[年报]迈克生物(300463):2021年年度报告
原标题:迈克生物:2021年年度报告 2021年年度报告 2022-031 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （1）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。2021年度，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，发布了“DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化，加速国内体外诊断产业的整合，如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。 （2）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。 （3）技术创新与技术泄密的风险 在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。 （4）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。 但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。 （5）原材料供应风险 体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于 2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 （6）新冠疫情的风险 随着新冠疫情防控形势的不断变化，防疫政策相应调整，对新冠检测产品的种类和数量提出新的需求，若不能紧跟市场需求变化，快速提供相应产品则存在错失市场行情的风险。公司依托多年的“全产品线、全产业链”布局，一方面快速研发并推出由“分子、化学发光、快速检测”三大技术平台多款新冠检测产品组成的新冠病毒检测全面解决方案，覆盖新冠病毒检测全应用场景，可满足多重检测需求；另一方面，利用丰富的产品种类，根据市场需求变化快速调整产品策略和销售策略，努力提升各平台产品的市场份额。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 612,469,590为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 4.68元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 11 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 15 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 59 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 80 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 83 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 96 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 104 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 105 第十节 财务报告............................................................................................................................ 106 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的 2021年年度报告文本原件。 三、报告期内在上海证券报、证券时报、中国证券报、巨潮咨询网（ http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件 的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 迈克生物股份有限公司 法定代表人： 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 金额 √ 是 □ 否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业基本情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断 产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体 为体外诊断行业。 体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信 息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处 理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期 和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分， 体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来 看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。 2、全球体外诊断市场发展趋势 随着全球经济的发展、人们健康意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。2015年至 2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%，2020年受新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约834亿美元，同比 增长15%。随着体外诊断技术的不断改进、新技术不断出现，直接促进了体外诊断行业的发展。此外全球人口基数持续增长， 各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%的 年复合增速增长，2024年市场规模或将超千亿美元。 图1：2015-2024全球体外诊断行业市场规模预测（单位：亿美元） 数据来源：Evaluate Medtech、健康界研究院分析 目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、 印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增 长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。从体外诊断细分领域来看，传统生化诊断和免疫诊断 市场占比会有所下降，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加， 2020年POCT类产品市场份额占比 诊断 布 ：E 然非 ，掌 共经 医 速 持在 体数据来源：Evaluate Medtech、健康界研究院分析 从2020年国内IVD细分市场来看，免疫诊断是占比最大的类别，占比40.7%，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、 荧光免疫等等，免疫诊断板块的增速较高，但国产替代率较低，预测未来几年免疫诊断国内市场增速将维持20%左右；生化 诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，未来增长空间有限；分子诊断是精准医疗的技术基础， 也是体外诊断增速最快的板块，处于行业成长初期，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、 肿瘤等疾病的检测与诊断。近两年分子诊断因新冠病毒核酸检测巨大的市场需求而呈现爆发式增长，2016年-2020年复合增 长率达29%，2020年占IVD市场份额比15.1%，预计中国分子诊断市场规模将维持29%的增速。预计中国 POCT 市场规模将 维持 20% 左右增速。 图5：2020年中国体外诊断细分领域市场占比 数据来源：Evaluate Medtech、健康界研究院分析 我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发 不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子 诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场 到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额， 进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障 体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医 疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备 进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。但另一方面医疗器械常态化集中带 量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。 4、公司所处行业地位 我国共有体外诊断企业1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品的特殊性， 行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高 端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早布局全产品发展战略的体外诊断企业，现已拥有试 剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病 理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。从研发布局 到产品竞争力、市场规模来看，公司处于行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、血液诊断、分子诊断板块均具有较强的代 表性和竞争优势。 量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只有经过了量值溯 源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的正确性，从而保证各医学实验室结果的准确性和可比性，实现检验 结果互认。迈克生物是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员 会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来， 始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标准制定者。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主要业务情况 1、主要业务概况 迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导 向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备 研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的 全产业线发展的布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台， 已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产 品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室 自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含：
公司现有18家全资或控股子公司以及14个地区办事处，其中13家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，通过产品整合， 目前能够提供1500余种诊断试剂及30余种诊断仪器，涵盖：生化，免疫，POCT，分子诊断，血球、输血、凝血、尿液、病 理等九大产品平台。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35% 和50%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海 外市场的渠道建设，现已与400余家经销商建立合作，产品涉足108个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的 区域之一。 2、主要经营模式 （1）盈利模式 公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项 目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案，包括实验 室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差 额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供整体实验室解决方案从而实现各产品协 同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、自主化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国内市场份额。 （2）研发模式 公司以自主研发为主要模式，同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建立起基于全球资 源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原材料等产品平 台。 ① IPD集成产品实现流程 公司构建了先进的产品全生命周期管理制度并结合了信息化管理工具，该流程体系以市场导向为核心，一方面通过产品 战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理，保证现有 技术不断突破和新技术的储备。 ②产学研合作 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技术创新成果转移 转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与到四川大 学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。先后完成了全球首创的抗羟苯磺酸钙干扰的肌酐试剂，以及四川省首个 获应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的转化与上市。同时，公司还牵头承担国家科技部批准的“高端试剂可溯源量值 定值技术及质量评价方法研究“项目，与国内9家高端试剂顶尖科研机构、院校和企业形成跨平台跨学科的产学研紧密合作， 为产业的发展提供创新支撑并推动项目成果切实落地转化。 （3）采购模式 原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择 和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类 原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。 代理产品：公司在详细的市场调研后选择市场潜力大的产品和国外知名品牌，与国外知名品牌签订代理或战略合作协议， 确定公司的代理或销售区域、代理或销售品种、数量、价格等内容。代理或销售合作协议一年一签，双方根据对未来市场的 发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 （4）生产模式 公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个 月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月 度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行， 各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。 生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。 (5）销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服 务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市 场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发 展专注于体外诊断行业的经销商，积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场， 公司主要依托当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。 3、业绩驱动关键因素 2021年在新冠疫情持续影响下，国内疫情防控政策总体不变，各地医疗机构就诊和体检情况尚未完全恢复，公司市场推 广活动受到一定影响，但新冠相关产品市场需求有所增长；另一方面，2021年是行业相关政策陆续出台并实施的一年，在这 样的大背景下，行业中短期发展态势不确定性增强。报告期内，公司实现营业收入39.81亿，同比增长7.47%，归母净利润9.57 亿，同比增长20.49%，其中自主产品销售收入23.00亿，同比增长24.08%，代理产品销售收入16.35亿，同比下降9.76%。通 过对公司经营特点并结合外部环境变化影响分析，公司业绩驱动的关键因素和报告期影响主要如下： （1）自主产品驱动因素 公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等平台，在中长期产品规划有序部署下，各产品平台 不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的源动力，也是公司业绩驱动的重要因素。自主产品持续丰富不仅可以提升各细 分板块的市场份额，还能很好地协同各产品线增强企业核心竞争力，增加公司整体经营业绩，报告期内新增产品42项，累计 取得463项产品注册证。另外，随着自主产品能力的不断提升，调整业务结构成为公司重要目标，近几年公司自主产品保持 快速增长且在销售收入中占比提升较快，而自主产品成本优势远高于代理产品，因此自主产品结构调整驱动公司业绩增长， 报告期内自主产品销售占比由50.03%提升至57.77%，而自主产品2021年毛利率为79.09%,代理产品2021年毛利率为27.26%， 因此，迈克产品驱动综合销售毛利率由上年同期53%增长至58%，公司净利润的86%来自于自主产品。 （2）成本效益驱动因素 公司非常重视成本管理，从行业商业模式角度出发和未来竞争格局来看，成本效益优势尤为重要。体外诊断产品主要分 为仪器和试剂，诊断仪器成本价值相对较高，其核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；诊断试剂的关键原材料包括 生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计 划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原 材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益。 （3）市场营销驱动因素 体外诊断行业处于增长期，尤其是中国IVD市场需求依然旺盛，2021年市场规模较2020年增加100亿左右，分子诊断、 免疫诊断、POCT诊断市场需求增长较高，在行业整体发展趋势的带动下，公司重点加强市场营销提升各产品板块的市场增 长、强健分销渠道能力、增强市场边际贡献。报告期内，新增终端客户500余家、渠道200余家。在海外市场拓展方面，公司 起步虽晚，但市场增长空间巨大，现阶段重点加快产品注册，构建良好的经销商合作基础。报告期内，海外渠道新增143家， 累计覆盖108个国家和地区。 （4）主要政策驱动因素 体外诊断产业为政策驱动型，首先，我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监 督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的 研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中。而体外诊断产品繁多， 相关政策对经营活动均产生较大影响。 其次，体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，近年来也陆续出台一系列法律法规 和产业政策，包括国务院颁布的《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业 的决定》、工信部与国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家药监局联合发布《医药工业发展规划指南》（工信部 联规[2016]350号）等；另外分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关 政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司 产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、 省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等 机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如新 冠检测产品等特殊项目的集采政策对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。 三、核心竞争力分析 公司自1994年创立以来，始终专注于体外诊断产业，公司从最初的代理贸易为主发展为以自主研发为企业核心，不断学 习与创新，积累与改革 。历经二十余年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建 设等方面逐渐形成企业综合竞争力。如今，“成为全球诊断产业一流企业”是迈克的愿景，围绕这一愿景公司制定了企业长期 发展规划，在经营过程中把企业核心竞争力作为战略决策的前提，不断完善并提振。 （一）组织能力的核心竞争力 公司非常重视组织能力的建设，组织能力是落实企业战略的有效支撑，随着公司快速发展，组织规模日益壮大，公司通 过建造科学高效、合理分工、职责明确、制度健全的组织体系，已形成了治理结构、组织运营架构以及良好的职业经理人梯 队培养机制，在公司“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创新为动力、以团队为信念”的企业价值观下，从组织形态、流 程设计、文化建设、绩效管理、薪酬激励等诸多方面着手进行变革和优化，并推行更加有助于锻造所需组织能力的方案，从 而在各级架构中开展组织能力建设工作。公司的企业精神自上而下强烈地影响着企业员工的行为方式，并通过经营决策和行 为习惯等体现到具体经营实践和管理实践，对战略执行力最终体现为企业形象以及客户对公司产品和服务的认同。 （二）自主产品核心竞争力 1、全产品战略布局 体外诊断行业的竞争最终是产品和服务的竞争，从产品布局来看，公司已初步形成了企业核心竞争力。目前公司8+1的 产品平台包括：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、POCT，公司制定了阶段性产品实现目标，分别是各 平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案。 截止报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书463项，其中生化诊断产品150项，免疫诊断产品196项， 其他诊断产品117项；在生化、免疫、血球、凝血、分子板块实现系列化系统化产品，具备全自动生化免疫流水线和血液流 水线整体解决方案，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。 图6：公司产品规划图示 2、持续投入科技创新 研发实力是公司的核心竞争力，也是未来持续发展并实现战略目标的保证。长期以来公司坚持每年将净利润的25%至 30%投入到自主研发中，过去5年公司累计研发投入约10亿元，占自主产品收入13.4%。经过多年的平台搭建和技术积累，研 发中心在各项目平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人 才。截止报告期末，公司拥有研发人员906人，占公司总人数31.23%，其中仪器研发人员425人、试剂及原料研发人员481人， 建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断（ELISA、化学发光）、止凝血、 输血筛查、快速检测、分子诊断等产品方向的科研开发布局，现已立项开发项目共计346项，预计每年能为企业提供超过20 项技术创新及新产品，截止报告期末，拥有专利433项，其中发明专利203项。 公司在原料平台持续深入加大投入，推进原料平台的研发、生产和质量控制的建设，提升现有原料产品的性能，提升原 料产能、降低成本，不断扩大抗原、抗体、化学原料在生化、免疫、快检、分子等产品线的应用，不断摸索新的检测靶标。 核心原材料的开发（主要包括抗原、抗体、化学原料等）作为免疫类、分子类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品 的质量。核心原材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，公司具备完整的抗原、抗体、化学原料等诊断试 剂必需原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。核心原材料一旦选 定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的开发，通过十来年 研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效。2021年公司完成了核酸提取磁珠、新冠类抗原、抗体、激素 类抗体原料胰岛素、C肽等43项原料的开发和转产，同时公司还搭建了分子酶和自免抗原的表达平台。 3、科研合作 公司的企业技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入，通过科研合作有助于拓展 创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。研发中心连续承担多项国家标准 化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研 究并实现商业化；在发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价研究等五个课 题上形成国家或行业标准。 （三）产品质量体系的核心竞争力 1、优良的产品质量管理体系 优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件。公司产品极为丰富，2021年试剂年生产2,171个批次，入库381.56 万盒，公司质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUV ISO9001、ISO13485质量 管理体系和CQC ISO14001环境管理体系认证，质量管理达到国际先进水平。对于生产环境及原材料质量管理控制方面，10 万级净化车间作为微生物检测室对原材料、纯化水及生产环境微生物限度进行非常严格的控制；在从原材料到最终成品的生 产环节方面，各环节均运用条码管理实现产品质量的全程可追溯；公司生产的每一批试剂，都会进行严格的留样管理，留存 期到产品效期后1年（公司产品效期18-24月），留存期内定期会对每一个批次的试剂进行性能检测，目的在于先于客户发现 产品潜在的问题，并且对产品进行长期稳定性的观察，为延长产品效期提供充分的数据证明。公司出具的质检报告可在全球 范围实现互认，这是对公司质量检测能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。 2、行业领先的量值溯源能力 量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度 重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国 际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005 年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近50项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检等领 域，且已有38项参考方法获CNAS认可，15项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系， 对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。 3、行业质量标准的制定者 公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业质量标准制定。公司是国际标准物质委员会 IRMM的合作单位，承担参考物质的赋值，参与完成了LD1、CK-MM、ALT、AMY四项国际标准物质的有证定值，这意味 着今后全世界任何一个单位购买一瓶上述标准物质，都可以看到迈克生物的名字。报告期内，公司完成了包含肌酐（Crea）、 孕酮（Prog）、雌二醇（E2）等33项标准物质或国家标准品赋值，是IVD行业标准的制定者。 （四）营销服务网络的核心竞争力 1、营销服务网络覆盖能力 体外诊断产品销售、物流、应用以及维修服务需要建立科学高效的管理体系和专业化团队。在国内市场，公司设立了 13家渠道类子公司、14个办事处、销售人员580人，为终端客户提供服务的同时积极发展培养区域经销商，通过经销商加快 市场覆盖，截止报告期末，拥有一级经销商63家，终端使用客户已经超过了6,500家，其中超过2,800家二级以上医院用户， 近1,000家三级以上医院用户；受新冠疫情的推动，近两年公司海外市场拓展速度加快，现有海外部销售人员23人，已与400 余家经销商建立合作关系，产品涉足108个国家和地区，未来几年海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。 2、专业技术服务保障体系 公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门，分别针对不同业务类型， 为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。报告期末，公司的专业技术 人员1,379人，其中售后工程师473人名，覆盖除省会城市外60%以上二线城市。公司依托400服务热线、微信系统、salesforce 系统搭建逐级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或投诉时5分钟内做出响应，与客户取得联系并了解详细情况；若电 话沟通无法解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问 题时，将派遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处 理，确保客户产品使用价值，让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。公司物流中心从硬件设备设施、仓库规划布局、仓 储及外务作业流程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及管理，目前，国内已建设有达到企 业标准的仓库共计18座，业务能力覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国仓库网络的支持下，可确保公司产品在全国范 围内实现快速送达。 四、主营业务分析 1、概述 2021年，随着医疗改革不断推进、新冠疫情持续影响，行业竞争进一步加剧。面对挑战和机遇，公司坚定不移地落实全 产品发展战略，加大研发投入确保产品实现，强调内部运营管理的效率提升，持续完善组织架构和薪酬考核激励方案，加速 代理业务调整和渠道建设工作，不断提升公司在行业中的竞争优势。 报告期内，公司实现营业收入39.81亿，同比增长7.47%；归属上市公司股东净利润9.57亿，同比增长20.49%。其中，迈 克产品销售收入23.00亿元，同比增长24.08%，代理产品销售收入16.35亿元，同比下滑9.76%，迈克产品在营收结构中占比 达57.77%，利润贡献达86%，年度经营目标达成较好。 （一）自主产品销售达成情况 近两年新冠病毒检测产品对行业相关公司产生较大影响，我们将自主产品分为常规检测产品和新冠检测产品（属于分子 平台），从销售收入来看，报告期内，新冠检测产品7.16亿，较上年同期增长0.93%；常规产品销售收入15.83亿，较上年同 期增长38.45%。而常规试剂产品中免疫试剂销售6.42亿，同比增长33.42%；生化试剂销售6.17亿，同比增长13.28%；临检试 剂销售0.92亿，同比增长42.65%。从销售毛利率变化来看，公司新冠核酸检测产品虽然以分销为主，但集采政策和市场竞争 的影响也使得新冠检测产品价格存在下行的趋势。报告期内，因生产成本优势，公司新冠检测产品销售毛利率小幅下降 4.63%，常规产品平均毛利率提升约3%。因此，2021年公司常规产品尤其是免疫平台、临检平台的销售增长驱动了整体业绩 增长和盈利能力提升。报告期内，公司大型仪器出库达成2,478台（条），其中生免流水线15条、血液流水线74条；化学发 光仪器1057台、血液仪器742台。虽然疫情对公司的供应链和市场推广活动带来不利影响，但持续的仪器投入将陆续产生试 剂增量。 （二）研发投入和产品实现情况 截止报告期末，公司不含仪器工程师在内的研发人员906人，较上年增长加139名，研发人员占员工总数的31.23%；报 告期内，研发投入2.64亿元，比上年同期增长12.45%；各研发中心及主要平台投入情况如下：
2021年度，公司新增国内产品注册证42项，截至本报告期末累计获得国内产品注册证463项，其中试剂443项，仪器20 项。公司在报告期内如期推出临检平台的LABAS F 9000 X 全自动血液分析工作站，并增加AS 120全自动推片染色机功能模 块；报告期内公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新增配套试剂产品注册证16项，已累计取得 63 项（涵盖甲状腺功能、传 染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。 （三）筹资与投资活动情况 报告期内，公司经营性现金流净额为16.17亿元，较上年提升47.77%。在新冠疫情及国际贸易影响情况下，及时预算跟 踪反馈，保证年度经营指标达成，全力保障应收、库存、经营现金流指标在控及优化，应收账款较上年同期下降6.85%,；确 保公司各项经营、投资项目的资金使用，有序优化融资结构、降低融资成本成效显著，有计划地推进国有银行合作深入度， 年度授信规模保持34.5亿，长期贷款占比较去年同期提升23个百分点，融资成本较去年同期降低22%。截止报告期末，公司 资产负债率30.84%，较上一年同期降低6.23个百分点。 报告期内，加大新产品新技术战略投资，完成4家公司增资协议签署，新增直接投资2,300万，实现在数字PCR、分子POCT 诊断仪器及基因测序领域的布局。另外，公司与各方合作的《成都国生普华迈克股权投资基金合伙企业（有限合伙） 合伙 协议》正式签署，作为战略性市场化产业投资基金，将主要投资与迈克生物有良好战略协同效应的优质体外诊断（IVD）方 向创业项目及产业链上下游企业，充分发挥对科技自主创新、解决“卡脖子”技术以及产业链供应链自主可控的助推作用，提 升产业链供应链稳定性和竞争力、共同培育创新链、提升价值链。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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