[年报]睿昂基因 (688217): 睿昂基因2021年年度报告摘要
第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 充分考虑到公司目前处于快速发展期，研发项目、固定资产投资及营销网络不断扩大，资金需求较大，为更好的维护全部股东的长远利益，保障公司的可持续发展和资金需求，公司2021年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本和其他形式的分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。上述利润分配方案已经公司第二届董事会第四次会议和第二届监事会第四次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2、公司的产品及服务 公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分 子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子 诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学 检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位 提供基因检测的科研服务。截至2021年12月31日，公司拥有103项获国家药监局 审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册 产品29项。 （1）体外诊断试剂盒 截至2021年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品97项，其中第三类医疗器械注册证产品29项，第一类医疗器械备案产品68项（其中30项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。主要三类医疗器械产品具体情况如下：
公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接了个人医学检测业务、保险公司体检业务等。 （4）体外诊断仪器 截至2021年12月31日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。主要产品情况如下：
2、公司产品及服务的优势 （1）公司血液病产品的优势 ○1白血病产品 公司 3种融合基因试剂盒产品于 2012年取得三类医疗器械证书，在长达 6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业；即将在 2022年一季度取得 15融合基因产品将在未来几年内成为国内独家产品，从而进一步巩固公司在国内白血病分子检测领域的领先地位。 ○2淋巴瘤产品 淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。 淋巴瘤生存患者白皮书 2019年对 4,816名淋巴瘤患者的统计结果显示，高达 43%的 患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的 7.7个月，且国内淋巴瘤的诊断工 作目前集中在全国前 100家医院。 公司的淋巴细胞基因重排产品于 2020年 9月取得三类医疗器械证书，为国内淋 巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性， 快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为 8天，检测准确度总体符合率达到 99.12%。从 而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该 产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。 公司凭借在国内血液肿瘤市场近 10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大 B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。 （2）公司实体瘤产品的优势 ○1荧光定量 PCR产品 公司三款（EGFR突变、K-ras和 B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与 70多家医院保持稳定合作关系。 ○2数字 PCR产品及服务 因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的 MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。 公司将拥有专利的 ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字 PCR技术，形成了具有自身特点的数字 PCR技术。公司数字 PCR平台 T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约 1倍。随后公司与阿斯利康在 EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向其提供 T790M液体活检服务。T790M试剂盒产品（ddPCR）预计将于 2022年底前获得三类医疗器械证书。另外，公司在肺癌三代耐药 C-MET检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴 T790M模式与阿斯利康开展深度合作。 (二) 主要经营模式 公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段 根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。 公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。 近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。 （2）行业市场容量 近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》：在癌症早筛领域，2020年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模约为 332亿人民币，预计 2025年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模为 495亿人民币；在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域，2020年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模约为 154亿人民币，预计 2025年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模将达到660亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。 ○1白血病业务容量 国内白血病领域每年新增病例约 7.5万人，因生存期较长，存量病人数量庞大。 根据公司现有产品（白血病融合基因试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、 FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为 35亿元。其中， 初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为 5亿，跟踪患者（确诊后跟踪 5年） 业务容量约为 23亿，存量患者（生存期在 5年以上）业务容量约为 7亿，合计约为 35亿元。另外，公司 15种融合基因产品获批后，该产品的基因点位检测数量提高 5 倍，单价预计提高约 2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从 50%提高 到 95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约 1倍。因此，15基因产品获批后，会使 得现有初发患者业务容量容量增加约 2.5亿至 25.5亿，现有跟踪患者业务容量容量增 加约 2亿至 25亿，市场总容量为 39.5亿。 ○2淋巴瘤业务容量 近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数 8.82万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、FISH检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为 15.5亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为 2亿，确诊患者业务容量约为 3亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为 10.5亿。 淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。 淋巴瘤生存患者白皮书 2019年对 4,816名淋巴瘤患者的统计结果显示，高达 43%的患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的 7.7个月，且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前 100家医院。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为 8天，检测准确度总体符合率达到 99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现在，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至 100亿。 （3）主要技术特点 目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。 其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测 DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如 PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为 PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。 根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2020年中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前 100家医院中的 64家，白血病分子诊断产品进入了全国前 100家血液病医院中的 79家，实体瘤诊断产品进入了全国前 100家实体瘤医院中的 75家。 凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 1）新技术 分子诊断行业主要依托四大技术平台，可以分为 PCR、基因测序、FISH和基因芯片，四大技术平台的学术理论出现时间较早，现已发展成为各自领域的基石技术，在此基础上新技术分支踊跃呈现，新技术从研发到临床应用的产业化速度大大加快。 1. PCR技术平台 PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术为目前分子诊断市场中占比最高的技术平台，经过多年发展，在普通 PCR的基础上形成了荧光 PCR技术（包括多重 PCR、ARMSPCR和实时荧光定量 PCR）和最先进的数字 PCR技术（也称为第三代 PCR）等分支。 PCR技术平台从相对基础、定性、模糊的检测手段逐渐发展成为更先进、定量、精准的分子诊断方式。其中数字 PCR技术实现了定量分析，大幅提升检测精度，成为未来的发展方向。 2. 基因测序 基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，这是 PCR、FISH、基因芯片技术所不具备的独特优势，因此该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术。 基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。其中第二代测序技术，因其革命性的进步，而被成为“下一代”基因测序（NGS，"Next.generation"sequencingtechnology），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。由于技术局限性，第三代测序尚未实现产业化发展。 3. FISH技术平台 染色体荧光原位杂交（Flourescenceinsituhybridization，FISH）是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。FISH技术具有三大优势，包括在识别目标 DNA或 RNA序列时具有高灵敏度和特异性，可直接应用于中期染色体和相间核，以及在单细胞水平上可视化杂交信号。 FISH技术的最新进展涉及了提高探针标记效率的各种方法，以及将超分辨率成像系统用于核内染色体组的可视化以及单个细胞中 RNA转录图谱的试用。FISH的优势在于可用于中期和间期染色体，因此可提供基于细胞的遗传诊断，与基于 DNA的分子检测互为补充。平台现朝着提升检测速度、显色清晰度、荧光探针稳定性和荧光显色数目等方面发展，具备微型化和自动一体化检测能力、更快的反应速度、清晰高效的多色荧光识别能力的 FISH产品及设备将成为该领域未来的发展方向。 4. 基因芯片 基因芯片技术的芯片指的是一个富集了生化反应和数据收集功能的容器，其大小类似于常见的计算机芯片，每一个芯片仅可使用一次，是一种耗材。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。 基因芯片检测具有高度的灵敏性和准确性，快速简便，操作步骤相对比较简单，获取结果的时间也较短。可同时检测多种疾病或多个检测位点。由于其具有高通量的特性，可以固定多种探针，做多种疾病或多个检测位点的检测。现阶段的发展方向呈现一体化、精准化和快速化的发展趋势，其中微流控芯片和液体芯片是目前芯片技术发展的双高峰。 2）新产业 随着单次检验获取的生物信息越来越丰富和准确，所积累的人类基因组信息越发全面和细致，数据分析在分子诊断中的作用越发重要。传统的国际通用的数据库不再满足分子诊断行业的发展需要，针对特定地域、病种、人群建立数据库愈发重要，相关基因和疾病数据库建设成为行业中的新产业。 人工智能化、大数据化和定制化的数据分析平台成为新产业未来发展方向，快速高效的从数据库中匹配样本信息，将繁杂的数据库生物信息转化为简洁、易读的临床指标信息，成为分子诊断数据分析产业的发展方向。 3）新业态 分子诊断行业新技术的产业化进展依赖于相关设备的开发进程，目前分子诊断设备行业出现了人工替代化和全流程一体化的新业态。 一体化设备，从样本处理环节开始替代了人工处理样本和配置反应液的过程，极大提升了检验效率、稳定度和安全性（防外界污染样本和防生物样本污染环境），实现了反应、检验、读取信息的一体化，将原来繁复的检测过程简化，提升了检验效率和稳定性。 一体化设备平台的出现，令最终实现智能设备替代人工成为可能，未来分子诊断设备行业将进一步朝着一体化设备替代人工的新业态发展。 4）新模式 随着行业内新技术的日渐成熟，一批具有独特优势、掌握自主核心技术的平台设备公司（例如 Akonni公司的微流控芯片平台）会选择技术领先、渠道丰富、竞争力强的国内试剂企业合作，以授权相关仪器设备和技术平台的模式进入市场。对于上述新技术平台，呈现深层战略发展的新模式，率先与之签约的分子诊断试剂企业将在行业发展中获得先机。 （2）未来发展趋势 肿瘤是一种复杂的多基因疾病，其发生和发展可能历经数年，确诊后的洽疗与监测过程也将继续持续漫长的周期。肿瘤作为一种慢性疾病，对其全生命周期进行科学而精准的干预和管理可有效预防肿瘤发生或降低分期，控制病情发展，大幅延长惠者的总生存，甚至最终有部分患者可得到治愈。 目前肿瘤（白血病、淋巴瘤和实体瘤）分子诊断市场未来发展趋势如下： 1）运用于肿瘤早期筛查 目前大量分子诊断产品被运用于临床肿瘤早期筛查过程，越来越多的患者在患病早期即可发现疾病，大大提升了治疗效果。以肺癌为例，按其疾病发展程度，可分为一期、二期、三期、四期，最初临床上只能通过形态性识别等方法发现处于二期、三期的中晚期肺癌患者，随着早筛产品的出现，越来越多一期的早期患者被诊断、治疗，提升了治疗效果，同时也将肺癌市场由中晚期拓展至早期。 2）伴随于肿瘤治疗全病程 目前分子诊断伴随于肿瘤治疗全病程，使得个体治疗方案的疗效得以充分发挥。 例如白血病治疗方案近年来呈现多样化发展，化疗、靶向药物治疗、骨髓移植、免疫细胞疗法（CAR-T）等治疗方法先后运用于白血病治疗。分子诊断可在白血病诊断初期，运用于预后分层、分型诊断环节，快速为不同分型的患者选择合适的治疗方案，保证达到最优的治疗效果；在治疗过程中，检测靶标的变化程度来及时调整治疗方案；在后续的治疗期内用于疗效评价和治疗监测等环节，避免疾病复发。 3）应用于实体瘤动态监测 数字 PCR、二代测序等分子诊断新技术的发展，极大提升了分子诊断的精准度，使得创新性的实体瘤“液体活检”（液体活检是通过提取体液(包括血液、唾液、尿液、胸腹腔积液等)的方式，发现其中一些游离的肿瘤标志物，2017年 6月，世界经济论坛与《科学美国人》杂志的专家委员会联合评液体活检技术为 2017年度全球十大新兴技术榜首。）检测理念成为可能，大大提升实体瘤分子诊断的市场容量。例如传统实体瘤的检测依赖于从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织的侵入式取样方式，不具备实时动态监测的可能，数字 PCR技术的发展可以利用外周血实现对实体瘤的动态检测，极大降低患者检测痛苦，提升病情监测效果。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 29,095.16万元，较上年增长 2.11%。其中，自产试剂实现销售22,346.84万元，同比增长18.07%；实现归属于母公司所有者的净利润4,733.26万元，同比增加22.26%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,452.26万元，同比增长0.79%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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