亿美金的规模。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。 三、报告期内公司从事的业务情况 1、公司主要业务及特点 公司是一家知名的 CDMO领先企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO一站式服务，同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。 凭借深耕行业多年积累的深厚行业洞察力、成熟研发生产能力以及良好客户声誉，公司始终恪守最高国际质量监管标准，以加快创新药研发为己任，以客户至上为服务宗旨。目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前 CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户覆盖 Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名创新药公司，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，公司凭借多年积攒的行业经验，加速拓展 CMO业务的市场，通过对客户已上市药物进行生产工艺优化和供应链稳定保障，帮助客户降低生产成本，改善药物的可及性和生命周期。 目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列性服务。 2、公司经营模式 公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产、工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。 公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。 3、公司主要业绩驱动因素 公司持续加强 CDMO业务能力，对内部运营管理体系持续优化，提升产能利用率，通过精益管理能力的持续优化，盈利能力得到进一步的提升。 在全球外包逐步转入国内的趋势下，公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，收入稳健增长。报告期内，公司与欧美大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；公司服务的上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升；随着公司服务国内创新药公司的合作广度和深度持续加强，部分客户新药 NDA项目数持续增加，国内业务进入快速增长期。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、持续创新的前沿科学技术平台 公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括手性催化技术平台、连续化反应技术应用研究平台、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术研究平台在内的多个领先技术平台，持续输出研究成果，公司已完成多肽平台、制剂平台及连续流电化学技术平台的建设。 在手性催化技术平台方面，公司引入了世界顶尖专家的手性催化技术，建立了拥有自主知识产权的包含近百个手性配体的催化剂库，利用手性配体和催化剂库为客户快速筛选高效高选择性的手性催化体系，同时进行手性药物合成工艺的开发和优化，最终实现手性催化工艺的放大，为客户提供具有高选择性，高收率，安全环保，绿色可持续的手性药物合成工艺。 在连续化技术应用研究平台方面，除了引进微通道反应器外，公司连续化团队还自主设计了多种适用于不同项目的管道反应器、光反应器和其它连续化反应设备，在格氏交换工艺、锂试剂低温反应、重氮化反应、连续化光催化反应的连续化工艺开发方面积累了大量经验，并应用到了多个生产项目中，连续化反应技术已实现了多个产品的吨位级生产，并具备百吨级连续化生产的能力。 在氟化学技术平台方面，公司与中科院氟化学重点实验室建立合作关系在脱氧氟化试剂，二氟卡宾试剂，二氟甲基化试剂和 SulfoxFluor（二氟甲基苯基砜）的开发中成果显著，多个氟化学试剂通过瑞博氟化学技术平台进行了含氟药物的合成技术开发，并成功应用于临床药物的生产中。 在酶催化平台方面，公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的生产。相比化学催化，酶催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行改造，从而获得高性能的酶催化剂，结合酶反应过程优化，实现目标产品的低成本和绿色安全生产。公司已先后开发 30多个产品酶催化工艺。 在光催化平台方面，公司利用引进的高效光催化反应技术，结合连续流平台的技术，开发了低成本、高效的光催化偶联反应等绿色工艺，并在多个早期新药项目中得到应用。 随着国内创新药研发的蓬勃发展，创新药临床 I期和 II期的研发、生产、检验和稳定性研究的需求日益明显，公司布局符合 cGMP的制剂研究和生产平台，满足客户需求，助力创新药研发。 公司制剂 CDMO业务，专注于从药物前期剂型设计、工艺开发，临床前药学研究、临床Ⅰ/Ⅱ期研究到商业化生产服务，打造一站式制剂服务平台。 公司极具创新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。 2、团队的高效服务能力和业务拓展能力 基于多年向海内外客户提供新药 CMC 研究至 NDA 上市的成功经验，公司的项目实施团队根据客户在新药不同阶段的需求，组建矩阵式专业人员组成的项目组，制定相应的项目实施和管理措施，高效推动客户项目的按时交付。 强大的商务团队是公司在国际市场长期成功的重要核心竞争力。公司拥有一支针对各个细分市场的专业销售团队，善于抓住国内外市场需求储备预见性品种，具有丰富的行业经验、专业能力和国际化视野，针对不同市场提供具有竞争力的营销策略。 3、优质且不断扩大的客户群 公司始终秉承以客户至上的理念，与诸多跨国制药公司和领先的生物医药技术公司建立合作关系。在与全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户和全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与贝达药业、和记黄埔等国内优秀新兴医药公司、生物制药公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。 4、卓越的综合管理体系 公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系，包含质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等一体化管理，为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升，有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务，贯彻落实“客户至上”的服务理念。 （1）人才管理体系 近年来，公司积极投入人才管理体系建设，有效落实股权激励计划的人才激励政策，内部逐渐形成“人力资本增值优先于财务资本增值”的理念，人才管理体系不断优化和改进。公司凭借完善的人才管理体系，成功构建了一批具有拥有丰富的行业经验与先进的管理理念的核心管理团队，均具有国内外知名药企多年从业经历，具备远见卓识与国际化视野，对全球行业发展趋势、政策动向、市场需求变化有清晰认知和深刻洞察。此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，其中包括两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会，始终保持国际领先的技术优势，更聘请国内外医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人组成发展战略专家委员会，探索全球医药发展空间，为进一步布局和开拓全球市场提供助力。公司通过外部并购与猎聘、内部培养等方式，不断从全球吸纳、整合行业经验丰富的资深专家作为管理者或技术带头人，不断丰富和强化公司人才队伍。 （2）质量管理体系 凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验，结合 CDMO业务特点和国际跨国公司的严格要求，公司逐步建立了一套符合全球最高行业领先标准的一流的质量控制和 cGMP质量管理体系，从 2000年开始实施 GMP以来，公司先后通过了中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EDQM、日本 PMDA、意大利 AIFA、匈牙利卫生部、墨西哥 COFEPRIS和巴西 ANVISA等多个国家的官方药政检查。公司完善的质量管理体系，为 CDMO业务一站式服务提供强有力的支持，充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求，为获得大型跨国制药企业的持续订单、保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。近年来，公司大力推进原料药制剂一体化，分别收购和建立了制剂研发、生产基地，其内部质量管理体系和软硬件均已完成体系建设并顺利运行，为九洲制剂的业务发展提供了有力的支持。 （3）EHS管理体系 公司一贯倡导以人为本的安全文化，推行全员行为安全观察与沟通管理。公司具有一流的经国际实践认可的 EHS管理体系，始终以确保员工健康为准则，以本质安全作为公司安全管理的核心理念，从工艺开发、工程、管理等层面预防和控制风险。新产品的研发阶段在公司自建的 CNAS认证安全实验室进行反应数据测试和反应安全风险评估，从源头上控制反应热失控的风险；积极开展产品工艺自动化控制系统的升级改造，重点推进车间全流程自动化的改造，以实现机器换人的目标。公司拥有先进的粉尘密闭化控制设备及控制策略，已建高活性、高致敏性药物生产车间。 公司坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理，构建脱碳及净零排放评估框架，推动公司碳中和发展。 （4）供应链管理体系 公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、协调管理两大事业部产能工作，实现产能最大利用化，实现从单一的“产品提供者”向“生产、采购一体化”转型。此外，公司具备合格供应商库，实施动态的准入及退出机制，实现优胜劣汰，保证供应商体系的良性运作。公司拥有一批长期稳定的战略合作供应商，全面提升供货质量、确保公司产品供货能力、降低生产成本。 同时，为确保供货价格稳定，公司与战略核心供应商伙伴签署长期战略合作协议，控制成本，稳步提升公司市场竞争力。 （5）知识产权和商业秘密保护体系 作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，公司一直重视知识产权和商业秘密的保护，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力；公司经过多年实践以及政府和国际合作，建立了符合国内国际标准的知识产权和商业秘密保护体系；通过全员积极参与，在公司内外构建起了多层次、全方位的知识产权和商业秘密保护的防护网，确保公司及客户的知识产权和商业秘密受到良好保护；公司的商秘保护工作也得到了客户及政府的高度认可；通过示范点的建设，不断完善和落实保密制度和措施，进一步促进公司知识产权及商业秘密保护能力的提升。 五、报告期内主要经营情况 公司已在本报告中详细 2021年度公司主要经营情况，具体内容详见本报告“第三节、管理层讨论与分析”中的“一、经营情况讨论与分析”的公司重要工作完成情况。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加277,126,837.94元，主要系收入、营业利润增加所致； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少554,905,811.55元，主要系子公司瑞博（台州）、瑞博杭州购置土地及对外投资增加所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加698,552,810.19元，主要系报告期内收到定向增发款所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
1、化学原料药及中间体的生产销售及服务的营业收入、营业成本较上年同期分别增加 53.73%、65.26%，主要系报告期内合同定制类产品业务增加所致； 2、合同定制的营业收入、营业成本较上年同期分别增加 78.67%、87.70%，主要系瑞博（苏州）业务、新项目业务增加所致； 3、抗感染类产品的营业成本较上年同期增加 44.68%，主要系抗感染类产品结构变化所致； 4、降血糖类药物的营业收入、营业成本较上年同期分别增加 57.69%、51.22%，主要系产品销量增加所致； 5、贸易类及其他的营业收入、营业成本较上年同期分别增加 203.12%、318.66%，主要系报告期内业务增加所致。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
1、以上主要产品的生产量除外部销售外，其他部分作为内部消耗领用； 2、主要合同定制产品生产量较上年同期增加 143.03%，销售量较上年同期增加 146.25%，库存量较上年同期增加 134.75%，主要系生产量增幅大于销售量增幅所致； 3、卡马西平原料药及中间体库存量较上年同期增加 30.62%，库存量较上年同期增加 396.28%，主要系生产量增幅大于销售量增幅所致； 4、奥卡西平原料药及中间体生产量较上年同期增加 49.87%，库存量较上年同期增加 37.83%，主要系生产量增幅大于销售量增幅所致； 5、酮洛芬原料药及中间体库存量较上年同期增加 210.63%，主要系中间体生产量减少，销售量增加所致； 6、磺胺类抗菌药原料药及中间体库存量较上年同期增加 78.56%，主要系生产量增幅大于销售量增幅所致； 7、格列齐特原料药及中间体生产量较上年同期增加 67.50%，销售量较上年同期增加 63.93%，主要系生产量增幅大于销售量增幅所致。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用√不适用 (4). 成本分析表 单位：元
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